DUTASTERIDE ELVIM 0.5MG N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės

dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm
3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm ir kam jis vartojamas

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra gerybinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kurį sukelia pernelyg intensyvi hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamyba organizme.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas – vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimus, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl to gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant, kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (ūminiss šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju tenka nedelsiant gydyti. Kai kada priešinę liauką būtina pašalinti arba sumažinti, atliekant chirurginę operaciją.

Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Tai padeda sumažinti prostatą ir palengvinti simptomus. Dėl to sumažėja ūminio šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos poreikis. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis taip palengvindamas šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartoti negalima

-  jeigu esate moteris (nes šis vaistas yra skirtas vartoti tik vyrams).

-  jeigu esate vaikas arba jaunesnis kaip 18 metų paauglys.

-  jeigu yra alergija dutasteridui, kitiems 5 alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-  jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali pasireikšti svaigulys, galvos sukimasis ar apalpimas (ortostatinė hipotenzija).

-  jeigu sergate sunkia kepenų liga.

 è Jeigu galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm.

-  Remiantis kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumą patyrė daugiau pacientų, vartojančių dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, nei pacientai, vartojantys vieną dutasteridą arba vieną alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis išstumia kraują blogiau nei turėtų išstumti.

-  Pasakykite savo gydytojui apie kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu sergate kokia nors liga, kuri paveikia kepenis, Jums gali prireikti papildomo stebėjimo vartojant Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm.

-  Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai.

-  Kataraktos (lęšiuko drumsties) chirurginė operacija. Jeigu Jums numatyta atlikti kataraktos pašalinimo operaciją, Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimą prieš operaciją. Prieš operaciją pasakykite savo akių ligų gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm arba tamsuloziną (arba vartojote anksčiau). Gydytojui teks imtis tinkamų saugumo priemonių, kad operacijos metu būtų išvengta komplikacijų.

-  Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liestis prie nesandarių Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali absorbuotis per odą. Jeigu vaisto pateko ant odos, paveiktą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.

-  Naudokite prezervatyvą lytinių santykių metu. Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojančių vyrų spermoje buvo aptikta dutasterido. Jeigu Jūsų partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą, nes dutasteridas gali paveikti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Nustatyta, kad dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti Jūsų vaisingumas.

-  Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm veikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas PSA (prostatos specifinis antigenas) ir kartais atliekamas prostatos vėžiui diagnozuoti. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu kraujas tiriamas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm. Reikia reguliariai tirti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojančių vyrų PSA.

-  Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kurių rizika susirgti prostatos vėžiu yra padidėjusi, duomenimis, dutasteridą vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys pasireiškė dažniau nei dutasterido nevartojantiems vyrams. Dutasterido poveikis šios sunkios formos prostatos vėžiui neaiškus.

-  Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelių krūtyse ar išskyras iš krūtų spenelių, apie tai turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

 è Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

-  kitais alfa adrenoreceptorių blokatoriais (nuo prostatos išvešėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

-  ketokonazolu (gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos).

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm ir padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Tokie vaistai yra:

• FDE5 inhibitoriai (vartojami, norint padėti pasiekti ir palaikyti erekciją), pavyzdžiui: vardenafilis, sildenafilio citratas ir tadalafilis;
• verapamilis ar diltiazemas (padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti);
• ritonaviras ar indinaviras (ŽIV gydyti);
• itrakonazolas ar ketokonazolas (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• nefazodonas (antidepresantas);
• cimetidinas (skrandžio opoms gydyti);
• varfarinas (kraujo krešėjimui mažinti);
• eritromicinas (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcinės ligos);
• paroksetinas (antidepresantas);
• terbinafinas (grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• diklofenakas (skausmui malšinti ir uždegimui gydyti).

 è Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimas su maistu

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm reikia išgerti kiekvieną dieną praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm negalima vartoti moterims.

Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) negalima liesti nesandarių (pažeistų) kapsulių. Dutasteridas yra absorbuojamas per odą ir gali paveikti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Šis pavojus yra labai didelis per pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Naudokite prezervatyvą lytinių santykių metu. Dutasterido buvo aptikta Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojančių vyrų spermoje. Jeigu Jūsų partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą.

Nustatyta, kad Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.

 è Jeigu moteris nėštumo metu buvo paveikta Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm, kreipkitės į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm kai kuriems žmonėms gali sukelti svaigulį, todėl tai gali paveikti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 è Jeigu jaučiatės paveikti tokiu būdu, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm sudėtyje yra sojų lecitino, propilenglikolio ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 299 mg propilenglikolio.

