Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) Tel. 880077000
Aptev.ee, OÜ Mai apteek (Estija)
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai! |
|
|
||||||||||||||||||||||||||
| ■
|
| ■
|
- LIPID MODIFYING AGENTS
- DDD[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [10mg Adm.R:O] Sutrumpinimų sąrašas
EZETIMIBE ACCORD 10MG TAB N28
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2025-Jul-08
Apytikslė pirkimo kaina "EZETIMIBE ACCORD 10MG TAB N28" Rygoje, Latvija yra: 18.14€ 21.35$ 15.65£ 2095Rub 204.1SEK 77PLN 71.52₪
| Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "EZETIMIBE ACCORD 10MG TAB N28" (vykdoma iš antro karto) |
Reģ. Nr.: 16-0093
ATC kodas: C10AX09
Veikliosios medžiagos: Ezetimibum
Gamintojas, prekės ženklas: Accord.
EZETIMIBE ACCORD 10MG TAB N28 - kompensuojamas vaistas Latvijoje.
Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞)
|
|
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.
EZETIMIBE/ATORVASTATIN STADA 10 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
ezetimibas / atorvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir kam jis vartojamas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA yra vaistas padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra ezetimibo ir atorvastatino.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojamas bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti suaugusiesiems. Be to, Ezetimibe/Atorvastatin STADA didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA cholesterolio kiekį mažina dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA skirtas vartoti pacientams, kurie negali valdyti cholesterolio kiekio vien dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Kas yra cholesterolis?
Cholesterolis yra viena iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrojo cholesterolio kiekį daugiausiai lemia MTL ir DTL cholesterolis.
- MTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Galiausiai tokios susikaupusios plokštelės gali susiaurinti arterijas. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti ar užblokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Toks kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.
- DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligos.
Trigliceridai yra kita kraujyje esančių riebalų forma, galinti didinti širdies ligos riziką.
Ligos, kurioms gydyti vartojama vaisto
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojamas papildant cholesterolio kiekį mažinančią dietą, jeigu Jums yra:
- padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija [heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė]) arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija):
- kuri nėra gerai valdoma vien tik statinais;
- kuriai gydyti vartojote statino ir ezetimibo atskiromis tabletėmis;
- paveldima liga (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje. Jums taip pat gali būti taikomas ir kitoks gydymas;
- širdies liga. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką gerinančios operacijos ar hospitalizavimo dėl krūtinės skausmo riziką.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA nepadeda sumažinti kūno svorio.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija ezetimibui, atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis;
- jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai kraujo tyrimuose;
- jeigu esate vaikų susilaukti galinti moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos;
- jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba žindote;
- jeigu vartojate glekapreviro / pibrentasviro derinio hepatitui C gydyti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA:
- jeigu patyrėte insultą su kraujavimu į galvos smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės;
- jeigu Jums yra inkstų sutrikimų;
- jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (yra hipotirozė);
- jeigu kartotinai ar dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų;
- jeigu anksčiau vartojant kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų ar fibratų) buvo pasireiškę raumenų sutrikimų;
- jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, kuriai būdingas bendras raumenų silpnumas, kai kuriais atvejais apimantis ir kvėpavime dalyvaujančius raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali pabloginti būklę arba sukelti miasteniją (žr. 4 skyrių);
- jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio;
- jeigu esate sirgę kepenų liga;
- jeigu esate vyresni kaip 70 metų;
- jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
- jeigu vartojate arba paskutinių 7 parų laikotarpiu vartojote geriamosios ar leidžiamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir šio vaisto derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę).
Raumenų sutrikimai
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA pasireiškia neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kadangi retais atvejais gali atsirasti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant inkstų pažaidą sukeliantį raumenų irimą. Žinoma, kad atorvastatinas sukelia raumenų sutrikimų; taip pat buvo pranešta apie raumenų sutrikimų atvejus vartojant ezetimibo.
Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Diagnozei nustatyti ir gydymui paskirti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.
Jeigu bet kokia nurodyta sąlyga Jums tinka (arba jei Jūs dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, nes prieš gydymą Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir galbūt jo metu gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su poveikiu raumenims susijusio šalutinio poveikio riziką. Yra žinoma, kad šalutinio poveikio raumenims, pvz., rabdomiolizės (skeleto raumenų irimo) rizika didėja, jei tuo pat metu yra vartojama kai kurių vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin STADA“ 2 skyriuje).
Kai vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai Jus stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Jums gali būti cukrinio diabeto pasireiškimo rizika, jei kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra padidėjęs kraujospūdis.
Savo gydytojui pasakykite apie visas savo ligas, įskaitant alergijas.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fuzido rūgštis
Jeigu reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties taikant gydymą nuo bakterinės infekcinės ligos, turite laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl pradėti vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA. Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimas kartu su fuzido rūgštimi retais atvejais gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.
Kai kurie vaistai gali keisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA poveikį, o jų poveikį gali keisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA (žr. 3 skyrių). Tokio pobūdžio sąveika gali mažinti vieno ar abiejų vaistų veiksmingumą. Be to, gali didėti šalutinio poveikio, įskaitant reikšmingą raumenų nykimo būklę, vadinamą rabdomiolize (ji aprašyta 4 skyriuje), rizika ar sunkumas:
- ciklosporinas (vaistas, dažnai vartojamas pacientų po organų persodinimo);
- fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) reikia vengti, nes ezetimibo / atorvastatino vartojimo kartu su fibratais poveikis nebuvo ištirtas;
- eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, fuzido rūgštis, rifampicinas (vaistai nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų);
- ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų);
- gemfibrozilis, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis, kolestiraminas (riebalų kiekį reguliuojantys vaistai);
- kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pvz., amlodipinas, diltiazemas;
- digoksinas, verapamilis, amjodaronas (širdies ritmą reguliuojantys vaistai);
- vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz., ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro / ritonaviro derinys ir kt. (vaistai nuo AIDS);
- kai kurie vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras ir deriniai elbasviras / grazopreviras, ledipasviras / sofosbuviras;
- daptomicinas (vaistas, vartojamas komplikuotoms odos ir jos struktūrų infekcinėms ligoms bei bakteremijai gydyti).
- Kiti vaistai, kurie sukelia sąveiką su Ezetimibe/Atorvastatin STADA:
- geriamieji kontraceptikai (nuo nėštumo apsaugantys vaistai);
- stiripentolis (traukulius slopinantis vaistas nuo epilepsijos);
- cimetidinas (vaistas nuo rėmens ir pepsinių opų);
- fenazonas (vaistas nuo skausmo);
- antacidiniai vaistai (vaistai nuo nevirškinimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio);
- varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas (vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą);
- kolchicinas (vartojamas podagrai gydyti);
- jonažolių žolės preparatai (vaistai depresijai gydyti).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, žr. 3 skyrių. Atkreipkite dėmesį į toliau pateikiamą informaciją.
Greipfrutų sultys
Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip vieną ar dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių, nes didelis greipfrutų sulčių kiekis gali pakeisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA poveikį.
Alkoholis
Vartojant šio vaisto, venkite vartoti daug alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ezetimibo / atorvastatino vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu dar neįrodytas.
Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama.
Jeigu Jūs galite pastoti, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama, nebent naudojate patikimas kontracepcijos priemones. Jei vartodama Ezetimibe/Atorvastatin STADA pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu žindote, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama.
Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad Ezetimibe/Atorvastatin STADA veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto pavartojus Ezetimibe/Atorvastatin STADA kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys. Jei po šio vaisto pavartojimo jaučiatės apsvaigęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jums taikomą gydymą ir individualią riziką, nuspręs, kokio stiprumo tabletė Jums tinka. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
- Vartodami Ezetimibe/Atorvastatin STADA turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Kokią dozę vartoti
Rekomenduojama Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozė yra viena tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Vartojimo metodas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA galima vartoti bet kuriuo paros metu. Vaisto galima vartoti valgant arba nevalgius.
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens).
Jei gydytojas Ezetimibe/Atorvastatin STADA skyrė vartoti kartu su kolestiraminu ar kitokiais vaistais cholesterolio kiekiui mažinti (tulžies rūgštis surišančiais vaistais), Ezetimibe/Atorvastatin STADA reikia vartoti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančio vaisto vartojimo, arba po jo vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.
Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozę
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Įprastą dozę gerkite kitą dieną numatytu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinio poveikio reiškinys ar simptomas, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių (su savimi turėkite tabletes).
- Sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės patinimas ir gali labai pasunkėti kvėpavimas;
- sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir patinimu, odos, burnos, akių, lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu; odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis, ypač delnų ar padų srityje, kur gali atsirasti pūslių;
- raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas ar plyšimas arba šlapimo nusidažymas raudonai ruda spalva, ypač, jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate, nes tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas (rabdomiolizė), kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų;
- į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).
Jeigu Jums pasireiškė sutrikimų (netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar atsirado kraujosruvų), kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų sutrikimas.
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas;
- raumenų maudimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- gripo simptomai;
- depresija, miego sunkumai, miego sutrikimai;
- svaigulys, galvos skausmas, dilgčiojimo pojūtis;
- lėtas širdies plakimas;
- paraudimas su karščio pojūčiu;
- dusulys;
- pilvo skausmas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, dažnas tuštinimasis, skrandžio uždegimas, pykinimas, skrandžio diskomfortas, skrandžio sutrikimas;
- spuogai, dilgėlinė;
- sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kojų mėšlungis;
- raumenų nuovargis, spazmai arba silpnumas;
- rankų ir kojų skausmas;
- neįprastas silpnumas, nuovargis ar bloga savijauta;
- patinimas, ypač kulkšnių (edema);
- kai kurių laboratorinių kepenų ar raumenų funkcijos (KK) kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas;
- kūno svorio padidėjimas.
Be to, pranešta apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, pasireiškusius ezetimibo / atorvastatino arba ezetimibo ar atorvastatino tablečių vartojusiems asmenims:Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris sustiprėja po tam tikro aktyvumo, dvejinasi akyse ar krenta akių vokai, sunku ryti ar pasireiškė dusulys.
- alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali sukelti kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą (būtina nedelsiant gydyti);
- iškilęs raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais;
- kepenų sutrikimai;
- kosulys;
- rėmuo;
- sumažėjęs apetitas, apetito praradimas;
- aukštas kraujospūdis;
- odos išbėrimas ir niežulys; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę;
- sausgyslių pažeidimas;
- tulžies pūslės akmenligė arba tulžies pūslės uždegimas (dėl to gali atsirasti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas);
- kasos uždegimas, dažnai sukeliantis stiprų pilvo skausmą;
- kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti mėlynių ir (arba) kraujavimas (trombocitopenija);
- nosies ertmių uždegimas; kraujavimas iš nosies;
- kaklo skausmas, skausmas, krūtinės skausmas, gerklės skausmas;
- cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir sumažėjimas (jei sergate cukriniu diabetu, turėtumėte toliau atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje);
- košmariški sapnai;
- rankų ir kojų pirštų tirpimas ar dilgčiojimas;
- sumažėjęs skausmo ar prisilietimo pojūtis;
- skonio pojūčio pokyčiai, burnos džiūvimas;
- atminties praradimas;
- skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje; klausos praradimas;
- vėmimas;
- raugulys;
- plaukų slinkimas;
- pakilusi temperatūra;
- teigiami baltųjų kraujo ląstelių šlapimo tyrimai;
- neryškus matomas vaizdas; regėjimo sutrikimai;
- ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams);
- generalizuota miastenija (liga, kuriai būdingas bendras raumenų silpnumas, kai kuriais atvejais apimantis ir kvėpavime dalyvaujančius raumenis), akių miastenija (liga, sukelianti akių raumenų silpnumą).
Galimi šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kurių statinų:
- lytinės veiklos sutrikimai;
- kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą;
- cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra aukštas kraujospūdis. Gydytojas Jus stebės, kol vartosite šio vaisto;
- raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kuris yra išliekantis ir ypač jei tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate; toks poveikis gali neišnykti nutraukus Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimą (dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtis
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
- Veikliosios medžiagos yra ezetimibas ir atorvastatinas.
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys
Ezetimibe/Atorvastatin STADA
mikrokristalinė celiuliozė 101, manitolis, kalcio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E 172), magnio stearatas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas.
Tabletės apvalkalas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg;
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg;
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Opadry White OY-L-28900, kurį sudaro:
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė 2910 (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 4000 (E 1521)
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
DrCoat FCU, kurį sudaro:
Hipromeliozė 2910
Titano dioksidas (E 171)
Talkas (E 553b)
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Ezetimibe/Atorvastatin STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 8,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 11,6 x 7,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 16,1 x 6,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Geltonos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 19,1 x 7,6 mm.
OPA/aliuminio/PVC//aliuminio lizdinės plokštelės ir dalomosios lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Sudėtinė pakuotė: 90 (2 pakuotės po 45), 100 (2 pakuotės po 50) plėvele dengtų tablečių
Sudėtinė pakuotė: 90x1 (2 pakuotės po 45x1), 100x1 (2 pakuotės po 50x1) plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Gamintojas
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi Attiki, 190 09
Graikija
arba
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048
Keratea, 190 01
Graikija
arba
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
arba
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 260 3926
El. paštas: [email protected]
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Islandija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla Austrija Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Filmtabletten Belgija Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Čekija Ezetimib/Atorvastatin STADA Estija Ezetimibe/Atorvastatin STADA Graikija EZETIMIBE+ATORVASTATIN/HEMOPHARM Italija Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Ispanija Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Latvija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg apvalkotās tabletes Lietuva Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimés pelliculés Prancūzija EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimé pelliculé Slovakija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmom obalené tablety Vokietija Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Filmtabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
EZETIMIBE/ATORVASTATIN STADA 10 MG/20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
ezetimibas / atorvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir kam jis vartojamas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA yra vaistas padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra ezetimibo ir atorvastatino.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojamas bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti suaugusiesiems. Be to, Ezetimibe/Atorvastatin STADA didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA cholesterolio kiekį mažina dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA skirtas vartoti pacientams, kurie negali valdyti cholesterolio kiekio vien dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Kas yra cholesterolis?
Cholesterolis yra viena iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrojo cholesterolio kiekį daugiausiai lemia MTL ir DTL cholesterolis.
- MTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Galiausiai tokios susikaupusios plokštelės gali susiaurinti arterijas. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti ar užblokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Toks kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.
- DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligos.
Trigliceridai yra kita kraujyje esančių riebalų forma, galinti didinti širdies ligos riziką.
Ligos, kurioms gydyti vartojama vaisto
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojamas papildant cholesterolio kiekį mažinančią dietą, jeigu Jums yra:
- padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija [heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė]) arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija):
- kuri nėra gerai valdoma vien tik statinais;
- kuriai gydyti vartojote statino ir ezetimibo atskiromis tabletėmis;
- paveldima liga (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje. Jums taip pat gali būti taikomas ir kitoks gydymas;
- širdies liga. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką gerinančios operacijos ar hospitalizavimo dėl krūtinės skausmo riziką.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA nepadeda sumažinti kūno svorio.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija ezetimibui, atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis;
- jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai kraujo tyrimuose;
- jeigu esate vaikų susilaukti galinti moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos;
- jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba žindote;
- jeigu vartojate glekapreviro / pibrentasviro derinio hepatitui C gydyti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA:
- jeigu patyrėte insultą su kraujavimu į galvos smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės;
- jeigu Jums yra inkstų sutrikimų;
- jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (yra hipotirozė);
- jeigu kartotinai ar dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų;
- jeigu anksčiau vartojant kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų ar fibratų) buvo pasireiškę raumenų sutrikimų;
- jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, kuriai būdingas bendras raumenų silpnumas, kai kuriais atvejais apimantis ir kvėpavime dalyvaujančius raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali pabloginti būklę arba sukelti miasteniją (žr. 4 skyrių);
- jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio;
- jeigu esate sirgę kepenų liga;
- jeigu esate vyresni kaip 70 metų;
- jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
- jeigu vartojate arba paskutinių 7 parų laikotarpiu vartojote geriamosios ar leidžiamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir šio vaisto derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę).
Raumenų sutrikimai
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA pasireiškia neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kadangi retais atvejais gali atsirasti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant inkstų pažaidą sukeliantį raumenų irimą. Žinoma, kad atorvastatinas sukelia raumenų sutrikimų; taip pat buvo pranešta apie raumenų sutrikimų atvejus vartojant ezetimibo.
Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Diagnozei nustatyti ir gydymui paskirti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.
Jeigu bet kokia nurodyta sąlyga Jums tinka (arba jei Jūs dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, nes prieš gydymą Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir galbūt jo metu gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su poveikiu raumenims susijusio šalutinio poveikio riziką. Yra žinoma, kad šalutinio poveikio raumenims, pvz., rabdomiolizės (skeleto raumenų irimo) rizika didėja, jei tuo pat metu yra vartojama kai kurių vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin STADA“ 2 skyriuje).
Kai vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai Jus stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Jums gali būti cukrinio diabeto pasireiškimo rizika, jei kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra padidėjęs kraujospūdis.
Savo gydytojui pasakykite apie visas savo ligas, įskaitant alergijas.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fuzido rūgštis
Jeigu reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties taikant gydymą nuo bakterinės infekcinės ligos, turite laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl pradėti vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA. Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimas kartu su fuzido rūgštimi retais atvejais gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.
Kai kurie vaistai gali keisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA poveikį, o jų poveikį gali keisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA (žr. 3 skyrių). Tokio pobūdžio sąveika gali mažinti vieno ar abiejų vaistų veiksmingumą. Be to, gali didėti šalutinio poveikio, įskaitant reikšmingą raumenų nykimo būklę, vadinamą rabdomiolize (ji aprašyta 4 skyriuje), rizika ar sunkumas:
- ciklosporinas (vaistas, dažnai vartojamas pacientų po organų persodinimo);
- fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) reikia vengti, nes ezetimibo / atorvastatino vartojimo kartu su fibratais poveikis nebuvo ištirtas;
- eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, fuzido rūgštis, rifampicinas (vaistai nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų);
- ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų);
- gemfibrozilis, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis, kolestiraminas (riebalų kiekį reguliuojantys vaistai);
- kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pvz., amlodipinas, diltiazemas;
- digoksinas, verapamilis, amjodaronas (širdies ritmą reguliuojantys vaistai);
- vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz., ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro / ritonaviro derinys ir kt. (vaistai nuo AIDS);
- kai kurie vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras ir deriniai elbasviras / grazopreviras, ledipasviras / sofosbuviras;
- daptomicinas (vaistas, vartojamas komplikuotoms odos ir jos struktūrų infekcinėms ligoms bei bakteremijai gydyti).
- Kiti vaistai, kurie sukelia sąveiką su Ezetimibe/Atorvastatin STADA:
- geriamieji kontraceptikai (nuo nėštumo apsaugantys vaistai);
- stiripentolis (traukulius slopinantis vaistas nuo epilepsijos);
- cimetidinas (vaistas nuo rėmens ir pepsinių opų);
- fenazonas (vaistas nuo skausmo);
- antacidiniai vaistai (vaistai nuo nevirškinimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio);
- varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas (vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą);
- kolchicinas (vartojamas podagrai gydyti);
- jonažolių žolės preparatai (vaistai depresijai gydyti).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, žr. 3 skyrių. Atkreipkite dėmesį į toliau pateikiamą informaciją.
Greipfrutų sultys
Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip vieną ar dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių, nes didelis greipfrutų sulčių kiekis gali pakeisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA poveikį.
Alkoholis
Vartojant šio vaisto, venkite vartoti daug alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ezetimibo / atorvastatino vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu dar neįrodytas.
Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama.
Jeigu Jūs galite pastoti, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama, nebent naudojate patikimas kontracepcijos priemones. Jei vartodama Ezetimibe/Atorvastatin STADA pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu žindote, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama.
Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad Ezetimibe/Atorvastatin STADA veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto pavartojus Ezetimibe/Atorvastatin STADA kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys. Jei po šio vaisto pavartojimo jaučiatės apsvaigęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jums taikomą gydymą ir individualią riziką, nuspręs, kokio stiprumo tabletė Jums tinka. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
- Vartodami Ezetimibe/Atorvastatin STADA turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Kokią dozę vartoti
Rekomenduojama Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozė yra viena tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Vartojimo metodas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA galima vartoti bet kuriuo paros metu. Vaisto galima vartoti valgant arba nevalgius.
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens).
