SASKAŅOTS ZVA
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Indometacin Sopharma 100 mg/g ziede
Indometacinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) Jūsu ārsts vai farmaceits.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
-
Ja pēc 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
-
Kas ir Indometacin Sopharma un kādam nolūkam to lieto
-
Kas Jums jāzina pirms Indometacin Sopharma lietošanas
-
Kā lietot Indometacin Sopharma
-
Iespējamās blakusparādības
-
Kā uzglabāt Indometacin Sopharma
-
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Indometacin Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Indometacīns pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai. Tam piemīt izteikta pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība.
Indometacin Sopharma lieto sekojošu slimību ārstēšanā:
-
iekaisīgas locītavu slimības – reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), hronisks juvenilais artrīts, podagras artrīts;
-
dažādas lokalizācijas osteoartroze;
-
iekaisīgas ārpuslocītavu slimības – tendinīts, bursīts, tendobursīts, tendovaginīts;
-
lokomotorās sistēmas bojājumi pēc traumām – sastiepumi, izmežģījumi, kontūzijas.
Ja pēc 10 dienām Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Indometacin Sopharma lietošanas
Nelietojiet Indometacin Sopharma šādos gadījumos
-
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (indometacīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir bijusi bronhiālā astma, iesnas, nātrene un angioneirotiskā tūska pēc acetilsalicilskābes un citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas;
-
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jums ir kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
-
ja Jums ir hemorāģiska diatēze.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Indometacin Sopharma lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
-
ja Jums ir alerģiskas slimības vai reakcijas;
-
ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
-
ja ziede tiek lietota uz plašiem ādas apvidiem.
Ziedi drīkst lietot tikai uz veselas ādas. Ziedi nedrīkst uzziest uz vaļējām brūcēm un inficētas ādas, uz gļotādām, mutes dobumā, acīs. Ja pēc lietošanas novērojami izsitumi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Indometacīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar epilepsiju, Parkinsona slimību, sirds mazspēju un hipertensiju.
Ilgstošas lietošanas gadījumā, ilgāk par 10 dienām, ieteicams veikt leikocītu un trombocītu skaita laboratorisku kontroli asinīs.
Lietojot vienlaicīgi ar antibiotikām, antikoagulantiem un pretdiabēta līdzekļiem, nepieciešams kontrolēt atbilstošus laboratoriskos rādītājus.
Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām.
Bērni un pusaudži
Indometacin Sopharma lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 14 gadiem, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes.
Citas zāles un Indometacin Sopharma
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Lietojot Indometacin Sopharma lokāli, nav novērota nevēlama zāļu mijiedarbība ar citām zālēm.
Vienlaicīga Indometacin Sopharma lietošana ar kortikosteroīdiem nav ieteicama, jo pastāv gremošanas trakta čūlas veidošanās riska pieaugums.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir kontrindicēta (skatīt 2. punktu – „Nelietojiet Indometacin Sopharma šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu, kas liecinātu, ka Indometacin Sopharma ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Indometacin Sopharma satur dimetilsulfoksīdu un vilnas taukus (lanolīnu)
Šīs zāles kā palīgvielu satur dimetilsulfoksīdu, kas var būt ādas kairinātājs.
Indometacin Sopharma kā palīgvielu satur arī vilnas taukus (lanolīnu), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu.
3. Kā lietot Indometacin Sopharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pirms lietošanas jāpārdur alumīnija folija, kas noslēdz tūbiņas atvērumu.
Lietošanas veids
Šīs zāles paredzētas tikai ārīgai lietošanai uz ādas.
Lokāli lietojamās zāļu formas ieteicams lietot kompleksā ārstēšanā ar šo zāļu tablešu formu.
Devas
Pieaugušie
Indometacin Sopharma lieto lokāli uz skartajiem ādas rajoniem 3 – 4 reizes dienā, viegli ierīvējot. Daudzums, ko lieto vienā reizē, ir apmēram 4 – 5 cm ziedes. Intervālam starp sekojošām lietošanas reizēm jābūt ne mazākam par 6 stundām.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 cm ziedes.
Lietošana bērniem un pusaudžiem (no 14 gadu vecuma)
Reizes deva un dienas deva ir apmēram puse no pieaugušo devas: apmēram 2 – 2,5 cm ziedes ir pietiekams daudzums vienai reizei. Intervālam starp sekojošām lietošanas reizēm jābūt ne mazākam par 6 stundām.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 cm ziedes.
Pēc Indometacin Sopharma ziedes uzklāšanas rūpīgi jānomazgā rokas ar ziepēm, ja vien ārstējamā vieta nav pašas rokas.
Terapijas ilgums
Parasti ārstēšanas kurss ilgst 7 – 10 dienas.
Ja Jums liekas, ka Indometacin Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Indometacin Sopharma vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Indometacin Sopharma nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Pārdozēšanas simptomi (galvenokārt kuņģa – zarnu trakta traucējumi) novēroti ļoti retos gadījumos pēc ilgstošas ziedes lietošanas uz plašiem ādas apvidiem.
Ja ziede bijusi nejauši norīta, novērota mutes gļotādas dedzināšanas sajūta, pastiprināta siekalu izdalīšanās, slikta dūša, vemšana. Norīšanas gadījumā jāveic mutes dobuma un kuņģa skalošana, nepieciešamības gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.
Ziedei nonākot saskarē ar acīm, gļotādu vai vaļējām brūcēm, novērots lokāls kairinājums – asarošana, apsārtums, dedzināšanas sajūta, sāpes. Šajā gadījumā skartais apvidus jāmazgā ar lielu destilētā ūdens vai fizioloģiskā šķīduma daudzumu, līdz sūdzības mazinās vai izzūd.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Indometacin Sopharma
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lokālas lietošanas gadījumā predisponētiem pacientiem iespējamas sekojošas blakusparādības:
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):
-
nieze, apsārtums, dedzināšanas sajūta, izsitumi, ādas lobīšanās, sausa āda.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):
-
angioedēma (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu norīšanu vai elpošanu);
-
astma (elpas trūkums, sēkšana, klepus, kas dažkārt rodas fiziskas piepūles rezultātā, un spiediena sajūta krūškurvī).
Lietojot ilgstoši uz plašiem ādas apvidiem, iespējamas arī blakusparādības, kas saistītas ar uzsūkšanos.
Sistēmisko blakusparādību sastopamība, lietojot indometacīnu uz ādas, ir neliela, salīdzinot ar iespējamajām blakusparādībām, kas novērojamas iekšķīgas lietošanas gadījumā.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
-
izmaiņas asinsainā;
-
apziņas traucējumi un citi psihiskie traucējumi;
-
reibonis, galvassāpes;
-
anoreksija (apetītes zudums), slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, asiņošana un čūlas. Ja ziede tiek lietota uz plašiem ādas apvidiem, var attīstīties sistēmiskas blakusparādības saistībā ar kuņģa – zarnu traktu;
-
nieru darbības traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Indometacin Sopharma
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Sargāt no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 1 mēnesis.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Indometacin Sopharma satur
1 grams ziedes satur 100 mg indometacīna.
-
Citas sastāvdaļas ir vilnas tauki (lanolīns), baltais mīkstais parafīns, dimetilsulfoksīds, dzeltenais bišu vasks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un lavandas eļļa.
Indometacin Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Indometacin Sopharma ir viendabīgi dzeltena ziede ar specifisku smaržu.
Indometacin Sopharma ir pieejams alumīnija tūbiņās pa 40 g. Viena tūbiņa kopā ar lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel: +371 67259281
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2014.gada oktobrī.