www.kavalpea-apteek.ee (Estija)
Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Lietuva) Tel. 880010008
internetaptieka.lv (Latvijoje) T. 26699176, Adrese: Dzirnieku ielā 26, Mārupe, LV-2167. Darba laiki: Darba dienās: 8.30-17.00 Recepšu medikamentus varēs saņemt personiski, ierodoties ar recepti vai personu apliecinošu dokumentu, vai pasūtīt uz mājām ar piegādi, ja ir izrakstīta e-recepte.
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai! |
|
|
||||||||||||||||||||||||||
| ■
|
| ■
|
CAPECITABINE ACCORD 500MG N120
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2025-Jul-11
Apytikslė pirkimo kaina "CAPECITABINE ACCORD 500MG N120" Rygoje, Latvija yra: 61.87€ 72.44$ 53.38£ 7145Rub 690SEK 263PLN 239.53₪
| Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "CAPECITABINE ACCORD 500MG N120" (vykdoma iš antro karto) |
Reģ. Nr.: EU/1/12/762/018
ATC kodas: L01BC06
Veikliosios medžiagos: Capecitabinum
Gamintojas, prekės ženklas: Accord.
CAPECITABINE ACCORD 500MG N120 - kompensuojamas vaistas Latvijoje.
Išdavimo tvarka: Receptinis vaistas (℞)
|
|
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.Only the distribution of over-the-counter remedies through the website is permitted in Latvia in accordance with national laws and regulations.
CAPECITABINE ACCORD 500MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N120
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kapecitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Capecitabine Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Accord
- Kaip vartoti Capecitabine Accord
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Capecitabine Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Capecitabine Accord ir kam jis vartojamas
Capecitabine Accord priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei. Capecitabine Accord sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas. Tik tuomet, kai įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.
Capecitabine Accord naudojamas gaubtinės žarnos, skrandžio, tiesiosios žarnos arba krūties vėžiui gydyti.
Be to, Capecitabine Accord naudojamas tam, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys.
Capecitabine Accord gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Accord
Capecitabine Accord vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški šiam vaistui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate,
- jei jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio tokių kaip, fluorouracilas grupė),
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį,
- jei Jums yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis kraujyje (leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija),
- jeigu Jums yra sunkių kepenų arba inkstų problemų,
- jeigu žinote, kad Jums nustatytas visiškas fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) aktyvumo nebuvimas (visiška DPD stoka)
- jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Capecitabine Accord, jeigu:
- jeigu žinote, kad Jums yra dalinė fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) aktyvumo stoka,
- jeigu kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra dalinė arba visiška fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) stoka,
- sergate kepenų ar inkstų ligomis,
- sergate ar sirgote širdies ligomis (pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas ar krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmas , atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į širdį sutrikimų,
- sergate smegenų ligomis (pavyzdžiui, smegenis išplitusiu vėžiu) arba nervų pažeidimu (neuropatiją),
- sutrikusi kalcio pusiausvyra (nustatoma atliekant kraujo tyrimą),
- sergate cukriniu diabetu,
- jei maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo,
- jūsų kraujyje yra per mažai arba per mažai jonų (elektrolito disbalansas, matomas iš testo)
- viduriuojate,
- esate netekęs arba netenkate vandens,
- jūsų kraujyje sutrikusi jonų pusiausvyra (elektrolitų disbalansas, nustatomas atliekant tyrimą),
- jeigu Jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
- jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija, DPD stoka:
DPD stoka yra genetinė būklė, kuri paprastai nėra susijusi su sveikatos sutrikimais, nebent vartojote tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka ir vartojate Capecitabine Accord, Jums yra padidėjusi sunkaus šalutinio poveikio (nurodyto 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) rizika. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama ištirti, ar Jums nėra DPD stokos. Jeigu Jums nėra šio fermento aktyvumo, Capecitabine Accord Jums vartoti negalima. Jeigu Jums yra sumažėjęs fermento aktyvumas (dalinė stoka), gydytojas gali skirti sumažintą dozę. Jeigu Jūsų DPD stokos tyrimo rezultatas yra neigiamas, vis tiek gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
Vaikams ir paaugliams
Capecitabine Accord nėra skiriamas vaikams ir paaugliams. Neduokite Capecitabine Accord vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Capecitabine Accord
Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate vartoti kitų vaistų, prieš pradėdami gydytis apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.
Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juosiančiosios pūslelinės ar vėjaraupių gydymui) tuo pačiu metu vartojant kapecitabiną (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada nevartojate kapecitabino tablečių).
Jeigu Jūs vartojate bivudiną, turite daryti 4 savaičių pertrauką po gydymo pabaigos ir tada pradėti vartoti kapecitabiną. Taip pat žiūrėkite skyrių „Capecitabine Accord vartoti negalima“.
Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų:
- vaistų nuo podagros (alopurinolio),
- kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino),
- vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino),
- vaistų nuo vėžio (interferoną alfa),
- Jums taikomas spindulinis gydymas ir vartojate tam tikrų vaistų vėžio gydymui (folino rūgšties, oksalipatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano),
- vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Capecitabine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Capecitabine Accord tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Capecitabine Accord vartoti negalima.
Kūdikį žindyti draudžiama vartojant Capecitabine Accord ir dar 2 savaites po paskutiniosios jo dozės. Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, gydymo Capecitabine Accord metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios jo dozės turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Jeigu esate pacientas vyras, o Jūsų partnerė moteris galėtų pastoti, veiksminga kontracepcija turite naudotis gydymo Capecitabine Accord metu ir dar 3 mėnesius po paskutiniosios jo dozės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuo Capecitabine Accord Jus gali apimti svaigulys, varginti šleikštulys ar nuovargis. Todėl įmanoma, kad Capecitabine Accord galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite, jei jums svaigsta galva, pykina arba jaučiatės pavargę po šių vaistų gėrimo.
Capecitabine Accord sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Capecitabine Accord sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje Capecitabine Accord tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Capecitabine Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Capecitabine Accord gali skirti tik gydymo priešvėžiniais vaistais patirties turintis gydytojas.
Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Capecitabine Accord dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare). Pateikiami du pavyzdžiai. Asmuo, kurio kūno svoris – 64 kg, ūgis – 1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m2, turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą. Asmuo, kurio kūno svoris – 80 kg, ūgis – 1,80 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 2,00 m2, turi gerti 5 tabletes po 500 mg du kartus per parą.
Gydytojas pasakys Jums kokią vaisto dozę reikia vartoti, kada ir kiek laiko reikės vartoti.
Jūsų gydytojas parinks kiekvienai dozei reikiamą tablečių po 150 mg ir 500 mg derinį.
- Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
- Išgerkite neperlaužtas tabletes su vandeniu per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę). Tablečių nesmulkinkite arba nelaužykite. Jeigu negalite praryti visos Capeciatbine Accord tabletės, pasakykite apie tai savo sveikatos priežiūros specialistui.
- Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Capecitabine Accord tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama). Šis 21 dienos laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.
Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Ką daryti pavartojus per didelę Capecitabine Accord dozę?
Jeigu pavartojote per didelę Capecitabine Accord dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją prieš vartodami kitą dozę.
Jei pavartojote kapecitabino ženkliai daugiau negu reikėjo, Jums gali pasireikšti toliau išvardintas šalutinis poveikis: pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, žarnų ar burnos uždegimas arba išopėjimas, žarnyno arba skrandžio skausmas arba kraujavimas, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas (tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas). Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Capecitabine Accord
Nebevartokite pamirštos dozės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
Nustojus vartoti Capecitabine Accord
Nustojus vartoti kapecitabino, šalutinio poveikio nebūna. Tik tuomet, jei vartojate kumarinų grupės antikoaguliantų (pvz., fenprokumoną) ir nustojate gerti kapecitabino, gydytojui kartais reikia pakeisti Jums skiriamo antikoagulianto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Capecitabine Accord ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų:
- viduriavimas – jei tuštinimasis, palyginti su normaliu, kasdien padažnėjo 4 kartais ar daugiau arba viduriuojate naktį,
- vėmimas – jei vemiate dažniau negu kartą per 24 valandas,
- pykinimas – jei netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai,
- stomatitas – jei Jums skauda burnos ertmę ir (arba) gerklę, ji parausta, paburksta ar joje atsiranda opų,
- plaštakų ir pėdų odos reakcija – jei ima skaudėti, tinsta, parausta plaštakos ir (arba) pėdos ar jose pasireiškia dilgčiojimo pojūtis,
- karščiavimas – jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,
- infekcija – jei atsirado bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos požymių,
- krūtinės skausmas – jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu.
- Stevens-Johnson sindromas: jeigu Jums atsiranda skausmingas raudonas ar rausvas išbėrimas, kuris plinta ir pūslėjasi, ir (arba) kitų pažeidimų, pradedančių rodytis gleivinėje (pvz. burnoje ir lūpose), ypač jei anksčiau buvo padidėjęs jautrumas šviesai, kvėpavimo sistemos infekcijų (pvz. bronchitas) ir (ar) karščiavimas.
- Angioedema. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nes jums gali reikti skubios medicininės pagalbos: daugiausia veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku nuryti ar kvėpuoti, niežulys ir bėrimas. Tai gali būti angioedemos požymis.
Jeigu šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, nebevartojant vaisto jie paprastai išnyksta per 2-3 dienas. Tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.
Jeigu gydymo pirmojo ciklo metu pasireiškia sunkus stomatitas (pūslelės burnoje ir (arba) gerklėje), gleivinės uždegimas, viduriavimas, neutropenija (padidėjusi infekcijų rizika) arba neurotoksinis poveikis, tai gali būti susiję su DPD stoka (žr. 2 skyrių, Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Dėl rankų ir pėdų odos reakcijos galite netekti pirštų atspaudų, o tai gali turėti įtakos jūsų tapatybės pagal pirštų atspaudus patvirtinimui.
Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik kapecitabino, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:
- pilvo skausmas,
- bėrimas, odos sausėjimas ar niežulys,
- nuovargis,
- apetito netekimas (anoreksija).
Šis šalutinis poveikis gali pasunkėti; dėl to svarbu, kad tik pajutę atsiradusį šalutinį poveikį, visada nedelsdami kreiptumėtės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums sumažinti dozę ir (arba) laikinai Capecitabine Accord nebevartoti.Tai padės sumažinti tikimybę, kad šalutinis poveikis bus juntamas toliau ar pasunkės.
Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 10 žmonių):
- sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (matomas iš laboratorinių tyrimų),
- vandens netekimas, svorio neteikimas,
- nemiga (insomnija), depresija,
- galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, neįprastas jutimas odoje ( nejautra arba adatėlių badymas), skonio pokyčiai,
- akių sudirginimas, sustiprėjęs ašarojimas, paraudę akys (konjunktyvitas),
- venų uždegimas (tromboflebitas),
- dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, sloga,
- pūslelinė ir kita pūslelinės infekcija,
- plaučių arba kvėpavimo sistemos infekcijos (pvz., plaučių uždegimas arba bronchitas),
- kraujavimas iš žarnyno, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nevirškinimas, padidėjęs dujų šalinimasis iš žarnyno, burnos sausmė,
- odos bėrimas, plikimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausumas, niežulys (pruritas), odos spalvos pokytis, odos lupimasis, odos uždegimas, nagų pažeidimas,
- sąnarių, galūnių, krūtinės arba nugaros skausmas,
- karščiavimas, galūnių patinimas, pablogėjusi savijauta,
- kepenų veiklos sutrikimai (nustatomi atliekant kraujo tyrimus) ir padidėjęs bilirubino (išskiriamo kepenų) kiekis kraujyje.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 100 žmonių):
- kraujo infekcija, šlapimo takų infekcija, odos infekcija, nosies ir ryklės infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos (įskaitant burnos), gripas, gastroenteritas, dantų pūlinys,
- gumbai po oda (limpoma),
- kraujo ląstelių kiekio, įskaitant kraujo plokšteles, sumažėjimas, kraujo suskystėjimas (matomas iš kraujo tyrimo),
- alergija,
- diabetas, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nepakankama mityba, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje,
- sumišimo būsena, panikos priepuoliai, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis,
- kalbos sutrikimas, sutrikusi atmintis, judesių koordinacijos nebuvimas, lygsvaros sutrikimai, apalpimas, nervų pažeidimas (neuropatija) ir jutimo sutrikimai,
- miglotas arba dvigubas matymas,
- galvos sukimasis (vertigo) ir ausies skausmas,
- nereguliarus širdies plakimas ir palpitacijos (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies smūgis (infarktas),
- kraujo krešulių susidarymas giliosiose venose, didelis arba mažas kraujo spaudimas, karščio pylimas, šaltos galūnės, violetinės dėmelės odoje,
- kraujo krešulių susidarymas plaučių venose (plaučių embolizmas), subliūškęs plautis, atsikosėjimas krauju, astma, dusulys esant įtampai,
- žarnų užsikimšimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje, plonojo arba storojo žarnyno uždegimas, skrandžio arba stemplės uždegimas, apatinės pilvo dalies skausmas, diskomfortas pilvo srityje, rėmuo (maisto atpylimas iš skrandžio), kraujas išmatose,
- gelta (odos ir akių pageltimas),
- odos išopėjimai ir pūslės, odos reakcija į saulės šviesą, delnų paraudimas, veido patinimas arba skausmas,
- sąnarių patinimas arba sąstingis, kaulų skausmas, raumenų silpnumas arba sustandėjimas,
- skysčių susikaupimas inkstuose, padidėjęs šlapinimasis naktį, šlapimo nelaikymas, kraujas šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo požymis),
- neįprastas kraujavimas iš makšties,
- patinimas (edema), drebulys ir šaltkrėtis.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1000 people) yra:
- ašarų latako susiaurėjimas ar užakimas (ašarų latako stenozė),
- kepenų nepakankamumas,
- dėl uždegimo pasireiškiantis tulžies sekrecijos sutrikimas ar tulžies nenutėkėjimas (cholestazinis hepatitas),
- specifiniai elektrokardiogramos pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas),
- tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimas (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardija),
- akies uždegimas, sukeliantis akies skausmą ir galimai regėjimo sutrikimų,
- dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais padengtomis dėmėmis,
- dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, niežulys ir bėrimai (angioedema).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) yra:
- sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).
Kai kurie šalutiniai poveikiai pasitaiko dažniau, kai kapecitabinas naudojamas su kitais vaistais, vartojamais vėžio gydymui. Kiti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti tokiu atveju, nurodyti žemiau.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 iš 10 žmonių):
- natrio, magnio arba kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje,
- nervų skausmas,
- spengimas arba zvimbimas ausyse (tinitas), klausos netekimas,
- venų uždegimas,
- žagsulys, balso pokytis,
- skausmas arba pakitęs ar nenormalus jutimas burnoje, žandikaulio skausmas,
- prakaitavimas, prakaitavimas naktį,
- raumenų spazmai,
- pasunkėjęs šlapinanimasis, kraujas arba baltymas šlapime,
- mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) yra:
- sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Capecitabine Accord
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės (perforuotos vienadozės) Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nebereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Capecitabine Accord sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kapecitabino. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
- Tabletės plėvelė:
- 150 mg tabletės: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172), talkas.
- 300 mg tabletės: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas.
- 500 mg tabletės: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas.
Capecitabine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Capecitabine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, 11,4 mm ilgio ir 5,3 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „150“, kita – lygi.
Capecitabine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, 14,6 mm ilgio ir 6,7 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „300“, kita – lygi.
Capecitabine Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, 15,9 mm ilgio ir 8,4 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „500“, kita – lygi.
Capecitabine Accord tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30, 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių arba perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kurių pakuotėse yra 30 x 1, 60 x 1 arba 120 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Lenkija
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
CAPECITABINE MEDAC 500MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N120
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kapecitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Capecitabine medac ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine medac
- Kaip vartoti Capecitabine medac
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Capecitabine medac
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Capecitabine medac ir kam jis vartojamas
Capecitabine medac priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei. Capecitabine medac sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas. Tik tuomet, kai įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio.
Capecitabine medac naudojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui gydyti. Be to, Capecitabine medac naudojamas tam, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys.
Capecitabine medac gali būti vartojama kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
- Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine medac
Capecitabine medac vartoti negalima
- jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški šiam vaistui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate,
- jei jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio, tokių kaip fluorouracilas grupė),
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį,
- jei Jums yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis kraujyje (leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija),
- jeigu Jums yra sunkių kepenų arba inkstų problemų,
- jeigu žinote, kad Jums nustatytas visiškas fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) aktyvumo nebuvimas (visiška DPD stoka),
- jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Capecitabine medac
- jeigu žinote, kad, kad Jums yra dalinė fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) aktyvumo stoka,
- jeigu kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra dalinė arba visiška fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) stoka,
- jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis,
- jeigu sergate ar sirgote širdies ligomis (pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas ar krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmas, atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į širdį sutrikimų),
- jeigu sergate smegenų ligomis (pavyzdžiui, į smegenis išplitusiu vėžiu) arba nervų pažeidimu (neuropatija),
- jeigu sutrikusi kalcio pusiausvyra (nustatoma atliekant kraujo tyrimą),
- jeigu sergate cukriniu diabetu,
- jei maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo,
- jeigu viduriuojate,
- jeigu esate netekęs arba netenkate vandens,
- jeigu jūsų kraujyje sutrikusi jonų pusiausvyra (elektrolitų disbalansas, nustatomas atliekant tyrimą),
- jeigu jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
- jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
DPD stoka
DPD stoka yra genetinė būklė, kuri paprastai nėra susijusi su sveikatos sutrikimais, nebent vartojote tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka ir vartojate Capecitabine medac, Jums yra padidėjusi sunkaus šalutinio poveikio (nurodyto 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) rizika. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama ištirti, ar Jums nėra DPD stokos. Jeigu Jums nėra šio fermento aktyvumo, Capecitabine medac Jums vartoti negalima. Jeigu Jums yra sumažėjęs fermento aktyvumas (dalinė stoka), gydytojas gali skirti sumažintą dozę. Jeigu Jūsų DPD stokos tyrimo rezultatas yra neigiamas, vis tiek gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
Vaikams ir paaugliams
Capecitabine medac nėra skiriamas vaikams ir paaugliams. Neduokite Capecitabine medac vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Capecitabine medac
Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami gydytis apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.
Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juosiančiosios pūslelinės ar vėjaraupių gydymui) tuo pačiu metu vartojant kapecitabiną (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada nevartojate kapecitabino tablečių). Jeigu Jūs vartojate bivudiną, turite daryti pertrauką 4 savaičių po gydymo pabaigos ir tada prdėti vartoti kapecitabiną. Taip pat žiūrėkite skyrių „Capecitabine medac vartoti negalima“.
Be to, būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors iš šių vaistų:
- vaistų nuo podagros (alopurinolio),
- kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino),
- vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino),
- interferoną alfa,
- Jums taikomas spindulinis gydymas ir vartojate tam tikrų vaistų vėžio gydymui (folino rūgšties, oksalipatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano).
- vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Capecitabine medac vartojimas su maistu ir gėrimais
Capecitabine medac tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Capecitabine medac vartoti negalima.
Kūdikio žindyti draudžiama vartojant Capecitabine medac ir dar 2 savaites po paskutiniosios jo dozės. Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, gydymo Capecitabine medac metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios jo dozės turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Jeigu esate pacientas vyras, o Jūsų partnerė moteris galėtų pastoti, veiksminga kontracepcija turite naudotis gydymo Capecitabine medac metu ir dar 3 mėnesius po paskutiniosios jo dozės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuo Capecitabine medac Jus gali apimti svaigulys, varginti šleikštulys ar nuovargis. Todėl įmanoma, kad
Capecitabine medac galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Capecitabine medac sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkites į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Capecitabine medac sudėtyje yra natrio
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Capecitabine medac
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Capecitabine medac gali skirti tik gydymo priešvėžiniais vaistais patirties turintis gydytojas.
Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
Capecitabine medac dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare). Pateikiami du pavyzdžiai. Asmuo, kurio kūno svoris - 64 kg, ūgis –1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m², turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą. Asmuo, kurio kūno svoris - 80 kg, ūgis –1,80 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 2,00 m², turi gerti 5 tabletes po 500 mg du kartus per parą.
Gydytojas pasakys Jums kokią vaisto dozę reikia vartoti, kada ir kiek laiko reikės vartoti.
Jūsų gydytojas parinks kiekvienai dozei reikiamą tablečių po 150 mg ir 500 mg derinį.
- Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
- Per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę), nurykite nepažeistas tabletes užgerdami vandeniu. Tablečių netraiškykite ar nepjaustykite. Jeigu negalite nuryti nepažeistos Capecitabine medac tabletės, pasakykite sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
- Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Capecitabine medac tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama). Šis 21 dienos laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.
Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Ką daryti pavartojus per didelę Capecitabine medac dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją prieš vartodami kitą dozę.
Jei pavartojote kapecitabino ženkliai daugiau negu reikėjo, Jums gali pasireikšti toliau išvardintas šalutinis poveikis: pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, žarnų ar burnos uždegimas arba išopėjimas, žarnyno arba skrandžio skausmas arba kraujavimas, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas (tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas). Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Capecitabine medac
Nebevartokite pamirštos dozės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
Nustojus vartoti Capecitabine medac
Nustojus vartoti kapecitabino, šalutinio poveikio nebūna. Tik tuomet, jei vartojate kumarinų grupės antikoaguliantų (pvz., fenprokumoną) ir nustojate gerti kapecitabino, gydytojui kartais reikia pakeisti Jums skiriamo antikoagulianto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Capecitabine medac ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų:
- viduriavimas – jei tuštinimasis, palyginti su normaliu, kasdien padažnėjo 4 kartais ar daugiau arba viduriuojate naktį,
- vėmimas – jei vemiate dažniau negu kartą per 24 valandas,
- pykinimas – jei netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai,
- stomatitas – jei Jums skauda burnos ertmę ir (arba) gerklę, ji parausta, paburksta ar joje atsiranda opų,
- plaštakų ir pėdų odos reakcija – jei ima skaudėti, tinsta, parausta plaštakos ir (arba) pėdos ar jose pasireiškia dilgčiojimo pojūtis,
- karščiavimas – jei Jūsų kūno temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau,
- infekcija – jei atsirado bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos požymių,
- krūtinės skausmas – jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu,
- Stevens-Johnson sindromas – jeigu Jums atsiranda skausmingas raudonas ar rausvas išbėrimas, kuris plinta ir pūslėjasi, ir/arba kitų pažeidimų, pradedančių rodytis gleivinėje (pvz. burnoje ir lūpose), ypač jei anksčiau buvo padidėjęs jautrumas šviesai, kvėpavimo sistemos infekcijų (pvz. bronchitas) ir/ar karščiavimas.
- angioneurozinė edema – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos, todėl nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių simptomų –: patinimas, daugiausia veido, lūpų, liežuvio arba gerklės (ryklės), dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti, niežėjimas ir išbėrimas. Tai gali būti angioneurozinės edemos požymis.
Jei šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, jie paprastai išnyksta per 2 - 3 dienas nuo vaisto nutraukimo. Tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.
Jeigu gydymo pirmojo ciklo metu pasireiškia sunkus stomatitas (pūslelės burnoje ir (arba) gerklėje), gleivinės uždegimas, viduriavimas, neutropenija (padidėjusi infekcijų rizika) arba neurotoksinis poveikis, tai gali būti susiję su DPD stoka (žr. 2 skyrių, Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Dėl rankų ir pėdų odos reakcijos galite netekti pirštų atspaudų, o tai gali turėti įtakos jūsų tapatybės pagal pirštų atspaudus patvirtinimui.
Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Capecitabine medac, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:
- pilvo skausmas,
- bėrimas, odos sausėjimas ar niežulys,
- nuovargis,
- apetito netekimas (anoreksija).
Šis šalutinis poveikis gali pasunkėti; dėl to svarbu, kad tik pajutę atsiradusį šalutinį poveikį, visada nedelsdami kreiptumėtės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums sumažinti dozę ir (arba) laikinai Capecitabine medac nebevartoti.Tai padės sumažinti tikimybę, kad šalutinis poveikis bus juntamas toliau ar pasunkės.
Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (matomas iš laboratorinių tyrimų),
- vandens netekimas, svorio neteikimas,
- nemiga (insomnija), depresija,
- galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, neįprastas jutimas odoje (nejautra arba adatėlių badymas), skonio pokyčiai,
- akių sudirginimas, sustiprėjęs ašarojimas, paraudę akys (konjunktyvitas),
- venų uždegimas (tromboflebitas),
- dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, sloga,
- pūslelinė ir kita pūslelinės infekcija,
- plaučių arba kvėpavimo sistemos infekcijos (pvz., plaučių uždegimas arba bronchitas),
- kraujavimas iš žarnyno, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nevirškinimas, padidėjęs dujų šalinimasis iš žarnyno, burnos sausmė,
- odos bėrimas, plikimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausumas, niežulys (pruritas), odos spalvos pokytis, odos lupimasis, odos uždegimas, nagų pažeidimas,
- sąnarių, galūnių, krūtinės arba nugaros skausmas,
- karščiavimas, galūnių patinimas, pablogėjusi savijauta,
- kepenų veiklos sutrikimai (nustatomi atliekant kraujo tyrimus) ir padidėjęs bilirubino (išskiriamo kepenų) kiekis kraujyje.
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- kraujo infekcija, šlapimo takų infekcija, odos infekcija, nosies ir ryklės infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos (įskaitant burnos), gripas, gastroenteritas, dantų pūlinys,
- gumbai po oda (limpoma),
- kraujo ląstelių kiekio, įskaitant kraujo plokšteles, sumažėjimas, kraujo suskystėjimas (matomas iš kraujo tyrimo),
- alergija,
- diabetas, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nepakankama mityba, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje,
- sumišimo būsena, panikos priepuoliai, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis,
- kalbos sutrikimas, sutrikusi atmintis, judesių koordinacijos nebuvimas, lygsvaros sutrikimai, apalpimas, nervų pažeidimas (neuropatija) ir jutimo sutrikimai,
- miglotas arba dvigubas matymas,
- galvos sukimasis (vertigo) ir ausies skausmas,
- nereguliarus širdies plakimas ir palpitacijos (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies smūgis (infarktas),
- kraujo krešulių susidarymas giliosiose venose, didelis arba mažas kraujo spaudimas, karščio pylimas, šaltos galūnės, violetinės dėmelės odoje,
- kraujo krešulių susidarymas plaučių venose (plaučių embolizmas), subliūškęs plautis, atsikosėjimas krauju, astma, dusulys esant įtampai,
- žarnų užsikimšimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje, plonojo arba storojo žarnyno uždegimas, skrandžio arba stemplės uždegimas, apatinės pilvo dalies skausmas, diskomfortas pilvo srityje, rėmuo (maisto atpylimas iš skrandžio), kraujas išmatose,
- gelta (odos ir akių pageltimas),
- odos išopėjimai ir pūslės, odos reakcija į saulės šviesą, delnų paraudimas, veido patinimas arba skausmas,
- sąnarių patinimas arba sąstingis, kaulų skausmas, raumenų silpnumas arba sustandėjimas,
- skysčių susikaupimas inkstuose, padidėjęs šlapinimasis naktiį, šlapimo nelaikymas, kraujas šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo požymis),
- neįprastas kraujavimas iš makšties,
- patinimas (edema), drebulys ir šaltkrėtis.
Kai kurie šalutiniai poveikiai pasitaiko dažniau, kai kapecitabinas naudojamas su kitais vaistais, vartojamais vėžio gydymui. Kiti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti tokiu atveju, nurodyti žemiau.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- natrio, magnio arba kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje,
- nervų skausmas,
- spengimas arba zvimbimas ausyse (tinitas), klausos netekimas,
- venų uždegimas,
- žagsulys, balso pokytis,
- skausmas arba pakitęs ar nenormalus jutimas burnoje, žandikaulio skausmas,
- prakaitavimas, prakaitavimas naktį,
- raumenų spazmai,
- pasunkėjęs šlapinanimasis, kraujas arba baltymas šlapime,
- mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- angioneurozinė edema (patinimas, daugiausia veido, lūpų, liežuvio arba gerklės (ryklės), niežėjimas ir išbėrimas),
- ašarų latako susiaurėjimas arba blokada (ašarų latako stenozė),
- kepenų nepakankamumas, uždegimas, sukeliantis tulžies išsiskyrimo sutrikimą arba užsikimšimą (cholestatinis hepatitas),
- tam tikri pokyčiai elektrokardiogramoje (QT pailgėjimas),
- tam tikri aritmijos tipai (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją)
- akies uždegimas, sukeliantis akies skausmą ir galimai regėjimo sutrikimų,
- dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais padengtomis dėmėmis.
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Capecitabine medac
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Capecitabine medac sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino. Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), hipromeliozė (E 464), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), magnio stearatas (E 572) – žr. 2 skyrių „Capecitabine medac sudėtyje yra laktozės“.
Tabletės plėvelė:
Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172), talkas.
Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), talkas.
Capecitabine medac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rausvai oranžinės spalvos, pailga, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta žyma „150“, kita - lygi.
Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvai oranžinės spalvos, pailga, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta žyma
„500“, kita - lygi.