Jei gydytojas Ezetimibe/Atorvastatin STADA skyrė vartoti kartu su kolestiraminu ar kitokiais vaistais cholesterolio kiekiui mažinti (tulžies rūgštis surišančiais vaistais), Ezetimibe/Atorvastatin STADA reikia vartoti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančio vaisto vartojimo, arba po jo vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.
Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozę
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Įprastą dozę gerkite kitą dieną numatytu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinio poveikio reiškinys ar simptomas, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių (su savimi turėkite tabletes).
- Sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės patinimas ir gali labai pasunkėti kvėpavimas;
- sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir patinimu, odos, burnos, akių, lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu; odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis, ypač delnų ar padų srityje, kur gali atsirasti pūslių;
- raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas ar plyšimas arba šlapimo nusidažymas raudonai ruda spalva, ypač, jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate, nes tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas (rabdomiolizė), kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų;
- į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).
Jeigu Jums pasireiškė sutrikimų (netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar atsirado kraujosruvų), kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų sutrikimas.
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas;
- raumenų maudimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- gripo simptomai;
- depresija, miego sunkumai, miego sutrikimai;
- svaigulys, galvos skausmas, dilgčiojimo pojūtis;
- lėtas širdies plakimas;
- paraudimas su karščio pojūčiu;
- dusulys;
- pilvo skausmas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, dažnas tuštinimasis, skrandžio uždegimas, pykinimas, skrandžio diskomfortas, skrandžio sutrikimas;
- spuogai, dilgėlinė;
- sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kojų mėšlungis;
- raumenų nuovargis, spazmai arba silpnumas;
- rankų ir kojų skausmas;
- neįprastas silpnumas, nuovargis ar bloga savijauta;
- patinimas, ypač kulkšnių (edema);
- kai kurių laboratorinių kepenų ar raumenų funkcijos (KK) kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas;
- kūno svorio padidėjimas.
Be to, pranešta apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, pasireiškusius ezetimibo / atorvastatino arba ezetimibo ar atorvastatino tablečių vartojusiems asmenims:Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris sustiprėja po tam tikro aktyvumo, dvejinasi akyse ar krenta akių vokai, sunku ryti ar pasireiškė dusulys.
- alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali sukelti kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą (būtina nedelsiant gydyti);
- iškilęs raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais;
- kepenų sutrikimai;
- kosulys;
- rėmuo;
- sumažėjęs apetitas, apetito praradimas;
- aukštas kraujospūdis;
- odos išbėrimas ir niežulys; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę;
- sausgyslių pažeidimas;
- tulžies pūslės akmenligė arba tulžies pūslės uždegimas (dėl to gali atsirasti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas);
- kasos uždegimas, dažnai sukeliantis stiprų pilvo skausmą;
- kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti mėlynių ir (arba) kraujavimas (trombocitopenija);
- nosies ertmių uždegimas; kraujavimas iš nosies;
- kaklo skausmas, skausmas, krūtinės skausmas, gerklės skausmas;
- cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir sumažėjimas (jei sergate cukriniu diabetu, turėtumėte toliau atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje);
- košmariški sapnai;
- rankų ir kojų pirštų tirpimas ar dilgčiojimas;
- sumažėjęs skausmo ar prisilietimo pojūtis;
- skonio pojūčio pokyčiai, burnos džiūvimas;
- atminties praradimas;
- skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje; klausos praradimas;
- vėmimas;
- raugulys;
- plaukų slinkimas;
- pakilusi temperatūra;
- teigiami baltųjų kraujo ląstelių šlapimo tyrimai;
- neryškus matomas vaizdas; regėjimo sutrikimai;
- ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams);
- generalizuota miastenija (liga, kuriai būdingas bendras raumenų silpnumas, kai kuriais atvejais apimantis ir kvėpavime dalyvaujančius raumenis), akių miastenija (liga, sukelianti akių raumenų silpnumą).
Galimi šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kurių statinų:
- lytinės veiklos sutrikimai;
- kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą;
- cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra aukštas kraujospūdis. Gydytojas Jus stebės, kol vartosite šio vaisto;
- raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kuris yra išliekantis ir ypač jei tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate; toks poveikis gali neišnykti nutraukus Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimą (dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtis
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
- Veikliosios medžiagos yra ezetimibas ir atorvastatinas.
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys
Ezetimibe/Atorvastatin STADA
mikrokristalinė celiuliozė 101, manitolis, kalcio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E 172), magnio stearatas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas.
Tabletės apvalkalas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg;
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg;
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Opadry White OY-L-28900, kurį sudaro:
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė 2910 (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 4000 (E 1521)
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
DrCoat FCU, kurį sudaro:
Hipromeliozė 2910
Titano dioksidas (E 171)
Talkas (E 553b)
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Ezetimibe/Atorvastatin STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 8,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 11,6 x 7,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 16,1 x 6,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Geltonos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 19,1 x 7,6 mm.
OPA/aliuminio/PVC//aliuminio lizdinės plokštelės ir dalomosios lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Sudėtinė pakuotė: 90 (2 pakuotės po 45), 100 (2 pakuotės po 50) plėvele dengtų tablečių
Sudėtinė pakuotė: 90x1 (2 pakuotės po 45x1), 100x1 (2 pakuotės po 50x1) plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Gamintojas
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi Attiki, 190 09
Graikija
arba
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048
Keratea, 190 01
Graikija
arba
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
arba
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 260 3926
El. paštas: [email protected]
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Islandija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla Austrija Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Filmtabletten Belgija Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Čekija Ezetimib/Atorvastatin STADA Estija Ezetimibe/Atorvastatin STADA Graikija EZETIMIBE+ATORVASTATIN/HEMOPHARM Italija Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Ispanija Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Latvija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg apvalkotās tabletes Lietuva Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimés pelliculés Prancūzija EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimé pelliculé Slovakija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmom obalené tablety Vokietija Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Filmtabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
EZETIMIBE/ATORVASTATIN OLAINFARM 10 MG/20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
ezetimibas ir atorvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Kaip vartoti EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm ir kam jis vartojamas
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm yra vaistas padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti. Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra ezetimibo ir atorvastatino.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojamas bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti suaugusiesiems. Be to, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm cholesterolio kiekį mažina dviem būdais. Mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.
Cholesterolis yra viena iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrojo cholesterolio kiekį daugiausiai lemia MTL ir DTL cholesterolis.
MTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Galiausiai tokios plokštelės gali susiaurinti arterijas. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti ar užblokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Toks kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį arba insultą.
DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligos.
Trigliceridai yra kita kraujyje esančių riebalų forma, galinti didinti širdies ligos riziką.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm skirtas vartoti pacientams, kurie negali valdyti cholesterolio kiekio vien dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojamas kartu su cholesterolio kiekį mažinančia dieta, jeigu:
yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija [heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė]) arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija):
kuris nėra gerai valdomas vien tik statinu;
jau vartojote statino ir ezetimibo kaip atskiras tabletes.
sergate paveldima liga (homozigotine šeimine hipercholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis kraujyje. Jums taip pat gali būti taikomas kitas gydymas.
sergate širdies liga. Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką didinančios operacijos arba hospitalizavimo dėl krūtinės skausmo riziką.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm nepadeda sumažinti kūno masės.
Kas žinotina prieš vartojant EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija ezetimibui, atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis,
jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormaliai pakitę bet kokie kepenų funkcijos tyrimų rodikliai,
jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate patikimų kontracepcijos metodų,
jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį,
jeigu vartojate glekapreviro/pibrentasviro derinio hepatitui C gydyti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm, jeigu:
patyrėte insultą su kraujavimu į galvos smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės,
yra inkstų sutrikimų,
yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė),
kartotinai ar dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų,
anksčiau vartojant kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų arba fibratų), buvo pasireiškę raumenų sutrikimų,
reguliariai vartojate daug alkoholio,
esate sirgę kepenų liga,
esate vyresnis kaip 70 metų,
gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių. Kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šio vaisto,
vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar leidžiamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę).
sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali pasunkinti būklę arba sukelti miasteniją (žr. 4 skyrių).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm pasireiškia neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kadangi retais atvejais gali atsirasti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant inkstų pažaidą sukeliantį raumenų irimą. Yra žinoma, kad atorvastatinas sukelia raumenų sutrikimų, be to, buvo pranešta apie raumenų sutrikimų atvejus vartojant ezetimibo.
Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Ligos nustatymui ir gydymui gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm:
jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.
Jeigu bet kokia nurodyta sąlyga Jums tinka (arba jei Jūs dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm, nes prieš gydymą Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm ir galbūt jo metu gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su raumenų pažaida susijusio šalutinio poveikio riziką. Yra žinoma, kad šalutinio poveikio raumenims, pvz., rabdomiolizės, rizika didėja, jei tuo pat metu yra vartojama kai kurių vaistų (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm“).
Kai vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai Jus stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Jums gali būti didesnė cukrinio diabeto pasireiškimo rizika, jei kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio ir yra padidėjęs kraujospūdis.
Savo gydytojui pasakykite apie visas savo ligas, įskaitant alergiją.
Reikia vengti vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kartu su fibratais (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais), nes Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimas kartu su fibratais netirtas.
Vaikams
Vaikams ir paaugliams Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm poveikiui, o Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui (žr. 3 skyrių). Tokio pobūdžio sąveika gali mažinti vieno ar abiejų vaistų veiksmingumą. Be to, gali didėti šalutinio poveikio, įskaitant raumenų išsekimą, vadinamą rabdomiolize (ji aprašyta 4 skyriuje), rizika ar sunkumas:
ciklosporinas (vaistas, dažnai vartojamas po organų persodinimo),
eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, fuzido rūgštis**, rifampicinas (vaistai nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų),
ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų),
gemfibrozilis, kiti fibratai, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis, kolestiraminas (riebalų kiekį reguliuojantys vaistai),
kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pvz., amlodipinas, diltiazemas,
digoksinas, verapamilis, amjodaronas (širdies ritmą reguliuojantys vaistai),
vaistai, kuriais gydomas ŽIV, pvz., ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro/ritonaviro derinys ir kt. (vaistai nuo AIDS), kai kurie vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras, elbasviro/grazopreviro derinys, ledipasviro/sofosbuviro derinys,
letermoviras (vaistas, padedantis neleisti pasireikšti citomegaloviruso sukeltai ligai),
daptomicinas (vaistas, vartojamas komplikuotoms odos ir odos struktūrų infekcijoms ir bakteremijai gydyti).
** Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, jos vartojimo metu gydymą Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm turėsite laikinai nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimą. Fuzido rūgšties ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.
Kiti vaistai, kurie sukelia sąveiką su Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm:
geriamieji kontraceptikai (nuo nėštumo apsaugantys vaistai),
stiripentolis (traukulius slopinantis vaistas nuo epilepsijos),
cimetidinas (vaistas nuo rėmens ir peptinės opos),
fenazonas (vaistas nuo skausmo),
antacidiniai vaistai (vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio, nuo virškinimo sutrikimų),
varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas (vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą)
kolchicinas (jis vartojamas podagrai gydyti),
jonažolių žolės vaistai (vaistai depresijai gydyti).
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimas su maistu ir alkoholiu
Žr. 3 skyrių, kur pateikiama instrukcijų, kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm. Atkreipkite dėmesį į toliau pateikiamą informaciją:
Greipfrutų sultys
Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip vieną ar dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių, nes didesnis greipfrutų sulčių kiekis gali pakeisti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm poveikį.
Alkoholis
Vartojant šio vaisto, venkite vartoti daug alkoholio. Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama. Jeigu Jūs galite pastoti, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama, nebent naudojate patikimą kontracepcijos priemonę.
Jei vartodama Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu maitinate krūtimi, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebuvo įrodytas.
Prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad pavartojus Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra laktozės
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jums taikomą gydymą ir individualią riziką, nuspręs, kokio stiprumo tabletė Jums tinka. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm, turėtumėte laikytis dietos, mažinančios cholesterolio kiekį.
Vartodami Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm turite ir toliau laikytis šios cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Kiek vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm tabletė kartą per parą, kurią reikia vartoti per burną.
Kada vartoti
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm galima vartoti bet kuriuo paros metu. Galite vartoti valgant arba nevalgius.
Jei gydytojas paskyrė Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kartu su kolestiraminu ar bet kuriuo kitu tulžies rūgštis surišančiu vaistu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais), Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm turite vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančio vaisto vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po jo vartojimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm dozę
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm
Negalima vartoti dvigubos dozės. Tiesiog kitą dieną įprastu laiku išgerkite įprastą Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kiekį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinio poveikio reiškinys ar simptomas, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės pabrinkimas ir gali labai pasunkėti kvėpavimas
sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir pabrinkimu, odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu, odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis (ypač delnų ar padų srityje), kur gali atsirasti pūslių
raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas ar plyšimas arba šlapimo nusidažymas raudonai ruda spalva, ypač jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate, nes tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų
į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms)
Jeigu Jums prasidėjo netikėtas arba neįprastas kraujavimas ar atsirado kraujosruvų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas,
raumenų skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
gripas,
depresija; nemiga; miego sutrikimas,
svaigulys; galvos skausmas; dilgčiojimo pojūtis,
retas širdies plakimas,
paraudimas su karščio pojūčiu
dusulys
pilvo skausmas; pilvo pūtimas; vidurių užkietėjimas; sutrikęs virškinimas; dujų kaupimasis virškinimo trakte; dažnas tuštinimasis; skrandžio uždegimas; pykinimas; nemalonus pojūtis skrandyje; skrandžio sutrikimai,
spuogai; dilgėlinė,
sąnarių skausmas; nugaros skausmas; kojų raumenų mėšlungis; raumenų nuovargis, spazmai ar silpnumas; rankų ir kojų skausmas,
neįprastas silpnumas; nuovargis ar bloga savijauta; pabrinkimas, ypač kulkšnių (edema),
kai kurių laboratorinių kepenų ar raumenų (KK) funkcijos kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas,
svorio padidėjimas.
Be to, žmonėms, vartojantiems ezetimibo/atorvastatino tablečių ar tik ezetimibo arba tik atorvastatino tablečių, pasireiškė toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:
alerginės reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (reikia nedelsiant pradėti gydymą),
iškilas raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais,
kepenų sutrikimas,
kosulys,
rėmuo,
sumažėjęs apetitas; apetito praradimas,
didelis kraujospūdis,
odos išbėrimas ir niežulys; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę,
sausgyslės pažeidimas,
tulžies pūslės akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (galintis sukelti pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą),
kasos uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su sunkiu pilvo skausmu,
kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas (trombocitopenija),
nosies landų uždegimas; kraujavimas iš nosies,
kaklo skausmas; krūtinės skausmas; gerklės skausmas,
cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir sumažėjimas (jei sergate cukriniu diabetu, turite ir toliau atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje),
košmariški sapnai,
rankų ir kojų pirštų tirpimas ar dilgčiojimas,
skausmo ar prisilietimo pojūčių sumažėjimas,
skonio pojūčio pokytis; burnos džiūvimas,
atminties praradimas,
spengimas ausyse ir (arba) galvoje; klausos praradimas,
vėmimas,
raugulys,
plaukų slinkimas,
kūno temperatūros padidėjimas,
šlapimo tyrime randami baltieji kraujo kūneliai,
matomo vaizdo neryškumas; regos sutrikimas,
ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams),
generalizuota miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais kvėpavimo metu naudojamus raumenis),
akių miastenija (liga, sukelianti akies raumenų silpnumą).
Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja po aktyvumo periodų, dvejinimąsi akyse ar akių vokų nusileidimą, pasunkėjusį rijimą ar dusulį.
Galimi šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kurių statinų:
lytinės funkcijos sutrikimai,
depresija,
kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nepaliaujamą kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą,
cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir aukštą kraujospūdį. Gydytojas stebės Jus, kol vartosite šio vaisto,
nuolatinis raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač jei tuo pačiu metu jaučiatės blogai arba Jums yra aukšta temperatūra, kuri gali nesumažėti nutraukus Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimą (dažnis nežinomas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtis
Veikliosios medžiagos yra ezetimibas ir atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg, 20 mg, 40 mg arba 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, povidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas (E 487).
Plėvelės dangale yra hipromeliozės, laktozės monohidrato, titano dioksido, makrogolio, talko.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „1T“.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/20 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „2T“.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/40 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „4T“.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/80 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „8T“.
Pakuotės dydžiai:
Pakuotėje yra 10, 30, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į aliuminio-aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvija
Gamintojas
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Kipras
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai Ezetimibe/Atorvastatine Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Estija Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm
Lietuva Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Slovakija Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmom obalené tablety
Ispanija Ezetimiba/Atorvastatina Olainfarm10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Prancūzija Ezetimibe/Atorvastatine Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg comprimé pelliculé
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
EZETIMIBE/ATORVASTATIN STADA 10 MG/40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
ezetimibas / atorvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir kam jis vartojamas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA yra vaistas padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra ezetimibo ir atorvastatino.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojamas bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti suaugusiesiems. Be to, Ezetimibe/Atorvastatin STADA didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA cholesterolio kiekį mažina dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA skirtas vartoti pacientams, kurie negali valdyti cholesterolio kiekio vien dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Kas yra cholesterolis?
Cholesterolis yra viena iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrojo cholesterolio kiekį daugiausiai lemia MTL ir DTL cholesterolis.
- MTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Galiausiai tokios susikaupusios plokštelės gali susiaurinti arterijas. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti ar užblokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Toks kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.
- DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligos.
Trigliceridai yra kita kraujyje esančių riebalų forma, galinti didinti širdies ligos riziką.
Ligos, kurioms gydyti vartojama vaisto
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojamas papildant cholesterolio kiekį mažinančią dietą, jeigu Jums yra:
- padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija [heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė]) arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija):
- kuri nėra gerai valdoma vien tik statinais;
- kuriai gydyti vartojote statino ir ezetimibo atskiromis tabletėmis;
- paveldima liga (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje. Jums taip pat gali būti taikomas ir kitoks gydymas;
- širdies liga. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką gerinančios operacijos ar hospitalizavimo dėl krūtinės skausmo riziką.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA nepadeda sumažinti kūno svorio.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija ezetimibui, atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis;
- jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai kraujo tyrimuose;
- jeigu esate vaikų susilaukti galinti moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos;
- jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba žindote;
- jeigu vartojate glekapreviro / pibrentasviro derinio hepatitui C gydyti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA:
- jeigu patyrėte insultą su kraujavimu į galvos smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės;
- jeigu Jums yra inkstų sutrikimų;
- jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (yra hipotirozė);
- jeigu kartotinai ar dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų;
- jeigu anksčiau vartojant kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų ar fibratų) buvo pasireiškę raumenų sutrikimų;
- jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, kuriai būdingas bendras raumenų silpnumas, kai kuriais atvejais apimantis ir kvėpavime dalyvaujančius raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali pabloginti būklę arba sukelti miasteniją (žr. 4 skyrių);
- jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio;
- jeigu esate sirgę kepenų liga;
- jeigu esate vyresni kaip 70 metų;
- jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
- jeigu vartojate arba paskutinių 7 parų laikotarpiu vartojote geriamosios ar leidžiamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir šio vaisto derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę).
Raumenų sutrikimai
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA pasireiškia neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kadangi retais atvejais gali atsirasti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant inkstų pažaidą sukeliantį raumenų irimą. Žinoma, kad atorvastatinas sukelia raumenų sutrikimų; taip pat buvo pranešta apie raumenų sutrikimų atvejus vartojant ezetimibo.
Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Diagnozei nustatyti ir gydymui paskirti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.
Jeigu bet kokia nurodyta sąlyga Jums tinka (arba jei Jūs dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, nes prieš gydymą Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir galbūt jo metu gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su poveikiu raumenims susijusio šalutinio poveikio riziką. Yra žinoma, kad šalutinio poveikio raumenims, pvz., rabdomiolizės (skeleto raumenų irimo) rizika didėja, jei tuo pat metu yra vartojama kai kurių vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin STADA“ 2 skyriuje).
Kai vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai Jus stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Jums gali būti cukrinio diabeto pasireiškimo rizika, jei kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra padidėjęs kraujospūdis.
Savo gydytojui pasakykite apie visas savo ligas, įskaitant alergijas.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fuzido rūgštis
Jeigu reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties taikant gydymą nuo bakterinės infekcinės ligos, turite laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl pradėti vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA. Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimas kartu su fuzido rūgštimi retais atvejais gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.
