• Diurētiski līdzekļi
  • Kāliju aizturoši līdzekļi
    • Aldosterona antagonisti
      • Spironolactonum
• DDD^[*1] (Среднестатистическая поддерживающая суточная доза лекарства, применяющаяся по его основному показанию у взрослых): [75mg Adm.R:O]          Список сокращений
   

VEROSPIRON TBL 25MG N60

Внимание! Материалы, представленные здесь, служат лишь для ознакомления и не могут являться руководством для самостоятельного лечения. Сайт ни в коем случае не ответственен за приведенные описания препаратов. Вы используете или не используете их на свой собственный риск!

На 2022-May-28
ориентировочно, Вы можете купить "VEROSPIRON TBL 25MG N60 " в городе Рига, Латвия по следующей цене:

• 6.82€  7.27$  5.82£  788Rub  71.9SEK  32PLN  24.45₪ 

Mакcимально допустимая государством цена в Латвии (от сайта ZVA) Euro:

Перепроверить

Cписок лекарств, продуктов c таким же или со схожим наименованием *
Название товара / лекарства	Цены	Аптечная сеть
VEROSPIRON 25MG TABL.N60 Rx (Gedeon Richter)	4.28€ , May.2022	internetaptieka.lv T. 26699176, Адрес: Рига, улица Дзелзавас 120M, LV-1021. Время работы: рабочие дни: 9.00-18.00. Лекарства по рецептам можно будет получить лично, придя с рецептом или документом, удостоверяющим личность, или заказать на дом с доставкой, если выписан e-рецепт.Указанная цена ориентировочна и может несколько отличаться.
Verospiron tab.25mg N60, Spironolactonum Rx (Gedeon Richter) [Hungary]	4.48€, Mar.2022	Meness aptieka T. 8555, Время работы: рабочие дни 9.00-18.00. *Указанная цена ориентировочна и может несколько отличаться.

К сожалению, пока в нашей базе данных есть инструкция к препарату только на латышском языке("Devas"="дозы", "dienā"="в день")_[L1R]

Нажмите здесь, если Вы не видите инструкции (Если у Вас нет встроенного просмотрщика PDF/DOCX файлов)

VEROSPIRON. Исходный [.PDF] документ с инструкцией к лекарственному средству от веб-сайта ZVA можно загрузить здесь.

Saskaņots ZVA 13.05.2011

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Verospiron 25 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vienā Verospiron tabletē ir 25 mg spironolaktona (spironolactonum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām, ar raksturīgo merkaptāna smaržu. Vienā pusē ir iespiests uzraksts VEROSPIRON, otra puse bez iespieduma.

4.   KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1   Terapeitiskās indikācijas

•   Sirds mazspējas un arteriālās hipertensijas papildterapija.

•   Ascīts un tūska aknu cirozes gadījumā.

•   Primārs hiperaldoseronisms (diagnostika un ārstēšana).

•   Tūska nefrotiskā sindroma gadījumā.

•   Hipokaliēmija, ja pacientiem nav iespējama nekāda cita veida terapija, vai profilakse pacientiem, kuri lieto uzpirkstītes medikamentus gadījumā, kad cita veida terapeitiskie pasākumi nav piemēroti vai pietiekami.

4.2   Devas un lietošanas veids

Parasti Verospiron dienas devu ieņem pēc ēšanas, kopā ar kādu šķidrumu, vienā reizē vai sadala divās daļās. Ieteicams dienas devu vai pirmo dienas devu ieņemt no rīta.

Primārs hiperaldosteronisms - Diagnozes apstiprināšanai:

a)   Garais tests: 3 - 4 nedēļas tiek nozīmēts 400 mg spironolaktona dienā. Hipokaliēmijas un hipertensijas korekcija apstiprina primāra hiperaldosteronisma diagnozi.

b)   Īsais tests: 4 dienas tiek nozīmēts 400 mg spironolaktona dienā. Ja zāļu lietošanas laikā kālija līmenis serumā pieaug, bet pārtraucot lietot Verospiron, samazinās, ir jāapsver primāra hiperaldosteronisma diagnozes iespējamība.

