• ANTINEOPLASTIC AGENTS
  • L01E
• DDD^[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [0.38g Adm.R:O]          Sutrumpinimų sąrašas
   

Ofev caps.150mg N60

Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!

# Į 2025-Jul-01
Apytikslė pirkimo kaina "Ofev caps.150mg N60" Rygoje, Latvija yra:

• 2664.16€  3122.4$  2279.19£  307668Rub  29696.1SEK  11302PLN  10521.3₪ 

Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "Ofev caps.150mg N60" (vykdoma iš antro karto)

Reģ. Nr.: EU/1/14/979/004

ATC kodas: L01EX09 

Veikliosios medžiagos: Nintedanibum

 

Gamintojas, prekės ženklas: Boehringer Ingelheim. 
Ofev caps.150mg N60 - kompensuojamas vaistas Latvijoje. 

 Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞) 

Analoginių ar panašių pavadinimų vaistų, produktų sąrašas *
Vaisto ar produkto pavadinimas	Kainos	Vaistinių tinklas
OFEV 100MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS N60 Rx	972.14€ , Jun.2025	Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) Tel. 880077000
OFEV 100 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS N60 (Boehringer Ingelheim)	972.14€, Jun.2025	100 metų vaistinė (Lietuva) Tel. 38159292
OFEV 150MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS N60 Rx	1851.49€, Jun.2025	Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) Tel. 880077000
OFEV PEHMEKAPS. 150MG N60, nintedaniib Rx	1980.93€, Jun.2025	Aptev.ee, OÜ Mai apteek (Estija)
Ofev caps.150mg N60, Nintedanibum Rx (Boehringer Ingelheim) [,Germany]	2664.16€, Oct.2021	Meness aptieka (Latvijoje) T. 8555, Darba laiks: Darba dienās: 9.00-18.00. *Preču cenas var atšķirties.

* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.

OFEV 100MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ofev 100 mg minkštosios kapsulės

nintedanibas (nintedanibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev
3. Kaip vartoti Ofev
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ofev
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas

Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas – vaistas, priklausantis vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių klasei. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF), kitoms lėtinėms fibrozinėms progresuojančio fenotipo intersticinėms plaučių ligoms (IPL) ir su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems.

Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

Be IPF, yra kitų sutrikimų, dėl kurių Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja (tai vadinama plaučių fibroze) ir kurių eiga vis blogėja (tai vadinama progresuojančiu fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali būti pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, autoimuninės IPL (pvz., su reumatoidiniu artritu susijusi IPL), nespecifinė idiopatinė intersticinė pneumonija, kitaip neklasifikuojama idiopatinė intersticinė pneumonija ir kitos IPL. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

Sisteminė sklerozė (SS), dar vadinama skleroderma, yra reta lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia jungiamąjį audinį daugelyje organizmo dalių. SS sukelia odos ir kitų vidaus organų, pvz., plaučių, fibrozę (randėjimą ir standėjimą). Liga, kai fibrozė pažeidžia plaučius, vadinama intersticine plaučių liga (IPL), todėl ši būklė vadinama su sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SS-IPL). Dėl fibrozės sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį į kraują, todėl tampa sunkiau kvėpuoti.

Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev

Ofev vartoti draudžiama

• jeigu esate nėščia,
• jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:

• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga,
• jeigu sergate arba sirgote inkstų liga arba jeigu Jūsų šlapime buvo nustatytas padidėjęs baltymo kiekis,
• jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų,
• jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad trukdyti kraujui krešėti,
• jeigu vartojate pirfenidoną, nes gali padidėti viduriavimo, pykinimo, vėmimo ir kepenų ligų rizika,
• jeigu yra arba buvo širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),
• eigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti,
• jeigu jūsų kraujospūdis padidėjęs,
• jeigu Jūsų plaučių kraujagyslėse yra nenormaliai didelis kraujospūdis (plaučių hipertenzija),
• jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.

Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:

• jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių);
• jei vemiate ar Jus pykina;
• jei atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį. Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai;
• jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau sirgote pepsine opa arba divertikuline liga arba kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (skiriamų skausmui malšinti ir tinimui gydyti) arba steroidų (skiriamų nuo uždegimo ir alergijų), nes šie veiksniai gali padidinti tokią riziką;

• jeigu vargina stiprus arba spazminis pilvo skausmas ir kartu išmatose pastebėjote raudono kraujo arba viduriuojate, nes šie simptomai gali rodyti žarnų uždegimą, kilusį dėl nepakankamo aprūpinimo krauju;
• jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis) užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;
• jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką, dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;
• jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą;
• jeigu atsiranda mėlynių, imate kraujuoti, karščiuojate, jaučiate nuovargį ir sumišimą. Tai gali būti kraujagyslių pažeidimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija (TMA), požymis.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ofev

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių):

• ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),
• eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti),
• ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).

Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Ofev veiksmingumas:

• rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),
• karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti),
• jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.

Prieš pradedant gydymą Ofev, Jums būtina atlikti nėštumo testą siekant įsitikinti, kad nesate nėščia. Pasitarkite su gydytoju.

Kontracepcija

• Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai pradeda vartoti Ofev, vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti labai veiksmingą nėštumo kontrolės metodą, kad apsisaugotų nuo nėštumo.
• Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
• Vėmimas ir (arba) viduriavimas arba kitos virškinimo trakto būklės gali paveikti geriamųjų hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės tabletės, absorbciją ir gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, jei patiriate minėtų būklių, pasikalbėkite su savo gydytoju dėl alternatyvaus tinkamesnio kontracepcijos metodo apsvarstymo.
• Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ofev sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).

3. Kaip vartoti Ofev

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo. Kapsulės neatidarykite ir netraiškykite (žr. 5 skyrių).

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą). Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 100 mg kapsulės per parą.

Jeigu rekomenduojamos dviejų Ofev 100 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali patarti nustoti vartojus šį vaistą. Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Ofev dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ofev

Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą Ofev dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.

Nustojus vartoti Ofev

Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.

Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Vėmimas.
• Apetito netekimas.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Kraujavimas.
• Išbėrimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Pankreatitas.
• Storosios žarnos uždegimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Niežėjimas.
• Širdies smūgis.
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Inkstų nepakankamumas.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Apetito netekimas.
• Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kūno svorio sumažėjimas.
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Kraujavimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Išbėrimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Pankreatitas.
• Storosios žarnos uždegimas.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Niežėjimas.
• Širdies smūgis.
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Inkstų nepakankamumas.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujavimas.
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Apetito netekimas.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Storosios žarnos uždegimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Inkstų nepakankamumas.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Išbėrimas.
• Niežėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Širdies smūgis.
• Pankreatitas.
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ofev

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė sulaužyta, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu prisilietėte prie kapsulės turinio, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ofev sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:
  Kapsulės turinys: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322) (žr. 2 skyrių).
  Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ofev 100 mg kapsulės yra persiko spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės (maždaug 16 x 6 mm), kurios vienoje pusėje ženklintos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simboliu ir skaičiumi „100“.

Ofev 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dviejų dydžių pakuotėmis:

• 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse,
• 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim

France 100-104 Avenue de France

75013 Paris

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt

OFEV 150MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS N60

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ofev 150 mg minkštosios kapsulės

nintedanibas (nintedanibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev
3. Kaip vartoti Ofev
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ofev
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas

Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas – vaistas, priklausantis vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių klasei. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF), kitoms lėtinėms fibrozinėms progresuojančio fenotipo intersticinėms plaučių ligoms (IPL) ir su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems.

Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

Be IPF, yra kitų sutrikimų, dėl kurių Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja (tai vadinama plaučių fibroze) ir kurių eiga vis blogėja (tai vadinama progresuojančiu fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali būti pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, autoimuninės IPL (pvz., su reumatoidiniu artritu susijusi IPL), nespecifinė idiopatinė intersticinė pneumonija, kitaip neklasifikuojama idiopatinė intersticinė pneumonija ir kitos IPL. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

Sisteminė sklerozė (SS), dar vadinama skleroderma, yra reta lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia jungiamąjį audinį daugelyje organizmo dalių. SS sukelia odos ir kitų vidaus organų, pvz., plaučių, fibrozę (randėjimą ir standėjimą). Liga, kai fibrozė pažeidžia plaučius, vadinama intersticine plaučių liga (IPL), todėl ši būklė vadinama su sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SS-IPL). Dėl fibrozės sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį į kraują, todėl tampa sunkiau kvėpuoti.

Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev

Ofev vartoti draudžiama

• jeigu esate nėščia,
• jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:

• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga,
• jeigu sergate arba sirgote inkstų liga arba jeigu Jūsų šlapime buvo nustatytas padidėjęs baltymo kiekis,
• jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų,
• jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad trukdyti kraujui krešėti,
• jeigu vartojate pirfenidoną, nes gali padidėti viduriavimo, pykinimo, vėmimo ir kepenų ligų rizika,
• jeigu yra arba buvo širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),
• jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti,
• jeigu jūsų kraujospūdis padidėjęs,
• jeigu Jūsų plaučių kraujagyslėse yra nenormaliai didelis kraujospūdis (plaučių hipertenzija),
• jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.

Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:

• jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių);
• jei vemiate ar Jus pykina;
• jei atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį. Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai;
• jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau sirgote pepsine opa arba divertikuline liga arba kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (skiriamų skausmui malšinti ir tinimui gydyti) arba steroidų (skiriamų nuo uždegimo ir alergijų), nes šie veiksniai gali padidinti tokią riziką;

• jeigu vargina stiprus arba spazminis pilvo skausmas ir kartu išmatose pastebėjote raudono kraujo arba viduriuojate, nes šie simptomai gali rodyti žarnų uždegimą, kilusį dėl nepakankamo aprūpinimo krauju;
• jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis) užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;
• jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką, dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;
• jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą;
• jeigu atsiranda mėlynių, imate kraujuoti, karščiuojate, jaučiate nuovargį ir sumišimą. Tai gali būti kraujagyslių pažeidimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija (TMA), požymis.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ofev

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių):

• ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),
• eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti),
• ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).

Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Ofev veiksmingumas:

• rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),
• karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti),
• jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.

Prieš pradedant gydymą Ofev, Jums būtina atlikti nėštumo testą siekant įsitikinti, kad nesate nėščia. Pasitarkite su gydytoju.

Kontracepcija

• Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai pradeda vartoti Ofev, vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti labai veiksmingą nėštumo kontrolės metodą, kad apsisaugotų nuo nėštumo.
• Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
• Vėmimas ir (arba) viduriavimas arba kitos virškinimo trakto būklės gali paveikti geriamųjų hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės tabletės, absorbciją ir gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, jei patiriate minėtų būklių, pasikalbėkite su savo gydytoju dėl alternatyvaus tinkamesnio kontracepcijos metodo apsvarstymo.
• Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ofev sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).

3. Kaip vartoti Ofev

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo. Kapsulės neatidarykite ir netraiškykite (žr. 5 skyrių).

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 300 mg per parą). Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 150 mg kapsulės per parą.

Jeigu rekomenduojamos dviejų Ofev 150 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali sumažinti Ofev paros dozę. Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.

Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 100 mg du kartus per parą (viso 200 mg per parą). Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Ofev 100 mg minkštųjų kapsulių. Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 100 mg kapsulės per parą, jei Jūsų paros dozė buvo sumažinta iki 200 mg per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Ofev dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ofev

Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą Ofev dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.

Nustojus vartoti Ofev

Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.

Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Vėmimas.
• Apetito netekimas.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Kraujavimas.
• Išbėrimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Pankreatitas.
• Storosios žarnos uždegimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Niežėjimas.
• Širdies smūgis.
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Inkstų nepakankamumas.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Apetito netekimas.
• Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kūno svorio sumažėjimas.
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Kraujavimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Išbėrimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Pankreatitas.
• Storosios žarnos uždegimas.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Niežėjimas.
• Širdies smūgis.
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Inkstų nepakankamumas.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujavimas.
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Apetito netekimas.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Storosios žarnos uždegimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Inkstų nepakankamumas.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Išbėrimas.
• Niežėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Širdies smūgis.
• Pankreatitas.
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ofev

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė sulaužyta, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu prisilietėte prie kapsulės turinio, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ofev sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:
  Kapsulės turinys: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322) (žr. 2 skyrių).
  Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ofev 150 mg kapsulės yra rudos spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės (maždaug 18 x 7 mm), kurios vienoje pusėje ženklintos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simboliu ir skaičiumi „150“.

Ofev 150 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dviejų dydžių pakuotėmis:

• 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse,
• 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt

[*1]

DDD. Informacijos šaltinis: Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) Vaistų statistikos metodologijos bendradarbiavimo centras

Atgal