ELLAONE 30MG TBL

ATC код: Eiropas c 

Активные вещества: Ulipristalum

Фирма производитель: Laboratoire Hra Pharma. 
Безрецептурный препарат/средства ухода за больными, перевязочные материалы, перчатки, медицинские принадлежности, устройства,...

ELLAONE 30MG

Информационный листок-вкладыш: информация для пациента

эллаУан 30 мг таблетка ellaOne 30 mg tablett

Улипристала ацетат

Перед применением препарата внимательно прочтите информационный листок, поскольку он содержит необходимую вам информацию.

Всегда принимайте это лекарство так, как описано в данном инфолистке, или так, как вам объяснили аптекарь, врач или другой медицинский работник.
-   Сохраните информационный листок, чтобы обращаться к нему по мере надобности.
-   Для получения дополнительных сведений проконсультируйтесь с аптекарем.
-   При возникновении любых побочных эффектов проконсультируйтесь с аптекарем, врачом или другим медицинским работником. Возможно возникновение побочных эффектов, не указанных в данном информационном листке. См. раздел 4.

Содержание информационного листка

1.   Что представляет собой препарат эллаУан и для чего он применяется
2.   Что следует знать перед приемом эллаУан
3.   Как принимать эллаУан
4.   Возможные побочные эффекты
5.   Как хранить эллаУан
6.   Содержимое упаковки и прочая информация - Полезная информация по контрацепции

1. Что представляет собой препарат эллаУан и для чего он применяется

эллаУан - экстренный контрацептив.
эллаУан - контрацептив, задачей которого является предотвращение беременности после полового акта без использования противозачаточных средств, или если механическое противозачаточное средство порвалось. Например:
•   если во время полового контакта не применялось каких-либо контрацептивов;
•   если ваш презерватив или презерватив вашего партнера порвался, соскользнул или сместился, либо если вы забыли им воспользоваться;
•   если вы не принимали противозачаточных таблеток в соответствии с рекомендациями.
эллаУан следует принять как можно быстрее после полового акта, не позднее чем в течение 5 дней (120 часов).
Это обусловлено тем, что сперматозоиды сохраняют в теле жизнеспособность до 5 дней после полового акта.
эллаУан может использоваться всеми фертильными женщинами, в том числе подростками.
Вы можете принимать эллаУан на любой фазе менструального цикла. эллаУан не подействует, если вы уже беременны.
Если у вас задержка менструации, возможно, что вы беременны. Если у вас задержка или имеются симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), перед приемом эллаУан следует проконсультироваться у врача или иного медработника.
Если после приема эллаУан у вас произошел незащищенный половой акт, эллаУан не предотвратит беременности.
Беременностью может закончиться незащищенный половой акт на любой фазе менструального цикла.
Препарат эллаУан не предназначен для регулярной контрацепции.
Если вы не используете регулярный метод контрацепции, проконсультируйтесь с врачом или медработником относительно подбора подходящего метода.
Как действует эллаУан
Препарат эллаУан содержит улипристала ацетат, который действует за счет изменения активности естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате эллаУан откладывает овуляцию. Экстренный контрацептив эффективен не во всех случаях. Из 100 женщин, принявших эллаУан, примерно 2 беременеют.
эллаУан - контрацептив, принимаемый для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, препарат эту беременность не прервет.
Экстренный контрацептив не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.
От заболеваний, передающихся половым путем защищают только презервативы. эллаУан не защищает от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП) (например, хламидиоза, генитального герпеса, папилломавирусов, гонореи, гепатита B и сифилиса). Если вы очень беспокоитесь по этому поводу, проконсультируйтесь с медработником.
Более подробная информация о контрацепции приведена в конце данного информационного листка.

