|
|
||||||||||||||||||||||
|
|
Ravimi ja analoogi otsing - BLOOD SUBSTITUTES AND PERFUSION SOLUTIONS
- DDD[*1] (Keskmine püsiv ööpäevaringne ravimi doos täiskasvanutele): [Standarddosis: 1 Applikationsform P ] [*1]
SMOFKABIVEN PERIPHERAL N5
Ravimite põhjenduseta kasutamine võib tervisele kahjulik olla! Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendi infolehte! Klient nõustub, et kasutab Veebilehte täielikult oma vastutusel ning vabastab apteegi mistahes ja kogu vastutusest, mis seondub Veebilehe kasutamisega Kliendi poolt võib Veebilehel avaldatud teabele tuginemisel.
# Peale 2024-Apr-28
umbkaudselt,te võite osta"SMOFKABIVEN PERIPHERAL N5" Riias linnas,Lätis järgmise hinnaga:49.46€ 52.99$ 42.36£ 5712Rub 578.9SEK 214PLN 201.79₪
Reģ. Nr.: 18-0176
ATC kood: B05BA10
Tootja firma: Fresenius Kabi.
Ravim antakse välja retseptina (℞)
Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Leedu)
Meness aptieka (Lätis) T. 8555, Open hours: Working days: 9.00-18.00. *Real final price may be varied.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SmofKabiven Peripheral, infusiooniemulsioon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on SmofKabiven Peripheral ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven Peripheral’i kasutamist
3. Kuidas SmofKabiven Peripheral’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas SmofKabiven Peripheral’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on SmofKabiven Peripheral ja milleks seda kasutatakse
SmofKabiven Peripheral on infusiooniemulsioon, mida manustatakse teile verre tilgana (intravenoosne infusioon). Ravim sisaldab plastikkotis aminohappeid (valkude ehituskivid), glükoosi (süsivesikud), lipiide (rasvad) ning soolasid (elektrolüüdid). Seda ravimit võib manustada täiskasvanutele ja 2-aastastele ning vanematele lastele.
Meditsiinitöötaja manustab teile SmofKabiven Peripheral’it, kui teised toitmisviisid ei ole olnud piisavad või ei toiminud.
2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven Peripheral’i kasutamist Ärge kasutage SmofKabiven Peripheral’it:
- kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete allergiline kala või muna suhtes.
- kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada. SmofKabiven Peripheral sisaldab sojaoaõli.
- kui teil on veres liiga palju lipiide (hüperlipideemia).
- kui teil on tõsine maksafunktsiooni häire.
- kui teil on verehüübimisprobleemid (koagulatsiooni häire).
- kui teie organismil on probleeme aminohapete kasutamisega.
- kui teil on tõsine neeruhaigus ja puudub võimalus dialüüsi tegemiseks.
- kui teil on äge šokk.
- kui teil on veres liiga palju suhkrut (hüperglükeemia), mis ei allu ravile.
- kui teil on SmofKabiven Peripheral’is sisalduvate soolade (elektrolüütide) kõrge tase veres
(seerumis).
- kui teil on vedelik kopsudes (äge kopsuödeem).
- kui teil on liiga palju kehavedelikku (hüperhüdreeritus).
- kui teil on ravimata südamepuudulikkus.
- kui teil on häire verehüübimissüsteemis (hemofagotsütootiline sündroom).
- kui te olete ebastabiilses seisundis, nt raske traumajärgne seisund, ravile allumatu suhkurtõbi, äge südameatakk, insult, verehüüve, metaboolne atsidoos (häire, mille tulemusel on veres liiga palju hapet), tõsine infektsioon (raske sepsis), kooma ja kui teil ei ole piisavalt kehavedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon).
- alla 2-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SmofKabiven Peripheral’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- neeruprobleemid,
- suhkurtõbi,
- pankreatiit (kõhunäärmepõletik),
- maksaprobleemid,
- hüpotüreoidism (kilpnäärme probleemid),
- sepsis (raske infektsioon).
Kui teil tekib infusiooni ajal palavik, nahalööve, turse, hingamisraskused, külmavärinad, higistamine, iiveldus või oksendamine, rääkige sellest koheselt meditsiinitöötajale, sest need sümptomid võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist või sellest, et teile on manustatud liiga palju ravimit.
Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie verd maksafunktsiooni- ja muude näitajate suhtes.
Lapsed ja noorukid
SmofKabiven Peripheral ei ole mõeldud kasutamiseks vastsündinutel ja alla 2-aastastel lastel. SmofKabiven Peripheral’it võib manustada lastele vanuses 2...16/18 aastat.
Muud ravimid ja SmofKabivenPeripheral
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Andmed SmofKabiven Peripheral’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on puudulikud. SmofKabiven Peripheral’it võib seetõttu manustada rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele vaid siis, kui arst leiab selle olevat vajaliku. SmofKabiven Peripheral’i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võidakse vastavalt teie arsti nõuandele kaaluda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane, kuna ravimit manustatakse haiglas.
3. Kuidas SmofKabiven Peripheral’it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Teie arst otsustab teie annuse individuaalselt vastavalt teie kehakaalule ja vajadusele. SmofKabiven Peripheral’it manustab teile meditsiinitöötaja.
Kui te kasutate SmofKabiven Peripheral’it rohkem kui ette nähtud
On ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit, kuna SmofKabiven Peripheral’it manustab teile meditsiinitöötaja.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kehatemperatuuri kerge tõus, süstekohaga kokkupuutuvate pindmiste perifeersete veenide põletik.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): maksaensüümide kõrge tase veres, söögiisu puudus, iiveldus, oksendamine, külmavärinad, pearinglus ja peavalu.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): madal või kõrge vererõhk, hingamisraskused, kiire südametöö (tahhükardia). Ülitundlikkusreaktsioonid (mis võivad anda sümptomeid nagu turse, palavik, vererõhu langus, nahalööbed, kublad (paistes punased alad), nahaõhetus, peavalu). Kuuma- ja külmatunne. Kahvatus. Helesinised huuled ja nahk (vere liiga madala hapnikusisalduse tõttu). Valu kaelas, seljas, luudes, rinnas ja puusades.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SmofKabiven Peripheral’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida kattekotis. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida SmofKabiven Peripheral sisaldab
Toimeained on
g1000 ml kohta
Glükoos (monohüdraadina)
71
Alaniin
4,4
Arginiin
3,8
Glütsiin
3,5
Histidiin
0,93
Isoleutsiin
1,6
Leutsiin
2,3
Lüsiin (atsetaadina)
2,1
Metioniin
1,3
Fenüülalaniin
1,6
Proliin
3,5
Seriin
2,1
Tauriin
0,32
Treoniin
1,4
Trüptofaan
0,63
Türosiin
0,12
Valiin
2,0
Kaltsiumkloriid (dihüdraadina)
0,18
N aatriumglüts erofosfaat (hüdraadina)
1,3
Magneesiumsulfaat (heptahüdraadina)
0,38
Kaaliumkloriid
1,4
Naatriumatsetaat (trihüdraadina)
1,1
Tsinksulfaat (heptahüdraadina)
0,004
Sojaoaõli, puhastatud
8,5
Keskmise ahelaga triglütseriidid
8,5
Oliiviõli, puhastatud
7,0
Kalaõli, küllastatud omega-3 rasvhapetega
4,2
Abiained on: glütserool, puhastatud muna fosfolipiidid, all-rac-alfatokoferool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), naatriumoleaat, äädikhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas SmofKabiven Peripheral välja näeb ja pakendi sisu
Glükoosi- ja aminohappelahused on selged värvitud või kergelt kollakad ning osakestevabad lahused. Lipiidemulsioon on valge homogeenne emulsioon.
Pakendi suurused (Biofine):
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml 1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml 1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi
Tootjad:
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi
ja
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
See ravimpreparaat on nimetustega:
saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
Austria
SmofKabiven peripher
Belgia
SmofKabiven Perifeer
Bulgaaria
SmofKabiven Peripheral
Küpros
SmofKabiven Peripheral
Tšehhi Vabariik
SmofKabiven Peripheral
Taani
SmofKabiven Peripheral
Eesti
SmofKabiven Peripheral
Soome
SmofKabiven Perifer
Saksamaa
SmofKabiven peripher
Kreeka
SmofKabiven Peripheral
Ungari
SmofKabiven Peripheral
Iirimaa
SmofKabiven Peripheral
Läti
SmofKabiven Peripheral
Leedu
SmofKabiven Peripheral
Luksemburg
SmofKabiven peripher
Holland
SmofKabiven Perifeer
Norra
SmofKabiven Peripheral
Poola
SmofKabiven Peripheral
Portugal
SmofKabiven Peripheral
Rumeenia
SmofKabiven Peripheral
Slovakkia
SmofKabiven Peripheral
Sloveenia
SmofKabiven Peripheral
Hispaania
SmofKabiven Periferico
Ühendkuningriik SmofKabiven Peripheral
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Et vältida liiga kiirest infusioonist tulenevaid ohte, on soovitatav kasutada pidevat ja hästikontrollitud infusiooni, kasutades võimalusel volumeetrilist pumpa.
Kuna perifeerse veeni kasutamine infusiooniks on seotud kõrge infektsiooniriskiga, tuleb rangelt järgida aseptikanõudeid, et vältida igasugust infitseerumist, eriti kateetri paigaldamise ja protseduuride ajal.
Jälgida tuleb glükoosi ja elektrolüütide taset seerumis, osmolaarsust ja vedelikutasakaalu, happe-aluse tasakaalu ning maksaensüümide aktiivsust.
Kui tekib ükskõik milline anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad, nahalööve või hingeldus), tuleb infusioonravi koheselt katkestada.
Pseudoaglutinatsiooniohu tõttu ei tohi SmofKabiven Peripheral’it manustada samaaegselt ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega.
Perifeerse veeni kasutamisel infusiooniks võib tekkida tromboflebiit. Kateetri paigaldamise koht tuleb tromboflebiidi lokaalsete nähtude suhtes iga päev üle vaadata.
Manustamisviis
Intravenoosne kasutamine, infusioon perifeersesse või tsentraalsesse veeni.
Täielikuks parenteraalseks toitmiseks tuleb SmofKabiven Peripheral’ile lisada mikroelemente, vitamiine ja võimalusel elektrolüüte (võttes arvesse SmofKabiven Peripheral’is juba sisalduvaid elektrolüüte), vastavalt patsiendi vajadustele.
Annustamine
Täiskasvanud
Annus:
SmofKabiven Peripheral’i annuste vahemik 20...40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas annab 0,6... 1,3 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,10...0,20 g lämmastikule 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja 14...28 kcal koguenergiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (11...22 kcal mitte-valgulist energiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Infusioonikiirus:
Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis, aminohapetel 0,1 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja lipiididel 0,15 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis.
Infusioonikiirus ei tohi ületada 3,0 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,10 g aminohapetele, 0,21 g glükoosile ja 0,08 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Soovitatav infusiooniperiood on 14...24 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus:
Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ning võib olla erinev ka erinevatel ravipäevadel. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Lapsed
Lapsed (2...11-aastased)
Annus:
Annust kuni 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas tuleb regulaarselt kohandada, vastavalt patsiendi vajadustele, mis võivad varieeruda rohkem kui täiskasvanud patsientidel.
Infusioonikiirus:
Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus on 3,0 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,10 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta tunnis, 0,21 g glükoosile 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja 0,08 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis).
Soovitatav infusiooniaeg on 12...24 tundi.
Maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel tuleb annus infundeerida vähemalt 13-tunnise ajavahemiku kestel, et mitte ületada soovitatavat maksimaalset infusioonikiirust, välja arvatud eriolukorrad.
Maksimaalne ööpäevane annus:
Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ja võib isegi muutuda päevast päeva. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Noorukid (12.16/18-aastased)
Noorukitel kasutatakse SmofKabiven Peripheral’it samamoodi nagu täiskasvanutel.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.
Kasutada ainult juhul, kui aminohappe- ja glükoosilahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad ning lipiidemulsioon on valge ja homogeenne. Kolme kambri sisu tuleb kokku segada vahetult enne kasutamist ning enne lisandite lisamist lisamispordi kaudu.
Pärast lahtitõmmatavate vaheseinte eraldamist tuleb kotti mitu korda keerata, et saada homogeenne segu, kus ei oleks märke faaside eraldumisest.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pärast infusiooni alles jäänud jäägid tuleb ära visata. Kokkusobivus
SmofKabiven Peripheral’ile tohib lisada ainult selliseid ravimi- või toitainelahuseid, mille kokkusobivus on dokumenteeritud. Andmeid erinevate lisandite kokkusobivuse kohta ning nende segude säilitusaegade kohta on võimalik saada müügiloa hoidjalt vastava avalduse alusel.
Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist
Kokkusegatud kolmekambrilise koti kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
SmofKabiven Peripheral’i kasutamisjuhend
Kott
1. Kattekoti sälgud
2. Käepide
3. Auk koti ülesriputamiseks
4. Lahtitõmmatavad vaheseinad
5. Pimeport (kasutatakse ainult tootmise ajal)
6. Lisamisport
7. Infusiooniport
8. Hapniku absorbent
1. Kattekoti eemaldamine
Kattekoti eemaldamiseks hoidke kotti horisontaalselt ja rebige portide juures olevast sälgust piki ülemist serva (A).
Seejärel rebige lihtsalt pikem külg lahti, tõmmake plastikust kattekott ära ja visake see koos hapniku absorbendiga minema (B).
2. Segamine
• Asetage kott siledale aluspinnale.
• Rullige kott käepideme poolt portide suunas tihedalt kokku, esmalt parema käega ja seejärel vasaku käega püsivat survet avaldades, kuni vertikaalsed vaheseinad purunevad. Vertikaalsed vaheseinad avanevad vedeliku surve tõttu. Vaheseinad saab avada ka enne kattekoti eemaldamist.
Palun pange tähele: Vedelikud segunevad kergesti, kuigi horisontaalne vahesein jääb suletuks.
Segage kolme kambri sisu, pöörates kotti kolm korda ümber, kuni komponendid on hästi segunenud.
• Asetage kott uuesti siledale aluspinnale. Vahetult enne lisandite süstimist murdke valgelt lisamispordilt ära noolega turvaotsik (A).
Palun pange tähele: Lisamispordis olev membraan on steriilne.
• Hoidke lisamispordi põhja. Sisestage nõel, süstige läbi süstekoha keskosa kotti (teadaoleva sobivusega) lisandid (B).
• Segage enne iga lisamist hoolikalt, pöörates kotti kolm korda ümber. Kasutage süstlaid, mille
nõelte suurus on 18___23 G ja pikkus maksimaalselt 40 mm.
• Vahetult enne infusioonisüsteemi paigaldamist murdke siniselt infusioonipordilt ära noolega turvaotsik (A).
Palun pange tähele: Infusioonipordis olev membraan on steriilne.
• Kasutage õhutusklappideta infusioonisüsteemi või sulgege õhutusklappidega süsteemi õhu sisselaskeava.
• Hoidke infusioonipordi põhja.
• Suruge teravik läbi infusioonipordi. Teravik tuleb täielikult sisse suruda, et see kindlalt kohale jääks.
Palun pange tähele: Infusioonipordi seesmine osa on steriilne.
Riputage kott üles käepideme all oleva augu abil.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SmofKabiven Peripheral, infusiooniemulsioon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on SmofKabiven Peripheral ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven Peripheral’i kasutamist
3. Kuidas SmofKabiven Peripheral’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas SmofKabiven Peripheral’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on SmofKabiven Peripheral ja milleks seda kasutatakse
SmofKabiven Peripheral on infusiooniemulsioon, mida manustatakse teile verre tilgana (intravenoosne infusioon). Ravim sisaldab plastikkotis aminohappeid (valkude ehituskivid), glükoosi (süsivesikud), lipiide (rasvad) ning soolasid (elektrolüüdid). Seda ravimit võib manustada täiskasvanutele ja 2-aastastele ning vanematele lastele.
Meditsiinitöötaja manustab teile SmofKabiven Peripheral’it, kui teised toitmisviisid ei ole olnud piisavad või ei toiminud.
2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven Peripheral’i kasutamist Ärge kasutage SmofKabiven Peripheral’it:
- kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete allergiline kala või muna suhtes.
- kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada. SmofKabiven Peripheral sisaldab sojaoaõli.
- kui teil on veres liiga palju lipiide (hüperlipideemia).
- kui teil on tõsine maksafunktsiooni häire.
- kui teil on verehüübimisprobleemid (koagulatsiooni häire).
- kui teie organismil on probleeme aminohapete kasutamisega.
- kui teil on tõsine neeruhaigus ja puudub võimalus dialüüsi tegemiseks.
- kui teil on äge šokk.
- kui teil on veres liiga palju suhkrut (hüperglükeemia), mis ei allu ravile.
- kui teil on SmofKabiven Peripheral’is sisalduvate soolade (elektrolüütide) kõrge tase veres
(seerumis).
- kui teil on vedelik kopsudes (äge kopsuödeem).
- kui teil on liiga palju kehavedelikku (hüperhüdreeritus).
- kui teil on ravimata südamepuudulikkus.
- kui teil on häire verehüübimissüsteemis (hemofagotsütootiline sündroom).
- kui te olete ebastabiilses seisundis, nt raske traumajärgne seisund, ravile allumatu suhkurtõbi, äge südameatakk, insult, verehüüve, metaboolne atsidoos (häire, mille tulemusel on veres liiga palju hapet), tõsine infektsioon (raske sepsis), kooma ja kui teil ei ole piisavalt kehavedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon).
- alla 2-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SmofKabiven Peripheral’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- neeruprobleemid,
- suhkurtõbi,
- pankreatiit (kõhunäärmepõletik),
- maksaprobleemid,
- hüpotüreoidism (kilpnäärme probleemid),
- sepsis (raske infektsioon).
Kui teil tekib infusiooni ajal palavik, nahalööve, turse, hingamisraskused, külmavärinad, higistamine, iiveldus või oksendamine, rääkige sellest koheselt meditsiinitöötajale, sest need sümptomid võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist või sellest, et teile on manustatud liiga palju ravimit.
Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie verd maksafunktsiooni- ja muude näitajate suhtes.
Lapsed ja noorukid
SmofKabiven Peripheral ei ole mõeldud kasutamiseks vastsündinutel ja alla 2-aastastel lastel. SmofKabiven Peripheral’it võib manustada lastele vanuses 2...16/18 aastat.
Muud ravimid ja SmofKabivenPeripheral
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Andmed SmofKabiven Peripheral’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on puudulikud. SmofKabiven Peripheral’it võib seetõttu manustada rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele vaid siis, kui arst leiab selle olevat vajaliku. SmofKabiven Peripheral’i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võidakse vastavalt teie arsti nõuandele kaaluda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane, kuna ravimit manustatakse haiglas.
3. Kuidas SmofKabiven Peripheral’it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Teie arst otsustab teie annuse individuaalselt vastavalt teie kehakaalule ja vajadusele. SmofKabiven Peripheral’it manustab teile meditsiinitöötaja.
Kui te kasutate SmofKabiven Peripheral’it rohkem kui ette nähtud
On ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit, kuna SmofKabiven Peripheral’it manustab teile meditsiinitöötaja.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kehatemperatuuri kerge tõus, süstekohaga kokkupuutuvate pindmiste perifeersete veenide põletik.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): maksaensüümide kõrge tase veres, söögiisu puudus, iiveldus, oksendamine, külmavärinad, pearinglus ja peavalu.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): madal või kõrge vererõhk, hingamisraskused, kiire südametöö (tahhükardia). Ülitundlikkusreaktsioonid (mis võivad anda sümptomeid nagu turse, palavik, vererõhu langus, nahalööbed, kublad (paistes punased alad), nahaõhetus, peavalu). Kuuma- ja külmatunne. Kahvatus. Helesinised huuled ja nahk (vere liiga madala hapnikusisalduse tõttu). Valu kaelas, seljas, luudes, rinnas ja puusades.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SmofKabiven Peripheral’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida kattekotis. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida SmofKabiven Peripheral sisaldab
Toimeained on
g1000 ml kohta
Glükoos (monohüdraadina)
71
Alaniin
4,4
Arginiin
3,8
Glütsiin
3,5
Histidiin
0,93
Isoleutsiin
1,6
Leutsiin
2,3
Lüsiin (atsetaadina)
2,1
Metioniin
1,3
Fenüülalaniin
1,6
Proliin
3,5
Seriin
2,1
Tauriin
0,32
Treoniin
1,4
Trüptofaan
0,63
Türosiin
0,12
Valiin
2,0
Kaltsiumkloriid (dihüdraadina)
0,18
N aatriumglüts erofosfaat (hüdraadina)
1,3
Magneesiumsulfaat (heptahüdraadina)
0,38
Kaaliumkloriid
1,4
Naatriumatsetaat (trihüdraadina)
1,1
Tsinksulfaat (heptahüdraadina)
0,004
Sojaoaõli, puhastatud
8,5
Keskmise ahelaga triglütseriidid
8,5
Oliiviõli, puhastatud
7,0
Kalaõli, küllastatud omega-3 rasvhapetega
4,2
Abiained on: glütserool, puhastatud muna fosfolipiidid, all-rac-alfatokoferool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), naatriumoleaat, äädikhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas SmofKabiven Peripheral välja näeb ja pakendi sisu
Glükoosi- ja aminohappelahused on selged värvitud või kergelt kollakad ning osakestevabad lahused. Lipiidemulsioon on valge homogeenne emulsioon.
Pakendi suurused (Excel):
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml 1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml 1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi
Tootjad:
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi ja
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
See ravimpreparaat nimetustega:
Austria
Belgia
Bulgaaria
Küpros
Tšehhi Vabariik
Taani
Eesti
Soome
Saksamaa
Kreeka
Ungari
Iirimaa
Läti
Leedu
Holland
Norra
Poola
Portugal
Rumeenia
Slovakkia
Sloveenia
Hispaania
Ühendkuningriik
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
SmofKabiven
Perifer
Perifeer
Peripheral
Peripheral
Peripheral
Peripheral
Peripheral
Perifer
Perifer
Peripheral
Peripheral
Peripheral
Peripheral
Peripheral
Perifeer
Peripheral
Peripheral
Peripheral
Peripheral
Peripheral
Peripheral
Periferico
Peripheral
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Et vältida liiga kiirest iniusioonist tulenevaid ohte, on soovitatav kasutada pidevat ja hästikontrollitud infusiooni, kasutades võimalusel volumeetrilist pumpa.
Kuna perifeerse veeni kasutamine infusiooniks on seotud kõrge infektsiooniriskiga, tuleb rangelt järgida aseptikanõudeid, et vältida igasugust infitseerumist, eriti kateetri paigaldamise ja protseduuride ajal.
Jälgida tuleb glükoosi ja elektrolüütide taset seerumis, osmolaarsust ja vedelikutasakaalu, happe-aluse tasakaalu ning maksaensüümide aktiivsust.
Kui tekib ükskõik milline anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad, nahalööve või hingeldus), tuleb infusioonravi koheselt katkestada.
Pseudoaglutinatsiooniohu tõttu ei tohi SmofKabiven Peripheral’it manustada samaaegselt ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega.
Perifeerse veeni kasutamisel infusiooniks võib tekkida tromboflebiit. Kateetri paigaldamise kohta tuleb tromboflebiidi lokaalsete nähtude suhtes iga päev üle vaadata.
Manustamisviis
Intravenoosne kasutamine, infusioon perifeersesse või tsentraalsesse veeni.
Täielikuks parenteraalseks toitmiseks tuleb SmofKabiven Peripheral’ile lisada mikroelemente, vitamiine ja võimalusel elektrolüüte (võttes arvesse SmofKabiven Peripheral’is juba sisalduvaid elektrolüüte), vastavalt patsiendi vajadustele.
Annustamine
Täiskasvanud
Annus:
SmofKabiven Peripheral’i annuste vahemik 20...40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas annab 0,6... 1,3 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,10...0,20 g lämmastikule 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja 14...28 kcal koguenergiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (11...22 kcal mitte-valgulist energiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Infusioonikiirus:
Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis, aminohapetel 0,1 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja lipiididel 0,15 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis.
Infusioonikiirus ei tohi ületada 3,0 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,10 g aminohapetele, 0,21 g glükoosile ja 0,08 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Soovitatav infusiooniperiood on 14...24 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus:
Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ning võib olla erinev ka erinevatel ravipäevadel. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Lapsed
Lapsed (2...11-aastased)
Annus:
Annust kuni 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas tuleb regulaarselt kohandada, vastavalt patsiendi vajadustele, mis võivad varieeruda rohkem kui täiskasvanud patsientidel.
Infusioonikiirus:
Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus on 3,0 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,10 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta tunnis, 0,21 g glükoosile 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja 0,08 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis).
Soovitatav infusiooniaeg on 12...24 tundi.
Maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel tuleb annus infundeerida vähemalt 13-tunnise ajavahemiku kestel, et mitte ületada soovitatavat maksimaalset infusioonikiirust, välja arvatud eriolukorrad.
Maksimaalne ööpäevane annus:
Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ja võib isegi muutuda päevast päeva. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Noorukid (12.16/18-aastased)
Noorukitel kasutatakse SmofKabiven Peripheral’it samamoodi nagu täiskasvanutel.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.
Kasutada ainult juhul, kui aminohappe- ja glükoosilahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad ning lipiidemulsioon on valge ja homogeenne. Kolme kambri sisu tuleb kokku segada vahetult enne kasutamist ning enne lisandite lisamist lisamispordi kaudu.
Pärast lahtitõmmatavate vaheseinte eraldamist tuleb kotti mitu korda keerata, et saada homogeenne segu, kus ei oleks märke faaside eraldumisest.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pärast infusiooni alles jäänud jäägid tuleb ära visata. Kokkusobivus
SmofKabiven Peripheral’ile tohib lisada ainult selliseid ravimi- või toitainelahuseid, mille kokkusobivus on dokumenteeritud. Andmeid erinevate lisandite kokkusobivuse kohta ning nende segude säilitusaegade kohta on võimalik saada müügiloa hoidjalt vastava avalduse alusel.
Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist
Kokkusegatud kolmekambrilise koti kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
SmofKabiven Peripheral’i kasutamisjuhend
1. Kattekoti eemaldamiseks hoidke kotti püstiselt ja tõmmake sälgust mööda ülemist serva, seejärel tõmmake lihtsalt pikem külg lahti, tõmmake plastikust kattekott ära ja visake see koos hapniku absorbendiga ära.
2. Koti sisude segamiseks asetage oma sõrmeotsad täpselt ülemise kambri vaheseina peale, nagu pildil näidatud.
3. Haarake oma sõrmeotste ja pöialdega ülemise kambri külgedest ja tõmmake õrnalt oma sõrmenukke kokkupoole, kuni vahesein avaneb.
Alternatiivne tehnika. (3): Asetage kott lamedale pinnale. Rullige kott käepidet kasutades üles, kuni vaheseinad avanevad. Segage põhjalikult, kotti ümber pöörates.
4. Nüüd võib vaheseina järelejäänud osa õrnalt lahti tõmmata.
5. Kasutage alumise vaheseina avamiseks ülalkirjeldatud tehnikat. Segage hoolikalt kotti mitu korda õrnalt ümber pöörates.
6. Enne lisandite süstimist tupsutage lisamisporti desinfitseerimisvahendiga.
7. Toetage lisamispordi alaosa. Sisestage nõel täielikult ja süstige kotti lisandeid, mille sobivus preparaadiga on teada, läbi süstekoha keskosa. Segage hoolikalt enne iga täiendava aine lisamist, kotti mitu korda ümber pöörates.
8. Kasutage õhutusklappideta infusioonisüsteemi või sulgege õhutusklappidega süsteemi õhu sisselaskeava. Eemaldage süsteemi pordi kate tõmmates rõngast ülespoole. Toetage infusioonipordi alaosa. Suruge teravik otse infusiooniporti. Keerake ja suruge teravik läbi membraani. Teravik tuleb täielikult sisse suruda, et see kindlalt kohale jääks.
Märkuse allikas, kasutatava toote juhised (ravimid):Republic of Estonia State Agency of Medicines
[*1]
Andema allikas DDD
Saksa meditsiinilise dokumentatsiooni ja teabe instituut - DIMDI [23.11.2011]
| ||
| Apteekidele ja poodidele toidulisandid Reklamijad Projektist |
|
|