Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2025-Jul-13 Apytikslė pirkimo kaina "Fluorouracil Ebewe fl.1000mg/20ml" Rygoje, Latvija yra:
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS 20ML N1
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Fluorouracilas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fluorouracil Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fluorouracil Accord 3. Kaip vartoti Fluorouracil Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fluorouracil Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fluorouracil Accord ir kam jis vartojamas
Jūsų vaisto pavadinimas yra Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Fluorouracil Accord.
Kas yra Fluorouracil Accord?
Fluorouracil Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluorouracilo. Tai vaistas nuo vėžio.
Kam vartojamas Fluorouracil Accord?
Fluorouracil Accord gydoma daugelis dažnai pasireiškiančio vėžio rūšių, ypač storosios žarnos, stemplės, kasos, skrandžio, galvos ir kaklo bei krūties vėžys. Šio vaisto galima vartoti kartu su kitais preparatais nuo vėžio bei gydant spinduliais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluorouracil Accord
Fluorouracil Accord vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei Fluorouracil Accord medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate sunkia infekcine liga (pvz., juostine pūsleline, vėjaraupiais);
jeigu Jūsų navikas yra nepiktybinis;
jeigu po ilgos ligos esate labai nusilpęs;
jeigu kitoks gydymas (įskaitant gydymą spinduliais) pažeidė Jūsų kaulų čiulpus;
jeigu vartojate antivirusinių vaistų brivudino, sorivudino ar jų analogų;
jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;
jeigu yra stipriai sutrikusi kepenų funkcija;
jeigu esate homozigotiškas dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) fermentui.
jeigu jums yra nustatytas visiškas fermento DPD (dihidropirimidindehidrogenazės) aktyvumo nebuvimas (visiška DPD stoka).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Fluorouracil Accord. Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas (siekiant tai nustatyti, bus tiriamas Jūsų kraujas);
jeigu yra burnos opų, karščiavimas ar kraujavimas iš bet kurios vietos, arba silpnumas (šie simptomai gali pasireikšti dėl mažo ląstelių kiekio kraujyje);
jeigu yra bet koks inkstų sutrikimas;
jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas, įskaitant geltą (odos pageltimą);
jeigu yra širdies sutrikimas (jeigu gydymo metu atsiranda bet koks krūtinės skausmas, pasakykite savo gydytojui);
jeigu yra sumažėjęs dalinis fermento DPD (dihidropirimidindehidrogenazės) aktyvumas arba šio fermento yra per mažai;
jeigu Jūsų dubens sritis buvo gydoma didele spindulių doze;
jeigu yra virškinimo traktą veikiančių pašalinių poveikių (stomatitas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto) arba kraujavimas iš bet kurios vietos.
jeigu jums yra nustatytas sumažėjęs fermento DPD (dihidropirimidindehidrogenazės) aktyvumas;
jeigu turite širdies problemų. Jei gydymo metu pajuntate bet kokio pobūdžio skausmą krūtinėje, pasakykite apie tai savo gydytojui;
jeigu kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra dalinė arba visiška fermento dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) stoka.
DPD stoka: DPD stoka yra genetinė būklė, kuri paprastai nėra susijusi su sveikatos sutrikimais, nebent vartojote tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka ir vartojate Fluorouracil Accord, Jums yra padidėjusi sunkaus šalutinio poveikio (nurodyto 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) rizika. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama ištirti, ar Jums nėra DPD stokos. Jeigu Jums nėra šio fermento aktyvumo, Fluorouracil Accord Jums vartoti negalima. Jeigu Jums yra sumažėjęs fermento aktyvumas (dalinė stoka), gydytojas gali skirti sumažintą dozę. Jeigu Jūsų DPD stokos tyrimo rezultatas yra neigiamas, vis tiek gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
Nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu pasireiškia šie požymiai arba simptomai: nauji sumišimo, orientacijos praradimo ar kitaip pasikeitusios protinės būklės, sutrikusio balanso ar koordinacijos, regėjimo sutrikimų atvejai. Tai gali būti encefalopatijos požymiai, kurie, jų negydant, gali tapti komos ir mirties priežastimi.
Kiti vaistai ir Fluorouracil Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Metotreksatas (vaistas nuo vėžio).
Metronidazolas (antibiotikas).
Kalcio leukovorinas (kitaip vadinamas kalcio folinatu ir vartojamas žalingam vaistų nuo vėžio poveikiui mažinti).
Alopurinolis (juo gydoma podagra).
Cimetidinas (juo gydomos skrandžio opos).
Varfarinas (jo vartojama kraujo krešulių gydymui).
Interferonas alfa 2a, brivudinas, sorivudinas ir jų analogai (antivirusiniai vaistai).
Cisplatina (vaistas nuo vėžio).
Fenitoinas (jo vartojama epilepsijai (priepuoliams) bei nereguliariam širdies plakimui kontroliuoti).
Fluorouracilo nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda moteriai yra didesnė už galimą žalą vaisiui. Šio vaisto vartoti negalima jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei mažiausiai 6 mėnesius po to turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei gydymo laikotarpiu pastojate, turite apie tai pasakyti gydytojui bei kreiptis į genetikos specialistą dėl konsultacijos.