-   Ārstēšanai:

Gatavojoties operācijai, spironolaktonu var nozīmēt pa 100 - 400 mg dienā. Ja operācija pacientam tiek uzskatīta par nepiemērotu, spironolaktonu var nozīmēt ilgstošai balstterapijai, lietojot zemāko efektīvo devu. Jālieto zemākā efektīvā deva, kuras lielumu katram pacientam nosaka individuāli. Šādā gadījumā sākotnējo devu var samazināt ik pēc 14 dienām, līdz tiek sasniegta zemākā efektīvā deva. Lai samazinātu blakusparādības, ilgstošas terapijas gadījumā spironolaktonu ieteicams nozīmēt kombinācijā ar citiem diurētiskiem līdzekļiem.

Tūska (sastrēguma sirds mazspēja, nefrotiskais sindroms)

Pieaugušie: sākotnējā deva ir 100 mg (25 - 200 mg) vienreizējas vai divu dalītu devu veidā. Ja lieto lielākas devas, Verospiron var kombinēt ar diurētisku līdzekli, kas darbojas tuvāk nieru kanāliņu proksimālajai daļai. Verospiron deva nav jāmaina.

Ascīts un tūska aknu cirozes gadījumā

Ja Na/K līmenis urīnā ir augstāks nekā 1,0, tad deva ir 100 mg/dienā. Ja līmenis ir zemāks nekā

1,0 tad deva ir 200 - 400 mg/dienā. Uzturošo devu nosaka individuāli.

Arteriālas hipertensijas _papildierapijai

Sākotnējā deva ir 50 - 100 mg dienā vienreizējas vai divu dalītu devu veidā, kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Terapija jāturpina vismaz divas nedēļas, jo maksimālais antihipertensīvais efekts attīstās pēc divām ārstēšanas nedēļām. Pēc tam devu jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju.

Hipokaliēmija

Var lietot 25 - 100 mg dienā, ja perorālie K+ uztura bagātinātāji vai citas kāliju aizturošas metodes devušas nepietiekamu rezultātu.

Bērni

Sākotnējā deva ir 1 - 3 mg/kg dienā vienreizējas vai 2 - 4 dalītu devu veidā. Uzturošās terapijas laikā vai kombinācijās ar citiem diurētiskiem līdzekļiem deva jāsamazina līdz 1 - 2 mg/kg.

Gados vecāki _pacienti

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Taču jāņem vērā, ka gados vecākiem pacientiem pastāv hipokalēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nieru mazspēja

Nieru funkcijas traucējumu gadījumā (glomerulārā filtrācija < 30 ml/min) spironolaktona deva vai lietošanas biežums tiek samazināts pēc vajadzības. Smagas nieru mazspējas gadījumā (glomerulārā filtrācija < 10 ml/min), spironolaktons ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.

Anūrija.

Akūta nieru mazspēja.

Smagi nieru funkcijas traucējumi (glomerulārā filtrācija < 10 ml/min).

Hiperkaliēmija.

Hiponatriēmija.

Adisona slimība.

Grūtniecība.

Zīdīšana.

4.4   Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

-   Spironolaktons īpaši piesardzīgi jālieto gadījumos, ja ir pierādīts, ka pamatslimība izraisa acidozes un/vai hiperkaliēmijas attīstību.

-   Pacientiem ar diabētisku nefropātiju pastāv hiperkaliēmijas risks.

-   Ārstēšana ar spironolaktonu var pārejoši paaugstināt atlieku slāpekļa koncentrāciju asinīs, īpaši pacientiem ar jau esošiem nieru darbības traucējumiem un hiperkaliēmiju. Spironolaktons var izraisīt atgriezenisku hiperhlorēmisku metabolu acidozi. Tādēļ nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā, kā arī gados vecākiem pacientiem periodiski ir jākontrolē nieru funkcija un elektrolītu koncentrācija serumā.

-   Spironolaktona lietošana var aμgrūtināt digoksīna koncentrācijas noteikšanu serumā, kā arī kortizola un adrenalīna koncentrāciju plazmā.

-   Spironolaktona terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus.

-   Ņemot vērā literatūras datus par maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas daudzkārtēju lietošanu eksperimentos ar dzīvniekiem, ilgstoša zāļu lietošana lielās devās var izraisīt karcinomu un mieloīdo leikozi. Tādēļ jāizvairās no ilgstošas un nevajadzīgas spironolaktona lietošanas.

-   Laktozes nepanesības gadījumā jāņem vērā, ka tablete satur 146,0 mg laktozes monohidrāta.

4.5   Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaikus Verospiron lietošana ar citiem kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem, angiotenzīna II antagonistiem, aldosterona blokatoriem, kālija uztura bagātinātājiem, diētu, kas satur daudz kālija vai sāls aizvietotāju lietošana, kas satur kāliju var izraisīt smagu hiperkaliēmiju.

Imūnsupresanti: ciklosporīns un takrolīms var paaugstināt Verospiron izraisīto hiperkaliēmijas risku.

Holestiramīns arī var paaugstināt hiperkaliēmijas risku un hiperhlorēmisku metabolo acidozi.

Tricikliskie antidepresanti un antipsihotiskās vielas var pastiprināt Verospiron hipotenzīvo efektu.

Antihipertensīvie līdzekļi: ja Verospiron tiek pievienots esošajai terapijai, tad deva tiek pielāgota kā nepieciešams, jo notiek antihipertensīvo līdzekļu darbības stimulācija un to devu varbūt ir jāsamazina. Tā kā AKE inhibitori samazina aldosterona ražošanu, tos ikdienas praksē kopā ar Verospiron nelieto, īpaši pacientiem ar zināmu nieru mazspēju.

Vienlaikus lietošana kopā ar gliceriltrinitrātu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatātoriem var pastiprināt Verospiron izraisīto asinsspiediena samazināšanos.

Alkohols, barbiturāti vai narkotikas: var notikt ortostātiskās hipotensijas pastiprināšanās.

Kortikosteroidi, adrenokortikotropais hormons pastiprina elektrolītu izsīkumu, īpaši var attīstīties hipokaliēmija.

Asinsspiedienu paaugstinošie amīni (piemēram, noradrenalīns): spironolaktons samazina vaskulāro atbildes reakciju uz noradrenalīnu. Tādēļ jāievēro piesardzība uzraudzībā pacientiem, kuriem Verospiron lietošanas laikā paredzēta reģionālā vai vispārējā anestēzija.

Nestreoīdie pretiekaisuma līdzekļi: dažiem pacientiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nozīmēšana var samazināt cilpas, kāliju aizturošo un tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, natriurētisko un antihipertensīvo efektu. Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu kombinācija, piemēram, indometacīns ar kāliju aizturošu diurētisku līdzekli, tiek saistīts ar smagu hiperkaliēmiju. Tādēļ, ja Verospiron tiek lietots vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, pacienti ir cieši jānovēro, lai noteiktu vai ir sasniegts vēlamais diurētiskais efekts.

Digoksīns: ir pierādīts, ka spironolaktons palielina digoksīna pusperiodu. Tas var izraisīt digoksīna līmeņa paaugstināšanos serumā un sekojošu digitalis toksicitāti. Verospiron lietošanas laikā, var būt nepieciešams samazināt digoksīna uzturošās un digitalizācijas devas, un pacients ir rūpīgi jānovēro, lai izvairītos no uzpirkstītes medikamentu pārdozēšanas vai nepietiekamības.

Zāļu/laboratorijas testu mijiedarbība: literatūrā ir parādījušies daži ziņojumi par digoksīna radioimūno testu ar spironolaktonu vai to metabolītiem. Netika pilnībā konstatēts ne apjoma, ne potenciāli klīniski būtisks to traucējums (kas varētu būt testu specifisks).

Litijs: parasti litiju kopā ar diurētiķiem nenozīmē. Diurētiskie līdzekļi samazina litija nieru klīrensu un paaugstina litija toksicitātes risku.

Karbenoksolons var izraisīt nātrija retenci un tādēļ samazina spironolaktona efektivitāti. Būtu jāizvairās no vienlaikus abu šo vielu lietošanas.

Karbamazepīns var izraisīt klīniski būtisku hiponatriēmiju, ja to lieto vienlaikus ar diurētiķiem.

