Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām Kartona kastīte, Stikla ampula, N10
(, ATĶ kods: A11HA02)
Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma
Zāļu produkta identifikators
95-0201-01
Zāļu reģistrācijas numurs
95-0201
Ražotājs
AS KALCEKS., Latvija
Zāļu reģ. apliecības izd. datums
22-OCT-10
Reģ. apliecības derīguma termiņš
Uz neierobežotu laiku
Zāļu izsniegšanas kārtība
Recepšu zāles
Zāļu stiprums/koncentrācija
50 mg/ml
Zāļu forma
Šķīdums injekcijām
Lietošana bērniem
Ir apstiprināta
Reģ. apliecības īpašnieks, valsts
Kalceks, A/S, Latvija
LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām
Pyridoxini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks lietošanas
3. Kā lietot Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks aktīvā viela ir piridoksīna hidrohlorīds (tālāk tekstā – piridoksīns). Cilvēka organismā piridoksīns jeb B6 vitamīns aktīvi piedalās brīvo aminoskābju un proteīnu metabolismā, būtisko taukskābju asimilācijā un ogļhidrātu pārveidošanā par glikozi – galveno enerģijas avotu organismā. Tas regulē lipīdu patēriņa mehānismus un piedalās nātrija un fosfora līdzsvara uzturēšanā.
Piridoksīns nepieciešams normālai nervu sistēmas attīstībai un darbībai, kuņģa-zarnu trakta muskuļu tonusa uzturēšanai, normālai ādas, acu, mutes dobuma un aknu funkciju nodrošināšanai. Tas piedalās arī eritrocītu (sarkano asins šūnu) un imūnsistēmas šūnu veidošanās procesā.
Piridoksīnu lieto šādos gadījumos:
B6 vitamīna deficīts (t.sk. pacientiem, kas pakļauti dialīzei),
- pārmantota, sekundāra, medikamentu un toksīnu izraisīta vai cita sideroblastiskā anēmija (sarkano asins šūnu veidošanās patoloģija),
vielmaiņas traucējumi (ksanturīnskābes pastiprināta izvade, primāra cistationīnūrija, primāra hiperoksalūrija, primāra homocistinūrija),
izoniazīda (prettuberkulozes līdzeklis) izraisīta neiropātija,
piridoksīnatkarīgi krampji zīdaiņiem,
premenstruālais sindroms.
2. Kas Jums jāzina pirms Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks lietošanas
Nelietojiet Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret piridoksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Piridoksīna hidrohlorīds‑Kalceks lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas;
aknu bojājumi;
koronāra sirds slimība.
Piridoksīns lielās devās, pārsniedzot 1000 mg dienā, un atsevišķos gadījumos pat 200 mg dienā, var izraisīt tirpšanas un \"skudriņu skraidīšanas\" sajūtu plaukstās un pēdās (perifēras sensoras neiropātijas vai parestēzijas pazīmes), tāpēc lielas zāļu devas ir jāpielāgo individuāli (skatīt Iespējamās blakusparādības).
Citas zāles un Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Piridoksīns pavājina levodopas pretparkinsonisma darbību, ja pacients nesaņem dopa dekarboksilāzes inhibitorus.
Lielas piridoksīna devas var samazināt fenobarbitāla un fenitoīna līmeni plazmā, tādējādi pavājinot to darbības efektivitāti.
Piridoksīns mazina altretamīna aktivitāti.
Piridoksīns mazina arī triciklisko antidepresantu un atropīna grupas zāļu blakusparādības, piemēram, sausuma sajūtu mutē.
Piridoksīns ir efektīvs hidralazīna radītā perifēriskā neirīta terapijā, mazina arī izoniazīda neirotoksisko darbību.
Lietojot penicilamīnu, cikloserīnu, perorālos kontracepcijas līdzekļus, palielinās vajadzība pēc B6 vitamīna.
Piridoksīna šķīdumu nedrīkst jaukt vienā šļircē ar cianokobalamīna (B12 vitamīna) un tiamīna (B1 vitamīna) šķīdumiem. Piridoksīna hidrohlorīds ir nesaderīgs ar sārmainiem šķīdumiem, dzelzs sāļiem un oksidētājiem.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piridoksīns šķērso placentāro barjeru. Grūtniecības periodā to var lietot terapeitiskās devās. Lielu devu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt piridoksīna atkarības sindromu jaundzimušajam.
Piridoksīns nonāk mātes pienā. Zīdīšanas periodā tā lietošana nav ieteicama. Piridoksīna lietošanas nepieciešamības gadījumā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Piridoksīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Piridoksīnu ievada intramuskulāri (muskulī), intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
Zāļu devu un terapijas ilgumu noteiks Jūsu ārsts. Devas un terapijas kursa ilgums atkarīgs no slimības smaguma un vitamīna deficīta pakāpes.
B6 vitamīna deficīts: pa 50-150 mg dienā.
Sideroblastiskā anēmija, vielmaiņas traucējumi: pa 100-400 mg dienā, dalot vairākās reizes devās.
Izoniazīda izraisīta neiropātija: profilaktiski 10-20 mg dienā, ārstēšanai – pa 50 mg 3 reizes dienā.
Piridoksīnatkarīgi krampji zīdaiņiem: krampju novēršanai ievada intramuskulāri vai intravenozi 10-100 mg piridoksīna hidrohlorīda.
Premenstruālais sindroms: pa 50-100 mg dienā.
Ja esat lietojis Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks vairāk nekā noteikts
Lielu devu (2-6 g dienā) ilgstoša lietošana var izraisīt smagu perifēru sensoru neiropātiju (skatīt Iespējamās blakusparādības), koordinācijas traucējumus un krampjus. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu!
Ja esat aizmirsis lietot Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šo zāļu panesamība ir laba, tās parasti nav toksiskas, tomēr ilgstoša lietošana lielās devās var izraisīt blakusparādību rašanos.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
perifēra sensora neiropātija (neiroloģiski traucējumi, kuriem raksturīga tirpšanas un \"skudriņu skraidīšanas\" sajūta ekstremitātēs, skatīt apakšpunktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā);
krampji;
reibonis;
satraukums;
galvassāpes;
miegainība.
Šīs blakusparādības parasti novērotas, lietojot ilgstoši lielas zāļu devas.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):
izsitumi uz ādas.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
alerģiskas reakcijas;
slikta dūša;
vemšana;
sāpes vēderā;
apetītes zudums;
aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas (AsAT līmeņa palielināšanās);
folskābes līmeņa samazināšanās serumā;
karstuma un dedzināšanas sajūta ievadīšanas vietā (ievadot intramuskulāri vai subkutāni).
Pārtraucot šo zāļu lietošanu, blakusparādības izzūd.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai šķīduma krāsas izmaiņas, kā arī gadījumā, ja ampula ir bojāta.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks satur
- Aktīvā viela ir piridoksīna hidrohlorīds (Pyridoxini hydrochloridum).
Viena ampula (1 ml) satur 50 mg piridoksīna hidrohlorīda.
- Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Piridoksīna hidrohlorīds-Kalceks ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums.
Pa 1 ml šķīduma caurspīdīga stikla ampulā.
Pa 5 ampulām PVH paliktnī.
Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AS KALCEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālr.: 67083320
E-pasts: [email protected]
Ražotājs, atbildīgais par sērijas izlaidi
AS KALCEKS.
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019