Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) Tel. 880077000
Aptev.ee, OÜ Mai apteek (Estija)
internetaptieka.lv (Latvijoje) T. 26699176, Adrese: Dzirnieku ielā 26, Mārupe, LV-2167. Darba laiki: Darba dienās: 8.30-17.00 Recepšu medikamentus varēs saņemt personiski, ierodoties ar recepti vai personu apliecinošu dokumentu, vai pasūtīt uz mājām ar piegādi, ja ir izrakstīta e-recepte.
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai! |
|
|
||||||||||||||||||||||||||
| ■
|
| ■
|
- IMMUNOSUPPRESSANTS
- DDD[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [20mg Adm.R:O] Sutrumpinimų sąrašas
Leflunomide Sandoz tab.obd.20mg N30
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2025-Jul-02
Apytikslė pirkimo kaina "Leflunomide Sandoz tab.obd.20mg N30" Rygoje, Latvija yra: 25.27€ 29.84$ 21.7£ 2918Rub 282SEK 107PLN 100.61₪
| Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "Leflunomide Sandoz tab.obd.20mg N30" (vykdoma iš antro karto) |
Reģ. Nr.: 11-0002
ATC kodas: L04AA13
Veikliosios medžiagos: Leflunomidum
Gamintojas, prekės ženklas: Salutas Pharma Gmbh.
Leflunomide Sandoz tab.obd.20mg N30 - kompensuojamas vaistas Latvijoje.
Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞)
|
|
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.
LEFLUNOMIDE ELVIM 20MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Leflunomide ELVIM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Leflunomide ELVIM 20 mg plėvele dengtos tabletės
leflunomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Leflunomide ELVIM ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ELVIM
- Kaip vartoti Leflunomide ELVIM
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Leflunomide ELVIM
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Leflunomide ELVIM ir kam jis vartojamas
Leflunomide ELVIM priklauso vaistų, vadinamų priešreumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Leflunomidas vartojamas aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).
Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
2. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ELVIM Leflunomide ELVIM vartoti draudžiama:
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis (pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba esate alergiškas teriflunomidui (kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti);
- jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;
- jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas;
- jeigu baltymų kiekis kraujyje labai mažas (yra hipoproteinemija);
- jeigu yra bet koks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą (pvz., AIDS);
- jeigu yra bet koks kaulų čiulpų sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje arba jei yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
- jeigu sergate sunkia infekcine liga;
- jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Leflunomide ELVIM:
- jeigu kada nors sirgote plaučių uždegimu (intersticine plaučių liga);
- jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
- jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras. Garantuoti, kad leflunomidas nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Leflunomide ELVIM metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
- Partnerės nėštumą planuojantis vyras turi pasitarti su gydytoju. Gydytojas gali patarti nutraukti Leflunomide ELVIM vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina leflunomidą iš organizmo. Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai leflunomido pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
- jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Kartais Leflunomide ELVIM gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų. Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. DRESS), ar padidėti sunkios infekcinės ligos pavojus. Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau plinta ir pakyla aukšta temperatūra, kraujo tyrimo mėginiuose nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis bei padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija), padidėja limfmazgiai.
Prieš pradedant vartoti Leflunomide ELVIM ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide ELVIM gali jį didinti.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas. Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.
Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Leflunomide ELVIM metu atsiranda odos opa (taip pat žr. 4 skyrių).
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide ELVIM vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Leflunomide ELVIM
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:
- kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, vaistų nuo maliarijos (pvz., chlorokvino ar hidroksichlorokvino), aukso preparatų (geriamųjų ar leidžiamų į raumenis), D-penicilamino, azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų vartoti kartu su Leflunomide ELVIM nerekomenduojama;
- varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
- teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės);
- repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
- daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio);
- duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);
- alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo);
- teofilino (vaisto nuo astmos);
- tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
- geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
- cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
- indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti);
- furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu);
- zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
- rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y. didelio cholesterolio kiekio);
- sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito);
- vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą leflunomido kiekį;
Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Leflunomide ELVIM, jų galite vartoti toliau.
Vakcinacija
Jei Jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant Leflunomide ELVIM ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Leflunomide ELVIM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Leflunomide ELVIM galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Vartojant leflunomido, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Leflunomide ELVIM nevartokite. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo leflunomidu metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja. Jei Leflunomide ELVIM vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija.
Jei baigusi vartoti Leflunomide ELVIM planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad leflunomido organizme nebeliko. Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių leflunomido pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai leflunomido pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Jei manote, kad leflunomido vartojimo laikotarpiu ar per dvejus metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina leflunomidą iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).
Žindymo laikotarpiu Leflunomide ELVIM vartoti draudžiama, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Leflunomide ELVIM gali sukelti svaigulį, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Leflunomide ELVIM sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Leflunomide ELVIM
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė pradinė Leflunomide ELVIM dozė yra 100 mg leflunomido kartą per parą. Ji vartojama tris paras. Vėliau daugumai pacientų reikia vartoti:
- 10 arba 20 mg Leflunomide ELVIM kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
- 20 mg Leflunomide ELVIM kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.
Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti.
Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4–6 gydymo mėnesiams.
Dažniausiai Leflunomide ELVIM vartojama ilgai.
Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide ELVIM dozę
Jei išgėrėte per didelę Leflunomide ELVIM dozę, pasitarkite su gydytoju arba kitokiu mediku. Jei galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti Leflunomide ELVIM
Užmiršus eilinę Leflunomide ELVIM dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide ELVIM vartojimą, jei atsiranda:
- silpnumas, alpulys ar svaigulys arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis;
- odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. DRESS), požymis (žr. 2 skyrių).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
- odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis;
- nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis;
- bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes šis vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų;
- kosulys ar kvėpavimo sutrikimų, nes tai gali būti plaučių funkcijos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;
- neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- nedidelis baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
- lengvos alerginės reakcijos;
- apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);
- nuovargis (astenija);
- galvos skausmas, svaigulys;
- nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);
- nežymiai padidėjęs kraujospūdis;
- kolitas;
- viduriavimas;
- pykinimas, vėmimas;
- burnos uždegimas ar išopėjimas;
- pilvo skausmas;
- kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
- padidėjęs plaukų slinkimas;
- egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys;
- tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių uždegimas);
- tam tikrų fermentų (kreatino fosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas;
- rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių (trombocitopenija);
- sumažėja kalio kiekis kraujyje;
- nerimas;
- sutrikęs skonis;
- urtikarija (dilgėlinė);
- sausgyslių plyšimas;
- riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas;
- fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);
- žymiai padidėjęs kraujospūdis;
- plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
- kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz., kepenų uždegimas ir gelta);
- sunki, galinti kelti pavojų gyvybei infekcinė liga, vadinama sepsiu;
- tam tikrų fermentų (laktato dehidrogenazės) kiekio kraujyje padidėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);
- sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos vaskulitą su audinių žūtimi);
- rankų ir kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija);
- kasos uždegimas (pankreatitas);
- sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis baigtis mirtimi;
- sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas), DRESS ir odos opa (apvali, atvira odos žaizda, pro kurią gali būti matomi giliau esantys audiniai).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Leflunomide ELVIM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Leflunomide ELVIM sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500), povidonas K 30 (E1201), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b).
Tabletės plėvelė
Leflunomide ELVIM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Opadry II White OY-LS-28908 (sudėtyje yra titano dioksido (E171), laktozės monohidrato, hipromeliozės 15cP (E464), makrogolio 4000, hipromeliozės 3cP (E464), hipromeliozės 50cP (E464)).
Leflunomide ELVIM 20 mg plėvele dengtos tabletės
Opadry OY-SR-6497 (sudėtyje yra hipromeliozės 15cP (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 6000, talko, geltonojo geležies oksido (E172)).
Leflunomide ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Leflunomide ELVIM 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių skersmuo yra apytiksliai 6,1 mm.
Leflunomide ELVIM 20 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su dalijimo vagele vienoje tabletės pusėje, skersmuo apytiksliai 8,1 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
PA/ALU/PVC – aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Riga, LV-1067
Latvija
Gamintojas
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Graikija
arba
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Perfecture, Block 5
Rodopi 69300
Graikija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Estija
Leflunomide ELVIM
Latvija
Leflunomide ELVIM 10 mg apvalkotās tabletes
Leflunomide ELVIM 20 mg apvalkotās tabletes
Lietuva
Leflunomide ELVIM 10 mg plėvele dengtos tabletės
Leflunomide ELVIM 20 mg plėvele dengtos tabletės
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
LEFLUNOMIDA FARMOZ 20MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Leflunomida Farmoz 20 mg plėvele dengtos tabletės
leflunomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. (Žr. 4 skyrių).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Leflunomida Farmoz ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Leflunomida Farmoz
- Kaip vartoti Leflunomida Farmoz
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Leflunomida Farmoz
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Leflunomida Farmoz ir kam jis vartojamas
Leflunomida Farmoz priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais vaistais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Leflunomida Farmoz yra vartojamas suaugusių pacientų aktyvaus reumatoidinio arba psoriazinio artrito gydymui.
Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Kiti simptomai, kurie paveikia visą organizmą, yra apetito netekimas, karščiavimas, energingumo netekimas ir mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).
Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudonos, pleiskanotos odos dėmės (odos pažeidimai).
2. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomida Farmoz
Leflunomida Farmoz vartoti draudžiama:
- jeigu Jums yra ar kada nors buvo alerginė reakcija leflunomidui (ypač sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis, pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), žemės riešutams, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba esate alergiškas teriflunomidui (kuris vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti);
- jeigu Jums yra bet kokių problemų dėl kepenų;
- jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių problemų dėl inkstų;
- jeigu Jūsų kraujyje labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija);
- jeigu Jus kamuoja bet kokia problema, kenkianti Jūsų imuninei sistemai (pvz., AIDS [įgyto imunodeficito sindromas]);
- jeigu Jums yra bet kokių problemų dėl savo kaulų čiulpų arba jeigu Jūsų kraujyje yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis;
- jeigu sergate sunkia užkečiamąja liga;
- jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Leflunomida Farmoz:
- jeigu kada nors sirgote plaučių uždegimu (intersticine plaučių liga);
- jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
- jeigu esate vyras ir norite tapti tėvu. Kadangi paneigti, jog Leflunomida Farmoz patenka į sėklą, negalima, gydymo Leflunomida Farmoz metu Jūs turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Vyras, kuris nori tapti tėvu, turi kreiptis į savo gydytoją, kuris gali patarti nutraukti Leflunomida Farmoz vartojimą ir vartoti tam tikrų vaistų greitam ir pakankamam Leflunomida Farmoz pašalinimui iš savo organizmo. Po to Jums reikės atlikti kraujo tyrimą, kad įsitikinti, jog Leflunomida Farmoz yra pakankamai pašalintas iš Jūsų organizmo, ir, prieš bandant tapti tėvu, turėsite palaukti dar bent 3 mėnesius;
- jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Kartais Leflunomida Farmoz gali sukelti kai kurių problemų, susijusių su Jūsų krauju, kepenimis, plaučiais ar nervais Jūsų rankose ar kojose. Jis taip pat gali sukelti kai kurias sunkias alergines reakcijas (įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, t. y. DRESS sindromą [angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]), ar padidinti sunkios užkrečiamosios ligos galimybę. Daugiau informacijos apie tai prašom perskaityti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
DRESS sindromas iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais bei veido išbėrimu, paskui – išplitusiu išbėrimu su aukšta temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu, kuris nustatomas kraujo tyrimais, padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi (eozinofilija) ir padidėjusiais limfmazgiais.
Prieš pradedant gydymą Leflunomida Farmoz ir jo metu Jūsų gydytojas reguliariais intervalais atlikinės kraujo tyrimą, tam, kad stebėti Jūsų kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį, kadangi Leflunomida Farmoz gali jį didinti.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu jums yra nepaaiškinamas lėtinis viduriavimas. Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus diferencinei diagnozei.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Leflunomida Farmoz metu atsiranda odos opa (taip pat žr. 4 skyrių).
Vaikams ir paaugliams
Leflunomida Farmoz nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Leflunomida Farmoz
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai tinka ir be recepto įsigytiems vaistams.
Ypač svarbu pasakyti, jeigu Jūs vartojate:
- kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ir hidroksichlorokvino), geriamųjų ar injekuojamų į raumenis aukso preparatų, D-penicilamino, azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų deriniai su Leflunomida Farmoz yra nepatartini;
- varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
- teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės);
- repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
- daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio);
- duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);
- alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo);
- teofilino (vaisto nuo astmos);
- tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
- geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
- cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
- indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti);
- furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimą varančiu vaistu);
- zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
- rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y. didelio cholesterolio kiekio);
- sulfasalazino (vaisto nuo uždegiminės žarnų ligos ar reumatoidinio artrito);
- vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) ar aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti organizmo absorbuojamą Leflunomida Farmoz kiekį.
Jeigu jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, jų galite vartoti toliau pradėjus gydymą Leflunomida Farmoz.
Skiepijimas
Jei Jūs turite būti paskiepytas, paprašykite savo gydytojo patarimo. Vartojant Leflunomida Farmoz ir tam tikrą laikotarpį po gydymo baigimo skiepijimas tam tikromis vakcinomis turi būti netaikomas.
Leflunomida Farmoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Leflunomida Farmoz galima vartoti valgant ar kitu laiku.
Gydymo Leflunomida Farmoz metu nerekomenduojama gerti alkoholio. Girtuokliavimas gydymo Leflunomida Farmoz metu gali didinti kepenų pakenkimo galimybę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Leflunomida Farmoz, jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Leflunomida Farmoz metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja. Vaisingo amžiaus moterys turi nevartoti Leflunomida Farmoz, jeigu nenaudoja patikimų kontraceptinių priemonių.
Jei baigusi gydymą Leflunomida Farmoz planuojate tapti nėščia, pasakykite savo gydytojui, kadangi Jums reikia pasirūpinti, kad prieš bandant pastoti iš Jūsų organizmo būtų išnykę visi Leflunomida Farmoz pėdsakai. Tai gali trukti net 2 metus. Vartojant tam tikrų vaistų, kurie skatina Leflunomida Farmoz šalinimą iš Jūsų organizmo, minėtą laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių.
Kiekvienu atveju kraujo tyrimu turi būti patvirtinta, kad Leflunomida Farmoz yra pakankamai pašalintas iš Jūsų organizmo, po to, prieš mėginant pastoti, Jūs turite palaukti dar bent mėnesį.
Daugiau informacijos apie laboratorinį tyrimą prašom kreiptis į savo gydytoją.
Jei manote, kad Leflunomida Farmoz vartojimo metu ar per du metus po gydymo šiuo vaistu nutraukimo tapote nėščia, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją nėštumo nustatymo tyrimui. Jei tyrimas patvirtina, jog jūs esate nėščia, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais greitam ir pakankamam Leflunomida Farmoz pašalinimui iš Jūsų organizmo, kadangi tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.
Nevartokite Leflunomida Farmoz, jeigu esate žindyvė, kadangi leflunomidas išsiskiria su pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Leflunomida Farmoz Jums gali sukelti galvos sukimąsi, dėl kurio gali sutrikti jūsų gebėjimas sutelkti dėmesį ir tinkamai reaguoti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Leflunomida Farmoz sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Leflunomida Farmoz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta pradinė Leflunomida Farmoz paros dozė yra viena 100 mg tabletė. Ji suvartojama iš karto. Šią dozę reikia gerti tris paras. Po to daugumai pacientų reikia vartoti:
- reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos sunkumą, 10 arba 20 mg Leflunomida Farmoz kartą per parą;
- psoriazinio artrito gydymui 20 mg Leflunomida Farmoz kartą per parą.
Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Kol pajusite savo būklės pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.
Paprastai Leflunomida Farmoz Jūs turėsite vartoti ilgą laiką.
Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomida Farmoz dozę
Jei Leflunomida Farmoz išgėrėte daugiau negu reikia, kreipkitės į savo gydytoją ar pasitarkite su kitu mediku. Jeigu įmanoma, pasiimkite su savimi savo tabletes ar dėžutę, kad parodytumėte gydytojui.
Pamiršus pavartoti Leflunomida Farmoz
Pamiršus suvartoti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent greitai būtų laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite Leflunomida Farmoz vartojimą:
- jeigu Jums pasireiškia silpnumas, apsvaigimo ar galvos sukimosi pojūtis arba tampa sunku kvėpuoti, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai;
- jeigu Jums atsiranda odos išbėrimas ar opų burnoje, kadangi tai gali rodyti sunkias, kartais pavojingos gyvybei reakcijas (pvz., Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę, DRESS sindromą), žr. 2 skyrių.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsiranda:
- odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, kadangi tai gali rodyti kraujo sutrikimą, sukeltą įvairių kraujo ląstelių, iš kurių sudarytas kraujas, tipų pusiausvyros sutrikimą;
- nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ar odos pageltimas), kadangi tai gali rodyti sunkų sutrikimą, tokį, kaip kepenų funkcijos nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas;
- bet kokių infekcijos simptomų, tokių, kaip karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, kadangi šis vaistas gali didinti sunkios užkrečiamosios ligos, kuri gali būti pavojinga gyvybei, galimybę;
- kosulys ar kvėpavimo sutrikimai, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis ;
- neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- nedidelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
- lengvos alerginės reakcijos;
- apetito netekimas, svorio netekimas (paprastai nereikšmingas);
- nuovargis (astenija);
- galvos skausmas, galvos sukimasis;
- nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);
- nežymiai padidėjęs kraujospūdis;
- kolitas;
- viduriavimas;
- pykinimas, vėmimas;
- burnos uždegimas ar išopėjimas;
- pilvo skausmas;
- kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
- padidėjęs plaukų slinkimas;
- egzema, odos sausumas, išbėrimas, niežulys;
- tendinitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių apvalkalų uždegimas);
- tam tikrų fermentų (kreatinfosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas;
- rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija);
- sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
- nerimas;
- sutrikęs skonis;
- urtikarija (dilgėlinė);
- sausgyslių trūkimas;
- padidėjęs riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje;
- sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- padidėjęs kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičius (eozinofilija), šiek tiek sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija);
- reikšmingai padidėjęs kraujospūdis;
- plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
- padidėję kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (kurie gali progresuoti į sunkius sutrikimus, pvz., kepenų uždegimą ir geltą);
- sunki užkrečiamoji liga, vadinama sepsiu, kuri gali būti mirtina;
- padidėjęs tam tikrų fermentų (laktatdehidrogenazės) kiekis kraujyje.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- reikšmingai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė);
- sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
- smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos nekrozuojantį vaskulitą);
- kasos uždegimas (pankreatitas);
- sunkus kepenų pakenkimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar nekrozė, kurie gali būti mirtini;
- sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė raudonė).
Kitokie šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija ,vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas), su vaistu susiję eozinofilija ir sisteminiai simptomai (angl. DRESS) ir odos opa odos opa (apvali, atvira odos žaizda, pro kurią gali būti matomi giliau esantys audiniai).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Leflunomida Farmoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Leflunomida Farmoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra leflunomidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, krospovidonas,, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, laktozės monohidratas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: talkas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis gelefžies oksodas (E172), makrogolis 8000.
Leflunomida Farmoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Leflunomida Farmoz 20 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje tabletės pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 30 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalija
Gamintojas
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs, 1, Širvintų raj.
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:
Laikymo sąlygomis - lygiagrečiai importuojamo - laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje, referencinio – buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaisto išvaizda - lygiagrečiai imp.- vaistas yra geltonos plėvele dengtos tabletės, referencinio – baltos arba balkšvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 8 mm skersmens.
Pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo - branduolio medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 8000; referencinio – medžiagos yra mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas; plėvelės medžiagos yra lecitinas (gautas iš sojos pupelių), polivinilo alkoholis, ksantano lipai.
Vaisto įpakavimu - lygiagrečiai importuojamo – vaistas tiekiamas lizdinėse plokštelėse, referencinio - tabletės yra supakuotos į plačiakaklius DTPE buteliukus su užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (balto silikagelio).
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
| ||
| Vaistinėms ir sveikatos parduotuvėms Reklamuotojams Apie projektą |
|
|