Antihistamīna terfenadīna lietošana kopā ar Verospiron var izraisīt hipokaliēmiju vai citu elektrolītu līdzsvara traucējumus, palielinot ventrikulāro aritmiju risku.

Verospiron var samazināt kumarīna derivātu antikoagulējošo efektu.

Verospiron var samazināt gonadotropīna atbrīvojošā hormona analoga efektu.

4.6   Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Verospiron lietošana ir kontrindicēta.

Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta ģenitāliju feminizācija vīriešu kārtas pēcnācējiem un endokrīnie traucējumi abiem dzimumiem, gan vīriešu, gan sieviešu kārtas pēcnācējiem. Nav pietiekamu datu par drošu spironlaktona lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā.

Zīdīšana

Zīdīšanas laikā Verospiron lietošana ir kontrindicētaJa spironolaktona lietošana tiek uzskatīta par būtisku, zīdīšana jāpārtrauc.

Nav datu par spironolaktona izdalīšanos mātes pienā. Pienā tika konstatēts parastais metabolīts kanrenoāts (koncentrāciju attiecība pienā un plazmā ir 0,7), tādēļ spironolaktona terapijas laikā zīdīšana ir kontrindicēta.

4.7   Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Terapijas sākumā individuāli noteiktu laika periodu jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas un bīstamu mehānismu apkalpošanas. Vēlāk lēmumu par ierobežojumiem pieņem ārsts.

4.8   Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas ņemot vērā MedDRA orgānu sistēmas klases, lietojot MedDRA biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk ≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000, nav zināms (nav iespējams aprēķināt no pieejamiem datiem)).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: agranulocitoze, eozinofīlija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: hipersensitivitāte

Endokrīnie traucējumi

Ļoti reti: hirsutisms, balss pārmaiņas (sieviešu balss kļūst zemāka, vīriešu augstāka)

Metabolisma un barošanās traucējumi

Ļoti bieži: hiperkaliēmija (pacientiem ar nieru nepietiekamību un pacientiem, kuri vienlaikus saņem kālija produktus)

Bieži: hiperkaliēmija (gados vecākiem pacientiem, diabēta pacientiem un pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus)

Reti: hiponatriēmija, dehidratācija, porfīrija Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: apjukums, miegainība (pacientiem ar aknu cirozi), galvassāpes Ļoti reti: paralīze, paraplēģija, ko izraisa hiperkaliēmija

Sirds funkcijas/asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: aritmijas, kuru cēlonis ir hiperkaliēmija (pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem, kuri vienlaikus saņem kāliju saturošus produktus)

Ļoti reti: vaskulīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana

Reti: gastrīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnu čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, sāpes kuņģī, caureja

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Ļoti reti: hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi, nātrene

Ļoti reti: alopēcija, ekzēma, anulārā eritēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti: sistēmiskā sarkanā vilkēde, osteomalācija

Nieru un urīncelu traucējumi

Ļoti reti: akūta nieru mazspēja

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Ļoti bieži: samazināts libido, erektīlā disfunkcija, ginekomastija (vīriešiem), krūšu jūtīgums, krūšu palielināšanās, menstruālie traucējumi (sievietēm)

Bieži: neauglība lietojot augstas devas (450 mg dienā)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: astēnija, nogurums

Izmeklējumi

Ļoti reti: samazināts urīnvielas līmenis asinīs

Terapiju pārtraucot, nevēlamās blakusparādības parasti izzūd.

4.9 Pārdozēšana

Simptomi: miegainība, apjukums un elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Terapija: simptomātiska, specifisks antidots nav pieejams. Jāuztur šķidruma - elektrolītu un skābju - bāzu līdzsvars: jānozīmē kāliju izvadoši diurētiski līdzekļi, parenterāli jāievada glikoze un insulīns, kā arī smagos gadījumos nepieciešama hemodialīze.

5.   FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1   Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kāliju aizturošs diurētisks līdzeklis. Aldosterona antagonists.

ATĶ kods: CO3D AO1

Spironolaktons ir konkurējošs aldosterona antagonists. Tā iedarbība notiek nieru distālajos kanāliņos, inhibējot aldosterona ūdens un Na+ jonu aizturi un K+ jonu izvades veicinošo darbību. Spironolaktons ne tikai pastiprina Na+ un Cl^- jonu ekskrēciju un samazina K+jonu ekskrēciju, bet arī inhibē H+ jonu ekskrēciju ar urīnu. Diurētiskās iedarbības rezultātā tas samazina arī asinsspiedienu.

