apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

VENLAXOR TBL 75MG N30

Uz 2017-Oct-23
VENLAXOR-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "VENLAXOR TBL 75MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 8.76€  10.37$  7.87£  597Rub  84.5SEK  37PLN  36.23₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  VENLAXOR TBL 75MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: N06AX16Aktīvās vielas: Venlafaxinum

Latvijas zāles medikaments Ražots Latvijā.  Ražotājs, zīmols: Grindeks A/s. 
VENLAXOR TBL 75MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
VENLAXOR 75MG TABL.N30
6.57€ internetaptieka.lv (Sep-2017)
VENLAXOR TBL 75MG N30 (K)
8.76€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
 .

Saskaņots ZVA 02.12.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

Venlaxor 37,5 mg tabletes Venlaxor 75 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete satur 37,5 mg vai 75 mg venlafaksīna (hidrohlorīda veidā) (Venlafaxinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Apaļas tabletes gaiši rozā krāsā ar tumšākiem punktiem, ar plakanām virsmām un dalījuma līniju vienā pusē.

37,5 mg tablešu diametrs: 7,0 ± 0,2 mm.

75 mg tablešu diametrs: 10,0 ± 0,3 mm.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Visu veidu depresijas, arī ar trauksmi saistītas depresijas.

Specifiskas trauksmes gadījumi, tai skaitā ilgtermiņa ārstēšanai.

Sociālās fobijas un ģeneralizētas trauksmes, ietverot ilgtermiņa ārstēšanu.

Panikas lēkmes, ietverot ilgtermiņa ārstēšanu, ar vai bez agorafobijas.

Depresijas lēkmju recidīvu profilaksei vai jaunu depresijas epizožu profilaksei.

4.2    Devas un lietošanas veids

Zāles lieto ēšanas laikā.

Parastā sākumdeva ir 75 mg dienā, dalot dienas devu 2-3 reizes devās. Pēc 2 nedēļām, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 150 mg dienā, dalot 2-3 reizēm. Atkarībā no terapeitiskā efekta devu turpmāk var palielināt līdz 225 mg dienā. Parasti ik četras dienas devu var palielināt par 75 mg.

Smagu depresiju gadījumā slimnīcas apstākļos sākumdeva ir 150 mg dienā, nepieciešamības gadījumā to pakāpeniski palielinot līdz maksimālajai dienas devai - 375 mg, ko parasti dala 3 reizes devās.

Pēc terapeitiskā efekta sasniegšanas devu pakāpeniski samazina.

Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju devas mazina. Vidēji smagas pakāpes aknu mazspējas gadījumā ordinē pusi no dienas devas vai pat mazāk; pacientiem ar vidēji smagas pakāpes nieru mazspēju - 25 līdz 50 % no dienas devas.

Gados vecākiem pacientiem devas nav jāpielāgo, tomēr piesardzība lietošanā jāievēro.

Uzturoša/ ilgstoša/pagarināta terapija

Ir vispārpieņemts, ka smagu depresiju akūtas epizodes prasa vairāku mēnešu vai ilgstošāku farmakoloģisku terapiju. Pacienti ar specifiskām trauksmes slimībām, tostarp sociālās fobijas, parasti slimo gadiem ilgi un šādiem pacientiem nepieciešama ilgtermiņa ārstēšana.

Pierādīts, ka venlafaksīns ir efektīvs ilgstošā depresijas terapijā (līdz 12 mēnešiem) un trauksmes terapijā, tostarp sociālās fobijas (līdz 6 mēnešiem).

Parasti recidīva vai atkārtojuma profilaksei nepieciešamā deva ir līdzīga primārās terapijas laikā lietotajai devai.

Ārstam periodiski vajadzētu izvērtēt Venlaxor ilgtermiņa ārstēšanas lietderību katram pacientam individuāli.

4.3    Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret venlafaksīnu un/vai jebkuru no zāļu palīgvielām.

