• Pretaudzēju līdzekļi
  • Alkilējoši līdzekļi
    • Citi alkilējoši līdzekļi
      • Temozolomidum
• DDD^[*1] (Vidēji statistiskā uzturošā diennakts zāļu deva pieaugušajiem pēc indikācijām. (Definētā dienas deva)): [65 mg O,P ] ^[*1] 
   

Blastomat caps.20mg N5

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

Uz 2022-Jan-19
aptuvenā pirkšanas cena uz "Blastomat caps.20mg N5" Rīgā, Latvijā ir:

• 17.30€  19.8$  14.45£  1522Rub  177.6SEK  79PLN  61.53₪ 

Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:

Pārbaudīt vēlreiz

ATĶ kods: L01AX03 

Aktīvās vielas: Temozolomidum

 

Ražotājs, zīmols: Eirgen Pharma Ltd.. 
Blastomat caps.20mg N5 - kompensējams medikaments Latvijā. 

 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle (℞) 

Zāļu, produktu saraksts ar analoģiskiem vai līdzīgiem nosaukumiem *
Zāles vai produkta nosaukums	Сenas	Aptieku tīkls
Blastomat caps.20mg N5, Temozolomidum Rx (Eirgen Pharma Ltd.) [Greece,Ireland,Irela]	17.30€ , Oct.2021	Meness aptieka Tālr. 8555

* Šī tabula bija sakomponēta pilnīgi automātiski, no reklāmdevējas neatkarīgā veidā, tieši un bez modifikācijām, retranslējot atvērtos piedāvājumus norādītajos datumos.Latvijā saskaņā ar nacionāliem normatīviem aktiem ir atļauta tikai bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību.

Blastomat 20 mg cietās kapsulas Kartona kastīte, ABPE pudele, N5

(Onkoloģija, ATĶ kods: L01AX03)

Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma

19.47€

Zāļu produkta identifikators

12-0310-01

Zāļu reģistrācijas numurs

12-0310

Ražotājs

Genepharm S.A., Greece; EirGen Pharma Limited, Ireland; Millmount Healthcare Ltd., Ireland; Millmount Healthcare Ltd., Ireland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

17-AUG-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg

Zāļu forma

Kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

ALVOGEN IPCO S.a.r.l, Luxembourg

---

    LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Blastomat 20 mg cietās kapsulas

Blastomat 100 mg cietās kapsulas

Blastomat 140 mg cietās kapsulas

Blastomat 250 mg cietās kapsulas

Temozolomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Blastomat un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Blastomat lietošanas

Kā lietot Blastomat

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Blastomat

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Blastomat un kādam nolūkam to lieto

Blastomat satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.

Blastomat lieto specifisku smadzeņu audzēju veidu ārstēšanai:

pieaugušajiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu. Blastomat vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Blastomat lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Blastomat lietošanas

Nelietojiet Blastomat šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC). Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšanas sajūta, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

ja Jums ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu skaits (kaulu smadzeņu nomākums), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits. Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Blastomat lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums var būt jālieto Blastomat pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā gadījumā ārsts Jums nozīmēs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo pneimonijas veidu (PCP);

ja Jums kādreiz ir bijusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Blastomat var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;

ja Jums ir samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai arī Jums ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī tie rodas ārstēšanas laikā. Ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt terapiju. Jums var būt nepieciešama arī cita ārstēšana. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt Blastomat lietošanu. Lai ārstēšanas laikā novērotu Blastomat nevēlamo iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;

jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tajā skaitā leikozes, risks;

ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti biežas temozolomīda blakusparādības (skatīt 4. punktu), ārsts var nozīmēt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu. Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Blastomat lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas. Ja Jums ir vemšana pēc devas lietošanas, nelietojiet otru devu tajā pašā dienā;

ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem, Jums var būt lielāks infekciju, zemādas asiņošanas vai asiņošanas risks;

ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, var būt nepieciešama Blastomat devas pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem jaunākiem par 3 gadiem, jo šajā vecuma grupā tās nav izpētītas. Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši temozolomīdu.

Citas zāles un Blastomat

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Blastomat, izņemot gadījumus, kad to nepārprotami ir nozīmējis ārsts.

Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Blastomat, jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt arī zemāk „Vīriešu auglība”).

Blastomat terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Vīriešu auglība

Temozolomīds var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst kļūt par bērna tēvu agrāk kā 6 mēnešus pēc terapijas beigām. Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Blastomat lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, nebrauciet ar velosipēdu, līdz Jūs neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Blastomat satur laktozi un nātriju

Blastomat cietās kapsulas satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Blastomat

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un terapijas ilgums

Ārsts izlems kāda Blastomat deva Jums nepieciešama. Tā būs atkarīga no Jūsu apmēriem (auguma garuma un ķermeņa masas) un tā, vai Jums ir atkārtots audzējs, un, vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.

