apteka.lvAPTEKA.LV

Mēneša piedāvājumi-Сenas-Pied. cena              Mēneša piedāvājumi
Latvijas aptieku karte Dežūrārsti. med.palīdzība
Zāļu un to analogu meklēšana-СenasZāļu alfabētiskā meklēšana
Vakcinācijas piedāvājumi. Cenrāži-Сenas-Pied. cena              Vakcinācijas piedāvājumi
Ģeomagnētiskais stāvoklis Ģeomagnētiskais stāvoklis
    
Rindas uz
   izmeklējumiem   
   Kompensējamo   
zāļu saraksti
E‑veselība,
     pieslēgšana     

Gadovist 1.0 šļirce 15ml

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

Uz 2022-Jan-19
GADOVIST-SLIRCE-zāle/preparāts aptuvenā pirkšanas cena uz "Gadovist 1.0 šļirce 15ml" Rīgā, Latvijā ir:

  • 161.91€  184.04$  135.47£  14043Rub  1670.7SEK  733PLN  575.7₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts  Gadovist 1.0 šļirce 15ml     Pārbaudīt vēlreiz

ATĶ kodsV08CA09 

Aktīvās vielas: Gadobutrolum

 


Ražotājs, zīmols: Schering

 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle (℞) 

* Šī tabula bija sakomponēta pilnīgi automātiski, no reklāmdevējas neatkarīgā veidā, tieši un bez modifikācijām, retranslējot atvērtos piedāvājumus norādītajos datumos.Latvijā saskaņā ar nacionāliem normatīviem aktiem ir atļauta tikai bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību.

Gadovist 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām Stikla flakons, N1

(Cits, ATĶ kods: V08CA09)

Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma

92.39–6698.99€

Zāļu produkta identifikators

02-0070-01

Zāļu reģistrācijas numurs

02-0070

Ražotājs

Bayer AG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-FEB-07

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

1,0 mmol/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Bayer AG, Germany





    LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Gadovist 1,0 mmol/ml šķīdums injekcijām

Gadobutrolum

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadovist (radiologam) vai slimnīcas/MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Gadovist un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Gadovist ievadīšanas

3. Kā Gadovist tiks ievadīts

4. Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Gadovist

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Gadovist un kādam nolūkam to lieto

Gadovist ir kontrastviela magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai, kuru lieto dažādu ķermeņa apvidu izmeklēšanai, piemēram, smadzeņu un mugurkaula, galvas un kakla rajona, krūšu dobuma, krūšu, vēdera (tai skaitā aizkuņģa dziedzera, aknu un liesas), iegurņa (tai skaitā prostatas, urīnpūšļa un dzemdes), vēdera mugurējās daļas jeb tā sauktās retroperitoneālās telpas (tai skaitā nieru), ekstremitāšu (roku un kāju) un muskuloskeletālās sistēmas (muskuļu, kaulu un locītavu), asinsvadu un sirds izmeklēšanai; sirds muskuļa asins apgādes novērtēšanai slodzes (ko izraisījušas, piemēram, zāles) apstākļos; sirds muskuļa viabilitātes (dzīvotspējas) diagnostikai (piemēram, iespējams noteikt rētaudus). Gadovist lieto pieaugušajiem un visa vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem).

Kā Gadovist darbojas

MR ir medicīniskās diagnostikas attēlveidošanas veids, kurā tiek novērotas ūdens molekulu īpašības normālos un izmainītos audos. To veic ar kompleksas sistēmas palīdzību, kas sastāv no magnētiem un radioviļņiem. Datori reģistrē molekulu aktivitāti un pārveido to attēlos.

Gadovist injicē vēnā. Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām un to ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir ieguvuši klīnisko pieredzi, darbojoties MR jomā.

Kas Jums jāzina pirms Gadovist ievadīšanas

Nelietojiet Gadovist šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret gadobutrolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gadovist lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

ir vai ir bijusi alerģija (piemēram, siena drudzis, nātrene) vai astma,

iepriekš bijusi reakcija pret kontrastvielu,

ir izteikti nieru funkciju traucējumi,

ir smadzeņu slimība ar krampjiem vai arī citas nervu sistēmas slimības,

ir nopietna sirds un asinsvadu slimība,

ir zems kālija līmenis asinīs,

vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši sirds ritma traucējumi (pagarināta QT intervāla sindroms),

ir bijuši sirds ritma vai sirdsdarbības traucējumi pēc zāļu lietošanas,

ir sirds ritma stimulators vai implanti, vai citi metālu saturoši klipši ķermenī.

Ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.

Pēc Gadovist lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas, kas var radīt sirds problēmas, apgrūtināt elpošanu vai izpausties uz ādas. Lielākā daļa šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc Gadovist ievadīšanas. Tāpēc pēc izmeklējuma Jūs novēros. Iespējamas arī vēlīnā tipa reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt 4.punktu).

Nieres/aknas

Izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu nieru darbība ir traucēta

Jums nesen ir bijusi vai drīzumā tiek plānota aknu transplantācija.

Jūsu ārsts, lai izšķirtos par Gadovist lietošanu, var izlemt ar asins analīžu palīdzību novērtēt, cik labi strādā Jūsu nieres, īpaši ja Jums ir 65 gadi vai vairāk.

Jaundzimušie un zīdaiņi

Nenobriedušas nieru funkcijas dēļ jaundzimušajiem vecumā līdz 4 nedēļām un zīdaiņiem vecumā līdz 1 gadam Gadovist lietošana ir atļauta tikai pēc ārsta rūpīgas pacienta izmeklēšanas.

Citas zāles un Gadovist

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu (piemēram, amiodarons, sotalols).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo Gadovist grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav nepārprotama nepieciešamība.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts pārrunās ar Jums iespēju krūts barošanu turpināt vai pārtraukt uz 24 stundām pēc Gadovist ievadīšanas.

Gadovist satur nātriju

Šis diagnostiskais līdzeklis satur mazāk nekā 23 mg nātrija vienā devā (ņemot vērā vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t.i. būtībā ir nātriju nesaturošs.

Kā Gadovist tiks ievadīts

Veselības aprūpes speciālists ar mazu adatu injicē Gadovist vēnā. Jūsu MR izmeklēšanu var sākt nekavējoties.

Pēc injekcijas izdarīšanas Jūs novēros vismaz 30 minūtes.

Parastā deva

Pareizā Gadovist deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ar MR izmeklējamā reģiona:

Pieaugušajiem parasti pietiek ar vienu injekciju 0,1 mililitrs Gadovist uz kg ķermeņa masas (tas nozīmē, ka personai ar ķermeņa masu 70 kg vajadzēs 7 mililitrus), taču 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas var tikt ievadīta papildus injekcija līdz 0,2 mililitriem uz kg ķermeņa masas. Kopumā var ievadīt 0,3 mililitrus Gadovist uz kg ķermeņa masas.

Sīkāka informācija par Gadovist ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.

Devas īpašām pacientu grupām

Gadovist ievadīšana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacietiem, kuriem nesen bijusi vai drīzumā gaidāma aknu transplantācija. Tomēr, ja ievadīšana ir nepieciešama, Jūs izmeklējuma laikā drīkstat saņemt tikai vienu Gadovist devu un Jums nevajadzētu izdarīt atkārtotu izmeklējumu nākošo 7 dienu laikā.

Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži

- Visa vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem), visiem izmeklēšanas veidiem rekomendē ievadīt vienu devu 0,1 mililitrs Gadovist uz kg ķermeņa masas (skatīt 1. punktu).

Nenobriedušas nieru funkcijas dēļ jaundzimušajiem vecumā līdz 4 nedēļām un zīdaiņiem vecumā līdz 1 gadam Gadovist lietošana ir atļauta tikai pēc ārsta rūpīgas pacienta izmeklēšanas. Jaundzimušie un zīdaiņi drīkst saņemt tikai vienu devu Gadovist skenēšanas laikā un nedrīkst saņemt otru injekciju vismaz 7 dienu laikā.

Vecāka gadagājuma pacienti

Nav nepieciešams koriģēt devu, ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, taču Jums var būt nepieciešams izdarīt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību.