Vienlaikus lietošana ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem. Ja jāaizvieto MAO inhibitors ar Venlaxor, tad vismaz 2 nedēļas pirms Venlaxor terapijas jāpārtrauc MAO inhibitora lietošana, un otrādi, vismaz 1 nedēļu pirms MAO inhibitora lietošanas jāpārtrauc ārstēšanās ar Venlaxor. Pacientiem ar zināmu, ļoti augstu smagas ventrikulāras aritmijas risku (piemēram, būtiska kreisā sirds kambara disfunkcija, NYHA III-IV funkcionālā klase) vai ar nekontrolētu hipertensiju. Smaga aknu vai nieru mazspēja.

Grūtniecība un zīdīšanas laiks.

Bērniem un pusaudžiem, kas slimo ar lielo depresiju, līdz 18 gadu vecumam.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pašnāvība/pašnāvnieciskas domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās Depresija tiek saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, līdz tiek sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.

Arī citi psihiski traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē Venlaxor, var būt saistīti ar paaugstinātu pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus depresijai kā blakusslimība. Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Pārtraucot ārstēšanu, bieži rodas atcelšanas sindroms, īpaši, ja venlafaksīna lietošanu pārtrauc pēkšņi. Atcelšanas sindroma risks ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, piemēram, terapijas ilguma, devas un tās samazināšanas ātruma. Visbiežāk rodas reibonis, sajūtu traucējumi (tostarp parestēzija, elektriskas strāvas trieciena sajūta), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un murgaini sapņi), uzbudinājums vai bailes, slikta dūša vai vemšana, tremors, pastiprināta svīšana, galvassāpes, caureja, palpitācija un emocionāla nestabilitāte. Lielākoties šie simptomi izpaužas viegli vai mēreni, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Simptomi parasti rodas pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr atsevišķos gadījumos tie ir iespējami arī pacientiem, kas nejauši izlaiduši kārtējo devu. Parasti simptomi izzūd 2 nedēļu laikā, kaut arī dažiem cilvēkiem tie var turpināties ilgāku laiku (2-3 mēnešus un ilgāk).

Šo zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, vairāku nedēļu vai pat mēnešu laikā.

Retos gadījumos pacientiem, kas ārstēti ar antidepresantiem, topstarp venlafaksīnu, iespējama mānijas vai hipomānijas aktivizēšanās. Tāpēc zāles Venlaxor jālieto piesardzīgi pacientiem, kam anamnēzē minēta mānija.

Venlafaksīna terapija, īpaši to uzsākot un pārtraucot, var izraisīt agresiju.

Venlafaksīna lietošana izraisa psihomotoru nemieru, kas izpaužas līdzīgi akatīzijai.

Drīzāk tas rodas terapijas pirmajās dienās. Šajā gadījumā Venlaxor devas paaugstināšana var būt bīstama, tāpēc jāapspriež Venlaxor lietošana.

Venlaxor jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds slimību, kas var palielināt ventrikulāras aritmijas risku (piemēram, nesens miokarda infarkts vai nestabilā stenokardija).

Pacientiem, kas ārstēti ar venlafaksīnu, retos gadījumos novērotas PR, QRS vai QTc intervāla izmaiņas elektrokardiogrammā.

Pacientiem, kas lietojuši venlafaksīnu, ir novērota no devas atkarīga asinsspiediena paaugstināšanās, galvenokārt pacientiem, kam šo zāļu deva pārsniedza 200 mg dienā. Tāpēc pacientiem, kas lieto zāles Venlaxor, ieteicams regulāri veikt asinsspiediena mērīšanu. Ja novēro ilgstošu asinsspiediena paaugstināšanos, jāapsver devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana. Pirms terapijas ar Venlaxor pacientam jānodrošina iepriekšesošas hipertensijas kontrole. Ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanās gadījumiem, kad bijusi nepieciešama tūlītēja terapija.

Venlafaksīns var izraisīt krampjus. Tāpat kā visi antidepresanti, Venlaxor piesardzīgi jāuzsāk lietot pacientiem ar krampjiem anamnēzē, un jāpārtrauc lietot, ja pacientam novēro krampjus.

Lietojot antidepresantus, iespējama atkarības veidošanās, tādēļ ārstam jāpārbauda, vai pacienta anamnēzē nav bijusi zāļu ļaunprātīga lietošana, un šādi pacienti papildus jānovēro. Klīniskos pētījumos nav pierādīts, ka pacientiem, lietojot venlafaksīnu, ar laiku rastos medikamenta atkarība, attīstītos tolerance vai devas eskalācija.