Pirms un/vai pēc Blastomat lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas līdzekļus), lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.

Pacienti ar pirmreizēju multiformo glioblastomu

Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās:

vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze);

turpmāk ārstēšana tikai ar Blastomat (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgā terapijas fāzē ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m² devu (parastā deva). Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju. Vienlaicīgās terapijas fāzē Blastomat devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un tā, kā Jūs panesat zāles. Pēc staru terapijas beigām, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām. Tas palīdzēs Jūsu organismam atkopties. Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.

Monoterapijas fāzē Blastomat deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies. Ārsts izlems, kāda deva Jums jālieto. Var būt nepieciešami līdz pat 6 ārstēšanās periodi (cikli). Katrs cikls būs 28 dienu ilgs. Jauno Blastomat devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas”) katrā ciklā. Pirmā deva būs 150 mg/m². Tad sekos 23 dienas bez Blastomat lietošanas. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls. Pēc 28 dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal sāksiet lietot Blastomat vienu reizi dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Blastomat lietošanas. Katrā terapijas ciklā Blastomat deva var tikt pielāgota, devas lietošana var tikt izlaista vai lietošana var būt jāpārtrauc, atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un tā, kā Jūs panesat zāles.

Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma), un, kuri saņem tikai Blastomat

Ārstēšanas cikls ar Blastomat ir 28 dienas.

Jūs lietosiet Blastomat vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.

Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Blastomat deva Jums būs 200 mg/m² vienu reizi dienā pirmās 5 dienas. Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Blastomat deva Jums būs 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.

Pēc tam 23 dienas nebūs jālieto Blastomat. Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.

Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls. Jūs atkal lietosiet Blastomat vienu reizi dienā 5 dienas, pēc kurām 23 dienas Jūs Blastomat nelietosiet.

Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzes, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Blastomat devu. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt nākamajā ciklā lietojamo devu.

Kā lietot Blastomat

Lietojiet Jums nozīmēto Blastomat devu vienu reizi dienā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Lietojiet kapsulas tukšā dūšā, piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Neatveriet, nesasmalciniet vai nesakošļājiet kapsulas. Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

Atkarībā no Jums nozīmētās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem (aktīvās vielas daudzums mg). Katram kapsulas stiprumam ir dažāda kapsulas vāciņa krāsa (skatīt zemāk tabulā).

Stiprums

Kapsulas vāciņa krāsa

Blastomat 20 mg cietās kapsulas

Oranža

Blastomat 100 mg cietās kapsulas

Purpursārta

Blastomat 140 mg cietās kapsulas

Zila

Blastomat 250 mg cietās kapsulas

Balta

Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:

cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu. Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);

kuras dienas ir lietošanas dienas.

Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla devām.

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Ļoti svarīgi neskaidrību gadījumā konsultēties ar ārstu vai farmaceitu. Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.

Ja esat lietojis Blastomat vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk Blastomat kapsulu nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Blastomat

Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā. Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien to nav ieteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kaut kas no sekojošā:

smaga alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi);

nekontrolējama asiņošana;

krampji (konvulsijas);

drudzis;

drebuļi;

stipras galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar temozolomīdu var izraisīt noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanos. Tas var izraisīt zemādas asiņošanu vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir pārejoša. Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un izraisīt ļoti smagu anēmijas veidu (aplastisko anēmiju). Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un izlems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību. Dažos gadījumos Blastomat devu Jums var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu.

Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā

Temozolamīda lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā

Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, iespējamas atšķirīgas blakusparādības, nekā pacientiem, kuri lieto vienu pašu temozolomīdu. Iespējamas sekojošas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10): ēstgribas zudums, galvassāpes, aizcietējums (apgrūtināta vēdera izeja), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, trauksme/depresija, miegainība, runas traucējumi, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zemādas asiņošana, trīce, redzes traucējumi vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu vājums, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, garšas sajūtu izmaiņas, novirzes aknu funkcionālajos rādītājos.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa masas palielināšanās, garastāvokļa svārstības, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, koordinācijas traucējumi, sajūtu traucējumi, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, troksnis ausīs, sāpes ausīs, sirdsklauves (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, grūtības kontrolēt zarnu iztukšošanos, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, muguras sāpes, apgrūtināta urinēšana, asiņošana no maksts, impotence, menstruāciju trūkums vai spēcīga menstruālā asiņošana, maksts kairinājums, sāpes krūšu dziedzeros, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, ožas sajūtu izmaiņas, slāpes, zobu bojājumi.

Temozolamīda monoterapija atkārtotas vai progresējošas gliomas gadījumā

Iespējamas sekojošas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), ēstgribas zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējums (apgrūtināta vēdera izeja), nogurums.

