Naloxon WZF Polfa 400 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Ampula, N10
(Cits, ATĶ kods: V03AB15)
Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma
Zāļu produkta identifikators
98-0639-01
Zāļu reģistrācijas numurs
98-0639
Ražotājs
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Poland
Zāļu reģ. apliecības izd. datums
28-MAY-09
Reģ. apliecības derīguma termiņš
Uz neierobežotu laiku
Zāļu izsniegšanas kārtība
Recepšu zāles
Zāļu stiprums/koncentrācija
400 mikrogrami/ml
Zāļu forma
Šķīdums injekcijām
Lietošana bērniem
Ir apstiprināta
Reģ. apliecības īpašnieks, valsts
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Poland
LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Naloxon WZF Polfa 400 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Naloxoni hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Naloxon WZF Polfa un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Naloxon WZF Polfa lietošanas
3. Kā lietot Naloxon WZF Polfa
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Naloxon WZF Polfa
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Naloxon WZF Polfa un kādam nolūkam to lieto
Naloxon WZF Polfa aktīvā viela ir naloksons, un tas pieder opioīdo narkotiku antagonistu grupai.
Naloxon WZF Polfa lieto spēcīgu analgētiķu – opioīdu (piem., morfīns) izraisīto blakusparādību novēršanai, piem., apgrūtinātas elpošanas un miegainības gadījumā.
Naloxon WZF Polfa lieto:
Naloxon WZF Polfa drīkst ievadīt tikai medicīnas darbinieki.
2. Kas Jums jāzina pirms Naloxon WZF Polfa lietošanas
Nelietojiet Naloxon WZF Polfa šādos gadījumos:
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Naloxon WZF Polfa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstam, lietojot Naloxon WZF Polfa, ir jābūt īpaši piesardzīgam un jāveic nepieciešamie drošības pasākumi, ja:
lietotā opioīdu deva ir ļoti liela vai pacientam ir atkarība no opioīdiem; naloksons ārkārtīgi piesardzīgi jālieto lielas opioīdu devas saņēmušiem pacientiem, personām ar apstiprinātu fizisku atkarību no opioīdiem un jaundzimušajiem, kuru mātēm anamnēzē ir atkarība no opioīdiem. Šādos gadījumos pēkšņa un pilnīga narkotiskās iedarbības pārtraukšana var izraisīt akūtu abstinences sindromu;
Citas zāles un Naloxon WZF Polfa
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ar naloksona hidrohlorīdu var mijiedarboties daudzas zāles, un mijiedarbība var ievērojami mainīt to iedarbību. Minētais īpaši attiecas uz:
spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, buprenorfīnu un pentazocīnu;
miega zālēm;
zālēm, kas var ietekmēt sirdsdarbību vai asinsriti (piemēram, asinsspiedienu pazeminošie līdzekļi, kokaīns, metamfetamīns, cikliskie antidepresanti, kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, digoksīns un klonidīns).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Naloxon WZF Polfa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Naloxon WZF Polfa piesardzīgi jālieto mātēm, kas baro bērnu ar krūti. 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc naloksona hidrohlorīda injekcijas iespējamas opioīdu izraisītas iedarbības atjaunošanās dēļ 24 stundas nedrīkst piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot iekārtas vai iesaistīties citās darbībās, kas saistītas ar fizisku vai garīgu slodzi.
Naloxon WZF Polfa satur nātriju
Šo zāļu maksimālā dienas deva (10 mg naloksona hidrohlorīda) satur 3,65 mmol jeb 84,00 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
3. Kā lietot Naloxon WZF Polfa
Naloxon WZF Polfa drīkst ievadīt tikai medicīnas darbinieki.
To var ievadīt:
Devu nosaka ārsts. Lietojamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, veselības stāvokļa un lietotā opioīda veida un devas.
Ja esat lietojis Naloxon WZF Polfa vairāk nekā noteikts
Ir maz ticams, ka saņemsiet pārāk daudz šo zāļu, jo tās ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa. Ja Jums ir kādi jautājumi par devu, konsultējieties ar savu ārstu. Ir novērota slikta dūša, vemšana un drebuļi, kā arī padziļināta un paātrināta elpošana. Smagu simptomu dēļ var būt nepieciešama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā. Akūtas naloksona pārdozēšanas gadījumi nav zināmi.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, tomēr nopietnas alerģiskas reakcijas ir retas. Par visiem pēkšņa balss aizsmakuma, apgrūtinātas elpošanas, plakstiņu, sejas vai lūpu tūskas, izsitumu vai niezes gadījumiem (īpaši tad, ja ir skarts viss ķermenis) nekavējoties jāinformē ārsts.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem):
Bieži (var rasties mazāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem):
Ja pēc operācijas ir ievadīta pārāk liela deva, Jums ir iespējams uzbudinājums un sāpes (jo pārtraukta Jums ievadīto pretsāpju līdzekļu iedarbība un ietekmēta Jūsu elpošana).