Ar fluorouracilo patenka į moters pieną, nežinoma, todėl Fluorouracil Accord gydoma moteris turi nutraukti maitinimą krūtimi.
Jeigu esate vyras, gydymo Fluorouracil Accord laikotarpiu bei mažiausiai 6 mėnesius po to negalima apvaisinti moters. Prieš gydymą rekomenduojama užkonservuoti spermos, nes gydymas Fluorouracil Accord nevaisingumą gali sukelti visam laikui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nes fluorouracilas gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip pykinimas ir vėmimas. Be to, galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su nervų sistema, bei regos pokytis. Jei atsiranda bet kuris išvardytas poveikis, nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais ir nevaldykite jokių mechanizmų, kadangi Jūsų gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus gali pablogėti.
Fluorouracil Accord sudėtyje yra natrio Fluorouracil Accord didžiausioje paros dozėje (600 mg/m2) yra 7,78 mmol (178,2 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Fluorouracil Accord
Vaisto dozė, kuri bus skirta Jums, priklauso nuo Jūsų medicininės būklės, kūno svorio, nuo to, ar buvote neseniai operuotas, bei nuo to, kaip dirba Jūsų kepenys ir inkstai. Be to, dozė priklausys ir nuo kraujo tyrimo rezultatų. Pirmojo gydymo kurso metu vaisto gali būti vartojama kasdien arba kas savaitę. Vėlesni kursai gali būti skiriami atsižvelgiant į Jūsų reakciją į gydymą. Be to, gydymas gali būti derinamas su gydymu spinduliais. Šis vaistas prieš vartojimą gali būti skiedžiamas gliukozės ar natrio chlorido tirpalu arba injekciniu vandeniu. Vaisto bus vartojama į veną, bus atliekama arba įprasta injekcija, arba lėtai lašinama (infuzuojama).
Pavartojus per didelę Fluorouracil Accord dozę
Kadangi šis vaistas Jums bus skiriamas ligoninėje, todėl suvartoti per mažą ar per didelę dozę beveik neįmanoma, tačiau jei kas nors Jums kelia susirūpinimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydymo Fluorouracil Accord metu ir po jo reikės atlikti kraujo tyrimus, kad būtų patikrintas ląstelių kiekis Jūsų kraujyje. Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažės per daug, gydymas gali būti sustabdytas. Pavartojus per didelę fluorouracilo dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, sunkus gleivinės uždegimas, virškinimo trakto opų bei kraujavimas iš jo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireikš kuris nors iš toliau išvardintų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
sunki alerginė reakcija – gali atsirasti staigus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas (dėl ko gali būti sunku ryti arba kvėpuoti), ir galite jausti, kad nualpsite;
krūtinės skausmai;
kruvinos arba juodos išmatos;
burnos skausmas ar išopėjimas;
rankų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar drebulys;
pagreitėjęs širdies ritmas ir dusulys;
sumišimo jausmas, netvirtumas kojose, sutrikusi rankų ir kojų koordinacija, mąstymo ar kalbos sutrikimai, regos ar atminties problemos;
skausmai krūtinėje;
dusulys.
Šie pašaliniai poveikiai yra rimti. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau nei 1 pacientui iš 10)
Išeminiai pokyčiai EKG (į širdį tiekiama nepakankamai kraujo, paprastai dėl arterijos susiaurėjimo)
Neutropenija (nenormaliai mažas neutrofilų kiekis kraujyje)
Leukopenija (nenormaliai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje)
Mažakraujystė (būklė, kai kraujotakoje esančių raudonųjų kraujo ląstelių kiekis yra nepakankamas)
Pancitopenija (liga, kai kaulų čiulpuose kraujo ląstelių gamyba sumažėja arba nutrūksta)
Kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas
Aukšta temperatūra ir staigus granuliuotų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Odos pokytis, pvz., odos sausumas, įtrūkimai, erozija, paraudimas, niežulys su makulopapuliniu išbėrimu (išbėrimu, atsirandančiu kojose ir plintančiu į rankas bei vėliau į krūtinę)
Odos bėrimas, kuris lydi tam tikras infekcines ligas
Niežtinčių randų atsiradimas odoje
Jautrumas šviesai
Odos hiperpigmentacija
Hiperpigmentacijos ar depigmentacijos ruožų atsiradimas apie venas
Nagų pokyčiai (pvz., difuzinė paviršinė melsva pigmentacija, hiperpigmentacija, nago distrofija, nago guolio skausmas ir sustorėjimas)
Paronichija (audinių aplink rankų pirštų nagus uždegimas)
Nago guolio uždegimas su pūlių atsiradimu ir nago nukritimu
Spermos ar kiaušinėlio susidarymo sutrikimas
Kepenų ląstelių pažeidimas
Ašarojimas
Neryškus matymas
Baltosios akies dalies paviršiaus bei voko apatinės dalies uždegimas bei paraudimas
Akių judesių sutrikimas
Regos nervo uždegimas (regos sutrikimas, kuriam būdingas regos nervo uždegimas)
Dvejinimasis akyse
Regėjimo aštrumo sumažėjimas
Padidėjęs jautrumas šviesai ir saulėtų arba gerai apšviestų vietų vengimas
Akių liga, pasižyminti akies voko krašto uždegimu
Apatinio akies voko išvirtimas į išorę
Euforija
Ašarų kanalų užsikimšimas
Negyvo audinio sluoksnio arba dalies atsiskyrimas nuo gyvo audinio, kaip žaizdoje, opa arba uždegimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 1000)
Nepakankama smegenų, žarnų arba periferinių organų kraujotaka
Rankų ir kojų pirštų (retai ir kitų vietų) spalvos pakitimas
Generalizuota alerginė reakcija
