Combigan 2 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Kartona kastīte, ZBPE pudelīte, N1
(Oftalmoloģija, ATĶ kods: S01ED51)
Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma
Zāļu produkta identifikators
13-0276-01
Zāļu reģistrācijas numurs
13-0276
Ražotājs
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ireland
Zāļu reģ. apliecības izd. datums
13-NOV-18
Reģ. apliecības derīguma termiņš
Uz neierobežotu laiku
Zāļu izsniegšanas kārtība
Recepšu zāles
Zāļu stiprums/koncentrācija
2 mg/5 mg/ml
Zāļu forma
Acu pilieni, šķīdums
Lietošana bērniem
Ir apstiprināta
Reģ. apliecības īpašnieks, valsts
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ireland
LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Combigan 2 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Brimonidini tartras, timololum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Combigan un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Combigan lietošanas
Kā lietot Combigan
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Combigan
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Combigan un kādam nolūkam to lieto
Combigan ir acu pilieni, ko lieto, lai kontrolētu glaukomu. Tas satur divas dažādas zāles (brimonidīnu un timololu), tās abas samazina acs spiedienu. Brimonidīns pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa‑2 adrenerģisku receptoru agonistiem. Timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem. Combigan ir paredzēts, lai samazinātu augstu spiedienu acī, ja tikai beta blokatoru acu pilienu lietošana nav pietiekama.
Jūsu acs iekšienē ir dzidrs, ūdeņains šķidrums, kas baro acs iekšējos audus. Šis šķidrums pastāvīgi tiek no acs izvadīts, un tā vietā veidojas jauns šķidrums. Ja šķidrums netiek izvadīts pietiekami ātri, acs iekšējais spiediens palielinās un ar laiku tas var sabojāt redzi. Combigan palīdz samazināt šķidruma izstrādāšanos un palielināt izvadītā šķidruma daudzumu. Tas samazina acs iekšējo spiedienu, vienlaikus joprojām turpinot barot aci.
Kas Jums jāzina pirms Combigan lietošanas
Nelietojiet Combigan acu pilienu šķīdumu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (palielināta jutība) pret brimonidīna tartrātu, timololu, beta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert sejas, lūpu un rīkles pietūkumu, sēkšanu, vājuma sajūtu, elpas trūkumu, niezi vai apsārtumu ap aci;
ja Jums tagad ir vai pagātnē ir bijušas elpošanas problēmas, piemēram, astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un/vai ilgstošu klepu);
ja Jums ir sirds problēmas, piemēram, lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja, sirdsdarbības traucējumi (ja vien tie netiek kontrolēti ar elektrokardiostimulatoru);
ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus vai kādus citus līdzekļus pret depresiju.
Combigan nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, un parasti nevajadzētu lietot bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Ja Jūs domājat, ka kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Combigan līdz brīdim, kamēr vēlreiz esat aprunājies ar savu ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Combigan lietošanas konsultējieties ar ārstu
ja Jums tagad ir vai agrāk bija:
koronārā sirds slimība (simptomi var ietvert sāpes vai žņaudzošu sajūtu krūtīs, elpas trūkumu vai smakšanu), sirds mazspēju, zemu asinsspiedienu;
sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna sirdsdarbība;
elpošanas problēmas, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība;
ar sliktu asinsriti saistīta slimība (piemēram, Reino slimība vai Reino sindroms);
diabēts, jo timolols var maskēt zema cukura līmeņa asinīs pazīmes un simptomus;
pārlieku aktīvs vairogdziedzeris, jo timolols var maskēt vairogdziedzera slimības pazīmes un simptomus;
nieru un aknu problēmas;
virsnieru dziedzera audzējs;
acs operācija acs iekšējā spiediena pazemināšanai;
ja Jūs ciešat vai esat cietis no jebkādas alerģijas (piem., siena drudzis, ekzēma) vai smagas alerģiskas reakcijas, ņemiet vērā, ka parastā adrenalīna deva, kas tiek lietota smagas reakcijas kontrolei, ir jāpalielina;
pirms operācijas pastāstiet ārstam, ka lietojat Combigan, jo timolols var mainīt dažu anestēzijas līdzekļu iedarbību.
Citas zāles un Combigan
Combigan var ietekmēt citu zāļu iedarbību un to var ietekmēt citas zāles, kuras Jūs lietojat, to skaitā citi acu pilieni glaukomas ārstēšanai. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot par zālēm jebkādas saslimšanas ārstēšanai, pat ja tās nav saistītas ar acu slimību, tostarp bezrecepšu zāles.
Ir vairākas zāles, kas var mijiedarboties ar Combigan, tāpēc ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
pretsāpju līdzekļus;
zāles, kas palīdz gulēt vai mazina trauksmi;
zāles, lai ārstētu augstu asinsspiedienu (hipertensiju);
zāles sirds problēmām (piemēram, patoloģiska sirdsdarbība), kā bēta blokatori, digoksīns vai hinidīns (lieto, lai ārstētu sirds problēmas un dažus malārijas veidus);
zāles, lai ārstētu diabētu vai augstu cukura līmeni asinīs;
zāles pret depresiju, piemēram, fluoksetīns un paroksetīns;
citus acu pilienus, ko lieto, lai pazeminātu augstu spiedienu acī (glaukomu);
zāles, lai ārstētu smagas alerģiskas reakcijas;
zāles, kas ietekmē dažus hormonus organismā, piemēram, adrenalīnu un dopamīnu;
zāles, kas ietekmē muskuļus jūsu asinsvados;
zāles, lai ārstētu grēmas vai kuņģa čūlas.
Ja jebkuru Jūsu pašreiz lietojamo zāļu deva tiek mainīta vai Jūs regulāri lietojat alkoholu, Jums tas jāpastāsta savam ārstam.
Ja Jums paredzēts lietot anestēzijas līdzekļus, Jums jāpastāsta ārstam vai zobārstam, ka Jūs lietojat Combigan.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet Combigan, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien to neiesaka Jūsu ārsts.
Nelietojiet Combigan, ja barojat bērnu ar krūti. Timolols var nokļūt mātes pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažiem pacientiem Combigan var izraisīt miegainību, nogurumu vai neskaidru redzi. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav pārgājuši. Ja Jums rodas jebkādas problēmas, konsultējieties ar savu ārstu.
Svarīga informācija par kādu no Combigan sastāvdaļām
Kontaktlēcas
Nelietojiet Combigan, ja acīs ir kontaktlēcas. Pēc Combigan iepilināšanas nogaidiet vismaz 15 minūtes, tikai tad ievietojiet tās atpakaļ acīs.
Combigan konservants (benzalkonija hlorīds) var izraisīt acs kairinājumu, un ir arī zināms, ka tā ietekmē mīkstās kontaktlēcas maina krāsu.
Kā lietot Combigan
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Combigan nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam. Combigan parasti nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 17 gadiem).
Ieteicamā deva ir viens Combigan piliens divreiz dienā ar 12 stundu intervālu. Nemainiet devu vai nepārtrauciet lietot to bez konsultēšanās ar savu ārstu.
Ja lietojat citus acu pilienus, kā arī Combigan, uzgaidiet vismaz 5 minūtes starp Combigan un citu acu pilienu lietošanu.
Lietošanas pamācība
Nedrīkst lietot zāles, ja pirms pirmās lietošanas konstatējat, ka pudeles drošības plēve uz vāciņa ir bojāta.
Nomazgājiet rokas pirms pudeles atvēršanas. Atlieciet galvu atpakaļ un skatieties griestos.
Uzmanīgi pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu, līdz atveras maza “kabatiņa”.
Apgrieziet pudeli un saspiediet to, lai iepilinātu pa vienam pilienam katrā acī, kurā nepieciešama ārstēšana.
Atlaidiet plakstiņu un aizveriet aci.
Turot aci aizvērtu, piespiediet ar pirkstu aizvērtās acs kaktiņu (vietu, kur acs ir tuvāk degunam) un turiet piespiestu divas minūtes. Tas palīdz pārtraukt Combigan nokļūšanu pārējā ķermenī.
