EMTRICITABINE/TENOFOVIR N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės

emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir kam jis vartojamas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skiriamas 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai suaugusiesiems gydyti.
• Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.
  • ŽIV infekcijai gydyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka galima vartoti vietoj atskirai vartotų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tokiomis pat dozėmis.

Žmonės, kurie užsikrėtę ŽIV, vis dar gali užkrėsti ŽIV kitus žmones net ir vartodami šį vaistą, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat skiriamas užsikrėtimo ŽIV-1 infekcija rizikai sumažinti suaugusiems ir nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg, kai vaisto vartojama kasdien ir laikomasi saugių lytinių santykių taisyklių: Žr. 2 skyrių, kur išvardytos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis saugantis nuo ŽIV infekcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartoti negalima ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

→ Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gali padėti sumažinti riziką užsikrėsti ŽIV tik tuo atveju, jeigu dar nesate juo užsikrėtę.

• Prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas turi būti neigiamas, kad būtų sumažinta užsikrėtimo ŽIV rizika. Turite išsitirti, kad įsitikintumėte, jog dar neturite ŽIV infekcijos. Nevartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rizikai sumažinti, jeigu nėra patvirtinta, kad Jūsų ŽIV tyrimo rezultatas neigiamas. Žmonės, turintys ŽIV, turi vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su kitais vaistais.
• Daugelis ŽIV tyrimų gali neaptikti neseniai atsiradusios infekcijos. Jeigu susirgote į gripą panašia liga, gali būti, kad neseniai užsikrėtėte ŽIV. ŽIV infekcijos požymiai gali būti tokie:
  • nuovargis;
  • karščiavimas;
  • sąnarių arba raumenų skausmas;
  • galvos skausmas;
  • vėmimas arba viduriavimas;
  • bėrimas;
  • naktinis prakaitavimas;
  • padidėję kaklo arba kirkšnių limfmazgiai.

→ Pasakykite gydytojui apie bet kokį į gripą panašų susirgimą, kuris pasireiškė per mėnesį prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka arba bet kuriuo metu, kai vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:

• Vien tik Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimas gali neapsaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV.
• Jeigu manote, kad užsikrėtėte ŽIV, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti atlikti daugiau tyrimų, kad įsitikintų, jog vis dar nesate užsikrėtę ŽIV.
• Reguliariai tirkitės, ar neužsikrėtėte ŽIV.
• Vartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasdien rizikai sumažinti, o ne tik tada, kai manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV. Nepraleiskite nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozės ir nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Pamiršus pavartoti vaisto, gali padidėti užsikrėtimo ŽIV infekcija rizika.
  • Visada užtikrinkite lytinių santykių saugumą. Naudokite prezervatyvus, kad sumažėtų sąlyčio su sperma, makšties išskyromis arba krauju pavojus.
  • Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis tais pačiais asmeniniais daiktais, ant kurių gali būti užsilikę kraujo arba kūno skysčių, pvz., dantų šepetėliais ir skutimosi peiliukais.
  • Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis ir kartotinai nenaudokite tų pačių adatų arba kitų įtaisų injekcijoms arba vaistams.
  • Išsitirkite dėl kitų lytiškai plintančių infekcijų, , sifilio ir gonorėjos. Sergant šiomis ligomis, galima lengviau užsikrėsti ŽIV.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite daugiau klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.

Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:

• Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą. ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kurie taip pat serga kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti. Jeigu sergate hepatitu B arba C, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.
• Poveikis kaulams (kuris pasireiškia nuolatiniu ar stiprėjančiu kaulų skausmu ir kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasakykite gydytojui, jei Jums skauda kaulus arba patyrėte kaulų lūžių. Tenofoviras dizoproksilis taip pat gali sukelti kaulų masės mažėjimą. Ryškiausias kaulų masės sumažėjimas nustatytas klinikinių tyrimų metu, kai pacientams buvo taikomas gydymas tenofoviro dizoproksilio ir sustiprinto proteazių inhibitoriaus deriniu. Vertinant apskritai, tenofoviro dizoproksilio poveikis suaugusiųjų ir vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir lūžių rizikai ateityje nėra aiškus. Pasakykite gydytojui, jei žinote, kad sergate osteoporoze. Osteoporoze sergantiems pacientams kaulų lūžių rizika yra didesnė.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gali pakenkti Prieš pradėdamas gydymą ir gydymo metu gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Jeigu sergate inkstų ligomis arba tyrimai rodo inkstų ligas, pasakykite apie tai gydytojui. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka negalima skirti paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali patarti nustoti vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka arba, jeigu jau sergate ŽIV, vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rečiau. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikoma dializė.
• Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Jeigu sergate HBV infekcija, yra didelė kepenų sutrikimų rizika, nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nepriklausomai nuo to, ar sergate ir ŽIV. Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nepasitarę su gydytoju: žr. 3 skyriuje poskyrį „Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka“.
• Jeigu Jūs esate vyresni nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams.
• Jeigu netoleruojate laktozės (žr. „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra laktozės“ toliau šiame skyriuje), pasakykite apie tai gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.

Kiti vaistai ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartoti negalima, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka komponentų (emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio) arba kitus priešvirusinius vaistus, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino ar adefoviro dipivoksilio.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, o būtent tai yra

• aminoglikozidai (bakterinei infekcijai gydyti)
• amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti)
• foskarnetas (virusinei infekcijai gydyti)
• gancikloviras (virusinei infekcijai gydyti)
• pentamidinas (infekcijoms gydyti)
• vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti)
• interleukinas-2 (vėžiui gydyti)
• cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti)
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti)

Jeigu ŽIV infekcijai gydyti vartojate kitą antivirusinį vaistą, vadinamą proteazės inhibitoriumi, gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.

Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą hepatito C infekcijai gydyti.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti): vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir  sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo paminėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukelia mirtį, kartu vartojant vaistus, sudėtyje turinčius tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys  tenofoviro ir didanozino kombinacijomis.

→ Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimas su maistu ir gėrimais

• Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka turėtų būti išgeriamas su maistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gydomoms moterims negalima žindyti kūdikių. Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.
• Jeigu Jūs esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) tabletėje, t.y. iš esmės ”be natrio“.

3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozė  ŽIV gydyti yra:

• Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
• Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozė užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti yra:

• Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
• Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.

Jeigu Jums sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę. Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.

• Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę. Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.
• Jeigu gydotės nuo ŽIV infekcijos, gydytojas skirs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų pakuočių lapelius, kuriuose bus nurodyta, kaip juos vartoti.
• Jeigu vartojates Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, vartokite Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasdien, o ne tik tada, kai manote, kad Jums buvo rizika užsikrėsti ŽIV.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.

Ką daryti pavartojus per didelę Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozę, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

Jeigu praleidote dozę

Svarbu nepraleisti nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozės.

• Jeigu praleistą dozę pastebėjote nepraėjus 12 valandų nuo įprastinio Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimo laiko, kuo greičiau išgerkite tabletę, pageidautina su maistu. Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.
• Jeigu praleistą dozę pastebėjote praėjus 12 ar daugiau valandų nuo įprastinio Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimo laiko, praleistosios dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę, pageidautina su maistu, įprastu metu.

Jeigu vėmėte 1 valandos laikotarpyje po Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka išgėrimo, išgerkite kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės gerti nereikia.

Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

• Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ŽIV infekcijai gydyti, nustojus vartoti tabletes gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.

• Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir nepraleiskite vaisto dozių. Nustojus vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka arba praleidus dozes gali padidėti rizika užsikrėsti ŽIV.

→ Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu sergate hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nepasitarus su gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali būti pavojinga gyvybei.

→ Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis:

• Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) – tai retas, bet galintis kelti pavojų gyvybei šalutinis poveikis. Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač jei jos turi antsvorio, ir kepenų ligomis sergantiems žmonėms. Toliau išvardinti požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:
  • gilus, dažnas kvėpavimas
  • mieguistumas
  • pykinimas, vėmimas
  • pilvo skausmas → Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
• Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai. Tam tikriems pacientams, turintiems pažengusią ŽIV infekciją (AIDS) ir anksčiau turėjusiems oportunistinių infekcijų (infekcijų, kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų. Manoma, kad šių simptomų pasireiškia dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, dėl kurio organizmas gali kovoti su infekcijomis, kuriomis galėjo būti sergama be akivaizdžių simptomų.
• Autoimuninių sutrikimų, kai imuninė sistema atakuoja sveikus kūno audinius, taip pat gali pasireikšti pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti. Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Stebėkite, ar neišsivystė infekcijos požymių arba kitų simptomų, :
  • raumenų silpnumas;
  • silpnumas, prasidedantis plaštakose ir pėdose ir plintantis į liemenį;
  • palpitacijos, drebulys arba padidėjęs aktyvumas. → Pastebėję šiuos arba bet kokius kitus uždegimo arba infekcijos simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• viduriavimas, vėmimas, pykinimas
• galvos svaigimas, galvos skausmas
• bėrimas
• silpnumo jausmas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje
• padidėjusį kreatinkinazės aktyvumą

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• skausmas, pilvo skausmas
• miego sutrikimas, nenormalūs sapnai
• virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, išsipūtimo jausmu, pilvo pūtimu
• bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu), kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais
• kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai)
• padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje
• kepenų ar kasos sutrikimus

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo
• veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas
• anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis)
• raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas, kuris gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• kalio kiekio kraujyje sumažėjimą
• padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje
• šlapimo pokyčius

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• laktatacidozė (žr. Galimas sunkus šalutinis poveikis)
• kepenų suriebėjimas
• odos ar akių pageltimas, niežulys arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo
• inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai
• kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius)
• nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos

Su inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimais gali būti susijęs raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

→ Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.

• Kaulų ligos. Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Ilgas tokių vaistų vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio gėrimas, labai silpna imuninė sistema ir antsvoris – tai gali būti keli iš daugelio rizikos veiksnių, dėl kurių gali išsivystyti ši Kaulų nekrozės požymiai:
  • sąnarių sustingimas;
  • sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėlimas ir skausmas;
  • pasunkėję judesiai.

→ Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Kitas poveikis vaikams

• Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant
  • odos patamsėjimą lopais
• Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).
  • dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.

→ Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, praneškite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje  vietoje.

Ant pakuotės po {Tinka iki} arba {EXP} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės

Nelaikyti aukštesnėje nei 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Buteliukas

Nelaikyti aukštesnėje nei 30 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Tinkamumo laikas po buteliuko pirmo atidarymo: 2 mėnesiai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (atitinka 300,7 mg tenofoviro dizoproksilio sukcinato arba 136 mg tenofoviro).
• Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilo fumaratas, stearino rūgštis. Tabletės apvalkalas: hipromeliozė 5 cP, titano dioksidas (E 171), makrogolis, indigokarmino aliuminio dažai (E 132). Žr. 2 skyrių „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra laktozės”, „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sudėtyje yra natrio”.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra mėlynos, ovalo formos, abipus išgaubtos 20 mm x 10 mm dydžio.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tiekiamas kartoninėse dėžutėse po 28, 84 plėvele dengtas tabletes ir 28 x 1 plėvele dengta tabletė lizdinėje plokštelėje.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių, su plastikiniu vaikų sunkiai atidaromu dangteliu su silikagelio sausiklio, kuris padeda apsaugoti tabletes. Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: dėžutėse yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas:

KRKA, d.d.,

Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

Gamintojai:

KRKA, d.d.,

Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.