Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Lietuva) Tel. 880010008
Meness aptieka (Latvijoje) T. 8555, Darba laiks: Darba dienās: 9.00-18.00. *Preču cenas var atšķirties.
Aptev.ee, OÜ Mai apteek (Estija)
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai! |
|
|
||||||||||||||||||||||||||
| ■
|
| ■
|
- ANTINEOPLASTIC AGENTS
- DDD[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [0.4g Adm.R:O] Sutrumpinimų sąrašas
Imatinib Accord tab.obd.100mg N120
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2025-Jul-05
Apytikslė pirkimo kaina "Imatinib Accord tab.obd.100mg N120" Rygoje, Latvija yra: 100.91€ 118.74$ 87.03£ 11654Rub 1135.3SEK 428PLN 397.84₪
| Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "Imatinib Accord tab.obd.100mg N120" (vykdoma iš antro karto) |
Reģ. Nr.: EU/1/13/845/003
ATC kodas: L01EA01
Veikliosios medžiagos: Imatinibum
Gamintojas, prekės ženklas: Accord Healthcare Limited.
Imatinib Accord tab.obd.100mg N120 - kompensuojamas vaistas Latvijoje.
Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞)
|
|
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.
IMATINIB ACCORD 100MG PLĖVELE DENGTOS TAB. N120X1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Imatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės
imatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Imatinib Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Accord
- Kaip vartoti Imatinib Accord
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Imatinib Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Imatinib Accord ir kam jis vartojamas
Imatinib Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.
Imatinib Accord vartojama gydyti suaugusiųjų, vaikų ir paauglių:
- Lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.
- Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Accord slopina šių ląstelių augimą.
Imatinib Accord vartojama gydyti suaugusiųjų:
- Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Accord slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
- Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Accord slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
- Virškinimo trakto stromos naviką (VTSN). VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.
- Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans – DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Accord slopina šių ląstelių augimą.
Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Accord veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Accord
Imatinib Accord Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Imatinib Accord vartoti negalima:
- jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Accord ir apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Accord:
- jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
- jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaisto levotiroksino;
- Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Accord gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių;
- jeigu Jums vartojant Imatinib Accord susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.
Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Accord, pasakykite gydytojui.
Imatinib Accord vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui. Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti vaistą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius (SPF). Šios atsargumo priemonės taip pat turi būti taikomos vaikams.
Imatinib Accord vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Accord poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Jums vartojant Imatinib Accord, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.
Vaikams ir paaugliams
Imatinib Accord taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų, ir paaugliams, sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, VTSN ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Accord, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Kiti vaistai ir Imatinib Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės vaistų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Accord. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Accord poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Accord veiksmingumą. Imatinib Accord gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Imatinib Accord nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Accord vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
- Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu ir 15 dienų po gydymo pabaigos, rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
- Vartodama Imatinib Accord ir 15 dienų po gydymo pabaigos nežindykite, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
- Pacientai Imatinib Accord vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.
3. Kaip vartoti Imatinib Accord
Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Accord, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Accord gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenustokite vartoti Imatinib Accord, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.
Kiek Imatinib Accord vartoti Vartojimas suaugusiesiems
Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Accord tablečių gerti.
- Jei gydoma LML:
Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:
- 400 mg, vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg kartą per parą,
- 600 mg, vartojant po 6 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po100 mg kartą per parą.
- Jei gydoma VTSN:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant kartą per parą:
Jeigu sergate LML ar VTSN, gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (8 tabletes po 100 mg arba 2 tabletes po 400 mg), reikia gerti 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ryte ir 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg vakare.
- Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:
Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po100 mg kartą per parą.
- Jeigu gydoma MDS/MPL:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg kartą per parą.
- Jeigu gydoma HES/LEL:
Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po 1 tabletę po 100 mg kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg kartą per parą.
- Jeigu gydoma DFSP:
Dozė yra 800 mg per parą (vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ryte ir 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg vakare).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Accord tablečių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Accord dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji vaikų ir paauglių, sergančių LML, paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg ir 600 mg, sergančių Ph + ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).
Kada ir kaip vartoti Imatinib Accord
- Imatinib Accord gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Accord vartojimo metu.
- Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.
Jeigu negalite nuryti tablečių, galite jas ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:
- Kiekvienai 100 mg tabletei naudokite maždaug 50 ml skysčio, arba 200 ml – kiekvienai 400 mg tabletei;
- Maišykite šaukšteliu kol tabletės visiškai ištirps;
- Tabletėms ištirpus, nedelsiant išgerkite visą stiklinės turinį. Stiklinėje gali likti ištirpusių tablečių liekanų.
Kaip ilgai vartoti Imatinib Accord
Imatinib Accord vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Accord dozę?
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Imatinib Accord
- Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
- Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Accord organizme gali pradėti kauptis skystis (t. y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
- Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Accord gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
- Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
- Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
- Apsvaigimas, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
- Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, šlapimo patamsėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).
- Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
- Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
- Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
- Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
- Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
- Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
- Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
- Skausmas kauluose arba sąnariuose (osteonekrozės požymiai).
- Pūslės ant odos arba gleivinės (pemfigus požymiai).
- Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).
- Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
- Sutrikusi klausa.
- Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).
- Mėlynės.
- Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
- Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
- Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
- Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).
- Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Plačiai išplitęs stiprus odos išbėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
- Lėtinis inkstų nepakankamumas.
- Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Galvos skausmas ar nuovargis.
- Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
- Išbėrimas.
- Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas Imatinib Accord vartojimo metu arba nutraukus Imatinib Accord vartojimą.
- Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
- Padidėjęs kūno svoris.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
- Galvos svaigimas, silpnumas.
- Sunkumas užmigti (nemiga).
- Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
- Kraujavimas iš nosies.
- Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
- Niežulys.
- Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
- Plaštakų ar pėdų tirpimas.
- Burnos išopėjimas.
- Sąnarių skausmas ir patinimas.
- Burnos, odos ar akių džiūvimas.
- Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
- Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Skausmingi raudoni gumbeliai odoje, odos skausmas, odos paraudimas (po oda esančio riebalinio audinio uždegimas).
