|
|
||||||||||||||||||||||
|
|
Ravimi ja analoogi otsing - BLOOD SUBSTITUTES AND PERFUSION SOLUTIONS
- DDD[*1] (Keskmine püsiv ööpäevaringne ravimi doos täiskasvanutele): [Standarddosis: 1 Applikationsform P ] [*1]
SMOFKABIVEN CENTRAL
Ravimite põhjenduseta kasutamine võib tervisele kahjulik olla! Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendi infolehte! Klient nõustub, et kasutab Veebilehte täielikult oma vastutusel ning vabastab apteegi mistahes ja kogu vastutusest, mis seondub Veebilehe kasutamisega Kliendi poolt võib Veebilehel avaldatud teabele tuginemisel.
# Peale 2024-Apr-27
umbkaudselt,te võite osta"SMOFKABIVEN CENTRAL" Riias linnas,Lätis järgmise hinnaga:52.02€ 55.73$ 44.55£ 6007Rub 608.9SEK 225PLN 212.23₪
Reģ. Nr.: 08-0181
ATC kood: B05BA10
Tootja firma: Fresenius Kabi.
Ravim antakse välja retseptina (℞)
Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Leedu)
Meness aptieka (Lätis) T. 8555, Open hours: Working days: 9.00-18.00. *Real final price may be varied.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SmofKabiven Central, infusiooniemulsioon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on SmofKabiven Central j a milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven Central’i kasutamist
3. Kuidas SmofKabiven Central’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas SmofKabiven Central’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on SmofKabiven Central ja milleks seda kasutatakse
SmofKabiven Central on infusiooniemulsioon, mida manustatakse teile verre tilgana (intravenoosne infusioon). Ravim sisaldab plastikkotis aminohappeid (valkude ehituskivid), glükoosi (süsivesikud), lipiide (rasvad) ja sooli (elektrolüüdid). Seda ravimit võib manustada täiskasvanutele ja 2-aastastele ning vanematele lastele.
Meditsiinitöötaja manustab teile SmofKabiven Central’it, kui teised toitmisviisid ei ole olnud piisavad või ei toiminud.
2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven Central’i kasutamist Ärge kasutage SmofKabiven Central’it:
- kui olete SmofKabiven Central’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete allergiline kala või muna suhtes.
- kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada. SmofKabiven Central sisaldab sojaoaõli.
- kui teil on veres liiga palju lipiide (hüperlipideemia).
- kui teil on tõsine maksafunktsiooni häire.
- kui teil on verehüübimisprobleemid (koagulatsiooni häire).
- kui teie organismil on probleeme aminohapete kasutamisega.
- kui teil on tõsine neeruhaigus ja puudub võimalus dialüüsi tegemiseks.
- kui teil on äge šokk.
- kui teil on veres liiga palju suhkrut (hüperglükeemia), mis ei allu ravile.
- kui teil on SmofKabiven Central’is sisalduvate soolade (elektrolüütide) kõrge tase veres
(seerumis).
- kui teil on vedelik kopsudes (äge kopsuödeem).
- kui teil on liiga palju kehavedelikku (hüperhüdreeritus).
- kui teil on ravimata südamepuudulikkus.
- kui teil on häire verehüübimissüsteemis (hemofagotsütootiline sündroom).
- kui te olete ebastabiilses seisundis, nt raske traumajärgne seisund, ravile allumatu suhkurtõbi, äge südameatakk, insult, verehüüve, metaboolne atsidoos (häire, mille tulemusel on veres liiga palju hapet), tõsine infektsioon (raske sepsis), kooma ja kui teil ei ole piisavalt kehavedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon).
- alla 2-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SmofKabiven Central’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- neeruprobleemid,
- suhkurtõbi,
- pankreatiit (kõhunäärmepõletik),
- maksaprobleemid,
- hüpotüreoidism (kilpnäärme probleemid),
- sepsis (raske infektsioon).
Kui teil tekib infusiooni ajal palavik, nahalööve, turse, hingamisraskused, külmavärinad, higistamine, iiveldus või oksendamine, rääkige sellest koheselt meditsiinitöötajale, sest need sümptomid võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist või sellest, et teile on manustatud liiga palju ravimit.
Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie verd maksafunktsiooni- ja muude näitajate suhtes.
Lapsed ja noorukid
SmofKabiven Central ei ole mõeldud kasutamiseks vastsündinutel ja alla 2-aastastel lastel. SmofKabiven Central’it võib manustada lastele vanuses 2...16/18 aastat.
Muud ravimid ja SmofKabiven Central
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Andmed SmofKabiven Central’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on puudulikud. SmofKabiven Central’it võib seetõttu manustada rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele vaid siis, kui arst leiab selle olevat vajaliku. SmofKabiven Central’i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võidakse vastavalt teie arsti nõuandele kaaluda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane, kuna ravimit manustatakse haiglas.
3. Kuidas SmofKabiven Central’it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Teie arst otsustab teie annuse individuaalselt, vastavalt teie kehakaalule ja vajadusele. SmofKabiven Central’it manustab teile meditsiinitöötaja.
Kui te kasutate SmofKabiven Central’it rohkem kui ette nähtud
On ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit, kuna SmofKabiven Central’it manustab teile meditsiinitöötaja.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kehatemperatuuri kerge tõus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): maksaensüümide kõrge tase veres, söögiisu puudus, iiveldus, oksendamine, külmavärinad, pearinglus ja peavalu.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): madal või kõrge vererõhk, hingamisraskused, kiire südametöö (tahhükardia). Ülitundlikkusreaktsioonid (mis võivad anda sümptomeid nagu turse, palavik, vererõhu langus, nahalööbed, kublad (paistes punased alad), nahaõhetus, peavalu). Kuuma- ja kiilmatnnne. Kahvatus. Helesinised huuled ja nahk (vere liiga madala hapnikusisalduse tõttu). Valu kaelas, seljas, luudes, rinnas ja puusades.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SmofKabiven Central’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida kattekotis. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida SmofKabiven Central sisaldab
Toimeained on
g1000 mlkoh
Alaniin
7,1
Arginiin
6,1
Glütsiin
5,6
Histidiin
1,5
Isoleutsiin
2,5
Leutsiin
3,8
Lüsiin (atsetaadina)
3,4
Metioniin
2,2
Fenüülalaniin
2,6
Proliin
5,7
Seriin
3,3
Tauriin
0,5
Treoniin
2,2
Trüptofaan
1,0
Türosiin
0,20
Valiin
3,1
Kaltsiumkloriid (dihüdraadina)
0,28
Naatriumglütserofosfaat (hüdraadina)
2,1
Magneesiumsulfaat (heptahüdraadina)
0,61
Kaaliumkloriid
2,3
Naatriumatsetaat (trihüdraadina)
1,7
Tsinksulfaat (heptahüdraadina)
0,0066
Glükoos (monohüdraadina)
127
Sojaoaõli, puhastatud
11,4
Keskmise ahelaga triglütseriidid
11,4
Oliiviõli, puhastatud
9,5
Kalaõli, küllastatud omega-3 rasvhapetega
5,7
Abiained on: glütserool, puhastatud muna fosfolipiidid, all-rac-alfatokoferool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), naatriumoleaat, äädikhape (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas SmofKabiven Central välja näeb ja pakendi sisu
Glükoosi- ja aminohappelahused on selged värvitud või kergelt kollakad ning osakestevabad lahused. Lipiidemulsioon on valge homogeenne emulsioon.
Pakendi suurused (Excel):
1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml
Müügiloa hoidja ja tootja
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ Tähtvere 4, 51007 Tartu
Tel: +372 7338080
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Et vältida liiga kiirest infusioonist tulenevaid ohte, on soovitatav kasutada pidevat ja hästikontrollitud infusiooni, kasutades võimalusel volumeetrilist pumpa.
Kuna tsentraalveeni kasutamine infusiooniks on seotud kõrge infektsiooniriskiga, tuleb rangelt järgida aseptikanõudeid, et vältida igasugust infitseerumist, eriti kateetri paigaldamise ja protseduuride ajal.
Jälgida tuleb glükoosi ja elektrolüütide taset seerumis, osmolaarsust ja vedelikutasakaalu, happe-leelistasakaalu ning maksaensüümide aktiivsust.
Kui tekib ükskõik milline anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad, nahalööve või hingeldus), tuleb infusioonravi koheselt katkestada.
Pseudoaglutinatsiooniohu tõttu ei tohi SmofKabiven Central’it manustada samaaegselt ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega.
Manustamisviis
Intravenoosne kasutamine, infusioon tsentraalsesse veeni.
Täielikuks parenteraalseks toitmiseks tuleb SmofKabiven Central’ile lisada mikroelemente, vitamiine ja võimalusel elektrolüüte (võttes arvesse SmofKabiven Central’is juba sisalduvaid elektrolüüte), vastavalt patsiendi vajadustele.
Annustamine
Täiskasvanud
Annus:
SmofKabiven Central’i annuste vahemik 13...31 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas annab 0,6...1,6 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,10...0,25 g lämmastikule 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja 14...35 kcal koguenergiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (12...27 kcal mitte-valgulist energiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Infusioonikiirus:
Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis, aminohapetel 0,1 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja lipiididel 0,15 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis.
Infusioonikiirus ei tohi ületada 2,0 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,25 g glükoosile, 0,10 g aminohapetele ja 0,08 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Soovitatav infusiooniperiood on 14...24 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus:
Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ning võib olla erinev ka erinevatel ravipäevadel. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 35 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Lapsed
Lapsed (2...11-aastased)
Annus:
Annust kuni 35 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas tuleb regulaarselt kohandada vastavalt patsiendi vajadustele, mis võivad varieeruda rohkem kui täiskasvanud patsientidel.
Infusioonikiirus:
Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus on 2,4 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,12 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta tunnis, 0,30 g glükoosile 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja 0,09 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Maksimaalse soovitatava infusioonikiiruse kasutamisel ei tohi infusiooniperiood ületada 14 tundi ja 30 minutit, välja arvatud eriolukorrad hoolika jälgimise all. Soovitatav infusiooniaeg on 12.24 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus:
Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ja võib isegi muutuda päevast päeva. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 35 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Noorukid (12.16/18-aastased)
Noorukitel kasutatakse SmofKabiven Central’it samamoodi nagu täiskasvanutel.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.
Kasutada ainult juhul, kui aminohappe- ja glükoosilahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad ning lipiidemulsioon on valge ja homogeenne. Kolme kambri sisu tuleb kokku segada vahetult enne kasutamist ning enne lisandite lisamist lisamispordi kaudu.
Pärast lahtitõmmatavate vaheseinte eraldamist tuleb kotti mitu korda keerata, et saada homogeenne segu, kus ei oleks märke faaside separatsioonist.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pärast infusiooni alles jäänud jäägid tuleb ära visata.
Kokkusobivus
SmofKabiven Central’ile tohib lisada ainult selliseid ravimi- või toitainelahuseid, mille kokkusobivus on dokumenteeritud. Andmeid erinevate lisandite kokkusobivuse kohta ning nende segude säilitusaegade kohta on võimalik saada müügiloa hoidjalt vastava avalduse alusel.
Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist
Kokkusegatud kolmekambrilise koti kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
SmofKabiven Central’i kasutamisjuhend
1. Kattekoti eemaldamiseks hoidke kotti püstiselt ja tõmmake sälgust mööda ülemist serva, seejärel tõmmake lihtsalt pikem külg lahti, tõmmake plastikust kattekott ära ja visake see koos hapniku absorbendiga ära.
2. Koti sisude segamiseks asetage oma sõrmeotsad täpselt ülemise kambri vaheseina peale, nagu pildil näidatud.
3. Haarake oma sõrmeotste ja pöialdega ülemise kambri külgedest ja tõmmake õrnalt oma sõrmenukke kokkupoole, kuni vahesein avaneb.
Alternatiivne tehnika. (3): Asetage kott lamedale pinnale. Rullige kott käepidet kasutades üles, kuni vaheseinad avanevad. Segage põhjalikult, kotti ümber pöörates.
4. Nüüd võib vaheseina järelejäänud osa õrnalt lahti tõmmata.
5. Kasutage alumise vaheseina avamiseks ülalkirjeldatud tehnikat. Segage hoolikalt kotti mitu korda õrnalt ümber pöörates.
6. Enne lisandite süstimist tupsutage lisamisporti desinfitseerimisvahendiga.
7. Toetage lisamispordi alaosa. Sisestage nõel täielikult ja süstige kotti lisandeid, mille sobivus preparaadiga on teada, läbi süstekoha keskosa. Segage hoolikalt enne iga täiendava aine lisamist, kotti mitu korda ümber pöörates.
8. Kasutage õhutusklappideta infusioonisüsteemi või sulgege õhutusklappidega süsteemi õhu sisselaskeava. Eemaldage süsteemi pordi kate tõmmates rõngast ülespoole. Toetage infusioonipordi alaosa. Suruge teravik otse infusiooniporti. Keerake ja suruge teravik läbi membraani. Teravik tuleb täielikult sisse suruda, et see kindlalt kohale jääks.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
SmofKabiven Central, infusiooniemulsioon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on SmofKabiven Central j a milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven Central’i kasutamist
3. Kuidas SmofKabiven Central’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas SmofKabiven Central’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on SmofKabiven Central ja milleks seda kasutatakse
SmofKabiven Central on infusiooniemulsioon, mida manustatakse teile verre tilgana (intravenoosne infusioon). Ravim sisaldab plastikkotis aminohappeid (valkude ehituskivid), glükoosi (süsivesikud), lipiide (rasvad) ja sooli (elektrolüüdid). Seda ravimit võib manustada täiskasvanutele ja 2-aastastele ning vanematele lastele.
Meditsiinitöötaja manustab teile SmofKabiven Central’it, kui teised toitmisviisid ei ole olnud piisavad või ei toiminud.
2. Mida on vaja teada enne SmofKabiven Central’i kasutamist Ärge kasutage SmofKabiven Central’it:
- kui olete SmofKabiven Central’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete allergiline kala või muna suhtes.
- kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada. SmofKabiven Central sisaldab sojaoaõli.
- kui teil on veres liiga palju lipiide (hüperlipideemia).
- kui teil on tõsine maksafunktsiooni häire.
- kui teil on verehüübimisprobleemid (koagulatsiooni häire).
- kui teie organismil on probleeme aminohapete kasutamisega.
- kui teil on tõsine neeruhaigus ja puudub võimalus dialüüsi tegemiseks.
- kui teil on äge šokk.
- kui teil on veres liiga palju suhkrut (hüperglükeemia), mis ei allu ravile.
- kui teil on SmofKabiven Central’is sisalduvate soolade (elektrolüütide) kõrge tase veres
(seerumis).
- kui teil on vedelik kopsudes (äge kopsuödeem).
- kui teil on liiga palju kehavedelikku (hüperhüdreeritus).
- kui teil on ravimata südamepuudulikkus.
- kui teil on häire verehüübimissüsteemis (hemofagotsütootiline sündroom).
- kui te olete ebastabiilses seisundis, nt raske traumajärgne seisund, ravile allumatu suhkurtõbi, äge südameatakk, insult, verehüüve, metaboolne atsidoos (häire, mille tulemusel on veres liiga palju hapet), tõsine infektsioon (raske sepsis), kooma ja kui teil ei ole piisavalt kehavedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon).
- alla 2-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne SmofKabiven Central’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- neeruprobleemid,
- suhkurtõbi,
- pankreatiit (kõhunäärmepõletik),
- maksaprobleemid,
- hüpotüreoidism (kilpnäärme probleemid),
- sepsis (raske infektsioon).
Kui teil tekib infusiooni ajal palavik, nahalööve, turse, hingamisraskused, külmavärinad, higistamine, iiveldus või oksendamine, rääkige sellest koheselt meditsiinitöötajale, sest need sümptomid võivad olla põhjustatud allergilisest reaktsioonist või sellest, et teile on manustatud liiga palju ravimit.
Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie verd maksafunktsiooni- ja muude näitajate suhtes.
Lapsed ja noorukid
SmofKabiven Central ei ole mõeldud kasutamiseks vastsündinutel ja alla 2-aastastel lastel. SmofKabiven Central’it võib manustada lastele vanuses 2...16/18 aastat.
Muud ravimid ja SmofKabiven Central
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Andmed SmofKabiven Central’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on puudulikud. SmofKabiven Central’it võib seetõttu manustada rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele vaid siis, kui arst leiab selle olevat vajaliku. SmofKabiven Central’i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võidakse vastavalt teie arsti nõuandele kaaluda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane, kuna ravimit manustatakse haiglas.
3. Kuidas SmofKabiven Central’it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Teie arst otsustab teie annuse individuaalselt vastavalt teie kehakaalule ja vajadusele. SmofKabiven Central’it manustab teile meditsiinitöötaja.
Kui te kasutate SmofKabiven Central’it rohkem kui ette nähtud
On ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit, kuna SmofKabiven Central’it manustab teile meditsiinitöötaja.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): kehatemperatuuri kerge tõus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): maksaensüümide kõrge tase veres, söögiisu puudus, iiveldus, oksendamine, külmavärinad, pearinglus ja peavalu.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st): madal või kõrge vererõhk, hingamisraskused, kiire südametöö (tahhükardia). Ülitundlikkusreaktsioonid (mis võivad anda sümptomeid nagu turse, palavik, vererõhu langus, nahalööbed, kublad (paistes punased alad), nahaõhetus, peavalu). Kuuma- ja kiilmatnnne. Kahvatus. Helesinised huuled ja nahk (vere liiga madala hapnikusisalduse tõttu). Valu kaelas, seljas, luudes, rinnas ja puusades.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas SmofKabiven Central’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida kattekotis. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida SmofKabiven Central sisaldab
Toimeained on g 1000 ml kohta
Kaltsiumkloriid (dihüdraadina) 0,28
Naatriumglütserofosfaat (hüdraadina) 2,1
Magneesiumsulfaat (heptahüdraadina) 0,61
Naatriumatsetaat (trihüdraadina) 1,7
Tsinksulfaat (heptahüdraadina) 0,0066
Keskmise ahelaga triglütseriidid 11,4
Kalaõli, küllastatud omega-3 rasvhapetega 5,7
Abiained on: glütserool, puhastatud muna fosfolipiidid, all-rac-alfatokoferool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), naatriumoleaat, äädikhape (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas SmofKabiven Central välja näeb ja pakendi sisu
Glükoosi- ja aminohappelahused on selged värvitud või kergelt kollakad ning osakestevabad lahused. Lipiidemulsioon on valge homogeenne emulsioon.
Pakendi suurused (Biofine):
1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi
Tootjad:
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi
või
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ Tähtvere 4, 51007 Tartu
Tel: +372 7338080
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Et vältida liiga kiirest infusioonist tulenevaid ohte, on soovitatav kasutada pidevat ja hästikontrollitud infusiooni, kasutades võimalusel volumeetrilist pumpa.
Kuna tsentraalveeni kasutamine infusiooniks on seotud kõrge infektsiooniriskiga, tuleb rangelt järgida aseptikanõudeid, et vältida igasugust infitseerumist, eriti kateetri paigaldamise ja protseduuride ajal.
Jälgida tuleb glükoosi ja elektrolüütide taset seerumis, osmolaarsust ja vedelikutasakaalu, happe-leelistasakaalu ning maksaensüümide aktiivsust.
Kui tekib ükskõik milline anafülaktilisele reaktsioonile viitav näht või sümptom (nt palavik, külmavärinad, nahalööve või hingeldus), tuleb infusioonravi koheselt katkestada.
Pseudoaglutinatsiooniohu tõttu ei tohi SmofKabiven Central’it manustada samaaegselt ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega.
Manustamisviis
Intravenoosne kasutamine, infusioon tsentraalsesse veeni.
Täielikuks parenteraalseks toitmiseks tuleb SmofKabiven Central’ile lisada mikroelemente, vitamiine ja võimalusel elektrolüüte (võttes arvesse SmofKabiven Central’is juba sisalduvaid elektrolüüte), vastavalt patsiendi vajadustele.
Annustamine
Täiskasvanud
Annus:
SmofKabiven Central’i annuste vahemik 13...31 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas annab 0,6...1,6 g aminohappeid 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 0,10...0,25 g lämmastikule 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas) ja 14...35 kcal koguenergiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (12...27 kcal mitte-valgulist energiat 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Infusioonikiirus:
Glükoosi maksimaalne infusioonikiirus on 0,25 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis, aminohapetel 0,1 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja lipiididel 0,15 g 1 kg kehakaalu kohta tunnis.
Infusioonikiirus ei tohi ületada 2,0 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,25 g glükoosile, 0,10 g aminohapetele ja 0,08 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Soovitatav infusiooniperiood on 14...24 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus:
Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ning võib olla erinev ka erinevatel ravipäevadel. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 35 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Lapsed
Lapsed (2...11-aastased)
Annus:
Annust kuni 35 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas tuleb regulaarselt kohandada vastavalt patsiendi vajadustele, mis võivad varieeruda rohkem kui täiskasvanud patsientidel.
Infusioonikiirus:
Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus on 2,4 ml 1 kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,12 g aminohapetele 1 kg kehakaalu kohta tunnis, 0,30 g glükoosile 1 kg kehakaalu kohta tunnis ja 0,09 g lipiididele 1 kg kehakaalu kohta tunnis). Maksimaalse soovitatava infusioonikiiruse kasutamisel ei tohi infusiooniperiood ületada 14 tundi ja 30 minutit, välja arvatud eriolukorrad hoolika jälgimise all. Soovitatav infusiooniaeg on 12.24 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus:
Maksimaalne ööpäevane annus varieerub sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ja võib isegi muutuda päevast päeva. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 35 ml 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Noorukid (12...16/18-aastased)
Noorukitel kasutatakse SmofKabiven Central’it samamoodi nagu täiskasvanutel.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.
Kasutada ainult juhul, kui aminohappe- ja glükoosilahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad ning lipiidemulsioon on valge ja homogeenne. Kolme kambri sisu tuleb kokku segada vahetult enne kasutamist ning enne lisandite lisamist lisamispordi kaudu.
Pärast lahtitõmmatavate vaheseinte eraldamist tuleb kotti mitu korda keerata, et saada homogeenne segu, kus ei oleks märke faaside separatsioonist.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pärast infusiooni alles jäänud jäägid tuleb ära visata. Kokkusobivus
SmofKabiven Central’ile tohib lisada ainult selliseid ravimi- või toitainelahuseid, mille kokkusobivus on dokumenteeritud. Andmeid erinevate lisandite kokkusobivuse kohta ning nende segude säilitusaegade kohta on võimalik saada müügiloa hoidjalt vastava avalduse alusel.
Kõik lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist
Kokkusegatud kolmekambrilise koti kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist lisanditega
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast kokkusegamist lisanditega kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
SmofKabiven Central’i kasutamisjuhend
KOTT
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
1. Sälgud kattekotis
2. Käepide
3. Auk koti üles riputamiseks
4. Lahtitõmmatavad vaheseinad
5. Pimeport (kasutatakse ainult tootmise käigus)
6. Lisamisport
7. Infusiooniport
8. Hapniku absorbent
1. Kattekoti eemaldamine
• Kattekoti eemaldamiseks hoidke kotti horisontaalselt ja rebige ülemisel äärel asuvate portide lähedal paiknevast sälgust (A).
• Seejärel rebige pikematest külgedest, tõmmake kattekott ära ja visake see koos hapniku absorbendiga minema (B).
2. Segamine
• Asetage kott tasasele pinnale.
• Rullige kott käepideme poolt tihedalt portide poole kokku, esmalt parema käega ja siis vajutades vasaku käega pideva survega kuni vertikaalsed vaheseinad katki lähevad. Vertikaalsed lahtitõmmatavad vaheseinad avanevad vedeliku surve tõttu. Lahtitõmmatavad vaheseinad võib avada ka enne kattekoti eemaldamist.
Tähelepanu: Vedelikud segunevad hõlpsalt, ehkki horisontaalne vahesein jääb suletuks.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
• Segage kolme kambri sisu, pöörates kotti kolm korda ümber, kuni komponendid on täielikult segunenud.
3. Ettevalmistuse lõpetamine
• Asetage kott uuesti tasasele pinnale. Vahetult enne täiendavate ainete süstimist murdke valge lisamispordi küljest tamper evident noolega märgis (A).
Tähelepanu: Membraan lisamispordis on steriilne.
• Hoidke lisamisporti alaosast. Sisestage nõel ja süstige lisatavad ained (teadaoleva kokkusobivusega) läbi süstekoha keskosa (B).
• Segage hoolikalt pärast iga aine lisamist, pöörates kotti kolm korda ümber. Kasutage nõelu 18...23 g ja pikkusega maksimaalselt 40 mm.
• Vahetult enne inmsioomsüsteemi sisestamist murdke sinise infusioonipordi küljest tamper evident noolega märgis (A).
Tähelepanu: Membraan infusioonipordis on steriilne.
• Kasutage avadeta infusioonisüsteemi või sulgege infusioonisüsteemi õhuavad.
• Hoidke infusiooniporti alaosast.
• Suruge teravik läbi infusioonipordi. Teravik tuleks sisestada täielikult, et see turvaliselt oma kohale kinnituks.
Tähelepanu: Infusioonipordi sisemine osa on steriilne.
4. Koti üles riputamine
Riputage kott üles käepideme all oleva augu abil.
Märkuse allikas, kasutatava toote juhised (ravimid):Republic of Estonia State Agency of Medicines
[*1]
Andema allikas DDD
Saksa meditsiinilise dokumentatsiooni ja teabe instituut - DIMDI [23.11.2011]
| ||
| Apteekidele ja poodidele toidulisandid Reklamijad Projektist |
|
|