Retāk (var rasties mazāk nekā vienam no katriem 100 cilvēkiem):
trīce;
svīšana;
sirdsdarbības izmaiņas;
lēna sirdsdarbība;
pārāk intensīva elpošana (hiperventilācija);
caureja;
mutes sausums;
vēnu iekaisums pēc intravenozas ievadīšanas;
lokāls kairinājums, dedzināšanas sajūta un apsārtums pēc intramuskulāras ievadīšanas;
Reti (var rasties mazāk nekā vienam no katriem 1000 cilvēkiem):
krampji (to lēkmes);
spriedze.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā vienam no katriem 10 000 cilvēkiem):
smagi sirdsdarbības traucējumi (fibrilācija un sirds apstāšanās);
šķidruma uzkrāšanās plaušās;
ādas krāsas izmaiņas un ādas bojājumi;
alerģiskas reakcijas (nātrene, iesnas, aizdusa, Kvinkes tūska), anafilaktisks šoks.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
nervozitāte, trauksme, aizkaitināmība, uzbudinājums;
parestēzijas (durstīšanas sajūta), ādas apmatojumu paceļošo muskuļu kontrakcijas (zosāda), encefalopātija (smadzeņu slimība);
ventrikulāra tahikardija (paātrināta sirdsdarbība);
izdalījumi no deguna, šķavas, aizdusa;
sāpes dažādās ķermeņa daļās, krampjainas sāpes vēderā, drudzis, žāvas, vājums, pārmērīga raudāšana un hiperrefleksija, pretsāpju iedarbības izzušana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Naloxon WZF Polfa
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ampulas kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai ampulas etiķetes pēc \"EXP\". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Naloxon WZF Polfa satur
Aktīvā viela ir naloksona hidrohlorīds. 1 ml šķīduma satur 400 mikrogramu naloksona hidrohlorīda (naloksona hidrohlorīda dihidrāta formā).
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, atšķaidīta sālsskābe (pH uzturēšanai) un ūdens injekcijām.
Naloxon WZF Polfa ārējais izskats un iepakojums
Naloxon WZF Polfa ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Bezkrāsaina stikla ampulas ar 1 ml šķīduma kartona kastītē. Kastītē 10 ampulas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Naloxon WZF Polfa 400 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Naloxoni hydrochloridum
Lietošanas veids
Zāles jāievada intravenozi, intramuskulāri, subkutāni vai intravenozā infūzijā pēc atšķaidīšanas.
Intravenozai infūzijai šķīdums jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumu: 2000 mikrogrami (5 ml šķīduma satur 400 mikrogramus/ml naloksona) 500 ml šķīdinātāja. Iegūtais šķīdums pēc atšķaidīšanas satur 4 mikrogramus naloksona 1 ml. Šķīdums jāpagatavo tieši pirms lietošanas.
Brīdinājums: Naloxon WZF Polfa nedrīkst ievadīt vienā infūzijas sistēmā ar citām zālēm.
Devas
Naloksona devas un ievadīšanas ceļš ir atkarīgs no pacienta stāvokļa, kā arī no opioīda veida un daudzuma, ko lietojis pacients.
Opioīdu intoksikācija
Pieaugušie
Sākotnēji parasti intravenozi ievada reizes devu no 400 mikrogramiem līdz 2000 mikrogramiem. Ja nepieciešams, intravenozo devu var atkārtot ik pēc 2-3 minūtēm, līdz atjaunojas un stabilizējas apziņa un elpošana kļūst regulāra. Ja pēc 10 mg ievadīšanas nav novērojama vismaz īslaicīga elpošanas uzlabošanās un apziņas atjaunošanās, tad šie simptomi nav radušies opioīdu pārdozēšanas dēļ.
Preparātu var ievadīt arī intramuskulāri vai subkutāni. Dzīvībai bīstamās situācijās zāles jāievada intravenozi.
Bērni
Parasti sākumā ordinē reizes devu 10 mikrogrami/kg ķermeņa masas intravenozi. Ja nepieciešams, papildus var ievadīt devu 100 mikrogrami/kg ķermeņa masas. Ja naloksonu nevar ievadīt intravenozi, tas jāievada dalītās devās intramuskulāri vai subkutāni atsevišķās devās.
Opioīdu izraisītās vispārējās anestēzijas iedarbības pārtraukšana
Pieaugušie
Parasti sākumā ordinē reizes devu no 100 līdz 200 mikrogramiem intravenozi, t.i., no 1,5 līdz 3 mikrogramiem uz kg ķermeņa masas.
Dažos gadījumos, īpaši, ja ir lietots ilgstošas darbības opioīds, var būt nepieciešama intramuskulāra naloksona papildus devas ievadīšana 1-2 stundu laikā. Zāles var ievadīt arī intravenozas infūzijas veidā.
Bērni
Intravenozi 10 mikrogrami/kg ķermeņa masas. Ja nepieciešams, var ievadīt papildus 100 mikrogramu devu uz kg ķermeņa masas.
Ja naloksonu nevar ievadīt intravenozi, tad to var jāievada dalītās devās intramuskulāri vai subkutāni atsevišķās devās. Zāles var ievadīt arī intravenozas infūzijas veidā.
Jaundzimušo elpošanas centra nomākuma terapija, ja dzemdību anestēzijai mātei lietoti narkotiskie analgētiskie līdzekļi
Jaundzimušie
Elpošanas apstāšanās gadījumā, pirms zāļu ievadīšanas jāpārbauda elpošanas sistēma.
Zāles ievada intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni - 10 mikrogramus uz kg ķermeņa masas. Ja nepieciešams, devu var ievadīt atkārtoti pēc 2-3 minūtēm. Var ievadīt arī vienu intramuskulāru reizes devu - 200 mikrogramus naloksona (t.i., apmēram 60 mikrogrami uz kg ķermeņa masas).
Opioīdu intoksikācijas diferenciāldiagnoze
Ievadot intravenozi naloksona devu 0,5 mikrogramus/kg ķermeņa masas, var pārbaudīt, vai elpošanas nomākumu vai spazmas urīnceļos izraisījuši opioīdi. Pēc tam naloksona devu var pakāpeniski palielināt, izvairoties no pārmērīgi lielu devu ievadīšanas. Lielas naloksona devas pārtrauc visus opioīdu izraisītos efektus, ieskaitot pretsāpju iedarbību, kā arī stimulē simpātisko un asinsrites sistēmu.