Novērota sirdsdarbības paātrināšanās, galvenokārt lietojot lielas devas. Jābūt piesardzīgiem, lietojot Venlaxor pacientiem, kuru pamatslimība var pasliktināties, ja paātrinās sirdsdarbība.

Pacientiem ar mēreni smagu nieru mazspēju vai aknu cirozi jāsamazina Venlaxor devas. Atsevišķos gadījumos venlafaksīna terapijas laikā novērota posturālā hipotensija. Pacienti, īpaši gados vecāki cilvēki, jābrīdina, ka iespējams reibonis vai nestabilitātes sajūta.

Venlafaksīna lietošanas rezultātā iespējama hiponatriēmija (parasti gados vecākiem pacientiem un, iespējams, antidiurētiskā hormona nepietiekamas sekrēcijas dēļ). Tas jāņem vērā gadījumos, kad pacientam rodas miegainība, apjukums vai krampji.

Venlafaksīns var izraisīt midriāzi. Tāpēc pacientus ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu vai ar slēgtā kakta glaukomas risku ieteicams rūpīgi novērot.

Līdzīgi kā citi serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori, venlafaksīns var paaugstināt ādas asiņošanas risku (ehimoze, purpura). Iespējama arī gastrointestināla un gļotādas asiņošana. Pacientiem, kam ir nosliece uz šāda veida asiņošanām, jāievēro piesardzība.

Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti vismaz trīs mēnešus ar venlafaksīnu, novērota klīniski nozīmīga holesterīna līmeņa paaugstināšanās serumā. Ilgtermiņa terapijas laikā jākontrolē holesterīna līmenis serumā.

Nav datu par venlafaksīna terapijas drošību un efektivitāti, lietojot to vienlaikus ar svaru samazinošiem līdzekļiem, ieskaitot fentermīnu. Neiesaka vienlaikus lietot Venlaxor un svaru samazinošus līdzekļus. Venlaxor vienu pašu vai arī kombinācijā ar citām zālēm neieska lietot svara samazināšanai.

Tāpat kā ar citiem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem, Venlaxor jālieto piesardzīgi pacientiem, kas lieto neiroleptiskos līdzekļus, jo var rasties ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms.

Venlaxor drīkst lietot vienlaikus ar serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem tikai klīniskas indikācijas gadījumā speciālista uzraudzībā, jo retos gadījumos var rasties serotonīnerģiskais sindroms.

Ja jāaizvieto MAO inhibitors ar Venlaxor, tad vismaz 2 nedēļas pirms Venlaxor terapijas jāpārtrauc MAO inhibitora lietošana, un otrādi, vismaz 1 nedēļu pirms MAO inhibitora lietošanas jāpārtrauc ārstēšanās ar Venlaxor.

Zāles Venlaxor nedrīkst lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus, kas ir jaunāki par 18 gadiem. Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas) biežāk novēroja klīniskajās izpētēs ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo metodi. Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tiek pieņemts lēmums uzsākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību. Bez tam trūkst datu par nekaitīgumu bērniem un pusaudžiem ilgstošā laikā, tostarp par ietekmi uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.

Venlaxor tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

MAO inhibitori

Venlaxor vienlaikus lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuri lieto MAO inhibitorus (sk. apakšpunktā Kontrindikācijas).

Ziņots par nopietnām blakusparādībām pacientiem, kuri nesen beiguši lietot MAO inhibitorus un uzsākuši venlafaksīna lietošanu vai kuri nesen pārtraukuši venlafaksīna terapiju pirms MAO inhibitoru terapijas uzsākšanas (sk. apakšpunktā Kontrindikācijas).

Šīs blakusparādības ir trīce, miokloniski krampji, diaforēze, nelabums, vemšana, pietvīkums, reibonis un hipertermija ar pazīmēm, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, krampju lēkmes vai nāve.