Kai kurie vaistai gali keisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA poveikį, o jų poveikį gali keisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA (žr. 3 skyrių). Tokio pobūdžio sąveika gali mažinti vieno ar abiejų vaistų veiksmingumą. Be to, gali didėti šalutinio poveikio, įskaitant reikšmingą raumenų nykimo būklę, vadinamą rabdomiolize (ji aprašyta 4 skyriuje), rizika ar sunkumas:
- ciklosporinas (vaistas, dažnai vartojamas pacientų po organų persodinimo);
- fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) reikia vengti, nes ezetimibo / atorvastatino vartojimo kartu su fibratais poveikis nebuvo ištirtas;
- eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, fuzido rūgštis, rifampicinas (vaistai nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų);
- ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų);
- gemfibrozilis, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis, kolestiraminas (riebalų kiekį reguliuojantys vaistai);
- kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pvz., amlodipinas, diltiazemas;
- digoksinas, verapamilis, amjodaronas (širdies ritmą reguliuojantys vaistai);
- vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz., ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro / ritonaviro derinys ir kt. (vaistai nuo AIDS);
- kai kurie vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras ir deriniai elbasviras / grazopreviras, ledipasviras / sofosbuviras;
- daptomicinas (vaistas, vartojamas komplikuotoms odos ir jos struktūrų infekcinėms ligoms bei bakteremijai gydyti).
- Kiti vaistai, kurie sukelia sąveiką su Ezetimibe/Atorvastatin STADA:
- geriamieji kontraceptikai (nuo nėštumo apsaugantys vaistai);
- stiripentolis (traukulius slopinantis vaistas nuo epilepsijos);
- cimetidinas (vaistas nuo rėmens ir pepsinių opų);
- fenazonas (vaistas nuo skausmo);
- antacidiniai vaistai (vaistai nuo nevirškinimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio);
- varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas (vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą);
- kolchicinas (vartojamas podagrai gydyti);
- jonažolių žolės preparatai (vaistai depresijai gydyti).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, žr. 3 skyrių. Atkreipkite dėmesį į toliau pateikiamą informaciją.
Greipfrutų sultys
Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip vieną ar dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių, nes didelis greipfrutų sulčių kiekis gali pakeisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA poveikį.
Alkoholis
Vartojant šio vaisto, venkite vartoti daug alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ezetimibo / atorvastatino vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu dar neįrodytas.
Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama.
Jeigu Jūs galite pastoti, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama, nebent naudojate patikimas kontracepcijos priemones. Jei vartodama Ezetimibe/Atorvastatin STADA pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu žindote, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama.
Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad Ezetimibe/Atorvastatin STADA veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto pavartojus Ezetimibe/Atorvastatin STADA kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys. Jei po šio vaisto pavartojimo jaučiatės apsvaigęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jums taikomą gydymą ir individualią riziką, nuspręs, kokio stiprumo tabletė Jums tinka. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
- Vartodami Ezetimibe/Atorvastatin STADA turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Kokią dozę vartoti
Rekomenduojama Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozė yra viena tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Vartojimo metodas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA galima vartoti bet kuriuo paros metu. Vaisto galima vartoti valgant arba nevalgius.
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens).
Jei gydytojas Ezetimibe/Atorvastatin STADA skyrė vartoti kartu su kolestiraminu ar kitokiais vaistais cholesterolio kiekiui mažinti (tulžies rūgštis surišančiais vaistais), Ezetimibe/Atorvastatin STADA reikia vartoti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančio vaisto vartojimo, arba po jo vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.
Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozę
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Įprastą dozę gerkite kitą dieną numatytu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinio poveikio reiškinys ar simptomas, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių (su savimi turėkite tabletes).
- Sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės patinimas ir gali labai pasunkėti kvėpavimas;
- sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir patinimu, odos, burnos, akių, lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu; odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis, ypač delnų ar padų srityje, kur gali atsirasti pūslių;
- raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas ar plyšimas arba šlapimo nusidažymas raudonai ruda spalva, ypač, jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate, nes tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas (rabdomiolizė), kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų;
- į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).
Jeigu Jums pasireiškė sutrikimų (netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar atsirado kraujosruvų), kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų sutrikimas.
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas;
- raumenų maudimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- gripo simptomai;
- depresija, miego sunkumai, miego sutrikimai;
- svaigulys, galvos skausmas, dilgčiojimo pojūtis;
- lėtas širdies plakimas;
- paraudimas su karščio pojūčiu;
- dusulys;
- pilvo skausmas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, dažnas tuštinimasis, skrandžio uždegimas, pykinimas, skrandžio diskomfortas, skrandžio sutrikimas;
- spuogai, dilgėlinė;
- sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kojų mėšlungis;
- raumenų nuovargis, spazmai arba silpnumas;
- rankų ir kojų skausmas;
- neįprastas silpnumas, nuovargis ar bloga savijauta;
- patinimas, ypač kulkšnių (edema);
- kai kurių laboratorinių kepenų ar raumenų funkcijos (KK) kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas;
- kūno svorio padidėjimas.
Be to, pranešta apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, pasireiškusius ezetimibo / atorvastatino arba ezetimibo ar atorvastatino tablečių vartojusiems asmenims:Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris sustiprėja po tam tikro aktyvumo, dvejinasi akyse ar krenta akių vokai, sunku ryti ar pasireiškė dusulys.
- alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali sukelti kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą (būtina nedelsiant gydyti);
- iškilęs raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais;
- kepenų sutrikimai;
- kosulys;
- rėmuo;
- sumažėjęs apetitas, apetito praradimas;
- aukštas kraujospūdis;
- odos išbėrimas ir niežulys; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę;
- sausgyslių pažeidimas;
- tulžies pūslės akmenligė arba tulžies pūslės uždegimas (dėl to gali atsirasti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas);
- kasos uždegimas, dažnai sukeliantis stiprų pilvo skausmą;
- kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti mėlynių ir (arba) kraujavimas (trombocitopenija);
- nosies ertmių uždegimas; kraujavimas iš nosies;
- kaklo skausmas, skausmas, krūtinės skausmas, gerklės skausmas;
- cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir sumažėjimas (jei sergate cukriniu diabetu, turėtumėte toliau atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje);
- košmariški sapnai;
- rankų ir kojų pirštų tirpimas ar dilgčiojimas;
- sumažėjęs skausmo ar prisilietimo pojūtis;
- skonio pojūčio pokyčiai, burnos džiūvimas;
- atminties praradimas;
- skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje; klausos praradimas;
- vėmimas;
- raugulys;
- plaukų slinkimas;
- pakilusi temperatūra;
- teigiami baltųjų kraujo ląstelių šlapimo tyrimai;
- neryškus matomas vaizdas; regėjimo sutrikimai;
- ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams);
- generalizuota miastenija (liga, kuriai būdingas bendras raumenų silpnumas, kai kuriais atvejais apimantis ir kvėpavime dalyvaujančius raumenis), akių miastenija (liga, sukelianti akių raumenų silpnumą).
Galimi šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kurių statinų:
- lytinės veiklos sutrikimai;
- kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą;
- cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra aukštas kraujospūdis. Gydytojas Jus stebės, kol vartosite šio vaisto;
- raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kuris yra išliekantis ir ypač jei tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate; toks poveikis gali neišnykti nutraukus Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimą (dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtis
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
- Veikliosios medžiagos yra ezetimibas ir atorvastatinas.
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys
Ezetimibe/Atorvastatin STADA
mikrokristalinė celiuliozė 101, manitolis, kalcio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E 172), magnio stearatas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas.
Tabletės apvalkalas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg;
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg;
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Opadry White OY-L-28900, kurį sudaro:
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė 2910 (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 4000 (E 1521)
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
DrCoat FCU, kurį sudaro:
Hipromeliozė 2910
Titano dioksidas (E 171)
Talkas (E 553b)
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Ezetimibe/Atorvastatin STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 8,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 11,6 x 7,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 16,1 x 6,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Geltonos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 19,1 x 7,6 mm.
OPA/aliuminio/PVC//aliuminio lizdinės plokštelės ir dalomosios lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Sudėtinė pakuotė: 90 (2 pakuotės po 45), 100 (2 pakuotės po 50) plėvele dengtų tablečių
Sudėtinė pakuotė: 90x1 (2 pakuotės po 45x1), 100x1 (2 pakuotės po 50x1) plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Gamintojas
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi Attiki, 190 09
Graikija
arba
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048
Keratea, 190 01
Graikija
arba
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
arba
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 260 3926
El. paštas: [email protected]
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Islandija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla Austrija Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Filmtabletten Belgija Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Čekija Ezetimib/Atorvastatin STADA Estija Ezetimibe/Atorvastatin STADA Graikija EZETIMIBE+ATORVASTATIN/HEMOPHARM Italija Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Ispanija Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Latvija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg apvalkotās tabletes Lietuva Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimés pelliculés Prancūzija EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimé pelliculé Slovakija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmom obalené tablety Vokietija Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Filmtabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
EZETIMIBE/ATORVASTATIN OLAINFARM 10 MG/40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
ezetimibas ir atorvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Kaip vartoti EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm ir kam jis vartojamas
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm yra vaistas padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti. Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra ezetimibo ir atorvastatino.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojamas bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti suaugusiesiems. Be to, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm cholesterolio kiekį mažina dviem būdais. Mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.
Cholesterolis yra viena iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrojo cholesterolio kiekį daugiausiai lemia MTL ir DTL cholesterolis.
MTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Galiausiai tokios plokštelės gali susiaurinti arterijas. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti ar užblokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Toks kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį arba insultą.
DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligos.
Trigliceridai yra kita kraujyje esančių riebalų forma, galinti didinti širdies ligos riziką.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm skirtas vartoti pacientams, kurie negali valdyti cholesterolio kiekio vien dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojamas kartu su cholesterolio kiekį mažinančia dieta, jeigu:
yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija [heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė]) arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija):
kuris nėra gerai valdomas vien tik statinu;
jau vartojote statino ir ezetimibo kaip atskiras tabletes.
sergate paveldima liga (homozigotine šeimine hipercholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis kraujyje. Jums taip pat gali būti taikomas kitas gydymas.
sergate širdies liga. Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką didinančios operacijos arba hospitalizavimo dėl krūtinės skausmo riziką.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm nepadeda sumažinti kūno masės.
