Tetmodis 25 mg tabletes Kartona kastīte, ABPE trauciņš, N112
(Neiroloģija, ATĶ kods: N07XX06)
Maksimālā zāļu cena vai cenas diapazons EUR ar PVN atkarībā no iepakojuma lieluma
Zāļu produkta identifikators
10-0499-01
Zāļu reģistrācijas numurs
10-0499
Ražotājs
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Austria
Zāļu reģ. apliecības izd. datums
13-FEB-13
Reģ. apliecības derīguma termiņš
Uz neierobežotu laiku
Zāļu izsniegšanas kārtība
Recepšu zāles
Zāļu stiprums/koncentrācija
25 mg
Lietošana bērniem
Ir apstiprināta
Reģ. apliecības īpašnieks, valsts
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Austria
LATVIJAS ZĀĻU REĢISTRS
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tetmodis 25 mg tabletes
Tetrabenazinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Tetmodis un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tetmodis lietošanas
3. Kā lietot Tetmodis
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tetmodis
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Tetmodis un kādam nolūkam tās lieto
Tetmodis ir zāles, kas pieder pie zāļu grupas, ko izmanto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai.
Tetmodis lieto, lai ārstētu slimības, kas izraisa saraustītas, neregulāras un nekontrolējamas kustības (hiperkinētiskus motorus traucējumus ar Hantingtona horeju).
Kas Jums jāzina pirms Tetmodis lietošanas
Nelietojiet Tetmodis šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija pret tetrabenazīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jūs lietojat rezerpīnu (zāles augsta asinsspiediena kontrolei un psihotisku stāvokļu ārstēšanai).
- Ja Jūs lietojat zāles, kas pieder monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru grupai (zāles depresijas ārstēšanai).
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi
- Ja Jums ir Parkinsona slimībai līdzīgi simptomi.
- Ja Jums ir depresija.
- Ja Jums ir paškaitējuma vai pašnāvnieciskas domas.
- Ja barojat bērnu ar krūti.
Ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs).
Ja Jums ir prolaktīnatkarīgs audzējs, piemēram, hipofīzes vai krūts vēzis.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tetmodis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja Jums jebkad bijusi roku trīcēšana un saraustītas roku un kāju kustības, kas zināmas kā parkinsonisms.
- Ja Jums ir augsta prolaktīna koncentrācija asinīs ( hiperprolaktinēmija).
- Ja Jums novērojama pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties vai izstiepjoties.
- Ja Jūs zināt, ka Jūs lēnām vai vidēji ātri metabolizējat enzīmu, ko sauc par CYP2D6, Jums būtu jālieto cita deva.
- Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas pazīstami ar nosaukumu pagarināta QT intervāla sindroms, vai ja Jums ir vai ir bijuši sirds ritma traucējumi.
- Ja Jums sāk parādīties garīgā stāvokļa izmaiņas, piemēram, apjukums vai halucinācijas, kā arī tad, ja Jums attīstās muskuļu stīvums un paaugstināta ķermeņa temperatūra, iespējams, ka Jums attīstās stāvoklis, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Ja Jums ir šie simptomi, lūdzam nekavējoties sazināties ar savu ārstu.
- Ja Jums sāk parādīties nepatīkamas iekšēja nemiera sajūtas, nepārvarama nepieciešamība būt nepārtrauktā kustībā vai kustību koordinācijas traucējumi.
- Ņemiet vērā, ka Tetmodis saistās ar melanīnu saturošiem audiem, kas var ietekmēt acis.
Bērni
Tetmodis lietošana nav ieteicama bērniem.
Citas zāles un Tetmodis
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja Tetmodis lietojat kopā ar levodopu (zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai).
Nelietojiet Tetmodis kopā ar rezerpīnu.
Ārstēšana ar MAO inhibitoriem jāpārtrauc 14 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar tetrabenazīnu.
Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar dažu veidu antidepresantiem, alkoholiskajiem dzērieniem, opioīdiem, bēta blokatoriem un zālēm pret hipertensiju (zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai), kā arī miega un neiroleptiskajiem līdzekļiem (zālēm psihotisko traucējumu ārstēšanai).
Zāles, kas ir CYP2D6 inhibitori (piemēram, fluoksetīns, paroksetīns, terbinafīns, moklobemīds un hinidīns) var palielināt aktīvā metabolīta dihidrotetrabenazīna koncentrāciju plazmā. Ja Jūs lietojat šādas zāles, Jums var būt nepieciešama zemāka Tetmodis deva.
Ievērojiet īpašu piesardzību, ja Tetmodis lietojat kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina EKG QTc intervālu, tostarp arī dažām zālēm, ko lieto garīgo traucējumu ārstēšanai (neiroleptiskajiem līdzekļiem), dažiem antibiotiskajiem līdzekļiem (piemēram, gatifloksacīnu, moksifloksacīnu) un dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, amiodaronu, sotalolu).
