SASKAŅOTS ZVA
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vaminolact šķīdums infūzijām
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
-
Kas ir Vaminolact šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
-
Kas Jums jāzina pirms Vaminolact šķīduma infūzijām lietošanas
-
Kā lietot Vaminolact šķīdumu infūzijām
-
Iespējamās blakusparādības
-
Kā uzglabāt Vaminolact šķīdumu infūzijām
-
Iepakojuma saturs un cita informācija
-
Kas ir Vaminolact šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
Vaminolact šķīdums infūzijām ir aminoskābju šķīdums intravenozai barošanai. Aminoskābju sastāvs tajā ir veidots pēc mātes piena parauga. Tas satur 18 aminoskābes, tai skaitā, neaizstājamās, kas nepieciešamas ķermeņa olbaltumvielu sintēzei.
Turklāt zāles satur arī taurīnu, kas ir mātes piena sastāvdaļa. Taurīna koncentrācija šūnās parasti ir augsta, sevišķi nobriedušā tīklenē, muskuļos un attīstošos smadzeņu audos. Bērniem ilgstoša intravenoza barošana bez taurīna izraisa elektroretinogrammas izmaiņas, kas normalizējas pēc taurīna ievadīšanas.
Vaminolact šķīdums infūzijām normāli un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem rada pozitīvu slāpekļa bilanci. Preparāts nesatur ogļhidrātus un elektrolītus, kas ļauj devu pielāgot individuāli.
Vaminolact šķīdums infūzijām ir indicēts kā aminoskābju avots bērniem, kam nepieciešama parenterāla barošana.
-
Kas Jums jāzina pirms Vaminolact šķīduma infūzijām lietošanas
Nelietojiet Vaminolact šķīdumu infūzijām šādos gadījumos
Vaminolact šķīdums infūzijām ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtiem aminoskābju vielmaiņas traucējumiem, smagiem aknu darbības traucējumiem, dzīvību apdraudošiem cirkulācijas traucējumiem (šoks), smagu hipoksiju vai acidozi un smagu urēmiju, kad nav iespējama dialīze.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aminoskābju intravenoza ievadīšana ir saistīta ar pastiprinātu mikroelementu – vara un, jo īpaši, cinka izvadi ar urīnu. Tas jāņem vērā, nosakot mikroelementu devas, jo īpaši, – preparāta ilgstošas ievadīšanas gadījumā.
Pirms Vaminolact ievadīšanas jānovērš elektrolītu un šķidruma līdzsvara traucējumi, piemēram, hiperhidratācija, hipokaliēmija, hiponatriēmija. Pastiprināta uzmanība jāpievērš, ievadot pacientiem ar paaugstinātu plazmas osmolaritāti.
Citas zāles un Vaminolact šķīdums infūzijām
Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota.
Vaminolact drīkst samaisīt tikai ar tādiem preparātiem, saderība ar kuriem ir pierādīta (skat.p.3 „Saderība”).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav piemērojama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojama.
-
Kā lietot Vaminolact šķīdumu infūzijām
Ieteicamās devas
Jaundzimušie: Līdz 35ml* uz kg ķermeņa masas/24 stundās. Pilnu devu sasniedz, terapijas pirmās nedēļas laikā devu pakāpeniski palielinot.
Ķermeņa masa kg Deva ml/kg/24st.
10 24,0**
Bērni 20 18,5**
30 16,0**
40 14,5**
* Devu līdz norādītajai palielina pirmās dzīvības nedēļas laikā. Infūziju vēlams veikt nepārtraukti 24 stundu laikā.
** Vēlamais infūzijas ilgums – ne mazāks par 8 stundām.
Saderība
Vaminolact drīkst samaisīt tikai ar tādiem preparātiem (medicīniskie, barojošie vai elektrolītu šķīdumi), saderība ar kuriem ir pierādīta. Samaisīšanu jāveic aseptiski.
Bez nogulšņu veidošanās riska 500 ml Vaminolact drīkst pievienot (atsevišķi vai kopā): līdz 66,7 ml Ped-el, 200 mmol Na+, 160 mmol KCl, 35 mmol kalcija glubionāta un 15 mmol MgSO4. Maisījums ir jāizlieto 24 stundu laikā. Ja 500 ml Vaminolact ir pievienots tikai 66,7ml Ped-el, šķīdums ir stabils 12 stundas.