Dėl krešulio atsiradęs venos patinimas (uždegimas)
Sunki, apimanti visą organizmą alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
Krešulio susidarymas kraujagyslėje, jis gali atsirasti ir arterijose ir venose
T4 (bendrojo tiroksino) padidėjimas, T3 (bendrojo trijodtironino) padidėjimas
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 pacientui iš 10000)
Širdies sustojimas (staigus širdies plakimo ir veiklos nutrūkimas)
Staigi kardialinė mirtis (netikėta mirtis dėl širdies sutrikimų)
Leukoencefalopatijos (ligos, pažeidžiančios baltąją smegenų medžiagą) simptomai, įskaitant ataksiją (sugebėjimo koordinuoti raumenų judesius sutrikimas)
Ūminis smegenėlių sindromas
Žodžių tarimo pasunkėjimas
Sumišimas
Minčių susipainiojimas arba budrumo sumažėjimas, ypač laiko, vietos arba tapatybės
Dalinis ar visiškas gebėjimo bendrauti kalbant ar užrašant žodžius netekimas
Nenormalus raumenų silpnumas ir nuovargis
Traukuliai arba koma pasireiškiantys pacientams, vartojantiems dideles 5‑fluorouracilo dozes ar turintiems dihidropirimidindehidrogenazės trūkumą
Inkstų nepakankamumas
Kepenų ląstelių pažeidimas (mirtimi pasibaigę atvejai)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Karščiavimas
Rankų ir kojų tirpimas ir silpnumas.
Venų spalvos pakitimas šalia injekcijos vietos.
Tachikardija, dusulys.
Hiperamoneminė encefalopatija (smegenų veiklos sutrikimas, kurį sukelia padidėjusi amoniako koncentracija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fluorouracil Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo Nustatyta, kad 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu praskiestas Fluorouracil Accord, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti iš karto. Jeigu vaistas vartojamas ne iš karto, už praskiesto vaisto laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas.
Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, šio vaisto vartoti negalima.
Pastebėjus, kad flakonas pažeistas arba tirpale matyti dalelių ar kristalų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluorouracil Accord sudėtis Veiklioji Fluorouracil Accord medžiaga yra fluorouracilas. Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas bei vandenilio chlorido rūgštis.
Fluorouracil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje 1 ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo (in situ susidariusios natrio druskos pavidalu). Fluorouracil Accord injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas I tipo skaidraus stiklo flakone su guminiu uždoriu. Kiekviename 5 ml flakone yra 250 mg fluorouracilo. Kiekviename 10 ml flakone yra 500 mg fluorouracilo. Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg fluorouracilo. Kiekviename 50 ml flakone yra 2500 mg fluorouracilo. Kiekviename 100 ml flakone yra 5000 mg fluorouracilo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning
Estija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Suomija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Airija
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Italija
Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione
Ispanija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Švedija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Latvija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Lietuva
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas
Lenkija
Fluorouracil Accord
Portugalija
Fluorouracilo Accord
Slovakija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Nyderlandai
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Jungtinė Karalystė
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Bulgarija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Kipras
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Vokietija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Vengrija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Islandija
Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli
Malta
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Norvegija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Rumunija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Slovėnija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
FLUOROURACIL ACCORD RUOŠIMO, VARTOJIMO IR ATLIEKŲ TVARKYMO NURODYMAI
Darbo su citotoksinėmis medžiagomis nurodymai
Fluorouracil Accord injekciją ar infuziją turi atlikti ar ją prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistais nuo vėžio patirties.
Fluorouracil Accord injekcijas turi ruošti tik profesionalai, išmokyti saugiai dirbti su tokiais vaistiniais preparatais. Vaistinį preparatą ruošti galima tik aseptinėje spintoje ar kameroje pritaikytoje citotoksinių medžiagų ruošimui.
Jei vaistinio preparato išpilama, su juo dirbantis žmogus turi užsimauti pirštines, užsidėti veido kaukę, akių apsaugą ir vienkartinę prijuostę bei surinkti išpiltą vaistinį preparatą absorbuojamąja medžiaga, kuri turi būti laikoma tokiam darbui pritaikytoje patalpoje. Po to patalpą reikia išvalyti ir visą užterštą medžiagą sudėti į citotoksinių atliekų maišelį ar dėžę ir hermetiškai užsandarinti, kad būtų galima sudeginti.
Užteršimas Fluorouracilas yra dirginanti medžiaga, todėl reikia vengti sąlyčio su oda ir gleivinėmis.
