BRIMICA GENUAIR 340/12MKG INH. N60

Pakuotės lapelis: Informacija pacientui

Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai

aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair
3. Kaip vartoti Brimica Genuair
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brimica Genuair
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Naudojimo instrukcija

1.  Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas Kas yra Brimica Genuair

Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aklidiniu ir formoterolio fumarato dihidratu. Abu jie priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai palengvina kvėpavimą. Genuair inhaliatorius įpurškia veikliąsias medžiagas tiesiai į plaučius, kai įkvepiate.

Kam vartojamas Brimica Genuair

Brimica Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku kvėpuoti dėl plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant pažeidžiami arba užblokuojami kvėpavimo takai ir oro maišeliai plaučiuose. Atpalaiduodami kvėpavimo takus, šis vaistinis preparatas palengvina tokius simptomus kaip dusulį. Reguliarus Brimica Genuair vartojimas padės Jums sumažinti LOPL padarinius kasdieniame gyvenime.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair Brimica Genuair vartoti negalima:

• jeigu yra alergija aklidiniui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Brimica Genuair, jeigu jums pasireiškė kurie nors iš šių simptomų / būklių:

• jei sergate astma, šis vaistas neturi būti vartojamas astmai gydyti;
• jei turite širdies negalavimų;
• jei sergate epilepsija;
• jei turite skydliaukės negalavimų (tirotoksikozė);
• jei viename iš antinksčių yra auglys (feochromocitoma);
• jei Jums sunku šlapintis arba yra sunkumų dėl padidėjusios prostatos;
• jei turite akių ligą, vadinamą uždarojo kampo glaukoma, dėl kurios yra aukštas akispūdis.

Nustokite vartoję Brimica Genuair ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją:

• jei iškart po vaisto pavartojimo staiga atsiranda spaudimas krūtinėje, kosulys, švokštimas ir dusulys. Žr. 4 skyrių.

Brimica Genuair vartojamas kaip LOPL palaikomasis gydymas. Šis vaistas neskirtas vartoti staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui gydyti.

Jeigu Jūsų įprasti LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) vartojant Brimica Genuair nepagerėja arba pablogėja, turite toliau jį vartoti, tačiau nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti kito vaistinio preparato.

Jei aplink šviesas ar spalvotus vaizdus matote aureoles, skauda akis ar jaučiate jų diskomfortą arba laikinai imate matyti neryškiai, kuo skubiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vartojant tokius vaistus kaip Brimica Genuair buvo stebėta burnos sausmė. Per ilgą laiką burnos sausmė gali būti siejama su dantų ėduonimi, todėl svarbu rūpintis burnos higiena.

Vaikai ir paaugliai

Brimica Genuair neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Brimica Genuair

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Brimica Genuair vartojate su kai kuriais kitais vaistais, Brimica Genuair arba kitų vaistų poveikis gali pasikeisti.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

• bet kuriuos vaistus kvėpavimo sunkumams gydyti, kurie gali būti panašūs į Brimica Genuair;
• kalio kiekį kraujyje mažinančius vaistus. Tai gali būti:

o   per burną vartojami kortikosteroidai (pvz., prednizolonas);

o   diuretikai (pvz., furozemidas arba hidrochlortiazidas);

o   tam tikri vaistai, vartojami kvėpavimo negalavimams gydyti (pvz., teofilinas);

• vaistus, vadinamus beta blokatoriais, kurie gali būti vartojami aukštam kraujospūdžiui ar kitiems širdies negalavimams gydyti (pvz., atenololis arba propranololis) arba glaukomai gydyti (pvz., timololis);
• vaistus, kurie gali tam tikru būdu pakeisti širdies elektrinį aktyvumą, vadinamą QT intervalo pailgėjimu (matomu elektrokardiogramoje). Tai yra vaistai, vartojami gydyti:

o   depresiją (pvz., monoamino oksidazės inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai);

o   bakterines infekcijas (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas);

o   alergines reakcijas (antihistamininiai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Brimica Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Brimica Genuair neturėtų paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mašinas. Kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti vaizdo ryškumo sumažėjimą arba svaigulį. Jeigu Jums pasireiškia kuris nors toks šalutinis poveikis, nevairuokite ir nesinaudokite mašinomis, kol svaigulys praeis arba regėjimas vėl taps normalus.

Brimica Genuair sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Brimica Genuair

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra po vieną įkvėpimą ryte ir vakare. Brimica Genuair galima vartoti bet kuriuo laiku, prieš valgį ar gėrimą arba po jo.
• Brimica Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Brimica Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare. Tai užtikrina, jog Jūsų organizme nuolat išliks pakankamai vaisto, kad galėtumėte lengviau kvėpuoti dieną ir naktį. Be to, tai padės atsiminti jo pavartoti.
• Senyviems pacientams bei pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų, galima vartoti rekomenduojamą dozę (jiems dozės koreguoti nereikia).
• Brimica Genuair yra skirtas įkvėpti.
• Naudojimo instrukcija: kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite naudojimo instrukcijoje šio lapelio pabaigoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Brimica Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.

