apteka.lvAPTEKA.LV

Предложения месяца-Цены-Цена предл. Предложения месяца
Карта аптек латвии Дежурные врачи медпомощь
Поиск лекарств и их аналогов-ЦеныЛекарства по алфавиту
Предложения по вакцинации. Прейскуранты-Цены-Цена предл. Вакцинация
Геомагнитная обстановка Геомагнитная обстановка
    
Очереди на
   медобследования   
    Списки компенсиру‑    
емых медикаментов
Е‑здоровье
    Мои рецепты    

Paclitaxel Ebewe fl.300mg/50ml

Внимание! Материалы, представленные здесь, служат лишь для ознакомления и не могут являться руководством для самостоятельного лечения. Сайт ни в коем случае не ответственен за приведенные описания препаратов. Вы используете или не используете их на свой собственный риск!

На 2022-Jan-22
PACLITAXEL-лекарство/препарат ориентировочно, Вы можете купить "Paclitaxel Ebewe fl.300mg/50ml" в городе Рига, Латвия по следующей цене:

  • 60.92€  69.13$  50.95£  5290Rub  634.4SEK  276PLN  217.29₪ 


Mакcимально допустимая государством цена в Латвии (от сайта ZVA) Euro:Цена, макcимально допустимая в Латвии, показаная в картинке на лекарство/препарат  Paclitaxel Ebewe fl.300mg/50ml     Перепроверить

ATC кодL01CD01 

Активные вещества: Paclitaxelum

 


Фирма производитель: Ebewe Pharma

 Лекарство отпускается по рецепту (℞) 

Cписок лекарств, продуктов c таким же или со схожим наименованием *
Название товара / лекарства  Цены Аптечная сеть
PACLITAXEL-TEVA 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 5 ML (K), Paklitakselis Rx
5.85€, Jan.2022 Интернет аптека Литва Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Литва)Перейти к продавцу для покупки
PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 5 ML (K), Paklitakselis Rx
5.89€, Dec.2021 Интернет аптека Литва Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Литва)Перейти к продавцу для покупки
PACLITAXEL-TEVA 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 5 ML N1 (Teva Pharmaceutical Industries)
6.18€, Nov.2021 Интернет аптека Литва 100 metų vaistinė (Литва)Перейти к продавцу для покупки
PACLITAXEL SANOSWISS 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 50 ML LI (BIJON medica, UAB)
39.91€, Jan.2022 Интернет аптека Литва 100 metų vaistinė (Литва)Перейти к продавцу для покупки
PACLITAXEL-TEVA 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 50ML N1 (K), Paklitakselis Rx
41.33€, Nov.2021 Интернет аптека Литва Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Литва)Перейти к продавцу для покупки
Paclitaxel Ebewe fl.300mg/50ml N1, Paclitaxelum Rx (Ebewe Pharma) [Austria]
60.92€ , Sep.2021 Интернет аптека Latvija Meness aptieka Тел. 8555
* Данная таблица была скомпонована полностью автоматически, независимым от позиции рекламодателей способом, напрямую и без модификаций, ретранслируя открытые предложения доступные на указанные даты.Согласно нормативным актам, в Латвии, через интернет разрешается распространение только безрецептурных лекарств.


К сожалению, пока в нашей базе данных есть инструкция к препарату только на латышском языке("Devas"="дозы", "dienā"="в день")[L1R]

Paclitaxel Ebewe 6mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Stikla flakons, N1

(Onkoloģija, ATĶ kods: L01CD01)

Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma

9.04–62.81€

Zāļu produkta identifikators

03-0395-01

Zāļu reģistrācijas numurs

03-0395

Ražotājs

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-OCT-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

6 mg/ml

Zāļu forma

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia





    LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

(Paclitaxelum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Paclitaxel Ebewe un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Paclitaxel Ebewe lietošanas

Kā lietot Paclitaxel Ebewe

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Paclitaxel Ebewe

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Paclitaxel Ebewe un kādam nolūkam to lieto

Paclitaxel Ebewe pieder pie citostatisku līdzekļu grupas (pretvēža līdzekļi). Paklitaksels inhibē vēža šūnu augšanu, lai beigās tās iznīcinātu.

Paclitaxel Ebewe paredzēts, lai ārstētu:

olnīcu vēzi;

krūts vēzi;

nesīkšūnu plaušu vēzi;

ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu.

Paclitaxel Ebewe drīkst lietot atsevišķi vai kombinācijā ar cisplatīnu vai trastuzumabu.

2. Kas Jums jāzina pirms Paclitaxel Ebewe lietošanas

Nelietojiet Paclitaxel Ebewe šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība pret paklitakselu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece vai zīdāt bērnu ar krūti;

ja Jums ir pārāk maz balto asinsšūnu vai trombocītu;

ja Jums ir smagas, nekontrolētas infekcijas (šis punkts attiecas tikai tādā gadījumā, ja Jūs lietojat Paclitaxel Ebewe Kapoši sarkomas ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja Jums ir nopietni traucējumi asins sastāvā; ārsts pārbaudīs Jūsu asinis katru reizi pirms ārstēšanas ar Paclitaxel Ebewe;

ja Jums rodas sirdsdarbības traucējumi ārstēšanas laikā ar Paclitaxel Ebewe; ārstam jāpārbauda sirdsdarbība pirms nākamās ārstēšanas ar Paclitaxel Ebewe;

ja Jūs tiekat ārstēts ar Paclitaxel Ebewe un trastuzumaba vai doksorubicīna kombināciju; Jūsu sirdsdarbība tiks pārbaudīta pirms ārstēšanas un tās laikā;

ja Jums rodas ilgstošs nejutīgums, tirpums vai sāpes plaukstās un pēdās (perifēra neiropātija); iespējams, ka ir jāsamazina Paclitaxel Ebewe deva;

ja Jums ir izteikti aknu darbības traucējumi, Paclitaxel Ebewe lietošana nav ieteicama;

ja Jums rodas caureja ārstēšanas laikā ar Paclitaxel Ebewe vai neilgu laiku pēc tās, iespējams, ka Jums ir zarnu iekaisums (pseidomembranozs kolīts). Ārstam šis apstāklis jāņem vērā;

ja Jūs vienlaicīgi saņemat plaušu apstarošanu, iespējams, ka Jums radīsies pneimonija (intersticiāls pneimonīts);

ja Jums rodas gļotādu iekaisums (mukozīts), iespējams, jāsamazina Paclitaxel Ebewe deva.

Konsultējieties ar ārstu, ja kāds no šiem brīdinājumiem attiecas uz Jums vai ir attiecies uz Jums agrāk.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Paclitaxel Ebewe nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par efektivitāti un drošumu.

Citas zāles un Paclitaxel Ebewe

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat paklitakselu vienlaicīgi ar kādu no šādām zālēm:

zāles infekciju ārstēšanai (t.i., tādi antibiotiskie līdzekļi kā eritromicīns, rifampicīns u.c.; jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai zāles, ko Jūs lietojat, ir antibiotiskie līdzekļi), tajā skaitā zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols);

zāles, ko lieto, lai palīdzētu stabilizēt garastāvokli, dažreiz sauc arī par antidepresantiem (piem., fluoksetīns);

zāles, ko lieto krampju lēkmju (epilepsijas) ārstēšanai (piem., karbamazepīns, fenitoīns);

zāles, ko lieto, lai palīdzētu pazemināt lipīdu līmeni asinīs (piem., gemfibrozils);

zāles, ko lieto grēmām vai kuņģa čūlai (piem., cimetidīns);

zāles, ko lieto HIV un AIDS ārstēšanai (piem., ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, efavirenzs, nevirapīns);

zāles, ko sauc par klopidogrelu un ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos.

Lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar cisplatīnu, ārstētiem pacientiem nieru mazspējas risks var būt paaugstināts.

