ISMN STADA 20 mg tabletes Kartona kastīte, Blisteris, N100
(Kardioloģija, ATĶ kods: C01DA14)
Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma
Zāļu produkta identifikators
05-0087-02
Zāļu reģistrācijas numurs
05-0087
Ražotājs
Stada Arzneimittel AG, Germany
Zāļu reģ. apliecības izd. datums
23-FEB-10
Reģ. apliecības derīguma termiņš
Uz neierobežotu laiku
Zāļu izsniegšanas kārtība
Recepšu zāles
Zāļu stiprums/koncentrācija
20 mg
Lietošana bērniem
Ir apstiprināta
Reģ. apliecības īpašnieks, valsts
Stada Arzneimittel AG, Germany
LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ISMN STADA 20 mg tabletes
Isosorbidi mononitras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir ISMN STADA un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms ISMN STADA lietošanas
Kā lietot ISMN STADA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt ISMN STADA
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ISMN STADA un kādam nolūkam to lieto
ISMN STADA ir zāles, ko lieto koronāro artēriju asinsrites traucējumu ārstēšanai.
ISMN STADA lieto:
sirds sāpju, ko izraisa koronāro artēriju asinsrites traucējumi (stenokardija), profilaksei un ilgstošai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms ISMN STADA lietošanas
NELIETOJIET ISMN STADA šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret izosorbīda mononitrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūta asinsrites mazspēja (šoks, asinsrites kolapss);
ja Jums ir sirds mazspējas izraisīts kardiogēnais šoks, ja vien nav nodrošināts nepieciešamais sirds kreisā kambara pildījuma spiediens (kreisā kambara beigu diastoliskais spiediens);
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens (izteikta hipotensija), piemēram, sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90 mmHg.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ISMN STADA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir sirds muskuļa slimība ar sirds iekšējās telpas saraušanos (hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija), konstriktīvs perikardīts vai sirds tamponāde;
ja Jums ir zems pildījuma spiediens, piemēram, akūta miokarda infarkta vai sirds kreisā kambara mazspējas gadījumā. Jāuzmanās, lai sistoliskais asinsspiediens nepazeminātos zem 90 mmHg;
ja Jums ir sirds kreisā kambara vārstuļa sašaurināšanās (aortas un/vai mitrālā vārstuļa stenoze);
ja Jums ir nosliece uz asinsrites traucējumiem pazemināta asinsspiediena dēļ (ortostatiska hipotensija);
ja Jums ir slimības, kuru gadījumā ir palielināts intrakraniālais spiediens;
ja Jums ir slēgta kakta glaukoma.
ISMN STADA nav piemērots pēkšņu sirds sāpju (piemēram, akūtu stenokardijas lēkmju) ārstēšanai.
Lietojot ISMN STADA, iespējams pārejoši samazināts skābekļa daudzums arteriālajā asinsritē, kam pamatā ir relatīva asins plūsmas pārdalīšana nepietiekami ventilētos alveolu reģionos, un pacientiem ar koronāro sirds slimību tas var izraisīt skābekļa deficītu sirds muskulī.
Tolerance
Ir ziņots par efektivitātes zudumu (tolerance) vai šo zāļu iedarbības samazināšanos pacientiem, kuri pirms tam lietojuši nitrātus.
Devas palielināšana un/vai lietošanas intervāla maiņa var izraisīt efektivitātes samazināšanos vai zudumu. Lai izvairītos no efektivitātes samazināšanās vai zuduma, jāizvairās pastāvīgi lietot vienu un to pašu devu.
Citas zāles un ISMN STADA
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Asinsspiedienu pazeminošo iedarbību var pastiprināt:
citi vazodilatori;
asinsspiedienu pazeminošas zāles (piemēram, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi, kalcija antagonisti, AKE inhibitori);
zāles psihisko traucējumu (piemēram, depresijas) ārstēšanai un neiroleptiski līdzekļi;
zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, kas satur 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitorus, piemēram, sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu (skatīt arī 2. punktu – „NELIETOJIET ISMN STADA šādos gadījumos”).
Vienlaicīgi lietojot dihidroergotamīnu (zāles migrēnas ārstēšanai), ISMN STADA var pastiprināt tā hipertensīvo iedarbību.
ISMN STADA kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt izosorbīda mononitrāta asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece, ISMN STADA drīkst lietot tikai ievērojot īpašu piesardzību un tikai pēc ārsta norādījuma, jo nav pieejama pietiekama pieredze par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ISMN STADA drīkst lietot tikai ievērojot īpašu piesardzību un tikai pēc ārsta norādījuma, jo nav zināms vai izosorbīda mononitrāts izdalās mātes pienā. Ja ISMN STADA lieto sieviete, kura baro bērnu ar krūti, zīdainis jānovēro attiecībā uz šo zāļu efektiem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pat, lietojot kā norādīts, šīs zāles var ietekmēt Jūsu reakciju tādā mērā, ka spēja vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt vietās, kur nav iespējas droši pieturēties, var tikt traucēta. It īpaši tas iespējams ārstēšanas sākumā, palielinot devas, mainot lietojamās zāles un lietojot vienlaicīgi alkoholu.
ISMN STADA satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot ISMN STADA
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastās devas ir sekojošas:
Parastā dienas deva
(24 stundu laikā)
Maksimālā dienas deva
(24 stundu laikā)
1 tablete divas reizes dienā (atbilst 2 x 20mg izosorbīda mononitrāta)
1 tablete trīs reizes dienā (atbilst 3 x 20mg izosorbīda mononitrāta)
Lai panāktu pilnīgu zāļu iedarbību, lietojot 1 tableti divas reizes dienā, otrā tablete jālieto ne vēlāk kā 8 stundu laikā pēc pirmās tabletes lietošanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazu devu, kas lēnām jāpalielina līdz nepieciešamajai devai.
Lietošanas veids un terapijas ilgums
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Terapijas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Ja Jums liekas, ka ISMN STADA iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis ISMN STADA vairāk nekā noteikts
Ja Jums ir aizdomas par pārdozēšanu, sazinieties ar ārstu un viņš izlems kādi pasākumi jāveic. Ārstējot pārdozēšanu, ārsts veiks visus nepieciešamos pasākumus atbilstoši slimības simptomiem.
Atkarībā no pārdozēšanas smaguma pakāpes, iespējami sekojoši simptomi:
izteikta hipotensija ar reflektorisku sirdsdarbības paātrināšanos;
vājums;
reibonis, miegainums;
galvassāpes;
ādas apsārtums;
slikta dūša, vemšana;
caureja.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot ISMN STADA
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet ievērot grafiku, ko nozīmējis ārsts.
Ja Jūs pārtraucat lietot ISMN STADA
Terapija būs neizdevusies. Pirms pārtraukt šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtiskas blakusparādības vai simptomi, kas jānovēro, un pasākumi, kas jāveic, ja rodas šīs blakusparādības.
Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības pazīmēm, vairs nedrīkst lietot ISMN STADA.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Bieži
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10
Retāk
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100
Reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000
Ļoti reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000
Nav zināmi
sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: uzsākot terapiju, iespējamas galvassāpes (nitrātu galvassāpes); pieredze liecina, ka tās parasti izzūd dažu dienu laikā, turpinot šo zāļu lietošanu.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: kolapsa stāvoklis, arī ar sirds aritmijām un palēninātu pulsu (bradikardija) un pēkšņu samaņas zudumu (sinkope).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša un vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: pārejošs pietvīkums un alerģiskas ādas reakcijas.
Ļoti reti: smagas ādas iekaisuma reakcijas (eksfoliatīvs dermatīts).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: ziņots par tolerances un krusteniskās tolerances veidošanos pret citiem nitrātu savienojumiem. Lai novērstu efektivitātes samazināšanos vai zudumu, jāizvairās no ilgstošas lielu devu lietošanas.
Izmeklējumi
Bieži: lietojot šīs zāles pirmo reizi, kā arī palielinot devu, ir novērots asinsspiediena samazinājums un/vai asinsrites traucējumi mainot pozīciju (ortostatiska hipotensija), ko var pavadīt reflektoriska sirdsdarbības paātrināšanās, miegainība, kā arī reibonis un vājums.
Retāk: izteikti samazināts asinsspiediens, ko pavada sirds sāpju (stenokardijas simptomu) pastiprināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK \"http://www.zva.gov.lv\" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ISMN STADA
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ISMN STADA satur
Aktīvā viela ir izosorbīda mononitrāts.
Katra tablete satur 20 mg izosorbīda mononitrāta.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
ISMN STADA ārējais izskats un iepakojums
Balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju vienā pusē.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Alumīnija PVH/PVDH blisteri.
Kastītes pa 50 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018
EQ 05-0087/IB/009