STEGLATRO 5MG APV.TABL. N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Steglatro 5 mg plėvele dengtos tabletės

Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės

ertugliflozinas (ertugliflozinum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Steglatro ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Steglatro
3. Kaip vartoti Steglatro
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Steglatro
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Steglatro ir kam jis vartojamas

Kas yra Steglatro

Steglatro sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertugliflozino.

Steglatro priklauso vaistų, kurie vadinami natrio ir gliukozės nešiklio-2 (angl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei.

Kam Steglatro vartojamas

• Steglatro sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kurie serga 2 tipo Vaistas taip pat gali padėti išvengti širdies nepakankamumo.
• Steglatro galima vartoti vieną arba kartu su kai kuriais kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
• Steglatro vartojimo metu reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.

Kaip Steglatro veikia

Ertugliflozinas veikia blokuodamas SGLT2 baltymą inkstuose. Dėl to cukrus iš kraujo yra pašalinamas su šlapimu.

Kas yra 2 tipo diabetas?

2 tipo diabetas yra tokia būklė, kai organizme gaminama nepakankamai insulino arba organizme gaminamas insulinas veikia ne taip gerai, kaip turėtų. Organizme taip pat gali gamintis per daug cukraus. Kai taip atsitinka, cukrus (gliukozė) kaupiasi kraujyje. Tai gali lemti tokius sunkius sveikatos sutrikimus, pavyzdžiui: širdies ligą, inkstų ligą, aklumą ir sutrikusią kraujotaką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Steglatro

Steglatro vartoti negalima

• jeigu yra alergija ertugliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Steglatro ir šio vaisto vartojimo metu, jeigu:

• Jums yra inkstų problemų;
• Jums yra ar anksčiau buvo mieliagrybių sukelta makšties ar varpos infekcija;
• sergate 1 tipo Steglatro negalima vartoti šiai ligai gydyti;
• vartojate kitų vaistų nuo diabeto; vartojant tam tikrų vaistų yra didesnė tikimybė sumažėti cukraus kiekiui Jūsų kraujyje;
• Jums gali būti padidėjusi dehidratacijos rizika (pavyzdžiui, jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų [diuretikų] ar kraujospūdį mažinančių vaistų arba jeigu esate vyresni kaip 65 metų). Pasitarkite dėl būdų, kaip galėtumėte išvengti dehidratacijos;
• Jums greitai mažėja kūno svoris, pasireiškia pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis, salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo skonio pojūtis burnoje arba pasikeitęs Jūsų šlapimo ar prakaito kvapas; visais šiais atvejais nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Šie simptomai gali būti vadinamosios „diabetinės ketoacidozės“ požymiais  – tai diabetu sergantiesiems galinti pasireikšti būklė, atsirandanti dėl padidėjusio „ketoninių kūnų“ kiekio šlapime ar kraujyje (šiuos pokyčius galima nustatyti atlikus tyrimus). Diabetinės ketoacidozės atsiradimo rizika gali padidėti ilgai badaujant, be saiko vartojant alkoholio, pasireiškus skysčių trūkumui, staiga sumažinus insulino dozę arba padidėjus insulino poreikiui dėl atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos ar sunkios ligos.

Svarbu reguliariai tikrinti savo pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialisto pateiktų pėdų priežiūros patarimų.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums tuo pat metu pasireikštų skausmas lyties organų srityje arba srityje tarp lyties organų ir išangės arba tos vietos taptų skausmingos, jos paraustų arba patintų, taip pat pradėtumėte karščiuoti arba pasijustumėte blogai. Šie simptomai gali būti retos, bet rimtos ar net grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu arba Fornjė gangrena, kuri sunaikina poodinį audinį, požymis. Fornjė gangreną būtina nedelsiant gydyti.

Kai šio vaisto vartojama derinyje su insulinu ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančiais vaistais, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą insulino ar kitų vaistų dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gliukozės kiekis šlapime

Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama cukraus (gliukozės).

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Nėra žinoma, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas, jo vartojant vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Steglatro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 

Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:

• jeigu vartojate vaistų, kurie didina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų);
• jeigu vartojate kitų cukraus kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų, pavyzdžiui, insulino ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančius vaistus.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl ko nors abejojate), pasitarkite sugydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra žinoma, ar Steglatro vartojimas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Jeigu esate nėščia, pasitarkite su gydytoju dėl geriausių būdų kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo metu. Nėštumo metu Steglatro nevartokite.

Nežinoma, ar Steglatro išsiskiria į motinos pieną. Jeigu vartojate Steglatro, pasitarkite su gydytoju dėl geriausio kūdikio žindymo būdo. Žindymo laikotarpiu Steglatro nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Šio vaisto vartojant kartu su insulinu ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančiais vaistais, gali per daug sumažėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir dėl to atsirasti tokių simptomų kaip drebulys, prakaitavimas ir sutrikusi rega; visa tai gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų, jeigu Steglatro vartojimo metu jaučiate galvos svaigimą.

Steglatro sudėtyje yra laktozės

Steglatro sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Steglatro sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Steglatro

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

• Pradinė Steglatro dozė yra viena 5 mg tabletė, kuri vartojama kasdien. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia didinti dozę iki 15 mg.
• Gydytojas Jums paskirs reikiamą vaisto dozę. Nekeiskite vaisto dozės, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.