Capecitabine medac tiekiamas (aliuminio/aliuminio) lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje pakuotėje yra 28, 30, 56, 60, 84, 112 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
CAPECITABINE ZENTIVA 500MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS N120
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Capecitabine Zentiva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine Zentiva 500 mg plėvele dengtos tabletės
kapecitabinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Capecitabine Zentiva ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Zentiva
- Kaip vartoti Capecitabine Zentiva
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Capecitabine Zentiva
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Capecitabine Zentiva ir kam jis vartojamas
Capecitabine Zentiva priklauso vaistų, vadinamų citostatikais, grupei. Šie vaistai stabdo vėžio ląstelių dauginimąsi. Capecitabine Zentiva sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatikas. Tik po to, kai vaistas absorbuojamas organizme, jis paverčiamas į aktyvų vaistą nuo vėžio (aktyvaus vaisto būna daugiau navike nei normaliuose audiniuose).
Capecitabine Zentiva vartojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio ar krūties vėžiui gydyti. Be to, Capecitabine Zentiva vartojamas gaubtinės žarnos vėžio pasikartojimo profilaktikai po pilno naviko pašalinimo chirurginiu būdu.
Capecitabine Zentiva gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais.
- Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine Zentiva
Capecitabine Zentiva vartoti negalima, jeigu:
- yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Turite pasakyti gydytojui, jeigu žinote, kad esate alergiški arba Jūsų jautrumas šiam vaistui yra padidėjęs;
- anksčiau Jums buvo pasireiškusi sunki reakcija į gydymą fluoropirimidinais (vaistų nuo vėžio grupės preparatais, pvz., fluoruracilu);
- esate nėščia arba žindote kūdikį;
- labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų kiekis (yra leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija);
- yra sunkių kepenų arba inkstų sutrikimų;
- žinote, kad Jūsų organizme fermentas dihidropirimidindehidrogenazė (DPD) yra neveiklus (visiška DPD stoka);
- šiuo metu vartojate arba per praėjusias 4 savaites vartojote brivudiną vėjaraupiams ar juosiančiajai pūslelinei (herpes zoster) gydyti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Capecitabine Zentiva, jeigu:
- žinote, kad Jūsų organizmo fermentas dihidropirimidindehidrogenazė (DPD) yra tik iš dalies veiklus;
- jeigu Jūsų šeimos nario organizmo fermentas dihidropirimidindehidrogenazė (DPD) yra neveiklus arba tik iš dalies veiklus;
- Jūs sergate kepenų ar inkstų ligomis;
- Jums yra arba buvo širdies sutrikimų (pvz., nereguliarus širdies plakimas arba fizinio krūvio ir dėl širdies kraujotakos sutrikimų sukeltas krūtinės ląstos, žandikaulio ir nugaros skausmas);
- Jūs sergate smegenų ligomis, pvz., į smegenis išplitusiu vėžiu ar nervo pažeidimu (neuropatija);
- Jums yra sutrikusi kalcio pusiausvyra (tai nustatoma kraujo tyrimais);
- Jūs sergate cukriniu diabetu;
- maistas ar vanduo negali išsilaikyti Jūsų kūne dėl stipraus pykinimo ir vėmimo;
- viduriuojate;
- Jūsų organizme stokojama skysčio arba tokia būklė atsiranda;
- Jūsų kraujyje sutrikusi jonų pusiausvyra (yra tyrimais nustatomas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas);
- Jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis;
- Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
DPD stoka
DPD stoka yra genetinė būklė, kuri paprastai nepasireiškia kokiais nors sveikatos sutrikimais, kol Jūs nepavartojate tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka, tačiau ji iki šiol nebuvo nustatyta, ir Jūs vartojate Capecitabine Zentiva, 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ nurodyto sunkaus šalutinio poveikio pavojus yra didesnis. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama pasitikrinti dėl DPD stokos. Jeigu šis fermentas yra neveiklus, Jums Capecitabine Zentiva vartoti negalima. Jeigu šio fermento aktyvumas yra sumažėjęs (dalinė stoka), gydytojas galėtų paskirti mažesnę dozę. Jeigu DPD stokos tyrimų rezultatas yra neigiamas, sunkus ar gyvybei pavojingas šalutinis poveikis vis tiek gali pasireikšti.
Vaikams ir paaugliams
Capecitabine Zentiva vartojimo indikacijų vaikams ir paaugliams nėra. Vaikams ir paaugliams Capecitabine Zentiva skirti negalima.
Kiti vaistai ir Capecitabine Zentiva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradedant gydymą. Tai labai svarbu, nes kartu vartojant daugiau kaip vieną vaistą, vaistų poveikis gali sustiprėti arba susilpnėti.
Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juosiančiosios pūslelinės ar vėjaraupių gydymui) tuo pačiu metu vartojant kapecitabiną (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada nevartojate kapecitabino tablečių). Jeigu Jūs vartojate brivudiną, turite daryti 4 savaičių pertrauką po gydymo pabaigos ir tada pradėti vartoti kapecitabiną. Taip pat žiūrėkite skyrių „Capecitabine Zentiva vartoti negalima“.
Taip pat turite būti labai atsargūs, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
- vaistai podagrai gydyti (alopurinolis);
- kraujo krešėjimą mažinantys vaistai (kumarinas, varfarinas);
- vaistai traukuliams ar drebėjimui gydyti (fenitoinas);
- alfa interferonas;
- taikomas gydymas spinduliais ir tam tikrais vaistais nuo vėžio (folino rūgštimi, oksaliplatina, bevacizumabu, cisplatina, irinotekanu);
- vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Capecitabine Zentiva vartojimas su maistu
Capecitabine Zentiva turite išgerti ne vėliau kaip per 30 minučių po valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Capecitabine Zentiva vartoti negalima, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Vartojant Capecitabine Zentiva ir dar 2 savaites po paskutiniosios jo dozės pavartojimo žindyti negalima.
Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, gydymo Capecitabine Zentiva metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios jo dozės pavartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
- Jeigu esate pacientas vyras, o Jūsų partnerė moteris galėtų pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Capecitabine Zentiva metu ir dar 3 mėnesius po paskutiniosios jo dozės pavartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Capecitabine Zentiva gali sukelti galvos svaigimą, pykinimą ar nuovargį. Todėl Capecitabine Zentiva gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
Capecitabine Zentiva sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Capecitabine Zentiva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Capecitabine Zentiva gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo planą. Capecitabine Zentiva dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal ūgį ir kūno svorį. Įprasta dozė suaugusiam žmogui yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vartojama du kartus per parą (ryte ir vakare). Toliau yra pateikti du pavyzdžiai. Žmogus, kurio kūno svoris yra 64 kg, o ūgis – 1,64 m, kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m2, turi išgerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą. Žmogus, kurio kūno svoris yra 80 kg, o ūgis – 1,80 m, kūno paviršiaus plotas yra 2,00 m2, turi išgerti 5 tabletes po 500 mg du kartus per parą.
Jūsų gydytojas pasakys, kokią dozę turite vartoti, kada ją išgerti ir kiek laiko turėsite vartoti tabletes.
Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti 150 mg ir 500 mg tablečių derinį kiekvienai dozei gauti.
- Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
- Tabletes išgerkite per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ar vakarienę); jas reikia
nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu. Tablečių netraiškykite ar nepjaustykite. Jeigu negalite nuryti nesmulkintos Capecitabine Zentiva tabletės, pasakykite sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
- Svarbu, kad išgertumėte visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus.
Capecitabine Zentiva tabletes paprastai reikia vartoti 14 parų, vėliau reikia daryti 7 parų pertrauką (kai tablečių gerti nereikia). Toks 21 paros laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.
Vartojant kartu su kitais vaistais, įprasta dozė suaugusiam žmogui gali būti mažesnė kaip 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir tabletes gali tekti gerti kitokį laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Ką daryti pavartojus per didelę Capecitabine Zentiva dozę?
Jeigu išgėrėte per didelę Capecitabine Zentiva dozę, kiek įmanoma greičiau, prieš vartodami kitą dozę, kreipkitės į gydytoją.
Jei pavartojote daug daugiau kapecitabino negu reikėjo, Jums gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai: pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, žarnų ar burnos uždegimas arba išopėjimas, žarnyno arba skrandžio skausmas arba kraujavimas, kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas (tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas). Jei Jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jeigu pamiršote pavartoti Capecitabine Zentiva
Praleistos dozės nebevartokite, be to, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vietoj to, tęskite vaisto vartojimą pagal įprastą dozavimo planą ir pasikonsultuokite su gydytoju.
Nustojus vartoti Capecitabine Zentiva
Nutraukus gydymą Capecitabine Zentiva, jokio šalutinio poveikio nebūna. Jeigu vartojate kumarino grupės antikoaguliantų (pvz., vaistų, kuriuose yra fenprokumono), nutraukus kapecitabino vartojimą, gydytojui gali tekti keisti Jūsų antikoagulianto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami NUTRAUKITE Capecitabine Zentiva vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia tokie simptomai:
- Jeigu tuštinimasis padažnėjo iki 4 ar daugiau kartų per parą, palyginti su įprastu kasdieniniu tuštinimusi, arba viduriuojate naktį;
- vėmimas. Jeigu vemiate daugiau kaip vieną kartą per 24 valandų laikotarpį;
- Jeigu netekote apetito ar kiekvieną dieną valgote mažiau maisto nei įprastai;
- stomatitas. Jeigu pasireiškia burnos ir (arba) gerklės skausmas, paraudimas, patinimas ar opos;
- plaštakos ir pėdos odos reakcija. Jeigu pasireiškia plaštakų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas ar dilgčiojimo pojūtis;
- karščiavimas. Jeigu kūno temperatūra yra 38 °C ar didesnė;
- infekcinė liga. Jeigu atsiranda bakterijų, virusų ar kitų mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos požymių;
- krūtinės skausmas. Jeigu pasireiškia lokalus skausmas krūtinės centre, ypač jeigu jis atsirado fizinio krūvio metu;
- Stivenso-Džonsono sindromas. Jeigu Jums atsiranda skausmingas raudonas ar rausvas išbėrimas, kuris plinta ir pūslėjasi, ir (arba) kitų pažeidimų, pradedančių rodytis gleivinėje (pvz. burnoje ir lūpose), ypač jei anksčiau buvo padidėjęs jautrumas šviesai, kvėpavimo sistemos infekcijų (pvz. bronchitas) ir (arba) karščiavimas.
- Angioneurozinė edema. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos, todėl nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių simptomų: patinimas, daugiausia veido, lūpų, liežuvio arba gerklės (ryklės), dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti, niežėjimas ir išbėrimas. Tai gali būti angioneurozinės edemos požymis.
Anksti pastebėtas toks šalutinis poveikis paprastai palengvėja per 2‑3 paras po gydymo nutraukimo. Tačiau jeigu pasireiškia ilgalaikis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali nurodyti atnaujinti gydymą, vartojant mažesnę dozę.
Jeigu pirmojo gydymo ciklo metu atsiranda sunkus stomatitas (opos burnoje ir (arba) gerklėje), gleivinės uždegimas, viduriavimas, neutropenija (dėl jos padidėja infekcinių ligų pavojus) arba toksinis poveikis nervų sistemai, tai gali būti dėl DPD stokos (žr. 2 skyriuje Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Dėl rankų ir pėdų odos reakcijos galite netekti pirštų atspaudų, o tai gali turėti įtakos jūsų tapatybės pagal pirštų atspaudus patvirtinimui.
Be aukščiau paminėto poveikio, vartojant vien tik kapecitabino, labai dažnai (daugiau kaip 1 žmogui iš 10) atsirasti galintis šalutinis poveikis yra:
- pilvo skausmas;
- išbėrimas, sausa ar niežtinti oda;
- nuovargis;
- apetito netekimas (anoreksija).
Toks šalutinis poveikis gali pasidaryti sunkus, todėl svarbu visada nedelsiant kreiptis į gydytoją, vos tik šalutinis poveikis pasireiškia. Jūsų gydytojas gali nurodyti sumažinti Capecitabine Zentiva dozę ir (arba) laikinai nutraukti jo vartojimą. Tai padės sumažinti riziką, kad šalutinis poveikis užsitęs arba taps sunkus.
Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.