500 ml Vaminolact drīkst pievienot arī līdz 30 ml Pel-el N (Peditrace).
Vienlaicīga Vaminolact un Intralipid infūzija, piemēram, ievadīta caur infūzijas kanulu ar trīsvirzienu krānu, samazina šķīduma, kas sasniedz vēnu, osmolalitāti. Tas, savukārt, samazina tromboflebīta iespēju gadījumā, ja infūzijai izmantota perifērā vēna.
Ievadīšana
Vaminolact šķīdumu infūzijām, lietojot Y-veida savienojumu netālu no infūzijas vietas, var ievadīt tajās pašās centrālās vai perifērās vēnās, kurās ievada ogļhidrātus vai tauku emulsijas.
Neizmantotos atlikumus no atvērtajām pudelēm vēlams iznīcināt, nevis saglabāt vēlākai lietošanai.
-
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas un novērojamas reti. Tās var izpausties kā slikta dūša.
Ir ziņojumi par aknu funkcionālo rādītāju pārejošu paaugstināšanos. Parādības iemesli pašlaik nav noskaidroti. Nosakot intravenozās barošanas šķīduma komponentus un ievadīšanas režīmu, jāņem vērā pamata saslimšanas raksturs.
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.Nevēlamo blakusparādību risks ir lielāks, palielinoties ievades ātrumam.
Tāpat kā citu hipertonisku infūzijas šķīdumu gadījumā, ievadot preparātu perifērā vēnā, iespējams tromboflebīts. Pārsniedzot maksimālo ieteicamo Vaminolact šķīduma infūzijām ievadīšanas ātrumu, ir novērota vemšana, pietvīkums un svīšana.
Parādoties pārdozēšanas simptomiem, infūzijas ātrums jāsamazina vai tā jāpārtrauc.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
-
Kā uzglabāt Vaminolact šķīdumu infūzijām
Uzglabāšanas laiks un uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
-
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vaminolact šķīdums infūzijām satur
1000ml šķīduma infūzijām satur:
Aktīvās vielas:
Alanīnu (Alaninum) 6,3 g
Arginīnu (Argininum) 4,1 g
Asparagīnskābi (Acidum asparticum) 4,1 g
Cisteīnu/Cistīnu (Cysteinum/Cystinum) 1,0 g
Glutamīnskābi (Acidum glutaminicum) 7,1 g
Glicīnu (Glycinum) 2,1 g
Histidīnu (Histidinum) 2,1 g
Izoleicīnu (Isoleucinum) 3,1 g
Leicīnu (Leucinum) 7,0 g
Lizīna monohidrātu (Lysinum monohydricum),
atbilst L-lizīnam 5,6 g
Metionīnu (Methioninum) 1,3 g
Fenilalanīnu (Phenylalaninum 2,7 g
Prolīnu (Prolinum) 5,6 g
Serīnu (Serinum) 3,8 g
Taurīnu (Taurinum) 0,3 g
Treonīnu (Threoninum) 3,6 g
Triptofānu (Tryptophanum) 1,4 g
Tirozīnu (Tirozinum) 0,5 g
Valīnu (Valinum) 3,6 g
Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām.
Kopējais aminoskābju daudzums – 65,3g/l, no kurām 31,9g (ieskaitot cisteīnu, histidīnu
un tirozīnu) ir neaizvietojamās aminoskābes.
pH=5,2
Slāpekļa saturs 9,3 g/l
Elektrolīti: nav
Antioksidanti: nav
Osmolalitāte: 510 mosmol / kg ūdens
Enerģētiskā vērtība: 1,0 MJ/l (240kcal)
Vaminolact šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums
Vaminolact šķīdums infūzijām ir dzidrs bezkrāsains vai viegli iedzeltens aminoskābju šķīdums.
Stikla pudeles pa 100ml un 500ml. Recepšu zāles.
Iepakojums ar 10 stikla pudelēm pa 100 ml vai 500 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi AB
SE-751 Uppsala
Zviedrija
Ražotājs
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36, A-8055 Graz,
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
10/2015