apteka.lvAPTEKA.LV

Mēneša piedāvājumi-Сenas-Pied. cena              Mēneša piedāvājumi
Latvijas aptieku karte Dežūrārsti. med.palīdzība
Zāļu un to analogu meklēšana-СenasZāļu alfabētiskā meklēšana
Vakcinācijas piedāvājumi. Cenrāži-Сenas-Pied. cena              Vakcinācijas piedāvājumi
Ģeomagnētiskais stāvoklis Ģeomagnētiskais stāvoklis
    
Rindas uz
   izmeklējumiem   
   Kompensējamo   
zāļu saraksti
E‑veselība,
     pieslēgšana     

Oxaliplatin Kabi fl.5mg/ml 20ml

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

Uz 2022-Jan-20
OXALIPLATIN-KABI-zāle/preparāts aptuvenā pirkšanas cena uz "Oxaliplatin Kabi fl.5mg/ml 20ml" Rīgā, Latvijā ir:

  • 12.93€  14.7$  10.82£  1121Rub  133.4SEK  59PLN  45.98₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts  Oxaliplatin Kabi fl.5mg/ml 20ml     Pārbaudīt vēlreiz

ATĶ kodsL01XA03 

Aktīvās vielas: Oxaliplatinum

 


Ražotājs, zīmols: Fresenius Kabi

 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle (℞) 

* Šī tabula bija sakomponēta pilnīgi automātiski, no reklāmdevējas neatkarīgā veidā, tieši un bez modifikācijām, retranslējot atvērtos piedāvājumus norādītajos datumos.Latvijā saskaņā ar nacionāliem normatīviem aktiem ir atļauta tikai bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību.

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Kartona kastīte, Stikla flakons, N1

(Onkoloģija, ATĶ kods: L01XA03)

Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma

19.11–35.87€

Zāļu produkta identifikators

11-0054-01

Zāļu reģistrācijas numurs

11-0054

Ražotājs

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany; Fresenius Kabi Oncology Plc., United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-AUG-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

5 mg/ml

Zāļu forma

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland





    LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Oxaliplatinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Oxaliplatin Kabi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Oxaliplatin Kabi lietošanas

Kā lietot Oxaliplatin Kabi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Oxaliplatin Kabi

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Oxaliplatin Kabi un kādam nolūkam to lieto

Oxaliplatin Kabi koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir oksaliplatīns.

Oksaliplatīns ir pretvēža zāles un to lieto metastātiska (progresējoša) resnās zarnas vai taisnās zarnas (beidzas ar anālo atveri) vēža ārstēšanai vai kā papildu ārstēšanu pēc audzēja izoperēšanas resnajā zarnā. To lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem, ko sauc par 5-fluoruracilu (5-FU) un folīnskābi (FA).

Kas Jums jāzina pirms Oxaliplatin Kabi lietošanas

Nelietojiet Oxaliplatin Kabi šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret oksaliplatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums jau ir samazināts asins šūnu skaits;

ja Jums jau ir tirpšana un nejutīgums roku un/vai kāju pirkstos un Jums ir grūti veikt sīkus uzdevumus, piemēram, aizpogāt drēbes;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oxaliplatin Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret platīnu saturošām zālēm, piemēram, karboplatīnu vai cisplatīnu;

ja Jums ir nervu bojājumu simptomi, piemēram, vājums, nejutīgums, jušanas traucējumi pēc iepriekšējas ārstēšanas ar oksaliplatīnu. Šīs izpausmes bieži ierosina aukstuma ietekme. Ja pamanāt šādus simptomus, pastāstiet par to savam ārstam, īpaši ja simptomi ir traucējoši un/vai ilgst ilgāk par 7 dienām. Ārsts regulāri veiks neiroloģiskas pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā, īpaši ja lietojat citas zāles, kas var bojāt nervus;

ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk zems pēc iepriekšējas oksaliplatīna infūzijas ievadīšanas. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekošs asins šūnu skaits.

Pirms un/vai ārstēšanas ar oksaliplatīnu laikā Jums var dot speciālas zāles, lai novērstu un/vai ārstētu vemšanu.

Bērni

Oksaliplatīnu nedrīkst lietot bērniem.

Citas zāles un oksaliplatīns

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Ārstēšanas laikā ar oksaliplatīnu Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un Jums ir jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē ārsts. Ārstēšanas laikā un sievietēm un 6 mēnešus, bet vīriešiem 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas ir jālieto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi.

