apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

KLIANE TBL N28

Uz 2017-Oct-23
KLIANE-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "KLIANE TBL N28" Rīgā, Latvijā ir:

  • 12.03€  14.24$  10.8£  820Rub  116SEK  51PLN  49.76₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  KLIANE TBL N28     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: G03FA01Aktīvās vielas: Norethisteronum Un Estrogenum

 Ražotājs, zīmols: Bayer Schering Ag. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
KLIANE APV.TABL.N28
11.12€ internetaptieka.lv (Sep-2017)
KLIANE TBL N28
12.03€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012

ZĀĻU APRAKSTS
l.ZĀĻU NOSAUKUMS

Kliane 1 mg/2 mg apvalkotās tabletes

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena sārtā tablete satur 1 mg noretisterona acetāta (Norethisteroni acetas) un 2 mg estradiola
hemihidrāta
(Estradiolum hemihydricum).

Palīgvielas: viena tablete satur 50,3 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes
Apaļas tabletes rozā krāsā

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1    Terapeitiskās indikācijas

Hormonaizstājterapija (HAT), lai ārstētu estrogēnu deficīta pazīmes un simptomus sievietēm, kurām ir
pagājis vismaz viens gads pēc menopauzes, un kurām nav izoperēta dzemde.

Osteoporozes profilakse pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar augstu kaulu lūzumu risku, kuras
nepanes citas zāles, kas reģistrētas osteoporozes profilaksei, vai to lietošana ir kontrindicēta.

(skatīt ari apakšpunktu 4.4).

4.2    Devas un lietošanas veids

Kliane ir piemērots tikai sievietēm, kurām ir pagājis vismaz 1 gads pēc menopauzes, t.i., vismaz 1
gads pēc pēdējās dabiskās menstruālās asiņošanas. Ja to lieto perimenopauzes periodā, ir ļoti augsts
neregulāras, starpmenstruālas asiņošanas risks sakarā ar iespējamo ciklisko hormonālo olnīcu
aktivitāti. Pieredze, ārstējot sievietes, kuras vecākas par 65 gadiem, ir ierobežota.

Pacientes, kuras hormonaizstājterapiju lieto pirmoreiz vai uzsāk lietot pēc cita nepārtraukti lietojama
kombinēta HAT, Kliane var sākt lietot jebkurā laikā ar nosacījumu, ka ir pagājis vismaz 1 gads pēc
menopauzes un ir izslēgta grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4.6 “Grūtniecība un zīdīšanas periods”).

Pacientēm, kuras iepriekš lietojušas secīgu vai ciklisku kombinētu HAT, terapija jāsāk cikliskās
asiņošanas beigās.

Devas

Jalieto pa vienai rozā krāsas Kliane tabletei dienā.

Lietošana

Katrs iepakojums ir paredzēts 28 dienu terapijai. Terapija ir nepārtraukta, tas nozīmē, ka nākamais
iepakojums jāsāk lietot uzreiz, bez pārtraukuma. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai zāles jālieto iespējami īsāku laika
periodu.

Nav svarīgi, kurā dienas laikā paciente lieto tableti, tomēr, kad viņa ir izvēlējusies noteiktu laiku, viņai
tas jāievēro katru dienu. Ja viņa aizmirst lietot tableti parastajā laikā, to var izdarīt turpmāko 12-24
stundu laikā. Ja terapijas pārtraukums ir ilgāks, var sākties neregulāra asiņošana.

Bērni un pusaudži

Kliane nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Vecāka gadagājuma pacientes

Nav datu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību gados vecākām pacientēm. Informāciju
par 65 gadus vecām un vecākām sievietēm skatīt apakšpunktā 4.4 īpaši brīdinājumi un piesardzība
lietošanā.

Pacientes ar aknu darbības traucējumiem

Kliane lietošana nav īpaši pētīta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem. Kliane ir kontrindicēts
pacientēm ar smagām aknu slimībām (skatīt apakšpunktu 4.3).

Pacientes ar nieru darbības traucējumiem,

Kliane lietošana nav īpaši pētīta pacientēm ar nieru darbības traucējumiem. Pieejamie dati neliecina
par devas pielāgošanas nepieciešamību šai pacienšu grupai.