Jei vaistinio preparato patenka ant odos ar akių, tas vietas reikia plauti dideliu kiekiu vandens ar fiziologinio tirpalo. Laikiną odos gėlimą galima šalinti 1 % hidrokortizono kremu. Jei vaistinio preparato patenka į akis, įkvepiama ar nuryjama, būtina gydytojo konsultacija.
Pirmoji pagalba Patekus ant akių: nedelsiant plauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Patekus ant odos: gerai nuplauti muilu ir vandeniu bei nusivilkti užterštus drabužius. Įkvėpus ar nurijus: kreiptis į gydytoją.
Atliekų tvarkymas Švirkštus, talpykles, absorbuojamąsias medžiagas, tirpalus bei bet kokias kitas užterštas medžiagas būtina sudėti į storo plastiko maišelį ar kitokią nepralaidžią talpyklę, pažymėtą taip, kaip žymimi indai, skirti citotoksinėms atliekoms, ir sudeginti mažiausiai 700°C temperatūroje. Cheminis inaktyvinimas galimas laikant 5 % natrio hipochlorito tirpale 24 valandas.
Ruošimo rekomendacijos a) Chemoterapinius vaistinius preparatus turi ruošti tik profesionalai, išmokyti saugiai dirbti su tokiais vaistiniais preparatais.
b) Tokios procedūros kaip miltelių tirpinimas ir tirpalo įtraukimas į švirkštą gali būti atliekamos tik tam pritaikytoje aplinkoje.
c) Šias procedūras atliekantis personalas turi tinkamai apsisaugoti: vilkėti specialius drabužius, mūvėti dvi poras pirštinių (vienas latekso ir vienas ant viršaus PVC), kadangi jos neleidžia prasiskverbti įvairiems antineoplastiniams preparatams, bei užsidėti akių apsaugą. Luerlock švirkštai ir priedai turi būti naudojami tiek ruošiant citotoksinius vaistinius preparatus, tiek ir juos leidžiant pacientui.
d) Nėščioms moterims dirbti su chemoterapiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
e) Prieš pradėdami darbą, susipažinkite su vietiniais reikalavimais.
Vartojimo instrukcija Fluorouracil Accord galima leisti į veną kaip smūginę injekciją, infuziją arba nepertraukiamą infuziją.
Nesuderinamumas Fluorouracilas nesuderinamas su kalcio folinatu, karboplatina, cisplatina, citarabinu, diazepamu, doksorubicinu, droperidoliu, filgrastimu, galio nitratu, metotreksatu, metoklopramidu, morfinu, ondansetronu, parenterinės mitybos vaistiniais preparatais, vinorelbinu bei kitais antraciklinais. Paruoštas tirpalas būna šarminis, todėl jo nerekomenduojama maišyti su rūgštiniais vaistiniais preparatais. Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos Tinkamumo laikas, jei flakonas neatidarytas 2 metai. Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jei dėl laikymo žemesnėje temperatūroje atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti, pašildant iki 60º C temperatūros ir purtant. Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros. Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, jį reikia sunaikinti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo Praskiestas vaistinis preparatas. Nustatyta, kad 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu praskiestas Fluorouracil Accord, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti iš karto. Jeigu vaistinis preparatas vartojamas ne iš karto, už praskiesto vaistinio preparato laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas.
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS 100ML N1
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Fluorouracilas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fluorouracil Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fluorouracil Accord 3. Kaip vartoti Fluorouracil Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fluorouracil Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fluorouracil Accord ir kam jis vartojamas
Jūsų vaisto pavadinimas yra Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Fluorouracil Accord.
Kas yra Fluorouracil Accord?
Fluorouracil Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluorouracilo. Tai vaistas nuo vėžio.
Kam vartojamas Fluorouracil Accord?
Fluorouracil Accord gydoma daugelis dažnai pasireiškiančio vėžio rūšių, ypač storosios žarnos, stemplės, kasos, skrandžio, galvos ir kaklo bei krūties vėžys. Šio vaisto galima vartoti kartu su kitais preparatais nuo vėžio bei gydant spinduliais.
Jeigu nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, turite pasitarti su gydytoju.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluorouracil Accord
Fluorouracil Accord vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei Fluorouracil Accord medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate sunkia infekcine liga (pvz., juostine pūsleline, vėjaraupiais);
jeigu Jūsų navikas yra nepiktybinis;
jeigu po ilgos ligos esate labai nusilpęs;
jeigu kitoks gydymas (įskaitant gydymą spinduliais) pažeidė Jūsų kaulų čiulpus;
jeigu vartojate antivirusinių vaistų brivudino, sorivudino ar jų analogų;
jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;
jeigu yra stipriai sutrikusi kepenų funkcija;
jeigu esate homozigotiškas dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) fermentui.
jeigu jums yra nustatytas visiškas fermento DPD (dihidropirimidindehidrogenazės) aktyvumo nebuvimas (visiška DPD stoka).