5.2   Farmakokinētiskās īpašības

Spironolaktons no kuņģa - zarnu trakta absorbējas ātri un masīvi. Tas izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (aptuveni 90%). Spironolaktona maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-2 stundām, un tā aktīvā metabolīta kanrenona, pēc 3 stundām.

Spironolaktons metabolizējas ātri. Tā farmakoloģiski aktīvie metabolīti ir 7a-tiometilspironolaktons un kanrenons. Šie metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu, neliela daļa izdalās ar fēcēm. Spironolaktons un tā metabolīti šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.

5.3   Preklīniskie dati par drošību

Intraperitoneālā LD_5o žurkām, pelēm un trušiem bija attiecīgi 790, 360 un 870 mg/kg, bet intragastrālā LD _5o visām trim sugām bija vairāk nekā 1000 mg/kg.

Hroniskas toksicitātes pētījumos žurkām spironolaktons ir uzrādījis audzējus izraisošas īpašības, ar proliferatīvu iedarbību, kas izpaudās endokrīnajos orgānos un aknās. Vienā pētījumā, kurā izmantoja 25, 75 un 250 reizes lielākas devas par parasto cilvēkiem lietoto dienas devu 2 mg/kg, bija statistiski nozīmīgs ar devu saistīts labdabīgu vairogdziedzera un sēklinieku adenomu pieaugums. Žurku mātītēm bija statistiski nozīmīgs ļaundabīgo krūšu dziedzeru audzēju pieaugums tikai pie vidējām devām. Žurku tēviņiem bija ar devu saistīts aknu proliferatīvo izmaiņu pieaugums. Augstāko devu līmenī (500 mg/kg) bija sekojošas iedarbības kā hepatocitomegālija, hiperplastiski moduļi un hepatocelulāra karcinoma, pēdējā nebija statistiskai nozīmīga, jo p=0,05).

Žurkām, kas vienu gadu katru dienu tika barotas ar kālija kanreonātu, tika novēroti ar devu saistīti (virs 20 mg/kg/dienā) mieloleikozes gadījumi. Ilgstošos (divu gadu) kālija kanreonāta perorālas kancerogenitātes pētījumos žurkām tika novērota mielocistiska leikēmija un aknu, vairogdziedzera, sēklinieku un krūšu dziedzeru audzēji. Kālija kanreonāts neizraisīja mutagēnu ietekmi testos ar baktērijām vai sēnītēm. Dažos in vitro testos ar zīdītāju šūnām pēc metabolas aktivizēšanas, tas radīja pozitīvu mutagēnu ietekmi. In vivo zīdītāju sistēmā kālija kanreonāts nebija mutagēns. Kanrenons un kanrenonskābe ir galvenie kālija kanreonāta metabolīti. Spironolaktons arī tiek metabolizēts par kanrenonu. Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām, izmantojot spironolaktona devas līdz 500 mg/kg/dienā, leikēmijas gadījumu skaita pieaugums netika novērots. Šo audzēju izraisošo īpašību atklājumu nozīme klīniskā praksē nav skaidra. Tomēr ilgstoša spironolaktona lietošana gados jauniem pacientiem prasa apsvērt ieguvums un iespējamo risku.

6.   FARMACEITISKA INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearats, talks, kukuruzas ciete, laktozes monohidrāts.

6.2   Nesaderība Nav piemērojama.

6.3   Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4   Īpaši uzglabāšanas    nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5   Iepakojuma veids un    saturs

Lakoti, apdrukāti, cietas alumīnija folijas un cietas PVH folijas blisteri.

Katrā blisterī pa 20 tabletēm. Viens blisteris ir iepakots salocīta kartona kārbiņā.

6.6   Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāizriīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.   REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest Gyömröi ut 19-21.

Ungārija

8.   REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

96 - 0141

9.   REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 02/05/1996 Pārreģistrācijas datums: 24/01/2007

10.   TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2011/04

8