3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Visada vartokite Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, tai gali paveikti PSA koncentracijos stebėjimą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių gerti

Rekomenduojama dozė yra po vieną kapsulę vieną kartą per parą kiekvieną dieną, praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo.

Kaip gerti kapsules

Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali skaudėti burną arba gerklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm kapsulių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimo nutraukti negalima nepasitarus

Nenutraukite Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginės reakcijos požymiai gali būti šie:

• odos išbėrimas (kuris gali niežėti);
• dilgėlinė (panašus į dilgėlių sukeltą bėrimą);
• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

 è Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimą.

Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejais apalpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties, ypač atsibudę naktį, kol nežinote, kaip vaistas Jus veikia. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.

Sunkios odos reakcijos

Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:

• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas).

 è Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimą.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojančių vyrų:

-  impotencija (negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekciją) ^*;

-  lytinio potraukio (libido) susilpnėjimas^*;

-  ejakuliacijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas^*;

-  krūtų padidėjimas arba jautrumas (ginekomastija);

-  svaigulys;

-  ^*Mažam skaičiui žmonių kai kurie iš šių reiškinių gali tęstis ir nutraukus Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimą.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 vyrų:

-  širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai varinėja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip dusulys, labai didelis nuovargis ir čiurnų bei kojų patinimas);

-  kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;

-  dažnas širdies plakimas (palpitacijos);

-  vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, šleikštulys (pykinimas);

-  silpnumas arba jėgų neturėjimas;

-  galvos skausmas;

-  nosies niežėjimas, užsikimšimas ar sloga (rinitas);

-  odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas;

-  plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 vyrų:

-  akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas (angioneurozinė edema);

-  apalpimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 vyrų:

-  ilgalaikė skausminga varpos erekcija (priapizmas);

-  sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas).

Kitas šalutinis poveikis

Mažam vyrų skaičiui pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas (dažnio negalima nustatyti, remiantis turimais duomenimis):

-  nenormalus arba dažnas širdies plakimas (aritmija ar tachikardija arba prieširdžių virpėjimas);

-  dusulys (dispnėja);

-  depresija;

-  sėklidžių skausmas ir patinimas;

-  kraujavimas iš nosies;

-  sunkus odos išbėrimas;

-  regėjimo pokyčiai (matomo vaizdo neryškumas ar regėjimo sutrikimas);

-  burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu {email protected}, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm sudėtis

Veikliosios medžiagos yra dutasteridas ir tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinkančio 0,367 mg tamsulozino). Pagalbinės medžiagos yra:

Kietosios kapsulės apvalkalas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Želatina

Dutasterido minkštosios kapsulės turinys

Propilenglikolio monokaprilatas, II tipo

Butilhidroksitoluenas (E321)

Minkštosios kapsulės apvalkalas

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas (E171)

Vidutinės grandinės trigliceridai

Lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (žr. 2 skyrių)

Tamsulozino granulės

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80)

Mikrokristalinė celiuliozė

Dibutilo sebakatas

Polisorbatas 80

Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Juodas rašalas

Šelakas (E904)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis (E1520)

Koncentruotas amoniako tirpalas (E527)

Kalio hidroksidas (E525)

Žr. 2 skyrių „Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm sudėtyje yra sojų lecitino ir propilenglikolio“.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra pailga, kietoji želatinos kapsulė, maždaug 24,2 mm x 7,7 mm , kurios korpusas yra rudas, o dangtelis – smėlio spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino modifikuoto atpalaidavimo granulių ir viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.

Tiekiamos pakuotėmis po 7, 30 arba 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

JSC Olainfarm

Rupnicu 5, LV‑2114 Olaine

Latvija

Gamintojas

Laboratorios Leon Farma, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24008, León

Ispanija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-14.

Išsami infomacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Dutasteride ELVIM 0,5 mg minkštosios kapsulės

Dutasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Dutasteride ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride ELVIM
3. Kaip vartoti Dutasteride ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dutasteride ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dutasteride ELVIM ir kam jis vartojamas

Dutasteride ELVIM vartojamas padidėjusios vyrų prostatos (gerybinės prostatos hiperplazijos) – ne vėžio sukelto priešinės liaukos padidėjimo, kurį sukelia per didelis hormono dihidrotestosterono gaminimas, gydymui.

Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5-alfa reduktazės inhibitoriais.

Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų – pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Šlapimo tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad Jums gali visai susilaikyti šlapimas. Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Dutasteride ELVIM sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Dėl to sumažėja visiško šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos gali neprireikti.

Dutasteride ELVIM gali būti vartojamas su kitu vaistu, vadinamu tamsulozinu (skirtu padidėjusios prostatos simptomams gydyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride ELVIM

Dutasteride ELVIM vartoti negalima:

• jeigu yra alergija dutasteridui, kitokiems 5-alfa reduktazės inhibitoriams, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu manote, kad Jums tinka pirmiau išvardyti teiginiai, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik vyrams. Jo negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride ELVIM.

• Pasakykite savo gydytojui, jei sergate kepenų liga ar bet kokia kita liga, kuri gali pažeisti kepenis, nes vartojant Dutasteride ELVIM Jums gali prireikti papildomų tyrimų.
• Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti praplyšusių Dutasteride ELVIM kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali prasiskverbti per odą. Jei jos pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite tą vietą vandeniu ir muilu.
• Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Dutasteride ELVIM, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma, nes dutasteridas gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Dutasteridas sumažina sėklos kiekį, spermatozoidų skaičių ir jų judrumą. Tai gali sumažinti vaisingumą.
• Dutasteride ELVIM paveikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride ELVIM. Dutasteride ELVIM vartojantiems vyrams reikia reguliariai tirti PSA.
• Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems yra padidėjusi prostatos vėžio rizika, duomenimis, Dutasteride ELVIM vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis nei vyrams, nevartojantiems Dutasteride ELVIM. Dutasteride ELVIM įtaka šios sunkios formos prostatos vėžiui nėra aiški.
• Dutasteride ELVIM gali sukelti krūtų padidėjimą ir skausmingumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelį krūtyje ar išskyras iš krūties, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

Jeigu kiltų klausimų apie Dutasteride ELVIM vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Dutasteride ELVIM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride ELVIM, ir tada šalutinio poveikio simptomų gali atsirasti dažniau. Tai gali būti šie vaistai:

• verapamilis ar diltiazemas (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio);
• ritonaviras ar indinaviras (vaistai nuo ŽIV);
• itrakonazolas ar ketakonazolas (vaistai nuo grybelinių infekcijų);
• nefazodonas (antidepresantas);
• alfa adrenoreceptorių blokatoriai (vaistai nuo prostatos išvešėjimo ar aukšto kraujospūdžio).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų. Gali prireikti mažinti vaisto

dozę.

Dutasteride ELVIM vartojimas su maistu ir gėrimais

Dutasteride ELVIM galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėščios (arba galbūt nėščios) moterys neturi liesti pažeistų kapsulių. Dutasteridas prasiskverbia pro odą ir gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Tai ypač pavojinga pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Dutasteride ELVIM, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma.

Nustatyta, kad Dutasteride ELVIM sumažina spermatozoidų kiekį, sėklos tūrį ir spermatozoidų judrumą, todėl gali sumažėti vaisingumas.

Nėščia moteris, kontaktavusi su dutasteridu, turi kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad Dutasteride ELVIM turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Dutasteride ELVIM

Dutasteride ELVIM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (0,5 mg) vieną kartą per parą. Nurykite kapsulę

užsigerdami vandeniu, nekramtykite ir neardykite jos. Sąlytis su kapsulės turiniu gali sukelti burnos

arba ryklės skausmą.

Gydymas Dutasteride ELVIM yra ilgalaikis. Kai kuriems vyrams simptomai palengvėja greitai.

Tačiau, kai kuriems pacientams Dutasteride ELVIM gali tekti vartoti 6 mėnesius ir ilgiau, kol

pasireiškia teigiamas poveikis. Be gydytojo leidimo preparato vartojimo nenutraukite.

Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride ELVIM dozę?

Pavartoję per daug Dutasteride ELVIM kapsulių, klauskite patarimo gydytojo arba vaistininko.

Pamiršus pavartoti Dutasteride ELVIM

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nenustokite vartoti Dutasteride ELVIM be gydytojo nurodymo.

Nenustokite vartoti Dutasteride ELVIM prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gali prireikti vaistą vartoti iki 6 mėnesių ar ilgiau, kol pasireikš gydymo poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginių reakcijų požymiai tokie:

• odos išbėrimas (jis gali niežėti)
• dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlės)
• vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jei Jums atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nebevartokite Dutasteride ELVIM.

