Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Lietuva) Tel. 880010008
Meness aptieka (Latvijoje) T. 8555, Darba laiks: Darba dienās: 9.00-18.00. *Preču cenas var atšķirties.
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai! |
|
|
||||||||||||||||||||||||||
| ■
|
| ■
|
- ANTINEOPLASTIC AGENTS
- DDD[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [15 mg P; 22 mg P Nanopartikelformulierung ] [*1]
Paclitaxel Ebewe fl.300mg/50ml
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2025-Jul-02
Apytikslė pirkimo kaina "Paclitaxel Ebewe fl.300mg/50ml" Rygoje, Latvija yra: 60.92€ 71.95$ 52.32£ 7035Rub 679.8SEK 259PLN 242.54₪
| Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "Paclitaxel Ebewe fl.300mg/50ml" (vykdoma iš antro karto) |
Reģ. Nr.: 03-0395
ATC kodas: L01CD01
Veikliosios medžiagos: Paclitaxelum
Gamintojas, prekės ženklas: Ebewe Pharma.
Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞)
|
|
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.
PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 5ML
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paclitaxel EBEWE 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
paklitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Paclitaxel EBEWE ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel EBEWE
- Kaip vartoti Paclitaxel EBEWE
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Paclitaxel EBEWE
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Paclitaxel EBEWE ir kam jis vartojamas
Paklitakseliu gydomos žemiau išvardytos ligos.
Kiaušidžių karcinoma
Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma progresavusi kiaušidžių karcinoma arba jos likutis (> 1 cm) po pradinio gydymo operacija.
Antraeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu gydoma metastazavusi kiaušidžių karcinoma tuo atveju, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.
Krūties karcinoma
Adjuvantinis gydymas. Paklitakseliu gydoma limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC alternatyva.
Pradinė terapija. Paklitakseliu kartu su antraciklinu (jeigu jis tinka) arba trastuzumabu (jei imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER‑2) ekspresija, o antraciklinas netinka) gydoma lokaliai progresavusi arba metastazavusi krūties karcinoma.
Monoterapija. Vien paklitakseliu gydoma metastazavusi krūties karcinoma tuo atveju, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.
Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma
Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma (NLPK) tuo atveju, kai chirurginis gydymas (operacija) ir (arba) radioterapija (spindulinis gydymas) netinka.
Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma
Paklitakseliu gydoma progresavusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma (KS) tuo atveju, kai ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel EBEWE
Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), ypač makrogolglicerolio ricinoleatui;
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu per mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis. Tai nustatys sveikatos priežiūros personalas;
- jeigu sergate Kapoši sarkoma ir sunkia nekontroliuojama infekcine liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel EBEWE:
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate bet kokia nekontroliuojama užkrečiamąja liga;
- jeigu vartojate kitų vaistų;
- jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (pvz., hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas);
- jeigu sutrikusi rankų ar kojų nervų funkcija (yra periferinė neuropatija);
- jeigu gydymo paklitakseliu metu arba greitai po jo prasideda sunkus ar išsilaikantis viduriavimas;
- jeigu sergate širdies liga (šiame vaiste yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato, žr. poskyrį „Paclitaxel EBEWE sudėtyje yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato“);
- jeigu pakitęs kraujo ląstelių kiekis;
- jeigu paklitakseliu gydymo metu radioaktyviaisiais spinduliais švitinami plaučiai;
- jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.
Kiti vaistai ir Paclitaxel EBEWE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kompleksinio gydymo metu Paclitaxel EBEWE reikia infuzuoti:
- prieš cisplatiną;
- praėjus 24 valandoms po doksorubicino suleidimo.
Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate paklitakselį kartu su bent vienu iš toliau nurodytų vaistų:
- vaistai, skirti infekcijoms gydyti (t. y., antibiotikai, pvz., eritromicinas, rifampicinas ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojos arba vaistininko), įskaitant vaistus, skirtus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas);
- vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinas);
- vaistai, vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas);
- vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz., gemfibrozilis);
- vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);
- vaistai, vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras, efavirenzas, nevirapinas);
- vaistas, vadinamas klopidogreliu, skirtas apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Paclitaxel EBEWE vartojimas su maistu ir gėrimais
Paclitaxel EBEWE galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais. Ar gydymo šiuo vaistu metu galima gerti alkoholio, reikia klausti gydytojo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas. Nėščioms moterims Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama. Gydymo šiuo vaistu metu saugokitės, kad netaptumėte nėščia. Jeigu pastosite, informuokite gydytoją.
Žindymo laikotarpis. Žindyvėms Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama. Gydymo paklitakseliu metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Po gydymo šiuo vaistu jo nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad žindymas bus saugus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel EBEWE koncentrate yra alkoholio, todėl tuoj pat po vaisto infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima (kaip ir gydymo kitais vaistais metu).
Paclitaxel EBEWE sudėtyje yra etanolio (alkoholio) ir polioksil ricinų aliejaus (makrogolglicerolio ricinoleato)
Kiekviename šio vaisto ml yra 401,7 mg (40,2% m/V) alkoholio (etanolio). Viename šio vaisto ml esantis alkoholio kiekis atitinka 10 ml alaus ar 4 ml vyno.
Alkoholis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali daryti poveikį vaikams ir sukelti mieguistumą bei elgesio pokyčius. Alkoholis taip pat gali daryti poveikį vaikų gebėjimui susikaupti ir dalyvauti fizinėje veikloje.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.
Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Šio vaisto sudėtyje taip pat yra polioksil ricinų aliejaus (makrogolglicerolio ricinoleato), kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
3. Kaip vartoti Paclitaxel EBEWE
Gydymui vartojamos dozės dydį ir dozių skaičių nustato gydytojas. Paclitaxel EBEWE gydoma gydytojui, galinčiam suteikti daugiau informacijos, prižiūrint.
Dozė priklauso nuo vėžio rūšies ir sunkumo. Reikiama Paclitaxel EBEWE dozė intravenine sistema į veną sulašinama maždaug per 3 valandas. Tarp infuzijų paprastai daroma 3 (gydant Kapoši sarkomą – 2) savaičių pertrauka.
Parengtinis gydymas
Prieš Paclitaxel EBEWE infuziją gydytojas Jums skirs pavartoti kitokių vaistų. Toks parengtinis gydymas būtinas, kadangi jis saugo nuo sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Paclitaxel EBEWE dozę?
Neaktualu, nes Paclitaxel EBEWE suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Pamiršus pavartoti Paclitaxel EBEWE
Neaktualu, nes Paclitaxel EBEWE suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Nustojus vartoti Paclitaxel EBEWE
Jūsų gydytojas nuspręs, kada nutraukti gydymą Paclitaxel EBEWE.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Paklitakselio nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs pastebite bet kokių alerginės reakcijos požymių. Tai gali būti vienas ar daugiau toliau išvardytų sutrikimų:
- staigus paraudimas;
- odos reakcijos;
- niežėjimas;
- krūtinės veržimas;
- dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
- patinimas.
Tai gali būti sunkaus šalutinio poveikio požymiai.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums:
- yra karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar opų burnoje (kaulų čiulpų slopinimo požymiai);
- yra rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai)*;
- atsirado sunkus ar išsilaikantis viduriavimas kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu.
*Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Plaukų slinkimas (daugeliu atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo paklitakselio vartojimo pradžios. Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna išreikštas (daugiau kaip 50 %)), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, alerginė reakcija (pvz., paraudimas, odos išbėrimas, niežėjimas), sisteminė infekcinė liga. Kraujospūdžio sumažėjimas. Kraujo pokyčiai (todėl kraują būtina tirti reguliariai), dėl kurių pasireiškia lengva mažakraujystė (jaučiatės išsekęs ar pavargęs), sumažėja atsparumas infekcijai arba lengviau atsiranda mėlynių. Kojų ir rankų nutirpimas ir (arba) dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)*, raumenų ir sąnarių skausmas, burnos ir liežuvio skausmingumas.
*Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Širdies susitraukimų dažnio arba ritmo pokytis, kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, kraujavimas. Kapoši sarkoma sergantiems pacientams galimas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Laikinas nagų ir odos pokytis. Ekstravazacijos simptomai. Kartais injekcijos (infuzijos) vietos skausmas, paraudimas, karštis, patinimas ar net odos lupimasis. Kitoks odos sutrikimas.
Rečiau gali pasireikšti venos uždegimas. Pacientams, kurie gydomi paklitakseliu ir kartu kitais chemoterapiniais vaistais arba (bei) radioterapija, gali atsirasti krūtinės skausmas ir dusulys. Buvo žarnų sutrikimo, pilvo skausmo, prakaitavimo padidėjimo ir galūnių skausmo atvejų.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Kraujospūdžio sumažėjimas ir sulėtėjusi kraujotaka dėl sisteminės infekcinės ligos, kartais sukeliančios sunkius organų veiklos sutrikimus. Alpimas, laikinas sąmonės praradimas. Širdies smūgis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Temperatūros padidėjimas, dehidracija, anafilaksija, t. y. alerginė reakcija, pasireiškianti veido ar gerklės patinimu, švokštimu, alpuliu ir dusuliu. Galimas su alergine reakcija susijęs šalčio krėtimas ir nugaros skausmas. Pneumonija ar kitoks plaučių sutrikimas, gilaus plaučių audinio sluoksnio sutankėjimas ar surandėjimas giliame sluoksnyje, sukeliantis dusulį, krūtinės ir pečių skausmą bei kosulį. Kraujo krešulių plaučiuose atsiradimas, sukeliantis dusulį, krūtinės ir pečių skausmą bei kosulį. Kritiškas plaučių funkcijos ir kvėpavimo sutrikimas. Rankų ir kojų sutinimas ir silpnumas. Peritonitas (stiprus pilvo skausmas), žarnų obstrukcija su daliniu arba visišku nepraeinamumu, žarnų sienelės prakiurimas ir turinio tekėjimas į pilvą, žarnų uždegimas dėl mažo kraujo kiekio patekimo į jas, kasos uždegimas. Širdies sutrikimai, kurie gali sukelti dusulį ar kulkšnių tinimą. Buvo ir kitokių širdies sutrikimų atvejų.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Sunki infekcinė liga, klausos ar regos sutrikimas, galvos sukimasis ar svaigimas, kosulys, sunki alerginė reakcija, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, dilgėlinė, platus odos paraudimas (sukeltas alergijos) ir kartu kai kurių jos vietų irimas, didelių pūslių atsiradimas, kartais dideliuose odos plotuose arba burnos gleivinėje (Stivenso-Džonsono sindromas, epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema), odos paraudimas ir pleiskanojimas, dažnai kartu ir niežėjimas bei plaukų slinkimas. Nagų atsiskyrimas nuo nagų guolio. Staigus kraujospūdžio kritimas tuoj pat po atsistojimo, sukeliantis galvos svaigimą. Epilepsijai būdingi viso kūno traukuliai (konvulsijos). Minčių susipainiojimas ar kitoks smegenų sutrikimas, net sunki pažaida. Žarnų obstrukcija, sukelianti dalinį arba visišką nepraeinamumą (atitinkamai retai ir labai retai). Kraujo krešulių atsiradimas pilvo srities ir žarnyno kraujagyslėse. Sunkus žarnyno uždegimas, lemiantis viduriavimą kraujingomis išmatomis, pilvo skausmą ar karščiavimą. Stemplės uždegimas. Skysčio sankaupa pilve. Storosios žarnos uždegimas, pasireiškęs dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje. Kepenų veiklos sutrikimas. Kai kurių kepenų vietų audinio žūtis, lemianti sunkų kepenų veiklos sutrikimą. Kepenų funkcijos sutrikimo sukelta smegenų ir nervų sistemos pažaida. Apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, judesių koordinacijos pasunkėjimas, klausos ir (arba) pusiausvyros sutrikimas, dažnas širdies plakimas, kūno svorio mažėjimas (dėl anoreksijos). Kaulų čiulpų kraujo gamybos audinio vėžys, grupinis kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, lemiantis neveiksmingą kraujo ląstelių gamybą (praėjus daug metų po gydymo, dėl šio sutrikimo gali atsirasti kaulų čiulpų kraujo gamybos audinio vėžys).