Ja esat saņēmis Gadovist vairāk nekā noteikts:

Pārdozēšana ir maz iespējama. Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus simptomus un var izmantot nieru dialīzi lai izvadītu Gadovist no organisma. Nav pierādījumu, ka tas varētu pasargāt no nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) attīstības (skatīt 4. punktu) un to nevajadzētu izmantot slimības ārstēšanai. Dažos gadījumos Jums tiks pārbaudīta sirds darbība.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šī diagnostikas līdzekļa lietošanu, jautājiet savam ārstam vai radiologam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības (kuras dažos gadījumos var būt letālas vai dzīvību apdraudošas) ir:

- sirdsdarbības apstāšanās un smagas alerģijai līdzīgas (anafilaktiskas) reakcijas (tai skaitā elpošanas apstāšanās un šoks).

Papildus dažos gadījumos novērotas sekojošas dzīvību apdraudošas vai letālas blakusparādības:

- elpas trūkums (dispnoja), samaņas zudums, smaga alerģijai līdzīga reakcija, nopietna asinsspiediena pazemināšanās, kas var izraisīt kolapsu, elpošanas apstāšanos, šķidruma uzkrāšanos plaušās, mutes un rīkles pietūkumu, un pazemināts asinsspiediens.

Retos gadījumos:

- var būt alerģijai līdzīgas reakcijas (paaugstināta jutība un anafilakse), tai skaitā smagas reakcijas (šoks), kad var būt nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās.

Ja novērojat:

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu

klepu un šķavas

apgrūtinātu elpošanu

niezi

tekošu degunu

nātreni (nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi),

nekavējoties pastāstiet MR nodaļas personālam. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes. Jūsu izmeklēšana, iespējams, būs jāpārtrauc un Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana.

Retos gadījumos novērotas vēlīnā tipa alerģijai līdzīgas reakcijas, kas parādās vairākas stundas vai vairākas dienas pēc Gadovist ievadīšanas. Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai radiologam.

Visbiežāk novērotās blakusparādības (var skart 5 vai vairāk no 1000 cilvēkiem) ir:

- galvassāpes, slikta dūša (nelabums) un reibonis.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.

Zemāk norādītas pirms Gadovist reģistrācijas klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības, kas sakārtotas pēc to sastopamības biežuma.

Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10 cilvēkiem)

galvassāpes

nelabuma sajūta (slikta dūša)

Retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100 cilvēkiem)

alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram,

pazemināts asinsspiediens

nātrene

sejas pietūkums

plakstiņu pietūkums (tūska)

apsārtums

Šādu alerģisku reakciju biežums nav zināms:

smaga alerģijai līdzīga reakcija (anafilaktoīds šoks)

stipra asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt kolapsu (šoks)

elpošanas apstāšanās

plaušu tūska

apgrūtināta elpošana (bronhospazmas)

zilas lūpas

mutes dobuma un rīkles pietūkums

rīkles pietūkums

paaugstināts asinsspiediens

sāpes krūšu kurvī

sejas, rīkles, mutes, lūpu un/vai mēles pietūkums (angioedēma)

konjunktivīts

pastiprināta svīšana

klepus

šķavas

dedzināšanas sajūta

bālums (bāla āda)

reibonis, garšas sajūtas traucējumi, nejutīgums un tirpšana

apgrūtināta elpošana (dispnoja)

vemšana

ādas apsarkums (eritēma)

nieze (prurīts, tai skaitā ģeneralizēts prurīts)

izsitumi (tajā skaitā ģeneralizēti izsitumi, mazi, plakani, sarkani plankumi (makulozi izsitumi), mazi, reljefi, ierobežoti bojājumi (papulozi izsitumi), niezoši izsitumi

dažāda veida reakcijas injekcijas vietā (piemēram, noplūde apkārtējos audos, dedzināšana, aukstuma sajūta, siltuma sajūta, apsārtums, izsitumi, sāpes vai zilums)

karstuma sajūta

Reti (var skart līdz 1 cilvēku no 1 000 cilvēkiem)

ģībonis

krampji

traucēta smaržas sajūta

paātrināta sirdsdarbība

sirdsklauves

sausa mute

vispārēja slikta pašsajūta (savārgums)

aukstuma sajūta

Pēc Gadovist reģistrēšanas tika ziņots par papildu blakusparādībām ar nezināmu biežumu (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem):

sirdsdarbības apstāšanās.

ir ziņots par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem (kas izraisa ādas sacietēšanu var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus).

