apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas -Сenas-Akcija               LATVIJAS APTIEKU AKCIJAS
Latvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi. Cenrāži-Сenas-Akcija               VAKCINĀCIJAS PIEDĀVĀJUMI
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas ZĀĻU ALFABĒTISKĀ MEKLĒŠANA

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

RINDAS UZ IZMEKLĒJUMUS
KOMPENSĒJAMO ZĀĻU SARAKSTI
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

FLOSIN 0.4MG CAPS N30

Uz 2017-Dec-18
FLOSIN-zāle/preparāts -kapsulas -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "FLOSIN 0.4MG CAPS N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 18.05€  21.31$  15.93£  1255Rub  179.7SEK  76PLN  75.15₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -kapsulas -tabletes  FLOSIN 0.4MG CAPS N30     Pārbaudīt vēlreiz

 ATĶ kodsG04CA02
 Aktīvās vielas: Tamsulosinum


 Ražotājs, zīmols: Berlin-Chemie Ag. 
FLOSIN 0.4MG CAPS N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 

 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
FLOSIN 0.4 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOS CAPS.N30 (R)
4.84€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Dec-2017)
FLOSIN 0.4MG MODIF CAPS 0.4MG N30
11.85€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Dec-2017)
FLOSIN 0.4MG MODIF CAPS 0.4MG N30
11.85€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Dec-2017)
FLOSIN 0.4MG KAPS.N30
15.80€ internetaptieka.lv (Dec-2017)
FLOSIN 0.4MG CAPS N30 (K)
18.05€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

Saskaņots ZVA 11.07.2011.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Flosin 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā kapsulā ir 0,4 mg tamsulosīna hidrohlonda (tamsulosini hydrochloridum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības cietās kapsulas.

Kapsula ir oranžā/olīvu zaļā krāsā ar uzrakstu „TSL 0.4” melnā krāsā un melnu līniju abos galos. Kapsulā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Apakšējo urīnceļu simptomi (AUS), kas saistīti ar labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju (LPH).

4.2    Devas un lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.

Lietot vienu kapsulu dienā pēc brokastīm vai pirmās dienas ēdienreizes.

Kapsula jānorij nesasmalcinātā veidā, to nedrīkst sadalīt vai košļāt, jo tas var atstāt ietekmi uz aktīvās vielas modificēto atbrīvošanos.

Nieru darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo (skatīt arī 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas”).

Pediatriskā populācija

Nav atbilstošu indikāciju, lai tamsulosīnu varētu lietot bērni.

Tamsulosīna drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota. Pieejamo datu apskats sniegts 5.1. apakšpunktā.

4.3    Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret tamsulosīnu, tostarp zāļu inducēta angioneirotiskā tūska, vai arī pret kādu no zāļu palīgvielām.

Ortostatiska hipotensija anamnēzē.

Smaga aknu mazspēja.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tamsulosīna, tāpat kā citu a 1-adrenoreceptoru antagonistu, lietošana atsevišķos gadījumos var pazemināt asinsspiedienu, kas retos gadījumos var izraisīt ģīboni. Kad parādās ortostatiskas hipotensijas pirmie simptomi (reibonis, vājums), pacientam jāapsēžas vai jāaμguļas, kamēr simptomi izzūd.

Pirms terapijas sākšanas ar tamsulosīnu pacients jāizmeklē, lai izslēgtu citus stāvokļus, kas var izraisīt LPH līdzīgus simptomus. Priekšdziedzeris jāizmeklē caur taisno zarnu un nepieciešamības gadījumā pirms terapijas sākšanas un vēlāk ar regulāriem starplaikiem jānosaka prostatas specifiskais antigēns (PSA).

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo nav veikti pētījumi ar šo pacientu grupu.

Dažiem pacientiem, kuriem tiek vai tika veikta ārstēšana ar tamsulosīnu, kataraktas operācijas laikā novērots intraoperatīvais kustīgās varavīksnenes sindroms (angl. - intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) - šauras zīlītes sindroma paveids. IFIS var izraisīt sarežģījumus operācijas laikā. Nav ieteicams sākt ārstēšanu ar tamsulosīnu pacientiem, kuriem plānota kataraktas operācija.

Uzskata, ka lietderīgi pārtraukt tamsulosīna lietošanu 1 - 2 nedēļas pirms kataraktas operācijas, taču prasības pārtraukt ārstēšanu pirms kataraktas operācijas lietderīgums un ilgums vēl nav noteikts.

Pirmsoperācijas izmeklējumu laikā kataraktu operējošajam ķirurgam un oftalmologu komandai jāpārbauda, vai pacients, kuram plānota kataraktas operācija, netiek vai netika iepriekš ārstēts ar tamsulosīnu, lai varētu nodrošināt atbilstošu IFIS ārstēšanu operācijas laikā.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Nav novērota mijiedarbība, lietojot tamsulosīna hidrohlondu vienlaicīgi ar atenololu, enalaprilu vai teofilīnu. Vienlaicīga cimetidīna lietošana palielina, bet vienlaicīga furosemīda lietošana samazina tamsulosīna koncentrāciju serumā, taču tā koncentrācija paliek normas robežās, tāpēc deva nav jāpielāgo.