Nepieciešamais intervāls atgriezeniskās darbības MAO inhibitora - moklobemīda pārtraukšanai un Venlaxor terapijas uzsākšanai var būt mazāks par 14 dienām. Tomēr pastāvot MAO inhibitoru blakusparādību riskam, jānodrošina adekvāts periods bez zāļu lietošanas, kas ir ne mazāk par 7 dienām, pacientam pārejot no moklobemīda terapijas uz Venlaxor. Novērtējot pacienta individuālo klīnisko stāvokli, jāapsver atbilstošs periods bez zāļu lietošanas, ievērojot moklobemīda farmakoloģiskās īpašības.

CNS ietekmējošie līdzekļi

Venlafaksīna un CNS-ietekmējošo zāļu vienlaikus lietošana nav izvērtēta sistemātiski, izņemot zemāk norādītās zāles. Tātad, jāievēro piesardzība, kad Venlaxor tiek lietots kombinācijā ar citiem CNS ietekmējošiem līdzekļiem.

Serotonīna sindroms

Tāpat kā ar citiem serotonerģiskiem līdzekļiem, serotonīna sindromu - potenciāli dzīvībai bīstamu stāvokli var izraisīt ārstēšana ar venlafaksīnu, īpaši lietojot vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas var ietekmēt serotonerģisko neirotransmiteru sistēmas, tostarp triptānu, serotonīna selektīvās atpakaļsaistes inhibitorus (SSRI), serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI), linezolīdu, litiju, sibutramīnu, tramadolu vai divšķautņu asinszāli (hypericumperforatum), ar zālēm, kas vājina serotonīna metabolismu (tostarp MAO inhibitoriem) vai ar serotonīna prekursoriem (piemēram, triptofāna atvasinājumiem). Serotonīna sindroma simptomi var ietvert mentālā statusa izmaiņas, autonomās nervu sistēmas nestabilitāti, neiromuskulārus traucējumus un/vai gastrointestinālus simptomus. Pacienti uzmanīgi jānovēro, īpaši uzsākot ārstēšanu un devas palielināšanas gadījumos, ja līdztekus venlafaksīnam tiek lietoti SSRI, SNRI vai 5-hidroksitriptamīna receptoru agonists (triptāns). Venlafaksīna un serotonīna prekursoru (piemēram, triptofana atvasinājumu) līdztekus lietošana netiek rekomendēta.

Indinavīrs

Farmakokinētiskie indinavīra pētījumi parādīja laukuma zem līknes (AUC) samazināšanos par 28 % un C max samazināšanos par 36 %. Indinavīrs neiedarbojas farmakokinētiski uz venlafaksīnu un O-dezmetilvenlafaksīnu.

Varfarīns

Venlafaksīns var potencēt antikoagulanta varfarīna iedarbību.

Metoprolols

Farmakokinētikas pētījumos vienlaicīga venlafaksīna (5 dienas pa 50 mg ik 8 stundas) un metoprolola (5 dienas pa 100 mg ik 24 stundas) lietošana veseliem brīvprātīgajiem izraisīja metoprolola koncentrācijas palielināšanos plazmā par aptuveni 30-40 %, tā aktīvā metabolīta a-hidroksimetoprolola koncentrācija plazmā nemainījās. Izrādījās, ka venlafaksīns samazina metoprolola asinsspiedienu pazeminošo efektu veselu brīvprātīgo pētījumā. Šī pierādījuma klīniskā nozīme hipertensīviem pacientiem nav zināma. Metoprolols neietekmēja venlafaksīna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētisko profilu. Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi ordinējot venlafaksīnu un metoprololu.

Diazepāms

Diazepāms neietekmē venlafaksīna vai tā metabolīta O-dezmetilvenlafaksīna farmakokinētiskās īpašības. Venlafaksīns neietekmē diazepāma un tā aktīvā metabolīta dezmetildiazepāma farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības.

Haloperidols

Farmakokinētikas pētījumos ar haloperidolu noskaidrots, ka perorāli lietota haloperidola klīrenss samazinās par 42 %, AUC palielinās par 70 %, Cmax palielinās par 88 %, bet eliminācijas pusperiods nemainās. Tas jāņem vērā, lietojot vienlaikus Venlaxor un haloperidolu.

Imipramīns

Venlafaksīns neietekmē imipramīna un 2-OH-imipramīna farmakokinētiku. Tomēr, venlafaksīna klātbūtnē apmēram par 35 % palielinās dezipramīna AUC, C max un C min. Novērota 2-OH-dezipramīna AUC palielināšanās par 2,5 līdz 4,5 vienībām. Imipramins neietekmē venlafaksīna un O-dezmetilvenlafaksīna farmakokinētiku. Tas jāņem vērā, ordinējot šīs zāles vienlaikus.

Ketokonazols

Farmakokinētiskie pētījumi ar ketokonazolu un izteiktiem vai vājiem CYP2D6 metabolizētājiem liecināja, ka lielākajai daļai pacientu pēc ketokonazola ordinēšanas palielinājās gan venlafaksīna, gan O-dezmetilvenlafaksīna koncentrācija plazmā.

Vienlaikus CYP3A4 inhibitoru un venlafaksīna lietošana var palielināt venlafaksīna un dezmetilvenlafaksīna līmeni. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja pacienta ārstēšana vienlaikus ietver CYP3A4 inhibitoru un venlafaksīnu.

Cimetidīns

Cimetidīns līdzsvara koncentrācijā inhibē venlafaksīna pirmā loka metabolismu; tomēr cimetidīns neietekmē O-dezmetilvenlafaksīna farmakokinētiku. Iespējams, ka dažiem pacientiem kopējā venlafaksīna un O-dezmetilvenlafaksīna farmakoloģiskā aktivitāte var nedaudz palielināties. Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem šī mijiedarbība var būt izteiktāka.

Etilspirts

Venlafaksīns nepotencēja etilspirta izraisītos psihomotoros un psihometriskos efektus. Veicot pētījumus, 15 veseliem brīvprātīgajiem venlafaksīna, O-dezmetilvenlafaksīna un etilspirta farmakokinētiskās īpašības netika izmainītas, kad viņiem vienlaicīgi ordinēja venlafaksīnu (150 mg dienā) un etilspirtu (0,5 g/kg reizi dienā). Tomēr, pacientiem iesaka izvairīties no alkohola lietošanas venlafaksīna terapijas laikā.

Risperidons

Venlafaksīns palielina risperidona AUC par 32 %, bet būtiski neizmaina kopējo aktīvo daļu (risperidons plus 9-hidroksirisperidons) farmakokinētiskās īpašības.

Litijs

Saņemti ziņojumi par litija un venlafaksīna mijiedarbību, kas izraisīja litija līmeņa palielināšanos plazmā.

Zāles, kas inhibē CYP2D6

Pētījumi in vitro un in vivo parādījuši, ka venlafaksīns metabolizējas aktīvajā metabolītā - O-dezmetilvenlafaksīnā CYP2D6 ietekmē. Šis izoenzīms, kas atbildīgs par ģenētisko polimorfismu, ir daudzu antidepresantu metabolisma pamatā. Tāpēc iespējama mijiedarbība starp Venlaxor un zālēm, kas inhibē CYP2D6 metabolismu. Zāļu mijiedarbība, kas samazina venlafaksīna metabolismu, pārveidojoties par O-dezmetilvenlafaksīnu (sk. Imipramīns), potenciāli paaugstina venlafaksīna koncentrāciju plazmā un samazina aktīvā metabolīta koncentrāciju. Tomēr venlafaksīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēmuši CYP2D6 inhibitorus, nav būtiski atšķirīgas, salīdzinot ar farmakokinētiskajām īpašībām pacientiem, kuru organisms vājāk metabolizē CYP2D6; devas korekcija nav nepieciešama.

Ar citohroma P450 izoenzīmu metabolizētie medikamenti

Venlafaksīns nekavē diazepāma metabolismu, kas norit CYP2C19 ietekmē.

Venlafaksīns nedarbojas inhibējoši uz tolbutamīdu - CYP1A2 substrātu in vitro. Šī atrade apstiprinājusies zāļu klīniskās mijiedarbības pētījumā in vivo, kad venlafaksīns nekavēja kofeīna - CYP1A2 substrāta metabolismu.

Venlafaksīns neinhibē CYP2C9 in vitro. Šī pētījuma klīniskā nozīme nav zināma.

Venlafaksīns nedarbojas inhibējoši uz CYP3A4 in vitro. Šī atrade apstiprinājusies zāļu klīniskās mijiedarbības pētījumos in vivo, kad venlafaksīns neinhibēja vairāku CYP3A4 substrātu, tostarp alprazolama, diazepāma un terfenadīna, metabolismu.

In vitro pētījumos atklāts, ka venlafaksīns ir vājš CYP2D6 inhibitors. Šis atklājums tika apstiprināts klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā, salīdzinot venlafaksīna un fluoksetīna efektivitāti uz CYP2D6 - inducētu dekstrometorfāna metabolismu par dekstrorfānu, un zāļu mijiedarbību pētījumos, vienlaikus lietojot venlafaksīnu/imipramīnu, un venlafaksīnu/risperidonu. Sakarā ar to, ka venlafaksīna eliminācija pārsvarā notiek caur CYP2D6 un CYP3A4, vienlaicīga šo spēcīgo izoenzīmu inhibitoru lietošana nav ieteicama. Tomēr, mijiedarbība starp abu veidu inhibitoru (CYP2D6 un CYP3A4) un venlafaksīna vienlaikus lietošanu nav pētīta. Venlafaksīna un O-dezmetilvenlafaksīna saiste ar plazmas olbaltumvielām ir 27 % un 30 %, tāpēc nevajadzētu būt zāļu mijiedarbībai, kas radusies olbaltumvielu saistes rezultātā ar venlafaksīnu un lielāko tā metabolītu.

Retrospektīvi analizējot klīnisko pieredzi, kad venlafaksīns ir lietots vienlaikus ar antihipertensīviem un hipoglikēmiskiem medikamentiem, nav rasti pierādījumi, ka ārstēšanu ar venlafaksīnu un vienlaikus ar hipertensīviem un hipoglikēmiskiem medikamentiem nevarētu pielietot.

Nav veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu, kāds labums ir venlafaksīna lietošanai kombinācijā ar citu antidepresantu.

Nav klīnisku datu, kas apstiprinātu elektrokonvulsīvās terapijas labumu, kombinējot ar venlafaksīna terapiju.

Ir ziņots par klozapīna līmeņa palielināšanos, kas izraisa nevēlamas blakusparādības, tostarp krampju lēkmes, ja vienlaikus ordinē venlafaksīnu.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Nav pietiekamu datu par venlafaksīna lietošanu grūtniecēm. Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami. Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.

Zāles Venlaxor grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība un sagaidāmais ieguvums pārspēj iespējamo risku.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH). Lai gan klīniski pētījumi par JPPH saistību ar SSAI lietošanu nav veikti, ievērojot līdzīgo darbības mehānismu (serotonīna atpakaļsaistīšanās kavēšana), šo potenciālo risku nevar izslēgt zāļu Venlaxor lietošanas gadījumā.

Ja venlafaksīns lietots līdz vai tieši pirms dzemdībām, jaundzimušajiem varētu būt atcelšanas sindroms.

Venlafaksīns un tā metabolīts ortodezmetilvenlafaksīns nonāk mātes pienā, tāpēc bērna zīdīšanas laikā zāles lietot nedrīkst.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Kā ikvienas zāles, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, Venlaxor var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Lietojot šīs zāles, pirms uzsākt transportlīdzekļa vadīšanu vai darbu ar tehniskām ierīcēm, pacientam jāpārliecinās, vai nav traucētas viņa koordinācijas un spriešanas spējas.

4.8 Neveļamas blakusparadibas

Daudzu blakusparādību rašanās saistīta ar devas lielumu. Blakusparādības parasti mazinās un kļūst mazāk izteiktas terapijas laikā. Parasti ārstēšana nav jāpārtrauc.

Turpmāk minētās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmai; norādot biežumu, izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.

Asinsrades un limfātiskā sistēma

Retāk: asinsizplūdumi ādā, gļotādas asiņošana.

Reti: pagarināts recēšanas laiks, hemorāģijas, trombocitopēnija.

Ļoti reti: asins diskrāzijas (tostarp agranulocitoze, aplastiskā anēmija, neitropēnija un pancitopēnija).

Metabolisma un barošanās traucējumi

Bieži: palielināta holesterīna koncentrācija serumā (īpaši ilgstošas lietošanas laikā un, iespējams, lietojot lielas devas), svara samazināšanās.

Retāk: hiponatriēmija, tostarp antidiurētiskā hormona nepietiekama sekrēcija; palielināta aknu enzīmu aktivitāte.

Reti: hepatīts.

Ļoti reti: palielināts prolaktīna līmenis.

Nervu sistēma

Ļoti bieži: reibonis, sausa mute, bezmiegs, nervozitāte, miegainība.

Bieži: murgaini sapņi, uzbudinājums, bailes, apjukums, paaugstināts muskuļu tonuss, parestēzija, tremors.

Retāk: apātija, halucinācijas, mioklonus.

Reti: ataksija, līdzsvara un koordinācijas traucējumi, runas traucējumi, tostarp dizartrija; mānija vai hipomānija, ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgi simptomi, krampji, serotonīnerģiskais sindroms.

Ļoti reti: delīrijs, ekstrapiramidālie traucējumi, tostarp diskinēzija un distonija; tardīvā diskinēzija, psihomotorais nemiers/akatīzija.

Pašnāvības domas, pašnāvnieciska uzvedība (rašanās biežums nav zināms).

Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem venlafaksīna lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas.

Acu slimības

Bieži: redzes/akomodācijas traucējumi, midriāze.

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži: zvanīšana ausīs.

Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipertensija, palpitācija, vazodilatācija.

Retāk: hipotensija/posturālā hipotensija, sinkope, aritmijas (tostarp tahikardija).

Ļoti reti: torsade depointes, QT pagarināšanās, ventrikulārā tahikardija, kambaru fibrillācija.

Respiratorās slimības

Bieži: dispnoja, žāvas.

Ļoti reti: pulmonārā eozinofilija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: aizcietējums, slikta dūša.

Bieži: anoreksija, samazināta apetīte, caureja, dispepsija, vemšana, izmainīta garšas sajūta. Retāk: bruksisms.

Reti: gastrointestināla asiņošana.

Ļoti reti: pankreatīts.

Āda un tās derivāti

Ļoti bieži: pārmērīga svīšana (tostarp naktī).

Bieži: nieze, izsitumi.

Retāk: angioneirotiskā tūska, makulopapulāri izsitumi, nātrene, fotosensitivitāte, alopēcija. Reti: Erithema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: artralģija, mialģija.

Retāk: muskuļu spazmas.

Ļoti reti: rabdomiolīze.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Bieži: bieža urinācija.

Retāk: urīna aizture.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Ļoti bieži: anorgasmija, erektīlā disfunkcija, ejakulācijas/orgasma traucējumi.

Bieži: samazināta seksuālā vēlme, impotence, menstruālā cikla traucējumi.

Retāk: menorāģija.

Reti: galaktoreja.

Vispārēji traucējumi

Ļoti bieži: astēnija, galvassāpes.

Bieži: sāpes vēderā, drebuļi, paaugstināta temperatūra.

Reti: anafilaksija.

Blakusparādības bērniem (klīnisko pētījumu pieredze)

Klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības bērniem (2 % pacientu): sāpes vēderā, sāpes krūtīs, tahikardija, anoreksija, svara samazināšanās, aizcietējums, dispepsija, slikta dūša, asinsizplūdumi ādā, deguna asiņošana, midriāze, mialģija, reibonis, emocionālā nestabilitāte, tremors, naidīgums un tieksme uz pašnāvību (sk. apakšpunktā 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

Atcelšanas sindroms

Pārtraucot ārstēšanu, bieži rodas atcelšanas sindroms, īpaši, ja venlafaksīna lietošanu pārtrauc pēkšņi (sk. apakšpunktā 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

4.9 Pārdozēšana

Ieņemot lielāku zāļu devu, visbiežākais pārdozēšanas simptoms ir miegainība. Smagākos gadījumos novēroti arī krampji, vidēji smaga sinusa tahikardija. Ja vienlaikus lietots alkohols vai citas zāles, konstatētas izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās, Hisa kūlīša blokāde, QRS kompleksa pagarināšanās), sinusa un ventrikulārā tahikardija, bradikardija, hipotensija, līdzsvara traucējumi, apziņas traucējumi līdz pat komai, krampji. Ārstēšana simptomātiska: jānodrošina pietiekama gaisa pievade, oksigenizācija, plaušu ventilācija. Jākontrolē sirds ritms un citas dzīvībai svarīgas funkcijas. Ja saindēšanās konstatēta ātri, veic kuņģa skalošanu, ievada aktivēto ogli. Specifisks antidots nav zināms.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresants, ATĶ kods: N06AX16

Venlaxor (venlafaksīns) ir feniletilamīnu atvasinājumu klases antidepresants. Tam ir arī prettrauksmes iedarbība. Pēc ķīmiskās uzbūves un farmakoloģiskajām īpašībām tas atšķiras no citiem zināmiem antidepresantiem, arī no tricikliskajiem un tetracikliskajiem, kā arī no medicīniskajā praksē lietojamiem anksiolītiskajiem līdzekļiem.

Venlafaksīna darbības mehānisms pilnībā nav izpētīts, šobrīd tā darbību saista ar neiromediatoru aktivitātes potencēšanu CNS. Venlafaksīns un tā aktīvais metabolīts ortodezmetilvenlafaksīns kavē serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu CNS adrenerģiskajās un serotonīnerģiskajās sinapsēs, kā arī dopamīna atpakaļsaistīšanu dopamīnerģiskajās sinapsēs, tikai vājāk. Pētījumos in vitro noskaidrots, ka venlafaksīnam nepiemīt izteikta afinitāte attiecībā pret M-holinoreceptoriem, H1-histamīnreceptoriem un alfa1-adrenoreceptoriem. Zāles var lietot arī ilgstoši.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Venlafaksīns viegli absorbējas kuņģa un zarnu traktā. Tam ir raksturīgs ekstensīvs presistēmiskais metabolisms, galvenokārt pārvēršoties aknās par aktīvu metabolītu ortodezmetilvenlafaksīnu. Venlafaksīna maksimālā koncentrācija asinīs konstatēta 2. stundā, bet tā metabolīta - 4. stundā pēc zāļu perorālas lietošanas. Abām vielām saistības pakāpe ar asins plazmas olbaltumvielām ir zema. Venlafaksīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 5 stundas, bet ortodezmetilvenlafaksīnam šis lielums ir 11 stundas. Venlafaksīns pārsvarā izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā, arī brīvā vai konjugētā formā. Apmēram 2 % zāļu izdalās ar fekālijām.

5.3    Preklīniskie dati par drošību

Kancerogenitāte. Eksperimentos ar dzīvniekiem (peles, žurkas) venlafaksīnam kancerogēnas īpašības nav konstatētas.

Mutagenitāte. Venlafaksīns un tā metabolīts ortodezmetilvenlafaksīns nav mutagēni. Fertilitāte. Reproduktivitātes un fertilitātes pētījumos, izmantojot abu dzimumu žurkas, nav konstatēta nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti. Dzīvnieki saņēma perorāli devas, kas līdz pat 8 reizēm pārsniedza maksimālo dienas devu cilvēkam, izsakot devu mg/kg ķermeņa masas. Grūtniecība. Eksperimentos ar žurkām venlafaksīnam novērota teratogēna darbība.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Bezūdens laktoze Cietes nātrija glikolāts, A tips Magnija stearāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (Aerosil 200)

Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

6.2    Nesaderība

Nav zināma.

6.3    Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas.

Ievērot uz iepakojuma norādīto derīguma laiku.

Recepšu zāles.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

10 tabletes polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī;

3 blisteri (30 tabletes) paciņā.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai.

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS Krustpils 53 Rīga, LV-1057 Latvija

Tālrunis: 67083205

Fakss: 67083505

e-pasts: grindeks@grindeks.lv

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS

37,5 mg tabletes: 03-0165 75 mg tabletes: 03-0166

9.    REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.06.2003. / 20.06.2008.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2010

B. Grietena

AS GRINDEKS Vecākais zāļu reģistrācijas speciālists 05.11.2010.



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!