Pēc Gadovist ievadīšanas novērotas izmaiņas nieru funkcijas novērtējuma asins testos (piemēram, seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Gadovist

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kartona iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Šīs zāles pēc pirmās atvēršanas drīkst izlietot 24 stundu laikā, uzglabājot 20 °C - 25 °C temperatūrā.

Šis ārstniecības līdzeklis ir dzidrs šķidrums, no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai krāsai. Šīs zāles nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gadovist satur

Aktīvā viela ir gadobutrols.

1 ml šķīduma injekcijām satur 604,72 mg gadobutrola (Gadobutrolum) (atbilst 1,0 mmol gadobutrola, kas satur 157,25 mg gadolīnija).

1 flakons ar 2 ml šķīduma satur 1209,44 mg gadobutrola.

1 flakons ar 7,5 ml šķīduma satur 4535,4 mg gadobutrola.

1 flakons ar 15 ml šķīduma satur 9070,8 mg gadobutrola.

1 flakons ar 30 ml šķīduma satur 18141,6 mg gadobutrola.

1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39306,8 mg gadobutrola.

1 pilnšļirce ar 5,0 ml šķīduma satur 3023,6 mg gadobutrola.

1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma satur 4535,4 mg gadobutrola.

1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma satur 6047,2 mg gadobutrola.

1 pilnšļirce ar 15 ml šķīduma satur 9070,8 mg gadobutrola.

1 pilnšļirce ar 20 ml šķīduma satur 12094,4 mg gadobutrola.

1 plastmasas kārtridžs ar 15 ml šķīduma satur 9070,8 mg gadobutrola.

1 plastmasas kārtridžs ar 20 ml šķīduma satur 12094,4 mg gadobutrola.

1 plastmasas kārtridžs ar 30 ml šķīduma satur 18141,6 mg gadobutrola.

Citas sastāvdaļas ir kalcibutrola nātrijs (skatīt 2. punkta beigās), trometamols, sālsskābe 1N un ūdens injekcijām

Gadovist ārējais izskats un iepakojums

Gadovist ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielums:

1 un 3 flakoni ar 2 ml šķīduma injekcijām

1 un 10 flakoni ar 7,5 ml, 15 ml vai 30 ml šķīduma injekcijām

1 un 10 pudeles ar 65 ml šķīduma injekcijām (100 ml infūzijas pudelē)

1 un 5 pilnšļirces ar 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml vai 20 ml šķīduma injekcijām

1 un 5 plastmasas kārtridži ar 15 ml, 20 ml vai 30 ml šķīduma injekcijām

Iepakojums slimnīcām:

3 flakoni ar 2 ml šķīduma injekcijām

10 flakoni ar 7,5 ml, 15 ml vai 30 ml šķīduma injekcijām

10 pudeles ar 65 ml šķīduma injekcijām

5 pilnšļirces ar 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml šķīduma injekcijām

5 plastmasas kārtridži ar 15 ml, 20 ml, 30 ml šķīduma injekcijām

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Müllerstraβe 178

13353 Berlin

Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA Bayer

Skanstes iela 50

Rīga, LV 1013

Tālrunis: 67845563

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:

Nieru darbības traucējumi

Pirms Gadovist lietošanas ieteicams visiem pacientiem ar laboratorisku testu palīdzību izslēgt nieru disfunkciju.

Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ<30ml/min/1,73m2). Aknu transplantācijas pacientiem pastāv īpašs risks, jo akūtas nieru mazspējas biežums šai grupā ir augsts. Tā kā pastāv NSF attīstīšanās risks, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā Gadovist drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama ar MRI bez kontrasta pastiprinājuma. Ja Gadovist lietošana tomēr nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa svara. Viena izmeklējuma laikā nedrīkst ievadīt vairāk kā vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Gadovist injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien intervāls starp tām nav vismaz 7 dienas.

Tā kā gadoksetskābes nieru klīrenss vecāka gadagājuma cilvēkiem var būt samazināts, ir īpaši svarīgi izslēgt nieru disfunkcijas iespēju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.

