SOLIFENACIN PMCS 10MG APV N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Solifenacin PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacin PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacino sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Solifenacin PMCS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin PMCS
3. Kaip vartoti Solifenacin PMCS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Solifenacin PMCS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Solifenacin PMCS ir kam jis vartojamas

Vaisto Solifenacin PMCS veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami padidėjusiam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartojant Solifenacin PMCS padidėja pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis, todėl rečiau atsiranda poreikis šlapintis.

Solifenacin PMCS skiriamas padidėjusio šlapimo pūslės veiklos aktyvumo simptomams (pvz., be perspėjimo atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, padažnėjęs šlapinimasis, šlapimo nesulaikymas) gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin PMCS

Solifenacin PMCS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) solifenacino sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei Solifenacin PMCS medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu kenčiate dėl šlapimo susilaikymo (kai šlapimas pūslėje kaupiasi dėl šlapinimosi sutrikimų);
• jei kenčiate dėl stipriai sutrikusios virškinamojo trakto veiklos, taip pat jei kamuoja toksinis skausmingas gaubtinės žarnos išsiplėtimas, kurį sukelia membraninis arba opinis kolitas;
• jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija (myasthenia gravis), dėl kurios tam tikri kūno raumenys tampa ypač silpni;
• jeigu Jums yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio pamažu prarandamas regėjimas (glaukoma);
• jeigu Jums taikoma hemodializė;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų arba vidutinio sunkumo kepenų liga ir vartojate vaistus, kurie gali slopinti solifenacino pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolą). Jei Jūsų gydytojas arba vaistininkas pasakė, kad vaisto vartoti negalima.

Jeigu Jums yra arba ankščiau buvo pasireiškęs bent vienas iš aukščiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Solifenacin PMCS pasakykite apie tai savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Solifenacin PMCS.

• jeigu Jums sunku šlapintis (šlapimo pūslės obstrukcija) ar sutrikęs šlapinimasis (silpna šlapimo srovė). Šlapimo susilaikymo pūslėje rizika Jums yra didesnė;
• jeigu Jums yra virškinimo trakto obstrukcija (užsikimšimas);
• jeigu yra rizika, kad sulėtės Jūsų virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
• jei turite stemplės angos išvaržą (hiatus hernia) ar kenčiate dėl rėmens;
• jeigu Jums nustatyta nervų sistemos sutrikimų (autonominė neuropatija).

Jeigu Jums yra arba ankščiau buvo pasireiškęs bent vienas iš aukščiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Solifenacin PMCS pasakykite apie tai savo gydytojui.

Prieš pradėdamas Jus gydyti Solifenacin PMCS, gydytojas įvertins, dėl kokių kitų priežasčių Jums galėtų būti padažnėjęs šlapinimasis (pvz., širdies nepakankamumas (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų liga). Jeigu Jums bus diagnozuota šlapimo takų infekcija, gydytojas paskirs antibiotikų, veikiančių prieš infekciją Jums sukėlusias bakterijas.

Vaikams ir paaugliams

Solifenacin PMCS negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Solifenacin PMCS

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų anticholinerginių vaistų – abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis bus stipresni;
• cholinerginių vaistų – šie vaistai gali susilpninti Solifenacin PMCS poveikį;
• virškinimo trakto peristaltiką skatinančių vaistų, pvz., metoklopramido ar cisaprido – Solifenacin PMCS gali susilpninti šių vaistų poveikį;
• vaistų, kurie lėtina solifenacino pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolo, ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo, verapamilio, diltiazemo);
• vaistų, kurie greitina solifenacino pašalinimą iš organizmo (pvz., rifampicino, fenitoino, karbamazepino);

vaistų, kurie sąlygoja stemplės uždegimo (ezofagito) paūmėjimą (pvz., bisfosfonatų).

Solifenacin PMCS vartojimas su maistu ir gėrimais

Solifenacin PMCS galima vartoti su maistu ar be jo – kaip jums patogiau. Vartojant Solifenacin PMCS, negerkite greipfrutų sulčių, nes jos padidina solifenacino koncentraciją kraujo plazmoje ir gali padidinti solifenacino toksiškumo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Solifenacin PMCS nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpiu Solifenacin PMCS vartoti negalima, nes nežinoma, ar solifenacino išsiskiria su motinos pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Solifenacin PMCS gali susilieti vaizdas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Todėl, jei kenčiate dėl šių pašalinių reiškinių, nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais.