Kas žinotina prieš vartojant EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija ezetimibui, atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis,
jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormaliai pakitę bet kokie kepenų funkcijos tyrimų rodikliai,
jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate patikimų kontracepcijos metodų,
jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį,
jeigu vartojate glekapreviro/pibrentasviro derinio hepatitui C gydyti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm, jeigu:
patyrėte insultą su kraujavimu į galvos smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės,
yra inkstų sutrikimų,
yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė),
kartotinai ar dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų,
anksčiau vartojant kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų arba fibratų), buvo pasireiškę raumenų sutrikimų,
reguliariai vartojate daug alkoholio,
esate sirgę kepenų liga,
esate vyresnis kaip 70 metų,
gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių. Kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šio vaisto,
vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar leidžiamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę).
sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali pasunkinti būklę arba sukelti miasteniją (žr. 4 skyrių).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm pasireiškia neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kadangi retais atvejais gali atsirasti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant inkstų pažaidą sukeliantį raumenų irimą. Yra žinoma, kad atorvastatinas sukelia raumenų sutrikimų, be to, buvo pranešta apie raumenų sutrikimų atvejus vartojant ezetimibo.
Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Ligos nustatymui ir gydymui gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm:
jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.
Jeigu bet kokia nurodyta sąlyga Jums tinka (arba jei Jūs dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm, nes prieš gydymą Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm ir galbūt jo metu gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su raumenų pažaida susijusio šalutinio poveikio riziką. Yra žinoma, kad šalutinio poveikio raumenims, pvz., rabdomiolizės, rizika didėja, jei tuo pat metu yra vartojama kai kurių vaistų (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm“).
Kai vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai Jus stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Jums gali būti didesnė cukrinio diabeto pasireiškimo rizika, jei kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio ir yra padidėjęs kraujospūdis.
Savo gydytojui pasakykite apie visas savo ligas, įskaitant alergiją.
Reikia vengti vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kartu su fibratais (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais), nes Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimas kartu su fibratais netirtas.
Vaikams
Vaikams ir paaugliams Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm poveikiui, o Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui (žr. 3 skyrių). Tokio pobūdžio sąveika gali mažinti vieno ar abiejų vaistų veiksmingumą. Be to, gali didėti šalutinio poveikio, įskaitant raumenų išsekimą, vadinamą rabdomiolize (ji aprašyta 4 skyriuje), rizika ar sunkumas:
ciklosporinas (vaistas, dažnai vartojamas po organų persodinimo),
eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, fuzido rūgštis**, rifampicinas (vaistai nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų),
ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų),
gemfibrozilis, kiti fibratai, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis, kolestiraminas (riebalų kiekį reguliuojantys vaistai),
kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pvz., amlodipinas, diltiazemas,
digoksinas, verapamilis, amjodaronas (širdies ritmą reguliuojantys vaistai),
vaistai, kuriais gydomas ŽIV, pvz., ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro/ritonaviro derinys ir kt. (vaistai nuo AIDS), kai kurie vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras, elbasviro/grazopreviro derinys, ledipasviro/sofosbuviro derinys,
letermoviras (vaistas, padedantis neleisti pasireikšti citomegaloviruso sukeltai ligai),
daptomicinas (vaistas, vartojamas komplikuotoms odos ir odos struktūrų infekcijoms ir bakteremijai gydyti).
** Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, jos vartojimo metu gydymą Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm turėsite laikinai nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimą. Fuzido rūgšties ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.
Kiti vaistai, kurie sukelia sąveiką su Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm:
geriamieji kontraceptikai (nuo nėštumo apsaugantys vaistai),
stiripentolis (traukulius slopinantis vaistas nuo epilepsijos),
cimetidinas (vaistas nuo rėmens ir peptinės opos),
fenazonas (vaistas nuo skausmo),
antacidiniai vaistai (vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio, nuo virškinimo sutrikimų),
varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas (vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą)
kolchicinas (jis vartojamas podagrai gydyti),
jonažolių žolės vaistai (vaistai depresijai gydyti).
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimas su maistu ir alkoholiu
Žr. 3 skyrių, kur pateikiama instrukcijų, kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm. Atkreipkite dėmesį į toliau pateikiamą informaciją:
Greipfrutų sultys
Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip vieną ar dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių, nes didesnis greipfrutų sulčių kiekis gali pakeisti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm poveikį.
Alkoholis
Vartojant šio vaisto, venkite vartoti daug alkoholio. Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama. Jeigu Jūs galite pastoti, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama, nebent naudojate patikimą kontracepcijos priemonę.
Jei vartodama Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu maitinate krūtimi, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebuvo įrodytas.
Prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad pavartojus Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra laktozės
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jums taikomą gydymą ir individualią riziką, nuspręs, kokio stiprumo tabletė Jums tinka. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm, turėtumėte laikytis dietos, mažinančios cholesterolio kiekį.
Vartodami Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm turite ir toliau laikytis šios cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Kiek vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm tabletė kartą per parą, kurią reikia vartoti per burną.
Kada vartoti
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm galima vartoti bet kuriuo paros metu. Galite vartoti valgant arba nevalgius.
Jei gydytojas paskyrė Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kartu su kolestiraminu ar bet kuriuo kitu tulžies rūgštis surišančiu vaistu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais), Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm turite vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančio vaisto vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po jo vartojimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm dozę
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm
Negalima vartoti dvigubos dozės. Tiesiog kitą dieną įprastu laiku išgerkite įprastą Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kiekį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinio poveikio reiškinys ar simptomas, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės pabrinkimas ir gali labai pasunkėti kvėpavimas
sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir pabrinkimu, odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu, odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis (ypač delnų ar padų srityje), kur gali atsirasti pūslių
raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas ar plyšimas arba šlapimo nusidažymas raudonai ruda spalva, ypač jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate, nes tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų
į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms)
Jeigu Jums prasidėjo netikėtas arba neįprastas kraujavimas ar atsirado kraujosruvų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas,
raumenų skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
gripas,
depresija; nemiga; miego sutrikimas,
svaigulys; galvos skausmas; dilgčiojimo pojūtis,
retas širdies plakimas,
paraudimas su karščio pojūčiu
dusulys
pilvo skausmas; pilvo pūtimas; vidurių užkietėjimas; sutrikęs virškinimas; dujų kaupimasis virškinimo trakte; dažnas tuštinimasis; skrandžio uždegimas; pykinimas; nemalonus pojūtis skrandyje; skrandžio sutrikimai,
spuogai; dilgėlinė,
sąnarių skausmas; nugaros skausmas; kojų raumenų mėšlungis; raumenų nuovargis, spazmai ar silpnumas; rankų ir kojų skausmas,
neįprastas silpnumas; nuovargis ar bloga savijauta; pabrinkimas, ypač kulkšnių (edema),
kai kurių laboratorinių kepenų ar raumenų (KK) funkcijos kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas,
svorio padidėjimas.
Be to, žmonėms, vartojantiems ezetimibo/atorvastatino tablečių ar tik ezetimibo arba tik atorvastatino tablečių, pasireiškė toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:
alerginės reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (reikia nedelsiant pradėti gydymą),
iškilas raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais,
kepenų sutrikimas,
kosulys,
rėmuo,
sumažėjęs apetitas; apetito praradimas,
didelis kraujospūdis,
odos išbėrimas ir niežulys; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę,
sausgyslės pažeidimas,
tulžies pūslės akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (galintis sukelti pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą),
kasos uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su sunkiu pilvo skausmu,
kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas (trombocitopenija),
nosies landų uždegimas; kraujavimas iš nosies,
kaklo skausmas; krūtinės skausmas; gerklės skausmas,
cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir sumažėjimas (jei sergate cukriniu diabetu, turite ir toliau atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje),
košmariški sapnai,
rankų ir kojų pirštų tirpimas ar dilgčiojimas,
skausmo ar prisilietimo pojūčių sumažėjimas,
skonio pojūčio pokytis; burnos džiūvimas,
atminties praradimas,
spengimas ausyse ir (arba) galvoje; klausos praradimas,
vėmimas,
raugulys,
plaukų slinkimas,
kūno temperatūros padidėjimas,
šlapimo tyrime randami baltieji kraujo kūneliai,
matomo vaizdo neryškumas; regos sutrikimas,
ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams),
generalizuota miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais kvėpavimo metu naudojamus raumenis),
akių miastenija (liga, sukelianti akies raumenų silpnumą).
Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja po aktyvumo periodų, dvejinimąsi akyse ar akių vokų nusileidimą, pasunkėjusį rijimą ar dusulį.
Galimi šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kurių statinų:
lytinės funkcijos sutrikimai,
depresija,
kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nepaliaujamą kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą,
cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir aukštą kraujospūdį. Gydytojas stebės Jus, kol vartosite šio vaisto,
nuolatinis raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač jei tuo pačiu metu jaučiatės blogai arba Jums yra aukšta temperatūra, kuri gali nesumažėti nutraukus Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimą (dažnis nežinomas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti EZETIMIBE/ATORVASTATIN Olainfarm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtis
Veikliosios medžiagos yra ezetimibas ir atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg, 20 mg, 40 mg arba 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, povidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas (E 487).
Plėvelės dangale yra hipromeliozės, laktozės monohidrato, titano dioksido, makrogolio, talko.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „1T“.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/20 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „2T“.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/40 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „4T“.
Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/80 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „8T“.
Pakuotės dydžiai:
Pakuotėje yra 10, 30, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į aliuminio-aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvija
Gamintojas
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Kipras
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai Ezetimibe/Atorvastatine Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Estija Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm
Lietuva Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Slovakija Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmom obalené tablety
Ispanija Ezetimiba/Atorvastatina Olainfarm10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Prancūzija Ezetimibe/Atorvastatine Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg comprimé pelliculé
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
EZETIMIBE/ATORVASTATIN STADA 10 MG/80 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
ezetimibas / atorvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir kam jis vartojamas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA yra vaistas padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra ezetimibo ir atorvastatino.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojamas bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti suaugusiesiems. Be to, Ezetimibe/Atorvastatin STADA didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA cholesterolio kiekį mažina dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA skirtas vartoti pacientams, kurie negali valdyti cholesterolio kiekio vien dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Kas yra cholesterolis?
Cholesterolis yra viena iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrojo cholesterolio kiekį daugiausiai lemia MTL ir DTL cholesterolis.
- MTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Galiausiai tokios susikaupusios plokštelės gali susiaurinti arterijas. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti ar užblokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Toks kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.
- DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligos.
Trigliceridai yra kita kraujyje esančių riebalų forma, galinti didinti širdies ligos riziką.