- Kosulys, sloga arba varvanti nosis, sunkumo ar skausmo pojūtis spaudžiant sritį virš akių arba nosies šonuose, užgulusi nosis, čiaudulys, gerklės skausmas lydintis galvos skausmo ar be jo (viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai).
- Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis tvinkčiojančiu skausmu arba pulsavimo pojūčiu, dažniausiai, vienoje galvos pusėje ir dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai ar garsui (migrenos požymiai).
- Į gripą panašūs simptomai (peršalimas).
- Skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, pakilusi kūno temperatūra, skausmas kirkšnyje arba dubens srityje, raudonas arba rudas, arba drumstas šlapimas (šlapimo takų infekcijos požymiai).
- Sąnarių skausmas ir patinimas (artralgijos požymiai).
- Nuolatinis liūdesio ir apatijos jausmas, dėl kurių nebeužsiimate įprastine veikla (depresijos požymiai).
- Baimės ir nerimo jausmas kartu su fiziniais simptomais, tokiais kaip dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, drebulys, burnos džiūvimas (nerimo požymiai).
- Nuovargis arba mieguistumas, arba pernelyg didelis mieguistumas.
- Drebėjimas arba judesių sutrikimai (tremoras).
- Atminties sutrikimas.
- Intensyvus noras judinti kojas (neramių kojų sindromas).
- Girdimas triukšmas ausyse (pvz., skambėjimas, dūzgimas), kuris neturi išorinio šaltinio (spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus])).
- Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).
- Raugėjimas arba žiaukčiojimas.
- Lūpų uždegimas.
- Pasunkėjęs rijimas.
- Padidėjęs prakaitavimas.
- Pakitusi odos spalva.
- Trapūs nagai.
- Raudoni iškilimai arba baltagalviai spuogeliai aplink plaukų šaknis, galintys pasireikšti skausmu, niežėjimu ar deginimo pojūčiu (plaukų folikulų uždegimo, dar vadinamo folikulitu, požymiai).
- Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).
- Krūtų padidėjimas (gali pasireikšti vyrams arba moterims).
- Bukas skausmas ir (arba) sunkumo jausmas sėklidėse arba pilvo apačioje, skausmas šlapinimosi, lytinių santykių ar ejakuliacijos metu, kraujas šlapime (sėklidžių edemos požymiai).
- Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos (erekcijos sutrikimas).
- Gausios arba nereguliarios mėnesinės.
- Negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją.
- Sumažėjęs seksualinis potraukis.
- Spenelių skausmas.
- Bloga bendra savijauta (negalavimas).
- Virusinė infekcija, pvz., pūslelinė.
- Apatinės nugaros dalies skausmas, atsirandantis dėl inkstų veiklos sutrikimo.
- Padažnėjęs šlapinimasis.
- Apetito padidėjimas.
- Skausmas arba deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) krūtinėje (rėmuo), pykinimas, vėmimas, rūgšties atpylimas, pilnumo jausmas ir pilvo pūtimas, juodos išmatos (skrandžio opos požymiai).
- Sąnarių ir raumenų sustingimas.
- Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
- Sumišimas.
- Spazmo (-ų) ir sąmonės sutrikimo (traukulių) epizodas.
- Pakitusi nagų spalva.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
- Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.
- Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Imatinib Accord
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- PVC/PVdC/aliuminio lizdinėms plokštelėms Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
- Aliuminio/aliuminio lizdinėms plokštelėms Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Imatinib
Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra imatinibo mesilatas.
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje Imatinib Accord tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
Kiekvienoje 400 mg plėvele dengtoje Imatinib Accord tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hipromeliozė 6 cps (E464), magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė sudaryta iš hipromeliozės 6 cps (E464), talko (E553b), polietilenglikolio, geltonojo geležies oksido (E172) ir geležies oksido (E172).
Imatinib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Imatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, padengtos plėvele tabletės, kurių vienoje vagelės pusėje yra žyma „IM“, kitoje – „T1“, o kita tablečių pusė yra lygi.
Imatinib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, padengtos plėvele tabletės, kurių vienoje vagelės pusėje yra žyma „IM“, kitoje – „T2“, o kita tablečių pusė yra lygi.
Imatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 20, 60, 120 arba 180 tablečių, tačiau ne visos šios pakuotės gali būti platinamos Jūsų šalyje.
Imatinib Accord 100 mg tabletės taip pat yra tiekiamos perforuotuose dalomosiose lizdinėse plokštelėse (PVC/PVdC/aliuminio arba aliuminio/aliuminio), supakuotose į pakuotes po 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 arba 180x1 plėvele dengtų tablečių.
Imatinib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 10, 30 arba 90 tablečių, tačiau ne visos šios pakuotės gali būti platinamos Jūsų šalyje.
Imatinib Accord 400 mg tabletės taip pat yra tiekiamos perforuotuose dalomosiose lizdinėse plokštelėse (PVC/PVdC/aliuminio arba aliuminio/aliuminio), supakuotose į pakuotes po 30x1, 60x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
IMATINIB ACCORD 100MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N120
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Imatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės
imatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Imatinib Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Accord
- Kaip vartoti Imatinib Accord
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Imatinib Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Imatinib Accord ir kam jis vartojamas
Imatinib Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.
Imatinib Accord vartojama gydyti suaugusiųjų, vaikų ir paauglių:
- Lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.
- Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Accord slopina šių ląstelių augimą.
Imatinib Accord vartojama gydyti suaugusiųjų:
- Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Accord slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
- Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Accord slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
- Virškinimo trakto stromos naviką (VTSN). VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.
- Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans – DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Accord slopina šių ląstelių augimą.
Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Accord veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Accord
Imatinib Accord Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Imatinib Accord vartoti negalima:
- jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Accord ir apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Accord:
- jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
- jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaisto levotiroksino;
- Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Accord gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių;
- jeigu Jums vartojant Imatinib Accord susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.
Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Accord, pasakykite gydytojui.
Imatinib Accord vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui. Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti vaistą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius (SPF). Šios atsargumo priemonės taip pat turi būti taikomos vaikams.
Imatinib Accord vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Accord poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Jums vartojant Imatinib Accord, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.