2. Что следует знать перед приемом эллаУан Не применяйте эллаУан

•   если у вас аллергия на улипристала ацетат или какие-либо компоненты препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Посоветуйтесь с аптекарем, врачом или другим медработником перед приемом эллаУан в следующих случаях:
•   если у вас задержка менструации или имеются симптомы беременности (увеличение груди, утренняя тошнота), поскольку вы можете уже быть беременной (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
•   если у вас тяжелая астма;
•   если у вас тяжелое заболевание печени.
После незащищенного полового акта всем женщинам следует принимать экстренный контрацептив как можно скорее. Имеются некоторые подтверждения того, что при повышенном весе или высоком индексе массы тела (ИМТ) препарат эллаУан может действовать менее эффективно, однако эти данные недостаточны и не окончательны. Поэтому эллаУан рекомендуется всем женщинам, вне зависимости от их веса или ИМТ.
Если вы беспокоитесь по поводу проблем, связанных с приемом экстренного контрацептива, рекомендуется посоветоваться с медработником.
Если несмотря на прием эллаУан вы забеременели, важно проконсультироваться с врачом. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Другие контрацептивы и эллаУан

эллаУан может временно снизить эффективность обычных гормональных контрацептивов, таких как пилюли и пластыри. Если вы применяли гормональные контрацептивы, после приема эллаУан продолжайте их обычное применение, но до следующей менструации при каждом половом акте непременно используйте презерватив.
Не принимайте эллаУан вместе с пилюлями экстренной контрацепции, содержащими левоноргестрел. Их совместный прием может снизить эффективность эллаУан.

Другие лекарственные препараты и эллаУан

Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какой-либо другой препарат, сообщите об этом аптекарю, врачу или иному медработнику.
Это особенно важно, если вы принимаете нижеперечисленные лекарства, поскольку они снижают эффективность эллаУан:
•   фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин (применяется для лечения эпилепсии);
•   ритонавир, эфавиренз, невирапин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
•   рифампицин, рифабутин (применяется для лечения туберкулеза);
•   зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или содержащие его натуральные лекарственные средства (применяются для лечения депрессии или тревожности).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность
Перед приемом эллаУан, если у вас задержка менструации, проконсультируйтесь с аптекарем, врачом или иным медработником либо сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы уже не беременны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
эллаУан - контрацептив, принимаемый для предотвращения беременности. Если вы уже беременны, препарат текущую беременность не прервет.
Если вы забеременели несмотря на прием эллаУан, не доказано, что на вашу беременность повлиял препарат эллаУан. Тем не менее, важно обратиться к врачу. Как и в случае любой беременности, врач может посоветовать убедиться, не является ли беременность внематочной. Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе или кровотечение, либо если у вас ранее была внематочная беременность, операции на маточных трубах или продолжительная (хроническая) генитальная инфекция.
Если вы забеременели несмотря на прием эллаУан, вам рекомендуется попросить своего врача занести беременность в официальный реестр. Об этом вы можете также самостоятельно сообщить на сайте www.hra-prcgnancv-rcgistrv.com. Ваши данные останутся анонимными, никто не узнает, что они относятся к вам. Предоставлением своих данных вы можете помочь другим женщинам понять безопасность или риски приема эллаУан во время беременности.
Кормление грудью
Если вы приняли эллаУан в период грудного вскармливания, не кормите ребенка грудью в течение одной недели после приема препарата. В это время рекомендуется пользоваться грудным насосом, чтобы сохранить выработку молока - но сцеженным молоком кормить нельзя. Воздействие на ребенка в период грудного вскармливания в течение одной недели после приема эллаУан неизвестно.
Фертильность
эллаУан не влияет на будущую способность к зачатию. Если после приема эллаУан у вас произошел незащищенный половой акт, то эллаУан не предотвратит беременности. Поэтому до следующей менструации нужно пользоваться презервативом.
Если после приема эллаУан вы захотите начать или продолжить использовать регулярный метод контрацепции, вы можете это сделать, однако до следующей менструации должны пользоваться и презервативом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

У некоторых женщин после приема эллаУан наблюдается головокружение, сонливость, размытость зрения и/или нарушения концентрации (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если у вас имеют место такие симптомы, не садитесь за руль и не управляйте механизмами.

эллаУан содержит лактозу

Если врач или иной медработник сообщил, что у вас непереносимость определенных видов сахаров, до приема препарата проконсультируйтесь с аптекарем.

3. Как принимать эллаУан

Всегда принимайте это лекарство так, как описано в данном информационном листке, или так, как вам объяснили аптекарь, врач или другой медицинский работник. Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы в чем-то не уверены.
Как принимать таблетки эллаУан
•   Примите одну таблетку внутрь как можно скорее, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после полового акта без противозачаточных средств, или если механическое противозачаточное средство порвалось. Не откладывайте прием таблетки.
•   эллаУан можно принимать на любой фазе менструального цикла.
•   эллаУан можно принимать как до, во время, так и после еды.
Если вас вырвало после приема эллаУан
Если в течение трех часов после приема таблетки вас вырвет, следует как можно скорее принять новую таблетку.
Если после приема эллаУан у вас снова произошел половой акт
Если после приема эллаУан у вас произошел незащищенный половой акт, эллаУан не воспрепятствует беременности. После приема эллаУан во время каждого полового акта до следующей менструации следует использовать презерватив.
Если после приема эллаУан происходит задержка менструации
Если после приема эллаУан происходит задержка менструации на несколько дней - это нормально.
Если задержка составляет более 7 суток или кровяные выделения необычно скудны или обильны, либо если у вас имеют место такие симптомы, как боли в животе, повышение чувствительности груди, тошнота или рвота, вы можете быть беременной. Вам следует незамедлительно сделать тест на беременность. Если вы беременны, важно, чтобы вы обратились к врачу (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
Если вы приняли больше препарата эллаУан, чем предусмотрено
О вредном воздействии от приема этого средства сверх рекомендованной дозы не сообщалось. Тем не менее, следует проконсультироваться с аптекарем, врачом или иным медработником. При возникновении дополнительных вопросов относительно применения этого препарата проконсультируйтесь с аптекарем, врачом или иным медработником.

Возможные побочные эффекты

4.

Как и любой другой препарат, эллаУан может вызывать побочные эффекты, которым подвержены не все.
Некоторые симптомы, например повышение чувствительности груди и боли в животе, тошнота и рвота, являются также признаками возможной беременности. Если после приема эллаУан у вас наблюдается задержка менструации и имеют место эти симптомы, вам следует сделать тест на беременность (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
Часто возникающие побочные эффекты (не более 1 случая на 10 человек):
•   тошнота, боли или дискомфорт в животе, рвота;
•   болезненная менструация, тазовые боли, повышенная чувствительность груди;
•   головная боль, головокружение, колебания настроения;
•   боли в мышцах, боли в спине, утомляемость.
Нечасто возникающие побочные эффекты (не более 1 случая на 100 человек):
•   понос, изжога, вздутие живота, сухость во рту;
•   ненормальные или нерегулярные вагинальные кровотечения, обильный/продолжительный менструальный цикл, пременструальный синдром, вагинальное раздражение или выделения, сниженное или повышенное либидо;
•   приливы жара;
•   изменения аппетита, эмоциональные расстройства, беспокойство, возбудимость, нарушения сна, сонливость, мигрень, нарушения зрения;
•   грипп;
•   акне, кожные высыпания, зуд;
•   жар, озноб, плохое самочувствие.
Редко возникающие побочные эффекты (не более 1 случая на 1000 человек):
•   боль или зуд половых органов, болезненный половой акт, разрыв кисты яичника, аномально малокровный менструальный цикл;
•   нарушения концентрации, вертиго, дрожь, дезориентация, потеря сознания;
•   необычные ощущения в глазах, покраснение глаз, повышенная чувствительность к свету;
•   сухость в горле, нарушения восприятия вкуса;
•   крапивница (зудящие высыпания), жажда.
Сообщение о побочных эффектах
При возникновении любых побочных эффектов проконсультируйтесь с лечащим врачом, аптекарем или медработником. Возможно возникновение побочных эффектов, не указанных в данном информационном листке. О побочных эффектах вы можете также самостоятельно на сайте www.ravimiamet.ee. Сообщив о них, вы поможете получить больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить эллаУан

Храните этот препарат в скрытом от детей и недоступном для них месте.
Не принимайте этот препарат по истечении срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от влаги. Блистер хранить во внешней упаковке в защищенном от света месте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите у аптекаря, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Эти меры содействуют охране окружающей среды.

Содержимое упаковки и прочая информация

6.

Что содержит препарат эллаУан

•   Действующим веществом является улипристала ацетат. Одна таблетка содержит 30 миллиграммов улипристала ацетата.
•   Прочими компонентами являются лактоза, повидон k30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит эллаУан и что содержится в упаковке

эллаУан - белые или кремовые мраморной расцветки круглые выпуклые таблетки, с обеих сторон которых написано «е11а».
эллаУан продается в картонной коробке, внутри которой находится один блистер с одной таблеткой.

Держатель торговой лицензии

Laboratoire HRA Pharma
15, rue Beranger
F-75003 Paris
Франция
Э-почта: [email protected]

Изготовитель

Cenexi

17, rue de Pontoise F-95520 Osny Франция
или

Laboratorios Leon Farma SA

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, Leon
Испания или

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activites Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy Франция
При возникновении дополнительных вопросов в отношении данного препарата просим обращаться к местному представителю держателя торговой лицензии.

Бельгия
HRA Pharma Benelux Тел.: + 32 2 709 2295

Литва

Takeda, UAB
Тел.: + 370-(0)5 210 90 70

Болгария A&D Pharma Bulgaria Teл.: + 359 800 12 400

Люксембург HRA Pharma Benelux Тел.: + 32 2 709 2295

---

Чешская республика Akacia Group, s.r.o. Тел.: + 420-(0)220 610 491

Венгрия Aramis Pharma Kft. Тел.: + 36-(0)1 219 0775

---

Дания Takeda Pharma A/S Тел.: + 45-(0)46 77 11 11 Мальта Laboratoire HRA Pharma Тел.: + 33-(0)1 40 33 11 30 Германия HRA Pharma Deutschland GmbH Тел.: + 49-(0)234 516 592-0 Нидерланды HRA Pharma Benelux Тел.: +32 2 709 2295 Эстония Takeda SEFA AS Тел.: + 372-(0)6177 669 Норвегия Takeda Nycomed AS Тел.: + 47-(0) 6676 3030 Греция APPIANI ФAPMAKEYTIKH АЕ Тел.: + 30-(0)210 66 83 000 Австрия Sanova Pharma GesmbH Тел.: + 43-(0)1 801 040 Испания HRA Pharma Iberia S.L. Тел.: + 34-(0)902 107 428 Польша A&D Pharma Poland Sp. z o. o. Тел.: + 48-(0)22 570 27 00 Франция HRA Pharma France Тел.: + 33-(0) 1 53 24 81 00 Португалия HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Тел.: +351 707 501 996 Хорватия Arenda d.o.o. Тел.: + 385-(0)1 644 44 80 Румыния A&D Pharma Romania Тел.: + 40-(0)372 072 219 Ирландия HRA Pharma UK & Ireland Limited Тел.: 1800 812 984 Словения Dr. Gorkic d.o.o. Тел.: + 386-(0)1 7590 251 Исландия Laboratoire HRA Pharma Тел: + 33-(0)1 40 33 11 30 Словакия Liek, s.r.o. Тел.: + 421-(0)905 667 410 Италия HRA Pharma Italia srl, societa unipersonale Тел.: + 39 06 59 60 09 87 Финляндия Takeda Oy Тел.: + 358-(0)20 746 50 00 Кипр APPIANI ФAPMAKЕYTIKH АЕ Тел.: + 30-(0) 210 66 83 000 Швеция Takeda Pharma AB Тел.: + 46-(0)8 731 28 00 Латвия Takeda Latvia SIA Тел.: + 371-(0)67840082 Великобритания HRA Pharma UK & Ireland Limited Тел.: 0800 917 9548

Последнее обновление информационного листка датируется

Точные сведения о данном препарате размещены на сайте Департамента лекарственных средств по адресу www.ema.europa.eu.
ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО КОНТРАЦЕПЦИИ ИНФОРМАЦИЯ ПО ЭКСТРЕННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ
Чем раньше вы примете экстренный контрацептив, тем больше возможность предотвратить беременность.
Экстренный контрацептив не влияет на вашу фертильность.
Экстренный контрацептив может отодвинуть овуляцию во время одного менструального цикла, но не препятствует оплодотворению в случае, если у вас снова был незащищенный половой акт. После приема экстренного контрацептива и до начала следующей менструации вы должны при каждом половом акте пользоваться презервативом.
ИНФОРМАЦИЯ ПО РЕГУЛЯРНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ
Если вы приняли экстренный контрацептив и не пользуетесь методом регулярной контрацепции (или если вы не знаете ни одного подходящего вам метода контрацепции), проконсультируйтесь с врачом или в клинике планирования семьи. Существует множество различных методов контрацепции, и вам должно быть возможно найти подходящий для себя метод.
Примеры методов регулярной контрацепции:

Ежедневные методы Противозачаточная таблетка
Еженедельные или ежемесячные методы Противозачаточный пластырь	Вагинальное кольцо
Долгосрочные методы Противозачаточный имплант	ESV (внутриматочное средство)

8