LOPL yra ilgalaikė liga, todėl Brimica Genuair yra skirtas vartoti ilgai. Šio vaisto reikia vartoti kasdien, du kartus per parą ir ne tik tada, kai juntama kvėpavimo sutrikimų ar kitų LOPL simptomų.

Ką daryti pavartojus per didelę Brimica Genuair dozę?

Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Brimica Genuair, nei reikėtų, labiau tikėtina, kad pajusite kurį nors jo šalutinį poveikį, pvz., vaizdo ryškumo sumažinimą, burnos sausmę, pykinimą, drebulį, galvos skausmą, palpitacijas arba kraujospūdžio padidėjimą, todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Parodykite Brimica Genuair pakuotę. Gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Brimica Genuair

Jei pamiršote suvartoti Brimica Genuair dozę, tiesiog suvartokite ją kaip galima greičiau, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brimica Genuair

Šis vaistas yra ilgalaikio vartojimo. Jei norite nutraukti gydymą, iš pradžių pasikalbėkite su gydytoju, nes simptomai gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• pasireikštų veido, gerklės, lūpų ar liežuvio patinimas (su kvėpavimo ar rijimo sutrikimais ar be jų) arba atsirastų labai niežinčių odos gumbų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai. Šios reakcijos dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis;
• tuoj po šio vaisto vartojimo pasireikštų krūtinės gniaužimas, kosulys, švokštimas arba oro stoka. Tai gali būti taip vadinamo paradoksalaus bronchų spazmo (stipraus ir ilgalaikio kvėpavimo takų

raumenų susitraukimo, pasireiškiančio tuoj po bronchų plečiamojo vaisto pavartojimo) požymiai. Ši reakcija gali pasireikšti retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus: jeigu Jums pasireiškia minėtas šalutinis poveikis, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• raumenų silpnumas, širdies ritmo trūkčiojimas ir (arba) nenormalus ritmas – tai gali būti kalio kiekio kraujyje sumažėjimo požymiai;
• nuovargis, padidėjęs troškulys ir (arba) dažnesnis nei įprasta noras šlapintis – tai gali būti cukraus kiekio kraujyje padidėjimo požymiai;
• palpitacijos – tai gali būti neįprastai greito arba nenormalaus širdies ritmo požymis.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos išbėrimas ir (arba) niežėjimas – tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Vartojant Brimica Genuair galimas kitas šalutinis poveikis:

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• gerklės skausmas ir nosies varvėjimas – tai gali būti nazofaringito požymiai;
• galvos skausmas;
• skausmingas ir (arba) dažnas šlapinimasis – tai gali būti šlapimo takų infekcijos požymiai;
• kosulys;
• viduriavimas;
• užsikimšusi, bėganti arba užgulta noris ir (arba) skruostų ar kaktos skausmas arba spaudimas – tai gali būti sinusito požymiai;
• svaigulys;
• raumenų spazmai;
• pykinimas;
• miego sutrikimai;
• burnos sausmė;
• raumenų skausmas;
• dantenų pūlinys (infekcija);
• raumenyse esančio baltymo, vadinami kreatino fosfokinaze, aktyvumo padidėjimas kraujyje;
• drebulys;
• nerimas.

Nedažnas:

• spartus širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);
• krūtinės skausmas ar gniaužimas (krūtinės angina);
• neryškus matymas;
• balso garso pokyčiai (disfonija);
• sunkumas šlapinantis arba jausmas, kad pūslė neišsituštino (šlapimo sulaikymas);
• nenormali širdies veikla (QT intervalo pailgėjimas), galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;
• skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija);
• gerklės sudirginimas;
• burnos ertmės gleivinės uždegimas (stomatitas);
• pakilęs kraujospūdis;
• susijaudinimas;
• išbėrimas;
• odos niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Brimica Genuair

Šį vaistinį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant inhaliatoriaus dėžutės, maišelio bei etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Iki pradedant vartoti Genuair inhaliatorių laikykite apsaugotą sandariame maišelyje. Suvartoti per 60 dienų po maišelio atplėšimo.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra bandymo atplėšti požymių, Brimica Genuair vartoti negalima.

Suvartojus paskutinę dozę inhaliatorių reikia išmesti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nepavartotus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Brimica Genuair sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra aklidinis ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje išpurškiamoje (praeinančioje kandiklį) dozėje yra 396 mikrogramai aklidinio bromido (atitinka 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
• Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (daugiau informacijos žr. 2 skyriaus pabaigoje

„Brimica Genuair sudėtyje yra laktozės“).

Brimica Genuair išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brimica Genuair yra balti arba beveik balti įkvepiamieji milteliai.

Genuair inhaliatorius yra baltas įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku. Kandiklis uždengtas nuimamu oranžiniu apsauginiu dangteliu. Jis tiekiamas sandariame apsauginiame aliuminio maišelyje su džioviklio paketėliu. Išėmę inhaliatorių iš maišelio, išmeskite maišelį ir džioviklio paketėlį.

Pakuotės dydžiai:

Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 30 dozių. Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.

Dėžutė, kurioje yra 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdamas Nyderlandai

Gamintojas

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80013067

Lietuva

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.