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10): ķermeņa masas samazināšanās, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, elpas trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, garšas sajūtu izmaiņas.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100): samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000): klepus, infekcijas, tajā skaitā pneimonija.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.

Citas blakusparādības

Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, tajā skaitā aknu mazspēju ar letālu iznākumu.

Ļoti retos gadījumos novēroti smagi izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā. Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Lietojot temozolomīdu, ļoti reti ziņots par plaušu blakusparādībām. Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus. Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem.

Ļoti retos gadījumos pacientiem, lietojot temozolomīdu un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju, tajā skaitā leikozes, risks.

Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās (recidīva) izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām. Retākos gadījumos ziņots par Herpes vīrusa izraisītām infekcijām (Herpes vīrusa izraisīts meningoencefalīts) (tajā skaitā ar letālu iznākumu)

Retāk ir ziņots par sepses (kad baktērijas un to toksīni atrodas asinsritē un sāk bojāt orgānus) gadījumiem.

Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem. Bezcukura diabēta simptomi ir liels izvadītā urīna daudzums un slāpju sajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK \"http://www.zva.gov.lv\" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Blastomat

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī. Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudelītes

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē.

Maisiņi

Blastomat 20 mg cietās kapsulas

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Blastomat 100 mg, 140 mg un 250 mg cietās kapsulas

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Pastāstiet farmaceitam, ja Jūs novērojat jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Blastomat satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Blastomat 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.

Blastomat 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.

Blastomat 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.

Blastomat 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija cietes glikolāts (A tips), vīnskābe un stearīnskābe. Skatīt 2. punktu „Blastomat satur laktozi”.

Kapsulas apvalks

Blastomat 20 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Blastomat 100 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un indigotīns FD&C zilais 2 (E132).

Blastomat 140 mg cietās kapsulas: želatīns, titāna dioksīds (E171) un indigotīns FD&C zilais 2 (E132).

Blastomat 250 mg cietās kapsulas: želatīns un titāna dioksīds (E171).

Drukājamā tinte (melnā tinte): šellaka, propilēnglikols, attīrīts ūdens, spēcīgs amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Blastomat ārējais izskats un iepakojums

Blastomat 20 mg cietās kapsulas

0 izmēra cietās želatīna kapsulas ar oranžu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu/baltu, gaismas necaurlaidīgu korpusu un ar melnu tinti uzdrukātu „20” uz korpusa.

Blastomat 100 mg cietās kapsulas

0 izmēra cietās želatīna kapsulas ar purpursārtu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu/baltu, gaismas necaurlaidīgu korpusu un ar melnu tinti uzdrukātu „100” uz korpusa.

Blastomat 140 mg cietās kapsulas

0 izmēra cietās želatīna kapsulas ar zilu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu/baltu, gaismas necaurlaidīgu korpusu un ar melnu tinti uzdrukātu „140” uz korpusa.

Blastomat 250 mg cietās kapsulas

0 izmēra cietās želatīna kapsulas ar baltu, gaismas necaurlaidīgu vāciņu/baltu, gaismas necaurlaidīgu korpusu un ar melnu tinti uzdrukātu „250” uz korpusa.

ABPE pudelītes

Bērniem neatverama pudelīte, kas pagatavota no balta, gaismas necaurlaidīga augsta blīvuma polietilēna ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un poliestera blīvi. Iepakojumā ir desikants. Katrs iepakojums satur 5 kapsulas. 1 pudelīte iepakota kartona kastītē.

Maisiņi

Papīra maisiņi, kas no iekšpuses pārklāti ar zema blīvuma polietilēnu (visdziļākais slānis) un alumīnija un etilēnakrilskābes kopolimēru (iekšējais slānis). Katrs maisiņš, kas ievietots kartona kastītē, satur 1 cieto kapsulu. Katra kartona kastīte satur 5 vai 20 cietās kapsulas, kas katra iepakota atsevišķā maisiņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Alvogen IPCo S.ár.l, 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luksemburga

Ražotājs

EirGen Pharma Ltd., Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija

Genepharm S.A., 18th Km. Marathonos Ave., 153 51 Pallini, Grieķija

Millmount Healthcare Ltd, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Īrija

Millmount Healthcare Ltd, Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co. Meath, Īrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija: Blastomat 100 mg твърди капсули

Igaunija: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg

Ungārija: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg kemény kapszula

Lietuva: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg kietos kapsulės

Latvija: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg cietās kapsulas

Polija: Blastomat

Rumānija: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg Capsule

Nīderlande: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg Capsules, harde

Slovēnija: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019.gada martā.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

NL/H/2431/002-004;006/IB/016

[*1]

Informācijas avots DDD Vācijas medicīnas dokumentācijas un informācijas institūts - DIMDI [23.11.2011]

Atpakaļ