Dažnas (jis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vyrų):

• nesugebėjimas pasiekti erekciją ar ją išlaikyti (impotencija); toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride ELVIM vartojimą;
• sumažėjęs lytinis potraukis (libido); toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride ELVIM vartojimą;
• sutrikusi ejakuliacija, pavyzdžiui: lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas. Toks poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride ELVIM vartojimą;
• krūtų paburkimas ar padidėjęs jautrumas (ginekomastija);
• svaigulys, jei vartojama kartu su tamsulozinu.

Nedažnas (jis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vyrų):

• širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai varinėja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip dusulys, didelis nuovargis ir kulkšnių bei kojų patinimas);
• plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Dažnis nežinomas (dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

• depresija;
• sėklidžių skausmas ir patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu {email protected}, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dutasteride ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dutasteride ELVIM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
• Pagalbinės medžiagos yra:

• kapsulės turinys: glicerolio monokaprilokapratas, I tipo ir butilhidroksitoluenas (E321).
• kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), išgrynintas vanduo, vidutinės grandinės trigliceridai.

Dutasteride ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dutasteride ELVIM 0,5 mg minkštosios kapsulės yra geltonos spalvos, pailgos kapsulės.

PVC/PE/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės tiekiamos kartojo dėžutėse po 30 minkštųjų kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojai

GAP S.A.

46, Agissilaou str.

17341, Agios Dimitrios, Attiki

Graikija

arba

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi, 19002 Agiou Louka

Paiania, Attiki

Graikija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Dutasteride/Tamsulosin Exeltis 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės

Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Exeltis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Exeltis
3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Exeltis ir kam jis vartojamas

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra gerybinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją.

Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to prostata sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Exeltis

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartoti negalima

• jeigu esate moteris (nes šis vaistas yra skirtas vartoti tik vyrams);
• jeigu esate vaikas arba jaunesnis kaip 18 metų paauglys;
• jeigu yra alergija dutasteridui, kitems 5 alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis (gali pasireikšti svaigulys, galvos sukimasis ar apalpimas) (ortostatinė hipotenzija);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu galvojate, kad yra nurodytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis.

• Kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumas pasireiškė didesniam skaičiui dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, vartojančių pacientų nei pacientų, vartojančių vieną dutasteridą arba vieną alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išstumti tiek kraujo, kiek turėtų.
• Būtinai pasakykite gydytojui apie kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu sergate liga, kuri veikia kepenis, vartojant Dutasteride/Tamsulosin Exeltis, gali prireikti papildomo stebėjimo.
• Būtinai pasakykite gydytojui apie sunkius inkstų funkcijos sutrikimus.
• Kataraktos (lęšiuko drumsties) chirurginė operacija. Jeigu bus atliekama kataraktos pašalinimo operacija, gydytojas gali nurodyti nutraukti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimą prieš operaciją. Prieš operaciją pasakykite akių ligų gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Exeltis arba tamsuloziną (arba vartojote anksčiau). Gydytojas turės imtis tinkamų saugumo priemonių, kad operacijos metu būtų išvengta komplikacijų. 
• Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liestis prie nesandarių Dutasteride/Tamsulosin Exeltis kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali būti absorbuota per odą. Jeigu vaisto pateko ant odos, užterštą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.
• Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą, nes dutasteridas gali sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vaisingumas.
• Dutasteride/Tamsulosin Exeltis veikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Exeltis. Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojantiems vyrams reikia reguliariai tirti PSA.
• Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems yra padidėjusi prostatos vėžio rizika, duomenimis, dutasteridą vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis nei vyrams, nevartojantiems dutasterido. Dutasterido įtaka šios sunkios formos prostatos vėžiui nėra aiški. 
• Dutasteride/Tamsulosin Exeltis gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelį krūtyje ar išskyras iš krūties, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Dutasteride/Tamsulosin Exeltis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Dutasteride/Tamsulosin Exeltis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis negalima vartoti kartu su šiais vaistais

• kitais alfa adrenoreceptorių blokatoriais (nuo prostatos išvešėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais

• ketokonazolu (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride/Tamsulosin Exeltis ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:

• FDE5 inhibitoriai (vartojami, norint pasiekti ir palaikyti erekciją), pavyzdžiui: vardenafilis, sildenafilio citratas ir tadalafilis;
• verapamilis ar diltiazemas (nuo padidėjusio kraujospūdžio);
• ritonaviras ar indinaviras (nuo ŽIV);
• itrakonazolas ar ketokonazolas (nuo grybelių sukeltos infekcijos);
• nefazodonas (antidepresantas);
• cimetidinas (nuo skrandžio opos);
• varfarinas (mažina kraujo krešėjimą);
• eritromicinas (antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
• paroksetinas (antidepresantas);
• terbinafinas (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• diklofenakas (vartojamas skausmui malšinti ir uždegimui gydyti).

Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimas su maistu ir gėrimais

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis reikia gerti praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo kiekvieną dieną.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis negalima vartoti moterims.

Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) negalima liesti nesandarių (pažeistų) kapsulių. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą.

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.

Jeigu moteris nėštumo metu buvo paveikta Dutasteride/Tamsulosin Exeltis, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis sudėtyje yra sojų lecitino, propilenglikolio ir natrio

Sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 299 mg propilenglikolio.

3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA koncentraciją. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių gerti

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per dieną, praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo kiekvieną dieną.

Kaip gerti kapsules

Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali skaudėti burną arba gerklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride/Tamsulosin Exeltis dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Dutasteride/Tamsulosin Exeltis kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nepasitarus, Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimo nutraukti negalima

Nenutraukite Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginės reakcijos požymiai gali būti šie:

• odos išbėrimas (kuris gali niežėti);
• dilgėlinė (panašus į dilgėlių sukeltą išbėrimą);
• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimą.

Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejai apalpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties, ypač atsibudę naktį, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jus. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.

Sunkios odos reakcijos

Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:

• išplitęs išbėrimas ir odos lupimasis, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stevens-Johnson sindromas).

Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimą.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 vyrų vartojančių Dutasteride/Tamsulosin Exeltis:

• impotencija (negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekciją)^*;
• lytinio potraukio (libido) sumažėjimas^*;
• ejakuliacijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas^*;
• krūtų padidėjimas arba jautrumas (ginekomastija);
• svaigulys;

   ^*Mažam skaičiui žmonių kai kurie šių reiškinių gali išsilaikyti ir nutraukus Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimą.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 vyrų:

• širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai varinėja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip dusulys, didelis nuovargis ir čiurnų bei kojų patinimas);
• kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;
• dažnas širdies plakimas (palpitacijos);
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, šleikštulys (pykinimas);
• silpnumas arba jėgų neturėjimas;
• galvos skausmas;
• niežulys, nosies užsikimšimas ar sloga (rinitas);
• odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.
• plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 vyrų:

• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas (angioneurozinė edema);
• apalpimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 vyrų:

• ilgalaikė skausminga varpos erekcija (priapizmas);
• sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).

Kitas šalutinis poveikis

Mažam vyrų skaičiui pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas (dažnio negalima nustatyti, remiantis turimais duomenimis):

• nenormalus arba dažnas širdies plakimas (aritmija ar tachikardija arba prieširdžių virpėjimas);
• dusulys (dispnėja);
• depresija;
• sėklidžių skausmas ir patinimas;
• kraujavimas iš nosies;
• sunkus odos bėrimas;
• regėjimo pokyčiai (matomo vaizdo neryškumas ar regėjimo sutrikimas);
• burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu {email protected}, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra dutasteridas ir tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinkančio 0,367 mg tamsulozino).
• Pagalbinės medžiagos yra:

Kietosios kapsulės apvalkalas:

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Želatina

Dutasterido minkštosios kapsulės turinys

Propilenglikolio monokaprilatas, II tipo

Butilhidroksitoluenas (E321)

Minkštosios kapsulės apvalkalas

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas (E171)

Vidutinės grandinės trigliceridai

Lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (žr. 2 skyrių)

Tamsulozino granulės

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80)

Mikrokristalinė celiuliozė

Dibutilo sebakatas

Polisorbatas 80

Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Juodasis rašalas

Šelakas (E904)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis (E1520)

Koncentruotas amoniako tirpalas (E527)

Kalio hidroksidas (E525)

Žr. 2 skyrių „Dutasteride/Tamsulosin Exeltis sudėtyje yra sojų lecitino ir propilenglikolio“

Dutasteride/Tamsulosin Exeltis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra pailga, kietoji želatinos kapsulė, maždaug 24,2 mm x 7,7 mm, kurios korpusas rudas, o dangtelis – smėlio spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido modifikuoto atpalaidavimo granulių ir viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.

Tiekiamos pakuotėmis po 7, 30 ir 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24008 (León)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės

dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Krka
3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Krka
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Krka ir kam jis vartojamas

Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra nevėžinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.

Dutasteride/Tamsulosin Krka yra dviejų skirtingų vaistų, vadinamų dutasteridu ir tamsulozinu, derinys. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5‑alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas − vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Prostatos padidėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (pasireikš ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją.

Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to priešinė liauka sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Krka

Dutasteride/Tamsulosin Krka vartoti negalima:

-  jeigu esate moteris (nes šis vaistas yra skirtas vartoti tik vyrams);

-  jeigu esate vaikas arba jaunesnis kaip 18 metų paauglys;

-  jeigu yra alergija dutasteridui, kitiems 5‑alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-  jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis, galintis sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ar apalpimą (ortostatinė hipotenzija);

-  jeigu sergate sunkia kepenų liga.

• Jeigu manote, kad bet kuri iš nurodytų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite tol, kol nepasitarsite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride/Tamsulosin Krka.

• Kai kurių klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas pasireiškė didesniam skaičiui dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, vartojančių pacientų, nei pacientams, vartojantiems vien dutasteridą arba vien alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išstumti tiek kraujo, kiek turėtų.

-  Būtinai pasakykite gydytojui apie kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu sergate liga, kuri veikia kepenis, vartojant Dutasteride/Tamsulosin Krka, gali prireikti papildomo stebėjimo.

-  Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai.

-  Kataraktos (lęšiuko drumsties) chirurginė operacija. Jeigu bus atliekama kataraktos pašalinimo operacija, gydytojas gali nurodyti nutraukti Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimą prieš operaciją. Prieš operaciją pasakykite akių ligų gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Krka arba tamsuloziną (arba vartojote anksčiau). Gydytojas turės imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad operacijos metu būtų išvengta komplikacijų.

-  Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liestis prie nesandarių Dutasteride/Tamsulosin Krka kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali būti absorbuota per odą. Jeigu įvykstą kontaktas su oda, sąlyčio vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.

-  Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą, nes dutasteridas gali sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vaisingumas.

-  Dutasteride/Tamsulosin Krka daro įtaką kraujo tyrimui, kuriuo nustatomas PSA (prostatos specifinis antigenas). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Krka. Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojantiems vyrams PSA reikia tirti reguliariai.

-  Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems yra padidėjusi prostatos vėžio rizika, metu dutasteridą vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis nei vyrams, nevartojantiems dutasterido. Dutasterido įtaka šios sunkios formos prostatos vėžiui nėra aiški.

-  Dutasteride/Tamsulosin Krka gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelį krūtyje ar išskyras iš spenelių, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Dutasteride/Tamsulosin Krka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dutasteride/Tamsulosin Krka negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

-  kitais alfa adrenoreceptorių blokatoriais (vartojamais nuo prostatos padidėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).

Dutasteride/Tamsulosin Krka nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

-  ketokonazolu (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride/Tamsulosin Krka ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:

• FDE5 inhibitoriai (vartojami, norint pasiekti ir palaikyti erekciją), pavyzdžiui vardenafilis, sildenafilio citratas ir tadalafilis;
• verapamilis ar diltiazemas (vartojami nuo padidėjusio kraujospūdžio);
• ritonaviras ar indinaviras (vartojami nuo ŽIV);
• itrakonazolas ar ketokonazolas (vartojami nuo grybelių sukeltos infekcijos);
• nefazodonas (antidepresantas);
• cimetidinas (vartojamas nuo skrandžio opos);
• varfarinas (vartojamas kraujo krešėjimui slopinti);
• eritromicinas (antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
• paroksetinas (antidepresantas);
• terbinafinas (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• diklofenakas (vartojamas skausmui malšinti ir uždegimui gydyti).

• Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimas su maistu

Dutasteride/Tamsulosin Krka reikia gerti praėjus 30 minučių po to paties valgio kiekvieną dieną.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Dutasteride/Tamsulosin Krka negalima vartoti moterims.

Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) nesandarių kapsulių liesti negalima. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą.

Nustatyta, kad Dutasteride/Tamsulosin Krka mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.

• Jeigu moteris nėštumo metu kontaktavo su Dutasteride/Tamsulosin Krka, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dutasteride/Tamsulosin Krka kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

• Jeigu Jums pasireiškė toks poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Dutasteride/Tamsulosin Krka sudėtyje yra sojų lecitino, propilenglikolio ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 299 mg propilenglikolio.

3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Krka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA kiekio. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių gerti

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė kartą per parą, ji geriama praėjus 30 minučių po to paties valgio kiekvieną dieną.

Kaip gerti kapsules

Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali skaudėti burną arba gerklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride/Tamsulosin Krka dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Dutasteride/Tamsulosin Krka kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Dutasteride/Tamsulosin Krka

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nenustokite vartoti Dutasteride/Tamsulosin Krka nepasitarę su gydytoju

Nenutraukite Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginės reakcijos požymiai gali būti:

• odos išbėrimas (gali būti su niežuliu);
• dilgėlinė ((panašus į dilgėlių sukeltą bėrimą);
• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.
• Jeigu pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimą.

Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas

Dutasteride/Tamsulosin Krka gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejai apalpimą. Būkite atsargūs stodamiesi iš gulimos ar sėdimos padėties (ypač jei atsibundate naktį), kol nežinote, kaip vaistas Jus veikia. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.

Sunkios odos reakcijos

Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:

• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas).
• Jeigu pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimą.

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojančių vyrų:

-  impotencija (negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekciją)^*;

-  lytinio potraukio (libido) sumažėjimas^*;

-  ejakuliacijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas^*;

-  krūtų padidėjimas arba jautrumas (ginekomastija);

-  svaigulys.

-  ^*Mažam skaičiui žmonių tam tikras paminėtas poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimą.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 vyrų:

-  Širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai pumpuoja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokių simptomų kaip dusulys, labai stiprus nuovargis ir čiurnų bei kojų patinimas);

-  kraujospūdžio sumažėjimas stojantis;

-  dažnas širdies plakimas (palpitacijos);

-  vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, šleikštulys (pykinimas);

-  silpnumas arba jėgų neturėjimas;

-  galvos skausmas;

-  niežulys, nosies užsikimšimas ar sloga (rinitas);

-  odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys;

-  plaukų slinkimas (paprastai nuo kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 vyrų:

-  akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas (angioneurozinė edema);

-  apalpimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 vyrų:

-  ilgalaikė skausminga varpos erekcija (priapizmas);

-  sunkios odos reakcijos (Stivenso ir Džonsono sindromas).

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė mažam skaičiui vyrų, bet tikslus jo dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-  nenormalus arba dažnas širdies plakimas (aritmija ar tachikardija arba prieširdžių virpėjimas);

-  dusulys (dispnėja);

-  depresija;

-  sėklidžių skausmas ir patinimas;

-  kraujavimas iš nosies;

-  sunkus odos bėrimas;

-  regėjimo pokyčiai (matomo vaizdo neryškumas ar regėjimo sutrikimas);

-  burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu {email protected}, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dutasteride/Tamsulosin Krka sudėtis

Veikliosios medžiagos yra dutasteridas ir tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinkančio 0,367 mg tamsulozino). Pagalbinės medžiagos:

Kietosios kapsulės apvalkalas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Želatina

Dutasterido minkštosios kapsulės turinys

Propilenglikolio monokaprilatas, II tipo

Butilhidroksitoluenas (E321)

Minkštosios kapsulės apvalkalas

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas (E171)

Vidutinės grandinės trigliceridai

Lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (žr. 2 skyrių)

Tamsulozino granulės

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80)

Mikrokristalinė celiuliozė

Dibutilo sebakatas

Polisorbatas 80

Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Juodas rašalas

Šelakas (E904)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis (E1520)

Koncentruotas amoniako tirpalas (E527)

Kalio hidroksidas (E525)

Žr. 2 skyrių ,,Dutasteride/Tamsulosin Krka sudėtyje yra sojų lecitino ir propilenglikolio“

Dutasteride/Tamsulosin Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra pailga, kietoji želatinos kapsulė, maždaug 24,2 mm x 7,7 mm, kurios korpusas yra rudas, o dangtelis – smėlio spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido modifikuoto atpalaidavimo granulės ir viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.

Tiekiamos pakuotėmis po 7, 30 arba 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Laboratorios Leon Farma, SA

Calle La Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24008 Navatejera, León

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.