Vaikams ir paaugliams
Imatinib Accord taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų, ir paaugliams, sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, VTSN ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Accord, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Kiti vaistai ir Imatinib Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės vaistų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Accord. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Accord poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Accord veiksmingumą. Imatinib Accord gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Imatinib Accord nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Accord vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
- Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu ir 15 dienų po gydymo pabaigos, rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
- Vartodama Imatinib Accord ir 15 dienų po gydymo pabaigos nežindykite, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
- Pacientai Imatinib Accord vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.
3. Kaip vartoti Imatinib Accord
Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Accord, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Accord gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenustokite vartoti Imatinib Accord, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.
Kiek Imatinib Accord vartoti Vartojimas suaugusiesiems
Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Accord tablečių gerti.
- Jei gydoma LML:
Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:
- 400 mg, vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg kartą per parą,
- 600 mg, vartojant po 6 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po100 mg kartą per parą.
- Jei gydoma VTSN:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant kartą per parą:
Jeigu sergate LML ar VTSN, gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (8 tabletes po 100 mg arba 2 tabletes po 400 mg), reikia gerti 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ryte ir 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg vakare.
- Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:
Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po100 mg kartą per parą.
- Jeigu gydoma MDS/MPL:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg kartą per parą.
- Jeigu gydoma HES/LEL:
Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po 1 tabletę po 100 mg kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg kartą per parą.
- Jeigu gydoma DFSP:
Dozė yra 800 mg per parą (vartojant po 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ryte ir 4 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg vakare).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Accord tablečių reikia duoti gerti vaikui. Imatinib Accord dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji vaikų ir paauglių, sergančių LML, paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg ir 600 mg, sergančių Ph + ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).
Kada ir kaip vartoti Imatinib Accord
- Imatinib Accord gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib Accord vartojimo metu.
- Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.
Jeigu negalite nuryti tablečių, galite jas ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:
- Kiekvienai 100 mg tabletei naudokite maždaug 50 ml skysčio, arba 200 ml – kiekvienai 400 mg tabletei;
- Maišykite šaukšteliu kol tabletės visiškai ištirps;
- Tabletėms ištirpus, nedelsiant išgerkite visą stiklinės turinį. Stiklinėje gali likti ištirpusių tablečių liekanų.
Kaip ilgai vartoti Imatinib Accord
Imatinib Accord vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Accord dozę?
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Imatinib Accord
- Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
- Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Imatinib Accord organizme gali pradėti kauptis skystis (t. y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
- Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Accord gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
- Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
- Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
- Apsvaigimas, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
- Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, šlapimo patamsėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).
- Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
- Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
- Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
- Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
- Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
- Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
- Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
- Skausmas kauluose arba sąnariuose (osteonekrozės požymiai).
- Pūslės ant odos arba gleivinės (pemfigus požymiai).
- Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).
- Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
- Sutrikusi klausa.
- Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).
- Mėlynės.
- Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
- Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
- Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
- Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).
- Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Plačiai išplitęs stiprus odos išbėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
- Lėtinis inkstų nepakankamumas.
- Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Galvos skausmas ar nuovargis.
- Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
- Išbėrimas.
- Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas Imatinib Accord vartojimo metu arba nutraukus Imatinib Accord vartojimą.
- Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
- Padidėjęs kūno svoris.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
- Galvos svaigimas, silpnumas.
- Sunkumas užmigti (nemiga).
- Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
- Kraujavimas iš nosies.
- Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
- Niežulys.
- Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
- Plaštakų ar pėdų tirpimas.
- Burnos išopėjimas.
- Sąnarių skausmas ir patinimas.
- Burnos, odos ar akių džiūvimas.
- Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
- Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Skausmingi raudoni gumbeliai odoje, odos skausmas, odos paraudimas (po oda esančio riebalinio audinio uždegimas).
- Kosulys, sloga arba varvanti nosis, sunkumo ar skausmo pojūtis spaudžiant sritį virš akių arba nosies šonuose, užgulusi nosis, čiaudulys, gerklės skausmas lydintis galvos skausmo ar be jo (viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai).
- Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis tvinkčiojančiu skausmu arba pulsavimo pojūčiu, dažniausiai, vienoje galvos pusėje ir dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai ar garsui (migrenos požymiai).
- Į gripą panašūs simptomai (peršalimas).
- Skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, pakilusi kūno temperatūra, skausmas kirkšnyje arba dubens srityje, raudonas arba rudas, arba drumstas šlapimas (šlapimo takų infekcijos požymiai).
- Sąnarių skausmas ir patinimas (artralgijos požymiai).
- Nuolatinis liūdesio ir apatijos jausmas, dėl kurių nebeužsiimate įprastine veikla (depresijos požymiai).
- Baimės ir nerimo jausmas kartu su fiziniais simptomais, tokiais kaip dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, drebulys, burnos džiūvimas (nerimo požymiai).
- Nuovargis arba mieguistumas, arba pernelyg didelis mieguistumas.
- Drebėjimas arba judesių sutrikimai (tremoras).
- Atminties sutrikimas.
- Intensyvus noras judinti kojas (neramių kojų sindromas).
- Girdimas triukšmas ausyse (pvz., skambėjimas, dūzgimas), kuris neturi išorinio šaltinio (spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus])).
- Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).
- Raugėjimas arba žiaukčiojimas.
- Lūpų uždegimas.
- Pasunkėjęs rijimas.
- Padidėjęs prakaitavimas.
- Pakitusi odos spalva.
- Trapūs nagai.
- Raudoni iškilimai arba baltagalviai spuogeliai aplink plaukų šaknis, galintys pasireikšti skausmu, niežėjimu ar deginimo pojūčiu (plaukų folikulų uždegimo, dar vadinamo folikulitu, požymiai).
- Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).
- Krūtų padidėjimas (gali pasireikšti vyrams arba moterims).
- Bukas skausmas ir (arba) sunkumo jausmas sėklidėse arba pilvo apačioje, skausmas šlapinimosi, lytinių santykių ar ejakuliacijos metu, kraujas šlapime (sėklidžių edemos požymiai).
- Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos (erekcijos sutrikimas).
- Gausios arba nereguliarios mėnesinės.
- Negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją.
