apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

EDNYT TBL 5MG N30

Uz 2017-Oct-23
EDNYT-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "EDNYT TBL 5MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 2.05€  2.43$  1.84£  140Rub  19.8SEK  9PLN  8.48₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  EDNYT TBL 5MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: C09AA02Aktīvās vielas: Enalaprilum

 Ražotājs, zīmols: Gedeon Richter. 
EDNYT TBL 5MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
EDNYT TBL 5MG N30 (K)
2.05€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
EDNYT TBL 5MG N30
2.80€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Dec-2016)
 .

Apstiprināts ZVA 14121-140509

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Ednyt 5 mg tabletes Ednyt 10 mg tabletes Ednyt 20 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena Ednyt tablete satur 5 mg, 10 mg vai 20 mg enalaprila maleāta (enalaprili maleas).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas, ar iegravētu apzīmējumu ED 5 (5 mg tabletēm), ED 10 (10 mg tabletēm) vai ED 20 (20 mg tabletēm) vienā pusē. Pretējā tabletes pusē ir dalījuma līnija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

•    Hipertensijas ārstēšana.

•    Simptomātiskas    sirds    mazspējas terapija.    Kā    papildinājums    kāliju

neaizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem un, kad tas ir piemēroti, uzpirkstītes preparātiem.

•    Simptomātiskas sirds mazspējas profilakse pacientiem ar asimptomātisku sirds kreisā kambara disfunkciju (izsviedies frakcija ≤ 35%).

(Skatīt apakšpunktu 5.1 „Farmakodinamiskās īpašības”.)

4.2    Devas un lietošanas veids Pārtika Ednyt absorbciju neietekmē.

Devu nosaka individuāli - atkarīgi no pacienta īpatnībām (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) un asinsspiediena reakcijas uz terapiju.

Hipertensija

Atkarīgi no hipertensijas pakāpes un pacienta stāvokļa (skatīt turpmāk), sākumdevas lielums ir 5 - 20 mg (maksimālā deva). Ednyt jāieņem vienu reizi dienā. Vieglas hipertensijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 5 - 10 mg. Pacientiem ar spēcīgi aktivētu reriīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (piemēram, renovaskulāru hipertensiju, sāļu un/vai šķidruma deficītu, sirds dekompensāciju vai smagu hipertensiju) pēc preparāta pirmās devas ir iespējams pārlieks asinsspiediena kritums. Šādiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg vai mazāka un terapija ir jāsāk medicīniskas kontroles apstākļos.

Iepriekšēja terapija ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma izsīkumu un enalaprila terapijas sākumā radīt hipotensijas risku. Šādiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg vai mazāka. Ja iespējams, 2 - 3 dienas pirms Ednyt terapijas sākuma jāpārtrauc diurētisko līdzekļu lietošana. Jākontrolē nieru darbība un kālija koncentrācija serumā.

Parasti balstdeva ir 20 mg dienā. Maksimālā balstdeva ir 40 mg dienā.

Sirds mazspēja/asimptomātiska sirds kreisā kambara disfunkcija Simptomātiskas sirds mazspējas terapijā Ednyt lieto papildus diurētiskajiem līdzekļiem un, kad tas ir piemēroti, sirds glikozīdiem vai beta blokatoriem. Pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku sirds kreisā kambara disfunkciju Ednyt sākumdeva ir 2,5 mg un, lai noteiktu tās sākotnējo ietekmi uz asinsspiedienu, sākumdeva jālieto rūpīgas medicīniskas kontroles apstākļos. Sirds mazspējas gadījumā pēc terapijas sākšanas ar Ednyt, ja simptomātiskas hipotensijas nav vai tā ir efektīvi ārstēta, deva pakāpeniski jāpalielina līdz parastajam balstdevas lielumam -20 mg. Šo devu, atkarīgi no tā, kā to pacients panes, ieņem vienreizējas devas veidā vai divās dalītās devās. Šādu devas pielāgošanu ieteicams veikt 2 - 4 nedēļu laikā. Maksimālo devu, kuras lielums ir 40 mg dienā, ieņem divās dalītās devās.

Ieteicamā    shēma    Ednyt devas    pielāgošanai    pacientiem ar sirds

mazspēju/asimptomātisku sirds kreisā kambara disfunkciju

Nedeļa

Deva mg dienā

1. nedēļa

1. - 3. diena: 2,5 mg dienā* vienā reizē

4. - 7. diena: 5 mg dienā divās dalītās devās

2. nedēļa

10 mg dienā vienā reizē vai divās dalītās devās

3. un 4. nedēļa

20 mg dienā vienā reizē vai divās dalītās devās

*pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai diurētisko līdzekļu lietošanas gadījumā jāievēro īpaša piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Gan pirms, gan pēc Ednyt terapijas sākuma rūpīgi jākontrolē pacienta asinsspiediens un nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), jo ir aprakstīta hipotensija un (retāk) sekojoša nieru mazspēja. Ja pacientu ārstē ar diurētiskajiem līdzekļiem, pirms Ednyt terapijas sākuma to deva, ja vien tas iespējams, ir jāsamazina. Hipotensija pēc pirmās Ednyt devas nenozīmē, ka, preparātu lietojot ilgstoši, šādi gadījumi atkārtosies, kā aū neizslēdz turpmāku Ednyt lietošanu. Jākontrolē arī kālija koncentrācija serumā un nieru darbība.

Devas nieru mazspējas gadījumā

Parasti jāpalielina laika intervāls starp enalaprila devām un/vai jāsamazina preparāta deva.

