apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

VIDOTIN 4MG TBL N30

Uz 2017-Oct-18
VIDOTIN-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "VIDOTIN 4MG TBL N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 6.23€  7.39$  5.62£  426Rub  59.7SEK  27PLN  25.78₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  VIDOTIN 4MG TBL N30     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: C09AA04Aktīvās vielas: Perindoprilum

 Ražotājs, zīmols: Gedeon Richter. 
VIDOTIN 4MG TBL N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
VIDOTIN 4MG TBL N30 (K)
6.23€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Vidotin 4 mg tabletes Vidotin 8 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vidotin 4 mg tabletes Katra tablete satur:

4 mg perindoprila trešējā-butilamīna (tert-Butylamini perindoprilum), kas atbilst 3,338 mg perindoprila.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 60,30 mg laktozes monohidrātu.

Vidotin 8 mg tabletes Katra tablete satur:

8 mg perindoprila trešējā-butilamma (tert-Butylamini perindoprilum), kas atbilst 6,676 mg perindoprila.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 120,60 mg laktozes monohidrātu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Vidotin 4 mg tabletes

Ovālas, plakanas tabletes baltā krāsā. Tableti var sadalīt vienādās devās. Vienā tabletes pusē ir dalījuma līnija, bet otrā ir iegravēts uzraksts "C53".

Vidotin 8 mg tabletes

Apaļas, baltas tabletes ar iegravētu uzrakstu "C54" vienā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija Hipertensijas ārstēšana

Sirds mazspēja

Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana

Attiecas tikai uz 4 mg stiprumu

Stabila koronārā sirds slimība

Kardiālo notikumu riska samazināšanai pacientiem, kam anamnēzē ir miokarda infarkts un/ vai revaskularizācij a.

4.2    Devas un lietošanas veids

Devas

Deva ir jāpiemēro individuāli, ņemot vērā pacienta individuālo stāvokli (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena atbildreakciju.

Hipertensija

Vidotin var lietot monoterapijā vai kopā ar citām antihipertensīvo līdzekļu grupām.

Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā no rīta.

Pacientiem ar spēcīgi aktivētu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu (īpaši renovaskulāras hipertensijas, sāls un/vai tilpuma deficīta, sirds dekompensācijas vai smagas hipertensijas gadījumā) var būt izteikta asinsspiediena samazināšanās pēc sākumdevas. Šādiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 2 mg un ārstēšana jāsāk medicīniskā uzraudzībā.

Pēc ārstēšanas viena mēneša devu var palielināt līdz 8 mg reizi dienā.

Pēc ārstēšanas sākšanas ar Vidotin var rasties simptomātiska hipotensija; vairāk tas iespējams pacientiem, kas vienlaikus ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem. Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, jo šiem pacientiem var būt tilpuma un/vai sāls deficīts.

Ja iespējams, diurētiskā līdzekļa lietošanu ieteicams pārtraukt 2 - 3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar Vidotin (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacientiem ar hipertensiju, kam diurētisku līdzekļu lietošanu nevar pārtraukt, terapiju ar Vidotin jāsāk ar 2 mg devu. Jāuzrauga nieru darbība un kālija līmenis serumā. Turpmāku Vidotin devu pielāgo atbilstoši asinsspiediena atbildreakcijai. Ja nepieciešams, terapiju ar diurētisku līdzekli var atsākt.

Ārstēšana gados vecākiem pacientiem jāsāk ar 2 mg devu, ko pēc viena mēneša var pakāpeniski palielināt līdz 4 mg, un tad, ja nepieciešams, līdz 8 mg, atkarībā no nieru darbības (skatīt tabulu turpmāk).

Simptomātiska sirds mazspēja

Attiecas tikai uz 4 mg stiprumu

Ieteicams perindoprilu, ko parasti lieto kopā ar kāliju neaizturošu diurētisku līdzekli un/vai digoksīnu un/vai beta blokatoru, sākt lietot stingrā medicīniskā uzraudzībā ar ieteicamo sākumdevu 2 mg no rīta. Šo devu var palielināt pēc 2 nedēļām līdz 4 mg reizi dienā, ja pacientam ir laba devas panesamība. Devu jāpielāgo atbilstoši individuālam pacientam novērotai klīniskai atbildreakcijai.

Pacientiem ar smagi izteiktu sirds mazspēju vai augsta riska grupām (pacienti ar nieru darbības traucējumiem un noslieci uz elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kā arī pacientiem, kas vienlaicīgi lieto diurētiskus līdzekļus un/vai vazodilatatorus) ārstēšana jāsāk stingrā uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacientiem ar augstu simptomātiskas hipotensijas risku, piemēram, ja ir sāls daudzuma samazināšanās ar hiponatriēmiju vai bez tās, pacientiem ar hipovolēmiju vai tiem, kuriem tiek veikta pastiprināta diurētiska terapija, šie traucējumi jākoriģē, ja iespējams, pirms ārstēšanas ar Vidotin uzsākšanas. Pirms Vidotin lietošanas un tās laikā nepieciešama rūpīga asinsspiediena, nieru darbības un kālija koncentrācijas serumā novērošana (skatīt apakšpunktu 4.4).