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Naviko irimo sindromas, sukeliantis:
- padidėjusį kalio kiekį kraujyje, galintį sukelti širdies ritmo sutrikimus (hiperkalemija),
- tetaniją, traukulius, protinį atsilikimą, judėjimo sutrikimus, emocinį nestabilumą / sujaudinimą / nerimą, raumenų skausmą ar silpnumą (hipokalemija),
- nuovargį, apetito praradimą, galvos skausmą, skysčių susikaupimą galūnėse ir plaučiuose (inkstų nepakankamumas)
Tinklainės dėmės edema, iškreipianti centrinį regėjimą.
Fotopsija, kuri pasireiškia nesamų švieselių matymu.
Stiklakūnio drumstys, pasireiškiančios kaip dėmės, siūlai, tinklo fragmentai, kurie lėtai „plaukioja“ prieš stebėtojo akis.
Venų uždegimas (flebitas).
Simetriškas odos sustorėjimas (skleroderma).
Sisteminė raudonoji vilkligė, pasireiškianti karščiavimu, bendru negalavimu, sąnarių skausmais, mialgijom, nuovargiu ir laikinu pažinimo gebėjimo praradimu.
Pranešta apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją arba „DIC“. Tai susiję su sunkia būkle, dėl kurios žmonės pernelyg lengvai kraujuoja, pernelyg lengvai atsiranda kraujo krešulių arba ir viena, ir kita.
Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected] ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Paclitaxel EBEWE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje .
Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Prieš flakono atidarymą: flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paclitaxel EBEWE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml tirpalo yra 6 mg paklitakselio.
Viename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
Viename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
Viename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio.
Viename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Viename 100 ml flakone yra 600 mg paklitakselio.
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas ir bevandenis etanolis.
Paclitaxel EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paclitaxel EBEWE koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas, klampus tirpalas.
Pakuotės dydžiai:
1, 5 arba 10 flakonų po 5 ml
1 flakonas po 16,7 ml
1 flakonas po 25 ml
1 flakonas po 50 ml
1 flakonas po 100 ml
1, 5 ar 10 flakonų yra supakuoti į kartono dėžutes su ar be apsauginės plastikinės plėvelės (Onco-Safe ar apsaugine rankove Sleeving). Onco-Safe ir Sleeving neturi sąlyčio su vaistu ir užtikrina papildomą transportavimo apsaugą, o tai padidina medicinos ir farmacijos personalo saugumą.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija
arba
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Telefonas +370 5 26 36 037
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija, Italija, Liuksemburgas, Slovakija, Prancūzija, Slovėnija
Paclitaxel Sandoz
Čekija
Paclitaxel "Ebewe"
Danija
Paclitaxel “Ebewe”
Vokietija
Paclitaxel Bendalis
Airija
Ebetaxel
Lietuva
Paclitaxel EBEWE
Lenkija
Paclitaxel-Ebewe
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
PACLITAXEL ACORD 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 50ML N1
akuotės lapelis: informacija vartotojui
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Paklitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugę.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugę. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Paclitaxel Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Accord
- Kaip vartoti Paclitaxel Accord
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Paclitaxel Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Paclitaxel Accord ir kam jis vartojamas
Jums paskirtas vaistas yra Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Paclitaxel Accord.
Paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio, kurie vadinami taksanais, grupei. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių augimą.
Paclitaxel Accord gydomos toliau nurodytos ligos.
Kiaušidžių vėžys
- Pirmaeilis gydymas (po pradinio chirurginio gydymo kartu su vaistu, kurio sudėtyje yra platinos, cisplatina).
- Po to, kai įprastas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra platinos, buvo neveiksmingas.
Krūties vėžys
- Pirmaeilis į kitas organizmo vietas išplitusio (metastazavusio) vėžio gydymas. Paclitaxel Accord vartojamas kartu arba su antraciklinais (pvz., doksorubicinu), arba kartu su vaistu, kuris vadinamas trastuzumabu (pacientams, kuriems netinka antraciklinai ir vėžio ląstelių paviršiuje aptikta baltymo, vadinamo HER-2) (žr. trastuzumabo pakuotės lapelį).
- Papildomas gydymas po pradinio chirurginio gydymo ir gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidu (AC).
- Antraeilis gydymas pacientams, kurie nereaguoja į įprastą gydymą antraciklinais arba kuriems tokio gydymo taikyti negalima.
Išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
- Kartu su cisplatina, jeigu negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.