Kreatinina klirenss (KrKL)

Sākumdeva

ml/min

mg dienā

30<KrKL<80 ml/min

5 - 10 mg

10< KrKL ≤30 ml/min

2,5 mg

KrKL ≥0 ml/min

2,5 mg dialīzes dienās*

* skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” - pacienti, kuriem veic hemodialīzi. Enalaprilāts ir dializējams. Preparāta deva dienās, kad dialīzi neveic, jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena atbildes reakcijai.

Devas aknu darbības traucējumu gadījumā

Aknu darbības traucējumu gadījumā enalaprila deva nav jāmaina. Tomēr enalaprila lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo retos gadījumos AKE inhibitori var izraisīt nevēlamas aknu blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Preparāta deva jānosaka atbilstoši gados vecāku pacientu nieru funkcijas stāvoklim (skatīt apakšpunktā 4.4, „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, „Nieru funkcijas traucējumi”).

Lietošana bērniem

Pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā iegūta par Ednyt lietošanu bērniem ar hipertensiju, ir ierobežota (skatīt apakšpunktus 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, 5.1 „Farmakodinamiskās īpašības” un 5.2 „Farmakokinētiskās īpašības”).

Pacientiem, kuri spēj norīt tabletes, preparāta devas lielumu nosaka individuāli -atbilstoši pacienta īpatnībām un asinsspiediena atbildes reakcijai. Ieteicamā sākumdeva pacientiem ar ķermeņa masu no 20 līdz < 50 kg ir 2,5 mg, bet pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 50 kg - 5 mg. Ednyt lieto reizi dienā. Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta vajadzībām. Pacientiem ar ķermeņa masu no 20 līdz < 50 kg maksimālā deva ir 20 mg, bet pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 50 kg - 40 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ednyt nav ieteicams jaundzimušajiem un bērniem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir < 30 ml/min/1,73 m2, jo nav pieejami atbilstoši dati.

4.3 Kontrindikācijas

•    Paaugstināta jutība pret enalaprilu, jebkuru no preparāta palīgvielām un jebkuru citu AKE inhibitoru grupas vielu

•    Anamnēzē ir ar agrāk veiktu AKE inhibitoru terapiju saistīta angioneirotiska tūska

•    Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiska tūska

•    Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6)

•    Hemodinamiski nozīmīga aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze vai hipertrofiska kardiomiopātija (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

•    Vienlaicīgas enalaprila maleāta lietošanas un poli(akrilnitrila/nātrija 2-metilallilsulfonāta) augstas caurlaidības membrānu izmantošana dialīzei ir saistīta ar anafilaktisku reakciju risku (paaugstinātas jutības reakcijas līdz pat šokam) (skatīt apakšpunktu 4.4 „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Simptomātiska hipotensija

Retos gadījumos pacientiem ar hipertensiju bez komplikācijām novēro simptomātisku hipotensiju. No hipertensīviem pacientiem, kuri saņem Ednyt, simptomātiska hipotensija vairāk iespējama pacientiem ar šķidruma deficītu, piemēram, sakarā ar terapiju ar diurētiskajiem līdzekļiem, sāls daudzuma ierobežojumu diētā, dialīzi, caureju vai vemšanu (skatīt apakšpunktus 4.5 „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”, 4.8 „Nevēlamās blakusparādības”). Pacientiem ar sirds mazspēju (ar saistītu nieru mazspēju vai bez tās) ir novērota simptomātiska hipotensija. Visvairāk tā ir iespējama pacientiem ar smagākas pakāpes sirds mazspēju un kā reakcija uz lielām cilpas diurētisko līdzekļu devām, kā arī pacientiem ar hiponatriēmiju un funkcionāliem nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem terapija jāuzsāk medicīniskas kontroles apstākļos, pacienta stāvokli rūpīgi kontrolējot visā Ednyt un/vai diurētisko preparātu devu pielāgošanas laikā. Līdzīgi apsvērumi var attiekties arī uz pacientiem ar išēmisku sirds vai smadzeņu asinsvadu slimību, kuriem pārlieks asinsspiediena kritums var izraisīt miokarda infarktu vai cerbrovaskulārus traucējumus.

Hipotensijas gadījumā pacients jānogulda uz muguras un, ja nepieciešams, intravenozas infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums. Pārejoša hipotensija nav kontrindikācija turpmākajām devām, ko parasti var ieņemt bez problēmām, tiklīdz pēc cirkulējošā šķidruma tilpuma palielināšanas ir pieaudzis asinsspiediens.

Dažiem pacientiem ar sirds mazspēju un normālu vai zemu asinsspiedienu Ednyt var papildus samazināt sistēmisko asinsspiedienu. Šāda parādība ir paredzama un parasti tā nav iemesls, lai pārtrauktu terapiju. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, var būt nepieciešams samazināt diurētiskā līdzekļa devu un/vai pārtraukt diurētiskā līdzekļa un/vai Ednyt lietošanu.

Aortālā vai mitrālā vārstuļa stenoze /hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā visi asinsvadus paplašinošie preparāti, arī AKE inhibitori piesardzīgi j āordinē pacientiem ar sirds kreisā kambara vārstuļu un izplūdes trakta nosprostojumu, kā arī no to lietošanas jāizvairās kardiogēna šoka un hemodinamiski nozīmīga nosprostojuma gadījumā. Ja nosprostojums ir hemodinamiski nozīmīgs, enalaprila maleāts ir kontrindicēts.

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min) enalaprila sākumdeva jāpielāgo atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam (skatīt apakšpunktu 4.2 „Devas un lietošanas veids”) un pēc tam - pacienta reakcijai uz terapiju. Atbilstoši medicīnas praksei šādu pacientu gadījumā ir nepieciešama parastā kālija un kreatinīna koncentrācijas kontrole.