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Fluorouracil Accord. Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūsų kaulų čiulpai normaliai negamina kraujo ląstelių (norėdamas tai patikrinti, gydytojas atliks kraujo tyrimą);
jeigu yra burnos opų, karščiavimas ar kraujavimas iš bet kurios vietos, arba silpnumas (šie simptomai gali pasireikšti dėl mažo ląstelių kiekio kraujyje);
jeigu yra bet koks inkstų sutrikimas;
jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas, įskaitant geltą (odos pageltimą);
jeigu yra širdies sutrikimas (jeigu gydymo metu atsiranda bet koks krūtinės skausmas, pasakykite savo gydytojui);
jeigu sirgote krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba sirgote širdies liga, nes Jums gali būti didesnė krūtinės anginos priepuolio ar širdies priepuolio tikimybė arba atliekant EKG tyrimą Jums gali būti nustatyta širdies sutrikimų požymių.
jeigu yra sumažėjęs dalinis fermento DPD (dihidropirimidindehidrogenazės) aktyvumas arba šio fermento yra per mažai;
jeigu Jūsų dubens sritis buvo gydoma didele spindulių doze;
jeigu Jūsų sveikata apskritai bloga ir netekote daug svorio;
jeigu per pastarąsias 30 dienų Jums buvo atlikta operacija;
jeigu yra virškinimo traktą veikiančių pašalinių poveikių (stomatitas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto) arba kraujavimas iš bet kurios vietos.
jeigu jums yra nustatytas sumažėjęs fermento DPD (dihidropirimidindehidrogenazės) aktyvumas;
jeigu turite širdies problemų. Jei gydymo metu pajuntate bet kokio pobūdžio skausmą krūtinėje, pasakykite apie tai savo gydytojui;
jeigu kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra dalinė arba visiška fermento dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) stoka.
DPD stoka: DPD stoka yra genetinė būklė, kuri paprastai nėra susijusi su sveikatos sutrikimais, nebent vartojote tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka ir vartojate Fluorouracil Accord, Jums yra padidėjusi sunkaus šalutinio poveikio (nurodyto 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) rizika. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama ištirti, ar Jums nėra DPD stokos. Jeigu Jums nėra šio fermento aktyvumo, Fluorouracil Accord Jums vartoti negalima. Jeigu Jums yra sumažėjęs fermento aktyvumas (dalinė stoka), gydytojas gali skirti sumažintą dozę. Jeigu Jūsų DPD stokos tyrimo rezultatas yra neigiamas, vis tiek gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio arba pastebėjote kokį nors papildomą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu pasireiškia šie požymiai arba simptomai: nauji sumišimo, orientacijos praradimo ar kitaip pasikeitusios protinės būklės, sutrikusio balanso ar koordinacijos, regėjimo sutrikimų atvejai. Tai gali būti encefalopatijos požymiai, kurie, jų negydant, gali tapti komos ir mirties priežastimi.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš ankščiau išvardytų punktų Jums tinka. Fluorouracilas gali sukelti jautrumą saulės šviesai. Dėl to gali padidėti odos reakcijos. Norėdami to išvengti, vartodami vaisto turite labai vengti tiesioginių saulės spindulių ir nenaudokite saulės lempos arba soliariumo.
Reikia vengti UV spindulių poveikio (pvz., natūralios saulės šviesos, soliariumų).
Kiti vaistai ir Fluorouracil Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate kitų vaistų, reikia ypatingo atsargumo, nes kai kurie jų gali sąveikauti su Fluorouracil Accord:
Metotreksatas, ciklofosfamidas, cisplatina, vinorelbinas (vaistai nuo vėžio).
Metronidazolas (antibiotikas).
Folino rūgštis (taip pat vadinama kalcio folinatu arba kalcio leukovorinu, jo vartojama žalingam vaistų nuo vėžio poveikiui mažinti).
Alopurinolis (juo gydoma podagra).
Cimetidinas (juo gydomos skrandžio opos).
Varfarinas (jo vartojama kraujo krešulių gydymui).
Interferonas alfa (vartojamas limfomų ir lėtinio hepatito gydymui).
Brivudinas, sorivudinas ir kiti analogai (antivirusiniai vaistai).
Fenitoinas (jo vartojama epilepsijai (priepuoliams) bei nereguliariam širdies plakimui kontroliuoti).
Vakcinos.
Spindulinis gydymas.
Levamizolis (vaistas nuo kirmėlių infekcijų).
Tamoksifenas(vartojamas kai kurių tipų krūties vėžio gydymui).
Klozapinas (vartojamas kai kurių psichikos sutrikimų gydymui).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Fluorouracilo nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda moteriai yra didesnė už galimą žalą vaisiui. Šio vaisto vartoti negalima, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei mažiausiai 6 mėnesius po to turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei gydymo laikotarpiu pastojate, turite apie tai pasakyti gydytojui bei kreiptis į genetikos specialistą dėl konsultacijos.
Ar fluorouracilo patenka į moters pieną, nežinoma, todėl Fluorouracil Accord gydoma moteris turi nutraukti maitinimą krūtimi.
Jeigu esate vyras, gydymo Fluorouracil Accord laikotarpiu bei mažiausiai 6 mėnesius po to negalima apvaisinti moters. Prieš gydymą rekomenduojama užkonservuoti spermos, nes gydymas Fluorouracil Accord nevaisingumą gali sukelti visam laikui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nes fluorouracilas gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip pykinimas ir vėmimas. Be to, galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su nervų sistema, bei regos pokytis. Jei atsiranda bet kuris išvardytas poveikis, nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais ir nevaldykite jokių mechanizmų, kadangi Jūsų gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus gali pablogėti.