4.3    Kontrindikācijas

Hormonaizstājterapiju (HAT) nedrīkst uzsākt nevienā no turpmāk minētajiem gadījumiem. Ja kāds no
šiem stāvokļiem rodas HAT laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc:
grūtniecība un zīdīšana,
nenoskaidrotas izcelsmes asiņošana no maksts,
neārstēta endometrij a hiperplāzij a,

konstatēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē,

konstatēts pirmsvēža stāvoklis vai ļaundabīgs audzējs, ko ietekmē dzimumhormoni, vai
aizdomas par to,

aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs) šobrīd vai anamnēzē,

smaga aknu slimība patreiz vai anamnēzē, līdz aknu funkcionālie rādītāji normalizējušies,

akūta arteriāla trombembolija (piemēram, miokarda infarkts, insults),

akūta dziļo vēnu tromboze, trombemboliski traucējumi pašlaik vai anamnēzē,

izteikta hipertrigliceridēmija,

porfrrija,

augsts arteriālās vai venozās trombozes risks,

paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kliane nedrīkst lietot kontracepcijai.

Ja ir nepieciešama kontracepcija, jāizmanto nehormonālas metodes (izņemot kalendāro un
temperatūras mērīšanas metodi). Ja ir iespēja, ka iestājusies grūtniecība, tablešu lietošana jāpārtrauc,
līdz grūtniecība tiek izslēgta (skatīt apakšpunktu 4.6 “Grūtniecība un zīdīšanas periods”).

Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai HAT drīkst uzsākt tikai tad, ja simptomi nelabvēlīgi ietekmē
dzīves kvalitāti. Visos gadījumos rūpīgi jānovērtē risks un ieguvums vismaz reizi gadā, un HAT
lietošanu drīkst turpināt tikai tik ilgi, kamēr ieguvums attaisno risku.

•    Venozā trombembolija

HAT ir saistīta ar augstāku venozas trombembolijas (VTE), t.i., dziļo vēnu trombozes vai plaušu
embolijas, relatīvo risku. Vienā randomizētā kontrolētā pētījumā un epidemioloģiskos pētījumos
konstatēja 2-3 reizes lielāku risku HAT lietotājām, salīdzinot ar HAT nelietotājām. Aprēķināts, ka
HAT nelietotājām VTE gadījumu skaits, kas radīsies 5 gadu laikā, ir aptuveni 3 uz 1000 sievietēm 50
- 59 gadu vecumā un 8 uz 1000 sievietēm 60 - 69 gadu vecumā. Aprēķināts, ka veselām sievietēm,
kas lieto HAT 5 gadus, papildus VTE gadījumu skaits 5 gadu laikā būs 2-6 (vidēji 4) uz 1000
sievietēm 50 - 59 gadu vecumā un 5 - 15 (vidēji 9) uz 1000 sievietēm 60 - 69 gadu vecumā. Šāda
traucējuma rašanās iespēja lielāka ir pirmajā HAT gadā nekā vēlāk.

Vispāratzīti VTE riska faktori ir personīgā vai ģimenes anamnēze, smaga aptaukošanās (ĶMI >
30 kg/m2) un sistēmas sarkanā vilkēde. Nav vienota uzskata par varikozu vēnu iespējamo nozīmi VTE
attīstībā. Pacientēm, kurām anamnēzē ir VTE vai ir diagnosticēts trombofilisks stāvoklis, ir palielināts
VTE risks. HAT šo risku var vēl vairāk palielināt. Lai izslēgtu trombofilisku predispozīciju, rūpīgi
jānoskaidro personīgā vai ģimenes anamnēze par trombemboliju vai recidivējošiem spontāniem
abortiem. Kamēr nav veikta pilnīga trombofilisko faktoru novērtēšana vai uzsākta antikoagulantu
terapija, HAT lietošana šīm pacientēm jāuzskata par kontrindicētu. Sievietēm, kas jau saņem
antikoagulantu terapiju, rūpīgi jāapsver HAT lietošanas ieguvums un risks.

VTE risks var būt uz laiku palielināts ilgstošas imobilizācijas, lielas traumas vai plašas operācijas
gadījumā. Tāpat kā visiem pacientiem pēc operācijas, īpaša uzmanība jāpievērš profdaktiskiem
pasākumiem, lai novērstu VTE pēc operācijas. Ja pēc plānveida operācijas paredzama ilgstoša
mobilizācija, īpaši vēdera dobuma vai apakšējo ekstremitāšu ortopēdiskas operācijas gadījumā,
jāapsver iespēja uz laiku pārtraukt HAT lietošanu 4-6 nedēļas pirms operācijas. Terapiju drīkst atsākt
tikai tad, kad sieviete pilnībā atguvusi spēju kustēties.

Ja VTE rodas pēc terapijas uzsākšanas, zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pacientēm jāiesaka nekavējoties
sazināties ar ārstu, ja viņas pamana iespējamu trombembolijas simptomu (piemēram, sāpīgu kājas
pietūkumu, pēkšņas sāpes krūšu kurvī vai elpas trūkumu).

•    Arteriālā trombembolija

Divi lieli klīniskie pētījumi ar nepārtrauktu kombinētu konjugēto estrogēnu (KKE) un
medroksiprogesterona acetāta (MPA) lietošanu pierāda iespējami palielinātu sirds koronārās sirds
slimības (KSS) risku pirmajā lietošanas gadā, aiī pēc tam labvēlīgu ietekmi nekonstatēja. Viens liels
klīnisks pētījums tikai ar KKE liecināja par iespējamu KSS biežuma samazināšanos sievietēm 50-59
gadu vecumā, bet kopējā pētījuma populācijā vispārēju labvēlīgu ietekmi neuzrādīja. Kā sekundārs
rezultāts divos plašos klīniskos pētījumos, lietojot tikai KKE vienus vai kopā ar MPA, tika atklāts, ka
insulta risks palielinās par 30-40%. Nav noskaidrots, vai šīs atradnes ir attiecināmas aiī uz citiem HAT
līdzekļiem un ne- perorāliem lietošanas veidiem.

•    Endometrij a hiperplāzij a

Ilgstoša estrogēnu monoterapija paaugstina endometrija hiperplāzijas vai vēža risku. Pētījumi liecina,
ka piemērota progestogēna pievienošana terapijai novērš šo riska paaugstināšanos.

Pirmajos terapijas mēnešos var būt starpmenstruāla asiņošana un smērēšanās. Ja starpmenstruāla
asiņošana vai smērēšanās parādās kādu laiku pēc terapijas sākšanas vai turpinās pēc terapijas
pārtraukšanas, jānoskaidro iemesls, tajā skaitā būtu jāveic endometrija biopsija, lai izslēgtu
endometrija ļaundabīgu hiperplāziju.

•    Krūts vēzis

Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā Women ’s Health Initiative study (WHI) un
epidemioloģiskos pētījumos, tajā skaitā
Million Women Study (MWS), ziņots par krūts vēža riska
palielināšanos sievietēm, kas hormonaizstājterapijā vairākus gadus lieto estrogēnus, estrogēna-
progestogēna kombinācijas vai tibolonu (skatīt apakšpunktu 4.8). Visa veida hormonaizstājterapijas
līdzekļiem palielinātais risks izpaužas dažu gadu laikā pēc lietošanas sākšanas un palielinās līdz ar
lietošanas ilgumu, bet atgriežas sākotnējā līmeni dažu (ilgākais piecu) gadu laikā pēc terapijas
pārtraukšanas.

MWS pētījumā, lietojot konjugētus zirga estrogēnus (KZE) vai estradiolu (E2), krūts vēža relatīvais
risks bija lielāks, pievienojot progestogēnu sekvences vai vienlaikus režīmā un neatkarīgi no
progestogēna veida. Nav pierādījumu par riska atšķirību atkarībā no dažādiem ievadīšanas veidiem.
WHI pētījumā nepārtraukta kombinēta konjugēta zirga estrogēna un medroksiprogesterona acetāta
(KZE + MPA) zāļu lietošana bija saistīta ar krūts vēzi, kas bija nedaudz lielāka izmēra un tam biežāk
bija lokālas metastāzes limfmezglos, salīdzinot ar placebo lietošanu.

HAT, īpaši estrogēna-progestogēna kombinēta terapija, palielina mammogrāfisko attēlu blīvumu, kas
var nelabvēlīgi ietekmēt krūts vēža radioloģisku diagnosticēšanu.

•    Olnīcu vēzis

Ilgstoša kombinēto vai tikai estrogēnus saturošu HAT lietošana saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu
vēža risku.

•    Aknu audzēji

Pēc hormonālu līdzekļu, tajā skaitā tādu, kas ietilpst HAT preparātu sastāvā, lietošanas retos
gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk - ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos tie ir
izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja
iespējamība, ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas
asiņošanas pazīmes.

•    Žultsakmeņu slimība

Ir zināms, ka estrogēni paaugstina žults litogenitāti. Dažām sievietēm estrogēnu terapijas laikā ir
nosliece uz žultsakmeņu veidošanos.

•    Demence

Klīniskajos pētījumos, lietojot kombinētos zirga estrogēnus, ir iegūtie dati par to, ka hormonu terapija
var paaugstināt iespējamas demences risku, ja tā uzsākta sievietēm 65 gadu vecumā vai vēlāk.. Kā
novērots citos pētījumos, risks samazinās, ja terapija ir uzsākta agrīnā menopauzē. Nav zināms, vai šīs
atradnes ir attiecināmas arī uz citām HAT zālēm.

•    Citi stāvokļi

Terapija ir nekavējoties jāpārtrauc, ja tās laikā pirmo reizi parādās migrēnai līdzīgas vai biežākas un
neparasti stipras galvassāpes vai citi simptomi, kas varētu būt smadzeņu asinsvadu oklūzijas pirmās
pazīmes.

Vispārēja hormonaizstājterapijas saistība ar klīniskas hipertensijas attīstību nav pierādīta. Ir ziņots par
nelielu asinsspiediena paaugstināšanos sievietēm, kuras lieto HAT, tomēr klīniski nozīmīga
asinsspiediena paaugstināšanās rodas reti. Tomēr, ja HAT laikā attīstās klīniski nozīmīga hipertensija,
jāapsver iespēja pārtraukt HAT.

Vidēji smagu aknu funkciju traucējumu, tai skaitā hiperbilirubinēmijas, piemēram, Dubina-Džonsona
sindroma vai Rotora sindroma gadījumā nepieciešama rūpīga uzraudzība un periodiski jākontrolē aknu
funkcijas. Ja pasliktinās aknu funkciju raksturlielumi, HAT jāpārtrauc.

Ja atkārtojas holestātiska dzelte vai holestātiska nieze, kas pirmoreiz attīstījās grūtniecības laikā vai
iepriekšējas steroīdo dzimumhormonu lietošanas laikā, HAT nekavējoties jāpārtrauc.

Sievietēm ar vidēji paaugstinātu trigliceridu līmeni nepieciešama īpaša uzraudzība. Šīm sievietēm
HAT var vēl vairāk paaugstināt trigliceridu līmeni, kas rada akūta pankreatīta risku.

Kaut gan HAT var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, parasti nav nepieciešams
mainīt terapijas shēmu diabēta slimniecēm, kuras saņem HAT. Tomēr diabēta slimnieces HAT laikā
rūpīgi jānovēro.

Dažām pacientēm HAT laikā var attīstīties estrogēnu stimulācijas nevēlamas izpausmes, piemēram,
patoloģiska dzemdes asiņošana. Bieža vai pastāvīga patoloģiska dzemdes asiņošana ārstēšanas laikā ir
indikācija endometrija stāvokļa pārbaudei.

Estrogēnu ietekmē var palielināties dzemdes mioma. Jatas notiek, terapija jāpārtrauc.

Jaterapijas laikā reaktivējas endometrioze, ieteicams pārtraukt ārstēšanu.

Pacientēm ar prolaktinomu ir nepieciešama cieša medicīniska uzraudzība (tai skaitā periodiska
prolaktīna līmeņa noteikšana).

Retos gadījumos var rasties hloazma, it īpaši sievietēm ar grūtniecības hloazmu anamnēzē. Sievietēm
ar noslieci uz hloazmu HAT laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma ietekmes.

Ir ziņots, ka HAT laikā ir radušies vai pasliktinājušies sekojošie stāvokļi. Kaut gan pierādījumi par
saistību ar HAT ir nepārliecinoši, sievietes ar šādām slimībām HAT laikā rūpīgi jānovēro:

epilepsija,

labdabīga krūts dziedzeru slimība,

astma,

migrēna,

porfīrija,

otoskleroze,

sistēmas sarkanā vilkēde,
mazā horeja.

Estrogēni var izraisīt šķidruma uzkrāšanos, tāpēc pacientes ar sirds vai nieru slimību ir rūpīgi
jānovēro. Pacientēm ar terminālu nieru mazspēju Kliane aktīvo vielu koncentrācija asinīs var
paaugstināties, tāpēc šādas pacientes ir jānovēro īpaši rūpīgi.

Estrogēni palielina tiroīdsaistošā globulīna līmeni, tādējādi palielinot cirkulējošā kopējā
vairogdziedzera hormona līmeni, to nosakot pēc ar olbaltumiem saistītā joda, T4 līmeņa (ar kolonnas
vai radioimunoloģisku testu) vai T3 līmeņa (ar radiomimunoloģisku testu). T3 rezīna saistīšana ir
samazināta, kas atspoguļo paaugstinātu tiroīdsaistošā globulīna līmeni. Brīvā T4 un brīvā T3
koncentrācija nemainās. Var būt palielināts citu saistošo olbaltumu, piemēram, kortikoīdsaistošā
globulīna, dzimumhormonu saistošā globulīna līmenis serumā, kā rezultātā palielinās attiecīgi
cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumsteroīdu līmenis. Brivā vai bioloģiski aktīvā hormona
koncentrācija nemainās. Var palielināties citu olbaltumu (angiotenzinogēna/renīna substrāta, alfa-I-
antitripsīna, ceruloplazmīna) līmenis plazmā.

Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt vai paasināt
angioneirotiskās tūskas simptomus.

Jāapsver paaugstināta sinerģiska trombozes riska iespēja sievietēm, kurām ir riska faktoru kombinācija
vai lielāki individuāla riska faktori. Šis paaugstinātais risks var būt lielāks par vienkāršu kumulatīvu
faktoru risku. HAT nedrīkst nozīmēt negatīva riska un ieguvuma izvērtēšanas gadījumā.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu
vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.4.1 Medicīniska pārbaude / konsultācijā

Pirms HAT sākšanas vai atsākšanas jānoskaidro pilnīga anamnēze un jāveic izmeklēšana, ņemot vērā
kontrindikācijas (skatīt apakšpunktu 4.3) un brīdinājumus (skatīt apakšpunktu 4.4.), kas periodiski
jāatkārto. Šādas izmeklēšanas biežums un veids pamatojas uz vispārpieņemtiem ieteikumiem un tiek
pielāgots katrai sievietei individuāli, tomēr parasti tajā jāiekļauj iegurņa un vēdera dobuma orgānu
izmeklēšana (tajā skaitā ekoloģiskā iztriepe no dzemdes kakla), krūts dziedzeru izmeklēšana un
asinsspiediena kontrole.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sākot lietot HAT, jāpārtrauc hormonālā kontracepcija un, ja nepieciešams, pacientei jāiesaka izmantot
nehormonālas kontracepcijas metodes.

•    Mijiedarbība ar zālēm

Ilgstoša terapija ar aknu enzīmus inducējošām zālēm (piemēram, vairākiem pretkrampju un
antibakteriālajiem līdzekļiem) var palielināt dzimumhormonu klīrensu un var samazināt klīnisko
efektivitāti. Ir pierādīts, ka šādas aknu enzīmus inducējošas īpašības piemīt hidantoīniem,
barbiturātiem, primidonam, karbamazepīnam un rifampicīnam, un iespējams, ka arī okskarbazepīnam,
topiramātam, felbamātam un grizeofulvīnam. Maksimālā enzīmu indukcija parasti nav vērojama agrāk
kā 2-3 nedēļas pirms terapijas pārtraukšanas, bet pēc tam tā var saglabāties vismaz 4 nedēļas pēc
terapijas pārtraukšanas.

Retos gadījumos novērots pazemināts estradiola līmenis, vienlaikus lietojot dažas antibiotikas
(piemēram, penicilīnus un tetraciklīnu).

Vielas, kas ir būtiski pakļautas konjugācijai (piemēram, paracetamols), var palielināt estradiola
bioloģisko pieejamību, uzsūkšanās laikā konkurējoši nomācot konjugācijas sistēmu.

Sakarā ar ietekmi uz glikozes toleranci, atsevišķos gadījumos var mainīties nepieciešamība pēc
iekšķīgi lietojamajiem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīna.

Ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), var inducēt
estrogēnu metabolismu.

•    Mijiedarbība ar alkoholu

Akūta alkohola lietošana HAT laikā var izraisīt cirkulējošā estradiola koncentrācijas palielināšanos.

•    Ietekme uz laboratoriskiem izmeklējumiem

Steroīdo dzimumhormonu lietošana var ietekmēt bioķīmiskos parametrus, piemēram, aknu,
vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, (nesēj )proteīnu, piemēram,
kortikosteroīdus saistošā globulīna koncentrāciju asinīs un lipīdu/ lipoproteīnu frakciju koncentrāciju
plazmā, ogļhidrātu metabolisma raksturlielumus un asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus.

4.6    Grūtniecība un zīdīšanas periods

HAT nav paredzēta lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā.

JaKliane terapijas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Neliels dzimumhormonu daudzums var izdalīties mātes pienā.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Kliane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Vissmagākās blakusparādības, kas saistītas ar HAT lietošanu, norādītas apakšpunktā 4.4 "īpaši
brīdinājumi un piesardzība lietošanā".

Citas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas HAT terapijas laikā (pēcreģistrācijas pieredze), bet
kuru saistība ar Kliane nav ne pierādīta, ne atspēkota, ir sekojošas:

MedDRA orgānu sistēmu
klasifikācija

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥l/l 000 līdz
<1/100)

Reti (≥1/10 000
līdz <1/1 000)

Imūnās sistēmas
traucējumi

Paaugstinātas
jutības reakcijas

Vielmaiņas un uzturēs
traucējumi

Ķermeņa masas
paaugstināšanās,
ķermeņa masas
samazināšanās

Psihiskie traucējumi

Depresīvs

garastāvoklis

Nemiers, libido

samazināšanās,

libido

paaugstināšanās

Nervu sistēmas
traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Migrēna

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Kontaktlēcu

nepanesamība

Sirds funkcijas
traucējumi

Sirdsklauves

Kuņģa-zarnu trakta
traucējumi

Sāpes vēderā, slikta
dūša

Dispepsija

Vēdera

uzpūšanās,

vemšana

Ādas un zemādas audu
bojājumi

Izsitumi, nieze

Erythema nodosum,
nātrene

Hirsutisms,

pinnes, hloazma,

multiformā

eritēma,

vaskulāra

purpura

Skeleta-muskuļu un
saistaudu sistēmas
bojājumi

Muskuļu krampji

Reproduktīvās sistēmas
traucējumi un krūts
slimības

Dzemdes/vagināla
asiņošana, tai skaitā
smērēšanās (tālākā
terapijas gaitā
asiņošana parasti
mazinās)

Sāpes krūts
dziedzeros, krūts
dziedzeru jutīgums

Dismenorej a,
izdalījumi no
maksts,

premenstuālam

sindromam

līdzīgas

reakcijas, krūts

dziedzeru

palielināšanās

Vispārēji traucējumi un
reakcijas ievadīšanas
vietā

Tūska

Nogurums

Jāņem vērā, ka sinonīmi vai minētajām blakusparadibam līdzīgi stāvokļi nav iekļauti tabulā.

Ņemot vērā pierādījumus, kas iegūti daudzos epidemioloģiskos pētījumos un vienā randomizētā,
placebo kontrolētā pētījumā
Women's Health Initiative (WHI), sievietēm, kuras lieto HAT pašlaik vai
lietojušas to nesen, kopējais krūts vēža risks palielinās līdz ar HAT lietošanas ilgumu.

Estrogēna un progestogēna kombinētai HAT vairākos epidemioloģiskos pētījumos ziņots par kopumā
lielāku krūts vēža risku, nekā lietojot tikai estrogēnus.

MWS pētījums ziņo, ka, salīdzinot ar sievietēm, kas nekad nav lietojušas HAT, dažāda veida
estrogēna-progestogēna kombinētas HAT lietošana bija saistīta ar lielāku krūts vēža risku (RR = 2,00,
95% TI: 1,88 - 2,12) nekā tikai estrogēnu lietošana (RR = 1,30, 95% TI: 1,21 - 1,40) vai tibolona
lietošana (RR = 1,45; 95% TI 1,25 - 1,68).

WHI pētījumā aprēķināts risks 1,24 (95% TI 1,01 - 1,54) pēc 5,6 gadu ilgas estrogēna-progestogēna
kombinētas HAT (KZE + MPA) lietošanas visām lietotājām, salīdzinot ar placebo.

MWS un WHI pētījumos aprēķinātais absolūtais risks norādīts tālāk.

MWS pētījumā, ņemot vērā zināmo vidējo krūts vēža sastopamību attīstītās valstīs, aprēķināts, ka:

•    sievietēm, kuras nelieto HAT, aptuveni 32 gadījumos no 1000 tiks diagnosticēts krūts vēzis 50 -
64 gadu vecumā;.

•    1000 sievietēm, kuras lieto HAT pašlaik vai lietojušas to nesen, papildus gadījumu skaits
atbilstošā periodā būs šāds:

sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu aizstājterapiju

•    0-3 (vidēji 1,5), lietojot 5 gadus

•    3 - 7 (vidēji 5), lietojot 10 gadus.

sievietēm, kas lieto estrogēna un progestogēna kombinētu HAT

•    5-7 (vidēji 6), lietojot 5 gadus

•    18-20 (vidēji 19), lietojot 10 gadus.

WHIpētījumā aprēķināts, ka 50 - 79 gadu vecām sievietēm pēc 5,6 gadus ilgas novērošanas sagaidāmi
papildus 8 invazīva krūts vēža gadījumi estrogēna-progestogēna kombinētas HAT (KZE + MPA)
lietošanas dēļ uz 10 000 sievietes gadu.

Atbilstoši pētījuma datu aprēķiniem noteikts, ka:

•    1000 sievietēm placebo grupā

•    5 gadu laikā tiks diagnosticēti aptuveni 16 invazīva krūts vēža gadījumi;

•    1000 sievietēm, kas lietoja estrogēna + progestogēna kombinētu HAT (KZE + MPA), papildus
gadījumu skaits būs

•    0-9 (vidēji 4), lietojot 5 gadus.

Papildus krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto HAT, ir ļoti līdzīgs kā sievietēm, kuras sāk
HAT lietošanu neatkarīgi no vecuma lietošanas sākšanas brīdī (45 - 65 g.v.) (skatīt apakšpunktu 4.4).

Estrogēna/progestogēna terapijas laikā ziņots par citām blakusparādībām:

estrogēnatkarīgi labdabīgi un ļaundabīgi jaunveidojumi, piemēram, endometrija vēzis,

venoza trombembolija, t.i., dziļo kāju vai iegurņa vēnu tromboze un plaušu embolija biežāk
sastopama hormonaizstājterapijas lietotājām nekā sievietēm, kas to nelieto. Sīkāku informāciju sk.
apakšpunktā 4.3 “Kontrindikācijas” un 4.4 “īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”,

miokarda infarkts un insults,
žultspūšļa slimība,

ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, mezglainā eritēma, vaskulārā
purpura,

iespēj ama demence (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.9 Pārdozēšana

Akūtās toksicitātes pētījumi neliecināja par akūtas kaitīgas ietekmes risku, netīšām lietojot vairākkārt
pārsniegtu terapeitisko dienas devu. Specifiska antidota nav, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: progestagēns un estrogēns, fiksēta kombinācija
ATĶ kods: G03FA01

Kliane satur dabisko estrogēnu estradiolu un sintētisku progestogēnu noretisterona acetātu. Estradiols
nodrošina hormona aizvietošanu klimaktērija laikā un pēc tā, bet pievienotais noretisterona acetāts
darbojas pret endometrija hiperplāzijas attīstību.

Vairumā pētījumu konstatēts, ka perorāla 17(3-estradiola lietošana kombinācijā ar noretisterona acetātu
devās, kādas satur šis preparāts, izraisa kopējā holesterīna un trigliceiīdu koncentrācijas
samazināšanos, kā arī zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL-C) koncentrācijas samazināšanos.

Ir konstatēts, ka, ilgstoši lietojot 17[l-estradiolu kombinācijā ar noretisterona acetātu devās, kādas satur
šis preparāts, ievērojami samazinās kaulaudu maiņas bioķīmiskie raksturlielumi.

Šādas kombinācijas profilaktiskā ietekme uz kaulaudu zudumu postmenopauzes periodā ir konstatēta
daudzos klīniskos pētījumos. Turpmākajos 10 gados veiktie novērojumi pierādīja kaulu blīvuma
palielināšanos mugurkaula jostas daļā pirmo 3 gadu laikā un kaulu masas saglabāšanos pēc tam.
Konstatēts, ka ilgstoša HAT samazina perifero kaulu lūzumu risku sievietēm pēcmenopauzē.

Novērojumi un Women ’s Health Inititative (WHI) pētījums ar konjugēto zirga estrogēna (KZE) un
medroksiprogesterona acetāta (MPA) kombināciju liek domāt par resnās zarnas vēža gadījumu
samazināšanos sievietēm pēcmenopauzē, kuras lieto HAT.
WHI pētījumā ar KZE monoterapiju riska
samazināšanās netika novērota. Nav zināms, vai dotās atradnes ir attiecināmas aiī uz citiem HAT
preparātiem.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Dabiskie estrogēni, piemēram, 17p-estradiols, ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zamu trakta. Aknās un
citos audos estradiols pārveidojas par estronu, estriolu un citiem metabolītiem. Estradiols tiek
ekskretēts ar žulti un pēc tam reabsorbēts no zarnām. Šīs enterohepatiskās cirkulācijas laikā notiek
estradiola sašķelšanās. 90 - 95% estradiola tiek izvadīti ar urihu bioloģiski neaktīvu glikuronīdu un
sulfātu savienojumu veidā.

Noretisterona acetāts ātri uzsūcas no kuņģa-zamu trakta un pārveidojas par noretisteronu. Pēc tam tas
metabolizējas un tiek ekskretēts glikuronīdu un sulfāta savienojumu veidā, kas tiek eliminēti ar urīnu
un fecēm. Apmēram puse devas tiek konstatēta urīnā pirmo 24 stundu laikā.

Vairāku gadu laikā ir ziņots par noretisterona tranformēšanos par etinilestradiolu in vivo, bet tas nav
noteikts kvantitatīvi. Pēdējā laikā veiktie pētījumi apstiprina, ka noretisterons daļēji metabolizējas par
etinilestradiolu. Uz 1 miligramu iekšķīgi lietota noretisterona acetāta veidojas etinilestradiols, kas ir
ekvivalents apmēram 6 pg iekšķīgi lietojamai devai cilvēkiem.

Tā kā vienmēr ir uzskatīts un klīniskajā praksē ir konstatēts, ka noretisteronam piemīt estrogēnas
īpašības, šīs metabolisma raksturīgās pazīmes nesenā atklāšana nemaina pašreizējos lietošanas
ieteikumus.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Nav preklīnisko datu par drošību, kas varētu būt nozīmīgi, ordinējot zāles, un kas jau nebūtu iekļauti
citos zāļu apraksta apakšpunktos.

6.FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS

6.1    Palīgvielu saraksts

laktozes monohidrāts
kukurūzas ciete
preželatinizēta kukurūzas ciete
polividons 25 000
talks

magnija stearāts
hidroksipropilmetilceluloze
makrogols 6000
titāna dioksīds

dzelzs oksīda sarkanais pigments

6.2    Nesaderība
Nav.

6.3    Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4    īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Kliane tabletes iepakotas blisteriepakojumā, kas sastāv no caurspīdīgas polivinilhloiīda plēves un
metāliskas alumīnija folijas (matētā puse termiski piekausēta).

Iepakojums

Kartona kaste, kas satur kalendāriepakojumu ar 1 x 28 tabletēm

6.6    īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer Pharma AG
D-13342 Berlin
Vācija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS

00-1227

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

20.12.2000./19.12.2005./30.12.2010.

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01.07.2011.

11



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] Informācijas avots DDD Vācijas medicīnas dokumentācijas un informācijas institūts - DIMDI [23.11.2011]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!