- Sumažėjęs seksualinis potraukis.
- Spenelių skausmas.
- Bloga bendra savijauta (negalavimas).
- Virusinė infekcija, pvz., pūslelinė.
- Apatinės nugaros dalies skausmas, atsirandantis dėl inkstų veiklos sutrikimo.
- Padažnėjęs šlapinimasis.
- Apetito padidėjimas.
- Skausmas arba deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) krūtinėje (rėmuo), pykinimas, vėmimas, rūgšties atpylimas, pilnumo jausmas ir pilvo pūtimas, juodos išmatos (skrandžio opos požymiai).
- Sąnarių ir raumenų sustingimas.
- Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
- Sumišimas.
- Spazmo (-ų) ir sąmonės sutrikimo (traukulių) epizodas.
- Pakitusi nagų spalva.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
- Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.
- Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.
Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Imatinib Accord
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- PVC/PVdC/aliuminio lizdinėms plokštelėms Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
- Aliuminio/aliuminio lizdinėms plokštelėms Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Imatinib
Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra imatinibo mesilatas.
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje Imatinib Accord tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
Kiekvienoje 400 mg plėvele dengtoje Imatinib Accord tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hipromeliozė 6 cps (E464), magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė sudaryta iš hipromeliozės 6 cps (E464), talko (E553b), polietilenglikolio, geltonojo geležies oksido (E172) ir geležies oksido (E172).
Imatinib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Imatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, padengtos plėvele tabletės, kurių vienoje vagelės pusėje yra žyma „IM“, kitoje – „T1“, o kita tablečių pusė yra lygi.
Imatinib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, padengtos plėvele tabletės, kurių vienoje vagelės pusėje yra žyma „IM“, kitoje – „T2“, o kita tablečių pusė yra lygi.
Imatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 20, 60, 120 arba 180 tablečių, tačiau ne visos šios pakuotės gali būti platinamos Jūsų šalyje.
Imatinib Accord 100 mg tabletės taip pat yra tiekiamos perforuotuose dalomosiose lizdinėse plokštelėse (PVC/PVdC/aliuminio arba aliuminio/aliuminio), supakuotose į pakuotes po 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 arba 180x1 plėvele dengtų tablečių.
Imatinib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 10, 30 arba 90 tablečių, tačiau ne visos šios pakuotės gali būti platinamos Jūsų šalyje.
Imatinib Accord 400 mg tabletės taip pat yra tiekiamos perforuotuose dalomosiose lizdinėse plokštelėse (PVC/PVdC/aliuminio arba aliuminio/aliuminio), supakuotose į pakuotes po 30x1, 60x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
IMATINIB SANDOZ 100MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N120
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
imatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Imatinib Sandoz ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Sandoz
- Kaip vartoti Imatinib Sandoz
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Imatinib Sandoz
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Imatinib Sandoz ir kam jis vartojamas
Imatinib Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos imatinibu. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima kai kurias vėžio rūšis.
Imatinib Sandoz gydoma suaugusiųjų ir vaikų:
- lėtinė mieloidinė leukemija (LML). Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti.
Imatinib Sandoz taip pat gydomi suaugusieji, sergantys:
- Philadelphia chromosomai teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (Ph teigiamos ŪLL). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Sandoz slopina šių ląstelių augimą.
- mielodisplaziniu sindromu ar mieloproliferacinėmis ligomis (MDS/MPL). Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda augti nekontroliuojamai. Imatinib Sandoz slopina šių ląstelių augimą, esant tam tikram šių ligų potipiui;
- hipereozinofilijos sindromu (HES) ir (arba) lėtine eozinofiline leukemija (LEL). Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda augti nekontroliuojamai. Imatinib Sandoz slopina šių ląstelių augimą esant tam tikram šių ligų potipiui;
- virškinimo trakto stromos naviku (VTSN). VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo;
- iškiliąja dermatofibrosarkoma (Dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP – tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda augti nekontroliuojamai. Imatinib Sandoz slopina šių ląstelių augimą.
Toliau pakuotės lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Jeigu Jums kyla kokių nors klausimų apie Imatinib Sandoz veikimą arba kodėl Jums šio vaisto paskirta, klauskite savo gydytojo.- Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Sandoz
Imatinib Sandoz Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžio ar solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Imatinib Sandoz vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu tai Jums tinka, nevartokite Imatinib Sandoz ir apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Sandoz, jeigu:
- Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
- dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaisto levotiroksino;
- Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Sandoz gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių;
- jeigu Jums vartojant Imatinib Sandoz susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.
Jeigu Jums tinka bet kuris iš šių atvejų, prieš pradedant vartoti Imatinib Sandoz, pasakykite gydytojui.
Imatinib Sandoz vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui. Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti preparatą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius (SPF). Šios atsargumo priemonės taip pat turi būti taikomos vaikams.
Gydymo Imatinib Sandoz metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Sandoz poveikio Jūsų kūne gali kauptis vanduo (pasireikšti sunkus skysčio susilaikymas).
Jums vartojant Imatinib Sandoz, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Jums taip pat reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai ir nustatinėjamas kūno svoris.
Vaikams ir paaugliams
Imatinib Sandoz taip pat gydomi vaikai, sergantys LML. Vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, VTSN ir HES/LEL, – labai mažai.
Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Sandoz, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Kiti vaistai ir Imatinib Sandoz
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (tokių, kaip paracetamolis) ir vaistažolių preparatus (tokių, kaip jonažolės preparatai), arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Sandoz. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Sandoz poveikį, arba padidindami šalutinio poveikio pasireiškimo dažnį, arba mažindami Imatinib Sandoz veiksmingumą. Imatinib Sandoz gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie trukdo formuotis kraujo krešuliams.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Imatinib Sandoz nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent yra neabejotinai būtina, nes jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas aptars su Jumis galimą Imatinib Sandoz vartojimo nėštumo laikotarpiu riziką.
- Vaisingo amžiaus moterims gydantis šiuo vaistu ir 15 dienų po gydymo pabaigos, rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.