Dažnas (galintis atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) šalutinis poveikis yra:
- sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatomas tyrimais);
- skysčių netekimas, kūno svorio sumažėjimas;
- nemiga, depresija;
- galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys, nenormalūs pojūčiai odoje (tirpimas ar dilgčiojimas), skonio pojūčio pokytis;
- akių dirginimas, ašarojimas, akies paraudimas (konjunktyvitas);
- venų uždegimas (tromboflebitas);
- dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies bėgimas;
- pūslelinė ar kitokia herpes viruso sukelta infekcija;
- plaučių ar kitokia kvėpavimo sistemos infekcija (pvz., plaučių ar bronchų uždegimas);
- kraujavimas iš žarnų, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nevirškinimas, stiprus pilvo pūtimas, burnos džiūvimas;
- odos išbėrimas, plaukų slinkimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausumas, niežulys, odos spalvos pokytis, odos lupimasis, odos uždegimas ir nagų sutrikimai;
- sąnarių, galūnių, krūtinės ar nugaros skausmas;
- karščiavimas, galūnių patinimas, liguista savijauta;
- sutrikusi kepenų veikla (nustatoma kraujo tyrimais) ir padidėjęs bilirubino, kurį išskiria kepenys, kiekis kraujyje.
Nedažnas (galintis atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) šalutinis poveikis yra:
- kraujo infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, odos infekcinė liga, nosies ir gerklės infekcinė liga, grybelių sukelta infekcinė liga (įskaitant burnos), gripas, gastroenteritas, dantų pūlinys;
- gumbai po oda (lipoma);
- sumažėjęs kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekis, kraujo suskystėjimas (nustatomas tyrimais);
- alergija;
- cukrinis diabetas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, pablogėjusi mityba, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje;
- sumišimo būklė, panikos priepuoliai, depresinė nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis;
- pasunkėjusi kalba, sutrikusi atmintis, sutrikusi judesių koordinacija, sutrikusi pusiausvyra, alpulys, nervų pažeidimas (neuropatija) ir jutimų sutrikimai;
- matomo vaizdo neryškumas ar dvejinimasis;
- galvos sukimasis, ausies skausmas;
- nereguliarus širdies plakimas ir jaučiamas širdies plakimas (aritmija), krūtinės skausmas, širdies priepuolis (infarktas);
- kraujo krešuliai giliosiose venose, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, karščio pylimas, šaltos galūnės, purpurinės dėmės odoje;
- kraujo krešuliai plaučių venose (plaučių embolija), plaučio subliūškimas, atsikosėjimas krauju, astma, dusulys fizinio krūvio metu;
- žarnų užsikimšimas, skysčio sankaupa pilve, plonosios ar storosios žarnos, skrandžio arba stemplės uždegimas, apatinės pilvo dalies skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, rėmuo (skrandžio turinio patekimas į stemplę), kraujas išmatose;
- gelta (odos ir akių pageltimas);
- odos opos ir pūslės, odos reakcija į saulės šviesą, delnų paraudimas, veido patinimas ar skausmas;
- sąnarių patinimas ar stingulys, kaulų skausmas, raumenų silpnumas ar stingulys;
- skysčio sankaupa inkstuose, padažnėjęs šlapinimasis naktį, šlapimo nelaikymas, kraujas šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų funkcijos sutrikimo požymis);
- neįprastas kraujavimas iš makšties;
- patinimas (edema), šaltkrėtis ir stingulys.
Kai kuris paminėtas šalutinis poveikis dažniau pasireiškia kapecitabiną vartojant kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti. Kitoks tokiais atvejais pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas žemiau.
Dažnas (galintis atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 10) šalutinis poveikis yra:
- sumažėjęs natrio, magnio ar kalcio kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
- nervinis skausmas;
- spengimas ar zvimbimas ausyse, apkurtimas;
- venos uždegimas;
- žagsulys, balso pokytis;
- skausmas arba pakitę ir (arba) nenormalūs pojūčiai burnoje, žandikaulio skausmas;
- prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
- raumenų spazmas;
- pasunkėjęs šlapinimasis, kraujas ar baltymas šlapime;
- kraujosruvos arba reakcija injekcijos vietoje (tokį poveikį sukelia kiti tuo pat metu leidžiami vaistai).
Retas (galintis atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000) šalutinis poveikis yra:
- ašarų latako susiaurėjimas arba užsikimšimas (ašarų latako stenozė);
- kepenų nepakankamumas;
- uždegimas, dėl kurio sutrinka tulžies išsiskyrimas ar nutekėjimas (cholestazinis hepatitas);
- tam tikri elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas);
- tam tikra aritmija (įskaitant skilvelių virpėjimą, paroksizminę polimorfinę skilvelių tachikardiją ir bradikardiją);
- akies uždegimas, sukeliantis akies skausmą ir galimai regėjimo sutrikimų;
- dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais padengtomis dėmėmis;
- dehidracijos sukeltas ūminis inkstų nepakankamumas.
Labai retas (gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000) šalutinis poveikis yra:
- sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys);
- baltosios smegenų medžiagos toksinis pažeidimas (toksinė leukoencefalopatija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Capecitabine Zentiva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Capecitabine Zentiva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Pagalbinės medžiagos yra
- Tabletės šerdis. Kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
- Tabletės plėvelė. Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Capecitabine Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Capecitabine Zentiva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesios persikų spalvos ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „150”. Apytiksliai tabletės matmenys yra 11,4 mmx5,9 mm.
Capecitabine Zentiva 150 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Capecitabine Zentiva 500 mg plėvele dengtos tabletės
Persikų spalvos pailgos kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „500“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 17,1 mmx8,1 mm.
Capecitabine Zentiva 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra 120 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Gamintojas
Remedica LTD
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Kipras
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Capecitabine Zentiva –Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Jungtinėje Karalystėje, Prancūzijoje; Capecitabina Zentiva – Italijoje; Capecitabin-Zentiva – Vengrijoje.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
| ||
| Vaistinėms ir sveikatos parduotuvėms Reklamuotojams Apie projektą |
|
|