In vitro noteikts, ka diazepāms, propranolols, trihlormetiazīds, hlormadinons, amitriptilīns, diklofenaks, glibenklamīds, simvastatīns un varfarīns neietekmē tamsulosīna brīvo frakciju cilvēka asins plazmā. Savukārt tamsulosīns neietekmē diazepāma, propranolola, trihlormetiazīda un hlormadinona brīvo frakciju plazmā.

Nav noteikts, ka tamsulosīns mijiedarbotos ar amitriptilīnu, salbutamolu, glibenklamīdu vai finasterīdu in vitro pētījumos ar aknu mikrosomālajām frakcijām (pārstāv ar citohromu P450 saistīto metabolizējošo enzīmu sistēmu). Diklofenaks un varfanns var palielināt tamsulosīna eliminācijas ātrumu.

Vienlaicīga lietošana kopā ar citu a1 adrenoreceptoru antagonistu var pazemināt asinsspiedienu.

4.6    Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Nav piemērojams, jo tamsulosīns paredzēts tikai vīriešiem.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem jāņem vērā, ka iespējams reibonis.

4.8 Nevelamas blakusparadibas

Bieži

(≥1/100, <1/10)

Retāk

(≥1/1 000, <1/100)

Reti

(≥1/10 000, <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis (1,3%)

Galvassāpes

Ģībonis

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ortostatiska

hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Rinīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, stipra

nieze, nātrene

Angioneirotiskā

tūska

Stīvensa-

Džonsona

sindroms

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ejakulācijas

traucējumi

Priapizms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tikusi konstatēta saistība starp šauras zīlītes patoloģiju, ko sauc par intraoperatīvo kustīgās varavīksnenes sindromu (IFIS), kataraktas operācijas laikā un ārstēšanu ar tamsulosīnu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze. Saistībā ar tamsulosīna lietošanu papildus iepriekš minētajām blakusparādībām ziņots par priekškambaru fibrilāciju, aritmiju, tahikardiju un aizdusu. Tie ir spontāni ziņojumi, kas pēcreģistrācijas periodā saņemti no visas pasaules, tādēļ to sastopamību un cēlonisku sakarību ar tamsulosīna lietošanu nav iespējams ticami noteikt.

4.9 Pardozešana

Ziņots par akūtu pārdozēšanu, lietojot 5 mg tamsulosīna hidrohlonda. Novērota akūta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens 70 mmHg), vemšana un caureja, ko ārstēja ar šķidrumu aizstājterapiju, un pacientu jau tajā pašā dienā varēja izrakstīt.

Ja pēc pārdozēšanas rodas akūta hipotensija, jānodrošina sirds un asinsvadu sistēmas atbalsts. Normālu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu var atjaunot, novietojot pacientu guļus stāvoklī. Ja tas nepalīdz, jālieto tilpuma palielinātāji un, ja nepieciešams, vazopresori līdzekļi. Jākontrolē nieru darbība un jāveic vispārēji uzturoši pasākumi. Maz ticams, ka dialīze palīdzēs, jo tamsulosīns ļoti stipri saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Uzsūkšanās mazināšanai var veikt tādus pasākumus, kā, piemēram, vemšanas izraisīšana. Ja ir lietots liels zāļu daudzums, var veikt kuņģa skalošanu un lietot aktīvo ogli un osmotisku caurejas līdzekli, piemēram, nātrija sulfātu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: a 1-adrenoreceptoru antagonisti.

ATĶ kods: G04CA02. Zāļu preparāti labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanai.

Darbības mehānisms

Tamsulosīns selektīvi un konkurējoši saistās ar postsinaptiskiem a1A adrenoreceptoriem, pārsvarā ar a1A un a1D apakštipa receptoriem. Tas atslābina priekšdziedzera un unnizvadkanāla gludo muskulatūru.

Farmakodinamiskā iedarbība

Tamsulosīns palielina maksimālo urīna plūsmas ātrumu. Tas samazina obstrukciju, atslābinot priekšdziedzera un urīnizvadkanāla gludo muskulatūru, tādā veidā mazinot urinēšanas traucējumus.

Šīs zāles arī mazina aiztures traucējumus, kur svarīga nozīme ir urīnpūšļa nestabilitātei.

Zāļu ietekme uz aiztures un urinēšanas simptomiem saglabājas ilgstošas terapijas laikā, tāpēc ievērojami tiek atlikta ķirurģiskas ārstēšanas vai katetrizācijas vajadzība.

a1 -adrenoreceptoru antagonisti var pazemināt asinsspiedienu, samazinot perifēro pretestību. Pētījumu laikā ar tamsulosīnu netika novērota klīniski nozīmīga asinsspiediena pazemināšanās.

Pediatriskā populācija

Bērniem ar neiropātisku urīnpūsli tika veikts dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts devu noteikšanas pētījums. Kopumā 161 bērns (vecumā no 2 līdz 16 gadiem) tika nejaušināti iedalīts un saņēma ārstēšanu, izmantojot vienu no 3 tamsulosīna devu līmeņiem (mazu devu līmenis [no 0,001 līdz 0,002 mg/kg], vidēju devu līmenis [no 0,002 līdz 0,004 mg/kg] un lielu devu līmenis [no 0,004 līdz 0,008 mg/kg]) vai placebo. Primārais kritērijs bija tādu pacientu skaits, kuriem m. detrusor noplūdes punkta spiediens (leak point pressure; LPP) pazeminājās zem 40 cm H2O, pamatojoties uz diviem vienā dienā veiktiem novērtējumiem. Sekundārie kritēriji bija šādi: m. detrusor noplūdes punkta spiediena reālās un procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, hidronefrozes vai hidrounnvada uzlabojums vai stabilizācija un urīna tilpuma izmaiņas pēc katetrizācijas un urinēšanas reižu skaits katetrizācijas laikā, kas reģistrēts katetrizācijas dienasgrāmatā. Statistiski nozīmīgas atšķirības starp placebo grupu un kādu no 3 tamsulosīna devu grupām ne primārajam, ne kādam no sekundārajiem kritērijiem netika novērotas. Atbildes reakciju uz zāļu lietošanu nenovēroja nevienā devu līmenī.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tamsulosīns uzsūcas no zarnām un tā biopieejamība ir gandrīz pilnīga. Uzsūkšanās ir palēnināta, ja neilgi pirms zāļu lietošanas lietots uzturs. Uzsūkšanās vienmēnbu var nodrošināt, vienmēr lietojot Flosin pēc vienas un tās pašas ēdienreizes. Tamsulosīnam ir lineāra kinētika.

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram sešas stundas pēc vienreizējas Flosin lietošanas pēc pilnvērtīgas maltītes. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta piektajā dienā pēc vairāku devu lietošanas, kad C max pacientiem ir apmēram par divām trešdaļām lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas. Lai arī tas ir novērots tikai gados vecākiem pacientiem, tāds pat rezultāts ir gaidāms arī jaunākiem pacientiem.

Pacientiem var but ļoti dažads tamsulosina līmenis plazma gan pec vienreizējas, gan pec atkārtotām devam.

Izkliede

Cilvēkiem vairāk nekā 99% tamsulosīna saistās pie plazmas olbaltumvielām, un izkliedes tilpums ir mazs (apmēram 0,2 l/kg).

Biotransformācija

Tamsulosīnam ir zems pirmā loka metabolisma efekts, tas tiek metabolizēts lēni. Lielākā tamsulosīna daļa ir atrodama nemainītā veidā plazmā. Viela tiek metabolizēta aknās.

Pētījumos ar žurkām tika atklāts, ka tamsulosīns praktiski neizraisa mikrosomu aknu enzīmu indukciju.

Neviens tamsulosīna metabolīts nav tik aktīvs kā pati zāļu aktīvā viela.

Izvadīšana

Tamsulosīns un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar urīnu, apmēram 9% devas - nemainītā veidā.

Tamsulosīna eliminācijas pusperiods pacientiem ir apmēram 10 stundas (pēc vienreizējas devas lietošanas pēc ēšanas) un 13 stundas līdzsvara koncentrācijā.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Toksicitāte pēc vienreizējas devas un pēc atkārtotām devām tika pētīta pelēm, žurkām un suņiem. Žurkām tika pētīta arī reproduktīvā toksicitāte, pelēm un žurkām - kancerogenitāte, in vivo un in vitro - genotoksicitāte.

Parastais toksicitātes raksturojums, kas atklāts, lietojot lielas tamsulosīna devas, atbilst zināmajam a i-adrenoreceptoru antagonistu farmakoloģiskajam efektam.

Tika atklātas izmaiņas EKG, lietojot ļoti lielas devas suņiem. Tomēr tam nav klīniskas nozīmes. Nav atklāts, ka tamsulosīnam butu kādas nozīmīgas genotoksiskas īpašības.

Lietojot tamsulosīnu, žurku un peļu mātītēm biežāk ziņots par proliferatīvām izmaiņām krUts dziedzeros. Šie atklājumi, kas, iespējams, ir netieši saistīti ar hiperprolaktinēmiju un rodas tikai pēc lielu devu lietošanas, tiek uzskatīti par klīniski nenozīmīgiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs:

mikrokristāliskā celuloze,

metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs,

polisorbāts 80,

nātrija laurilsulfāts,

trietilcitrāts,

talks.

Kapsulas apvalks: želatīns,

indigotīns (E 132),

titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), melnais dzelzs oksīds (E 172).

Iespiedtinte:

šellaka,

melnais dzelzs oksīds (E 172), propilēnglikols.

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Blisteriem: uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

ABPE tablešu konteineriem: uzglabāt cieši noslēgtā konteinerā.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

PVH/PE/PVDH/Alumīnija blisteri kartona kastītē un ABPE tablešu konteineri ar bērniem neatveramu PP aizdari, kas satur 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 ilgstošās darbības kapsulu iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburga

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS

06-0031

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

02.02.2006./......2011.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2011. gada maijs.

6



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!