Saistībā ar enalaprila lietošanu ir aprakstīta nieru mazspēja. Galvenokārt tā ir novērota pacientiem ar smagu sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp arī nieru artērijas stenozi. Ja ar enalaprila terapiju saistītu nieru mazspēju savlaicīgi diagnosticē un pareizi ārstē, tā parasti ir atgriezeniska.

Dažiem hipertensijas slimniekiem bez redzamām, jau iepriekš esošām nieru slimībām gadījumos, kad enalaprils ir lietots vienlaicīgi ar diurētiskajiem līdzekļiem, ir attīstījusies paaugstināta urīnvielas un kreatinīna koncentrācija asinīs. Var būt nepieciešams samazināt enalaprila devu un/vai pārtraukt diurētiskā līdzekļa lietošanu. Šāda situācija palielina vienlaicīgas nieru artērijas stenozes iespēju (skatīt apakšpunktu 4.4, „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Renovaskulāra hipertensija

Gadījumos, kad ar AKE inhibitoriem ārstē pacientus ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, pieaug hipotensijas un nieru mazspējas risks. Nieru funkcijas zudums ir iespējams, tikai nedaudz mainoties kreatinīna koncentrācijai serumā. Šādiem pacientiem terapija ir jāsāk rūpīgas medicīniskas kontroles apstākļos, lietojot mazas, rūpīgi pielāgotas preparāta devas un kontrolējot nieru darbību.

Nieru transplantācija

Par Ednyt lietošanu pacientiem ar nesen pārstādītu nieri pieredzes nav, tādēļ preparātu lietot nav ieteicams.

Aknu mazspēja

Retos gadījumos AKE inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē par zibensveida aknu nekrozi un (dažkārt) beidzas letāli. Šī sindroma mehānisms nav izprasts. Pacientiem, kuriem AKE inhibitoru lietošanas laikā attīstās dzelte vai izteikti pieaug aknu enzīmu koncentrācija, AKE inhibitoru lietošana ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniska novērošana.

Neitropēnija/Agranulocitoze

Pacientiem AKE inhibitoru lietošanas laikā ir aprakstīta neitropēnija/agranulocitoze, trombocitopēnija un anēmija. Pacientiem ar normālu nieru darbību, kuri nav pakļauti citiem komplikācijas izraisošiem faktoriem, neitropēniju novēro reti. Pacientiem ar kolagēnām asinsvadu slimībām, imūnsistēmas darbību nomācošas terapijas laikā, lietojot allopurinolu vai prokaīnamīdu, kā arī šo komplikācijas izraisošo faktoru kombināciju gadījumos enalaprils j ālieto ārkārtīgi piesardzīgi. Minētais īpaši attiecas uz gadījumiem, kad pacientam jau pirms terapijas sākuma ir nieru darbības traucējumi. Dažiem šādiem pacientiem ir attīstījušās smagas infekcijas, kas atsevišķos gadījumos nav pakļāvušās intensīvai antibakteriālai terapijai. Lietojot enalaprilu šādiem pacientiem, ieteicams periodiski kontrolēt balto asins šūnu skaitu, un pacients jāinstruē ziņot par visām infekcijas pazīmēm.

Paaugstināta jutība/angioneirotiska tūska

Pacientiem, kuri ir ārstēti ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, tostarp arī Ednyt, ir aprakstīta angioneirotiska sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, uzbalseņa un/vai balsenes tūska. Minētās parādības ir iespējamas jebkurā terapijas posmā. Šādā gadījumā Ednyt lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, lai pirms pacienta izrakstīšanas no stacionāra panāktu, ka simptomi pilnīgi izzūd, jānodrošina piemērota pacienta kontrole. Gadījumos, kad tūska skar tikai seju un lūpas, stāvoklis parasti uzlabojas bez terapijas, tomēr simptomu atvieglošanai ir palīdzējuši antihistamīna preparāti.

Ar balsenes tūsku saistīta angioneirotiska tūska var būt letāla. Gadījumos, kad ir skarta mēle, uzbalsenis vai balsene, kas, iespējams, var izraisīt elpceļu nosprostojumu, steidzami jāordinē piemērota terapija, kurai ir iespējams izmantot subkutānas epinefrīna 1:1000 (0,3 - 0,5 ml) injekcijas un/vai pasākumus, kas nodrošina pacienta elpceļu caurlaidību.

Salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem, melnās rases pacientiem, kuri ir saņēmuši AKE inhibitorus, angioneirotiska tūska ir aprakstīta biežāk.

Pacienti, kuru anamnēzē ir ar AKE inhibitoru lietošanu nesaistīta angioneirotiska tūska, AKE inhibitoru lietošanas laikā var būt pakļauti lielākam angioneirotiskas tūskas riskam (skatīt arī apakšpunktu 4.3 “Kontrindikācijas”).

Anafilaktoīdas reakcijas laikā, kad veic desensibilizāciju pret Hymenoptera Retos gadījumos pacientiem, kuri AKE inhibitorus saņem laikā, kad tiek veikta desensibilizācija pret plēvjspārņu indi, ir bijušas dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. No šīm reakcijām ir izdevies izvairīties, pirms katra desensibilizācijas cikla terapiju ar AKE inhibitoriem uz laiku pārtraucot.

Anafilaktoīdas reakcijas ZBL aferēzes laikā

Retos gadījumos pacientiem, kuri AKE inhibitorus saņem laikā, kad tiek veikta zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēze, izmantojot dekstrāna sulfātu, ir bijušas dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. No šīm reakcijām ir izdevies izvairīties, pirms katra aferēzes cikla terapiju ar AKE inhibitoriem uz laiku pārtraucot.

Pacienti, kuriem veic hemodialīzi

Pacientiem, kuriem AKE inhibitoru terapijas laikā vienlaicīgi ir veikta hemodialīze, izmantojot augstas caurlaidības membrānas (piemēram, AN 69®), ir aprakstītas anafilaktoīdas reakcijas. Attiecībā uz šādiem pacientiem ir jāapsver iespēja vai nu izmantot cita tipa dialīzes membrānas vai arī cita tipa antihipertensīvos līdzekļus.

Cukura diabēta slimnieki

Cukura diabēta slimniekiem, kurus ārstē ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu, pirmā AKE inhibitoru terapijas mēneša laikā rūpīgi jāuzrauga glikēmijas kontrole (skatīt apakšpunktu 4.5 “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”, pretdiabēta līdzekļi).

Klepus

AKE inhibitoru lietošanas laikā ir aprakstīts klepus. Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs, nepārejošs un terapiju pārtraucot izzūd. AKE inhibitoru izraisīts klepus j āapsver, veicot klepus difirenciāldiagnostiku.

Ķirurģiskas operācijas/Anestēzija

Pacientiem, kuriem veic nozīmīgas ķirurģiskas operācijas, kā arī izmantojot anestēzijas līdzekļus ar hipotensīvu iedarbību, enalaprils bloķē angiotenzīna II sintēzi, sekundāri kompensatorai renīna izdalei. Rodoties hipotensijai, kuru uzskata par minēta mehānisma izraisītu, to ir iespējams novērst, palielinot cirkulējoša šķidruma tilpumu.

Hiperkaliēmija

Dažiem ar AKE inhibitoriem, tostarp arī enalaprilu, ārstētiem pacientiem ir novērots kālija koncentrācijas pieaugums serumā. Hiperkaliēmijas attīstības riskam ir pakļauti pacienti ar nieru mazspēju, cukura diabētu, kā arī pacienti, kuri vienlaicīgi lieto kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju saturošus sāļu aizstājējus vai saņem citas zāles (piemēram, heparīnu), kuru lietošana ir saistīta ar kālija koncentrācijas pieaugumu serumā. Gadījumā, ja iepriekš minēto preparātu vienlaicīgu lietošanu uzskata par piemērotu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija koncentrāciju serumā.

Litijs

Litija preparātu un enalaprila kombinācijas lietošana parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5 “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Laktoze

Viena Ednyt 5 mg, 10 mg un 20 mg tablete satur attiecīgi 100 mg, 95 mg un 90 mg laktozes. Tādēļ Ednyt nav ieteicams pacientiem ar retām iedzimtām ar galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumiem saistītām patoloģijām.

Nātrijs

Ednyt tabletes satur arī nātriju (nātrija hidroksīda veidā). Tā daudzums Ednyt 5 mg, 10 mg un 20 mg tabletēs ir attiecīgi 1,14 mg, 2,28 mg un 4,55 mg.

Lietošana bērniem

Pieredze par preparāta lietošanas efektivitāti un drošību hipertensīviem bērniem, kuri vecāki par 6 gadiem, ir ierobežota, bet pieredzes par lietošanu citu indikāciju gadījumos nav. Ierobežoti dati par preparāta farmakokinētiku ir pieejami par bērniem, kuri vecāki par 2 mēnešiem (skatīt arī apakšpunktus 4.2 “Devas un lietošanas veids”, 5.1 “Farmakodinamiskās īpašības” un 5.2 “Farmakokinētiskās īpašības”). Izņemot hipertensiju, citu indikāciju gadījumos Ednyt bērniem nav ieteicams.

Ednyt nav ieteicams jaundzimušajiem un bērniem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir < 30 ml/min/1,73 m2, jo nav pieejami atbilstoši dati (skatīt apakšpunktu 4.2 “Devas un lietošanas veids”).

Etniskās atšķirības

Tāpat kā citu angiotenzīna konvertāzes inhibitoru lietošanas gadījumā, salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem, melnās rases pacientiem enalaprila asinsspiedienu pazeminošā iedarbība ir acīm redzami vājāka, iespējams tādēļ, ka melnādainiem pacientiem ar hipertensiju ir vairāk izplatīti stāvokļi, kas raksturīgi ar zemu renīna koncentrāciju.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AKE inhibitoru lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinēj ā AKE inhibitoru terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AKE inhibitoru lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana nekavējoties japartrauc un, ja nepieciešams, jasak alternatīva terapija (sk. 4.3. un 4.6. apakšpunktus).

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi vai kāliju saturoši uztura bagātinātāji AKE inhibitori samazina diurētisko līdzekļu izraisītu kālija zudumu. Kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons, triamtarēns vai amilorīds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāļu aizvietotāji var izraisīt nozīmīgu kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā. Ja sakarā ar diagnosticētu hipokaliēmiju ir indicēta vienlaicīga šo preparātu lietošana, tas jādara piesardzīgi, bieži kontrolējot kālija koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.4 “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Diurētiskie līdzekļi (tiazīdu grupas vielas un cilpas diurētiskie līdzekļi)

Iepriekš veikta terapija ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu, un uzsākot enalaprila terapiju, radīt hipotensijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4 “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Pārtraucot lietot diurētisko preparātu, palielinot cirkulējošā šķidruma tilpumu vai lietojot sāļus, kā arī sākot terapiju ar nelielām enalaprila devām, hipotensīvā iedarbība var kļūt vājāka.

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Vienlaicīga šo preparātu lietošana var pastiprināt enalaprila hipotensīvo iedarbību. Vienlaicīga nitroglicerīna vai citu nitrātu grupas vielu, kā arī citu asinsvadus paplašinošu vielu lietošana var asinsspiedienu samazināt vēl vairāk.

Litijs

Vienlaicīgas litija preparātu un AKE inhibitoru lietošanas laikā ir aprakstīts pārejošs litija koncentrācijas pieaugums serumā un pastiprināta litija preparātu toksicitāte. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var litija koncentrāciju palielināt vēl vairāk un paaugstināt ar AKE inhibitoriem vienlaicīgi lietotu litija preparātu toksicitātes risku. Vienlaicīga enalaprila un litija preparātu lietošana nav ieteicama, tomēr gadījumos, kad ir pierādīta kombinācijas lietošanas nepieciešamība, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija serumā (skatīt apakšpunktu 4.4 “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Tri cikliskie antidepresanti/antipsihotiskie līdzekļi/anestēzijas līdzekli/narkotiskie

preparāti

Vienlaicīgas AKE inhibitoru un noteiktu anestēzijas līdzekļu, tri ciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu lietošanas rezultātā ir iespējama turpmāka asinsspiediena pazemināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4 “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)

Ilgstoša NPL lietošana var vājināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.

NPL un AKE inhibitori em ir savstarpēji papildinoša ietekme uz kālija jonu koncentrācijas pieaugumu serumā un tā rezultātā var pasliktināties nieru darbība. Minētās parādības parasti ir atgriezeniskas. Retos gadījumos iespējama akūta nieru mazspēja, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, gados vecākiem vai dehidratētiem pacientiem.

Zelts

Ir ziņots par biežākām nitrēšanas reakcijām (tādi vazodilatācijas simptomi kā pietvīkums, nelabums, reibonis un hipotensija, kas var būt ļoti nopietna), kas novērojamas pēc zelta preparātu injekcijām (piemēram, nātrija aurotiomaleāta) pacientiem, kuri vienlaikus saņēmuši AKE inhibitorus, tai skaitā enalaprilu.

Simpatomimētiskie līdzekļi

Simpatomimētisko līdzekļu lietošana var vājināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.

Pretdiabēta līdzekli

Epidemioloģisku pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta zāļu (insulīna, perorālo hipoglikēmisko līdzekļu) lietošana var izraisīt pastiprinātu glikozes koncentrācijas samazināšanos asinīs un hipoglikēmijas risku. Šķiet, ka šāda parādība vairāk ir iespējama pirmo kombinētas terapijas nedēļu laikā, kā arī pacientiem ar traucētu nieru darbību.

Alkohols

Alkohols pastiprina AKE inhibitoru hipotensīvo iedarbību.

Acetilsalicilskābe, trombolītiskie līdzekļi un ß-blokatori

Enalaprilu var droši lietot kopā ar acetilsalicilskābi (kardioloģiskās devās), trombolītiskajiem līdzekļiem un ß-blokatoriem.

Nātrija hlorīds

Nātrija hlorīds vājina Ednyt asinsspiedienu pazeminošo un sirds mazspējas simptomu samazinošo iedarbību.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība_

Pirmajā grūtniecības trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3 un 4.4apakšpunktus).

Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku pirmajā grūtniecības trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AKE inhibitoru terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AKE inhibitoru lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AKE inhibitoru lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AKE inhibitoriem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu (pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (sk. 5.3. apakšpunktu). Ja, sākot ar otro grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AKE inhibitoru, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas izmeklējumus.

Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (sk. 4.3. un 4.4. apakšpunkts).

Zīdīšana

Nedaudzie farmakokinētiskie dati liecina par nelielu Ednyt koncentrāciju mātes pienā (sk. 5.2. apakšpunktu). Lai gan šāda koncentrācija nešķiet klīniski nozīmīga, Ednyt nav ieteicams lietot, barojot ar krūti priekšlaicīgi dzimušus zīdaiņus un visus zīdaiņus dažu pirmo nedēļu laikā pēc dzemdībām, jo pastāv hipotētisks risks, ka zāles var ietekmēt sirds un asinsvadu sistēmu un nieru darbību, kā arī tāpēc, ka nav pietiekamas pieredzes par zāļu lietošanu klīniskajā praksē.

Barojot ar krūti vecākus zīdaiņus, Ednyt lietošana var tika apsvērta, ja šāds terapijas veids ir nepieciešams mātei un ja bērnu rūpīgi novēro, sekojot, vai nerodas blakusparādības.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāievēro, ka dažkārt var rasties reibonis vai noguruma sajūta.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Šādas nevēlamas blakusparādības ir novērotas un par tām ir ziņots ārstēšanas ar laikā, un to biežums ir šāds: ļoti bieži (M/10); bieži (M/100, <1/10); retāk (M/1000, <1/100); reti (M/10000, <1/1000); ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

-    retāk: anēmija (tostarp arī aplastiska un hemolītiska anēmija)

-    reti: neitropēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, kaulu smadzeņu darbības nomākums, pancitopēnija, limfadenopātija.

Imūnās sistēmas traucējumi:

- reti autoimūnās slimības

Metabolisma un barošanās traucējumi:

-    bieži: hiperkaliēmija

-    retāk: hiponatriēmija, hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.4), anoreksija

Psihiskie traucējumi:

-    bieži: depresija

-    retāk: apjukums, nervozitāte

-    reti: miega traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi:

-    ļoti bieži: reibonis

-    bieži: galvassāpes

-    retāk: miegainība, bezmiegs, parestezijas, vertigo

-    reti: murgi

Acu slimības:

-    ļoti bieži: neskaidra redze

Ausu un labirinta traucējumi:

-    retāk: tinnīts

Sirds funkcijas traucējumi:

-    ļoti bieži: reibonis

-    bieži: sāpes krūšu kurvī, aritmija, tahikardija

-    reti: sirdsklauves

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

-    bieži: ģībonis, hipotensija (tostarp arī ortostatiska hipotensija)

-    retāk: miokarda infarkts vai cerebrovaskulāri traucējumi (augstam riskam pakļautiem pacientiem iespējamas arī kā pārliekas hipotensijas sekas, skatīt apakšpunktu 4.4), ortostatiska hipotensija, pietvīkums

-    reti: Reino sindroms.

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības:

-    ļoti bieži: klepus

-    bieži: elpas trūkums

-    retāk: iesnas, kakla iekaisums un aizsmakums, bronhu spazmas/astma

-    reti: infiltrāti plaušās, rimts, alerģisks alveolīts/eozinofīliska pneimonija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

-    ļoti bieži: slikta dūša

-    bieži: caureja, sāpes vēderā, garšas sajūtas pārmaiņas.

-    retāk: ileuss, pankreatīts, vemšana, dispepsija, aizcietējums, anoreksija, kuņģa kairinājums, sausa mute, peptiska čūla.

-    reti: stomatīts/aftas, glosīts.

-    ļoti reti: angioneirotiska zarnu tūska.

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi:

-    reti: aknu mazspēja, hepatīts (hepatocelulārs vai holestātisks), hepatīts ar nekrozi, holestāze (tostarp arī dzelte).

Ādas un zemādas audu bojājumi:

-    bieži: izsitumi, paaugstinātas jutības reakcijas/angioneirotiska tūska: aprakstīta angioneirotiska sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, uzbalseņa un vai balsenes tūska (skatīt apakšpunktu 4.4 “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

-    retāk: svīšana, nieze, nātrene, alopēcija

-    reti: erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvs dermatīts, toksiska epidermas nekrolīze, pemfigus, eritrodermija.

Aprakstīts simptomu komplekss, kurā var ietilpt dažas vai visas turpmāk nosauktās parādības: drudzis, serozīts, vaskulīts, muskuļu sāpes/miozīts, locītavu sāpes/artrīts, pozitīvi ANA rezultāti, palielināts EGĀ, eozinofīlija un leikocitoze. Iespējami arī izsitumi, fotosensibilizācija vai citas dermatoloģiska rakstura izpausmes.

Muskuļu, skeleta, saistaudu un kaulu slimības:

-    retāk: muskuļu krampji

Nieru un urīncelu traucējumi:

-    retāk: nieru disfunkcija, nieru mazspēja, proteinūrija.

-    reti: oligūrija.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:

-    retāk: impotence

-    reti: ginekomastija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

-    ļoti bieži: astēnija

-    bieži: sāpes krūšu kurvī, noguruma sajūta

-    retāk: savārgums, drudzis

Izmeklējumi:

-    bieži: kreatinīna koncentrācijas pieaugums serumā

-    retāk: urīnvielas koncentrācijas pieaugums asinīs

-    reti: aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums, bilirubīna koncentrācijas pieaugums serumā, pazemināta hemoglobīna koncentrācija, samazināts hematokrīts

4.9 Pārdozēšana

Dati, kas attiecas uz preparāta pārdozēšanu cilvēkam, ir ierobežoti. No līdz šim aprakstītajām pārdozēšanas izpausmēm visnozīmīgākās ir izteikta hipotensija, kas sākas aptuveni sešas stundas pēc tablešu ieņemšanas (vienlaicīgi ar renīna-angiotenzīna sistēmas blokādi), un stupors. Ar AKE inhibitoru pārdozēšanu saistītie simptomi var izpausties kā cirkulators šoks, elektrolītu līdzsvara traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija, tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reibonis, trauksme un klepus. Pēc 300 mg un 440 mg lielu enalaprila devu ieņemšanas enalaprilāta koncentrācija serumā attiecīgi 100 un 200 reizes pārsniedz koncentrāciju, ko parasti novēro pēc terapeitisku devu lietošanas.

Ieteicamais pārdozēšanas terapijas veids ir intravenoza fizioloģiskā sāls šķīduma infūzija. Hipotensijas gadījumā pacients ir jānovieto šoka terapijas pozā. Ja tas ir iespējams, var apsvērt arī nepieciešamību terapijai izmantot angiotenzīna II infūziju un/vai intravenozu kateholamīnu ievadi. Ja tabletes ieņemtas nesen, jāveic pasākumi enalaprila maleāta izvadei (piemēram, jāizraisa vemšana, jāskalo kuņģis, jāievada absorbenti un nātrija sulfāts). No sistēmiskas cirkulācijas enalaprilātu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt apakšpunktu 4.4, “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, Pacienti, kuriem veic hemodialīzi). Pret terapiju rezistentas bradikardijas gadījumā indicēta terapija, izmantojot elektrokardiostimulatoru. Nepārtraukti jakontrole organisma stāvokļa galvenie parametri, ka ari elektrolītu un kreatinina koncentrācija serumā.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori,

ATĶ kods: C09A A02

Ednyt (enalaprila maleāts) ir enalaprila maleīnskābes sāls, divu aminoskābju (L-alanīna un L-prolīna) atvasinājums. Angiotenzīnu konvertējošais enzīms (AKE) ir peptidildipeptidāze, kas katalize angiotenzīna I pārvērtību par angiotenzīnu II - vielu ar presorām īpašībām. Pēc uzsūkšanās enalaprils hidrolizējas par enalaprilātu, kas nomāc AKE aktivitāti. AKE aktivitātes nomākuma rezultātā plazmā samazinās angiotenzina II koncentrācija, kā rezultātā, savukārt, pieaug plazmas aktivitāte (sakarā ar renina sekrēcijas atgriezeniskās saites nomākumu) un samazinās aldosterona sekrēcija.

AKE ir identisks kināzei II, tādēļ Ednyt var ari bloķēt bradikinīna - peptīda ar spēcīgu vazodepresoru iedarbibu - noārdišanos. Tomēr šis parādibas loma Ednyt terapeitiskajā iedarbībā vēl ir jānoskaidro.

Lai gan uzskata, ka Ednyt asinsspiedienu samazinošās iedarbības mehānisms ir saistīts ar primāru renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākšanu, Ednyt antihipertensivi iedarbojas pat uz pacientiem ar hipertensiju zemas renina koncentrācijas apstākļos.

Lietojot Ednyt pacientiem ar hipertensiju, bez nozīmīga sirdsdarbības ātruma palielināšanās gan guļus, gan stāvus stāvokli samazinās asinsspiediens.

Simptomātisku ortostatisku hipotensiju novēro reti. Lai attīstītos optimāls asinsspiediena samazinājums, dažiem pacientiem var būt nepieciešama vairākas nedēļas ilga terapija. Pēkšņa Ednyt lietošanas pārtraukšana ar strauju asinsspiediena pieaugumu nav saistita.

Pēc vienas perorālas enalaprila devas efektīvs AKE aktivitātes nomākums parasti sākas pēc 2 - 4 stundām. Antihipertensīvās aktivitātes sākumu parasti novēro pēc stundas, bet vislielākais asinsspiediena samazinājums tiek sasniegts 4 - 6 stundu laikā pēc preparāta ieņemšanas. Iedarbības ilgums ir atkaiīgs no preparāta devas. Tomēr ir pierādits, ka, lietojot ieteiktās devas, antihipertensivā iedarbiba, kā ari ietekme uz hemodinamiku saglabājas vismaz 24 stundas.

Hemodinamikas pētījumos ar esenciālas hipertensijas slimniekiem konstatēts, ka asinsspiediena samazinājumu pavada perifēro artēriju pretestibas samazināšanās un sirds izsviedies pieaugums, bet sirdsdarbības ātruma pārmaiņu nav vai arī tās ir nelielas. Pēc Ednyt ieņemšanas pieaug asins plūsma nierēs, bet glomerulārās filtrācijas ātrums nemainās. Pierādījumi par nātrija jonu vai ūdens aizturi nav iegūti. Tomēr pacientiem, kuriem pirms terapijas glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazs, tas parasti pieaug.

Īslaicīgos klīniskos pētījumos ar pacientiem ar nieru slimībām (ar diabētu un bez tā) pēc enalaprila lietošanas novērota albuminūrijas, IgG izvades ar urīnu un kopējās proteīnu koncentrācijas urīnā samazināšanās.

Lietojot kopā ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, Ednyt asinsspiedienu pazeminošā iedarbība ir vismaz papildinoša. Ednyt lietošana var samazināt vai novērst tiazīdu grupas vielu izraisītu hipokaliēmiju.

Pacientiem ar sirds mazspēju, kuri saņem sirds glikozīdus un diurētiskos līdzekļus, terapija ar perorāli lietojamu vai injicējamu Ednyt ir saistīta ar perifēriskās pretestības un asinsspiediena samazināšanos. Sirds izsviede pieaug, bet sirdsdarbības ātrums (kas pacientiem ar sirds mazspēju parasti ir palielināts) samazinās. Samazinās arī spiediens plaušu kapilāros. Uzlabojas pēc Ņujorkas Sirds asociācijas kritērijiem noteikta slodzes panesība un sirds mazspējas smaguma pakāpe. Ilgstošas terapijas laikā šī ietekme turpinās.

Vieglas un vidēji smagas sirds mazspējas slimniekiem enalaprils aizkavēja progresējošu sirds paplašināšanos/palielināšanos un sirds mazspēju, par ko liecina sirds kreisā kambara beigu diastoliskā un sistoliskā tilpuma uzlabošanās, kā arī izsviedies frakcijas uzlabošanās.

Randomizēta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma (SOLVD Profilakses pētījums) laikā tika pētīta populācija ar asimptomātisku sirds kreisā kambara disfunkciju (KKIF < 35%). 4228 pacienti randomizēti saņēma vai nu placebo (n = 2117) vai enalaprilu (n = 2111). Placebo grupā 818 pacientiem (38,6%) attīstījās sirds mazspēja vai nāve, salīdzinot ar 630 pacientiem (29,8%) enalaprila grupā (riska samazinājums 29%; 95% TI; 21 - 36%; p < 0,001). 518 pacienti (24,5%) placebo grupā un 434 pacienti (20,6%) enalaprila grupā mira vai tika hospitalizēti ar no jauna radušos vai pasliktinājušos sirds mazspēju (riska samazinājums 20%; 95% TI; 9 - 30%; p < 0,001).

Randomizēta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma (SOLVD Terapijas pētījums) laikā tika pētīta populācija ar simptomātisku, sistoliskas disfunkcijas izraisītu sastrēguma sirds mazspēju (izsviedies frakcija < 35%). 2569 pacienti, kuri saņēma tradicionālo sirds mazspējas terapiju, tika randomizēti placebo (n = 1284) un enalaprila (n = 1285) grupās. Placebo grupā bija 510 nāves gadījumi (39,7%), salīdzinot ar 452 gadījumiem (35,2%) enalaprila grupā (riska samazinājums 16%; 95% TI; 5 - 26%; p = 0,0036). Placebo grupā bija 461 kardiovaskulāras nāves gadījums, salīdzinot ar 399 gadījumiem enalaprila grupā (riska samazinājums: 18%; 95%; 6 - 28%; p < 0,002), galvenokārt sakarā ar samazinātu progresējošas sirds mazspējas izraisītas nāves gadījumu skaitu (251 gadījums placebo grupā pret 209 gadījumiem enalaprila grupā; riska samazinājums 22%; 95 % TI; 6 - 35%). Mazāks pacientu skaits mira vai tika hospitalizēts sakarā ar sirds mazspēju saistītā stāvokļa pasliktināšanos (736 pacienti placebo grupā un 613 enalaprila grupā; riska samazinājums 26%; 95% TI; 18 - 34%; p < 0,0001). Kopumā ņemot, SOLVD pētījuma laikā pacientiem ar sirds kreisā kambara disfunkciju Ednyt lietošana par 23% (95 % TI; 11 - 34%; p < 0,001) samazināja miokarda infarkta risku, kā arī par 20% (95 % TI; 9 - 29%; p < 0,001) samazināja nestabilas stenokardijas radītu hospitalizācijas risku.