Hemodialīzes veikšana neilgi pēc Gadovist saņemšanas var sekmēt Gadovist izvadīšanu no organisma. Nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes uzsākšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kas vēl nesaņem hemodialīzi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Gadovist nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama Gadovist lietošana.

Lēmums par krūts barošanas turpināšanu vai pārtraukšanu uz 24 stundām pēc Gadovist lietošanas jāpieņem ārstam un sievietei, kas baro ar krūti.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tāpat kā citas intravenozās kontrastvielas Gadovist var izraisīt anafilaktiskas/paaugstinātas jutības reakcijas vai citas idiosinkrātiskas reakcijas, kurām raksturīgi kardiovaskulāri, respiratori vai kutāni simptomi, līdz pat lielai smaguma pakāpei, tai skaitā šokam. Pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām izteiktu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā pastāv lielāks smaga vai pat letāla iznākuma risks.

Paaugstinātas jutības reakciju risks var būt augstāks sekojošos gadījumos:

- iepriekš novērota reakcija uz kontrastvielu,

- bronhiālā astma anamnēzē,

- alerģiski traucējumi anamnēzē.

Pacientiem ar noslieci uz alerģijām lēmums par Gadovist lietošanu jāpieņem pēc īpaši rūpīga ieguvuma-riska novērtējuma.

Vairums šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc ievadīšanas. Tāpēc ieteicama pacienta novērošana pēc procedūras.

Jābūt pieejamām zālēm, kas paredzētas paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai, kā arī gatavībai rīkoties ārkārtējos gadījumos.

Retos gadījumos novērotas vēlīnā tipa reakcijas (pēc stundām vai dienām).

Krampju lēkmes

Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.

Smaga kardiovaskulāra slimība

Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadovist var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.

Īpaša piesardzība, lietojot Gadovist, jāievēro šādos gadījumos

ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms ģimenes anamnēzē

ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc ārstniecības līdzekļa lietošanas, kas pagarina sirds repolarizāciju

ja pacients pašreiz lieto ārstniecības līdzekli, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).

Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadovist varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju.

Pārdozēšana

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, kā piesardzības pasākums, ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.

Pacientiem ar nieru mazspēju pārdozēšanas gadījumā Gadovist var izvadīt no organisma ar ekstrakorporālu dialīzi. Pēc 3 hemodialīzes seansiem aptuveni 98% vielas ir izvadīti no organisma.

Pirms injekcijas

Šīs zāles ir dzidrs šķidrums, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā. Pirms lietošanas tas vizuāli jānovērtē.

Gadovist nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.

-Norādījumi par rīkošanos

Šis diagnostikas līdzeklis paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Pilnšļirces

Pilnšļirces jāizņem no iepakojuma un jāsagatavo injekcijai tieši pirms lietošanas. Vāciņš no pilnšļirces jānoņem tieši pirms lietošanas.

Stikla pilnšļirce:

INJEKCIJA AR ROKU

1. Atveriet iepakojumu

2. Ieskrūvējiet aizbāzni pilnšļircē

3. Pagrieziet aizsargvāciņu

4. Noņemiet aizsargvāciņu

5. Noņemiet gumijas aizbāzni

6. Izspiediet gaisu no pilnšļirces

Plastmasas pilnšļirce:

INJEKCIJA AR ROKU

INJEKCIJA AR INJEKTORU

1. Atveriet iepakojumu

1. Atveriet iepakojumu

2. Izņemiet pilnšļirci un aizbāžņa kātiņu no iepakojuma

2. Izņemiet pilnšļirci no iepakojuma

3. Pulksteņa rādītāja virzienā ieskrūvējiet aizbāžņa kātiņu pilnšļircē

3. Pagriežot noskrūvējiet vāciņu

4. Pagriežot noskrūvējiet vāciņu

4. Savienojiet pilnšļirces galu ar injektoru, pagriežot pulksteņa rādītāja virzienā. Tālāk rīkojieties saskaņā ar ierīces ražotāja norādījumiem.

5. Izspiediet gaisu no pilnšļirces

Kārtridži

Kontrastvielas lietošana jāveic kvalificētam personālam izmantojot atbilstošas procedūras un ierīces. Injicējot kontrastvielu jāievēro sterilitāte. Kontrastvielu var ievadīt ar MEDRAD Spectris ® tipa injektoru. Jāseko ierīces ražotāja instrukcijām.