- Vartojant Imatinib Sandoz ir 15 dienų po gydymo pabaigos nežindykite, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
- Nerimaujantiems dėl savo vaisingumo Imatinib Sandoz vartojimo metu pacientams yra patariama konsultuotis su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šio vaisto galite jausti svaigulį arba mieguistumą arba vaizdas gali tapti neryškus. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių ar mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.- Kaip vartoti Imatinib Sandoz
Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Sandoz, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Sandoz gali Jums padėti nugalėti šią ligą.
Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenustokite vartoti Imatinib Sandoz, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums jau nereikia.
Kiek vartoti Imatinib Sandoz
Vartojimas suaugusiesiems
Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Sandoz tablečių gerti.Atsižvelgiant į Jūsų būklę, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:
- Jeigu esate gydomas nuo LML:
- 400 mg, vartojant po 4 tabletes vieną kartą per parą,
- 600 mg, vartojant 6 tabletes vieną kartą per parą,
- 400 mg, vartojant po 1 tabletę vieną kartą per parą,
- 600 mg, vartojant vieną 400 mg tabletę kartu su puse 400 mg tabletės (arba dviem 100 mg tabletėmis) vieną kartą per parą.
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant 4 tabletes vieną kartą per parą
- Jeigu esate gydomas nuo VTSN:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant vieną tabletę vieną kartą per parą,
Nuo CML ir VTSN Jūsų gydytojas gali skirti didesnę ar mažesnę dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą. Jeigu Jūsų paros dozė yra 800 mg (8 tabletės), turite gerti 4 tabletes iš ryto ir 4 tabletes vakare.
Jeigu Jūsų paros dozė yra 800 mg (2 tabletės), turite gerti 1 tabletę iš ryto ir 1 tabletę vakare.Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant 6 tabletes vieną kartą per parą.
- Jeigu esate gydomas nuo Ph teigiamos ŪLL:
Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant vieną 400 mg tabletę kartu su puse 400 mg tabletės (arba dviem 100 mg tabletėmis) vieną kartą per parą.Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant 4 tabletes vieną kartą per parą.
- Jeigu esate gydomas nuo MDS/MPL:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant 1 tabletę vieną kartą per parą.Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant 1 tabletę vieną kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po keturias tabletes vieną kartą per parą.
- Jeigu esate gydomas nuo HES/LEL:
Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant vieną 100 mg tabletę vieną kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant vieną 400 mg tabletę vieną kartą per parą.Dozė yra 800 mg (8 tabletės) per parą, vartojant 4 tabletes iš ryto ir 4 tabletes vakare.
- Jeigu esate gydomas nuo DFSP:
Dozė yra 800 mg (2 tabletės) per parą, vartojant 1 tabletę iš ryto ir 1 tabletę vakare.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas nurodys, kiek Imatinib Sandoz tablečių reikia sugirdyti vaikui. Vartojama Imatinib Sandoz dozė priklausys nuo Jūsų vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Bendroji vaikų paros dozė turi neviršyti 800 mg gydant LML ir 600 mg gydant Ph+ ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės gerti iš ryto ir kitą pusę – vakare).
Plėvele dengtą tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Kada ir kaip vartoti Imatinib Sandoz
- Imatinib Sandoz gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų vartojant Imatinib Sandoz.
- Nurykite tabletę užgerdami didele stikline vandens.
Jeigu negalite nuryti tablečių, jas galite ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:
- Kiekvienai 100 mg tabletei vartokite maždaug 50 ml vandens ar sulčių.
- Kiekvienai 400 mg tabletei vartokite maždaug 200 ml, o pusei 400 mg tabletės vartokite maždaug 100 ml vandens ar sulčių.
- Pamaišykite šaukštu, kol tabletės visiškai ištirps.
- Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį. Stiklinės dugne gali likti ištirpusių tablečių pėdsakų.
Kaip ilgai vartoti Imatinib Sandoz
Imatinib Sandoz vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Sandoz dozę?
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Imatinib Sandoz
- Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
- Po to tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums būtų kuris nors iš šių atvejų.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Greitas kūno svorio didėjimas. Vartojant Imatinib Sandoz organizme gali pradėti kauptis vanduo (t. y. pasireikšti sunkus skysčio susilaikymas).
- Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus drebulys, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Sandoz gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite lengviau užsikrėsti infekcine liga.
- Netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas (be jokio susižalojimo).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).
- Kosulys, apsunkintas kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
- Apsvaigimas, svaigulys ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
- Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito netekimas, tamsios spalvos šlapimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).
- Skausmingi raudoni gumbeliai odoje, odos skausmas, odos paraudimas (po oda esančio riebalinio audinio uždegimas).
- Išbėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos ar burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis išbėrimas (odos sutrikimų požymiai).
- Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
- Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
- Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
- Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, tarsenos sunkumai, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų pabrinkimo, požymiai).
- Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
- Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
- Skausmas kauluose arba sąnariuose (osteonekrozės požymiai).
- Pūslės ant odos arba gleivinės (pemfigus požymiai).
- Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Reino [Raynaud] sindromo požymiai).
- Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
- Sutrikusi klausa.
- Raumenų silpnumas ir spazmai kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).
- Mėlynės.
- Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
- Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
- Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, svaiguliu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
- Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje).
- Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Išplitusio sunkaus išbėrimo, pykinimo, karščiavimo, padidėjusios tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių koncentracijos kraujyje ar pageltusios odos ar akių (geltos požymiai) kartu su dusuliu, krūtinės skausmu ar diskomforto pojūčiu, labai sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu ir troškulio pojūčiu (alerginės reakcijos, susijusios su gydymu, požymiai) ir t.t. derinys.
- Lėtinis inkstų nepakankamumas.
- Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Taip pat gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):Jei bet kuris iš šių atvejų tampa sunkus, pasakykite savo gydytojui.
- Galvos skausmas ar nuovargis.
- Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
- Išbėrimas.
- Mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas imatinibo vartojimo metu arba nutraukus jo vartojimą.
- Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
- Padidėjęs kūno svoris.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):Jei bet kuris iš šių atvejų tampa sunkiu, pasakykite savo gydytojui.
- Nevalgumas, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
- Svaigulys arba silpnumas.
- Sunkumas užmigti (nemiga).
- Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
- Kraujavimas iš nosies.
- Pilvo skausmas ar patinimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
- Niežulys.
- Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
- Plaštakų ar pėdų tirpimas.
- Burnos išopėjimas.
- Sąnarių skausmas ir patinimas.
- Burnos, odos ar akių džiūvimas.
- Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
- Karščio pylimai, drebulys ar naktinis prakaitavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Kosulys, sloga arba varvanti nosis, sunkumo ar skausmo pojūtis spaudžiant sritį virš akių arba nosies šonuose, užgulusi nosis, čiaudulys, gerklės skausmas lydintis galvos skausmo ar be jo (viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai).
- Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis tvinkčiojančiu skausmu arba pulsavimo pojūčiu, dažniausiai, vienoje galvos pusėje ir dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai ar garsui (migrenos požymiai).
- Į gripą panašūs simptomai (peršalimas).
- Skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, pakilusi kūno temperatūra, skausmas kirkšnyje arba dubens srityje, raudonas arba rudas, arba drumstas šlapimas (šlapimo takų infekcijos požymiai).
- Sąnarių skausmas ir patinimas (artralgijos požymiai).
- Nuolatinis liūdesio ir apatijos jausmas, dėl kurių nebeužsiimate įprastine veikla (depresijos požymiai).
- Baimės ir nerimo jausmas kartu su fiziniais simptomais, tokiais kaip dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, drebulys, burnos džiūvimas (nerimo požymiai).
- Nuovargis arba mieguistumas, arba pernelyg didelis mieguistumas.
- Drebėjimas arba judesių sutrikimas (tremoras).
- Atminties sutrikimas.
- Nepaprastas noras judinti kojas (neramių kojų sindromas).
- Girdimas triukšmas ausyse (pvz., skambėjimas, dūzgimas) kuris neturi išorinio šaltinio (spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).
- Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).
- Raugėjimas arba žiaukčiojimas.
- Lūpų uždegimas.
- Pasunkėjęs rijimas.
- Padidėjęs prakaitavimas.
- Pakitusi odos spalva.
- Trapūs nagai.
- Raudoni iškilimai arba baltagalviai spuogeliai aplink plaukų šaknis, galintys pasireikšti skausmu, niežėjimu ar deginimo pojūčiu (plaukų folikulų uždegimo, dar vadinamo folikulitu, požymiai).
- Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).
- Krūtų padidėjimas (gali pasireikšti vyrams arba moterims).
- Bukas skausmas ir (arba) sunkumo jausmas sėklidėse arba pilvo apačioje, skausmas šlapinimosi, lytinių santykių ar ejakuliacijos metu, kraujas šlapime (sėklidžių edemos požymiai).
- Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos (erekcijos sutrikimas).
- Gausios arba nereguliarios mėnesinės.
- Negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją.
- Sumažėjęs seksualinis potraukis.
- Spenelių skausmas.
- Bloga bendra savijauta (negalavimas).
- Virusinė infekcija, pvz., pūslelinė.
- Apatinės nugaros dalies skausmas, atsirandantis dėl inkstų veiklos sutrikimo.
- Dažnesnis šlapinimasis.
- Apetito padidėjimas.
- Skausmas arba deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) krūtinėje (rėmuo), pykinimas, vėmimas, rūgšties atpylimas, pilnumo jausmas ir pilvo pūtimas, juodos išmatos (skrandžio opos požymiai).
- Sąnarių ir raumenų sustingimas.
- Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Sumišimas.
- Pakitusi nagų spalva.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):Jei bet kuris iš šių atvejų tampa sunkus, pasakykite savo gydytojui.
- Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
- Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.
- Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568 .
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.- Kaip laikyti Imatinib Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
PVC/PE/PVDC/Al lizdinės plokštelės
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.- Pakuotės turinys ir kita informacija
Imatinib Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra imatinibo mesilatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
- Kitos pagalbinės tabletės šerdies medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
- Kitos pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 4000, talkas, hipromeliozė.
Imatinib Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekviena Imatinib Sandoz 100 mg plėvele dengta tabletė yra tamsiai geltona ar rudai oranžinė, abipus išgaubta su nusklembtais kraštais, apvali, apytiksliai 9,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, kitoje pusėje „SA“ ir vagelė tarp raidžių.
Kiekviena Imatinib Sandoz 400 mg plėvele dengta tabletė yra tamsiai geltona ar rudai oranžinė, abipus išgaubta su nusklembtais kraštais, panašios į ovalą formos, apytiksliai 19,2 mm ilgio ir 7,7 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „400“, kitoje – vagelė ir prie abiejų jos šonų „SL“.
Imatinib Sandoz 100 mg:
Tabletės tiekiamos PVC/Al ar PVC/PE/PVDC/Al lizdinių plokštelių pakuotėse įdėtos į kartono dėžutes po 20, 30, 50, 60, 80, 90 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Imatinib Sandoz 400 mg:
Tabletės tiekiamos PVC/PE/PVDC/Al lizdinių plokštelių pakuotėse įdėtos į kartono dėžutes po 10, 30, 50, 60, 80 arba 90 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovėnija
arba
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg
Vokietija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Vokietija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovėnija
arba
Novartis Pharmaceutical
Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana,
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel. +370 5 2636037
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-19.
Airija Imatinib Rowex Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Italija, Latvija, Lietuva, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Lenkija, Nyderlandai, Norvegija, Prancūzija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Suomija, Švedija, Vengrija Imatinib Sandoz Slovėnija Imatinib Lek Vokietija Imatinib HEXAL Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
IMATINIB GRINDEX 100MG KIETOSIOS KAPSULĖS N120
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsulės
imatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Imatinib Grindeks ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Grindeks
- Kaip vartoti Imatinib Grindeks
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Imatinib Grindeks
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Imatinib Grindeks ir kam jis vartojamas
Imatinib Grindeks yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas slopina nenormalių ląstelių augimą esant toliau išvardytoms ligoms. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.
Imatinib Grindeks vartojamas gydyti suaugusiųjų ir vaikų:
- Lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloidinė leukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti.