Fluorouracil Accord sudėtyje yra natrio Fluorouracil Accord didžiausioje paros dozėje (600 mg/m2) yra 7,78 mmol (178,2 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Fluorouracil Accord
Vaisto dozė, kuri bus skirta Jums, priklauso nuo Jūsų medicininės būklės, kūno svorio, nuo to, ar buvote neseniai operuotas, bei nuo to, kaip dirba Jūsų kepenys ir inkstai. Be to, dozė priklausys ir nuo kraujo tyrimo rezultatų. Pirmojo gydymo kurso metu vaisto gali būti vartojama kasdien arba kas savaitę. Vėlesni kursai gali būti skiriami atsižvelgiant į Jūsų reakciją į gydymą. Be to, gydymas gali būti derinamas su gydymu spinduliais. Šis vaistas prieš vartojimą gali būti skiedžiamas gliukozės ar natrio chlorido tirpalu arba injekciniu vandeniu. Vaisto bus vartojama į veną, bus atliekama arba įprasta injekcija, arba lėtai lašinama (infuzuojama).
Pavartojus per didelę Fluorouracil Accord dozę
Kadangi šis vaistas Jums bus skiriamas ligoninėje, todėl suvartoti per mažą ar per didelę dozę beveik neįmanoma, tačiau jei kas nors Jums kelia susirūpinimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydymo Fluorouracil Accord metu ir po jo reikės atlikti kraujo tyrimus, kad būtų patikrintas ląstelių kiekis Jūsų kraujyje. Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažės per daug, gydymas gali būti sustabdytas. Pavartojus per didelę fluorouracilo dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, sunkus gleivinės uždegimas, virškinimo trakto opų bei kraujavimas iš jo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Fluorouracil Accord Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireikš kuris nors iš toliau išvardintų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
sunki alerginė reakcija – gali atsirasti staigus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas (dėl ko gali būti sunku ryti arba kvėpuoti), ir galite jausti, kad nualpsite;
krūtinės skausmai;
kruvinos arba juodos išmatos;
burnos skausmas ar išopėjimas;
rankų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar drebulys;
širdies priepuolis ar kitos širdies problemos, pvz., pagreitėjęs širdies ritmas ir dusulys;
leukoencefalopatijos (smegenų ligos) simptomai – silpnumas, sutrikusi rankų ir kojų koordinacija, mąstymo ar kalbos sutrikimai, regos ar atminties problemos, traukuliai, galvos skausmai;
dusulys.
Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra rimti. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
EKG (elektrokardiogramos – širdies ritmo ir elektrinio aktyvumo tikrinimo) pokyčiai.
Kaulų čiulpų slopinimas (sutrikimas, kai kaulų čiulpai gamina mažiau visų tipų kraujo ląstelių [pancitopenija])
Neutropenija ir leukopenija (nenormaliai mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje)
Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje, dėl kurio sumažėja Jūsų kraujo gebėjimas krešėti)
Staigus cirkuliuojančių granuliuotų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė)
Anemija (būklė, kai sumažėja raudonųjų kraujo ląstelių)
Padidėjusi infekcijos rizika dėl imunosupresijos
Švokštimas (bronchų spazmas)
Pykinimas
Vėmimas
Viduriavimas
Infekcijos
apetito praradimas
Sulėtėjęs žaizdų gijimas
Burnos, gerklės ir virškinimo trakto struktūrų, pvz., stemplė, tiesiosios žarnos arba išangės, gleivinių uždegimas
Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas
Kraujavimas iš nosies
Plaukų slinkimas
Plaštakų ir padų sindromas (toksinė odos reakcija su plaštakų ir padų paraudimu ir patinimu)
Nuovargis ir energijos trūkumas
Bendras silpnumas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas, susijęs su nepakankamu širdies aprūpinimu krauju)
Mažas leukocitų skaičius kartu su karščiavimu
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Nenormalus širdies ritmas
Širdies priepuolis
Miokardo išemija (deguonies stoka širdies raumenyje)
Miokarditas (širdies raumens uždegimas)
Širdies nepakankamumas
Stazinė kardiomiopatija (širdies liga, kai širdies raumuo nenormaliai padidėja, sustorėja ir (arba) sukietėja)
Širdies sutrikimo sukeltas šokas
Mažas kraujospūdis
Mieguistumas
Dehidratacija
Bakterinė kraujo ar organizmo audinių infekcija
Virškinimo trakto opos ir kraujavimas, odos atsisluoksniavimas
Odos pokytis, pvz., odos sausumas, įtrūkimai, erozija, paraudimas, niežulys su makulopapuliniu išbėrimu (išbėrimu, atsirandančiu kojose ir plintančiu į rankas bei vėliau į krūtinę)
Odos išbėrimas, kuris lydi tam tikras infekcines ligas
Niežtinčių randų atsiradimas odoje
Jautrumas šviesai (fotojautrumas)
Odos hiperpigmentacija
Hiperpigmentacijos ar depigmentacijos ruožų atsiradimas apie venas
Nagų pigmentacija, nago guolio sutrikimas
Paronichija (audinių aplink rankų pirštų nagus uždegimas)
Nago guolio uždegimas su pūlių atsiradimu ir nago nukritimu
Spermos ar kiaušinėlio susidarymo sutrikimas
Kepenų ląstelių pažeidimas
Ašarojimas
Neryškus matymas
Baltosios akies dalies paviršiaus bei voko apatinės dalies uždegimas bei paraudimas
Akių judesių sutrikimas
Regos nervo uždegimas (regos sutrikimas, kuriam būdingas regos nervo uždegimas)
Dvejinimasis akyse
Regėjimo aštrumo sumažėjimas
Padidėjęs jautrumas šviesai ir saulėtų arba gerai apšviestų vietų vengimas
Akių liga, pasižyminti akies voko krašto uždegimu
Apatinio akies voko išvirtimas į išorę
Euforija
Ašarų kanalų užsikimšimas
Negyvo audinio sluoksnio arba dalies atsiskyrimas nuo gyvo audinio, kaip žaizdoje, opa arba uždegimas