Solifenacin PMCS sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Solifenacin PMCS

Solifenacin PMCS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra 5 mg, nebent Jūsų gydytojas patarė vartoti 10 mg dozę per parą.

Visą tabletę reikia nuryti, užsigeriant skysčiu. Solifenacin PMCS galima vartoti su maistu ar be jo – kaip jums patogiau. Nesmulkinkite tabletės.

Ką daryti pavartojus per didelę Solifenacin PMCS dozę?

Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę arba vaisto netyčia pavartojo vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavus vaisto Jums gali atsirasti šie simptomai: galvos skausmas, burnos džiūvimas , svaigulys, mieguistumas ir susiliejęs vaizdas, haliucinacijos, didelis susijaudinimas, traukuliai (konvulsijos), pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo nepakankamumas), padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).

Pamiršus pavartoti Solifenacin PMCS

Jei reikiamu laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, jei tik tai nėra laikas, kai turi būti vartojama kita dozė. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Per dieną nevartokite daugiau nei vienos dozės. Jei abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Nustojus vartoti Solifenacin PMCS

Jei nustosite vartoti Solifenacin PMCS šlapimo pūslės veikla gali vėl tapti tokia pat aktyvi arba net dar aktyvesnė. Jei planuojate nutraukti gydymąsi, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Solifenacin PMCS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems solifenacino sukcinatą vartojantiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema (odos alergija, sukelianti patinimą, kuris pasireiškia iš karto po oda esančiuose audiniuose) su kvėpavimo takų obstrukcija. Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, Solfenacin PMCS vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pradėtas tinkamas gydymas ir (arba) taikomos priemonės.

Dėl Solifenacin PMCS gali atsirasti šie reiškiniai:

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

• burnos sausmė.

Dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų)

• susiliejęs vaizdas;
• vidurių užkietėjimas, pykinimas, virškinimo sutrikimai (pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, riaugėjimas, rėmuo (dispepsija)), nemalonus pojūtis skrandyje.

Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų)

• šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;
• mieguistumas;
• sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija);
• sausos (jautrios) akys;
• sausumas nosyje;
• refliukso liga (gastroezofaginio refliukso liga);
• gerklės sausmė;
• sausa oda;
• šlapinimosi sunkumai;
• nuovargis;
• skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).

Reti (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)

• didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (užsikimšimas);
• šlapimo kaupimasis pūslėje (šlapimo susilaikymas);
• svaigulys, galvos skausmas;
• vėmimas;
• niežulys, bėrimas.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)

• haliucinacijos, minčių susipainiojimas;
• alerginis bėrimas.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas iš turimų duomenų)

• sumažėjęs apetitas, aukšta kalio koncentracija kraujyje, galinti sukelti pakitusį širdies ritmą;
• padidėjęs akių spaudimas;
• širdies elektrinio aktyvumo pakitimai (elektrokardiogramoje), nereguliarus širdies ritmas (Torsade de Pointes), širdies ritmo ar pagreitėjusio ritmo jutimas;
• balso sutrikimai;
• kepenų sutrikimai;
• raumenų silpnumas;
• inkstų sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu {email protected} , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Solifenacin PMCS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Solifenacin PMCS sudėtis

Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.

Kiekvienoje Solifenacin PMCS 5 mg tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Kiekvienoje Solifenacin PMCS 10 mg tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė

Solifenacin PMCS 5 mg - Opadry geltonasis (hipromeliozė 6cP (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)).

Solifenacin PMSC 10 mg – Opadry baltasis (hipromeliozė 6cP (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400), Opadry rudasis (hipromeliozė 5cP (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)).

Solifenacin PMCS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Solifenacin PMCS 5 mg: apvali, abipusiai gaubta, geltonos spalvos, 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė.

Solifenacin PMCS 10 mg: apvali, abipusiai gaubta, rožinės spalvos, 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė.

Pakuotės dydis: 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija    Solifenacin PMCS 5 mg Filmtablette

Solifenacin PMCS 10 mg Filmtablette

Čekija    Solifenacin PMCS

Estija   Solifenacin PMCS 5 mg

  Solifenacin PMCS 10 mg

Latvija   Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes

  Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes

Lenkija Solifenacin PMCS 5 mg

Solifenacin PMCS 10 mg

Lietuva Solifenacin PMCS 5 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacin PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės

Slovakija Solifenacin PMCS 5 mg

Solifenacin PMCS 10 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.