Tā kā doksorubicīna un tā aktīvo metabolītu eliminācija var samazināties, ja paklitakselu un doksorubicīnu ievada ar īsākiem starplaikiem, metastatiska krūts vēža terapijai Paclitaxel Ebewe jāievada 24 stundas pēc doksorubicīna.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība ķīmijterapijas laikā un tieši pēc tās ir ļoti nevēlama, un Jums jāveic piesardzības pasākumi pret to.

Seksuāli aktīvām sievietēm un vīriešiem reproduktīvā vecumā un/vai viņu partneriem vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar paklitakselu jālieto kontracepcijas līdzekļi.

Vīriešiem pirms paklitaksela terapijas vajadzētu konsultēties par iespēju sasaldēt spermu, jo terapija var radīt neauglību.

Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Paclitaxel Ebewe. Bez ārsta atļaujas bērna barošanu ar krūti nedrīkst atsākt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Paclitaxel Ebewe var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli, jo tas satur alkoholu (skatīt “Svarīga informācija par kādu no Paclitaxel Ebewe sastāvdaļām”). Kopumā, nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus uzreiz pēc ārstēšanas. Protams, Jūs nedrīkstat arī vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, ja jūtaties apreibis vai Jums ir neskaidra apziņa.

Paclitaxel Ebewe

1ml satur 396 mg alkohola.

Šī iemesla dēļ šis zāles var būt kaitīgas pacientiem ar aknu slimību, epilepsiju, smadzeņu bojājumu vai slimību, kā arī bērniem, alkoholiķiem un grūtniecēm. Tajā pašā laikā alkohols var ietekmēt vai pastiprināt citu zāļu efektu.

Satur makrogolglicerīna rīcinoleātu. Tas var izraisīt šādus simptomus: paaugstinātas jutības reakcijas, samazināts asinsspiediens, šoks, elpas trūkums un pietvīkums.

3. Kā lietot Paclitaxel Ebewe

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts noteiks Jums vajadzīgo devu. Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas. Lai novērstu paaugstinātas jutības reakciju, Jums tiks nozīmētas zāles pirms ārstēšanas ar paklitakselu. Tās var tikt lietotas tablešu un/vai injekcijas veidā vēnā. Ārsts Jūs informēs par Jums nepieciešamo Paclitaxel Ebewe terapiju skaitu.

Paklitaksels tiks lietots infūzijas veidā vēnā 3 - 24 stundu laikā. Ja Jūsu ārsts nav nozīmējis citādāk, Paclitaxel Ebewe terapija tiks atkārtota ik pēc 2 – 3 nedēļām.

Ja Jums liekas, ka Paclitaxel Ebewe iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Paclitaxel Ebewe vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir aizdomas, ka esat saņēmis paklitakselu vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja esat saņēmis pārāk daudz paklitaksela, Jums var rasties smags kaulu smadzeņu nomākums, kaitīga ietekme uz nerviem vai gļotādas iekaisums.

Ja esat aizmirsis lietot Paclitaxel Ebewe

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Paclitaxel Ebewe

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:

ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);

bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem);

retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem);

reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem);

ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Infekcijas un infestācijas

Ļoti bieži: infekcijas (galvenokārt urīnceļu infekcijas un augšējo elpceļu infekcijas) ar ziņojumiem par letālu iznākumu.

Retāk: septisks šoks.

Reti: plaušu iekaisums, vēderplēves iekaisums (peritonīts), asins saindēšanās (sepse).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: kaulu smadzeņu darbības nomākums (mielosupresija), neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, asiņošana.

Reti: febrila neitropēnija.

Ļoti reti: akūta mieloleikoze, mielodisplastiskais sindroms.

Nav zināmi: ziņots par diseminētu intravazālu koagulāciju jeb \"DIK\". Tā attiecas uz nopietnu stāvokli, kā rezultātā cilvēkiem ļoti viegli sākas asiņošana, pārāk viegli veidojas asins recekļi, vai abi.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: viegli izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas (galvenokārt piesārtums un izsitumi).

Retāk: izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas, kad vajadzīga ārstēšana (piemēram, hipotensija, angioneirotiskā tūska, elpošanas nomākums, ģeneralizēta nātrene, drebuļi, sāpes mugurā, sāpes krūtīs, tahikardija, sāpes vēderā, sāpes ekstremitātēs, diaforēze un hipertensija).

Reti: anafilaktiskas reakcijas.

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: anoreksija (apetītes zudums).

Nav zināmi: audzēja līzes sindroms.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: apjukuma stāvoklis.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: neirotoksicitāte (galvenokārt perifēra neiropātija).

Reti: motora neiropātija (kā rezultātā rodas viegli izteikts distāls nespēks).

Ļoti reti: veģetatīva neiropātija (kā rezultātā rodas paralītisks ileuss un ortostatiska hipotensija), grand mal lēkmes, krampji, encefalopātija, reibonis, galvassāpes, ataksija.

Acu bojājumi

Ļoti reti: traucēta redzes nerva darbība un/vai redzes traucējumi (ņirbošā skotoma), īpaši pacientiem, kas saņēmuši lielākas devas nekā ieteicams.

Nav zināmi: makulas (tīklenes vidusdaļu acs dibenā) tūska, fotopsija (zibeņošana), stiklveida ķermeņa apduļķojumu pārvietošanās.

Ausu un labirinta bojājumi

Ļoti reti: ototoksicitāte, dzirdes zudums, džinkstēšana ausīs, vertigo (vestibulārs reibonis).

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: bradikardija (palēnināta sirdsdarbība).

Retāk: kardiomiopātija, asimptomātiska kambaru tahikardija, tahikardija ar bigeminiju, atrioventrikulāra blokāde un sinkope, miokarda infarkts.

Reti: sirds mazspēja.

Ļoti reti: priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulāra tahikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: hipotensija (pazemināts asinsspiediens).

Retāk: hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), tromboze, tromboflebīts.

Ļoti reti: šoks.

Nav zināmi: flebīts (vēnu iekaisums).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: elpas trūkums (aizdusa), izsvīdums pleiras dobumā, intersticiāla pneimonija, plaušu fibroze, plaušu artēriju embolija, elpošanas mazspēja.

Ļoti reti: klepus.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, gļotādas iekaisums.

Ļoti reti: zarnu nosprostošanās, zarnu perforācija, išēmisks kolīts, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Ļoti reti: apzarņa tromboze, pseidomembranozs kolīts, ezofagīts (barības vada iekaisums), aizcietējums, ascīts (šķidruma sakrāšanās vēdera dobumā), ūdeņaina vai asiņaina caureja un krampjveidīgas sāpes vēderā (neitropēnisks kolīts).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: aknu audu bojāeja (aknu nekroze), hepātiska encefalopātija (abos gadījumos ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži: matu izkrišana (vairumā gadījumu matu izkrišana sākas mazāk kā mēnesi pēc paklitaksela lietošanas uzsākšanas. Ja tā notiek, matu izkrišana vairumam pacientu ir izteikta (vairāk kā 50%)).

Bieži: pārejošas un viegli izteiktas nagu un ādas izmaiņas.

Reti: nieze, izsitumi, apsārtums.

Ļoti reti: smagas ādas un gļotādas reakcijas ar pūslīšu veidošanos vai lobīšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms, epidermas nekrolīze, erythema multiforme), eksfoliatīvs dermatīts (ādas lobīšanās), nātrene, naga atslāņošanās no gultnes (pacientiem, kuriem tiek veikta terapija, jālieto saules aizsarglīdzekļi, arī rokām un kājām).

Nav zināmi: sklerodermija (cieta āda).

Skeleta-muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: locītavu sāpes (artralģija), muskuļu sāpes (mialģija).

Nav zināmi: sistēmiskā vilkēde.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā lokalizēta tūska, sāpes, apsārtums, sacietējums; dažkārt ekstravazācijas rezultātā var rasties celulīts, ādas fibroze un nekroze).

Reti: astēnija (nespēks), drudzis, dehidratācija, tūska, savārgums.

Izmeklējumi

Bieži: izteikta ASAT (aknu enzīmu) līmeņa paaugstināšanās, izteikta sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās.

Retāk: izteikta bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.

Reti: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK \"http://www.zva.gov.lv\" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Paclitaxel Ebewe

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nesasaldēt.

Paclitaxel Ebewe nedrīkst sasaldēt, jo var veidoties nogulsnes. Šīs nogulsnes var izšķīdināt, uzsildot flakonu līdz 25°C. Iepriekš sasaldēts flakons ir jāiznīcina, ja šķīdums joprojām ir duļķains vai neskaidrs un nogulsnes nevar izšķīdināt.

Lietošanai sagatavots šķīdums infūzijām nav jāsargā no gaismas.

No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Ja tas nav izlietots nekavējoties, lietošanai sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.

Uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 28 dienas pēc vairākkārtējas adatas ievadīšanas un izņemšanas.

Pagatavotā šķīduma, kas atšķaidīts ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma infūzijām un 5 % glikozes šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta to uzglabājot pie temperatūras 5°C – 51 stunda un pie temperatūras 25°C – 14 dienas.

Nelietot Paclitaxel Ebewe pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paclitaxel Ebewe satur

Aktīvā viela ir paklitaksels 6 mg/ml.

Viens 5 ml flakons satur 30 mg paklitaksela (atbilst 6 mg paklitaksela vienā ml).

Viens 16,7 ml flakons satur 100 mg paklitaksela (atbilst 6 mg paklitaksela vienā ml).

Viens 25 ml flakons satur 150 mg paklitaksela (atbilst 6 mg paklitaksela vienā ml).

Viens 35 ml flakons satur 210 mg paklitaksela (atbilst 6 mg paklitaksela vienā ml).

Viens 50 ml flakons satur 300 mg paklitaksela (atbilst 6 mg paklitaksela vienā ml).

Pārējās sastāvdaļas ir makrogolglicerīna ricinoleāts un bezūdens etilspirts.

Paclitaxel Ebewe ārējais izskats un iepakojums

Paclitaxel Ebewe ir dzidrs, bezkrāsains, viegli dzeltens, viskozs šķīdums.

Baltas krāsas I tipa stikla flakoni. Katrs flakons iepakots kartona kastītē.

Paclitaxel Ebewe 30 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 1 flakons

Paclitaxel Ebewe 100 mg/16,7 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 1 flakons

Paclitaxel Ebewe 150 mg/25 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 1 flakons

Paclitaxel Ebewe 210 mg/35 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 1 flakons

Paclitaxel Ebewe 300 mg/50 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 1 flakons

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

A-4866 Unterach

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem

Rīkošanās

Tāpat kā ar citiem pretvēža līdzekļiem, arī ar paklitakselu jārīkojas piesardzīgi.

Grūtnieces vai sievietes reproduktīvā vecumā ir jābrīdina par izvairīšanos no saskarsmes ar citotoksiskiem līdzekļiem.

Atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam tam paredzētā telpā aseptiskos apstākļos. Jāvalkā piemēroti aizsargcimdi. Jāizvairās no saskares ar ādu un gļotādām. Ja šķīdums nonāk kontaktā ar ādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Pēc ārīgas saskares novērota durstoša, dedzinoša sajūta un apsārtums. Ja preparāts nonāk saskarē ar gļotādu, tā rūpīgi jānoskalo ar ūdeni. Ieelpošanas gadījumā ziņots par aizdusu, sāpēm krūtīs, dedzinošu sajūtu kaklā un sliktu dūšu.

