apteka.lvAPTEKA.LV

Mēneša piedāvājumi-Сenas-Pied. cena              Mēneša piedāvājumi
Latvijas aptieku karte Dežūrārsti. med.palīdzība
Zāļu un to analogu meklēšana-СenasZāļu alfabētiskā meklēšana
Vakcinācijas piedāvājumi. Cenrāži-Сenas-Pied. cena              Vakcinācijas piedāvājumi
Ģeomagnētiskais stāvoklis Ģeomagnētiskais stāvoklis
    
Rindas uz
   izmeklējumiem   
   Kompensējamo   
zāļu saraksti
E‑veselība,
     pieslēgšana     

Fludara tbl.obd.10mg N20

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

Uz 2022-Jan-24
FLUDARA-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "Fludara tbl.obd.10mg N20" Rīgā, Latvijā ir:

  • 533.63€  605.56$  446.29£  46339Rub  5557.2SEK  2418PLN  1903.35₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  Fludara tbl.obd.10mg N20     Pārbaudīt vēlreiz

ATĶ kodsL01BB05 

Aktīvās vielas: Fludarabini Phosphas

 


Ražotājs, zīmols: Aventis-Genzyme
Fludara tbl.obd.10mg N20 - kompensējams medikaments Latvijā. 

 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle (℞) 

Zāļu, produktu saraksts ar analoģiskiem vai līdzīgiem nosaukumiem *
Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
Fludara tbl.obd.10mg N20, Fludarabini Phosphas Rx (Aventis-Genzyme) [France,United Kingdo]
533.63€ , Nov.-0001 Internetaptieka Latvija Meness aptieka Tālr. 8555
* Šī tabula bija sakomponēta pilnīgi automātiski, no reklāmdevējas neatkarīgā veidā, tieši un bez modifikācijām, retranslējot atvērtos piedāvājumus norādītajos datumos.Latvijā saskaņā ar nacionāliem normatīviem aktiem ir atļauta tikai bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību.

Fludara 10 mg apvalkotās tabletes PA/Al/PP/Al blisteris, N20

(, ATĶ kods: L01BB05)

Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma

661.36€

Zāļu produkta identifikators

03-0260-03

Zāļu reģistrācijas numurs

03-0260

Ražotājs

Sanofi Winthrop Industrie, France; Genzyme Ltd., United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

25-SEP-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Genzyme Europe B.V., Netherlands





    LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fludara 10 mg apvalkotās tabletes

fludarabini phosphas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fludara un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fludara lietošanas

Kā lietot Fludara

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fludara

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fludara un kādam nolūkam to lieto

Fludara apvalkotās tabletes satur aktīvo vielu fludarabīna fosfātu, kas aptur jaunu vēža šūnu augšanu. Visas organisma šūnas dalīšanās ceļā rada sev līdzīgas šūnas. Fludara iekļūst vēža šūnās un darbojas, kavējot vēža šūnu dalīšanos.

Balto asins šūnu vēža (kā hroniskas limfoleikozes) gadījumā, ķermenī tiek producēts pārāk daudz patoloģisku balto asins šūnu (limfocīti), un dažādās Jūsu ķermeņa vietās sāk palielināties limfmezgli. Patoloģiskās baltās asins šūnas nespēj veikt to normālās funkcijas, cīnoties pret slimībām. Ja šo patoloģisko balto asins šūnu ir pārāk daudz, tās izspiež veselās asins šūnas, kā rezultātā rodas infekcijas, samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), zilumi, neparasti spēcīga asiņošana vai pat orgānu mazspēja.

Fludara tabletes lieto B-šūnu hroniskas limfoleikozes (B-HLL) terapijā pacientiem ar pietiekamu veselu asins šūnu izstrādi.

Kā pirmās līnijas zāles hroniskas limfoleikozes ārstēšanai Fludara tabletes vajadzētu sākt lietot tikai pacientiem ar progresējošu slimību, kad novēro slimībai raksturīgos simptomus vai ir pierādīta slimības progresēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Fludara lietošanas

Nelietojiet Fludara šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fludarabīna fosfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja ārsts Jūs ir informējis, ka Jums ir laktozes nepanesamība,

ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība,

ja Jūs barojat bērnu ar krūti,

ja Jums ir noteikta veida anēmija (dekompensēta hemolītiskā anēmija), kas izraisa sarkano asins šūnu skaita pazemināšanos. Jūsu ārsts pateiks Jums, ja Jums ir šis stāvoklis.

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam pirms Fludara lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fludara lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Fludara, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jūsu kaulu smadzeņu darbība ir traucēta vai ja Jūsu imūnsistēma slikti funkcionē vai ir nomākta, vai ja iepriekš ir bijušas nopietnas infekcijas.

- Jūsu ārsts var izlemt neparakstīt Jums šīs zāles vai veikt profilaktiskus pasākumus;

ja Jūs jūtaties ļoti slikti, Jums ir neparasti zilumi, lielāka asiņošana pēc ievainojumiem nekā parasti, vai Jums liekas, ka pārāk bieži slimojat ar infekcijas slimībām.

ja ārstēšanas laikā urīns iekrāsojas sarkans vai brūngans, vai uz ādas parādās izsitumi vai čulgas.

- Nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Minētie simptomi var būt asins šūnu skaita samazināšanās pazīmes, kam par cēloni var būt gan pati slimība, gan ārstēšana. Tas var ilgt pat gadu, neatkarīgi no tā, vai Jūs iepriekš tikāt ārstēts ar Fludara vai nē. Ārstēšanas ar Fludara laikā arī Jūsu imūnsistēma var ietekmēt dažādas Jūsu ķermeņa daļas vai sarkanās asins šūnas (tā sauktie „autoimūnie traucējumi”). Minētie stāvokļi var būt dzīvībai bīstami.

Ja tas notiek, ārsts apturēs ārstēšanu, un turpmāk Jūs saņemsiet citu ārstēšanu, piemēram, apstarotu asiņu pārliešanu (skatīt zemāk) un adrenokortikoīdus.

Jums regulāri veiks asins analīzes un Jūs uzmanīgi novēros ārstēšanas laikā ar Fludara;

ja Jūs novērojat kādus neparastus nervu sistēmas simptomus, piemēram, redzes traucējumus, galvassāpes, apjukumu, krampjus.

Ja Fludara lieto ilgstoši, ietekme uz centrālo nervu sistēma nav zināma. Tomēr tie pacienti, kas saņēma zāles līdz 26 terapijas kursiem rekomendējamā devā, panesa tās labi.

Lietojot Fludara ieteiktajā devā, pēc terapijas ar citām zālēm vai lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm, ziņots par šādām blakusparādībām: neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas kā galvassāpes, slikta dūša un vemšana, krampji, redzes traucējumi, ieskaitot redzes zudumu, izmainītu jutīgumu un fokālu neiroloģisku deficītu. Papildu iedarbība var iekļaut redzes nerva iekaisumu un papillītu (redzes nerva papillas iekaisums), apjukumu, miegainību, uzbudinājumu, un reizēm neiromuskulāras slimības, kas izpaužas kā muskuļu vājums jūsu locekļos (ieskaitot neatgriezenisku daļēju vai pilnīgu paralīzi), muskuļu spazmas un urīna nesaturēšanu (leikoencefalopātijas (LE; galvas smadzeņu baltās vielas iekaisums), akūtas toksiskas leikoencefalopātijas (ATL) vai atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (AMLS) simptomi).

Ir ziņots par aklumu, komu un nāvi gadījumiem, ja ieteicamā deva pārsniegta četras reizes. Daži no šiem simptomiem parādījās novēloti, apmēram 60 vai vairāk dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ir ziņots arī par leikoencefalopātiju (LE), akūtu toksisku leikoencefalopātiju (ATL) vai atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (AMLS) dažiem pacientiem, kuri saņēma lielākas Fludara devas par ieteikto devu. Varētu rasties tādi LE, ATL vai AMLS simptomi, kā aprakstīts iepriekš.

LE, ATL un AMLS var būt neatgriezenisks, dzīvībai bīstams vai letāls.

Ārstēšana ar Fludara tiks pārtraukta turpmākai izmeklēšanai ikreiz, ja ir aizdomas par LE, ATL vai AMLS. Ja LE, ATL vai AMLS diagnoze apstiprināsies, Jūsu ārsts pavisam pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar Fludara.

ja Jūs ievērojat sāpes sānā, asinis urīnā vai samazinātu urīna daudzumu.

Ja Jūsu slimība ir ļoti smaga, iespējams, ka organisms nevarēs atbrīvoties no visiem šūnu sabrukšanas galaproduktiem. To sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, un tas var izraisīt nieru mazspēju un sirds funkcijas traucējumus jau pirmajā ārstēšanas nedēļā. Ārsts uzmanīs Jūsu stāvokli un var nozīmēt Jums citas zāles, lai palīdzētu novērst šos simptomus. Ārsts var izlemt, ka ārstēšana Jums jāuzsāk slimnīcā;

ja Jums ir nepieciešams paņemt cilmes šūnas un Jūs saņemat (vai esat saņēmis) Fludara terapiju.

ja Jums nepieciešama asins pārliešana Fludara terapijas laikā (vai pēc tās).

Jūsu ārsts nodrošinās, lai Jūs saņemtu tikai apstarotu asiņu pārliešanu. Neapstarotu asiņu pārliešanas gadījumā ir ziņots par nopietnām komplikācijām vai pat nāvi;

ja Jūs novērojat jebkādas ādas izmaiņas terapijas laikā vai pēc tās beigām.

ja Jums ir vai ir bijis ādas vēzis, tas var pasliktināties vai paasināties Fludara lietošanas laikā vai pēc tam, kā arī rasties jauni ādas vēža gadījumi.

Kas vēl jāņem vērā Fludara terapijas laikā

Fludara terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu un vīriešiem fertilā vecumā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Fludara var kaitēt nedzimušajam bērnam. Ārsts rūpīgi izsvērs ārstēšanas ieguvumus un iespējamo kaitējumu nedzimušajam bērnam. Ja esat grūtniece, Fludara terapija tiks parakstīta tikai tad, ja tas būs īpaši nepieciešams.

Ja apsverat iespēju uzsākt bērna barošanu ar krūti vai to jau darāt, nav ieteicams turpināt vai uzsākt bērna barošanu ar krūti Fludara terapijas laikā.

Ja Jums nepieciešama vakcinācija, konsultējieties ar savu ārstu, jo Fludara terapijas laikā un pēc tās jāizvairās no dzīvo vīrusu vakcīnām.

Ja Jums ir nieru problēmas vai esat vecāks par 65 gadiem, Jums regulāri veiks asins un/vai laboratorijas testus nieru funkcijas pārbaudei. Ja Jūsu nieru darbība būs izteikti traucēta, šīs zāles Jums vispār nenozīmēs (skatīt arī 2. punktu „Nelietojiet Fludara šādos gadījumos” un 3. punktu „Kā lietot Fludara”).

Fludara tabletes biežāk kā intravenozi ievadāmā Fludara var izraisīt vemšanu un sliktu dūšu (sliktu pašsajūtu). Šādā gadījumā Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu nomainīt terapiju uz intravenozo Fludara zāļu formu.

Gados vecāki cilvēki

Ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi, Jums regulāri tiks pārbaudīta nieru darbība (skatīt arī 3. punktu „Kā lietot Fludara”). Ja Jums ir vairāk nekā 75 gadi, Jūs novēros ļoti rūpīgi.

Bērni un pusaudži

Fludara lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota. Tādēļ Fludara tablešu lietošana bērniem nav ieteicama.

Citas zāles un Fludara

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam par sekojošām zālēm:

pentostatīns (dezoksiformicīns), ko arī lieto B-šūnu ārstēšanai. Abu zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt smagas plaušu komplikācijas;

dipiridamols, ko lieto, lai novērstu pārmērīgu asins recekļu veidošanos, vai citas līdzīgas zāles. Tās var samazināt Fludara efektivitāti;

citarabīns (Ara-C), ko lieto hroniskas limfoleikozes ārstēšanai. Ja Fludara tiek kombinēta ar citarabīnu, Fludara aktivitātes līmenis leikēmiskajās šūnās var palielināties. Tomēr vispārējais līmenis asinīs un eliminācija no asinsrites neuzrādīja izmaiņas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Fludara nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo pētījumos ar dzīvniekiem un ierobežotā pieredzē ar cilvēkiem tika novērots iespējamais iedzimto kroplību risks auglim, kā arī agrīnas grūtniecības pārtraukšanās un priekšlaicīgu dzemdību risks.

Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to, nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Ārsts rūpīgi izsvērs ārstēšanas ieguvumu un iespējamo kaitējumu nedzimušajam bērnam. Ja esat grūtniece, Fludara terapija tiks parakstīta tikai tad, ja tas būs īpaši nepieciešams.

Barošana ar krūti

Fludara terapijas laikā nedrīkst uzsākt vai turpināt bērna barošanu ar krūti, jo šīs zāles var ietekmēt bērna augšanu un attīstību.

Fertilitāte

Vīriešiem un sievietēm fertilā vecumā lietojot Fludara, jālieto droša kontracepcija ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Fludara ir nogurums, vājums, redzes traucējumi, apjukums, uzbudinājums vai krampji. Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka nejūtat ietekmi.

Fludara satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Fludara

Vienmēr lietojiet šīs zāles tabletes tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Fludara tablešu lietot

Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma. To mēra kvadrātmetros (m2), un nosaka ārsts atkarībā no Jūsu auguma garuma un svara.

Ieteicamā deva ir 40 mg/m2 ķermeņa virsmas, vienu reizi dienā. Parastā deva ir 3-10 tabletes vienu reizi dienā. Precīzu tablešu skaitu, kas Jums jālieto, aprēķinās Jūsu ārsts.

Kā lietot Fludara tabletes

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Tabletes nav jāsakož vai jāpārlauž. Fludara tabletes var lietot vai nu tukšā dūšā, vai ēšanas laikā.

Cik ilgi jālieto Fludara tabletes

Lietojiet ārsta noteikto devu vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.

Šis 5 dienu terapijas kurss jāatkārto katras 28 dienas, līdz ārsts izlems, ka ir sasniegts vislabākais efekts (parasti pēc 6 kursiem).

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, cik veiksmīgi norit ārstēšana un cik labi Jūs panesat Fludara tabletes. Atkārtots terapijas kurss var būt atlikts, ja rodas nopietnas blakusparādības.

Jums tiks veiktas asins analīzes pēc katra terapijas kursa. Individuālā deva tiks uzmanīgi pielāgota, atbilstoši asins šūnu skaitam un Jūsu atbildes reakcijai uz terapiju. Ja asins šūnu skaits ir pārāk zems, nākamais terapijas kurss var būt atlikts līdz 2 nedēļām vai zāļu deva var būt samazināta. Deva var tikt samazināta arī nopietnu blakusparādību gadījumā.

Ja Jūs saņēmāt ārstēšanu 2 kursus un nav atbildes reakcijas, bet Jūs novērojat nelielus simptomus, kas liecina par samazinātu balto asins šūnu skaitu, ārsts var izlemt palielināt nepieciešamo devu.

Ja Jums ir nieru problēmas vai esat vecāks par 65 gadiem, Jums regulāri pārbaudīs nieru funkciju. Ja Jums būs nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku devu. Ja Jūsu nieru darbība būs izteikti traucēta, šīs zāles Jums vispār nenozīmēs (skatīt arī 2. punktu).

Ja esat lietojis Fludara vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Fludara tablešu nekā noteikts, nekavējoties izstāstiet ārstam.

Lielas zāļu devas var ievērojami samazināt asins šūnu skaitu.

Tika ziņots, ka intravenozi lietojamās Fludara pārdozēšana var izraisīt aklumu, komu un pat nāvi.

Ja esat aizmirsis lietot Fludara

Ja domājat, ka esat izlaidis noteikto devu vai Jums pēc tablešu lietošanas ir bijusi vemšana, pēc iespējas ātrāk konsultējaties ar savu ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Fludara

Nepārtrauciet lietot Fludara, ja ārsts nav ieteicis to darīt.

Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt pārtraukt Fludara terapiju, ja novērojat ļoti izteiktas blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jūs neesat pārliecināts par kādas no zemāk norādīto blakusparādību nozīmi, jautājiet savam ārstam skaidrojumu.

Dažas smagas blakusparādības var būt dzīvībai bīstamas. Nekavējoties pastāstiet ārstam:

Ja Jums ir elpošanas grūtības, klepus vai sāpes krūtīs ar drudzi vai bez. Tas var norādīt uz plaušu infekciju.

Ja Jums ir neparasti zilumi, lielāka asiņošana pēc ievainojumiem nekā parasti vai Jums liekas, ka pārāk bieži slimojat ar infekcijas slimībām. Iespējams, ka to izraisa samazināts asins šūnu skaits. Tas var arī izraisīt paaugstinātu (nopietnu) infekciju risku, ko izraisa mikroorganismi, kas parasti neizraisa slimību veseliem cilvēkiem (oportūnistiskās infekcijas), tai skaitā vēlīnu vīrusu reaktivāciju, piemēram, herpes zoster.

Ja Jums parādās sāpes sānā, asinis urīnā vai samazinās urīna daudzums, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Tās var būt audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes (skatīt 2. punktu).

ja Jūs ievērojat jebkādas ādas un/vai gļotādu reakcijas ar apsārtumu, iekaisumu, čulgām vai audu bojājumu. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (Laiela sindroms, Stīvensa-Džonsona sindroms).

ja Jums ir sirdsklauves (vai pēkšņi Jūs uztrauc Jūsu sirdsdarbība) vai sāpes krūtīs. Tas var norādīt uz sirds problēmām.

Zemāk norādītas iespējamās blakusparādības, ņemot vērā to biežumu, kas novērots, lietojot Fludara intravenozi.

Ļoti biežas blakusparādības nozīmē, ka tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

infekcijas (dažas smagas),

infekcijas, kas rodas nomāktas imūnsistēmas dēļ (oportūnistiskas infekcijas),

plaušu infekcija (pneimonija) ar tādiem iespējamiem simptomiem kā apgrūtināta elpošana, un/vai klepus ar drudzi vai bez,

trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija) ar iespējamiem zilumiem un asiņošanu,

samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija),

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

klepus,

vemšana, caureja, slikta dūša (nelabums),

drudzis,

noguruma sajūta (pagurums),

nespēks.

Biežas blakusparādības nozīmē, ka tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

citi asins vēža veidi (mielodisplastiskais sindroms, akūta mieloleikoze). Lielākā daļa no šiem pacientiem kādreiz, vienlaicīgi vai vēlāk tika ārstēti ar citām pretvēža zālēm (alkilējošiem līdzekļiem, topoizomerāzes inhibitoriem) vai staru terapiju,

kaulu smadzeņu nomākums (mielosupresija),

izteikti samazināta apetīte, kas izraisa svara zudumu (anoreksija),

locekļu nejutīgums un vājums (perifēra neiropātija),

redzes traucējumi,

iekaisums mutes dobumā (stomatīts),

izsitumi uz ādas,

pietūkums sakarā ar pastiprinātu šķidruma aizturi (tūska),

kuņģa un zarnu trakta gļotādas iekaisums no mutes līdz taisnajai zarnai (mukozīts),

drebuļi,

slikta vispārējā pašsajūta.

Retākas blakusparādības nozīmē, ka tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

autoimūni traucējumi (skatīt 2. punktu),

audzēja sabrukšanas sindroms (skatīt 2. punktu),

apjukums,

plaušu toksicitāte, rētaudu veidošanās plaušās (plaušu fibroze), iekaisums plaušās (pneimonīts), apgrūtināta elpošana (dispnoja),

kuņģa un zarnu asiņošana,

izmainīts aknu vai aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis.

Retas blakusparādības nozīmē, ka tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:

limfātiskās sistēmas traucējumi sakarā ar vīrusu infekcijām (ar Epšteina-Barra vīrusu saistīti limfoproliferatīvi traucējumi),

koma,

krampji,

uzbudinājums,

aklums,

redzes nerva iekaisums vai bojājums (optiskais neirīts, optiskā neiropātija),

sirds mazspēja,

neregulāra sirdsdarbība (aritmija),

ādas vēzis,

ādas un/vai gļotādas reakcija, kam raksturīgs apsārtums, iekaisums, čulgas un erozija (Laiela sindroms, Stīvensa-Džonsona sindroms).

Nezināma biežuma (sastopamības biežums nav zināms) blakusparādības (novērotas zāļu pēcreģistrācijas periodā):

asinsizplūdums smadzenēs,

neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas kā galvassāpes, slikta dūša un vemšana, krampji, redzes traucējumi, ieskaitot redzes zudumu, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums, apziņas traucējumi) un reizēm neiromuskulāri traucējumi, kas izpaužas kā muskuļu vājums jūsu locekļos (ieskaitot neatgriezenisku daļēju vai pilnīgu paralīzi) (leikoencefalopātijas, akūtas toksiskas leikoencefalopātijas vai atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma izpausmes),

asinsizplūdums plaušās,

urīnpūšļa iekaisums, kas var izraisīt sāpes urinēšanas laikā un asins parādīšanos urīnā (hemorāģiskais cistīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK \"http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3\" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Fludara

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes marķējuma un blistera folijas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Atdodiet visas neizlietotās vai pārpalikušās tabletes savam ārstam vai farmaceitam. Viņi parūpēsies par Fludara tablešu likvidēšanu atbilstoši citotoksisko zāļu iznīcināšanas vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fludara satur

Aktīvā viela ir fludarabīna fosfāts. Katra Fludara apvalkotā tablete satur 10 mg fludarabīna fosfāta.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts;

tabletes apvalks: hipromeloze, talks, titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Fludara ārējais izskats un iepakojums

Fludara apvalkotās tabletes ir lašrozā krāsā, kapsulveida tabletes, vienā pusē marķētas ar „LN” regulārā sešstūrī.

Apvalkotās tabletes ir iepakotas pa 5 tabletēm blisterī.

Blisteri sastāv no poliamīda/alumīnija/polipropilēna termoveidotas folijas ar alumīnija folijas pārklājumu. Blisteri ir iepakoti polietilēna iepakojumā ar bērniem drošu polipropilēna skrūvējamu vāciņu.

Fludara ir pieejama šādos iepakojumos:

15 tabletes, iepakotas 3 blisteros bērniem drošā pudelē,

20 tabletes, iepakotas 4 blisteros bērniem drošā pudelē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, Francija

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU, Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33-8

Rīga, LV-1010, Latvija

Tel.: +371 67 332451

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK \"http://www.zva.gov.lv\" www.zva.gov.lv.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pāreja uz hlorambucila terapiju

Jāizvairās no pārejas uz hlorambucila terapiju pacientiem, kuriem nenovēro atbildi uz Fludara terapiju, jo lielākajai pacientu daļai, kuriem ir rezistence pret Fludara, novēro rezistenci arī pret hlorambucilu.

Devas aprēķināšana

Sekojošajā tabulā norādītas vadlīnijas Fludara tablešu skaita lietošanas aprēķināšanai:

Ķermeņa virsmas laukums (ĶVL)

[m²]

Aprēķinātā kopējā dienas deva, pamatojoties uz ĶVL

(noapaļota līdz veselam skaitlim)

[mg/dienā]

Tablešu skaits dienā

(kopējā dienas deva)

0,75-0,88

30-35

3 (30 mg)

0,89-1,13

36-45

4 (40 mg)

1,14-1,38

46-55

5 (50 mg)

1,39-1,63

56-65

6 (60 mg)

1,64-1,88

66-75

7 (70 mg)

1,89-2,13

76-85

8 (80 mg)

2,14-2,38

86-95

9 (90 mg)

2,39-2,50

96-100

10 (100 mg)

Pacientiem, kuri saņem Fludara terapiju, ir rūpīgi jānovēro atbildes reakcija un toksicitāte.

Uzmanīgi jāpielāgo individuālas devas atbilstoši novērojamai hematoloģiskai toksicitātei.

Devu koriģēšana pirmajam ārstēšanas ciklam (uzsākot ārstēšanu ar Fludara) nav ieteicama (izņemot pacientus ar nieru darbības traucējumiem – skatīt 3. punktu).

Ja sekojošā cikla sākumā šūnu skaits ir pārāk zems ieteicamās devas lietošanai un ir acīmredzama ar ārstēšanu saistīta mielosupresija, plānotais ārstēšanas cikls jāatliek līdz granulocītu skaits ir lielāks par 1,0 x 109/l un trombocītu skaits ir lielāks par 100 x 109/l. Ārstēšana jāatliek maksimāli uz divām nedēļām. Ja granulocītu un trombocītu skaits neatjaunojas divu nedēļu laikā pēc atlikšanas, deva jāsamazina atbilstoši ieteiktajai devas koriģēšanai zemāk esošajā tabulā.

Granulocīti un/vai trombocīti [109/l]

Fludarabīna fosfāta deva

0,5-1,0

50-100

30 mg/m²/dienā

<0,5

<50

20 mg/m²/dienā

Deva nav jāsamazina, ja trombocitopēniju ir izraisījusi slimība.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Ar Fludara nedrīkst rīkoties grūtnieces.

Rīkojoties ar zālēm un iznīcinot tās, jāņem vērā norādījumi par citotoksisku zāļu lietošanu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt arī 5. punktu).

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2019


03-0260/IA/012/G_05Mar2019




[*1]

Informācijas avots DDD Vācijas medicīnas dokumentācijas un informācijas institūts - DIMDI [23.11.2011]


Atpakaļ


Facebook Tweeter E-mail link Draugiem
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem Par projektu

Autortiesības © 2011-2022 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas