apteka.lv APTEKA.LV

Акции в аптеках Латвии!   -Цены-Aкция  Акции в аптеках Латвии!
Карта аптек Латвии-ЦеныКарта аптек Латвии Дежурные врачи. Медпомощь -ЦеныДежурные врачи. Медпомощь
Предложения по вакцинации-Цены-Aкция  Вакцинация
Поиск лекарств и их аналогов-Цены Поиск лекарств по алфавиту: ABCDEFG...

Поиск лекарств и их аналогов Поиск лекарств и их аналогов

Запрос должен содержать минимум 3 символа:

         Полезное         

Очереди на медобследования
Списки компенсируемых медикаментов
Top.LV

Внимание! Материалы, представленные здесь, служат лишь для ознакомления и не могут являться руководством для самостоятельного лечения. Сайт ни в коем случае не ответственен за приведенные описания препаратов. Вы используете или не используете их на свой собственный риск!

NALTREXONE AOP TBL 50MG N28

На 2017-Oct-22
NALTREXONE-AOP-лекарство/препарат -таблетки ориентировочно, Вы можете купить "NALTREXONE AOP TBL 50MG N28" в городе Рига, Латвия по следующей цене:

  • 84.26€  99.71$  75.68£  5745Rub  812.6SEK  357PLN  348.52₪ 


Проверить макcимально допустимую гос. цену лекарства в Латвии на ### "NALTREXONE AOP TBL 50MG N28" ###

 ATC код: N07BB04Активные вещества: Naltrexonum

 Фирма производитель: Orphan Swedish. 
 Лекарство отпускается по рецепту. 


К сожалению, пока в нашей базе данных есть инструкция к препарату только на латышском языке("Devas"="дозы", "dienā"="в день")[L1R]


Saskaņots ZVA 15.07.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Naltrexone aop 50 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 50 mg naltreksona hidrohlorīda (Naltrexoni hydrochloridum). Viena apvalkotā tablete satur 126,8 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Kapsulas formas, bēšas krāsas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju katrā pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Papildterapija visaptverošas ārstēšanas programmas ietvaros, ietverot arī psiholoģisko palīdzību detoksicētiem pacientiem, kam ir bijusi opioīdu atkarība (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.4).

4.2    Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar naltreksonu ir jāuzsāk un jāveic atbilstoši kvalificētu ārstu uzraudzībā.

Lietošana pieaugušajiem

Ieteicamā naltreksona hidrohlorīda sākumdeva ir 25 mg (puse tabletes), pēc tam turpinot ar 50 mg dienā (viena tablete).

Lai uzlabotu pacienta līdzestību, dozēšanas shēmu var mainīt uz dozēšanas shēmu trīs-reizes-nedēļā šādā veidā: pirmdien un trešdien lietojot 2 tabletes (= 100 mg naltreksona hidrohlorīda) un 3 tabletes (= 150 mg naltreksona hidrohlorīda) piektdien.

Izlaisto devu var kompensēt, lietojot pa 1 tabletei dienā līdz nākamās kārtējās devas lietošanai.

Naltreksona lietošana no opioīdiem atkarīgiem cilvēkiem var izraisīt dzīvībai bīstamus atcelšanas simptomus. Ja ir aizdomas, ka pacienti lieto opioīdus vai ir atkarīgi no tiem, jāveic naloksona provokācijas tests (skatīt apakšpunktu 4.4), izņemot gadījumus, kad iespējams noteikt, ka pacients nav lietojis nekādus opioīdus 7 - 10 dienas (urīna tests) pirms ārstēšanas ar naltreksonu sākuma.

Tā kā naltreksons ir papildterapijas līdzeklis, un pilnīgas atveseļošanās process no opioīdiem atkarīgiem pacientiem ir individuāli atšķirīgs, nevar noteikt standarta ārstēšanās ilgumu; jāapsver trīs mēnešus ilgs sākumperiods. Tomēr var būt nepieciešama ilgstoša lietošana.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Naltreksons nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecuma, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Pieredze ar gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.

4.3    Kontrindikācijas

-    Paaugstināta j utība pret naltreksona hidrohlondu un/vai j ebkuru no palīgvielām

-    Akūts hepatīts

-    Smagi aknu darbības traucējumi

-    Smagi nieru darbības traucējumi

-    No opioīdiem atkarīgiem pacientiem, kas dotajā brīdī lieto opioīdus, jo var rasties akūts atcelšanas sindroms.

-    Pozitīvs opioīdu skrīninga testa rezultāts vai pēc naloksona provokācijas testa neizturēšanas.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atbilstoši vietējām vadlīnijām terapiju jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi no opioīdiem atkarīgu pacientu ārstēšanā.

Lielu opioīdu devu lietošana vienlaicīgi ar naltreksona terapiju var radīt dzīvībai bīstamu saindēšanos ar opioīdiem elpošanas un asinsrites traucējumu dēļ.

Ja naltreksonu lieto no opioīdiem atkarīgiem pacientiem, strauji var rasties atcelšanas sindroms: pirmie simptomi var rasties 5 minūšu laikā, pēdējie pēc 48 stundām. Atcelšanas simptomu ārstēšana ir simptomātiska.

Pacienti ir jābrīdina, ka nedrīkst vienlaicīgi lietot opioīdus (piem., pretklepus zāļu sastāvā esošos opioīdus, opioīdus, kas ir saaukstēšanās simptomātiskai ārstēšanai paredzēto zāļu sastāvā vai opioīdus, ko satur līdzekļi pret caureju, u.c.) naltreksona terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).

Naltreksona terapijas laikā sāpes drīkst kupēt tikai ar ne-opioīdu grupas analgētiskiem līdzekļiem.

Ja pacientam ir nepieciešama ārstēšana ar opioīdiem, piem., opioīdu analgēzija vai anestēzija neatliekamos gadījumos, vēlamās terapeitiskās iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešama lielāka opioīdu deva nekā parasti. Šajos gadījumos elpošanas nomākums un ietekme uz asinsriti būs izteiktāka un ilgstošāka. Ar histamīna atbrīvošanos saistītie simptomi (diaforēze, nieze un citas izpausmes uz ādas un gļotādām) arī var izpausties biežāk. Šajās situācijās pacientam ir nepieciešama īpaša uzraudzība un aprūpe.

Ja ir aizdomas, ka pacienti lieto opioīdus vai ir atkarīgi no tiem, jāveic naloksona provokācijas tests, izņemot gadījumus, kad iespējams noteikt, ka pacients nav lietojis nekādus opioīdus 7 - 10 dienas (urīna tests) pirms ārstēšanas ar naltreksonu sākuma.

Pēc naloksona lietošanas atcelšanas sindroms būs īsāku laiku nekā atcelšanas sindroms pēc naltreksona lietošanas.

Ieteicamā procedūra ir šāda:

Intravenozā provokācija

-    intravenoza 0,2 mg naloksona injekcija;

-    ja pēc 30 sekundēm nerodas nekādas nevēlamas reakcijas, var intravenozi injekcijas veidā ievadīt vēl 0,6 mg naloksona.

Pacientu jāturpina pastāvīgi novērot 30 minūtes, lai noteiktu vai nerodas kādas nosakāmas atcelšanas simptomu pazīmes.

Ja rodas kādi atcelšanas simptomi, ārstēšanu ar naltreksonu nedrīkst veikt. Ja testa rezultāts ir negatīvs, var uzsākt ārstēšanu. Ja pastāv kādas šaubas par to, vai pacienta organismā nav opioīdu, pārbaudi var atkārtot ar 1,6 mg devu. Ja pēc tās lietošanas nerodas nekāda reakcija, tad pacientam var ievadīt 25 mg naltreksona hidrohlorīda.

Naloksona hidrohlorīda provokācijas testu nedrīkst veikt pacientiem ar klīniski nozīmīgiem atcelšanas simptomiem, kā arī pozitīva opioīdu urīna testa gadījumā.

Pacienti ir jabndina, ka lielu opioidu devu lietošana, lai pārvarētu blokādi, pec naltreksona lietošanas pārtraukšanas var izraisīt akūtu opioīdu pārdozēšanu, kas var būt ar letālu iznākumu.

Pēc ārstēšanas ar naltreksonu pacienti var būt jutīgāki pret opioīdus saturošām zālēm.

Naltreksons tiek plaši metabolizēts aknās un tiek izdalīts galvenokārt ar urīnu. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot medikamentu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Aknu funkcionālie testi ir jāveic gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.

Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes -galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šobrīd klīniskā pieredze un eksperimentālie dati par naltreksona ietekmi uz citu vielu farmakokinētiku ir ierobežoti. Vienlaicīga ārstēšana ar naltreksonu un citām zālēm jāveic ar piesardzību, un tā rūpīgi jānovēro.

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

In vitro pētījumos noteikts, ka ne naltreksons, ne tā galvenais metabolīts 6-ß-naltreksols netiek metabolizēti ar cilvēka CYP450 enzīmu palīdzību. Tādēļ ir maz ticams, ka naltreksona farmakokinētiku ietekmē zāles, kas kavē citohroma P450 enzīmus.

Ir bijis viens ziņojums par letarģiju un miegainību pēc vienlaicīgas naltreksona un tioridazīna lietošanas.

Līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība starp kokaīnu un naltreksona hidrohlorīdu.

Nav zināma mijiedarbība starp naltreksonu un alkoholu.

Par mijiedarbību ar citām opioīdus saturošām zālēm, lūdzu, skatīt apakšpunktu 4.4.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība:

Nav klīnisko datu par naltreksona hidrohlorīda lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Dati nav pietiekami, lai noteiktu klīnisko nozīmi. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Naltreksonu drīkst lietot grūtniecēm tikai tad, ja ārstējošais ārsts izlemj, ka iespējamais guvums ir lielāks par iespējamo risku.

Zīdīšana:

Nav klīnisko datu par naltreksona hidrohlorīda lietošanu zīdīšanas laikā. Nav zināms, vai naltreksons vai 6-beta-naltreksols izdalās ar mātes pienu. Ārstēšanas laikā nav ieteicams zīdīt bērnu.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Naltreksons maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.

Ļoti bieži (> 1/10)

Bieži (≥1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz < 1/100)

Reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija

Simptoms

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

Miega traucējumi

Nemiers

Nervozitāte

Bieži

Slāpes

Reibonis

Drebuļi

Pastiprināta svīšana

Vertigo

Reti

Runas traucējumi

Ļoti reti

Trīce

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Sāpes vēderā

Vēdergraizes

Slikta dūša

Nosliece uz vemšanu

Bieži

Caureja

Aizcietējums

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Aknu darbības traucējumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti bieži

Locītavu un muskuļu sāpes

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Nespēks

Bieži

Ēstgribas trūkums

Acu bojājumi

Bieži

Pastiprināta asaru izdalīšanās

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Sāpes krūtīs

Nieru un unnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Urīna aizture

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Izsitumi

Ļoti reti

Eksantēma

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži

Aizkavēta ejakulācija

Pavājināta potence

Psihiskie traucējumi

Bieži

Trauksme

Palielināta enerģija

Nomāktība

Aizkaitināmība

Garastāvokļa pārmaiņas

Reti

Depresija

Domas par pašnāvību

Pašnāvības mēģinājums

Ļoti reti

Uzbudinājums

Eiforija

Halucinācijas

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Idiopātiskā trombocitopēniskā

purpura

4.9 Pārdozēšana Simptomi

Klīniskā pieredze par naltreksona pārdozēšanu pacientiem ir ierobežota. Nav iegūti pierādījumi par toksicitāti brīvprātīgajiem, kas septiņas dienas saņēma zāles pa 800 mg dienā.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro un jāārstē simptomātiski stingras kontroles apstākļos.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdu antagonists ATĶ kods: V03A B30

Naltreksons ir specifisks opioīdu antagonists, kam piemīt tikai minimāla agonista darbība. Tas darbojas, stereospecifiski konkurējot pie receptoriem, kas galvenokārt atrodas centrālajā un perifērajā nervu sistēmā. Naltreksons konkurējoši saistās ar šiem receptoriem un bloķē no ārpuses ievadītu opioīdu pieeju tiem.

Ārstēšana ar naltreksonu neizraisa fizisku vai garīgu atkarību. Nav novērota pierašana pie opioīdu antagonistu efekta.

Naltreksona 50 mg apvalkotās tabletes samazina recidīva risku un veicina atturēšanos no opioīdiem.

Neltreksona 50 mg apvalkotās tabletes ir riebumu neradoša terapija un neizraisa tādas reakcijas, kā pēc opioīdu lietošanas. Tādēļ tas neizraisa disulfirāma tipa reakciju.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas naltreksons ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa - zarnu trakta.

Tas tiek pakļauts pirmā loka metabolismam aknās, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram stundas laikā.

Naltreksons tiek hidroksilēts aknās pamatā līdz galvenajam aktīvajam metabolītam 6-beta-naltreksolam un mazākā mērā līdz 2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksolam.

Naltreksona eliminācijas pusperiods no plazmas ir apmēram 4 stundas, vidējais līmenis asinīs ir 8,55 mg/ml, un 21% saistās ar plazmas olbaltumvielām. 6-beta-naltreksola eliminācijas pusperiods no plazmas ir 13 stundas.

Šīs zāles tiek izvadītas galvenokārt caur nierēm. Apmēram 60% iekšķīgi lietotās devas izdalās 48 stundu laikā kā glikuronidizēts 6-beta-naltreksols un naltreksons.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Tomēr ir pierādījumi par hepatotoksicitāti, palielinot devu, jo cilvēkiem novērota atgriezeniska aknu enzīmu līmeņa palielināšanās, lietojot terapeitiskas un lielākas devas (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.8).

Naltreksons (100 mg/kg, kas ir apmēram par 140 reizēm lielāka deva par terapeitisko devu cilvēkiem) izraisīja ievērojamu viltus grūtniecību skaita palielināšanos žurkām. Radās arī grūtniecību biežuma

samazināšanās žurku mātītēm, kas pārojās. Šo novērojumu nozīme saistībā ar cilvēku auglību nav zināma.

Pierādīts, ka naltreksonam ir embriocīda iedarbība žurkām un trušiem, lietojot to apmēram 140 reizes lielākā devā nekā terapeitiskās devas cilvēkam. Šo efektu novēroja žurkām, lietojot 100 mg/kg naltreksona devas pirms grūsnības iestāšanās un tās laikā, un trušiem lietojot 60 mg/kg naltreksona organoģenēzes perioda laikā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Celulozes pulveris Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Krospovidons Magnija stearāts

Apvalks: Opadry 31 F 27245 bēšs

Laktozes monohidrāts

Hipromeloze

Titāna dioksīds (E 171)

Makrogols 4000

Melnais dzelzs oksīds (E 172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma lielums: 7, 14, 28 un 56 tabletes PVH/PVDH alumīnija blisten. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f

1160 Vienna Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

06-0108

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28.04.2006 Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

14.06.2010

7



 Источник аннотации, инструкции по применению препарата(лекарства): Государственное агенство лекарств-ZVA


[*] DDD. Источник информации: Центр сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по методологии статистики лекарственных средств - [Nov-2015]


Назад

Thai Lotus Spa Massage
Аптекам и магазинам БАД'ов Рекламодателям

2011-2017 APTEKA.LV © . Все права защищены

Необоснованный приём лекарств вреден для здоровья!

Kонсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Внимательно прочитайте инструкцию по применению лекарств!