Ligos, kurioms gydyti vartojama vaisto
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojamas papildant cholesterolio kiekį mažinančią dietą, jeigu Jums yra:
- padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija [heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė]) arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija):
- kuri nėra gerai valdoma vien tik statinais;
- kuriai gydyti vartojote statino ir ezetimibo atskiromis tabletėmis;
- paveldima liga (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje. Jums taip pat gali būti taikomas ir kitoks gydymas;
- širdies liga. Ezetimibe/Atorvastatin STADA sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką gerinančios operacijos ar hospitalizavimo dėl krūtinės skausmo riziką.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA nepadeda sumažinti kūno svorio.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija ezetimibui, atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis;
- jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai kraujo tyrimuose;
- jeigu esate vaikų susilaukti galinti moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos;
- jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba žindote;
- jeigu vartojate glekapreviro / pibrentasviro derinio hepatitui C gydyti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA:
- jeigu patyrėte insultą su kraujavimu į galvos smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės;
- jeigu Jums yra inkstų sutrikimų;
- jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (yra hipotirozė);
- jeigu kartotinai ar dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų;
- jeigu anksčiau vartojant kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų ar fibratų) buvo pasireiškę raumenų sutrikimų;
- jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, kuriai būdingas bendras raumenų silpnumas, kai kuriais atvejais apimantis ir kvėpavime dalyvaujančius raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali pabloginti būklę arba sukelti miasteniją (žr. 4 skyrių);
- jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio;
- jeigu esate sirgę kepenų liga;
- jeigu esate vyresni kaip 70 metų;
- jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
- jeigu vartojate arba paskutinių 7 parų laikotarpiu vartojote geriamosios ar leidžiamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir šio vaisto derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę).
Raumenų sutrikimai
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA pasireiškia neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kadangi retais atvejais gali atsirasti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant inkstų pažaidą sukeliantį raumenų irimą. Žinoma, kad atorvastatinas sukelia raumenų sutrikimų; taip pat buvo pranešta apie raumenų sutrikimų atvejus vartojant ezetimibo.
Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Diagnozei nustatyti ir gydymui paskirti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.
Jeigu bet kokia nurodyta sąlyga Jums tinka (arba jei Jūs dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, nes prieš gydymą Ezetimibe/Atorvastatin STADA ir galbūt jo metu gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su poveikiu raumenims susijusio šalutinio poveikio riziką. Yra žinoma, kad šalutinio poveikio raumenims, pvz., rabdomiolizės (skeleto raumenų irimo) rizika didėja, jei tuo pat metu yra vartojama kai kurių vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin STADA“ 2 skyriuje).
Kai vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai Jus stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Jums gali būti cukrinio diabeto pasireiškimo rizika, jei kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra padidėjęs kraujospūdis.
Savo gydytojui pasakykite apie visas savo ligas, įskaitant alergijas.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fuzido rūgštis
Jeigu reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties taikant gydymą nuo bakterinės infekcinės ligos, turite laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl pradėti vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA. Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimas kartu su fuzido rūgštimi retais atvejais gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.
Kai kurie vaistai gali keisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA poveikį, o jų poveikį gali keisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA (žr. 3 skyrių). Tokio pobūdžio sąveika gali mažinti vieno ar abiejų vaistų veiksmingumą. Be to, gali didėti šalutinio poveikio, įskaitant reikšmingą raumenų nykimo būklę, vadinamą rabdomiolize (ji aprašyta 4 skyriuje), rizika ar sunkumas:
- ciklosporinas (vaistas, dažnai vartojamas pacientų po organų persodinimo);
- fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) reikia vengti, nes ezetimibo / atorvastatino vartojimo kartu su fibratais poveikis nebuvo ištirtas;
- eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, fuzido rūgštis, rifampicinas (vaistai nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų);
- ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų);
- gemfibrozilis, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis, kolestiraminas (riebalų kiekį reguliuojantys vaistai);
- kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pvz., amlodipinas, diltiazemas;
- digoksinas, verapamilis, amjodaronas (širdies ritmą reguliuojantys vaistai);
- vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz., ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro / ritonaviro derinys ir kt. (vaistai nuo AIDS);
- kai kurie vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras ir deriniai elbasviras / grazopreviras, ledipasviras / sofosbuviras;
- daptomicinas (vaistas, vartojamas komplikuotoms odos ir jos struktūrų infekcinėms ligoms bei bakteremijai gydyti).
- Kiti vaistai, kurie sukelia sąveiką su Ezetimibe/Atorvastatin STADA:
- geriamieji kontraceptikai (nuo nėštumo apsaugantys vaistai);
- stiripentolis (traukulius slopinantis vaistas nuo epilepsijos);
- cimetidinas (vaistas nuo rėmens ir pepsinių opų);
- fenazonas (vaistas nuo skausmo);
- antacidiniai vaistai (vaistai nuo nevirškinimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio);
- varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas (vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą);
- kolchicinas (vartojamas podagrai gydyti);
- jonažolių žolės preparatai (vaistai depresijai gydyti).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, žr. 3 skyrių. Atkreipkite dėmesį į toliau pateikiamą informaciją.
Greipfrutų sultys
Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip vieną ar dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių, nes didelis greipfrutų sulčių kiekis gali pakeisti Ezetimibe/Atorvastatin STADA poveikį.
Alkoholis
Vartojant šio vaisto, venkite vartoti daug alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ezetimibo / atorvastatino vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu dar neįrodytas.
Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama.
Jeigu Jūs galite pastoti, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama, nebent naudojate patikimas kontracepcijos priemones. Jei vartodama Ezetimibe/Atorvastatin STADA pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu žindote, Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartoti draudžiama.
Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad Ezetimibe/Atorvastatin STADA veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto pavartojus Ezetimibe/Atorvastatin STADA kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys. Jei po šio vaisto pavartojimo jaučiatės apsvaigęs, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jums taikomą gydymą ir individualią riziką, nuspręs, kokio stiprumo tabletė Jums tinka. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA, turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
- Vartodami Ezetimibe/Atorvastatin STADA turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Kokią dozę vartoti
Rekomenduojama Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozė yra viena tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Vartojimo metodas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA galima vartoti bet kuriuo paros metu. Vaisto galima vartoti valgant arba nevalgius.
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens).
Jei gydytojas Ezetimibe/Atorvastatin STADA skyrė vartoti kartu su kolestiraminu ar kitokiais vaistais cholesterolio kiekiui mažinti (tulžies rūgštis surišančiais vaistais), Ezetimibe/Atorvastatin STADA reikia vartoti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančio vaisto vartojimo, arba po jo vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.
Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimibe/Atorvastatin STADA dozę
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Įprastą dozę gerkite kitą dieną numatytu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinio poveikio reiškinys ar simptomas, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių (su savimi turėkite tabletes).
- Sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės patinimas ir gali labai pasunkėti kvėpavimas;
- sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir patinimu, odos, burnos, akių, lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu; odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis, ypač delnų ar padų srityje, kur gali atsirasti pūslių;
- raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas ar plyšimas arba šlapimo nusidažymas raudonai ruda spalva, ypač, jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate, nes tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas (rabdomiolizė), kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų;
- į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).
Jeigu Jums pasireiškė sutrikimų (netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar atsirado kraujosruvų), kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų sutrikimas.
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti vartojant Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas;
- raumenų maudimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- gripo simptomai;
- depresija, miego sunkumai, miego sutrikimai;
- svaigulys, galvos skausmas, dilgčiojimo pojūtis;
- lėtas širdies plakimas;
- paraudimas su karščio pojūčiu;
- dusulys;
- pilvo skausmas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, dažnas tuštinimasis, skrandžio uždegimas, pykinimas, skrandžio diskomfortas, skrandžio sutrikimas;
- spuogai, dilgėlinė;
- sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kojų mėšlungis;
- raumenų nuovargis, spazmai arba silpnumas;
- rankų ir kojų skausmas;
- neįprastas silpnumas, nuovargis ar bloga savijauta;
- patinimas, ypač kulkšnių (edema);
- kai kurių laboratorinių kepenų ar raumenų funkcijos (KK) kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas;
- kūno svorio padidėjimas.
Be to, pranešta apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, pasireiškusius ezetimibo / atorvastatino arba ezetimibo ar atorvastatino tablečių vartojusiems asmenims:Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris sustiprėja po tam tikro aktyvumo, dvejinasi akyse ar krenta akių vokai, sunku ryti ar pasireiškė dusulys.
- alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali sukelti kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą (būtina nedelsiant gydyti);
- iškilęs raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais;
- kepenų sutrikimai;
- kosulys;
- rėmuo;
- sumažėjęs apetitas, apetito praradimas;
- aukštas kraujospūdis;
- odos išbėrimas ir niežulys; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę;
- sausgyslių pažeidimas;
- tulžies pūslės akmenligė arba tulžies pūslės uždegimas (dėl to gali atsirasti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas);
- kasos uždegimas, dažnai sukeliantis stiprų pilvo skausmą;
- kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti mėlynių ir (arba) kraujavimas (trombocitopenija);
- nosies ertmių uždegimas; kraujavimas iš nosies;
- kaklo skausmas, skausmas, krūtinės skausmas, gerklės skausmas;
- cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir sumažėjimas (jei sergate cukriniu diabetu, turėtumėte toliau atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje);
- košmariški sapnai;
- rankų ir kojų pirštų tirpimas ar dilgčiojimas;
- sumažėjęs skausmo ar prisilietimo pojūtis;
- skonio pojūčio pokyčiai, burnos džiūvimas;
- atminties praradimas;
- skambėjimas ausyse ir (arba) galvoje; klausos praradimas;
- vėmimas;
- raugulys;
- plaukų slinkimas;
- pakilusi temperatūra;
- teigiami baltųjų kraujo ląstelių šlapimo tyrimai;
- neryškus matomas vaizdas; regėjimo sutrikimai;
- ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams);
- generalizuota miastenija (liga, kuriai būdingas bendras raumenų silpnumas, kai kuriais atvejais apimantis ir kvėpavime dalyvaujančius raumenis), akių miastenija (liga, sukelianti akių raumenų silpnumą).
Galimi šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kurių statinų:
- lytinės veiklos sutrikimai;
- kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą;
- cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir yra aukštas kraujospūdis. Gydytojas Jus stebės, kol vartosite šio vaisto;
- raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kuris yra išliekantis ir ypač jei tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate; toks poveikis gali neišnykti nutraukus Ezetimibe/Atorvastatin STADA vartojimą (dažnis nežinomas – negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sudėtis
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
- Veikliosios medžiagos yra ezetimibas ir atorvastatinas.
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys
Ezetimibe/Atorvastatin STADA
mikrokristalinė celiuliozė 101, manitolis, kalcio karbonatas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E 172), magnio stearatas, povidonas K-29/32, natrio laurilsulfatas.
Tabletės apvalkalas
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg;
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg;
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Opadry White OY-L-28900, kurį sudaro:
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė 2910 (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 4000 (E 1521)
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
DrCoat FCU, kurį sudaro:
Hipromeliozė 2910
Titano dioksidas (E 171)
Talkas (E 553b)
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Ezetimibe/Atorvastatin STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 8,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 11,6 x 7,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 16,1 x 6,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Geltonos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių apytiksliai matmenys yra 19,1 x 7,6 mm.
OPA/aliuminio/PVC//aliuminio lizdinės plokštelės ir dalomosios lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių
Pakuotės dydžiai: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Sudėtinė pakuotė: 90 (2 pakuotės po 45), 100 (2 pakuotės po 50) plėvele dengtų tablečių
Sudėtinė pakuotė: 90x1 (2 pakuotės po 45x1), 100x1 (2 pakuotės po 50x1) plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Gamintojas
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi Attiki, 190 09
Graikija
arba
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048
Keratea, 190 01
Graikija
arba
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
arba
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
LT-03163 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 260 3926
El. paštas: [email protected]
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Islandija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla Austrija Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Filmtabletten Belgija Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Čekija Ezetimib/Atorvastatin STADA Estija Ezetimibe/Atorvastatin STADA Graikija EZETIMIBE+ATORVASTATIN/HEMOPHARM Italija Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Ispanija Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Latvija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg apvalkotās tabletes Lietuva Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimés pelliculés Prancūzija EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg comprimé pelliculé Slovakija Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg filmom obalené tablety Vokietija Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg Filmtabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
EZETIMIB KRKA 10MG TABLETĖS N30
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ezetimib Krka 10 mg tabletės
Ezetimibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ezetimib Krka ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ezetimib Krka
- Kaip vartoti Ezetimib Krka
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ezetimib Krka
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Ezetimib Krka ir kam jis vartojamas
Ezetimib Krka yra vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti.
Ezetimib Krka mažina bendrojo cholesterolio, „blogojo“ (MTL) cholesterolio ir trigliceridais vadinamų riebiųjų medžiagų kiekį kraujyje. Be to, Ezetimib Krka didina „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekį.
Ezetimibas (veiklioji Ezetimib Krka medžiaga) veikia slopindamas cholesterolio absorbciją virškinimo trakte.
Ezetimib Krka papildo statinų (vaistų grupės, kuri mažina Jūsų organizme susidariusio cholesterolio kiekį) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.
Cholesterolis yra vienas iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrąjį cholesterolį sudaro daugiausia MTL ir DTL cholesterolis.
MTL cholesterolis dažnai vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Ilgainiui tokia plokštelė didėdama gali susiaurinti arteriją. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti arba sustabdyti kraujo tėkmę į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Šis kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.
DTL cholesterolis dažnai vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes ji padeda sumažinti blogojo cholesterolio kaupimąsi arterijose ir apsaugo nuo širdies ligų.
Trigliceridai yra kitokia kraujo riebalų forma, galinti padidinti pavojų susirgti širdies ligomis.
Šis vaistas skirtas pacientams, kuriems vien dieta cholesterolio kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta. Vartodami šį vaistą turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Ezetimib Krka vartojama kartu su cholesterolio kiekį mažinančia dieta, jeigu:
- yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (yra pirminė heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė hipercholesterolemija):
- kartu su statinu, jei vien statinu cholesterolio kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai;
- vien Ezetimib Krka, jei gydymas statinu netinka arba yra netoleruojamas;
- sergama paveldima liga (homozigotine šeimine hipercholesterolemija), kurios metu yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje. Jums bus paskirta ir statino, be to, gali būti skirtas ir kitoks gydymas.
Jeigu sergate širdies liga, Ezetimib Krka kartu su cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, vadinamu statinu, sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką gerinančios chirurginės operacijos bei hospitalizacijos dėl krūtinės skausmo pavojų.
Ezetimib Krka nepadeda sumažinti kūno svorio.
- Kas žinotina prieš vartojant Ezetimib Krka
Jei Ezetimib Krka vartojate kartu su statinu, perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.
Ezetimib Krka vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Ezetimib Krka vartoti kartu su statinu negalima:
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimib Krka.
- Pasakykite gydytojui apie visus savo sveikatos sutrikimus, įskaitant alergiją.
- Prieš pradedant Jums vartoti Ezetimib Krka kartu su statinu, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.
- Pradėjus vartoti Ezetimib Krka kartu su statinu, gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.
- Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, Ezetimib Krka vartoti nerekomenduojama.
- Ezetimib Krka ir fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Vaikams ir paaugliams
Šiuo vaistu negalima gydyti 6 – 17 metų vaikų ir paauglių, nebent taip nurodė gydytojas, kadangi duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių kaip 6 metų vaikų, kadangi duomenų apie tokios amžiaus grupės pacientus nėra.
Kiti vaistai ir Ezetimib Krka
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate vaistą (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
- Ciklosporino (šio vaisto dažnai vartoja pacientai, kuriems persodinti organai).
- Vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, pavyzdžiui, varfarino, fenprokumono, acenokumarolio arba fluindiono (antikoaguliantų).
- Kolestiramino (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto), nes jis turi įtakos Ezetimib Krka veikimo būdui.
- Fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų).
Ezetimib Krka vartojimas su maistu ir gėrimais
Ezetimib Krka galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galėjote pastoti, Ezetimib Krka kartu su statinu nevartokite. Jeigu pastojote Ezetimib Krka ir statino vartojimo metu, nedelsdama nutraukite abiejų vaistų vartojimą ir pasakykite gydytojui.
Ezetimib Krka vartojimo be statino nėštumo metu patirties nėra. Jeigu esate nėščia, prieš vartojant Ezetimib Krka būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu maitinate krūtimi, Ezetimib Krka kartu su statinu nevartokite, kadangi nežinoma, ar šių vaistų patenka į moters pieną.
Jeigu maitinate krūtimi, Ezetimib Krka vartoti be statino negalima. Pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ezetimib Krka poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kai kuriems žmonėms, pavartojusiems Ezetimib Krka, gali pasireikšti svaigulys.
- Kaip vartoti Ezetimib Krka
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Toliau vartokite kitų jau vartojamų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Prieš gydymo Ezetimib Krka pradžią būtina laikykis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
- Jos būtina laikytis ir vartojant Ezetimib Krka.
Kartą per parą geriama dozė yra viena Ezetimib Krka 10 mg tabletė.
Ezetimib Krka vartokite bet kuriuo paros metu. Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu gydytojas Jums paskyrė Ezetimib Krka vartoti kartu su statinu, abiejų vaistų galite vartoti tuo pat metu. Tokiu atveju perskaitykite dozavimo instrukcijas, esančias atitinkamo statino pakuotės lapelyje.
Jeigu gydytojas Jums paskyrė Ezetimib Krka vartoti kartu su kitu cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestiramino, arba bet kuriuo kitu vaistu, kurio sudėtyje yra tulžies rūgštis surišančios medžiagos, Ezetimib Krka vartokite likus mažiausiai 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimo arba praėjus 4 valandoms po jos vartojimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimib Krka dozę
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ezetimib Krka
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dieną įprastu metu gerkite paskirtą Ezetimib Krka dozę.
Nustojus vartoti Ezetimib Krka
Jei nustosite vartoti Ezetimib Krka, cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje gali vėl padidėti, todėl gali padidėti širdies ir kraujagyslių ligų rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu dėl neaiškios priežasties atsiranda raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais raumenų sutrikimai, įskaitant ir raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą, gali būti sunkūs ir tapti gyvybei pavojinga būkle.
Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (tokiu atveju būtinas nedelsiamas gydymas) buvo pastebėtos bendrojo vartojimo atvejais.
Vartojant šį vaistą vieną, buvo pastebėti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, nuovargio jausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų, kurie parodo kepenų (transaminazių aktyvumas) arba raumenų (KK aktyvumas) veiklą, padidėjimas, kosulys, sutrikęs virškinimas, rėmuo, pykinimas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, sprando skausmas, apetito sumažėjimas, skausmas, krūtinės skausmas, karščio pylimas, didelis kraujospūdis.
Be to, šį vaistą vartojant kartu su statinu, dar buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų, kurie parodo kepenų veiklą (transaminazių aktyvumas) padidėjimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): dilgčiojimo pojūtis, burnos džiūvimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, skausmas rankose ir kojose, neįprastas nuovargis ar silpnumas, patinimas, ypač plaštakose ir pėdose.
Vartojant kartu su fenofibratu pastebėtas šis dažnas šalutinis poveikis: pilvo skausmas.
Be to, bendrojo vartojimo atvejais pastebėti dar ir šis nepageidaujamas poveikis: svaigulys, raumenų maudimas, kepenų sutrikimas, alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę, iškilas raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais (daugiaformė eritema), raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, raumenų irimas, tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą), kasos uždegimas, dažnai kartu su stipriais pilvo skausmais, vidurių užkietėjimas, kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir (arba) kraujavimas, dilgčiojimo pojūtis, depresija, neįprastas nuovargis ar silpnumas, dusulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131; el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Ezetimib Krka
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Ezetimib Krka sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ezetimibas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, povidonas K30, manitolis (E421), kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), natrio stearilfumaratas.
Ezetimib Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, beveik baltos, kapsulės formos, nuožulniais kraštais, 8 x 4 mm.
Ezetimib Krka tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 30, 60, 90, arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Gamintojai
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
arba
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163 Kaunas
Lietuva
El. paštas: [email protected]
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio išvaizda: lyg. imp. tabletės yra baltos ar beveik baltos, kapsulės formos, nuožulniais kraštais, 8 x 4 mm, referencinio – tabletės yra baltos, kapsulės formos, nuožulniais kraštais; laikymo sąlygomis: lyg. imp. – laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, referencinio – laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
| ||
| Vaistinėms ir sveikatos parduotuvėms Reklamuotojams Apie projektą |
|
|