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Falsche anwendung der arzneimittel ist gefährlich für gesundheit |
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ZYRTEC TBL 10MG N10 N30
Informationen auf dieser Website werden ausschließlich für informative Zwecke zur Verfügung gestellt. Sie ersetzen keinesfalls die Untersuchung und Behandlung durch einen Arzt. Bitte beachten Sie, dass hierdurch weder Diagnosen gestellt noch Therapien eingeleitet werden können!
# Am 2024-May-12
ungefährer Preis auf "ZYRTEC TBL 10MG N10 N30" in Riga, Lettland :5.80€ 6.25$ 4.99£ 670Rub 67.8SEK 25PLN 23.25₪
| Maximal zulässige Staat definiert Preis Euro: | Überprüfen |
Reģ. Nr.: I000201
ATC Code: R06AE07
Wirkstoff: Cetirizini Dihydrochloridum
Hersteller: Ucb Pharma Oy.
Nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Patientenpflege -Produkte, Dressings, Handschuhe, medizinische Geräte, ...
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European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
London, 6. Oktober 2008 Ref.-Dok. EMEA/CHMP/541619/2008
AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30
BEZÜGLICH
Zyrtec und damit verbundenen Bezeichnungen
Internationaler Freiname (INN): Cetirizin
HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen 10 mg Filmtabletten, 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen und 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiallergikum, das zur Linderung nasaler und okulärer Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und zur Linderung der chronischen idiopathischen Urtikaria indiziert ist.
Am 9. Oktober 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen, insbesondere in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise, bestanden.
Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste 2007 von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Das Verfahren wurde am 18. Oktober 2007 eingeleitet. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 zusätzliche Informationen vor.
Während seiner Sitzung im Mai 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Am 30. Mai 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen.
Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Datenquelle Anmerkung: Die Europäische Arzneimittel-Agentur
• Die gezeigte Bilder dienen nur als Referenz, das tatsächliche Arzneimittel kann abweichen
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