- Filadelfija (Philadelphia) chromosomai teigiamą ūminę limfoleukemiją (Ph teigiama ŪLL) . Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Grindeks slopina šių ląstelių augimą.
Imatinib Grindeks taip pat vartojamas gydyti suaugusiųjų:
- Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL). Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Grindeks slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
- Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL). Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Grindeks slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
- Virškinimo trakto stromos navikui (VTSN). VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.
- Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP). DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Grindeks slopina šių ląstelių augimą.
Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Grindeks veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Grindeks
Imatinib Grindeks Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžio gydymo vaistais patirties.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Imatinib Grindeks vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Imatinib Grindeks ir apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Grindeks:
- jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
- jeigu Jums pašalinta skydliaukė ir vartojate vaistų, pavadinimu levotiroksinas;
- jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Grindeks gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių;
- jeigu Jums vartojant Imatinib Grindeks susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.
Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Grindeks, pasakykite gydytojui.
Imatinib Grindeks vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui. Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti preparatą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius(SPF). Šios atsargumo priemonės taip pat turi būti taikomos vaikams.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Imatinib Grindeks vartojimo metu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Grindeks poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Jums vartojant Imatinib Grindeks, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir stebės kūno svorį.
Vaikams ir paaugliams
Imatinib Grindeks taip pat gydomi vaikai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, VTSN ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Grindeks, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Kiti vaistai ir Imatinib Grindeks
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip paprastosios jonažolės preparatų) apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Imatinib Grindeks, gali sąveikauti. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Grindeks poveikį, padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba sumažindami Imatinib Grindeks veiksmingumą. Imatinib Grindeks gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie saugo nuo kraujo krešulių formavimosi.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
- Imatinib Grindeks nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent tai neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima rizika, Imatinib Grindeks vartojant nėštumo laikotarpiu.
- Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu ir 15 dienų po gydymo pabaigos, rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.Vartodama Imatinib Grindeks ir 15 dienų po gydymo pabaigos, kūdikio krūtimi nemaitinkite, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
- Pacientai Imatinib Grindeks vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas ar pablogėti regėjimas. Jeigu pasireiškia šie požymiai, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų tol, kol vėl nepasijusite gerai.
3. Kaip vartoti Imatinib Grindeks
Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Grindeks, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Grindeks gali Jums padėti kovojant su šia būkle.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią Imatinib Grindeks dozę vartoti
Vartojimas suaugusiesiems
Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Grindeks kapsulių gerti.
- Jei gydoma LML:
Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:
- 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą,
Įprasta pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 kapsules kartą per parą.
- Jei gydoma VTSN:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą.
Gydant LML ir VTSN, Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (8 kapsules), reikia gerti 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare.
- Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:
Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 kapsules kartą per parą.
- Jeigu gydoma MDS/MPL:
Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą.
- Jeigu gydoma HES/LEL:
Pradinė dozė yra 100 mg, t.y. vartojant po 1 kapsulę kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą.
- Jeigu gydoma DFSP:
Dozė yra 800 mg per parą (8 kapsulės), vartojant po 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Grindeks kapsulių reikia duoti gerti Jūsų vaikui. Imatinib Grindeks dozė priklausys nuo Jūsų vaiko būklės, kūno svorio ir ūgio. Bendroji vaikų, sergančių LML paros dozė neturi būti didesnė kaip 800 mg ir 600 mg, sergančių Ph+ ŪLL. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).
Kada ir kaip vartoti Imatinib Grindeks
- Imatinib Grindeks vartokite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų, galimų Imatinib Grindeks vartojimo metu.
- Nurykite visą kapsulę užgerdami didele stikline vandens. Kapsulės neatidarinėkite ir netraiškykite, nebent yra sunku ją praryti (pvz., vaikams).
- Jeigu negalite nuryti kapsulės, galite ją atidaryti ir miltelius ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.
- Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate atidaryti kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai. Žiūrėkite, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte. Po kapsulės atidarymo nedelsdami nusiplaukite rankas.
Kaip ilgai vartoti Imatinib Grindeks
Imatinib Grindeks vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Grindeks dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Imatinib Grindeks
- Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
- Vėliau vaisto vartojimą tęskite įprastu režimu.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Imatinib Grindeks
Nenustokite vartoti Imatinib Grindeks tol, kol taip nelieps Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskirta, arba manote, kad Imatinib Grindeks Jums daugiau nereikia.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šalutinis poveikis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Greitas svorio didėjimas. Vartojant Imatinib Grindeks organizme gali pradėti kauptis skysčiai (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
- Infekcijos požymiai, tokie kaip: karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Grindeks gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl lengviau galite užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
- Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (kai nepatyrėte jokio sužeidimo).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies plakimas (širdies funkcijos sutrikimo požymiai).
- Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių funkcijos sutrikimo požymiai).
- Apsvaigimo pojūtis, svaigulys ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).
- Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito praradimas, šlapimo patamsėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų funkcijos sutrikimų požymiai).
- Išbėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
- Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
- Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
- Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas ar karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
- Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
- Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiai).
- Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas akyse.
- Skausmas kauluose arba sąnariuose (osteonekrozės požymiai).
- Pūslės ant odos arba gleivinės (pemfigus požymiai).
- Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Reino [Raynaud] sindromo požymiai).
- Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
- Sutrikusi klausa.
- Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (pakitusio kalio kiekio Jūsų kraujyje požymiai).
- Mėlynės.
- Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
- Raumenų spazmai su kartu pasireiškiančiu karščiavimu, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
- Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, svaiguliu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
- Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies plakimas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis bei mažas fosforo kiekis kraujyje).
- Kraujų krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Tokių požymių, kaip sunkus išplitęs bėrimas, pykinimas, karščiavimas, didelis kiekis tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, odos ar akių pageltimas (geltos požymiai) derinys, pasireiškiantis kartu su dusuliu, krūtinės skausmu / diskomfortu, labai sumažėjusiu šlapimo kiekiu ir troškuliu ir kt. (su gydymu susijusios alerginės reakcijos požymiai).
- Lėtinis inkstų nepakankamumas.
- Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų poveikių, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui.
Taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio reiškiniai:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Galvos skausmas ar nuovargis.
- Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
- Išbėrimas.
- Mėšlungis arba sąnarių, raumenų ar kaulų skausmas, Imatinib Grindeks gydymo metu arba nutraukus Imatinib Grindeks vartojimą.
- Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
- Padidėjęs kūno svoris.
Jei bet kuris iš šių poveikių Jus vargina, pasakykite gydytojui.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Apetito nebuvimas, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
- Svaigulys, silpnumas.
- Sunkumas užmiegant (nemiga).
- Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
- Kraujavimas iš nosies.
- Pilvo skausmas ar jo patinimo jausmas, vidurių pūtimas, rėmuo ar vidurių užkietėjimas.
- Niežulys.
- Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
- Plaštakų ar pėdų tirpimas.
- Burnos išopėjimas.
- Sąnarių skausmas ir patinimas.
- Burnos, odos ar akių džiūvimas.
- Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
- Karščio pylimai, šaltkrėtis, naktinis prakaitavimas.
Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Skausmingi raudoni gumbeliai odoje, odos skausmas, odos paraudimas (po oda esančio riebalinio audinio uždegimas).
- Kosulys, sloga arba varvanti nosis, sunkumo ar skausmo pojūtis spaudžiant sritį virš akių arba nosies šonuose, užgulusi nosis, čiaudulys, gerklės skausmas lydintis galvos skausmo ar be jo (viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai).
- Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis tvinkčiojančiu skausmu arba pulsavimo pojūčiu, dažniausiai, vienoje galvos pusėje ir dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai ar garsui (migrenos požymiai).
- Į gripą panašūs simptomai (peršalimas).
- Skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, pakilusi kūno temperatūra, skausmas kirkšnyje arba dubens srityje, raudonas arba rudas, arba drumstas šlapimas (šlapimo takų infekcijos požymiai). • Sąnarių skausmas ir patinimas (artralgijos požymiai).
- Nuolatinis liūdesio ir apatijos jausmas, dėl kurių nebeužsiimate įprastine veikla (depresijos požymiai).
- Baimės ir nerimo jausmas kartu su fiziniais simptomais, tokiais kaip dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, drebulys, burnos džiūvimas (nerimo požymiai).
- Nuovargis arba mieguistumas, arba pernelyg didelis mieguistumas.
- Drebėjimas arba judesių sutrikimai (tremoras).
- Atminties sutrikimas.
- Intensyvus noras judinti kojas (neramių kojų sindromas).
- Girdimas triukšmas ausyse (pvz., skambėjimas, dūzgimas), kuris neturi išorinio šaltinio (spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).
- Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).
- Raugėjimas arba žiaukčiojimas.
- Lūpų uždegimas.
- Pasunkėjęs rijimas.
- Padidėjęs prakaitavimas.
- Pakitusi odos spalva.
- Trapūs nagai.
- Raudoni iškilimai arba baltagalviai spuogeliai aplink plaukų šaknis, galintys pasireikšti skausmu, niežėjimu ar deginimo pojūčiu (plaukų folikulų uždegimo, dar vadinamo folikulitu, požymiai).
- Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).
- Krūtų padidėjimas (gali pasireikšti vyrams arba moterims).
- Bukas skausmas ir (arba) sunkumo jausmas sėklidėse arba pilvo apačioje, skausmas šlapinimosi, lytinių santykių ar ejakuliacijos metu, kraujas šlapime (sėklidžių edemos požymiai).
- Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos (erekcijos sutrikimas).
- Gausios arba nereguliarios mėnesinės.
- Negalėjimas pasiekti ar išlaikyti seksualinio susijaudinimo.
- Sumažėjęs seksualinis potraukis.
- Spenelių skausmas.
- Bloga bendra savijauta (negalavimas).
- Virusinė infekcija, pvz., pūslelinė.
- Apatinės nugaros dalies skausmas, atsirandantis dėl inkstų veiklos sutrikimo.
- Padažnėjęs šlapinimasis.
- Apetito padidėjimas.
- Skausmas arba deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) krūtinėje (rėmuo), pykinimas, vėmimas, rūgšties atpylimas, pilnumo jausmas ir pilvo pūtimas, juodos išmatos (skrandžio opos požymiai).
- Sąnarių ir raumenų sustingimas.
- Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.
Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Sumišimas.
- Pakitusi nagų spalva.
- Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
- Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.
- Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.
Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Imatinib Grindeks
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Imatinib Grindeks sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra imatinibas (mesilato pavidalu). Kiekvienoje Imatinib Grindeks kapsulėje yra imatinibo mesilato, atitinkančio 100 mg imatinibo.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, talkas, magnio stearatas.
Kietoji želatininė kapsulė (korpusas ir dangtelis): titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), želatina.
Imatinib Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje
Imatinib Grindeks 100 mg kietosios želatininės kapsulės yra rusvai oranžinės, 19 mm ilgio. Turinys – balti, gelsvi ar rusvai geltoni milteliai.
Kapsulės yra supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.
Lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių.
Pakuotės dydžiai: 60 arba 120 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel. +371 67083205
Faksas +371 67083505
El. paštas [email protected]
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
„Grindeks Kalceks Lietuva“ UAB
Kalvarijų g. 300
Vilnius, LT-08318
Tel. +370 5 2101401
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija Imatinib Grindeks 100 mg Hartkapseln
Belgija Imatinib Grindeks 100 mg harde capsules
Čekija Imatinib Grindeks
Estija Imatinib Grindeks
Prancūzija Imatinib Grindeks 100 mg, gélule
Vengrija Imatinib Grindeks 100 mg kemény kapszula
Latvija Imatinib Grindeks 100 mg cietās kapsulas
Lietuva Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsulės
Rumunija Imatinib Grindeks 100 mg capsule
Slovakija Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé kapsuly
Ispanija Imatinib Grindeks 100 mg cápsulas duras
Švedija Imatinib Grindeks 100 mg hårda kapslar
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) Imatinib Grindeks 100 mg hard Capsules
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
| ||
| Vaistinėms ir sveikatos parduotuvėms Reklamuotojams Apie projektą |
|
|