Barošana ar krūti

Ārstēšanas laikā ar oksaliplatīnu Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Oksaliplatīnam var būt auglību nomācoša ietekme, kas var būt neatgriezeniska. Tādēļ vīrietim nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un pirms ārstēšanas konsultēties par spermas saglabāšanu. Pacientiem vīriešiem terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oksaliplatīna terapija var paaugstināt reiboņa, sliktas dūšas, vemšanas un citu neiroloģisku simptomu, kas var ietekmēt gaitu un līdzsvaru, risku. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Kā lietot Oxaliplatin Kabi

Oksaliplatīns ir paredzēts tikai pieaugušajiem.

Deva

Oksaliplatīna deva pamatojas uz Jūsu ķermeņa virsmas laukumu (to aprēķinam uz m2). To aprēķina, ņemot vērā Jūsu auguma garumu, ķermeņa masu un veselības stāvokli. Deva ir atkarīga arī no citām zālēm, kas Jums tiek lietotas vēža ārstēšanai.

Parastā deva pieaugušajiem, tajā skaitā gados vecākiem cilvēkiem, ir 85 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot ik pēc 2 nedēļām pirms citu pretvēža zāļu infūzijas.

Deva, ko saņemat, būs atkarīga arī no asins analīžu rezultātiem un no tā, vai Jums iepriekš oksaliplatīna lietošanas gadījumā ir bijušas blakusparādības.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Oksaliplatīnu Jums izrakstīs vēža ārstēšanas speciālists.

Jūs ārstēs veselības aprūpes speciālists, kas sagatavos Jums nepieciešamo oksaliplatīna devu.

Oksaliplatīnu atšķaida un pēc tam ievada lēnas injekcijas veidā vienā no Jūsu vēnām (intravenoza infūzija) 2 – 6 stundu laikā.

Visu zāļu ievadīšanas laiku adatai jāpaliek vēnā. Ja adata izkrīt vai izkustas no vietas, vai šķīdums nokļūst audos ārpus vēnas (Jūs varat sajust diskomfortu vai sāpes) – nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.

Lietošanas biežums

Jums infūzija parasti jāsaņem ik pēc 2 nedēļām.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts. Ja oksaliplatīnu Jums lieto pēc audzēja pilnīgas izgriešanas, ārstēšana ilgs ne vairāk kā 6 mēnešus.

Ja esat saņēmis Oxaliplatin Kabi vairāk nekā noteikts

Šīs zāles ievada veselības aprūpes speciālists, tāpēc ir ļoti maza iespēja, ka Jums tiks ievadīts pārāk daudz vai pārāk maz zāļu. Pārdozēšanas gadījumā Jums var pastiprināties blakusparādības. Jūsu ārsts var nozīmēt piemērotu terapiju šo nevēlamo blakusparādību novēršanai.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, ir svarīgi par tām informēt ārstu pirms nākamās ārstēšanas reizes.

Zemāk aprakstītas blakusparādības, kuras Jums varētu rasties.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat kādu no šiem traucējumiem:

alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas pazīmes, piemēram, pēkšņi radušies izsitumi, ādas nieze vai nātrene, apgrūtināta rīšana, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūska, elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošanu, izteikts nogurums (Jums var rasties sajūta, ka zaudēsiet samaņu). Lielākajā daļā gadījumu šie simptomi radās infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās, bet ir novērotas arī novēlotas alerģiskas reakcijas, kas radās stundas vai pat dienas pēc infūzijas.

Patoloģiski zilumi, asiņošana vai tādas infekcijas pazīmes kā rīkles iekaisums un augsta temperatūra;

ilgstoša vai smaga caureja vai vemšana;

stomatīts/mukozīts (sāpīgas lūpas vai čūlas mutes dobumā);

neizskaidrojami elpceļu simptomi, piemēram, sauss klepus, apgrūtināta elpošana vai trokšņi elpojot;

simptomu grupa, piemēram, izteikts nogurums, samazināta vai reta urinācija un patoloģiska asiņošana vai zilumu veidošanās (hemolītiski urēmiskā sindroma pazīmes).

Citas zināmas oksaliplatīna blakusparādības ir šādas.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Nervu darbības traucējumi, kas var izraisīt vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu roku un kāju pirkstos, ap muti vai rīklē, kas dažreiz rodas saistībā ar krampjiem. Tie bieži rodas aukstuma ietekmē, piemēram, atverot ledusskapi vai turot aukstu dzērienu. Jums var būt arī grūti veikt smalkas kustības, piemēram, aizpogāt pogas. Lai gan vairumā gadījumu šie simptomi pilnībā izzūd, pastāv simptomu saglabāšanās iespēja pēc terapijas pārtraukšanas.