Ja neatvērti iepakojumi tiek uzglabāti ledusskapī, var veidoties nogulsnes, kas, viegli sakratot vai vispār nekratot, var atkal izšķīst pēc tam, kad šķīdums ir sasilis līdz istabas temperatūrai. Tas neietekmē preparāta kvalitāti. Ja šķīdums paliek duļķains vai redzamas nešķīstošas nogulsnes, flakons jāiznīcina.

Pēc vairākkārtējas adatas ievadīšanas un preparāta atsūkšanas flakoni saglabā mikrobioloģisku, ķīmisku un fizikālu stabilitāti 28 dienas 25°C temperatūrā. Piemērojot citu uzglabāšanas laiku un apstākļus, atbildību uzņemas lietotājs.

Sagatavošana i.v. ievadīšanai

Pirms infūzijas paklitaksels aseptiski jāatšķaida ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, 5 % glikozes šķīdumu infūzijām vai 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma infūzijām un 5 % glikozes šķīduma infūzijām maisījumu, vai 5 % glikozes šķīdumā Ringera šķīdumā infūzijām, lai galīgā koncentrācija būtu 0,3 līdz 1,2 mg/ml.

Pagatavotā šķīduma, kas atšķaidīts ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām un 5 % glikozes šķīdumu infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta to uzglabājot pie temperatūras 5°C – 51 stunda un pie temperatūras 25°C – 14 dienas. No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Ja tas nav izlietots nekavējoties, lietošanai sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas uzglabājot temperatūrā no 2°C līdz 8°C, izņemot gadījumus, kad atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Pēc atšķaidīšanas šķīdums ir paredzēts vienreizējai lietošanai.

Gatavošanas laikā šķīdumi var būt nedzidri, ko nosaka sastāvā esošie šķīdinātāji un ko nevar likvidēt filtrējot. Paklitakselu jāievada caur ievadīšanas sistēmā ievietotu mikroporu filtru ar ≤ 0,22 µm membrānu. Nav novērota būtiska aktivitātes samazināšanās pēc imitējošas šķīduma ievadīšanas caur i.v. sistēmu ar iekšējo filtru.

Dažkārt ir ziņots par izgulsnēšanos paklitaksela infūzijas laikā, parasti neilgi pirms 24 stundu infūzijas beigām. Lai gan šādas izgulsnēšanās iemesls nav noskaidrots, domājams, ka tas saistīts ar atšķaidītā šķīduma pārsātināšanos. Lai samazinātu izgulsnēšanās risku, paklitakselu jālieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas un jāizvairās no pārmērīgas skalināšanas, vibrācijas un sakratīšanas. Pirms lietošanas infūzijas sistēma rūpīgi jāizskalo. Infūzijas laikā regulāri jāpārbauda šķīduma izskats un, ja redzamas nogulsnes, infūzija jāpārtrauc.

Lai samazinātu pacienta saskari ar DEHP, kas var izdalīties no plastmasas PVH infūziju aprīkojuma, atšķaidītos paklitaksela šķīdumus nedrīkst uzglabāt PVH pudelēs (jāizmanto stikla vai polipropilēna pudeles) vai plastmasas maisos (jāizmanto polipropilēna un poliolefīna maisi), un tie jāievada caur sistēmu, kas izklāta ar polietilēnu. Izmantojot filtrēšanas iekārtas (piemēram, IVEC-2®), kam ir īsa ieplūdes un/vai izplūdes caurulīte no PVH plastmasas, neradās vērā ņemama DEHP noplūde.

Iznīcināšana

Visi priekšmeti, kas izmantoti atšķaidīšanai, ievadīšanai vai citādā veidā bijuši saskarē ar paklitakselu, jāiznīcina saskaņā ar vietējiem norādījumiem par apiešanos ar citotoksiskiem savienojumiem.

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018






[*1]

Источник информации DDD Германский институт медицинской документации и информации - DIMDI [23.11.2011]


Назад


Facebook Tweeter E-mail link Draugiem
Аптекам и магазинам БАД’ов Рекламодателям О проекте

2011-2022 iDrugs24.com © . Все права защищены