Kaip vartoti šio vaisto

• Nurykite tabletę; jeigu Jums yra sutrikęs rijimas, tabletę galite sulaužyti ar susmulkinti.
• Vartokite vieną tabletę kasdien rytais. Stenkitės vaisto vartoti tuo pačiu dienos metu; tai padės nepamiršti vaisto vartojimo.
• Tabletę galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
• Vartojant Steglatro reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.

Ką daryti pavartojus per didelę Steglatro dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Steglatro dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Steglatro

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau prisiminę. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaisto vartokite įprastai.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Steglatro

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireikštų bet kuri iš toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių.

Diabetinė ketoacidozė (reta būklė, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

• padidėjęs „ketoninių kūnų“ kiekis šlapime ar kraujyje;
• greitai mažėjantis kūno svoris;
• pykinimas ar vėmimas;
• pilvo skausmas;
• labai stiprus troškulys;
• greitas ir gilus kvėpavimas;
• sumišimas;
• neįprastas mieguistumas ar nuovargis;
• salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo skonio pojūtis burnoje arba pasikeitęs Jūsų šlapimo ar prakaito kvapas.

Šių požymių gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės koncentracijos kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Steglatro.

Tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Fornjė gangrena (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija (simptomus žr. poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu pastebėtumėte bet kurį anksčiau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Kiek galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte toliau nurodytus šalutinius reiškinius.

Šlapimo takų infekcija (labai dažnas reiškinys, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Šlapimo takų infekcijos požymiai yra:

• deginantis pojūtis šlapinantis;
• drumstas šlapimas;
• skausmas dubens ar juosmens srityje (kai infekuojami inkstai).

Nors taip būna nedažnai, tačiau tais atvejais, jeigu sukarščiuotumėte ar pastebėtumėte kraujo šlapime, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. 

Dehidratacija (per didelis skysčių netekimas organizme; dažnas reiškinys, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Dehidratacijos simptomai yra tokie:

• burnos sausmė;
• galvos svaigimo, svaigulio ar silpnumo pojūtis, ypatingai stojantis;
• alpimas.

Jums gali dažniau pasireikšti dehidratacija, jeigu:

• Jums yra inkstų problemų;
• vartojate šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų) ar kraujospūdį mažinančių vaistų;
• esate 65 metų ar vyresni.

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija; dažnas reiškinys)

Gydytojas Jums pasakys, kaip gydyti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje ir ką reikia daryti, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų ar požymių. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamų insulino ar kitų vaistų nuo diabeto dozes.

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai ir požymiai gali būti tokie:

• galvos skausmas;
• mieguistumas;
• dirglumas;
• alkio pojūtis;
• galvos svaigimas;
• sumišimas;
• prakaitavimas;
• nervingumo pojūtis;
• silpnumo pojūtis;
• padidėjęs širdies susitraukimų dažnis.

Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, kaip galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Steglatro

Labai dažni

• mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pienligė).

Dažni

• mieliagrybių sukelta varpos infekcija;
• pakitęs šlapinimasis, įskaitant nenugalimą norą dažniau šlapintis, padidėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar šlapinimąsi naktimis;
• troškulys;
• makšties niežėjimas;
• kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį urėjos kiekį Jūsų kraujyje;
• kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį bendrojo ar „blogojo“ cholesterolio (vadinamojo MTL rodmens – tam tikrų riebalų kraujyje) kiekį;
• kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį raudonųjų kraujo ląstelių (vadinamojo hemoglobino) kiekį Jūsų organizme.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusią inkstų funkciją (pavyzdžiui, pakitusį kreatinino kiekį).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Steglatro

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jeigu pakuotė yra pažeista arba yra klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Steglatro sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra
  • Kiekvienoje Steglatro 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ertugliflozino (ertugliflozino L-piroglutamo rūgšties pavidalu).
  • Kiekvienoje Steglatro 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ertugliflozino (ertugliflozino L-piroglutamo rūgšties pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E470b).
  • Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910/6 (E464), laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių), makrogolis 3350 (E1521), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Steglatro išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Steglatro 5 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos spalvos, 6,4 x 6,6 mm dydžio, trikampės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „701“, o kita pusė yra lygi.
• Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra raudonos spalvos, 9,0 x 9,4 mm dydžio, trikampės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „702“, o kita pusė yra lygi.

Steglatro tiekiamas Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 14, 28, 30, 84, 90 ar 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 30x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas   

Merck Sharp & Dohme B.V.   

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 

Nyderlandai  

Gamintojas

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: 

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

{email protected}

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

{email protected}

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

{email protected}

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

{email protected}

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

{email protected}

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

{email protected}

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

{email protected}

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

{email protected}

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

{email protected}

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

{email protected}

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

{email protected}

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

{email protected}

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

{email protected}

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

{email protected}

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

{email protected}

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

{email protected}

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

{email protected}

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

{email protected}

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

{email protected}

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

{email protected}

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

{email protected}

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

{email protected}

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

{email protected}

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

{email protected}

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

{email protected}

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

{email protected}

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

{email protected}

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: + 353 (0)1 2998700

{email protected}

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.