Su AIDS susijusi Kapoši (Kaposi) sarkoma
- Jeigu kitoks taikytas gydymas (pvz.: liposominėmis antraciklinų formomis) buvo neveiksmingas.
- Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Accord
Paclitaxel Accord vartoti negalima
- jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, ypač polioksilo 35 ricinos aliejui (makrogolglicerolio ricinoleato 35) (jos išvardytos 6 skyriuje);
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu kraujyje yra per mažai baltųjų kraujo ląstelių (pradinis neutrofilų kiekis < 1,5 x 109/l, apie tai pasakys gydytojas). Bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas neutrofilų kiekiui nustatyti;
- jeigu sergate sunkia nekontroliuojama infekcija arba Paclitaxel Accord gydoma Kapoši sarkoma.
Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant vartoti Paclitaxel Accord, apie tai pasakykite gydytojui.
Paclitaxel Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel Accord. Specialių atsargumo priemonių vartojant Paclitaxel Accord reikia.
Kad sumažėtų alerginių reakcijų tikimybė, prieš vartojant Paclitaxel Accord, Jums bus skirta kitų vaistų.
- Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija (pvz.: pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia dusulys, krūtinės suspaudimas, kraujospūdžio sumažėjimas, svaigulys, apsvaigimas, odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas ar patinimas).
- Jeigu pasireiškia karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės skausmas arba burnos išopėjimas (kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymiai).
- Jeigu pasireiškia nutirpimas, dilgčiojimas, dygsėjimas, lytėjimo jutimas ar kojų ir rankų silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai), gali prireikti sumažinti Paclitaxel Accord dozę.
- Jeigu pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Paclitaxel Accord vartoti nerekomenduojama.
- Jeigu pasireiškia širdies laidžiosios sistemos sutrikimai.
- Jeigu Paclitaxel Accord infuzijos metu arba netrukus po jos kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas, tai gali būti susiję su storosios žarnos uždegimu (pseudomembraninis kolitas).
- Jeigu anksčiau buvo taikytas krūtinės ląstos spindulinis gydymas (gali padidėti plaučių uždegimo rizika).
- Jeigu burnoje yra opų ar paraudimų (mukozito požymiai) arba esate gydomas nuo Kapoši sarkomos. Gali prireikti sumažinti dozę.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių.
Paclitaxel Accord visada reikia vartoti į veną. Suleidus Paclitaxel Accord į arteriją, gali kilti arterijos uždegimas ir dėl to pasireikšti skausmas, patinimas, paraudimas ir būti juntamas karštis.
Kiti vaistai ir Paclitaxel Accord
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitus vaistus.
Pasitarkite su gydytojų, jei, vartodami paklitakselį, tuo pačiu metu vartojate vieną iš šių vaistų:
- vaistus, skirtus gydyti infekcijas (t. y. antibiotikus, pavyzdžiui, eritromiciną, rifampiciną ir t. t.; klauskite gydytojo, slaugės arba vaistininko, jei nesate tikri, ar jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas), įskaitant vaistus, skirtus gydyti grybelines infekcijas (pvz., ketokonazolį);
- vaistus, skirtus stabilizuoti jūsų nuotaiką, kurie kartais dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetiną);
- vaistus, naudojamus gydyti priepuolius (epilepsiją) (pvz., karbamazepiną, fenitoiną);
- vaistus, skirtus padėti mažinti lipidų kiekį kraujyje (pvz., gemfibrozilą);
- vaistus, skirtus gydyti rėmenį arba skrandžio opas (pvz., cimetidiną);
- vaistus, skirtus gydyti ŽIV ir AIDS (pvz., ritonavirą, sakvinavirą, indinavirą, nelfinavirą, efavirenzą, nevirapiną);
- vaistą klopidogrelį, skirtą užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui.
Paclitaxel Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Maistas ir gėrimai Paclitaxel Accord neveikia.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Paklitakselio koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai aiškiai rekomenduojama. Šis vaistas gali sukelti apsigimimus, todėl gydymo paklitakseliu metu turėtumėte nepastoti ir jūsų ir (arba) jūsų partneris turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kol gydotės paklitakseliu ir šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos. Jei gydymo metu arba per šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos pastojote, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
Pacientai vyrai neturėtų tapti tėvais per gydymą ir šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Ar paklitakselio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Paclitaxel Accord vartojimas gali pakenkti kūdikiui, todėl žindymą reikia nutraukti. Be gydytojo leidimo žindymo atnaujinti negalima.
Vaisingumas
Paklitakselis gali turėti neigiamo poveikio vaisingumui, kuris gali būti negrįžtamas. Todėl pacientams vyrams prieš gydymą patariame kreiptis dėl informacijos apie spermos išsaugojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paclitaxel Accord gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, nuovargį (labai dažnai) ir svaigulį (dažnai) ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis visiškai neišnyks. Jeigu pagal gydymo planą kartu vartojate ir kitokių vaistų, klauskite gydytojo, ar galite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, todėl po vaisto infuzijos vairuoti negalima.
Paclitaxel Accord sudėtyje yra ricinų aliejaus
Paclitaxel Accord sudėtyje yra ricinų aliejaus (50 % makrogolglicerolio ricinoleato), kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) makrogolglicerolio ricinoleatui, prieš vartojant Paclitaxel Accord, apie tai pasakykite gydytojui.
Paclitaxel Accord sudėtyje yra alkoholio (maždaug 50 % etanolio). Viename mililitre Paclitaxel Accord yra 0,391 g bevandenio etanolio. Vienoje Paclitaxel Accord 300 mg/50 ml dozėje yra 20 g alkoholio, tai atitinka 429 ml alaus arba 179 ml vyno.
Toks alkoholio kiekis gali būti kenksmingas alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, vaikams ir didelės rizikos grupių pacientams, pavyzdžiui, sergantiesiems kepenų liga ar epilepsija.
- Kaip vartoti Paclitaxel Accord
- Kad sumažėtų alerginių reakcijų tikimybė, prieš vartojant Paclitaxel Accord, Jums bus skirta kitų vaistų (arba tabletėmis, arba infuzija į veną, arba abiem būdais).
- Paclitaxel Accord bus vartojamas į vieną Jūsų venų lašeliniu būdu (infuzija į veną) per infuzijų filtrą. Paclitaxel Accord suleis gydytojas. Jis (ji) paruoš infuzinį tirpalą prieš infuziją. Dozė, kuri bus suleista, priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų duomenų. Priklausomai nuo vėžio rūšies ir išplitimo, bus vartojamas vienas Paclitaxel Accord arba šis vaistas vartojamas kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio.
- Paclitaxel Accord visada bus suleidžiamas į vieną Jūsų venų per 3 arba 24 valandas. Paprastai infuzijos atliekamos kas 2 ar 3 savaites, išskyrus atvejus, kai kitaip nurodo gydytojas. Gydytojas pasakys, kiek Paclitaxel Accord infuzijų reikės.
Jeigu kiltų dar kokių nors klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.
Ką daryti pavartojus per didelę Paclitaxel Accord dozę?
Priešnuodis Paclitaxel Accord perdozavimo atveju nežinomas. Bus taikomas simptominis gydymas.
Pamiršus pavartoti Paclitaxel Accord
Jeigu galvojate, kad buvo praleista dozė, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Paclitaxel Accord
Kada baigti gydymą Paclitaxel Accord, nuspręs gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado alerginės reakcijos požymių. Tokie požymiai gali būti vienas arba keli:
- veido ir kaklo paraudimas;
- odos reakcijos;
- niežulys;
- krūtinės suspaudimas;
- kvėpavimo pasunkėjimas ar dusulys;
- patinimas.
Visi šie požymiai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį.
Nedelsdami pasakykite gydytojui
- jeigu pasireiškia karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymiai);
- jeigu pasireiškia rankų ar kojų nutirpimas ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai);
- jeigu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas su karščiavimu ir pilvo skausmu.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Lengva alerginė reakcija, pavyzdžiui, veido ir kaklo paraudimas, išbėrimas, niežulys.
- Infekcijos: dažniausiai kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.
- Dusulys.
- Gerklės skausmas ar burnos išopėjimas, burnos skausmas ir paraudimas, viduriavimas ar pykinimas.
- Plaukų slinkimas (jei jis pasireiškia, išreikštas plaukų slinkimas (>50 %) pasireiškia daugumai pacientų).
- Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas.
- Karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, blyškumas, kraujavimas, kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas dažniau nei įprastai.
- Rankų ir kojų nutirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi šie simptomai būdingi periferinei neuropatijai) *.
- Tyrimai gali rodyti: kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą, baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą.
* Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Laikinas lengvas nagų pokytis ir odos pokyčiai, reakcija injekcijos vietoje (lokalus odos patinimas, skausmas ir paraudimas).
- Tyrimai gali rodyti: retą pulsą, sunkų kepenų fermentų (šarminės fosfatazės, AST/SGOT) suaktyvėjimą.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Šokas dėl infekcijos (vadinamas septiniu šoku).
- Dažno širdies plakimo jutimas, širdies veiklos sutrikimas (AV blokada), dažnas širdies plakimas, širdies priepuolis (infarktas), kvėpavimo sutrikimas (distreso sindromas).
- Nuovargis, prakaitavimas, apalpimas, reikšminga alerginė reakcija, venos uždegimas (flebitas), veido, lūpų, burnos liežuvio ar gerklės patinimas.
- Nugaros skausmas, krūtinės skausmas, rankų ar kojų skausmas, šaltkrėtis, pilvo skausmas.
- Tyrimai gali rodyti: sunkų bilirubino koncentracijos padidėjimą (gelta), kraujospūdžio padidėjimą ir kraujo krešulius.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kartu su karščiavimu (febrilinė neutropenija). Dėl to padidėja infekcijos rizika.
- Nervų pažaida, dėl kurios juntamas rankų ir kojų raumenų silpnumas (motorinė neuropatija).
- Kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių embolija, plaučių fibrozė, intersticinis plaučių uždegimas, dusulys, skysčių kaupimasis plaučiuose.
- Žarnų nepraeinamumas, žarnos prakiurimas, storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas).
- Niežulys, išbėrimas, odos paraudimas (eritema).
- Kraujo užkrėtimas (sepsis), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas).
- Karščiavimas, skysčių trūkumas organizme (dehidracija), bendras silpnumas, edema, negalavimas.
- Sunkios, gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos).
- Tyrimai gali rodyti: kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimą, kuris gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimą.
- Širdies nepakankamumas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
- Neritmiškas, dažnas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija).
- Sunkus kraujo ląstelių sutrikimas (ūminė mieloleukemija, mielodisplazinis sindromas).
- Regos nervo ir (arba) regėjimo sutrikimas (mirgančioji skotoma).
- Klausos susilpnėjimas arba prikurtimas (ototoksinis poveikis), spengimas ausyse, galvos sukimasis.
- Kosulys.
- Kraujo krešulių formavimasis pilvo ir žarnų arterijoje (pasaito arterijų trombozė), storosios žarnos uždegimas, kuris kartais pasireiškia kartu su ilgalaikiu viduriavimu (pseudomembraninis kolitas, neutropeninis kolitas), skysčio kaupimasis pilvo ertmėje (ascitas), stemplės uždegimas (ezofagitas), vidurių užkietėjimas.
- Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant karščiavimą, odos paraudimą, sąnarių skausmą ir (arba) akių uždegimas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), odos uždegimas, pasireiškiantis pūslėmis ir lupimusi (eksfoliacinis dermatitas), dilgėlinė, nagų atšokimas (pacientai gydymo metu turi saugoti rankas ir kojas nuo saulės spindulių).
- Apetito netekimas (anoreksija).
- Sunkios ir gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireikšiančios šoku (anafilaksinis šokas).
- Kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų nekrozė ir hepatinė encefalopatija, kurios gali būti mirtinos).
- Minčių susipainiojimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Odos sukietėjimas / pastorėjimas (sklerodermija).
- Naviko lizės sindromas.
- Geltonosios dėmės edema, fotopsija, stiklakūnio drumzlės.
- Flebitas.
- Sisteminė raudonoji vilkligė.
- Pranešamą apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją, arba DIK. Ji susijusi su sunkia būkle, dėl kurios žmonės lengvai kraujuoja, jiems lengvai susidaro kraujo krešuliai arba pasireiškia abi būsenos.
- Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131; el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Paclitaxel Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti flakonai
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šaldymas nepalankaus poveikio preparatui nesukelia.
Atidaryti flakonai prieš praskiedimą (sąlygų aprašymas)
Atidarius flakoną, mikrobiologiniu požiūriu vaistą 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Už kitokias vaisto laikymo trukmę ar sąlygas atsako vartotojas.
Po praskiedimo (sąlygų aprašymas)
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, laikyti ne ilgiau kaip 24 val. šaldytuve (2 °C‑8 °C), išskyrus atvejus, kai vaistas skiedžiamas patvirtintomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis. Išsamią informaciją apie praskiesto vaisto stabilumą žr. skyriuje sveikatos priežiūros specialistams.
Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba jame yra netirpių nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Paclitaxel Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 6 mg paklitakselio.
Kiekviename flakone yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml arba 100 ml (atitinka 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg arba 600 mg paklitakselio).
- Pagalbinės medžiagos yra polioksilo 35 ricinos aliejus (makrogolglicerolio ricinoleatas 35) ir bevandenis etanolis.
Paclitaxel Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paclitaxel Accord yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, be matomų dalelių.
Tiekiami flakonai, kuriuose yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml arba 100 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas
Vaisto pavadinimas
Nyderlandai
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Austrija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarija
Паклитаксел Акорд 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Kipras
Πακλιταξέλη Ακόρντ 6 mg/ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Vokietija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Ispanija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG
Suomija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning
Prancūzija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Vengrija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Airija
Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Italija
Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lietuva
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norvegija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Lenkija
Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumunija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ
Švedija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovėnija
Paklitaksel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovakija
Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
Jungtinė Karalystė
Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI 50ML N1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paclitaxel EBEWE 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
paklitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Paclitaxel EBEWE ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel EBEWE
- Kaip vartoti Paclitaxel EBEWE
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Paclitaxel EBEWE
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Paclitaxel EBEWE ir kam jis vartojamas
Paklitakseliu gydomos žemiau išvardytos ligos.
Kiaušidžių karcinoma
Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma progresavusi kiaušidžių karcinoma arba jos likutis (> 1 cm) po pradinio gydymo operacija.
Antraeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu gydoma metastazavusi kiaušidžių karcinoma tuo atveju, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.
Krūties karcinoma
Adjuvantinis gydymas. Paklitakseliu gydoma limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC alternatyva.
Pradinė terapija. Paklitakseliu kartu su antraciklinu (jeigu jis tinka) arba trastuzumabu (jei imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER‑2) ekspresija, o antraciklinas netinka) gydoma lokaliai progresavusi arba metastazavusi krūties karcinoma.
Monoterapija. Vien paklitakseliu gydoma metastazavusi krūties karcinoma tuo atveju, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.
Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma
Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma (NLPK) tuo atveju, kai chirurginis gydymas (operacija) ir (arba) radioterapija (spindulinis gydymas) netinka.
Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma
Paklitakseliu gydoma progresavusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma (KS) tuo atveju, kai ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas.
- Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel EBEWE
Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), ypač makrogolglicerolio ricinoleatui;
- jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu per mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis. Tai nustatys sveikatos priežiūros personalas;
- jeigu sergate Kapoši sarkoma ir sunkia nekontroliuojama infekcine liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel EBEWE:
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu sergate bet kokia nekontroliuojama užkrečiamąja liga;
- jeigu vartojate kitų vaistų;
- jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (pvz., hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas,
- išbėrimas);
- jeigu sutrikusi rankų ar kojų nervų funkcija (yra periferinė neuropatija);
- jeigu gydymo paklitakseliu metu arba greitai po jo prasideda sunkus ar išsilaikantis viduriavimas;
- jeigu sergate širdies liga (šiame vaiste yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato, žr. poskyrį „Paclitaxel EBEWE sudėtyje yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato“);
- jeigu pakitęs kraujo ląstelių kiekis;
- jeigu paklitakseliu gydymo metu radioaktyviaisiais spinduliais švitinami plaučiai;
- jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.
Kiti vaistai ir Paclitaxel EBEWE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kompleksinio gydymo metu Paclitaxel EBEWE reikia infuzuoti:
- prieš cisplatiną;
- praėjus 24 valandoms po doksorubicino suleidimo.
Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate paklitakselį kartu su bent vienu iš toliau nurodytų vaistų:
- vaistai, skirti infekcijoms gydyti (t. y., antibiotikai, pvz., eritromicinas, rifampicinas ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojos arba vaistininko), įskaitant vaistus, skirtus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas);
- vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinas);
- vaistai, vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas);
- vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz., gemfibrozilis);
- vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);
- vaistai, vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras, efavirenzas, nevirapinas);
- vaistas, vadinamas klopidogreliu, skirtas apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Paclitaxel EBEWE vartojimas su maistu ir gėrimais
Paclitaxel EBEWE galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais. Ar gydymo šiuo vaistu metu galima gerti alkoholio, reikia klausti gydytojo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas. Nėščioms moterims Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama. Gydymo šiuo vaistu metu saugokitės, kad netaptumėte nėščia. Jeigu pastosite, informuokite gydytoją.
Žindymo laikotarpis. Žindyvėms Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama. Gydymo paklitakseliu metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Po gydymo šiuo vaistu jo nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad žindymas bus saugus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel EBEWE koncentrate yra alkoholio, todėl tuoj pat po vaisto infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima (kaip ir gydymo kitais vaistais metu).
Paclitaxel EBEWE sudėtyje yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato
Paclitaxel EBEWE koncentrate yra 50 % alkoholio (etanolio). Vienoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 20 g. Tai atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno. Alkoholikams toks kiekis gali būti žalingas.
Be to, koncentrate yra makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.
- Kaip vartoti Paclitaxel EBEWE
Gydymui vartojamos dozės dydį ir dozių skaičių nustato gydytojas. Paclitaxel EBEWE gydoma gydytojui, galinčiam suteikti daugiau informacijos, prižiūrint.
Dozė priklauso nuo vėžio rūšies ir sunkumo. Reikiama Paclitaxel EBEWE dozė intravenine sistema į veną sulašinama maždaug per 3 valandas. Tarp infuzijų paprastai daroma 3 (gydant Kapoši sarkomą – 2) savaičių pertrauka.
Parengtinis gydymas
Prieš Paclitaxel EBEWE infuziją gydytojas Jums skirs pavartoti kitokių vaistų. Toks parengtinis gydymas būtinas, kadangi jis saugo nuo sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Paclitaxel EBEWE dozę?
Neaktualu, nes Paclitaxel EBEWE suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Pamiršus pavartoti Paclitaxel EBEWE
Neaktualu, nes Paclitaxel EBEWE suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Nustojus vartoti Paclitaxel EBEWE
Jūsų gydytojas nuspręs, kada nutraukti gydymą Paclitaxel EBEWE.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Paklitakselio nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs pastebite bet kokių alerginės reakcijos požymių. Tai gali būti vienas ar daugiau toliau išvardytų sutrikimų:
- staigus paraudimas;
- odos reakcijos;
- niežėjimas;
- krūtinės veržimas;
- dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
- patinimas.
Tai gali būti sunkaus šalutinio poveikio požymiai.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums:
- yra karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar opų burnoje (kaulų čiulpų slopinimo požymiai);
- yra rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai)*;
- atsirado sunkus ar išsilaikantis viduriavimas kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu.
*Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Plaukų slinkimas (daugeliu atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo paklitakselio vartojimo pradžios. Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna išreikštas (daugiau kaip 50 %)), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, alerginė reakcija (pvz., paraudimas, odos išbėrimas, niežėjimas), sisteminė infekcinė liga. Kraujospūdžio sumažėjimas. Kraujo pokyčiai (todėl kraują būtina tirti reguliariai), dėl kurių pasireiškia lengva mažakraujystė (jaučiatės išsekęs ar pavargęs), sumažėja atsparumas infekcijai arba lengviau atsiranda mėlynių. Kojų ir rankų nutirpimas ir (arba) dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)*, raumenų ir sąnarių skausmas, burnos ir liežuvio skausmingumas.
*Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Širdies susitraukimų dažnio arba ritmo pokytis, kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, kraujavimas. Kapoši sarkoma sergantiems pacientams galimas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Laikinas nagų ir odos pokytis. Ekstravazacijos simptomai. Kartais injekcijos (infuzijos) vietos skausmas, paraudimas, karštis, patinimas ar net odos lupimasis. Kitoks odos sutrikimas.
Rečiau gali pasireikšti venos uždegimas. Pacientams, kurie gydomi paklitakseliu ir kartu kitais chemoterapiniais vaistais arba (bei) radioterapija, gali atsirasti krūtinės skausmas ir dusulys. Buvo žarnų sutrikimo, pilvo skausmo, prakaitavimo padidėjimo ir galūnių skausmo atvejų.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Kraujospūdžio sumažėjimas ir sulėtėjusi kraujotaka dėl sisteminės infekcinės ligos, kartais sukeliančios sunkius organų veiklos sutrikimus. Alpimas, laikinas sąmonės praradimas. Širdies smūgis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Temperatūros padidėjimas, dehidracija, anafilaksija, t. y. alerginė reakcija, pasireiškianti veido ar gerklės patinimu, švokštimu, alpuliu ir dusuliu. Galimas su alergine reakcija susijęs šalčio krėtimas ir nugaros skausmas. Pneumonija ar kitoks plaučių sutrikimas, gilaus plaučių audinio sluoksnio sutankėjimas ar surandėjimas giliame sluoksnyje, sukeliantis dusulį, krūtinės ir pečių skausmą bei kosulį. Kraujo krešulių plaučiuose atsiradimas, sukeliantis dusulį, krūtinės ir pečių skausmą bei kosulį. Kritiškas plaučių funkcijos ir kvėpavimo sutrikimas. Rankų ir kojų sutinimas ir silpnumas. Peritonitas (stiprus pilvo skausmas), žarnų obstrukcija su daliniu arba visišku nepraeinamumu, žarnų sienelės prakiurimas ir turinio tekėjimas į pilvą, žarnų uždegimas dėl mažo kraujo kiekio patekimo į jas, kasos uždegimas. Širdies sutrikimai, kurie gali sukelti dusulį ar kulkšnių tinimą. Buvo ir kitokių širdies sutrikimų atvejų.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Sunki infekcinė liga, klausos ar regos sutrikimas, galvos sukimasis ar svaigimas, kosulys, sunki alerginė reakcija, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, dilgėlinė, platus odos paraudimas (sukeltas alergijos) ir kartu kai kurių jos vietų irimas, didelių pūslių atsiradimas, kartais dideliuose odos plotuose arba burnos gleivinėje (Stivenso-Džonsono sindromas, epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema), odos paraudimas ir pleiskanojimas, dažnai kartu ir niežėjimas bei plaukų slinkimas. Nagų atsiskyrimas nuo nagų guolio. Staigus kraujospūdžio kritimas tuoj pat po atsistojimo, sukeliantis galvos svaigimą. Epilepsijai būdingi viso kūno traukuliai (konvulsijos). Minčių susipainiojimas ar kitoks smegenų sutrikimas, net sunki pažaida. Žarnų obstrukcija, sukelianti dalinį arba visišką nepraeinamumą (atitinkamai retai ir labai retai). Kraujo krešulių atsiradimas pilvo srities ir žarnyno kraujagyslėse. Sunkus žarnyno uždegimas, lemiantis viduriavimą kraujingomis išmatomis, pilvo skausmą ar karščiavimą. Stemplės uždegimas. Skysčio sankaupa pilve. Storosios žarnos uždegimas, pasireiškęs dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje. Kepenų veiklos sutrikimas. Kai kurių kepenų vietų audinio žūtis, lemianti sunkų kepenų veiklos sutrikimą. Kepenų funkcijos sutrikimo sukelta smegenų ir nervų sistemos pažaida. Apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, judesių koordinacijos pasunkėjimas, klausos ir (arba) pusiausvyros sutrikimas, dažnas širdies plakimas, kūno svorio mažėjimas (dėl anoreksijos). Kaulų čiulpų kraujo gamybos audinio vėžys, grupinis kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, lemiantis neveiksmingą kraujo ląstelių gamybą (praėjus daug metų po gydymo, dėl šio sutrikimo gali atsirasti kaulų čiulpų kraujo gamybos audinio vėžys).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Naviko irimo sindromas, sukeliantis:
- padidėjusį kalio kiekį kraujyje, galintį sukelti širdies ritmo sutrikimus (hiperkalemija),
- tetaniją, traukulius, protinį atsilikimą, judėjimo sutrikimus, emocinį nestabilumą / sujaudinimą / nerimą, raumenų skausmą ar silpnumą (hipokalemija),
- nuovargį, apetito praradimą, galvos skausmą, skysčių susikaupimą galūnėse ir plaučiuose (inkstų nepakankamumas)
Tinklainės dėmės edema, iškreipianti centrinį regėjimą.
Fotopsija, kuri pasireiškia nesamų švieselių matymu.
Stiklakūnio drumstys, pasireiškiančios kaip dėmės, siūlai, tinklo fragmentai, kurie lėtai „plaukioja“ prieš stebėtojo akis.
Venų uždegimas (flebitas).
Simetriškas odos sustorėjimas (skleroderma).
Sisteminė raudonoji vilkligė, pasireiškianti karščiavimu, bendru negalavimu, sąnarių skausmais, mialgijom, nuovargiu ir laikinu pažinimo gebėjimo praradimu.
Pranešta apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją arba „DIC“. Tai susiję su sunkia būkle, dėl kurios žmonės pernelyg lengvai kraujuoja, pernelyg lengvai atsiranda kraujo krešulių arba ir viena, ir kita.
Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected] ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Paclitaxel EBEWE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje .
Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Prieš flakono atidarymą: flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Paclitaxel EBEWE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml tirpalo yra 6 mg paklitakselio.
Viename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
Viename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
Viename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio.
Viename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Viename 100 ml flakone yra 600 mg paklitakselio.
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas ir bevandenis etanolis.
Paclitaxel EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paclitaxel EBEWE koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas, klampus tirpalas.
Pakuotės dydžiai:
1, 5 arba 10 flakonų po 5 ml
1 flakonas po 16,7 ml
1 flakonas po 25 ml
1 flakonas po 50 ml
1 flakonas po 100 ml
1, 5 ar 10 flakonų yra supakuoti į kartono dėžutes su ar be apsauginės plastikinės plėvelės (Onco-Safe ar apsaugine rankove Sleeving). Onco-Safe ir Sleeving neturi sąlyčio su vaistu ir užtikrina papildomą transportavimo apsaugą, o tai padidina medicinos ir farmacijos personalo saugumą.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija
arba
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Lietuva
Telefonas +370 5 26 36 037
El. pašto adresas: [email protected]
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija, Italija, Liuksemburgas, Slovakija, Prancūzija, Slovėnija
Paclitaxel Sandoz
Čekija
Paclitaxel "Ebewe"
Danija
Paclitaxel “Ebewe”
Vokietija
Paclitaxel Bendalis
Airija
Ebetaxel
Lietuva
Paclitaxel EBEWE
Lenkija
Paclitaxel-Ebewe
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
| ||
| Vaistinėms ir sveikatos parduotuvėms Reklamuotojams Apie projektą |
|
|