|
|
|||||||||||||||||||||||
- ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE
- DDD[*1] (Keskmine püsiv ööpäevaringne ravimi doos täiskasvanutele): [0.3g Adm.R:O; 0.5g Adm.R:P] Vallandajate nimekiri
SUMAMED (AZITROMYCIN) CPS 250MG N6
Ravimite põhjenduseta kasutamine võib tervisele kahjulik olla! Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendi infolehte! Klient nõustub, et kasutab Veebilehte täielikult oma vastutusel ning vabastab apteegi mistahes ja kogu vastutusest, mis seondub Veebilehe kasutamisega Kliendi poolt võib Veebilehel avaldatud teabele tuginemisel.
# Peale 2024-May-11
umbkaudselt,te võite osta"SUMAMED (AZITROMYCIN) CPS 250MG N6" Riias linnas,Lätis järgmise hinnaga:12.35€ 13.27$ 10.63£ 1426Rub 144.9SEK 53PLN 49.26₪
Reģ. Nr.: 94-0231
ATC kood: J01FA10
Aktiivsed ained: Azithromycinum
Tootja firma: Teva Pharmaceutical.
Ravim antakse välja retseptina (℞)
Gintarinė vaistinė nvaistine.lt (Leedu)
Valga südameapteek (Eesti) Tel. 7668005
Meness aptieka (Lätis) T. 8555, Open hours: Working days: 9.00-18.00. *Real final price may be varied.Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sumamed, 250 mg kõvakapslid
Asitromütsiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sumamed ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sumamed’i võtmist
3. Kuidas Sumamed’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sumamed’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Sumamed ja milleks seda kasutatakse Omadused ja toime
Sumamed on makroliidide gruppi kuuluv uus antibiootikum - laia toimespektriga asaliid. Pärast suukaudset manustamist imendub asitromütsiin hästi ja jaguneb erinevate kudede vahel, kus saavutatakse antibiootikumi kõrge kontsentratsioon. See on palju kõrgem kui kontsentratsioon vereseerumis. Sumamed’il on pikk poolväärtusaeg ja eritub kudedest aeglaselt. Need preparaadi omadused võimaldavad manustada seda ainult üks kord ööpäevas. Asitromütsiin eritub sapiga ja vähemal määral neerude kaudu.
Näidustused. Asitromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 45 kg: neelu-mandlipõletik, kõrvapõletik, põskkoobaste põletik, kroonilise bronhiidi ägenemine, naha- ja pehmete kudede infektsioon (erüsiipel, impetiigo, sekundaarne püoderma), kopsupõletik, klamüdioos, mükoplasmoos.
2. Mida on vaja teada enne Sumamed’i võtmist Ärge võtke Sumamed’i
- kui olete asitromütsiini, erütromütsiini, mistahes makroliid- või ketoliidantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- koos ergotamiini (tungaltera alkaloidi) derivaatidega, kuna on teoreetiline võimalus ergotismi tekkeks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui teil on raske neerufunktsiooni häire. Raske neerukahjustusega patsientidel
(GFR <10 ml/min) on täheldatud asitromütsiini süsteemse ekspositsiooni 33%-list suurenemist. Kergete neerutalitluse häiretega (kreatiini kliirens üle 40 ml/min) patsientidel, ei ole vaja annustamist muuta.
- Kui teil on probleeme maksaga. Teie arst peab võib-olla teie maksafunktsiooni jälgima või ravi lõpetama.
- Kui teil on suurem risk südame repolarisatsiooni pikenemiseks, nt teil on: o Kaasasündinud või dokumenteeritud QT-intervalli pikenemine o Samaaegne ravi teiste toimeainetega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nt IA (kvinidiin ja prokaiinamiid) ja III klassi antiarütmikumid (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid ja terfenadiin; antipsühhootikumid, nagu pimosiid; antidepressandid, nagu tsitalopraam; ja florokvinoloonid, nagu moksifloksatsiin ja levofloksatsiin o Elektrolüütide tasakaalu häire, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia korral o Kliiniliselt oluline bradükardia (südamerütmi aeglustumine), südame rütmihäire või raske südamepuudulikkus
- Kui teil on haigus nimega Myastenia gravis. Sumamed’i ravi saavatel patsientidel on teatatud Myastenia gravis’e sümptomite süvenemisest ja müasteenilise sündroomi tekkest.
- Nagu erütromütsiini ja teiste makroliidantibiootikumide korral, on harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh angioödeemist ja (harva surmaga lõppenud) anafülaksiast. Mõned neist reaktsioonidest asitromütsiinile põhjustasid korduvaid sümptomeid, mis nõudsid pikemat jälgimisperioodi ja ravi.
- Nagu kõigi antibiootikumidega, on soovitatav jälgimine mittetundlike organismide, sh seente poolt põhjustatud superinfektsiooni nähtude suhtes.
- Peaaegu kõigi antibiootikumide, sh asitromütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisusest (CDAD), mille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest fataalse koliidini. Kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus, tuleb arvestada CDAD võimalusega. CDAD tekkest on teatatud rohkem kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ainete manustamist.
Asitromütsiini farmakokineetilised omadused võimaldavad lühikest ja lihtsat annustamisskeemi. Ei ole mingit vajadust ühegi näidustuse korral ravi pikendada.
Muud ravimid ja Sumamed
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Antatsiidid: asitromütsiini manustamise soovitatav aeg on vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast antatsiidide kasutamist.
Tungaltera alkaloidid: kui patsiendile manustatakse tungaltera alkaloide, võib koostoimel makroliididega tekkida ergotism (tungaltera mürgistus).
Makroliidid võivad aeglustada digoksiini, tsüklosporiini ja kolhitsiini (kasutatakse podagra ja perekondliku Vahemere palaviku ravis) metabolismi. Neid ravimeid tuleb koos manustada ettevaatusega.
Teised ravimid: farmakokineetiliste uuringute käigus ei avastatud kliiniliselt olulisi koostoimeid koos teofülliini, terfenadiini, karbamasepiini, sildenafiili, didanosiini, atorvastatiini, flukonasooli, indinaviiri, efavirensi, tsetirisiini, nelfinaviiri, trimetoprim/sulfametoksasooli, triasolaami, midasolaami, metüülprednisolooni ja tsimetidiiniga.
Varfariin: on saadud teateid antikoaguleeriva toime tugevnemisest pärast asitromütsiini samaaegset manustamist koos kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantidega. Kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud, tuleks kaaluda protrombiini aja jälgimise sagedust, kui asitromütsiini kasutatakse patsientidel, kes saavad kumariini tüüpi suukaudseid antikoagulante.
Zidovudiin: asitromütsiini manustamine suurendas zidovudiini kliiniliselt aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni veres. Selle nähtuse kliiniline tähtsus on ebaselge, kuid see võib tuua patsientidele kasu.
Samaaegsel rifabutiini manustamisel täheldati neutropeeniat, kuid põhjuslikku seost asitromütsiini kombinatsiooniga ei ole tõestatud.
Asitromütsiin ei inaktiveeri tsütokroom P-450 ja seega ei esine koostoimeid astemisooli, triasolaami ja midasolaamiga.
Sumamed koos toidu ja joogiga
Sumamed kapsleid tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena vähemalt tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuigi pole teada loodet kahjustavaid toimeid, ei määrata preparaati rasedatele kliiniliste kogemuste puudumise tõttu.
Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Andmed asitromütsiini eritumisest rinnapiima on puudulikud. Imetavatele naistele tohib ravimit määrata ainult äärmisel vajadusel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad tõendid, mis näitaksid, et Sumamed võiks omada toimet võimele juhtida või käsitseda masinaid.
3. Kuidas Sumamed’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest. Tavalised annused on järgmised: Täiskasvanud:
Kopsupõletik, neelu-mandlipõletik, naha ja pehmete kudede infektsioon: 500 mg ühekordse annusena 1. päeval ja 250 mg ühekordse annusena 2.-5. päeval.
Kroonilise bronhiidi ägenemine, kõrvapõletik: kas 500 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul või 500 mg ühekordse annusena 1. päeval ja 250 mg ühekordse annusena 2.-5. päeval.
Eakatel inimestel ei ole vaja annuseid vähendada.
Maksa- ja neerupuudulikkusega patsiendid: Te peate ütlema oma arstile, kui teil on probleeme neerude või maksaga, vajalik või olla annuse muutmine. Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >40 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik. Ettevaatust tuleb rakendada asitromütsiini kasutamisel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on <40 ml/min. Genitaalklamüdioos, genitaalmükoplasmoos: 1 g ühekordse annusena.
Lapsed. Sumamed 250 mg kapsel ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 45 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele. Üle 50 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele kehtivad täiskasvanute annused.
Kui te võtate Sumamed’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võimalikud sümptomid: ajutine kuulmiskadu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Kui te unustate Sumamed’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Annuse vahelejäämisel: vahele jäänud annus manustatakse niipea kui võimalik, järgmine annus 24 tunni järel.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete ilmnemisel konsulteerige arstiga.
Alljärgnevas tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel loetletud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve käigus. Kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud turuletulekujärgse järelevalve käigus, on lisatud kursiivis. Esinemissageduste rühmad on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Asitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimed kliinilise uuringu kogemuse ja turuletulekujärgse järelevalve alusel:
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Esinemissagedus
Infektsioonid ja infestatsioonid
Kandidiaas (seennakkus), vaginaalne infektsioon, pneumoonia (kopsupõletik), seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, farüngiit (kõripõletik), gastroenteriit (sooleinfektsioon), hingamishäired, nohu, suu kandidiaas (soor)
Aeg-ajalt
Pseudomembranoosne koliit (jämesoolepõletik)
Teadmata
Vere ja lümfisüsteemi häired
Leukopeenia (valgeliblevähesus), neutropeenia (neutrofiilide puudus veres), eosinofiilia (eosinofiilide rohkus veres)
Aeg-ajalt
Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), hemolüütiline aneemia (punaliblelahustuslik vaegveresus)
Teadmata
Immuunsüsteemi häired
Angioödeem, ülitundlikkus
Aeg-ajalt
Anafülaktiline reaktsioon
Teadmata
Ainevahetus- ja toitumishäired
Isutus
Aeg-ajalt
Psühhiaatrilised häired
Närvilisus
Aeg-ajalt
Agiteeritus
Harv
Agressioon, ärevus
Teadmata
Närvisüsteemi häired
Peavalu
Sage
Pearinglus, unisus, düsgeusia (maitsehäire), paresteesia (väärtundlikkus)
Aeg-ajalt
Minestus, krambid, hüpoesteesia (nõrgenenud tundlikkus), psühhomotoorne hüperaktiivsus, anosmia (haistmisvõimetus), ageusia (maitsetundetus), parosmia (väärhaistmine), Myasthenia gravis (teatud lihasnõrkus)
Teadmata
Silma kahjustused
Nägemishäired
Aeg-ajalt
Kõrva ja labürindi kahjustused
Kuulmishäired, vertiigo (peapööritus)
Aeg-ajalt
Kuulmiskahjustus, sh kurtus ja/või tinnitus (helin kõrvus)
Teadmata
Südame häired
Palpitatsioonid (südamepekslemine)
Aeg-ajalt
Torsade de pointes, arütmiad sh ventrikulaarne tahhükardia, QT-inetrvalli pikenemine elektrokardiogrammil
Teadmata
Vaskulaarsed häired
Kuumahood
Aeg-ajalt
Hüpotensioon
Teadmata
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Düspnoe (hingeldus), ninaverejooks
Aeg-ajalt
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus
Väga sage
Oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Sage
Kõhukinnisus, gaasid, düspepsia (seedehäire), gastriit (maopõletik), düsfaagia (neelamishäire), kõhupuhitus, suukuivus, röhitised, haavandid suus, suurenenud süljeeritus
Aeg-ajalt
Pankreatiit (kõhunäärmepõletik), keele värvuse muutus
Teadmata
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni kõrvalekalded, kolestaatiline ikterus (sapipaisust tingitud kollatõbi)
Harv
Maksapuudulikkus*, fulminantne hepatiit (äge maksapõletik), maksanekroos (maksa kärbumine)
Teadmata
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, kihelus, urtikaaria (nõgestõbi), dermatiit (nahapõletik), kuiv nahk, hüperhidroos (liighigistamine)
Aeg-ajalt
Valgustundlikkusreaktsioon, äkki tekkiv väikeste valge/kollase vedelikuga täitunud mädavillidega kaetud punetavate laikudega nahalööve
Harv
Stevensi-Johnsoni sündroom (nahapunetuse eluohtlik vorm koos villide ja nahakihi irdumisega, mis ilmneb eriti just suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas), toksiline epidermaalne nekrolüüs (ulatuslik nahakihi irdumine), multiformne erüteem (teatud nahapunetus), DRESS reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ulatuslik nahalööve koos maksa, vere ja teiste organite haaratusega).
Teadmata
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Osteoartriit, müalgia, seljavalu, kaelavalu
Aeg-ajalt
Artralgia (liigesevalu)
Teadmata
Neerude ja kuseteede häired
Düsuuria (raskendatud urineerimine), neerude valu
Aeg-ajalt
Äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit (teatud neerupõletik)
Teadmata
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Metrorraagia (emaka verejooks), munandite kahjustus
Aeg-ajalt
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Tursed, asteenia (jõuetus), halb enesetunne, väsimus, näo tursed, valu rinnus, palavik, valu, perifeersed tursed
Aeg-ajalt
Uuringud
Lümfirakkude arvu langus, eosinofiilide arvu tõus, vere bikarbonaatide sisalduse langus, basofiilide arvu tõus, monotsüütide arvu tõus, neutrofiilide arvu tõus
Sage
Ensüümide aktiivsuse tõus (aspartaataminotransferaas, alaniinaminotransferaas), bilirubiini sisalduse tõus veres, uurea sisalduse tõus veres, kreatiniini sisalduse tõus veres, kaaliumi kõrvalekalded veres, alkaalse fosfataasi sisalduse tõus veres, kloriidi sisalduse tõus veres, glükoosisisalduse tõus veres, trombotsüütide aktiivsuse tõus, hematokriti langus, bikarbonaatide sisalduse tõus veres, ebanormaalne naatriumi tase
Aeg-ajalt
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Protseduurijärgne tüsistus
Aeg-ajalt
*mis on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
Asitromütsiini kasutamisel Mycobacterium Avium Complex’i profülaktikaks või raviks võivad tekkida, kõrvaltoimed, mis erinevad nendest, mida on teatatud teistel näidustustel kasutamise korral:
Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):
- kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, soolegaasid, ebamugavustunne maos.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
- anoreksia (isutus);
- pearinglus, peavalu, paresteesia (tundlikkuse häired - kihelus, pakitsus, sügelus), maitsetundlikkuse häired;
- nägemishäired;
- kurtus;
- nahalööve, sügelus;
- valu liigestes;
- väsimus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
- tundlikkuse langus;
- kuulmishäired, kumin kõrvades;
- südamepekslemine;
- maksapõletik;
- tõsised nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom), tundlikkus päikesevalgusele;
- asteenia (üldine füüsiline nõrkus), üldine halb enesetunne.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sumamed’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Sumamed sisaldab
- Toimeaine on asitromütsiin. Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg asitromütsiini (asitromütsiindihüdraadina).
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat. Želatiinkapslid: titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), eelželatiniseeritud tärklis.
Kuidas Sumamed välja näeb ja pakendi sisu
Kapslid 250 mg, 6 kapslit blisterpakendis.
Läbipaistmatud, helesinise keha ja tumesinise kaanega kõvad želatiinkapslid, mis sisaldavad valget kuni kergelt kollakat kristalset pulbrit.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
T eva Pharma B .V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Tootjad
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 31 546 Krakow Poola
või
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvaatia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.
7
Märkuse allikas, kasutatava toote juhised (ravimid):Republic of Estonia State Agency of Medicines
| ||
| Apteekidele ja poodidele toidulisandid Reklamijad Projektist |
|
|