Tetmodis kopā ar uzturu un alkoholu
Lietojot alkoholiskus dzērienus Tetmodis lietošanas laikā, Jūs varat justies neparasti miegains.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Tetmodis nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Atkarībā no zāļu devas lieluma un individuālās jutības, Tetmodis var izraisīt miegainību un tādēļ dažādā pakāpē izmainīt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Tetmodis satur laktozi
Šīs tabletes satur laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Tetmodis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Norijiet tableti (-es) uzdzerot ūdeni vai kādu bezalkoholisku dzērienu.
Pieaugušie
Hantingtona horeja
Ieteicamā sākumdeva ir puse tabletes (12,5 mg) vienu līdz trīs reizes dienā. Šo devu ik pēc trīs vai četrām dienām var palielināt par pusi tabletes, līdz tiek novērota optimāla iedarbība vai kamēr neattīstās nepanesības reakcijas (sedācija, parkinsonisms, depresija).
Maksimālā dienas deva ir 8 tabletes (200 mg) dienā.
Ja maksimālo devu esat lietojis septiņas dienas, un Jūsu stāvoklis nav uzlabojies, ir maz ticams, ka šīs zāles Jums sniegs kādu ieguvumu.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ir lietotas standartdevas bez redzamām nevēlamām blakusparādībām. Tomēr bieži ir novērotas Parkinsona slimībai līdzīgas blakusparādības.
Bērni
Bērniem ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Šīs grupas pacientiem lietot Tetmodis nav ieteicams.
Ja esat lietojis Tetmodis vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Tetmodis vairāk nekā noteikts, Jums var attīstīties miegainība, svīšana, zems asinsspiediens un ārkārtīgi zema ķermeņa temperatūra (hipotermija). Šos simptomus ārstēs Jūsu ārsts.
Ja esat aizmirsis lietot Tetmodis
Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, Jums nekādā gadījumā nav atļauts aizvietot izlaisto devu, dubultojot nākamo devu. Tā vietā Jums vienkārši jāturpina paredzētajā laikā lietot nākamā deva.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tetmodis
Nepārtrauciet Tetmodis lietošanu, ja ārsts Jums to neliek darīt. Pēc pēkšņas tetrabenazīna lietošanas pārtraukšanas aprakstīts ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši to sastopamības biežumam:
Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Miegainība (lietojot lielākas devas), depresija, Parkinsona slimībai līdzīgs sindroms (nekontrolējamas plaukstu, roku, kāju un galvas kustības, lietojot lielākas devas)
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Apjukums, trauksme, bezmiegs, zems asinsspiediens, disfāgija (apgrūtināta rīšana), slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Garīgas izmaiņas, piemēram, apjukums vai halucinācijas, muskuļu stīvums, drudzis
Reti ( var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Stāvoklis, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS): ja Jums sāk parādīties garīgā stāvokļa izmaiņas, piemēram, apjukums vai halucinācijas, vai arī Jums attīstās muskuļu stīvums un drudzis, iespējams, ka Jums attīstās stāvoklis, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Muskuļu bojājumi
Tālāk minētām blakusparādībām sastopamību pēc pieejamiem datiem nav iespējams noteikt (sastopamības biežums nav zināms)
Dezorientācija, nervozitāte, traucēta kustību koordinācija, sajūta, ka nevarat mierīgi nosēdēt vai nostāvēt( akatīzija), nekontrolētas muskuļu spazmas (distonija), reibonis, aizmāršība, lēna sirdsdarbība, reibonis strauji pieceļoties kājās no guļus vai sēdus stāvokļa, sāpes vēderā, sausums mutē, zema ķermeņa temperatūra.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūra, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK \"http://www.zva.gov.lv/\"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tetmodis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz trauciņa un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas,.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tetmodis satur
- Aktīvā viela ir tetrabenazīns.
- Viena tablete satur 25 mg tetrabenazīna.
- Citas sastāvdaļas ir: preželatinēta kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Tetmodis ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iegravētu “TE25” tabletes otrā pusē. Iepakotas baltos atskrūvējamos trauciņos pa 112 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f
1160 Wien
Austrija
Ražotājs:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f
1160 Wien
Austrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija: Tetmodis 25 mg Tabletten
Beļģija: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten
Bulgārija: Tetmodis 25 mg таблети
Čehija: Tetmodis
Dānija: Tetmodis 25 mg tabletter
Igaunija: Tetmodis 25 mg tablett
Somija: Tetmodis 25 mg taletti
Francija: Comprimés Tetmodis 25 mg
Vācija: Tetmodis 25 mg Tabletten
Grieķija: Tetmodis 25 mg δισκία
Ungārija: Motetis 25 mg tabletta
Īrija: Tetrabenazine 25 mg tablets
Latvija: Tetmodis 25 mg tabletes
Lietuva: Tetmodis 25 mg tabletės
Nīderlande: Tetmodis 25 mg tabletten
Polija: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugāle: Comprimidos de Tetmodis 25 mg
Rumānija: Tetmodis, tablete, 25 mg
Slovākija: Tetmodis 25 mg tableta
Slovēnija: Tetmodis 25 mg tablete
Spānija: Tetmodis 25 mg comprimidos
Zviedrija: Tetmodis 25 mg tablett
Lielbritānija: Tetrabenazine 25 mg tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
EQ
PIL_version_Day145_track