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Nepakankama smegenų, žarnų arba periferinių organų (galūnių) kraujotaka
Prasta kraujotaka, dėl kurios nutirpsta ir tampa blyškūs rankų ir kojų pirštai (Reino [Raynaud] sindromas)
Padidėjęs jautrumas
Dėl krešulio atsiradęs venos patinimas (uždegimas)
Sunki, apimanti visą organizmą alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
Krešulio susidarymas kraujagyslėje, jis gali atsirasti ir arterijose ir venose
Skydliaukės funkcijos pokyčiai – T4 ir T3 (bendrojo tiroksino ir trijodtironino) koncentracijos padidėjimas
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Širdies sustojimas (staigus širdies plakimo ir veiklos nutrūkimas)
Staigi kardialinė mirtis (netikėta mirtis dėl širdies sutrikimų)
Leukoencefalopatijos (ligos, pažeidžiančios baltąją smegenų medžiagą) simptomai, įskaitant ataksiją (sugebėjimo koordinuoti raumenų judesius sutrikimas)
Ūminis smegenėlių sindromas
Žodžių tarimo pasunkėjimas
Minčių susipainiojimas arba budrumo sumažėjimas, ypač laiko, vietos arba tapatybės
Dalinis ar visiškas gebėjimo bendrauti kalbant ar užrašant žodžius netekimas
Nenormalus raumenų silpnumas ir nuovargis
Traukuliai, pasireiškiantys pacientams, vartojantiems dideles 5‑fluorouracilo dozes ar turintiems dihidropirimidindehidrogenazės trūkumą
Kepenų ląstelių pažeidimas (mirtimi pasibaigę atvejai)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Karščiavimas
Rankų ir kojų tirpimas ir silpnumas
Priepuoliai
Hiperamoneminė encefalopatija (smegenų veiklos sutrikimas, kurį sukelia padidėjusi amoniako koncentracija)
Odos uždegimas, dėl kurio ant jos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir kuris gali pasireikšti kartu su sąnarių skausmu ir karščiavimu (odos raudonoji vilkligė (ORV))
Širdies liga, kuri pasireiškia krūtinės skausmu, dusuliu, svaiguliu, alpuliu, neritmingu širdies plakimu (streso sukelta kardiomiopatija).
Oras žarnų sienelėje
Sunkus sutrikimas, kuris pasireiškia pasunkėjusiu kvėpavimu, vėmimu ir skausmu juosmens srityje su mėšlungiu (pieno rūgšties acidozė)
Būklė, kuri pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, traukuliais ir regėjimo pakitimais (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)
Sunki komplikacija, kai sparčiai irsta vėžinės ląstelės, dėl to kraujyje susidaro didelė šlapimo rūgšties, kalio ir fosfatų koncentracija (naviko lizės sindromas).
Injekcijos vietos spalvos pakitimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fluorouracil Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo Nustatyta, kad 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu praskiestas Fluorouracil Accord, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti iš karto. Jeigu vaistas vartojamas ne iš karto, už praskiesto vaisto laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas.
Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, šio vaisto vartoti negalima.
Pastebėjus, kad flakonas pažeistas arba tirpale matyti dalelių ar kristalų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluorouracil Accord sudėtis Veiklioji Fluorouracil Accord medžiaga yra fluorouracilas. Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas bei vandenilio chlorido rūgštis.
Fluorouracil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje 1 ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo (in situ susidariusios natrio druskos pavidalu). Fluorouracil Accord injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas I tipo skaidraus stiklo flakone su guminiu uždoriu. Kiekviename 5 ml flakone yra 250 mg fluorouracilo. Kiekviename 10 ml flakone yra 500 mg fluorouracilo. Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg fluorouracilo. Kiekviename 50 ml flakone yra 2500 mg fluorouracilo. Kiekviename 100 ml flakone yra 5000 mg fluorouracilo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning
Estija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Suomija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Airija
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Italija
Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione
Ispanija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Švedija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Latvija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Lietuva
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Lenkija
Fluorouracil Accord
Portugalija
Fluorouracilo Accord
Slovakija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Nyderlandai
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Bulgarija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Kipras
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Vokietija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Vengrija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Islandija
Flúoróúracíl Accord 50 mg/ml stungulyf, lausn eða innrennsli
Malta
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Norvegija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Rumunija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Slovėnija
Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
FLUOROURACIL ACCORD RUOŠIMO, VARTOJIMO IR ATLIEKŲ TVARKYMO NURODYMAI
Darbo su citotoksinėmis medžiagomis nurodymai
Fluorouracil Accord injekciją ar infuziją turi atlikti ar ją prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistais nuo vėžio patirties.