Ja piliens netrāpa acī, mēģiniet vēlreiz.
Lai izvairītos no acs inficēšanas, neļaujiet pudeles galam pieskarties acij vai jebkam citam. Uzlieciet vāciņu un aizskrūvējiet pudeli tūlīt pēc lietošanas.
Ja esat lietojis Combigan vairāk nekā noteikts
Pieaugušie
Ja esat lietojis Combigan vairāk nekā noteikts, ir maz ticams, ka tas Jums varētu ievērojami kaitēt. Nākamo devu iepiliniet parastajā laikā. Ja Jūs uztraucaties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zīdaiņi un bērni
Ir ziņots par vairākiem pārdozēšanas gadījumiem zīdaiņiem un bērniem, kuri lieto brimonidīnu (viena no Combigan sastāvdaļām) glaukomas medicīniskajai ārstēšanai. Pazīmes ietver miegainību, vājumu, zemu ķermeņa temperatūru, bālumu un elpošanas grūtības. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Pieaugušie un bērni
Ja Combigan tiek nejauši norīts, vajadzētu nekavējoties sazināties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Combigan
Ja esat aizmirsis lietot Combigan, iepiliniet vienu pilienu katrā acī, kurai nepieciešama ārstēšana, tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet pilināt parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Combigan
Combigan jālieto katru dienu, lai tas iedarbotos pareizi.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
sirds mazspēja (piem., sāpes krūtīs) vai neregulāra sirdsdarbība;
palielināts vai samazināts sirdsdarbības ātrums vai zems asinsspiediens.
Acu bojājumi
Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):
Acs apsārtums vai dedzināšana
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):
Dzeloša sajūta vai sāpes acī
Alerģiska reakcija acī vai uz ādas apkārt acij
Sīki plīsumi acs virsmā (ar vai bez iekaisuma)
Pietūkums, apsārtums vai plakstiņa iekaisums
Kairinājums vai sajūta, ka acī ir svešķermenis
Acs un plakstiņa nieze
Folikuli vai balti plankumi uz aci pārklājošā slāņa
Redzes traucējumi
Asarošana
Acs sausums
Acis līp ciet
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):
Grūtības skaidri redzēt
Acs virsmu pārklājošā slāņa pietūkums vai iekaisums
Nogurušas acis
Jutība pret gaismu
Plakstiņu sāpes
Acs virsmu pārklājošā slāņa kļūšana bālākam
Pietūkums vai iekaisuma laukumi zem acs virsmas
Plankumi acu priekšā
Nav zināms (biežumu nevar novērtēt no pieejamiem datiem):
Neskaidra redze
Orgānu sistēmu traucējumi
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):
Augsts asinsspiediens
Depresija
Miegainība
Galvassāpes
Sausa mute
Vispārējs vājums
Retāk ((var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):
Sirds mazspēja
Neregulāra sirdsdarbība
Galvas reiboņi
Ģībonis
Sauss deguns
Garšas traucējumi
Slikta dūša
Caureja
Nav zināms (biežumu nevar novērtēt no pieejamiem datiem): :
Palielināts vai samazināts sirdsdarbības ātrums
Zems asinsspiediens
Sejas apsārtums
Dažas no šīm blakusparādībām var rasties saistībā ar alerģiju pret kādu no sastāvdaļām. Papildu blakusparādības ir novērotas ar brimonidīnu vai timololu, tādēļ, iespējams, var rasties, lietojot Combigan.
Šādas papildu blakusparādības ir novērotas ar brimonidīnu:
Iekaisums acī, mazas acu zīlītes, grūtības gulēt, simptomi, kas atgādina saaukstēšanos, elpas trūkums, simptomi saistībā ar kuņģi un gremošanu, vispārīgas alerģiskas reakcijas, ādas reakcijas, tostarp apsārtums, sejas pietūkums, nieze, izsitumi un paplašināti asinsvadi.
Tāpat kā citas acīs lietojamas zāles, Combigan (brimonidīns/timolols) uzsūcas asinīs. Timolola, Combigan bēta blokatora sastāvdaļas, uzsūkšanās var izraisīt līdzīgas blakusparādības tām, kas novērotas, lietojot intravenozus un/vai iekšķīgi lietojamus bēta blokatoru līdzekļus. Blakusparādību sastopamība pēc lokālas oftalmoloģiskas ievadīšanas ir retāka nekā gadījumā, ja zāles, piemēram, norij vai injicē. Uzskaitītās blakusparādības ietver reakcijas, kas novērotas bēta blokatoru klasei, ja tos izmanto acu slimību ārstēšanā:
Ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, tostarp pietūkums zem ādas (tas var rasties tādās vietās kā seja un ekstremitātes un var nosprostot elpceļus, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības), nātrene (vai niezoši izsitumi), lokalizēti un ģeneralizēti izsitumi, nieze, smaga un pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija
Zems glikozes līmenis asinīs
Grūtības gulēt (bezmiegs), murgi, atmiņas zudums
Insults; samazināts asiņu pieplūdums smadzenēm; myasthenia gravis (muskuļu vājuma) pastiprināšanās; neparastas sajūtas (kā durstīšana ar adatām).
Radzenes iekaisums, asinsvadus saturošā slāņa atdalīšanās zem tīklenes pēc filtrācijas operācijas, kas var izraisīt redzes traucējumus, samazināta radzenes jutība, radzenes erozija (bojājumi acs ābola priekšējā slānī), augšējo plakstiņu noslīdēšana (padarot aci pa pusei aizvērtu), redzes dubultošanās
Sāpes krūtīs, tūska (šķidruma uzkrāšanās), izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai ātrumā, sirds ritma traucējumi, infarkts, sirds mazspēja
Reino fenomens, aukstas rokas un pēdas
Elpceļu sašaurināšanās plaušās (pārsvarā pacientiem ar iepriekš esošu slimību), grūtības elpot, klepus
Gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, vemšana
Matu izkrišana, ādas izsitumi ar baltu sudrabotas krāsas izskatu (psoriāzes veida izsitumi) vai psoriāzes pasliktināšanās, ādas izsitumi
Muskuļu sāpes, ko nav izraisījušas fiziskas nodarbības
Seksuāla disfunkcija, pavājināta dzimumtieksme
Muskuļu vājums/nogurums
Citas nevēlamās blakusparādības par kurām ziņots saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu:
Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagu acs priekšējās virsmas caurspīdīgā slāņa (radzenes) bojājumu, ārstēšanas laikā kalcija uzkrāšanās dēļ, uz radzenes attīstījās duļķaini plankumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK \"http://www.zva.gov.lv//?id=613&sa=613&top=3\"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Combigan
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabājiet pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
Jums vajadzētu izmantot tikai vienu pudeli vienā reizē.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz minētā mēneša pēdējo dienu.
Četras nedēļas pēc atvēršanas pudele jāizmet, pat ja palicis vēl nedaudz šķīduma . Tas palīdzēs izvairīties no infekcijas. Lai būtu vieglāk atcerēties, uzrakstiet uz iepakojuma norādītajā vietā pudeles atvēršanas datumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Combigan satur
Aktīvās vielas ir brimonidīna tartrāts un timolols.
Viens mililitrs šķīduma satur 2 miligramus brimonidīna tartrāta un timolola maleāta, kas atbilst 5 miligramiem timolola.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (konservants), nātrija fosfāta monobāzisks monohidrāts, nātrija fosfāta dibāzisks heptahidrāts un attīrīts ūdens. Var būt pievienots nedaudz sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai iegūtu nepieciešamo šķīduma pH līmeni (šķīduma skābuma vai sārmainības mērvienība).
Combigan ārējais izskats un iepakojums
Combigan ir dzidrs, dzeltenīgi zaļš acu pilienu šķīdums plastmasas pudelē ar skrūvējamu vāciņu. Katra pudele ir piepildīta apmēram līdz pusei un satur 5 mililitrus šķīduma. Ir pieejami iepakojumi, kas satur 1 vai 3 pudeles. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Īrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2016.
SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016
EMBED MSPhotoEd.3