ROSUVASTATIN ACTAVIS 20MG TBL N30

ATC код: C10AA07 

Активные вещества: Rosuvastatinum

Фирма производитель: Actavis Ltd. 
Лекарство ROSUVASTATIN ACTAVIS 20MG TBL N30 входит в список компенсируемых медикаментов в Латвии. 

 Лекарство отпускается по рецепту (℞) 

ROSUVASTATIN ACTAVIS 20MG N30

Информационный листок-вкладыш: информация для пациента

Розувастатин Актавис, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Rosuvastatin Actavis, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Розувастатин Актавис, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Rosuvastatin Actavis, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Розувастатин

Перед употреблением препарата внимательно прочтите информационный листок, поскольку он содержит необходимую вам информацию.

-   Сохраните информационный листок, чтобы обращаться к нему по мере надобности.
-   При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем.
-   Препарат выписан только для вас. Не давайте его кому-либо другому. Лекарство может нанести вред этому человеку, даже если симптомы заболевания схожи.
-   При возникновении любых побочных эффектов проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем. Возможно возникновение побочных эффектов, не указанных в данном информационном листке. См. раздел 4.

Содержание информационного листка:

1.   Что представляет собой препарат Розувастатин Актавис и для чего он применяется
2.   Что следует знать перед приемом Розувастатина Актавис
3.   Как принимать Розувастатин Актавис
4.   Возможные побочные эффекты
5.   Как хранить Розувастатин Актавис
6.   Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что представляет собой препарат Розувастатин Актавис и для чего он применяется

Розувастатин Актавис относится к группе препаратов, называемых статинами. Вам назначен Розувастатин Актавис, потому что:
-   у вас в крови высок уровень холестерина. Это означает, что у вас имеется риск развития инфаркта миокарда или инсульта мозга. Розувастатин Актавис применяется для лечения высокого уровня холестерина у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше.
Вам рекомендовано принимать статины, потому что изменений пищевых привычек и
физических упражнений было недостаточно для корректирования уровня холестерина в крови. Во время приема Розувастатина Актавис вы должны продолжать диету для снижения уровня холестерина и физические упражнения.
Или
-   у вас имеют место другие факторы риска, которые повышают ваш риск развития инфаркта миокарда, инсульта или подобных проблем со здоровьем. Инфаркт миокарда, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны болезнью под названием атеросклероз. Атеросклероз возникает, когда в стенках ваших артерий накапливаются жировые отложения.
Почему важно постоянно принимать Розувастатин Актавис?
Розувастатин Актавис применяется для коррекции содержания в крови жировых соединений, называемых липидами, главным из которых является холестерин.
В крови находится несколько типов холестерина: «плохой» холестерин (холестерин LDL (ЛПНП)) и «хороший» холестерин (холестерин HDL (ЛПВП)).
-   Розувастатин Актавис может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина в крови.
-   Это лекарство содействует предотвращению образования «плохого» холестерина в организме и улучшает способность организма удалять его из крови.
У большинства людей высокий уровень холестерина не создает никаких изменений в самочувствии, потому что не вызывает болезненных симптомов. Однако, если его не лечить, то на стенках кровеносных сосудов, которые снабжают кровью весь организм, могут образовываться отложения жировых соединений, которые со временем сужают кровеносные сосуды.
Кровеносные сосуды, имеющие суженный просвет, иногда могут засоряться, вызывая прекращение кровоснабжения сердца или мозга и развитие инфаркта миокарда или инсульта. Корректируя уровень холестерина, вы можете тем самым снизить риск инфаркта сердца или инсульта мозга.
Вы должны принимать Розувастатин Актавис постоянно, даже когда уровень холестерина у вас в крови нормализуется, поскольку он предотвращает новый подъем вашего уровня холестерина и отложение жира на стенках кровеносных сосудов. И все же, если лечащий врач порекомендует вам прервать лечение или если вы забеременеете, то лечение все же нужно будет прекратить.

2. Что следует знать перед приемом Розувастатина Актавис Не принимайте Розувастатин Актавис:

-   если у вас аллергия на розувастатин или какие-либо компоненты этого препарата (перечислены в разделе 6).
-   если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете в период приема Розувастатина Актавис, немедленно прекратите принимать это лекарство и сообщите об этом лечащему врачу. Женщины должны избегать беременности в период приема Розувастатина Актавис и пользоваться надежным противозачаточным средством.
-   если у вас заболевание печени.
-   если у вас тяжелые проблемы с функцией почек.
-   если у вас неоднократно или по неизвестной причине возникали мышечные боли.
-   если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (его применяют, например, после трансплантации органов).
Если что-либо из вышеуказанного относится к вам (или вы подозреваете это), обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу.
В дополнение к вышесказанному, не принимайте Розувастатин Актавис 40 мг (самая высокая
доза):
-   если у вас поражение почек умеренной степени (если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу);
-   если у вас нарушена функция щитовидной железы;
-   если у вас имели место неоднократные или необъяснимые мышечные боли, у вас или у кого-то из вашей семьи отмечались проблемы с мышцами, в том числе связанные с предыдущим приемом препаратов, снижающих уровень холестерина;
-   если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
-   если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус);
-   если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами.
Если что-либо из вышеуказанного относится к вам (или вы подозреваете это), обратитесь, пожалуйста, к лечащему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом Розувастатина Актавис проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем:
-   если у вас проблемы с почками;
-   если у вас проблемы с печенью;
-   если у вас имели место неоднократные или необъяснимые мышечные боли, у вас или у кого-то из вашей семьи отмечались проблемы с мышцами, в том числе связанные с предыдущим приемом препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно известите лечащего врача, если у вас возникли необъяснимые мышечные боли или, особенно, если вы плохо себя чувствуете или у вас лихорадка; Если вы ощущаете стойкую мышечную слабость, сообщите лечащему врачу также и об этом;
-   если вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали внутрь или в инъекциях лекарственный препарат под названием фузидиевая кислота (лекарство от бактериальных инфекций). Взаимодействие фузидиевой кислоты и Розувастатина Актавис может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз);
-   если вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
-   если у вас нарушена функция щитовидной железы;
-   если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами. Прочтите, пожалуйста, внимательно этот информационный листок, даже если вы ранее принимали какие-либо иные лекарства, снижающие уровень холестерина;
-   если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, обратитесь, пожалуйста, к разделу «Другие лекарственные препараты и Розувастатин Актавис»;
-   если пациент младше 6 лет: Розувастатин Актавис нельзя давать детям младше 6 лет;
-   если пациент младше 18 лет: Розувастатин Актавис 40 мг не подходит для применения у детей и подростков младше 18 лет;
-   если вы старше 70 лет (потому что лечащий врач должен будет тогда подобрать для вас правильную начальную дозу Розувастатина Актавис);
-   если вы азиатского происхождения, т.е. японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус. В этом случае лечащий врач должен будет подобрать для вас правильную начальную дозу Розувастатина Актавис.
Если к вам относится что-либо из вышеперечисленного (или если вы это подозреваете):
-   Не принимайте Розувастатин Актавис 40 мг (самая высокая доза) и проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем перед началом приема любой дозы Розувастатина Актавис.
У небольшого числа людей статины могут повреждать печень. Это можно выявить простым анализом крови, который покажет повышенную активность ферментов печени в крови. Именно поэтому врач обычно назначает анализ крови (анализ, контролирующий работу печени) перед началом лечения и во время лечения Розувастатином Актавис.
Во время приема этого лекарства лечащий врач будет тщательно контролировать, нет ли у вас диабета и не находитесь ли вы в группе риска развития диабета. У вас имеется вероятность развития сахарного диабета, если в вашей крови высок уровень сахара и уровень жира, у вас избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарственные препараты и Розувастатин Актавис

Сообщите лечащему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо иные лекарства.
Сообщите лечащему врачу или аптекарю, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств:
-   циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа),
-   варфарин (или какой-либо иной препарат, применяемый для разжижения крови),
-   фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или некоторые другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб),
-   лекарства от расстройств пищеварения (применяемые для нейтрализации кислотности желудка),
-   эритромицин (антибиотик),
-   оральные контрацептивы («пилюли»),
-   препараты для заместительной гормональной терапии,
-   ритонавир с лопинавиром, дарунавиром, типранавиром или атазанавиром (применяются для борьбы с ВИЧ-инфекцией) - обратитесь, пожалуйста, к разделу «Предостережения и меры предосторожности»),
-   дронедарон (лекарство от нарушений сердечного ритма),
-   итраконазол (противогрибковый препарат),
-   если для лечения бактериальной инфекции вы должны принимать внутрь фузидиевую кислоту, то вам следует временно прекратить принимать это лекарство. Лечащий врач скажет вам, когда будет безопасно вновь начинать принимать Розувастатин Актавис. Прием Розувастатина Актавис совместно с фузидиевой кислотой может в редких случаях вызывать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Розувастатин Актавис может влиять на действие этих лекарств, или же эти лекарства могут влиять на эффект Розувастатина Актавис.

Розувастатин Актавис с пищей и питьем

Розувастатин Актавис можно принимать как вместе с пищей, так и отдельно от нее.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью или полагаете, что беременны, либо планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем.
Не принимайте Розувастатин Актавис, если вы беременны или планируете беременность. Если вы забеременеете в период лечения Розувастатином Актавис, немедленно прекратите принимать лекарство и сообщите об этом лечащему врачу. Женщины должны избегать беременности в период лечения Розувастатином Актавис и пользоваться надежным методом контрацепции.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство людей в состоянии водить автомобиль и управлять механизмами во время приема Розувастатина Актавис - препарат не влияет на эту способность. Тем не менее, у некоторых людей во время лечения может возникать головокружение. Если вы чувствуете, что у вас кружится голова, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Розувастатин Актавис содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил вам, что у вас непереносимость определенных видов сахаров (лактозы, т.е. молочного сахара), проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом этого препарата.
Перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Содержимое упаковки и прочая информация».

3. Как принимать Розувастатин Актавис

Всегда применяйте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. Если вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем.
Во время приема Розувастатина Актавис вам следует продолжать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Розувастатин Актавис из-за высокого уровня холестерина:
Начальная доза
Ваше лечение с помощью Розувастатина Актавис будет начато с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали какой-либо иной статин в большей дозе. Выбор начальной дозы препарата зависит:
-   от вашего уровня холестерина.
-   от вашего уровня риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
-   от того, имеются ли у вас какие-либо факторы, которые могут сделать вас более восприимчивыми к возможным побочным эффектам.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем о том, какая начальная доза Розувастатина Актавис подходит вам лучше всего.
Врач может принять решение назначить вам самую маленькую дозу (5 мг):
-   если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус).
-   если вы старше 70 лет.
-   если у вас заболевание почек в умеренной степени.
-   если у вас есть риск мышечных болей (миопатии).
Увеличение дозы и максимальной суточной дозы
Лечащий врач может принять решение увеличить вашу дозу. Это делается для того, чтобы вы принимали наиболее подходящую для себя дозу Розувастатина Актавис. Если вы начали с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, затем до 20 мг, а затем при необходимости до 40 мг. Если вы начали лечение с дозы 10 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 20 мг, а затем при необходимости до 40 мг. Интервал между каждыми изменениями дозы должен составлять не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Розувастатина Актавис составляет 40 мг. Она подходит только пациентам с высоким уровнем холестерина и в случае высокого риска развития инфаркта или инсульта, если более низкая доза, 20 мг, не снизила уровень холестерина в достаточной мере.
Если вы принимаете Розувастатин Актавис для уменьшения риска развития инфаркта
миокарда, инсульта или подобных проблем со здоровьем:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Врач может назначить вам также более низкую дозу, если у вас отмечается какой-либо из вышеупомянутых факторов.
Рекомендуемая дозировка для детей и подростков 6-17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Лечащий врач может принять решение увеличить дозу, чтобы найти подходящую для вас дозу Розувастатина Актавис. Максимальная суточная доза Розувастатин Актавис для детей в возрасте 6-9 лет составляет 10 мг, а для детей в возрасте 10-17 лет - 20 мг. Принимайте лекарство один раз в сутки. Таблетки Розувастатин Актавис 40 мг нельзя давать детям.
Прием таблеток
Таблетку глотайте целиком, запивая водой.
Принимайте Розувастатин Актавис один раз в сутки. Таблетки можно принимать в любое время в течение дня.
Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы вам легче было об этом помнить.
Регулярный контроль уровня холестерина в крови
Важно, чтобы вы регулярно посещали врача для проверки содержания холестерина в крови, чтобы можно было убедиться в том, что ваш уровень холестерина упал и остается на необходимом уровне.
Лечащий врач может счесть необходимым увеличить дозу лекарства, чтобы вы получали ту дозу Розувастатина Актавис, которая подходит именно вам.

Если вы приняли больше Розувастатина Актавис, чем предусмотрено

Для получения консультации обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы заболеете или ляжете в больницу, сообщите медицинскому персоналу о том, что вы принимаете Розувастатин Актавис.

Если вы забыли принять Розувастатин Актавис

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен.

Если вы закончите принимать Розувастатин Актавис

Если вы желаете прекратить принимать Розувастатин Актавис, сообщите об этом лечащему врачу. Если вы прекратите принимать Розувастатин Актавис, ваш уровень холестерина может снова начать повышаться.
При наличии дополнительных вопросов о применении этого препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, которым подвержены не все.
Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они протекают в легкой форме и проходят за короткое время.
Прекратите прием Розувастатина Актавис и сразу же обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:
-   затрудненное дыхание, совместно с отеком в области лица, губ, языка и/или горла или без него;
-   отек в области лица, губ, языка и/или горла, который может привести к затруднению глотания;
-   сильный кожный зуд (вместе с появлением волдырей на коже).
Также прекратите использовать Розувастатин Актавис и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у вас возникают необъяснимые мышечные боли, которые сохраняются необычно долго. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приеме других статинов, у некоторых людей наблюдаются неприятные побочные эффекты в мышцах, которые редко приводят к потенциально опасному для жизни поражению мышц - рабдомиолизу.

Редко возникающие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):

-   головная боль,
-   боль в животе,
-   запор,
-   тошнота,
-   боль в мышцах,
-   чувство слабости,
-   головокружение,
-   увеличение содержания белка в моче - это изменение обычно исчезает само по себе без необходимости прекращать лечение Розувастатином Актавис (это касается только дозы Розувастатина Актавис 40 мг),
-   сахарный диабет, который чаще развивается у людей, уровень сахара и жиров в крови которых находится на верхнем пределе нормы, которые страдают избыточным весом и у которых высокое кровяное давление. Лечащий врач будет наблюдать вас во время приема этого лекарства.

Нечасто возникающие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):

-   сыпь, зуд или иные кожные реакции,
-   увеличение содержания белка в моче - это изменение обычно исчезает само по себе без необходимости прекращать лечение Розувастатином Актавис (это касается только доз Розувастатина Актавис 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редко возникающие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):

-   тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как отек в области лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный кожный зуд (с образованием волдырей). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, прекратите прием Розувастатина Актавис и сразу же обратитесь к врачу,
-   поражение мышц у взрослых - в качестве меры предосторожности прекратите прием Розувастатина Актавис и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необычные мышечные боли, которые продолжаются дольше, чем обычно,
-   сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы),
-   рост активности печеночных ферментов в крови,
-   снижение количества кровяных пластинок.

Очень редко возникающие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000):

-   желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
-   гепатит (воспаление печени),
-   наличие крови в моче,
-   поражение нервов ног и рук (например, онемение),
-   боль в суставах,
-   потеря памяти,
-   гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):

-   понос (жидкий стул),
-   синдром Стивенса-Джонсона (сыпь с тяжелыми волдырями на коже, во рту, в области глаз и половых органов),
-   кашель,
-   одышка,
-   эдема (отек),
-   нарушения сна, в том числе бессонница и кошмарные сновидения,
-   нарушения половой функции,
-   депрессия,
-   проблемы с дыханием, в т.ч. стойкий кашель и/или одышка или лихорадка,
-   поражения сухожилий,
-   поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия),
-   стойкая мышечная слабость (иммунно-опосредованная некротизирующая миопатия).

Сообщение о побочных эффектах

При возникновении любых побочных эффектов проконсультируйтесь с лечащим врачом или аптекарем. Возможно возникновение побочных эффектов, не указанных в данном информационном листке. О побочных эффектах вы также можете сообщить самостоятельно на сайте www.ravimiamet.ee. Сообщив о них, вы поможете получить больше информации о безопасности препарата.

5.

Как хранить Розувастатин Актавис

Храните этот препарат в скрытом от детей и недоступном для них месте.
Не принимайте этот препарат по истечении срока годности, указанного на коробке/блистере/этикетке после отметки «EXP». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30°C.
Банка с таблетками содержит поглотитель кислорода - не проглатывайте его.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Спросите у аптекаря, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Эти меры содействуют охране окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и прочая информация Что содержит Розувастатин Актавис

-   Действующее вещество: розувастатин. Таблетки Розувастатин Актавис, покрытые пленочной оболочкой, содержат розувастатин кальция в количестве, соответствующем 10 мг или 40 мг розувастатина.
-   Вспомогательные вещества:
Содержимое таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, дигидрат гидрофосфата кальция, моногидрат лактозы, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы, макрогол 3350, триацетин.
Таблетки Розувастатин Актавис 10 мг и 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат также кармин (Е120).

Как выглядит Розувастатин Актавис, и что содержится в упаковке

Таблетки Розувастатин Актавис доступны в двух дозировках:
Розувастатин Актавис 10 мг - это розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 7 мм, на одной стороне которых вытиснено «ST2». Розувастатин Актавис 20 мг - это розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 9 мм, на одной стороне которых вытиснено «ST3».
Розувастатин Актавис доступен в блистерных упаковках по 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток и в банках с поглотителем кислорода по 100 таблеток (не проглатывайте поглотитель кислорода).
В продаже могут иметься упаковки не всех объемов.

Держатель торговой лицензии и изготовитель

Держатель торговой лицензии
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörõur Исландия
Изготовитель
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
При возникновении дополнительных вопросов в отношении данного препарата просим обращаться к местному представителю держателя торговой лицензии.
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Последнее обновление информационного листка датируется апрелем 2018 г.