Dažreiz oksaliplatīns var izraisīt nepatīkamu sajūtu rīklē, īpaši rīšanas laikā, un izraisīt elpas trūkuma sajūtu. Ja šī sajūta rodas, tad parasti infūzijas laikā vai dažu stundu laikā pēc tās un to var izraisīt aukstuma ietekme. Lai gan sajūta ir nepatīkama, tā neturpinās ilgi un izzūd bez ārstēšanas. Ja tā notiek, ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanas mainīšanu.

Infekcijas pazīmes, piemēram, rīkles iekaisums un augsta temperatūra.

Balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekcijas iespēju.

Trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku.

Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var padarīt ādu bālu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu. Ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas un pirms katra nākamā kursa paņems asinis, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami šūnu.

Alerģiskas reakcijas – ādas izsitumi, tajā skaitā ādas apsārtums un nieze, roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes un rīkles pietūkums (kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu) un sajūta, ka varat zaudēt samaņu.

Ēstgribas samazināšanās vai trūkums.

Pārāk augsts glikozes (cukura) līmenis asinīs, kas var izraisīt stipras slāpes, sausu muti vai nepieciešamību biežāk urinēt.

Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus.

Zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, lēkmes vai komu.

Garšas sajūtas traucējumi.

Galvassāpes.

Deguna asiņošana.

Apgrūtināta elpošana.

Klepus.

Slikta dūša, vemšana – pirms ārstēšanas ārsts Jums parasti dos zāles sliktas dūšas novēršanai un to lietošanu var turpināt pēc ārstēšanas.

Caureja. Ja Jums rodas ilgstoša vai smaga caureja vai vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Mutes vai lūpu iekaisums, čūlas mutes dobumā.

Sāpes kuņģī, aizcietējums.

Ādas bojājumi.

Matu izkrišana.

Sāpes mugurā.

Nogurums, spēka zudums/vājums, sāpes ķermenī.

Sāpes vai apsārtums injekcijas vietā vai ap to infūzijas laikā.

Drudzis, ko var pavadīt drebuļi.

Izmaiņas aknu darbību raksturojošās asins analīzēs.

Ķermeņa masas palielināšanās (ja oksaliplatīnu lieto pēc audzēja izoperēšanas).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Iesnas

Deguna un kakla infekcija.

Dehidratācija.

Reibonis.

Nervu iekaisums ar sāpēm, jušanas traucējumiem, pavājinātu nervu darbību. Citi nervu bojājumu simptomi, par kuriem ziņots, ir žokļa vai muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu kontrakcijas, koordinācijas un līdzsvara traucējumi, streipuļošana, redzes dubultošanās un traucēta/pavājināta redze, plakstiņu noslīdēšana, balss traucējumi (aizsmakums vai balss zudums), runas traucējumi, izmainīta mēles jutība, sejas vai acu sāpes.

Spranda stīvums, spilgtas gaismas nepanesība/nepatika pret to un galvassāpes.

Konjunktivīts, redzes traucējumi.

Patoloģiska asiņošana, asinis urīnā, fēcēs vai vemšana ar asinīm.

Asins recekļi, parasti kājās, kas izraisa sāpes, pietūkumu vai apsārtumu.

Asins recekļi plaušās, kas izraisa sāpes krūtīs un elpas trūkumu.

Pietvīkums.

Sāpes krūtīs.

Žagas.

Gremošanas traucējumi un dedzināšana.

Ādas lobīšanās, ādas izsitumi, pastiprināta svīšana un nagu pārmaiņas.

Sāpes locītavās un kaulu sāpes.

Sāpes urinēšanas laikā vai urinēšanas biežuma izmaiņas.

Novirzes asins analīzēs, kas liecina par nieru darbības pasliktināšanos.

Ķermeņa masas zudums (ja oksaliplatīnu lieto progresējošas slimības ārstēšanā, kas no zarnām izplatījusies uz citiem audiem).

Depresija.

Miega traucējumi.

Īpaša veida balto asins šūnu skaita samazināšanās ar drudzi un/vai vispārēju infekciju.

Spiedoša sajūta rīklē vai krūtīs.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Zarnu nosprostojums vai pietūkums.

Trauksmes sajūta vai nervozitāte.

Dzirdes traucējumi.

Asins skābuma palielināšanās, par ko liecina asins analīzes.

Atgriezenisks redzes zudums.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Kurlums.

Neskaidra runa.

Rētas plaušās, kas izraisa elpas trūkumu un/vai klepu.

Zarnu iekaisums, kas rada sāpes vēderā un/vai caureju, kas var būt asiņaina.

Redzes nerva iekaisums, redzes lauka izmaiņas.

Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, ko izraisa šūnu sabrukšana, un trombocītu skaita samazināšanās alerģiskas reakcijas dēļ.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Tādu simptomu kopums, kā galvassāpes, reibonis, krampji, paaugstināts asinsspiediens un redzes traucējumi (atgriezeniskā mugurējā leikoencefalopātijas sindroma pazīmes).

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Aknu slimība.

Nieru iekaisums un nieru mazspēja.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Alerģisks vaskulīts (asinsvadu iekaisums).

Autoimūna reakcija, kas izraisa visu veidu asins šūnu skaita samazināšanos (autoimūna pancitopēnija).

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK \"https://www.zva.gov.lv/\" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Oxaliplatin Kabi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet oksaliplatīnu, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un satur daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oxaliplatin Kabi satur

Aktīvā viela ir oksaliplatīns. 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg oksaliplatīna.

10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg oksaliplatīna.

20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 100 mg oksaliplatīna.

40 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 200 mg oksaliplatīna.

Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.

Oxaliplatin Kabi ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas ir dzidrs, bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai bez redzamām daļiņām.

Katrs flakons satur 50 mg, 100 mg vai 200 mg oksaliplatīna. Koncentrāts tiek piegādāts 10 ml, 20 ml un 40 ml I klases caurspīdīgos stikla flakonos ar hlorbutila elastomēra aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu zaļu (50 mg/10 ml), zilu (100 mg/20 ml) un sarkanu (200 mg/40 ml)). Katrs flakons var būt ietīts plastmasas plēvē un var būt vai nebūt iepakots plastmasas konteinerā.

Flakoni pieejami kastītēs pa vienam flakonam.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Polija

Ražotājs

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vācija

vai

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Lielbritānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Austrija

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Beļģija

Oxaliplatin Fresenius 5mg/ml Concentraat voor oplossing voor

infusie

Bulgārija

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml конųeнтpaт зa инфyзионен paзвop

Igaunija

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Latvija

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

Lietuva

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luksemburga

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Rumānija

Oxaliplatin Kabi 5mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovēnija

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml Koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Zviedrija

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Koncentrat za pripravo raztopine za

infundiranje

Lielbritānija

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI ATKRITUMU LIKVIDĒŠANAI UN CITI NORĀDĪJUMI PAR RĪKOŠANOS

Tāpat kā lietojot citus potenciāli toksiskus savienojumus, rīkojoties ar oksaliplatīna šķīdumiem un sagatavojot tos lietošanai, jāievēro piesardzība.

Norādījumi par rīkošanos

Lai nodrošinātu darbinieka un viņa apkārtnes aizsardzību, veselības aprūpes personālam vai medmāsām, rīkojoties ar šīm citotoksiskām zālēm, ir jāievēro īpaša piesardzība.

Injicējamo citotoksisko līdzekļu šķīdumu sagatavošana jāveic apmācītam speciālistam ar zināšanām par lietotām zālēm, apstākļos, kas garantē zāļu integritāti, vides aizsardzību un īpaši tā personāla aizsardzību, kuri rīkojas ar zālēm, saskaņā ar slimnīcas vadlīnijām. Tam nepieciešama šim nolūkam paredzēta sagatavošanas zona. Šajā zonā aizliegts smēķēt, ēst un dzert.

Personāls jānodrošina ar piemērotiem darba materiāliem, īpaši svarīgi ir virsvalki ar garām piedurknēm, aizsargmaskas, galvassegas, aizsargbrilles, sterili vienreizējas lietošanas cimdi, zonas aizsargpārklāji, tvertnes un maisi atkritumu savākšanai.

Ar sekrētiem un atvemtām masām jārīkojas piesardzīgi.

Grūtniecēm nedrīkst rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.

Ar visiem bojātajiem flakoniem jārīkojas piesardzīgi, un jāuzskata par bīstamiem atkritumiem. Bīstamie atkritumi jāsadedzina atbilstoši marķētās tvertnēs, kas pagatavotas no cieta materiāla. Skatīt tālāk apakšpunktu \"Iznīcināšana\".

Ja oksaliplatīna koncentrāts vai infūziju šķīdums nonācis saskarē ar ādu, tā nekavējoties un rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Ja oksaliplatīna koncentrāts vai infūziju šķīdums nonācis saskarē ar gļotādām, tās nekavējoties un rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Īpaši piesardzības pasākumi ievadīšanas laikā

- NELIETOT alumīniju saturošu injekciju aprīkojumu.

- NEIEVADĪT neatšķaidītu.

- Par šķīdinātāju drīkst izmantot tikai 5% glikozes šķīdumu infūzijām. NEIZMANTOT infūziju šķīduma atšķaidīšanai nātrija hlorīdu vai hloru saturošus šķīdumus.