Flakoni

Gadovist nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas. Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi. Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotā kontrastviela ir jāiznīcina. Ja šīs zāles paredzēts lietot ar automātisko ievadīšanas sistēmu, to piemērotību paredzētajai lietošanai jāapliecina medicīniskās ierīces ražotājam. Stingri jāievēro jebkādas attiecīgās ierīces ražotāja papildus instrukcijas.

Papildus informācija par 65 ml infūzijas pudeles izmantošanu:

Kontrastviela jāievada, izmantojot automātisku injektoru. Caurulīte, kas novada zāles līdz pacientam (pacienta caurulīte), jāmaina pēc katras izmeklēšanas.

Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Injekciju šķīdums, kas vienā izmeklēšanas reizē nav izlietots, ir jāiznīcina. Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte 25 °C temperatūrā ilgst 24 stundas. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai piemērotu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atvēršana notikusi kontrolētos un likumam atbilstošos aseptiskos apstākļos.

Flakonam/pudelei/pilnšļircei/kārtridžam pievienotā noplēšamā uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošana būtu rūpīgi dokumentēta. Jānorāda arī devas lielums. Ja tiek lietota elektroniska pacienta karte, tajā jānorāda zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva.

Devas

Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai. Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.

Pieaugušie

CNS indikācijas:

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol uz kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM). Tas atbilst 0,1 ml/kg ĶM 1,0 M šķīduma.

Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 ml/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.

Visa ķermeņa MR (izņemot MRA):

Parasti 0,1 ml Gadovist uz kilogramu ķermeņa masas ir pietiekami, lai iegūtu atbildi uz klīnicista jautājumu.

Kontrasta MRA:

1 skata lauka (FOV – field of view) attēlveidošana: 7,5 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 10 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,1 - 0,15 mmol/kg ĶM).

>1 skata lauka (FOV) attēlveidošana: 15 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 20 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,2 - 0,3 mmol/kg ĶM).

Vajadzīgā deva tiek ievadīta intravenozi bolus injekcijas veidā. Pēc tam nekavējoties var veikt MR ar kontrastu (īsi pēc injekcijas, ņemot vērā izmantotās impulsa secības un izmeklēšanas protokolu).

Optimālu signāla HYPERLINK \"res://\\\\\\\\ld1062.dll/type=1_word=pastiprināšanās\" pastiprināšanos novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadovist injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/audu veida).

T1-izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.

Pediatriskā populācija

Visa vecuma bērniem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem) ieteicamā deva ir 0,1 mmol gadobutrola uz kg ķermeņa masas (ekvivalents 0,1 ml Gadovist uz kg ķermeņa masas) visām indikācijām (skatīt 1. punktu).

Nenobriedušas nieru funkcijas dēļ jaundzimušajiem vecumā līdz 4 nedēļām un zīdaiņiem vecumā līdz 1 gadam Gadovist lietošana ir atļauta tikai pēc ārsta veikta rūpīga izvērtējuma, nepārsniedzot devu 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Vairāk kā viena deva nedrīkst tikt lietota skenēšanas laikā. Informācijas trūkuma dēļ par atkārtotu zāļu lietošanu, Gadovist injekciju nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav mazāks par 7 dienām.

Attēlveidošana

Vajadzīgā deva tiek ievadīta intravenozi bolus injekcijas veidā. Pēc tam nekavējoties var veikt MR ar kontrastu (īsi pēc injekcijas, ņemot vērā izmantotās impulsa secības un izmeklēšanas protokolu).

Optimālu signāla HYPERLINK \"res://\\\\\\\\ld1062.dll/type=1_word=pastiprināšanās\" pastiprināšanos novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadovist injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/audu veida).

T1-izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.

Papildus informācija par Gadovist lietošanu ir norādīta instrukcijas 3. punktā.

SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017





[*1]

Informācijas avots DDD Vācijas medicīnas dokumentācijas un informācijas institūts - DIMDI [23.11.2011]


Atpakaļ


Facebook Tweeter E-mail link Draugiem
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem Par projektu

Autortiesības © 2011-2022 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas