• Citi hematoloģiski līdzekļi

Normosang conc.p/inf.25mg/ml 10ml N4

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

Uz 2022-Jul-05
aptuvenā pirkšanas cena uz "Normosang conc.p/inf.25mg/ml 10ml N4" Rīgā, Latvijā ir:

• 2961.90€  3096.67$  2546.05£  342053Rub  31887.2SEK  13951PLN  10856.84₪ 

Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:

Pārbaudīt vēlreiz

ATĶ kods: B06AB 

Aktīvās vielas: Haeminum Humanum

 

Ražotājs, zīmols: Orphan Europe Sarl. 

 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle (℞) 

Zāļu, produktu saraksts ar analoģiskiem vai līdzīgiem nosaukumiem *
Zāles vai produkta nosaukums	Сenas	Aptieku tīkls
Normosang conc.p/inf.25mg/ml 10ml N4, Haeminum Humanum Rx (Orphan Europe Sarl) [France,France]	2961.90€ , Oct.2021	Meness aptieka T. 8555, Darba laiks: Darba dienās: 9.00-18.00. *Preču cenas var atšķirties.

* Šī tabula bija sakomponēta pilnīgi automātiski, no reklāmdevējas neatkarīgā veidā, tieši un bez modifikācijām, retranslējot atvērtos piedāvājumus norādītajos datumos.Latvijā saskaņā ar nacionāliem normatīviem aktiem ir atļauta tikai bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību.

Normosang 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Kartona iepakojums, Stikla ampula, N4

(Hematoloģija, ATĶ kods: B06AB)

Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma

3053.50€

Zāļu produkta identifikators

06-0218-01

Zāļu reģistrācijas numurs

06-0218

Ražotājs

Orphan Europe SARL, France; Orphan Europe, France

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

22-DEC-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

21-DEC-20

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

25 mg/ml

Zāļu forma

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Orphan Europe SARL, France

---

    LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Normosang 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

Cilvēka hemīns (Haeminum humanum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir NORMOSANG un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms NORMOSANG lietošanas

  3. Kā lietot NORMOSANG

  4. Iespējamās blakusparādības

1. Kā uzglabāt NORMOSANG

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir NORMOSANG un kādam nolūkam to lieto

   NORMOSANG satur cilvēka hemīnu, kas ir viela, ko iegūst no cilvēka asinīm.

NORMOSANG lieto, lai ārstētu pēkšņas lēkmes, kas rodas akūtas aknu porfīrijas pacientiem; slimībai ir raksturīga savienojumu (tai skaitā porfirīnu un tā toksisko prekursoru) uzkrāšanās aknās. Ir trīs veidu aknu porfīrijas, kuru medicīniskie nosaukumi ir: akūta intermitējoša porfīrija, porfīrija variegata un iedzimta koproporfīrija. Šī uzkrāšanās izraisa slimības simptomus, tai skaitā sāpes (galvenokārt vēdera dobuma, muguras un augšstilbu), nelabumu, vemšanu un aizcietējumus.

1. Kas Jums jāzina pirms NORMOSANG lietošanas

   Nelietojiet NORMOSANG šādos gadījumos:

   - ja Jums ir alerģija pret cilvēka hemīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

   Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

• pirms NORMOSANG lietošanas ārstam jāpārliecinās par aknu porfīrijas lēkmi, ņemot vērā virkni klīnisku un bioloģisku kritēriju:

• ģimenes vai personīgo anamnēzi,

• klīniskās pazīmes,

• kvantitatīva delta-aminolevulīnskābes un porfobilinogēna (īpaši slimības marķieri) noteikšana urīnā.

• Jo ātrāk pēc lēkmes sākuma sāk terapiju ar NORMOSANG, jo lielāka efektivitāte.

• NORMOSANG infūziju rezultātā vēdera sāpes un citi kuņģa-zarnu trakta simptomi parasti izzūd 2–4 dienu laikā. Neiroloģiskus sarežģījumus (paralīzi un psiholoģiskus traucējumus) terapija ietekmē mazāk.

• Visu terapijas laiku Jūs uzraudzīs, jo porfīrijas lēkmes bieži ir saistītas ar dažāda veida iedarbību uz sirds un asinsrites sistēmu, kā arī uz nervu sistēmu.

• Ko nedarīt:

- nemainiet ierasto diētu pēkšņi, it īpaši nevajadzētu atturēties no ēšanas ilgāku laiku;

- nelietojiet tādas zāles un vielas kā estrogēni (piemēram, orālie kontraceptīvi), barbiturāti (zāles, kas palīdz iemigt, un zāles, ko dažkārt lieto epilepsijas ārstēšanai) un steroīdi (organismā esošajiem hormoniem līdzīgas zāles), jo tas var izraisīt vai pastiprināt lēkmi.

Lūdziet savam ārstam vai farmakologam padomu par zālēm un vielām, kuras Jums nevajadzētu lietot (pašlaik un turpmāk).

• Lai nepieļautu vēnu iekaisuma rašanos, šķīdumu ievadīs 30 minūšu ilgas infūzijas veidā lielā rokas vēnā vai krūškurvja vēnā (asinsvadā). Pēc infūzijas vēna jāskalo ar fizioloģisko šķīdumu.

• Infūzijai izmantotajā vēnā var veidoties asins receklis (tas ir, „vēnu tromboze”).

• Ja Jums ievietotā kanula netiek izņemta pārāk ilgu laiku, var rasties asinsvada bojājums, kas savukārt var izraisīt nejaušu NORMOSANG pārvietošanos ārpus vēnas (ekstravazāciju). Šī pārvietošanās var radīt ādas krāsas izmaiņas.

• Lai samazinātu ekstravazācijas risku, medmāsa vai ārsts pārbaudīs kanulu pirms infūzijas uzsākšanas, kā arī regulāri infūzijas laikā.

• Ievadītais šķīdums asinīm var piešķirt neparastu krāsu.

• Lai ierobežotu dzelzs savienojumu koncentrācijas palielināšanās risku, NORMOSANG nevajadzētu lietot akūtu lēkmju profilaksei.

• Cilvēka hemīns satur dzelzi. Dažkārt dzelzs var uzkrāties organismā pēc vairāku gadu ilgas terapijas ar atkārtotām NORMOSANG infūzijām. Jūsu ārsts laiku pa laikam var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu dzelzs līmeni Jūsu organismā.

• Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatovotas zāles, ietver donoru atlasi, atsevišķu nodotā materiāla skrīningu attiecībā uz specifiskiem infekciju marķieriem, kā arī efektīvus pasākumus ražošanas procesā vīrusu inaktivācijai/likvidēšanai. Neraugoties uz minētajiem pasākumiem, gadījumos, kad lieto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskos produktus, infekciju pārnēsātāju klātbūtni pilnībā izslēgt nevar. Minētais attiecas uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.

• Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem HIV, HBV un HCV vīrusiem.

Ir ļoti ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru katrā gadījumā, kad NORMOSANG ievada pacientam, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.

Citas zāles un NORMOSANG

Nelietojiet zāles un vielas, piemēram, estrogēnus (piemēram, perorālos kontracepcijas līdzekļus), barbiturātus (zāles, kas palīdz bezmiega gadījumos, un zāles, ko reizēm lieto epilepsijas ārstēšanai) vai steroīdus (organisma hormonam līdzīgas zāles), jo tās var izraisīt lēkmi vai pastiprināt to.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai ir kāds risks, lietojot NORMOSANG grūtniecības laikā. Mātēm, kuras saņēma NORMOSANG terapiju, piedzimuši normāli bērni.

Ja esat grūtniece, konsultējieties ar ārstu pirms NORMOSANG ievadīšanas. Ārsts Jums ordinēs šīs zāles vienīgi tad, ja tas noteikti būs nepieciešams.

Nav veikti pētījumi par NORMOSANG lietošanu barošanas ar krūti periodā. Tomēr, tā kā daudzas vielas izdalās mātes pienā, Jums jāpastāsta ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, kā arī jālūdz konsultācija pirms NORMOSANG saņemšanas. Ārsts Jums ordinēs terapiju ar NORMOSANG vienīgi tad, ja tas noteikti būs nepieciešams, vai arī ieteiks pārtraukt barošanu ar krūti.

NORMOSANG satur etanolu (alkoholu). Tas jāņem vērā, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Skatiet punktu „Svarīga informācija par kādu no NORMOSANG sastāvdaļām”.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zālēm nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no NORMOSANG sastāvdaļām

NORMOSANG satur 11,78 tilpuma % etanola (spirta), t.i., līdz 1000 mg dienas devā (viena ampula), kas atbilst 23,6 ml alus vai 9,8 ml vīna dienas devā.

Tas var būt kaitīgi cilvēkiem ar alkohola atkarību un jāņem vērā grūtniecēm un sievietēm barošanas ar krūti periodā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.

Ja uz Jums attiecas kāds no iepriekšminētajiem nosacījumiem, pirms NORMOSANG ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.

1. Kā lietot NORMOSANG

Zāles Jums ievadīs kvalificēts slimnīcas personāls slimnīcas apstākļos.

Ievadāmo devu aprēķinās atkarībā no Jūsu ķermeņa svara, un tā ir aptuveni 3 mg uz ķermeņa svara kg dienā, taču ne vairāk par 250 mg (1 ampula) dienā. Šo aprēķināto daudzumu stikla pudelē atšķaidīs ar fizioloģisko šķīdumu (0,9% nātrija hlorīda), veidosies tumšas krāsas šķīdums.

Šķīdumu infūzijas veidā ievadīs lielā apakšdelma vēnā (asinsvadā) vai krūškurvja vēnā vismaz 30 minūtes ilgi. Infūzijas šķīdums var piešķirt Jūsu asinīm neparastu krāsu.

Pēc infūzijas vēnu skalos ar fizioloģisko šķīdumu.

Parasti Jūs saņemsiet vienu infūziju dienā četru dienu laikā.

Ja pēc šī pirmā terapijas kursa simptomi neizzūd, izņēmuma gadījumā ārsts var izlemt sākt otru terapijas kursu.

Ja esat saņēmis vairāk NORMOSANG, nekā nepieciešams

Ja esat saņēmis vairāk NORMOSANG, nekā nepieciešams, ārsts veiks terapeitiskus pasākumus zāļu kaitīgās iedarbības izpausmju novēršanai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000):
- retos gadījumos var rasties drudzis un smagas alerģiskas reakcijas (izsitumi, mēles pietūkums), arī anafilaktiska reakcija.

Anafilaktiskas reakcijas ir pēkšņas un dzīvību iespējami apdraudošas reakcijas, kas var rasties reti. Ja Jums parādās tādi simptomi kā sejas tūska, elpas trūkums, žņaudzoša sajūta krūtīs, tahikardija, asinsspiediena pazemināšanās, nātrene, pēkšņs samaņas zudums (kura iemesls ir asins nepietiekamība smadzenēs), infūzija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāizsauc ārsts.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

• pēc atkārtotas terapijas var būt grūti piekļūt augšdelma vēnām, kas var nozīmēt, ka caurulīte jāievieto krūškurvja vēnā.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

• ja ievada pārāk mazā vēnā, var rasties sāpes un iekaisums.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

• asinīs pēc atkārtotas terapijas vairāku gadu garumā var palielināties dzelzs savienojuma (saukta par feritīnu) daudzums. Lai ierobežotu dzelzs sastāvdaļas koncentrācijas palielināšanos, NORMOSANG nevajadzētu lietot akūtu lēkmju profilaksē.

Sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• galvassāpes;

• vēnu tromboze (asins recekļu veidošanās perifērajā vai centrālajā vēnā), arī tromboze injekcijas vietā;

• infūzijas šķidruma noplūde apkārtējos audos (ekstravazācija);

• ādas bojājumi (nekroze);

• ādas apsarkums injekcijas vietā (eritēma injekcijas vietā);

• ādas nieze injekcijas vietā (nieze injekcijas vietā);

• kreatinīna (kas no organisma tiek izvadīts tikai caur nierēm) līmeņa palielināšanās asinīs;

• ādas krāsas izmaiņas.

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

  Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  5. Kā uzglabāt NORMOSANG

  Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

  Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas marķējuma un kartona iepakojuma pēc „Der. līdz:”/ “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt ampulu ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Šķīdums pēc atšķaidīšanas jāizlieto 1 stundas laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NORMOSANG satur

• Aktīvā viela ir cilvēka hemīns (25 mg/ml). 10 ml ampula satur 250 mg cilvēka hemīna. Pēc vienas 10 ml ampulas atšķaidīšanas ar 100 ml 0,9% NaCl šķīduma tas satur 2273 mikrogramus cilvēka hemīna mililitrā.

• Citas sastāvdaļas ir arginīns, etilspirts (96%), propilēnglikols un ūdens injekcijām.

  NORMOSANG ārējais izskats un iepakojums

NORMOSANG ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (10 ml ampulas – 4 ampulas iepakojumā). NORMOSANG ir tumšas krāsas koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orphan Europe

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francija

Ražotājs

Orphan Europe

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francija

vai

Orphan Europe

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Normosang – Austrija, Beļģija, Kipra, Čehija, Dānija. Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Spānija, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija, Lielbritānija

Human Hemin Orphan Europe – Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 06/2017

Atpakaļ