Stabila koronārā sirds slimība

Vidotin lietošana jāuzsāk ar 4 mg vienreiz dienā un jāturpina divas nedēļas, tad devu jāpalielina līdz 8 mg vienreiz dienā, atkarībā no nieru darbības un 4 mg devas panesamības.

Gados vecākiem pacientiem jāuzsāk ar 2 mg vienreiz dienā un jāturpina vienu nedēļu, tad nākamajā nedēļā devu jāpalielina līdz 4 mg vienreiz dienā, pirms devas palielināšanas līdz 8 mg vienreiz dienā, atkarībā no nieru darbības (skatīt 1. tabulu "Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā”). Devu drīkst palielināt tikai tad, ja iepriekš lietotā mazākā deva ir labi panesta.

Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva tiek noteikta atbilstoši kreatinīna klīrensam kā norādīts 1. tabulā turpmāk:

1. tabula. Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījuma.

kreatimna klīrenss (ml/min)

ieteicamā deva

K1kr>60

4 mg dienā

30 < K1kr< 60

2 mg dienā

15 < KlKR < 30

2 mg katru otro dienu

Hemodialīzes pacienti *

KlKR < 15

2 mg dialīzes dienā

*Dializes klīrenss perindoprilātam ir 70 ml/ min. Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva ir jālieto pēc hemodialīzes.

Devas pielāgošana aknu darbības traucējumu gadījumā

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2 ).

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam):

Efektivitāte un lietošanas drošība bērniem un pusaudžiem nav noteikta. Tādēļ lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Lietošanas veids

Vidotin iesaka lietot vienreiz dienā no rīta pirms maltītes.

4.3    Kontrindikācijas

-    Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1 apakšpunktā, vai citu AKE inhibitoru.

-    Anamnēzē angioneirotiskā tūska, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju.

-    Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.

-    Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Stabila koronārā sirds slimība

Ja pirmajā ārstēšanas mēnesī ar perindoprilu rodas nestabilas stenokardijas epizode (spēcīga vai viegla), rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība pirms ārstēšanas turpināšanas.

Hipotensija

AKE inhibitori var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Nekomplicētiem hipertensijas pacientiem simptomātiska hipotensija novērota retos gadījumos, biežāk tā ir pacientiem, kuriem samazināts asiņu tilpums, t.i., terapijā lietojot diurētiķus, bezsāls diētu, dialīzi, ja ir caureja vai vemšana, vai pacientiem, kam ir smagi izteikta renīna atkarīgā hipertensija (skatīt apakšpunktus

4.5    un 4.8). Simptomātiska hipotensija ir novērota pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju ar vai bez asociētas nieru mazspējas. Tas biežāk novērojams pacientiem ar smagāk izteiktu sirds mazspēju, par ko liecina cilpas diurētiķu lietošana lielās devās, hiponatriēmija vai nieru funkcijas traucējums. Pacientiem ar paaugstinātu simptomātiskās hipotensijas risku, terapijas uzsākšana un devas pielāgošana ir stingri jāpārrauga (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.8). Līdzīgi apsvērumi attiecas arī uz stenokardijas un cerebrovaskulāro slimību pacientiem, kuriem pārmērīga hipotensija var izraisīt miokarda infarktu vai kādu cerebrovaskulāru notikumu.

Ja attīstās hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja nepieciešams, jāveic intravenoza sāļu šķīduma infūzija (0,9% nātrija hlorīda šķīdums). Atgriezeniska hipotensijas reakcija nav kontrindikācija turpmākajām devām, ko var droši lietot, kad asinsspiediens ir paaugstinājies pēc tilpuma atjaunošanas.

Dažiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kuriem asinsspiediens ir normas robežās vai pazemināts, Vidotin terapijas laikā asinsspiediens var pazemināties. Šis efekts ir paredzams un parasti nav iemesls terapijas pārtraukšanai. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, var būt nepieciešama Vidotin devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.

Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citi AKE inhibitori, Vidotin jālieto ar piesardzību pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi vai nosprostotu asiņu izplūdes traktu no kreisā kambara, piemēram, aortas stenozi vai hipertrofisku kardiomiopātiju.

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) perindoprila sākumdeva jāpielāgo, vispirms ņemot vērā kreatinīna klīrensu (skatīt apakšpunktu 4.2) un tad atbilstoši novērotai terapeitiskai atbildreakcijai. Šo pacientu ikdienas uzraudzībā jāietver seruma kālija un kreatinīna līmeņu kontroli (skatīt apakšpunktu 4.8).

Simptomātiskas sirds mazspējas gadījumā hipotensija, kas saistīta ar AKE inhibitoru terapijas sākšanu, var izraisīt nieru darbības traucējumus. Šādā gadījumā var rasties akūta nieru mazspēja, taču parasti tā ir atgriezeniska.

Dažiem pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, lietojot AKE inhibitorus, asinīs var palielināties asins urīnvielas slāpeklis un seruma kreatinīna līmenis, kas parasti stabilizējas pēc lietošanas pārtraukšanas. Tas īpaši iespējams pacientiem ar nieru mazspēju. Renovaskulāras hipertensijas gadījumā palielinās smagi izteiktas hipotensijas un nieru mazspējas risks. Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā ar mazām devām un rūpīgu devas titrēšanu. Tā kā ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem ir šo traucējumu potenciāli veicinošs faktors, pirmajās ārstēšanas nedēļās ar Vidotin jāpārtrauc diurētiskā līdzekļa lietošana un jānovēro nieru darbība.

Dažkārt novērota parasti neliela un atgriezeniska unnvielas slāpekļa asinīs un seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās hipertensijas slimniekiem bez skaidri noteiktas iepriekš esošas nieru asinsvadu slimības - īpaši Vidotin vienlaicīgas lietošanas ar diurētisku līdzekli laikā. Tas vairāk vērojams pacientiem ar esošu nieru darbības traucējumu. Var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai diurētiskā līdzekļa un/vai Vidotin lietošanas pārtraukšana.

Pacienti, kam veic hemodialīzi

Ziņots par anafilaktoīdām reakcijām pacientiem, kam dialīzi veic ar augstas caurlaidības membrānām un kurus vienlaikus ārstē ar AKE inhibitoru. Šiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānu vai citas grupas antihipertensīva līdzekļa lietošana.

Nieru transplantācija

Nav pieredzes par Vidotin lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija. Paaugstināta jutība/angioneirotiskā tūska

Reti pacientiem, kas tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem, arī Vidotin, novērota sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, uzbalseņa un/vai balsenes angioneirotiskā tūska (skatīt apakšpunktu 4.8). Tas var notikt jebkurā brīdī ārstēšanas laikā. Šādos gadījumos Vidotin lietošana tūlīt jāpārtrauc, jāuzsāk atbilstoša uzraudzība, kas jāturpina, kamēr simptomi pilnībā izzūd. Sejas un lūpu pietūkums parasti izzūd bez ārstēšanas, lai gan antihistamīna līdzekļi var būt noderīgi, lai atvieglotu šos simptomus.

Angioneirotiskajai tūskai balsenē var būt letāls rezultāts. Ja izpausmes mēlē, uzbalsenī vai balsenē rada elpceļu nosprostojuma risku, nekavējoties jāveic neatliekamā terapija. Tas var ietvert adrenalīna lietošanu un/vai pasākumus, lai uzturētu elpceļu caurejamību. Pacientam jāatrodas stingrā medicīniskā uzraudzībā, kamēr simptomi pilnīgi un galīgi izzūd.

Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru izraisīta angioneirotiskā tūska biežāk sastopama melnādainu pacientu vidū nekā citu rasu pacientiem.

Pacientiem ar AKE inhibitoru lietošanu nesaistītu angioneirotisko tūsku anamnēzē var būt palielināts angioneirotiskās tūskas risks, lietojot AKE inhibitoru (skatīt apakšpunktu 4.3).

Pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, reti ir ziņots par zarnu angioneirotisko tūsku. Šiem pacientiem bija sāpes vēderā (ar sliktu dūšu vai bez tās, vai vemšanu); dažos gadījumos iepriekš nebija sejas angioneirotiskās tūskas un C-1 esterāzes līmenis bija normāls. Angioneirotisko tūsku diagnosticēja, veicot vēdera DT izmeklēšanu vai ultrasonogrāfiju, vai ķirurģisku operāciju, un simptomi izzuda pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas. Zarnu angioneirotiskā tūska jāiekļauj diferenciāldiagnozē pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus un, kuriem ir sāpes vēderā.

Anafilaktoīdas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā

Dažkārt pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā

ar dekstrāna sulfātu ir bijušas dzīvību apdraudošas anafilaktoīdas reakcijas. Šīs reakcijas var

novērst, īslaicīgi pārtraucot terapiju ar AKE inhibitoru 24 stundas pirms katras aferēzes

procedūras.

Anafilaktoīdas reakcijas desensibilizācijas laikā

Pacientiem, kas lieto AKE inhibitorus, desensibilizācijas laikā (piemēram, ar Hymenoptera indi) novērotas anafilaktoīdas reakcijas. Daži pacienti no šīm reakcijām izvairījušies, īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, bet tās var atkal izraisīties nejaušas atkārtotas lietošanas gadījumā.

Aknu mazspēja

Reti ārstēšana ar AKE inhibitoriem saistīta ar sindromu, kas sākas kā holestātiska dzelte un progresē par zibensveida aknu nekrozi un (reizēm) nāvi. Šā sindroma patofizioloģijas mehānisms nav zināms. Pacientiem, kas lieto AKE inhibitorus, un kam rodas dzelte vai nozīmīga aknu enzīmu līmeņa palielināšanās, AKE inhibitoru lietošana jāpārtrauc un jāsaņem atbilstoša medicīniska uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4.8).

Neitropēniia/agranulocitoze/trombocitopēniia/anēmiia

Ziņots par neitropēniju/agranulocitozi, trombocitopēniju un anēmiju pacientiem, kas lieto AKE inhibitorus. Neitropēnija reti novērojama pacientiem ar normālu nieru darbību un bez citām komplikācijām. Vidotin jālieto ar ļoti lielu piesardzību pacientiem ar kolagēna asinsvadu slimībām vai tiem, kuri saņem imūnsupresīvu zāļu terapiju, alopurinolu vai prokainamīdu - kā arī ar jebkuru šo komplicējošo faktoru kombināciju, īpaši, ja iepriekš bijis nieru darbības traucējums. Dažiem no šiem pacientiem attīstījās nopietna infekcija, kura dažos gadījumos nereaģēja uz intensīvu antibiotiku terapiju. Ja Vidotin lieto šādiem pacientiem, ieteicama periodiska balto asinsķermenīšu daudzuma kontrole un pacientam jānosaka ziņot par jebkuru infekcijas pazīmi (piemēram, iekaisušu kaklu, drudzi). Ziņots par sporādiskiem hemolītiskas anēmijas gadījumiem pacientiem ar iedzimtu G6-PD deficītu.

Rase

Angioneirotiska tūska, ko izraisa AKE inhibitori, biežāk izplatīta melnādainu cilvēku vidū nekā citu rasu pacientiem..

Tāpat kā citi AKE inhibitori, perindoprils var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnādainiem cilvēkiem nekā pārējiem, iespējams, tādēļ, ka melnādainu cilvēku ar hipertensiju populācijā biežāk sastopams zems renīna līmenis.

Klepus

Ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoriem ir bijuši ziņojumi par klepu. Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. AKE inhibitoru izraisīts klepus jāņem vērā klepus diferenciāldiagnozes laikā.

Kirurģija/anestēzija

Pacientiem, kam veic nozīmīgu ķirurģisku operāciju vai lieto anestēziju ar hipotensiju izraisošiem līdzekļiem, Vidotin var bloķēt angiotenzīna II veidošanos sekundāri kompensatoriskai renīna izdalei. Tādēļ perindoprila lietošanu jāpārtrauc vienu dienu pirms ķirurģiskās operācijas. Hipotensiju, kas radusies šā mehānisma dēļ, var labot, palielinot cirkulācijas apjomu.

Hiperkaliēmija

Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, arī perindoprilu, novērota seruma kālija līmeņa palielināšanās. Hiperkaliēmijas attīstības riska faktori ir nieru mazspēja, nieru funkcijas pasliktināšanās, vecums (> 70 gadi), nekontrolēts cukura diabēts, vienlaikus esoši notikumi, īpaši dehidratācija, akūta sirds dekompensācija, metabola acidoze un vienlaikus kāliju aizturošu diurētisku līdzekļu lietošana (piemēram, spironolaktonu, eplerenonu, triamterēnu vai amilorīdu), kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai kāliju saturošu sāls aizstājēju lietošana; kā arī tiem pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos serumā (piemēram, heparīnu). Kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu vai kāliju saturošu sāls aizstājēju lietošana, īpaši pacientiem ar traucētu nieru funkciju, var izraisīt būtisku kālija līmeņa palielināšanos serumā. Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas, dažkārt letālas aritmijas. Ja minēto līdzekļu vienlaicīga lietošana uzskatāma par nepieciešamu, regulāri jāuzrauga kālija līmenis serumā (skatīt 4.5 apakšpunktu).

Cukura diabēta slimnieki

Cukura diabēta slimniekiem, kas tiek ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu, pirmo mēnesi lietojot AKE inhibitoru, stingri jākontrolē glikēmija (skatīt apakšpunktu 4.5).

Litij s

Litija un perindoprila kombinācijas lietošana parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).

Kāliju aizturoši diurētiski līdzekli, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizstājēji

Perindoprila un kāliju aizturošu diurētisku līdzekļu, kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai kāliju saturošu sāls aizstājēju vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).

Grūtniecība un zīdīšana

AKE inhibitoru terapiju nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Ja vien AKE inhibitoru izmantošana hipertensijas ārstēšanai nav uzskatāma par absolūti nepieciešamu, pacientiem, kas plāno grūtniecību, tā būtu jāaizstāj ar citu terapijas veidu, kam ir jau zināmi drošības rādītāji lietošanai grūtniecības periodā. Ja diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru terapiju nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota alternatīva terapija (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).

Laktoze

Perindoprila tabletes satur laktozi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retām iedzimtām problēmām - galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Diurētiski līdzekļi

Pacientiem, kas lieto diurētiskus līdzekļus (īpaši ar tilpuma un/vai sāļu deficītu), var būt pārmērīga asinsspiediena samazināšanās pēc AKE inhibitora lietošanas uzsākšanas. Hipotensīvo efektu rašanās iespēju var samazināt pārtraucot lietot diurētisko līdzekli, palielinot tilpumu vai sāls uzņemšanu pirms terapijas sākšanas ar mazām un pakāpeniski palielināmām perindoprila devām.

Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizstājēji

Lai gan kālija līmenis serumā parasti paliek normas robežās, atsevišķiem ar perindoprilu ārstētiem pacientiem tas var izraisīt hiperkaliēmiju. Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi (piemēram, spironolaktons, triamterēns vai amilonds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji var nozīmīgi palielināt kālija līmeni serumā. Tādēļ perindoprila un šo līdzekļu kombinēta lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja vienlaicīga lietošana indicēta, lai koriģētu hipokaliēmiju, šī kombinācija jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.

Litij s

Ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas serumā palielināšanos un toksicitāti, vienlaikus lietojot litiju un AKE inhibitorus. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisku līdzekļu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un paasināt AKE inhibitoru jau palielināto litija toksicitātes risku. Perindoprila un litija kombinēta lietošana nav ieteicama, bet ja tomēr vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, rūpīgi jāuzrauga litija līmenis serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tai skaitā acetilsalicilskābe ≥ 3 g dienā Ja AKE inhibitori tiek lietoti vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, acetilsalicilskābi pretiekaisuma terapijas devās, COX-2 inhibitori un neselektīvie NPL), var novērot antihipertensīvā efekta samazināšanos. Vienlaikus AKE inhibitoru un NPL lietošana var izraisīt paaugstinātu nieru funkcijas pasliktināšanās risku, tai skaitā iespējama nieru mazspēja, un paaugstināts kālija līmenis serumā, īpaši pacientiem ar iepriekš diagnosticētu pasliktinātu nieru funkciju. Kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Pacientiem jāsaņem adekvāts šķidruma daudzums, un pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas, un periodiski pēc tam, jāvērš uzmanība uz nieru funkcijas kontroli.

Antihipertensīvi līdzekli un vazodilatatori

Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana var palielināt perindoprila hipotensīvo efektu. Vienlaicīga perindoprila lietošana ar nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatatoriem var vēl vairāk samazināt asinsspiedienu.

Pretdiabēta līdzekļi

Epidemioloģisku pētījumu pieredze liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu (insulīns, perorāli hipoglikēmiski līdzekļi) lietošana var veicināt glikozes līmeņa asinīs samazināšanu, radot hipoglikēmijas risku. Šī mijiedarbība biežāk izraisās kombinētas terapijas pirmajās nedēļās un pacientiem ar nieru darbības traucējumu.

Acetilsalicilskābe, trombolītiski līdzekļi, beta-blokatori, nitrāti

Perindoprilu var lietot kopā ar acetilsalicilskābi (ja to lieto par trombolītisku līdzekli), trombolītiskiem līdzekļiem, beta blokatoriem un/vai nitrātiem.

Tricikliski antidepresanti / antipsihotiski līdzekļi / anestēzijas līdzekļi

Dažu anestēzijas līdzekļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisku līdzekļu vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem var vēl vairāk samazināt asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu 4.4).

Simpatomimētiski līdzekļi

Simpatomimētiski līdzekļi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo darbību.

Zelts

Pacientiem, kuri terapijā saņem zeltu saturošu šķīdumu injekcijām (nātrija aurotiomalātu) un vienlaikus lieto AKE inhibitorus, tai skaitā perindoprilu, reti ir ziņots par nitritoīdu reakcijām (simptomi ietver sejas pietvīkumu, sliktu dūšu, vemšanu un hipotensiju).

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Perindoprilu nav ieteicams lietot grūtniecības pirmā trimestra laikā (skatīt apakšpunktu 4.4). AKE inhibitoru lietošana kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).

Epidemioloģiski dati par teratogenitātes risku pēc AKE terapijas grūtniecības pirmā trimestra laikā, nav pārliecinoši, tomēr nedaudz paaugstinātu riska varbūtību izslēgt nevar. Ja vien AKE inhibitoru terapija hipertensijas ārstēšanai nav uzskatāma par absolūti nepieciešamu, pacientiem, kas plāno grūtniecību, tā būtu jāaizstāj ar citu terapijas veidu, kam ir jau zināmi drošības rādītāji lietošanai grūtniecības periodā. Ja diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru terapiju nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota alternatīva terapija.

Zināms, ka AKE inhibitoru ietekme otrā un trešā trimestra laikā cilvēkam izraisa toksicitāti auglim (pavājināta nieru darbība, oligohidramnijs, kavēta galvaskausa pārkaulošanās) un rada toksisku ietekmi (nieru mazspēja, hipotensija un hiperkaliēmija) jaundzimušajam (skatīt apakšpunktu 5.3). Ja bijusi perindoprila ietekme sākot no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama ultrasonogrāfiska augļa nieru darbības un galvaskausa pārbaude. Jaundzimušie, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro, lai novērstu hipotensijas draudus (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).

Barošana ar krūti

Tā kā nav pieejama informācija par Vidotin lietošanu krūts barošanas laikā, Vidotin lietošana nav ieteicama, un priekšroka jādod alternatīvai ārstēšanai ar labāk zināmu drošības profilu lietošanai zīdīšanas periodā, īpaši, ja zīda jaundzimušo vai priekšlaikus dzimušu bērnu.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vidotin nav tiešas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr sakarā ar pazeminātu asinsspiedienu dažiem pacientiem var būt individuāla reakcija, īpaši ārstēšanas sākumā vai kombinācijā ar citu hipotensīvu līdzekli.

Tā rezultātā var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Šādas nevēlamas blakusparādības ir novērotas ārstēšanas ar perindoprilu laikā un to biežums ir šāds:

Ļoti bieži: (> 1/10)

Bieži (> l/100 līdz < l/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100)

Reti (> l/10 000 līdz < l/1 000)

Ļoti reti (< 1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ziņots par retiem hemoglobīna un hematokrīta samazināšanās, trombocitopēnijas, leikopēnijas/neitropēnijas un agranulocitozes vai pancitopēnijas gadījumiem. Ziņots par ļoti retiem hemolītiskas anēmijas gadījumiem pacientiem ar iedzimtu G-6FDH deficītu (skatīt apakšpunktu 4.4).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināms: hipoglikēmija (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktus)

Psihiskie traucējumi

Retāk: garastāvokļa vai miega traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes, reibonis, vertigo, parestēzija

Ļoti reti: apmulsums

Acu slimības

Bieži: Redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži: tinnitus

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: aritmija, stenokardija, miokarda infarkts un insults, iespējams, sekundāra līdz izteikta hipotensija pacientiem ar augstu risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija un ar hipotensiju saistīti efekti

Ļoti reti: insults sakarā ar pārmērīgu hipotensiju augsta riska pacientiem (skatīt 4.4 apakšpunktu) Nav zināms: vaskulīts

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: klepus, aizdusa

Retāk: bronhu spazmas

Ļoti reti: eozinofīlā pneimonija, rinīts

Kunģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, vēdersāpes, garšas sajūtas traucējumi, dispepsija, caureja un

aizcietējums

Retāk: sausums mutē

Ļoti reti: pankreatīts

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Ļoti reti: citolītisks vai holestātisks hepatīts (skatīt apakšpunktu 4.4)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: izsitumi, pruritus

Retāk: sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, rīkles un/vai balsenes tūska, nātrene (skat. 4.4)

Ļoti reti: daudzveidīgā eritēma

Skeleta-muskulu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: muskuļu krampji

Nieru un unnceļu traucējumi

Retāk: nieru mazspēja Ļoti reti: akūta nieru mazspēja

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Retāk: impotence

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija Retāk: svīšana

Izmeklējumi

Asins urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeņa palielināšanās, un pēc lietošanas pārtraukšanas atgriezeniska hiperkaliēmija īpaši iespējama pacientiem ar nieru mazspēju, smagu sirds mazspēju un renovaskulāru hipertensiju. Reti novērota aknu enzīmu aktivitātes un seruma bilirubīna līmeņa palielināšanās.

Klīniskie pētījumi

Pētījuma EUROPA randomizēšanas periodā tika apkopota informācija tikai par nopietnām blakusparādībām. Dažiem pacientiem bija nopietnas blakusparādības: 16 (0,3%) no 6122 pacientiem, kas saņēma perindoprilu, un 12 (0,2%) no 6107 pacientiem, kas saņēma placebo. Ar perindoprilu ārstētu pacientu vidū hipotensija tika novērota 6 pacientiem, angioneirotiskā tūska - 3 pacientiem un pēkšņa sirds apstāšanās - 1 pacientam. No perindoprila grupas vairāk pacientu izslēdza klepus, hipotensijas vai cita traucējuma dēļ nekā no placebo grupas, attiecīgi 6,0% (n=366) pret 2,1% (n=129).

4.9 Pārdozēšana

Pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu cilvēkiem. Iespējami simptomi, kas saistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu ir hipotensija, asinsrites šoks, elektrolītu līdzsvara traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija, tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reibonis, trauksme un klepus. Ieteicamā pārdozēšanas ārstēšana ir sāļu šķīduma intravenoza infūzija (0,9% nātrija hlorīda šķīdums). Ja rodas hipotensija, pacients jānogulda kā šoka gadījumā. Var apsvērt ārstēšanu ar angiotenzīnu II infūzijas veidā un/vai kateholamīniem intravenozi, ja šāda ārstēšana ir iespējama. Perindoprilu un periondoprilātu no sistēmiskas asinsrites var izvadīt ar hemodialīzi (skatīt apakšpunktu 4.4). Ārstēšana ar kardiostimulatoru ir indicēta rezistentas bradikardijas gadījumā. Ilgstoši jākontrolē dzīvībai svarīgo orgānu darbība, seruma elektrolītu un kreatinīna koncentrācija.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitors, parastais; ATĶ kods: C09A A04

Perindoprils ir enzīma, kas pārvērš angiotenzīnu I par angiotenzīnu II (angiotenzīnu konvertējošais enzīms - AKE), inhibitors. Konvertējošais enzīms jeb kināze ir eksopeptidāze, kas veic angiotenzīna I pārveidošanu par vazokonstriktoru angiotenzīnu II, kā arī izraisa vazodilatatora bradikinīna sašķelšanu par neaktīvu heptapeptīdu. AKE inhibēšana izraisa angiotenzīna II plazmas līmeņa samazināšanos, kas izraisa palielinātu renīna aktivitāti plazmā (inhibējot renīna atbrīvošanās negatīvo atgriezenisko saiti) un samazinātu aldosterona sekrēciju. Tā kā AKE inaktivē bradikinīnu, AKE inhibēšana palielina asinsrites un lokālās kalikreīna -kinīna sistēmu aktivitāti (un tādējādi aktivē prostaglandīnu sistēmu). Iespējams, ka šis mehānisms papildina AKE inhibitoru asinsspiedienu samazinošo darbību un ir daļēji atbildīgs par atsevišķām šo zāļu nevēlamām blakusparādībām (piemēram, klepu).

Perindoprils darbojas ar tā aktīvā metabolīta perindoprilāta palīdzību. Citi metabolīti in vitro neinhibē AKE.

Hipertensija

Perindoprils ir aktīvs visu pakāpju (vieglas, vidēji smagas, smagas) hipertensijas gadījumā; novērota sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena samazināšana gan guļus, gan stāvus. Perindoprils samazina perifēro asinsvadu pretestību, izraisot sistēmiskā asinsspiediena pazemināšanos. Tādējādi palielinās perifērā asins plūsma bez sirdsdarbības ātruma izmaiņām. Nieru asins plūsma palielinās, bet glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti paliek nemainīgs.

Maksimālais antihipertensīvais efekts vērojams pēc 4 līdz 6 stundām, pēc vienas devas lietošanas, un iedarbība ilgst vismaz 24 stundas; minimālā iedarbība atbilst apmēram 87 - 100% no maksimālās iedarbības.

Asinsspiediena samazināšanās notiek ātri. Pacientiem ar labu atbildes reakciju pret zālēm tās normalizē asinsspiedienu viena mēneša laikā un bez tahifilakses rašanās.

Pārtraucot ārstēšanu, nenotiek asinsspiediena palielināšanās rikošeta efekta veidā. Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.

Pierādīts, ka perindoprils cilvēkiem darbojas kā vazodilatators. Tas uzlabo lielo artēriju elastību un samazina mazo artēriju plūsmas/lūmena attiecību.

Kombinēta terapija ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem rada papildus sinerģiju. AKE inhibitora un tiazidu kombinācija samazina ari hipokaliemijas risku, ko rada terapija ar diurētiķiem.

Sirds mazspēja

Attiecas tikai uz 4 mg stiprumu

Perindoprils samazina sirds darbu, samazinot pirmsslodzi un pēcslodzi.

Pētījumi pacientiem ar sirds mazspēju liecina, ka perindoprils:

-    samazina kreisā un labā kambara pildīšanās spiedienus,

-    samazina kopējo perifēro asinsvadu pretestību,

-    palielina sirds izsviedi un uzlabo sirds indeksu.

Salīdzinošos pētījumos noskaidrots, ka 2 mg perindoprila sākumdeva pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu sirds mazspēju nozīmīgi nesamazināja asinsspiedienu, salīdzinot ar placebo.

Pacienti ar stabilu sirds koronāro slimību

EUROPA pētījums bija daudzcentru, starptautisks, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums, kas ilga 4 gadus.

Divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit (12218) pacientu pēc 18 gadu vecuma tika randomizēti perindoprila 8 mg (n=6110) vai placebo (n=6108) grupā.

Pētījuma populācijā bija pacienti ar koronāro sirds slimību bez sirds mazspējas klīniskām pazīmēm. Kopumā 90% pacientu bija iepriekš bijis miokarda infarkts un/vai koronāra revaskularizācija. Lielākā daļa pētījuma pacientu saņēma pētāmās zāles papildus parastajai terapijai, kas ietver trombocītu agregācijas inhibitorus, lipīdu līmeni mazinošus līdzekļus un beta blokatorus.

Galvenais efektivitātes kritērijs bija mirstība no kardiovaskulāra traucējuma, miokarda infarkts bez letāla iznākuma un/vai sirds apstāšanās ar sekmīgu tās darbības atjaunošanu. Ārstēšana ar 8 mg perindoprila vienreiz dienā radīja nozīmīgu absolūtu primārā efektivitātes kritērija samazinājumu par 1,9% (relatīvā riska samazinājums par 20%, 95% TI [9,4; 28,6] - p<0,001). Pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē salīdzinājumā ar placebo grupu novēroja primārā efektivitātes raksturlieluma absolūto samazinājumu par 2,2%, kas atbilst RRS par 22,4% (95% TI [12,0; 31,6] - p<0,001).

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas perindoprils ātri uzsūcas un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 1 stundas laikā. Biopieejamība ir 65 - 70%.

Perindoprils ir pirmzāles. Divdesmit septiņi procenti no nozīmētās perindoprila devas sasniedz asinsriti aktīva metabolīta perindoprilāta veidā. Bez aktīvā perindoprilāta perindoprilam ir pieci neaktīvi metabolīti. Perindoprila plazmas pusperiods ir 1 stunda. Maksimālā perindoprilāta koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 - 4 stundu laikā.

Tā kā barības uzņemšana samazina perindoprila pārveidošanos par perindoprilātu un tādējādi arī biopieejamību, perindoprilu jālieto perorāli vienā dienas devā pirms brokastīm.

Tas parāda linearitāti starp perindoprila devu un tā klātbūtni plazmā.

Nesaistīta perindoprilāta izkliedes tilpums ir apmēram 0,2 l/kg. Perindoprilāta saistīšanās ar olbaltumvielām ir 20%, galvenokārt pie angiotenzīnu konvertējošā enzīma, taču tā ir atkarīga no koncentrācijas.

Perindoprilāts tiek izvadīts urīnā, un nesaistītās frakcijas terminālais pusperiods ir apmēram 17 stundas, nonākot pie līdzsvara stāvokļa 4 dienu laikā.

Perindoprilāta eliminācija no organisma ir lēnāka gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju. Pacientiem ar nieru mazspēju ieteicama devas pielāgošana atkarībā no bojājuma pakāpes (kreatinīna klīrensa).

Perindoprilāts tiek izvadīts no asinsrites ar dialīzi; tās klīrenss ir 70 ml/min.

Perindoprila farmakokinētika ir izmainīta aknu cirozes gadījumā:

Pamatsavienojuma molekulas klīrenss aknās ir samazināts uz pusi. Tomēr izveidotā perindoprilāta daudzums nemainās, tāpēc nav nepieciešama devas piemērošana (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Hroniskas perorālas toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar žurkām un pērtiķiem, nieres bija mērķorgāns ar atgriezenisku bojājumu.

In vitro vai in vivo pētījumos mutagenitāte netika novērota.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos (ar žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) netika atklātas embriotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes. Tomēr angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupa rada blakusparādības pēdējā augļa attīstības stadijā; grauzējiem un trušiem šī ietekme izraisa augļa nāvi un iedzimtas patoloģijas: nieru bojājumus, kā arī palielinātu peri- un postnatālo mirstību. Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm kancerogenitāte netika novērota.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts

Hidrofobs bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpašas uzglabāšanas prasības Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir iepakotas Al/Al blistera plāksnītēs, kas satur 30 vai 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest Gyömröi ut 19-21.

Ungārija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

08-0320

08-0321

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

24.10.2008

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03.2012

13



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!