Fluorouracil Accord injekcijas turi ruošti tik profesionalai, išmokyti saugiai dirbti su tokiais vaistiniais preparatais. Vaistinį preparatą ruošti galima tik aseptinėje spintoje ar kameroje pritaikytoje citotoksinių medžiagų ruošimui.
Jei vaistinio preparato išpilama, su juo dirbantis žmogus turi užsimauti pirštines, užsidėti veido kaukę, akių apsaugą ir vienkartinę prijuostę bei surinkti išpiltą vaistinį preparatą absorbuojamąja medžiaga, kuri turi būti laikoma tokiam darbui pritaikytoje patalpoje. Po to patalpą reikia išvalyti ir visą užterštą medžiagą sudėti į citotoksinių atliekų maišelį ar dėžę ir hermetiškai užsandarinti, kad būtų galima sudeginti.
Užteršimas Fluorouracilas yra dirginanti medžiaga, todėl reikia vengti sąlyčio su oda ir gleivinėmis.
Jei vaistinio preparato patenka ant odos ar akių, tas vietas reikia plauti dideliu kiekiu vandens ar fiziologinio tirpalo. Laikiną odos gėlimą galima šalinti 1 % hidrokortizono kremu. Jei vaistinio preparato patenka į akis, įkvepiama ar nuryjama, būtina gydytojo konsultacija.
Pirmoji pagalba Patekus ant akių: nedelsiant plauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Patekus ant odos: gerai nuplauti muilu ir vandeniu bei nusivilkti užterštus drabužius. Įkvėpus ar nurijus: kreiptis į gydytoją.
Atliekų tvarkymas Švirkštus, talpykles, absorbuojamąsias medžiagas, tirpalus bei bet kokias kitas užterštas medžiagas būtina sudėti į storo plastiko maišelį ar kitokią nepralaidžią talpyklę, pažymėtą taip, kaip žymimi indai, skirti citotoksinėms atliekoms, ir sudeginti mažiausiai 700°C temperatūroje. Cheminis inaktyvinimas galimas laikant 5 % natrio hipochlorito tirpale 24 valandas.
Ruošimo rekomendacijos a) Chemoterapinius vaistinius preparatus turi ruošti tik profesionalai, išmokyti saugiai dirbti su tokiais vaistiniais preparatais.
b) Tokios procedūros kaip miltelių tirpinimas ir tirpalo įtraukimas į švirkštą gali būti atliekamos tik tam pritaikytoje aplinkoje.
c) Šias procedūras atliekantis personalas turi tinkamai apsisaugoti: vilkėti specialius drabužius, mūvėti dvi poras pirštinių (vienas latekso ir vienas ant viršaus PVC), kadangi jos neleidžia prasiskverbti įvairiems antineoplastiniams preparatams, bei užsidėti akių apsaugą. Luerlock švirkštai ir priedai turi būti naudojami tiek ruošiant citotoksinius vaistinius preparatus, tiek ir juos leidžiant pacientui.
d) Nėščioms moterims dirbti su chemoterapiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
e) Prieš pradėdami darbą, susipažinkite su vietiniais reikalavimais.
Vartojimo instrukcija Fluorouracil Accord galima leisti į veną kaip smūginę injekciją, infuziją arba nepertraukiamą infuziją.
Nesuderinamumas Fluorouracilas nesuderinamas su kalcio folinatu, karboplatina, cisplatina, citarabinu, diazepamu, doksorubicinu, droperidoliu, filgrastimu, galio nitratu, metotreksatu, metoklopramidu, morfinu, ondansetronu, parenterinės mitybos vaistiniais preparatais, vinorelbinu bei kitais antraciklinais. Paruoštas tirpalas būna šarminis, todėl jo nerekomenduojama maišyti su rūgštiniais vaistiniais preparatais. Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos Tinkamumo laikas, jei flakonas neatidarytas 2 metai. Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jei dėl laikymo žemesnėje temperatūroje atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti, pašildant iki 60 ºC temperatūros ir purtant. Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros. Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, jį reikia sunaikinti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo Praskiestas vaistinis preparatas. Nustatyta, kad 5 % gliukozės, 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu praskiestas Fluorouracil Accord, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti iš karto. Jeigu vaistinis preparatas vartojamas ne iš karto, už praskiesto vaistinio preparato laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas.
Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Lietuva) Tel. 880010008
Meness aptieka (Latvijoje) T. 8555, Darba laiks: Darba dienās: 9.00-18.00. *Preču cenas var atšķirties.
Apytikslė pirkimo kaina "Fluorouracil Ebewe fl.1000mg/20ml" Rygoje, Latvija yra: 
