EFFERALGAN PEDIATRIC 30MG/ML ŠĶĪDUMS 90ML
Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) Tel. 880077000
Aptev.ee, OÜ Mai apteek (Estija)
Benu e-aptieka (Latvijoje)
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai! |
|
|
||||||||||||||||||||||||||
- ANALGESICS
- DDD[*1] (Vidutinė vaisto dozė suaugusiesiems po indikacijų. (Nustatyta dienos dozė)): [3g Adm.R:O; 3g Adm.R:P; 3g Adm.R:R] Sutrumpinimų sąrašas
EFFERALGAN PEDIATRIC SOL 30MG/ML 90ML
Neatsakingai vartojami vaistai kenkia sveikatai!Atidžiai perskaitykite naudojimo instrukciją prieš pradedant naudotis šiuo vaistų!Svetainė jokiu būdu neatsako už žemiau pateikto preperatų aprašą. Jūs patys esate atsakingi už preperato vartojimą ar nevartojimą!
# Į 2024-Apr-26
Apytikslė pirkimo kaina "EFFERALGAN PEDIATRIC SOL 30MG/ML 90ML" Rygoje, Latvija yra: 3.96€ 4.25$ 3.39£ 457Rub 46.1SEK 17PLN 16.1₪
| Patikrinti maksimali priimtina valstybės vaistų kainą VLK.LT svetainėje į "EFFERALGAN PEDIATRIC SOL 30MG/ML 90ML" (vykdoma iš antro karto) |
Reģ. Nr.: 97-0236
ATC kodas: N02BE01
Veikliosios medžiagos: Paracetamolum
Gamintojas, prekės ženklas: Bristol-Myers Squibb.
Nereceptinis medikamentas/slaugos priemonės, tvarsliava, pirštinės, medicinos įranga...
* This table was compiled fully automatically, independently from any advertisers, transparently and without any modification relaying the open offers available on the mentioned dates.
EFFERALGAN 30MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS 90ML
EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas, vaikams
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml geriamojo tirpalo yra 30 mg paracetamolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sacharozė (cukrus: 0,67 g sacharozės yra geriamo tirpalo tūryje, atitinkančiame 4 kg tarpą matavimo šaukšte) ir propilenglikolis E1520 (146 mg propilenglikolio yra 100 ml geriamojo tirpalo, atitinkančio 3,9 mg/kg per parą).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Geriamasis tirpalas yra rusvos spalvos, šiek tiek klampus, karamelės ir vanilės kvapo.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
Lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Šis geriamasis tirpalas tinka tik 4-32 kg svorio (t. y. maždaug nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus) vaikams ir paaugliams.
Būtina patikrinti, ar nevartojama kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nekiltų pavojaus perdozuoti. Netyčinis perdozavimas geli sukelti sunkų kepenų pažeidimą ar mirtį (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).
Vaikams paracetamolis dozuojamas pagal kūno svorį, todėl pagal jį reikia parinkti tinkamą vaistinio preparato farmacinę formą ir stiprumą (svorį atitinkantis amžius nurodytas apytikrei orientacijai).
Leidžiama maksimali paracetamolio paros dozė yra 60 mg/kg. Ji išgeriama per 4‑6 kartus lygiais intervalais (t. y. po 15 mg/kg kas 6 val. arba po 10 mg/kg kas 4 val.). Vaikui jo reikia vartoti lygiais intervalais dieną ir naktį (geriausiai – kas 6 val., bet ne dažniau kaip kas 4 val.).
Šis vaistinis preparatas, vartojamas reguliariai, padeda išvengti skausmo intensyvumo kitimo ar temperatūros svyravimo. Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas, gydymo taktiką reikia apsvarstyti iš naujo.
Matavimo šaukštas sugraduotas pagal vaiko kūno svorį kilogramais (žr. 6.5 skyrių). Dozuojant šiuo matavimo šaukštu pagal svorį, paracetamolio dozė yra 15 mg/kg.
Pripilkite matuoklį iki reikiamos žymos pagal kūno svorį:
- jei vaikas sveria 4-16 kg, pripilkite matavimo šaukštą iki jo kūno svorį atitinkančios arba artimiausios žymos (pvz., jei vaikas sveria 4-5 kg – iki 4 kg žymos). Prireikus šio vaistinio preparato galima vėl duoti po 6 val.;
- jei vaikas sveria 16-32 kg, tai, pripylę matavimo šaukštą vieną kartą, paskui įpilkite trūkstamą kiekį (pvz., jei vaikas sveria 18-19 kg, pirmą kartą pilkite iki 10 kg, antrą – iki 8 kg žymos; vaikui duokite gerti visą per abu kartus supiltą dozę). Prireikus šio vaistinio preparato galima vėl duoti po 6 val.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaistinio preparato galima vartoti ne dažniau negu nurodyta lentelėje žemiau (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius):
Kreatinino klirensas Dozavimo intervalas ≥50 ml/min. 4 val. 10-50 ml/min. 6 val. <10 ml/min. 8 val.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, paracetamolio skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 60 mg/kg kūno svorio (paros dozė negali būti didesnė kaip 2 g), jei:
- pacientas serga lėtine ar kompensuota aktyvia kepenų liga, ypač jei yra kepenų ląstelių nepakankamumas;
- pacientas serga Žilberto (Gilbert) sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
- pacientas serga lėtiniu alkoholizmu;
- yra lėtinis mitybos nepakankamumas (mažos glutationo atsargos kepenyse);
- yra dehidratacija.
Senyviems pacientams
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti vaikams.
Senyviems pacientams dozės paprastai koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Šio geriamojo tirpalo galima gerti atskirai arba atskiesto trupučiu skysčio (pvz., vandens, pieno arba vaisių sulčių).
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus kepenų nepakankamumas ir dekompensuotos aktyvios kepenų ligos.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas, gydymo taktiką reikia apsvarstyti iš naujo.
Patikrinkite, ar vaikas nevartoja kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nekiltų pavojus perdozuoti. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį (žr. 4.9 skyrių).
Paracetamolio vartojimas kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo nepagrįstas.
Dėl didesnio hepatotoksinio poveikio pavojaus vartojant paracetamolio, atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą (šeiminę hiperbilirubinemiją);
- pacientams, kurie serga lėtiniu alkoholizmu;
- pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);
- kai yra anoreksija, bulimija, kacheksija arba ilgalaikė bloga mityba (būna mažos glutationo atsargos kepenyse);
- kai yra gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka (gali pasireikšti hemolizinė anemija);
- kai yra dehidratacija, hipovolemija;
- gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholio.
Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistinių preparatų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistinių preparatų vartojimo (angl. medication – overuse headache – MOH), neturi būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais pacientas, pasitaręs su gydytoju, skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimą turi nutraukti.
Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jos gali būti mirtinos. Pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius. Vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, pasirodžius pirmiesiems odos išbėrimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Negalima viršyti nurodytos dozės.
Dėl didesnės padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei (PATMA) rizikos paracetamolio skiriant kartu su flukloksacilinu patariama laikytis atsargumo, ypač pacientams su glutationo trūkumo rizikos veiksniais, tokiais kaip: sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prasta mityba arba lėtinis alkoholizmas. Rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, kad būtų galima nustatyti rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus, būtent PATMA, ir, be kita ko, nustatyti, ar šlapime nėra 5-oksoprolino (žr. 4.5 skyrių).
Pagalbinės medžiagos
Sacharozė
Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 0,385 g sacharozės. Šio geriamojo tirpalo tūryje, atitinkančiame 4 kg tarpą matavimo šaukšte, yra 0,67 g sacharozės. Sergantiems cukriniu diabetu arba besilaikantiems dietos, kurioje yra mažai angliavandenių, dėl vaistiniame preparate esančio cukraus reikia atsižvelgti į vaistinio preparato paros dozę. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Propilenglikolis
Kiekviename šio vaistinio preparato 100 ml geriamo tirpalo yra 146 mg propilenglikolio (E1520), kuris atitinka 3,9 mg/kg per parą. Vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, naujagimiams gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jei pacientas kartu su paracetamoliu vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistinių preparatų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), įprastai nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis (žr. 4.9 skyrių).
Fenitoinas gali mažinti kartu vartojamo paracetamolio veiksmingumą didinti hepatotoksinio poveikio riziką. Fenitoinu gydomiems pacientams nerekomenduojama vartoti didelių paracetamolio dozių ar jo vartoti nuolat. Būtina stebėti, ar neatsiranda hepatotoksinio poveikio požymių.
Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaistinio preparato išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu (AZT), gali padidėti neutropenijos pavojus, todėl pacientas šių vaistinių preparatų gali vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.
Paracetamolio vartojant kartu su kumarinų grupės antikoaguliantais, įskaitant varfariną, gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) bei padidėti kraujavimo pavojus. Tokiu atveju būtina atidžiai stebėti TNS ne tik viso periodo, kol kartu vartojama paracetamolio, metu, bet ir vieną savaitę po to, kai gydymas juo nutrauktas.
Probenecidas beveik dvigubai sumažina paracetamolio klirensą, kadangi slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Kartu vartojant probenecido, svarstytinas paracetamolio dozės sumažinimo tikslingumas.
Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinį eliminacijos periodą.
Metoklopramidas ir domperidonas didina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Kolestiraminas mažina rezorbuojamą paracetamolio kiekį.
Paracetamolis, vartojamas kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, gali pasunkinti inkstų nepakankamumą tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.
Paracetamolis, vartojamas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais), gali sukelti per didelį sujaudinimą ir karščiavimą.
Jei kartu su paracetamoliu vartojama maisto pašalinimą iš skrandžio lėtinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, propantelino, išgertas paracetamolis gali lėčiau rezorbuotis ir pradėti vėliau veikti.
Kartu su paracetamoliu vartojant maisto pašalinimą iš skrandžio greitinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, metoklopramido, išgertas paracetamolis gali greičiau rezorbuotis ir pradėti veikti.
Reikia laikytis atsargumo paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, kadangi šių vaistinių preparatų vartojimas kartu siejamas su padidėjusiu anijoniniu tarpu esant metabolinei acidozei, ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
Vartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje (fosfotungsto rūgšties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duomenys.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti vaikams.
Nėštumas
Sukaupus daug duomenų apie nėščiąsias, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nesukelia vaisiaus formavimosi ydų ir nedaro toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui.
Vaikų, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo paracetamolio, nervų sistemos vystymosi epidemiologinių tyrimų rezultatų nepakanka tvirtoms išvadoms padaryti. Esant klinikinėms indikacijoms, paracetamolio galima vartoti nėštumo laikotarpiu, tačiau šio vaistinio preparato reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis, kuo trumpesnį laiką ir kuo rečiau.
Žindymas
Nedidelis per burną pavartoto paracetamolio kiekis išskiriamas į motinos pieną. Gauta pranešimų apie žindomų kūdikių išbėrimą. Manoma, kad žindančioms moterims paracetamolio vartoti galima, tačiau joms EFFERALGAN skiriama atsargiai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti vaikams.
Vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Toliau paracetamolio nepageidaujamo poveikio reiškiniai suklasifikuoti pagal organų sistemų klases. Pranešimų apie jų atskirus atvejus gauta stebint rinkoje pasirodžiusio vaistinio preparato poveikį, todėl dažnis nežinomas.
Organų sistemų klasė Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai trombocitopenija, leukopenija, neutropenija Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, pilvo skausmas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija (įskaitant hipotenziją), anafilaksinis šokas, padidėjusio jautrumo reakcijos, angioneurozinė edema Odos ir poodinio audinio sutrikimai dilgėlinė, eritema, išbėrimas, purpura, ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas Inkstų funkcijos sutrikimai
Labai reti: klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant analgetikų gali pasireikšti nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą bei antrinį pielonefritą.
Gauta labai retų pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (nuo paprasto odos išbėrimo, eritemos ar dilgėlinės iki angioneurozinės edemos ar anafilaksinio šoko). Jų pasireiškus, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).
4.9 Perdozavimas
Pavojus apsinuodyti yra didesnis pacientams, sergantiems kepenų ligomis, lėtiniu alkoholizmu, esant ilgalaikei blogai mitybai, vartojant kepenų fermentų induktorių, taip pat senyviems žmonėms ir ypač mažiems vaikams (dažnai įvyksta tiek perdozavimas gydant, tiek atsitiktinis apsinuodijimas). Apsinuodijimas gali būti mirtinas, ypač paminėtais atvejais (žr. 4.4 skyrių).
Simptomai
Pykinimas, vėmimas, anoreksija, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas (paprastai šių simptomų atsiranda per pirmąsias 24 val.).
Iš karto išgerta didesnė kaip 7,5 g paracetamolio dozė suaugusiajam ir didesnė kaip 140 mg/kg dozė vaikui gali sukelti kepenų citolizę, kuri turėtų lemti visišką ir negrįžtamą nekrozę, kepenų nepakankamumą, metabolinę acidozę bei encefalopatiją, todėl gali ištikti koma ir mirtis.
Tuo pat metu padidėja kepenų transaminazių (AST, ALT), laktatdehidrogenazės aktyvumas ir bilirubino, sumažėja protrombino koncentracija (galima nustatyti 12‑48 val. po apsinuodijimo). Kepenų pažeidimo klinikiniai simptomai paprastai pasireiškia po 1–2 dienų, o ryškiausi pasidaro po 3–4 dienų.
Skubiosios pagalbos priemonės
- Skubiai hospitalizuoti.
- Skubiai plauti skrandį išgertam vaistiniam preparatui pašalinti.
- Prieš pradedant gydymą paimti kraujo mėginį paracetamolio koncentracijai plazmoje tirti.
- Įprastinis perdozavimo gydymas – kiek įmanoma anksčiau (jei įmanoma, per 8 val. po perdozavimo) į veną arba per burną vartoti priešnuodžio – N‑acetilcisteino. Tam tikrą apsaugą pastarasis gali užtikrinti praėjus net 16 val.
- Gydyti simptomiškai.
- Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti gydymo pradžioje ir kartoti kas 24 val. Dažniausiai transaminazių aktyvumas vėl tampa normalus praėjus 1‑2 savaitėms, kepenų funkcija atsistato visiškai. Vis dėlto labai sunkiais atvejais gali prireikti persodinti kepenis.
Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito atvejus.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas - N02BE01.
Paracetamolis sukelia analgezinį, antipiretinį ir labai silpną uždegimą slopinantį poveikį. Tikslus analgezinio ir antipiretinio poveikio mechanizmas nenustatytas, tačiau gali būti susijęs su centriniu ir periferiniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Per burną pavartotas paracetamolis rezorbuojamas greitai ir visas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 20 – 30 min.
Pasiskirstymas
Paracetamolis greitai pasiskirsto daugumoje audinių, jo pasiskirstymo tūris suaugusiųjų organizme yra maždaug 1 – 2 l/kg, vaikų – 0,7 – 1 l/kg. Prie plazmos baltymų paracetamolio prisijungia nedaug.
Biotransformacija
Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse. Du pagrindiniai metabolizmo būdai – konjugacija į gliukuronidus ir sulfatus, kur pastarasis būdas greitai įsotinamas vartojant didesnes, vis dar terapinėse ribose, dozes. Maža paracetamolio dalis (mažiau kaip 4 %) katalizuojant citochromui P450 virsta reaktyviu tarpiniu produktu – N‑acetil p-benzochinono iminu, kuris įprastinėmis sąlygomis greitai detoksikuojamas redukuoto gliutationo, konjuguojamas su cisteinu ir merkaptopuro rūgštimi, o paskui pašalinamas su šlapimu. Sunkiai apsinuodijus, šio toksiško metabolito susidaro daugiau.
Eliminacija
Daugiausia paracetamolio eliminuojama su šlapimu. 90 % išgertos dozės inkstai pašalina per 24 val., daugiausia konjuguoto su gliukurono rūgštimi (apie 60 %) ir sulfato rūgštimi (apie 30 %). Mažiau kaip 5 % paracetamolio išskiriama nepakitusio. Per burną pavartoto paracetamolio pusinis periodas plazmoje – apie 2 val.
Ypatingos populiacijos
Sunkiai sutrikusi inkstų funkcija. Paracetamolis eliminuojamas šiek tiek lėčiau. Su gliukuronidu ir sulfatu konjuguotas paracetamolis iš inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizmo taip pat eliminuojamas lėčiau negu iš sveikų asmenų. Dėl šių priežasčių sunkiu inkstų sutrikimu sergantiems pacientams minimalų paracetamolio vartojimo intervalą rekomenduojama pailginti iki 6 arba 8 val. (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Sunkiai sutrkusi kepenų funkcija. Kai kurie klinikiniai tyrimai parodė nedidelio laipsnio paracetamolio metabolizmo sutrikimą lėtiniu kepenų nepakankamumu sergančių pacientų (įskaitant sergančius alkoholio sukelta ciroze) organizme (tą rodo didesnė paracetamolio koncentracija plazmoje ir ilgesnis pusinis eliminacijos periodas). Šių pranešimų duomenimis, paracetamolio pusinio laiko plazmoje pailgėjimas buvo susijęs su susilpnėjusiu kepenų gebėjimu sintezuoti. Dėl to kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams paracetamolio skiriama atsargiai, o sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (ypač alkoholio sukeltu hepatitu) jo vartoti negalima dėl CYP 2E1 indukcijos, lemiančios didesnio hepatotoksiško paracetamolio metabolito kiekio susidarymą.
Senyvi pacientai. Paracetamolio farmakokinetika ir metabolizmas pakinta mažai arba nepakinta. Šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti dažniausiai nereikia.
Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai. Kūdikiams ir vaikams nustatyti panašūs kaip suaugusiesiems paracetamolio farmakokinetikos rodikliai, išskyrus pusinį periodą plazmoje, kuris yra šiek tiek trumpesnis negu suaugusiesiems (maždaug 2 val.). Naujagimių plazmoje paracetamolio pusinis periodas yra ilgesnis negu kūdikių (maždaug 3,5 val.). Iš naujagimių, kūdikių ir jaunesnių kaip 10 metų vaikų organizmo gliukuronido konjugatų išskiriama reikšmingai mažiau, o sulfato – reikšmingai daugiau negu iš suaugusiųjų. Bendras išskiriamas paracetamolio iš jo metabolitų kiekis visų amžiaus grupių pacientams yra vienodas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, kurių metu būtų taikomi šiuo metu patvirtinti standartai, neatlikta.
Tirtas 2 metus su maistu duodamo paracetamolio (kiekis buvo 0, 600, 3000 ir 6000 milijoninių dalių, ppm) poveikis žiurkėms ir pelėms. Paracetamolio kancerogeninį poveikį žiurkių patinams, pelių patinams ir patelėms rodančių duomenų negauta. Gauta abejotinų kancerogeninio poveikio žiurkių patelėms duomenų (padaugėjo vieno branduolių ląstelių leukemijos atvejų).
Palyginamoji paracetamolio genotoksinio ir kancerogeninio poveikio duomenų literatūroje peržiūra parodė, kad genotoksinis poveikis pasireiškia tik kai dozė viršija rekomenduojamą ir sukelia sunkių toksinių poveikių kepenims ir kaulų čiulpams. Vartojant paracetamolio terapines dozes, genotoksinio poveikio slenkstinė koncentracija nesusidaro. Tyrimai su gyvūnais mažesnių už toksines kepenims paracetamolio dozių galimo kancerogeninio poveikio neparodė. Ankstesni tyrimai parodė navikus sukeliantį paracetamolio poveikį tik kai jo dozės buvo labai didelės ir sukėlė citotoksinį poveikį.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolis 6000
Sacharozė
Sacharino natrio druska
Kalio sorbatas
Bevandenė citrinų rūgštis
Karamelės ir vanilės skonio medžiaga*
Išgrynintas vanduo
* Karamelės ir vanilės skonio medžiagos sudėtis: diacetilas, acetilmetilkarbinolis, benzaldehidas, propilenglikolis (E1520), gama heptalaktonas, benzilo alkoholis, triacetinas, piperonalis, amilo cinamatas, vanilė, acetilvanilė.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo - 3 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Rudas polietileno tereftalato buteliukas su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamu dangteliu. Viename buteliuke yra 90 ml arba 150 ml geriamojo tirpalo. Pakuotėje yra nelankstus permatomas polistireninis matavimo šaukštas su prekės ženklu. Jis sugraduotas pagal kūno svorį kilogramais kas 2 kg nuo 4 kg iki 16 kg ir horizontaliomis žymomis kas 1 kg nuo 2 kg iki 16 kg.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
90 ml - LT/1/96/0095/005
150 ml - LT/1/96/0095/006
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1996 m. vasario 15 d.
Paskutinio perregistravimo data 2010 m. gegužės 12 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2022 m. liepos 14 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas, vaikams
paracetamolum
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml geriamojo tirpalo yra 30 mg paracetamolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sacharozės ir propilenglikolio E1520.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamasis tirpalas
Pakuotėje yra matavimo šaukštas.
90 ml
150 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM-mm}
Buteliuką atidarius tirpalas tinka vartoti 3 mėnesius.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
90 ml - LT/1/96/0095/005
150 ml - LT/1/96/0095/006
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vaikams
Indikacijos. Trumpalaikis karščiavimo mažinimas. Lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas.
Kontraindikacijos.
Jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
jeigu vaikas serga kepenų liga.
Dozavimas. Leidžiama maksimali paracetamolio paros dozė – 60 mg/kg. Ji padalijama į 4 vienkartines, t.y. vartojama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val.
Šis tirpalas tinka tik 4-32 kg svorio (t.y. maždaug nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus) vaikams.
Kaip vartoti, žr. pakuotės lapelyje.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Efferalgan 30 mg/ml
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BUTELIUKO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas, vaikams
paracetamolum
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml geriamojo tirpalo yra 30 mg paracetamolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
90 ml
150 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM-mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
90 ml - LT/1/96/0095/005
150 ml - LT/1/96/0095/006
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vaikams
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
EFFERALGAN 30 mg/ml geriamasis tirpalas, vaikams
paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN
3. Kaip vartoti EFFERALGAN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EFFERALGAN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas
EFFERALGAN tai vaistas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų) malšinti ir trumpą laiką karščiavimui mažinti.
Ši vaisto forma skirta tik 4-32 kg svorio (t.y. maždaug nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus) vaikams ir paauugliams.
Atidžiai perskaitykite 3 skyrių.
Kadangi paracetamolis skiriamas įvairaus svorio vaikams, dėl jo dozavimo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN
EFFERALGAN vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vaikas serga sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EFFERALGAN.
- jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga (prieš duodami jam paracetamolio, pasikonsultuokite su gydytoju);
- jeigu Jūsų vaikas vartoja alkoholio;
- jeigu Jūsų vaikas serga Žilberto sindromu (šeimine hiperbilirubinemija);
- jeigu Jūsų vaiką vargina apetito stoka, didelis apetitas, išsekimas (kacheksija) arba vaikas ilgai netinkamai maitinosi;
- jeigu gerokai sumažėjęs Jūsų vaiko kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija);
- jeigu gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą;
- jeigu yra vadinamoji gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka;
- jeigu vartojate arba vartosite antibiotiko flukloksacilino. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, ypač jei vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės, kyla kraujo ir skysčių nukrypimų nuo normos (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei), kurių atsiranda padidėjus plazmos rūgštingumui, rizika, ypač tam tikrų rizikos grupių pacientams, pvz., pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sepsis, prastos mitybos sukelti sutrikimai arba lėtinis alkoholizmas. Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei yra sunki liga, kurią būtina nedelsiant gydyti.
Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, todėl atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistų vartojimo (MOH — Medication-Overuse Headache), neturėtų būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, skausmą malšinančių vaistų vartojimą reikia nutraukti.
Kiti vaistai ir EFFERALGAN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Jūs kartu su paracetamoliu vartojate kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.
Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) pavojus, todėl šiuos vaistinius preparatus galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.
Kartu vartojant paracetamolio ir geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) bei padidėti kraujavimo pavojus.
Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina paracetamolio kiekio patekimą į kraują.
EFFERALGAN negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį.
Paracetamolio vartoti kartu su su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais skausmą malšinančiais vaistais nerekomenduojama.
EFFERALGAN vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei būtina, EFFERALGAN galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaisto kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją .
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.
EFFERALGAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
EFFERALGAN sudėtyje yra sacharozės ir propilenglikolio (E1520)
Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 0,385 g sacharozės. Šio geriamojo tirpalo tūryje, atitinkančiame 4 kg žymą matavimo šaukšte, yra 0,67 g sacharozės (cukraus).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės
į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Sergantiems cukriniu diabetu arba besilaikantiems dietos, kurioje yra mažai angliavandenių, dėl vaiste esančio cukraus reikia atsižvelgti į vaisto paros dozę.
Kiekviename šio vaisto 100 ml geriamo tirpalo yra 146 mg propilenglikolio (E1520), tai atitinka 3,9 mg/kg per parą. Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.
3. Kaip vartoti EFFERALGAN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Paracetamolio dozavimas priklauso nuo vaiko svorio (amžius nurodytas apytikrei orientacijai).
Jeigu Jūs konkrečiai nežinote vaiko svorio, pasverkite jį, kad galima būtų skirti atitinkamą vaisto
dozavimą.
Leidžiama maksimali paros dozė - 60 mg/kg. Ji padalijama į keturias vienkartines, t. y. vartojama maždaug po 15 mg/kg kas 6 val. Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val.
Matavimo šaukštas sugraduotas pagal vaiko kūno svorį (žr. 6 skyrių "EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje"). Dozuojant šiuo matavimo šaukštu pagal svorį, paracetamolio dozė yra 15 mg/kg.
Pripilkite matavimo šaukštą iki reikiamos žymės pagal kūno svorį:
- jei vaikas sveria 4-16 kg, pripilkite matavimo šaukštą iki jo kūno svorį atitinkančios arba artimiausios žymės (pvz., jei vaikas sveria 4-5 kg - iki 4 kg žymos). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.
- jei vaikas sveria 16-32 kg, tai, pripylę matavimo šaukštą vieną kartą, paskui įpilkite trūkstamą kiekį (pvz., jei vaikas sveria 18-19 kg, pirmą kartą pilkite iki 10 kg, antrą - iki 8 kg žymos; vaikui duokite gerti visą per abu kartus supiltą dozę). Prireikus šio vaisto galima vėl duoti po 6 val.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Vaisto galima gerti atskirai arba atskiesto trupučiu skysčio (pvz., vandens, pieno arba vaisių sulčių).
Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite ir pasukite jo dangtelį.
Kiekvieną kartą, padavę vaikui vaisto, buteliuką užsukite.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jei vaikas serga sunkiu inkstų sutrikimu, šio vaisto jam galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 arba 8 val.
Negalima viršyti nurodytos dozės.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jei sergama kepenų liga, dozę turi nustatyti gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę?
Perdozavus (ar netyčia išgėrus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.
Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną simptomai palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.
Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito (kasos uždegimo) atvejus.
Pamiršus pavartoti EFFERALGAN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti EFFERALGAN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimų apie žemiau aprašytą šalutinį poveikį gauta vaistui esant rinkoje.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
< >Viduriavimas ir pilvo skausmas;Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas;Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), išsivystė purpura (dauginės taškinės kraujosruvos), sunkių generalizuotų odos reakcijų (ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema (paodiniai patinimai).Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija). Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų, o sumažėjus leukocitų gali vėl prasidėti karščiavimas ar infekcija.https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti EFFERALGAN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ar buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliuką atidarius geriamasis tirpalas tinka vartoti 3 mėnesius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
EFFERALGAN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml geriamojo tirpalo jo yra 30 mg.
- Pagalbinės medžiagos: makrogolis 6000, sacharozė, sacharino natrio druska, kalio sorbatas, bevandenė citrinų rūgštis, karamelės ir vanilės skonio medžiaga*, išgrynintas vanduo.
* Karamelės ir vanilės skonio medžiagos sudėtis: diacetilas, acetilmetilkarbinolis, benzaldehidas, propilenglikolis (E1520), gama heptalaktonas, benzilo alkoholis, triacetinas, piperonalis, amilo cinamatas, vanilė, acetilvanilė.
EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geriamasis tirpalas yra rusvos spalvos, šiek tiek klampus, karamelės ir vanilės kvapo.
Rudas polietileno tereftalato buteliukas su baltu vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu. Viename buteliuke yra 90 ml arba 150 ml geriamojo tirpalo. Pakuotėje yra nelankstus permatomas polistireninis matavimo šaukštas su prekės ženklu. Jis sugraduotas pagal kūno svorį kilogramais kas 2 kg nuo 4 kg iki 16 kg ir horizontaliomis žymomis kas 1 kg nuo 2 kg iki 16 kg.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
Gamintojas
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
arba
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB "Swixx Biopharma"
Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva
Tel. +370 52 369140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacijos šaltinis: UAB "Nemuno vaistinė" Camelia.lt
• Prekės, vaistai išvaizda gali skirtis nuo esančios nuotraukoje.
| ||
| Vaistinėms ir sveikatos parduotuvėms Reklamuotojams Apie projektą |
|
|