- NEDRĪKST SAJAUKT (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūziju maisā un neievadīt vienlaicīgi caur vienu infūzijas sistēmu.

- NEDRĪKST SAJAUKT (lietot maisījumā) ar sārmainām zālēm vai šķīdumiem, īpaši 5-fluoruracilu, folīnskābes preparātiem, kas kā palīgvielu satur trometamolu, un citu aktīvo vielu trometamola sāļiem. Sārmainas zāles vai šķīdumi nelabvēlīgi ietekmēs oksaliplatīna stabilitāti.

Norādījumi par lietošanu kopā ar folīnskābi (FS) (kalcija folināta vai dinātrija folināta veidā)

Oksaliplatīna 85 mg/m² intravenozu infūziju ar 250 – 500 ml 5% glikozes šķīduma ievada vienlaicīgi ar folīnskābes (FS) šķīdumu intravenozām infūzijām 5% glikozes šķīdumā 2 – 6 stundu laikā, izmantojot Y veida sistēmu, kas novietota tieši pirms infūzijas vietas. Abas zāles nedrīkst sajaukt vienā infūziju maisā. Folīnskābe (FS) nedrīkst saturēt trometamolu kā palīgvielu un to drīkst atšķaidīt tikai ar 5% izotonisku glikozes šķīdumu, nekādā gadījumā nedrīkst izmantot sārmainus šķīdumus vai nātrija hlorīdu, vai hloru saturošus šķīdumus.

Norādījumi par lietošanu kopā ar 5-fluoruracilu

Oksaliplatīns vienmēr jāievada pirms fluorpirimidīniem, t.i., 5-fluoruracila (5 FU). Pēc oksaliplatīna lietošanas izskalojiet sistēmu un pēc tam ievadiet 5-fluoruracilu (5 FU).

Papildu informāciju par kombinācijā ar oksaliplatīnu lietojamām zālēm skatīt atbilstošā ražotāja zāļu aprakstā.

LIETOT TIKAI ieteiktos šķīdinātājus (skatīt turpmāk).

Jebkuru koncentrātu, kurā redzamas nogulsnes, nedrīkst lietot un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par bīstamu atkritumu iznīcināšanu (skatīt turpmāk).

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus, kas nesatur daļiņas. Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums infūzijām ir jāiznīcina.

Atšķaidīšana pirms intravenozas infūzijas

Paņemiet nepieciešamo koncentrāta daudzumu no flakona(-iem) un atšķaidiet ar 250 ml – 500 ml 5% glikozes šķīduma, lai iegūtu oksaliplatīnu koncentrācijā no 0,2 mg/ml līdz 0,7 mg/ml. Koncentrācijas diapazons, kurā ir pierādīta oksaliplatīna fizikālā un ķīmiskā stabilitāte, ir no 0,2 mg/ml līdz 2,0 mg/ml.

Ievadīt intravenozas infūzijas veidā.

Pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā un 6 stundas 15°C līdz 25°C temperatūrā. No mikrobioloģijas viedokļa, šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties. Ja šķīdumu neizlieto tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti, ja atšķaidīšana veikta validētos un kontrolētos aseptiskos apstākļos, šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā un 6 stundas 15°C līdz 25°C temperatūrā.

Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet. Drīkst lietot tikai dzidrus šķidrumus, kas nesatur daļiņas. Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums infūzijām ir jāiznīcina.

NEKĀDĀ GADĪJUMĀ atšķaidīšanai nelietojiet nātrija hlorīdu vai hloru saturošus šķīdumus.

Oksaliplatīna šķīduma infūzijām saderība ir pārbaudīta ar reprezentatīvām, no PVH gatavotām ievadīšanas sistēmām.

Infūzija

Pirms oksaliplatīna ievadīšanas nav jāveic hidratācija.

Oksaliplatīns pēc atšķaidīšanas ar 250 – 500 ml 5% glikozes šķīduma, lai iegūtu koncentrāciju vismaz 0,2 mg/ml, jāievada infūzijas veidā perifērā vēnā vai centrālā venozā sistēmā 2 – 6 stundu laikā. Ievadot oksaliplatīnu kopā ar 5-fluoruracilu, vispirms jāveic oksaliplatīna infūzija un pēc tam jāievada 5-fluoruracils.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019




[*1]

Informācijas avots DDD Vācijas medicīnas dokumentācijas un informācijas institūts - DIMDI [23.11.2011]


Atpakaļ


Facebook Tweeter E-mail link Draugiem
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem Par projektu

Autortiesības © 2011-2022 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas