Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ipraalox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ipraalox
3. Kaip vartoti Ipraalox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ipraalox
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ipraalox ir kam jis vartojamas
Ipraalox sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja tam tikrą siurblį, gaminantį skrandžio rūgštį, todėl mažina rūgšties kiekį skrandyje.
Ipraalox trumpai gydomi suaugusių žmonių refliukso simptomai (pvz., rėmuo, rūgšties regurgitacija).
Gastroezofaginis refliuksas yra rūgšties patekimas iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuriuo slenka maistas): joje gali pasireikšti uždegimas ir skausmas. Gali atsirasti tokių simptomų: į gerklę kylantis skausmingas deginimo pojūtis krūtinėje (rėmuo) bei rūgštus skonis burnoje (regurgitacija).
Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Ipraalox dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti. Kad simptomai palengvėtų, tabletes gali reikėti vartoti 2–3 dienas iš eilės.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ipraalox
Ipraalox vartoti negalima:
- jeigu yra alergija pantoprazolui, sojų lecitinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojate vaisto, kuriame yra atazanaviro (skirtas ŽIV infekcijai gydyti);
- jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ipraalox, jeigu:
- 4 savaites ar ilgiau nuolat vartojate vaistų nuo rėmens ar nevirškinimo;
- esate vyresnis kaip 55 metų ir kasdien vartojate nereceptinių vaistų nuo nevirškinimo;
- esate vyresnis kaip 55 metų ir simptomai pakito arba atsirado naujų;
- anksčiau sirgote skrandžio opalige arba buvo operuotas Jūsų skrandis;
- yra kepenų sutrikimų ar gelta (odos ir akių pageltimas);
- reguliariai lankotės pas gydytoją dėl rimtų negalavimų ar sutrikimų;
- Jums bus atliekama endoskopija arba kvėpavimo tyrimas, vadinamas C-šlapalo testu.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite toliau išvardytų simptomų prieš šio vaisto vartojimą ar po jo (tai gali būti kitos dar sunkesnės ligos požymiai):
- netikėtas kūno svorio mažėjimas (nesusijęs su dieta ar mankšta);
- besikartojantis vėmimas;
- vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra tamsių kavos tirščių);
- kraujas išmatose (jos gali būti juodos ar deguto pavidalo);
- rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant;
- pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė);
- krūtinės skausmas;
- pilvo skausmas;
- sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Ipraalox susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).
Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus.
Jeigu Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto.
Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Ipraalox dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.
Šio vaisto negalima gerti profilaktikai.
Nepamirškite reguliariai lankytis pas gydytoją, jeigu Jums kurį laiką nuolat kartojasi rėmens ar nevirškinimo simptomai.
Kiti vaistai ir Ipraalox
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ipraalox gali sutrikdyti reikiamą kitų vaistų poveikį. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų, kuriuose yra viena ar kelios iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
- kurių sudėtyje yra ketokonazolo (vaistų nuo grybelinių infekcijų);
- varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikėti atlikti papildomų kraujo tyrimų;
- vaistų su atazanaviru, kuris naudojamas ŽIV infekcijai gydyti. Jei gydotės atazanaviru, Ipraalox gerti negalima.
Ipraalox negalima gerti su kitais vaistais, kurie mažina rūgšties susidarymą skrandyje, pvz., kitais protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar H2 antagonistais (pvz., ranitidinu, famotidinu).
Vis dėlto, esant reikalui, Ipraalox gerti su antacidiniais preparatais (pvz., magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais) galima.
Ipraalox vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletę reikia nuryti visą užgeriant skysčiu prieš valgį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia, ar žindote, Ipraalox vartoti negalima.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Jums atsiranda nepageidaujamos reakcijos, pvz., svaigulys ar regos sutrikimai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Ipraalox sudėtyje yra maltitolio ir lecitino
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ipraalox sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
3. Kaip vartoti Ipraalox
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerkite po vieną tabletę per parą. Neviršykite rekomenduojamos 20 mg pantoprazolo paros dozės.
Ipraalox reikia gerti mažiausiai 2–3 dienas iš eilės. Ipraalox vartojimą nutraukite tada, kai simptomai visiškai išnyks. Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti po vienos gydymo Ipraalox dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.
- Jeigu simptomai per 2 savaites nepertraukiamo vaisto vartojimo neišnyko, pasitarkite su gydytoju.
- Nepasitarus su gydytoju, Ipraalox tablečių negalima gerti ilgiau kaip 4 savaites.
- Tabletę gerkite prieš valgį, kasdien tuo pačiu metu. Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Tabletės negalima kramtyti arba laužyti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ipraalox vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Ipraalox dozę?
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu įmanoma, su savimi pasiimkite vaistą ir šį lapelį. Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.
Pamiršus pavartoti Ipraalox
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, su savimi pasiimkite šį lapelį ir/ar tabletes.
- Sunkios alerginės reakcijos (retos): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos anafilaksinėmis reakcijomis, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema. Tipiniai simptomai yra: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir/ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti rijimą arba kvėpavimą, dilgėlinė (ruplės), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): išbėrimas su patinimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi, odos sunykimas ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lyties organus, greitas bendrosios sveikatos būklės blogėjimas arba išbėrimas po buvimo saulėje.
- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių pageltimas (tokį poveikį sukelia sunkus kepenų pažeidimas) ar inkstų sutrikimai pvz., skausmingas šlapinimasis ir nugaros skausmas kartu su karščiavimu.
Gydymo Ipraalox veikliąja medžiaga metu pastebėti šie nepageidaujami poveikiai:
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ir dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas ir kraujo tyrimo metu nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
skonio iškrypimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas, alerginė reakcija, depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu), krūtų padidėjimas vyrams, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
dezorientacija, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).
Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Ipraalox
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ar buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą suvartoti per tris mėnesius.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ipraalox sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
- Tablečių šerdis: maltitolis (E965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas ir kalcio stearatas.
- Tablečių dangalas: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80 ir trietilo citratas.
Ipraalox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ipraalox yra geltonos, ovalios skrandyje neirios tabletės.
Ipraalox tiekiamas OPA/Al/PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis arba DTPE buteliukais.
Ipraalox pakuotėje yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
A.Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Lenkija
arba
Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugalija
arba
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Vokietija
arba
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Straße 12-14
13435 Berlin
Vokietija
arba
Sanofi-Aventis Sp.z.o.o.
Ul. Lubelska 52, 35-223 Rzeszów
Lenkija
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Airija | Freestom 20 mg gastro-resistant tablets |
Austrija | Ipraalox 20 mg - magensaftresistente Tabletten |
Belgija | Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants |
Čekija | Maalostar 20 mg enterosolventní tableta |
Estija | Ipraalox |
Graikija | Ipraalox 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο |
Italija | Maalox Reflusso 20 mg compresse gastroresistentni |
Latvija | Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tabletes |
Lietuva | Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės |
Olandija | Ipraalox 20 mg maagsapresistente tabletten |
Portugalija | Stomafor |
Prancūzija | Ipraalox 20 mg comprimés gastro-résistants |
Rumunija | Dicarbocal Control 20 mg comprimate gastrorezistente |
Slovakija | Ipraalox 20 mg gastrorezistentné tablety |
Slovėnija | Ipraalox 20 mg gastrorezistentne tablete |
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 5224 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-03-29
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
____________________________________________________________________________
Toliau išvardytos gyvenimo būdo ir mitybos rekomendacijos gali padėti sumažinti rėmenį ir su rūgštimi susijusius simptomus.
- Venkite valgyti daug.
- Valgykite lėtai.
- Nerūkykite.
- Mažinkite alkoholio ir kofeino vartojimą.
- Mažinkite kūno svorį (jei yra antsvoris).
- Nenešiokite ankštų drabužių ir diržų.
- Venkite valgyti iki miegojimo likus mažiau kaip trims valandoms.
- Pakelkite galvūgalį (jei simptomai vargina naktį).
- Mažinkite maisto, galinčio sukelti rėmenį, vartojimą. Toks maistas gali būti šokoladas, pipirmėtės, šaltmėtės, riebus ir keptas maistas, rūgštus maistas, aštrus maistas, citrusiniai vaisiai, vaisių sultys, pomidorai.