Pieredze par preparāta lietošanu bērniem ar hipertensiju, kuri vecāki par 6 gadiem, ir ierobežota. Klīniskā pētījumā, kurā tika iesaistīti 110 bērni ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar ķermeņa masu ≥ 20 kg, un glomerulārās filtrācijas ātrumu, kas pārsniedz 30 ml/min/1,73 m2, pacienti ar ķermeņa masu līdz 50 kg saņēma 0,626, 2,5 vai 20 mg enalaprila dienā, bet pacienti ar ķermeņa masu ≥ 50 kg saņēma 1,25, 5 vai 40 mg enalaprila dienā. Enalaprila lietošana reizi dienā no devas atkarīgā veidā pazemināja minimālo asinsspiedienu. No devas atkarīgā enalaprila asinsspiedienu pazeminošā aktivitāte bija konsekventa visās pacientu apakšgrupās (grupējot pēc vecuma, pakāpes pēc Tannera klasifikācijas, dzimuma vai rases). Tomēr mazākās pētītās devas, attiecīgi 0,625 mg un 1,25 mg, kas atbilst vidēji 0,02 mg/kg reizi dienā, konsekventu antihipertensīvu efektivitāti nenodrošināja. Vislielākā pētītā deva bija 0,58 mg/kg (līdz pat 40 mg) reizi dienā. Nevēlamo blakusparādību profils bērniem neatšķiras no tā, kas ir novērots pieaugušiem pacientiem.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Perorāli ieņemts enalaprils strauji absorbējas un augstākā vielas koncentrācija serumā tiek sasniegta stundas laikā. Ievērojot no urīna atgūto vielas daudzumu, no perorāli ieņemtām tabletēm enalaprila absorbcijas pakāpe ir aptuveni 60%. Uztura klātbūtne kuņģa - zarnu traktā perorāli ieņemta Ednyt absorbciju neietekmē.

Pēc perorāli ieņemta enalaprila absorbcijas tas strauji un plaši hidrolizējas par enalaprilātu, kas ir spēcīgs angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitors. Enalaprilāta augstākā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 4 stundas pēc enalaprila tablešu perorālas ieņemšanas. Pēc atkārtotām perorālām enalaprila devām enalaprilāta efektīvā akumulācijas pusperioda ilgums ir 11 stundas. Personām ar normālu nieru darbību stabila enalaprilāta koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc 4 dienas ilgas terapijas.

Terapeitiski nozīmīgo vielas koncentrāciju robežās enalaprilāta saistība ar cilvēka plazmas proteīniem nepārsniedz 60%.

Izņemot vielas pārvērtību par enalaprilātu, pierādījumi par nozīmīgiem enalaprila metabolisma procesiem nav iegūti.

Enalaprilāta ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm. Galvenās vielas urīnā ir enalaprilāts, kas veido aptuveni 40% devas, un nemainīts enalaprils (aptuveni 20%).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru mazspēju pieaug enalaprila un enalaprilāta iedarbības intensitāte. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 40 -60 ml/min), lietojot pa 5 mg preparāta reizi dienā, vielas stabilas koncentrācijas apstākļos enalaprilāta AUC ir aptuveni divas reizes lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min) AUC palielinājās aptuveni 8 reizes. Šādas pakāpes nieru mazspējas gadījumā pēc atkārtotām enalaprila maleāta devām enalaprilāta efektīvā pusperioda ilgums pieaug un laika posms, pēc kura iestājas stabila vielas koncentrācija, ir ilgāks. (Skatīt apakšpunktu 4.2 “Devas un lietošanas veids”.)

Enalaprilatu no sistemiskas cirkulācijas var izvadīt ar hemodializes palīdzību. Dializes klīrenss ir 62 ml/min.

Bērni un pusaudži

Atkārtotu devu farmakokinētikas pētījums tika veikts ar 40 hipertensīviem zēniem un meitenēm vecumā no 2 mēnešiem līdz 16 gadiem, lietojot 0,07 līdz 0,14 mg/kg lielas enalaprila maleāta dienas devas. Salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem, kas iegūti par pieaugušajiem, bērniem nozīmīgas enalaprilāta farmakokinētikas atšķirības netika novērotas. Iegūtie dati liecina, ka, pieaugot pacienta vecumam, palielinās AUC (normalizējot atbilstoši ķermeņa masai). Tomēr tad, ja dati tika normalizēti atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas laukumam, AUC pieaugums konstatēts netika. Stabilas koncentrācijas apstākļos vidējais enalaprilāta efektīvā akumulācijas pusperioda ilgums ir 14 stundas.

Zīdīšana

Dati par piecām tikko dzemdējušām sievietēm, kas iekšķīgi bija saņēmušas vienreizēju enalaprila devu 20 mg, liecina, ka pēc 4 - 6 stundām vidējā maksimālā enalaprila koncentrācija krūts pienā bija 1,7 μg/l (no 0,54 līdz 5,9μg/l). Vidējā maksimālā enalaprilāta koncentrācija bija 1,7μg/l (no 1,2 līdz 2,3μg/l), un tā tika konstatēta dažādos periodos 24 stundu laikā. Pamatojoties uz šiem datiem, aprēķināts, ka maksimālā deva, ko saņemtu tikai ar krūti barots zīdainis, būtu aptuveni 0,16% no mātes svara atkarīgas enalaprila devas. Dati liecina, ka sievietei, kas 11 mēnešus iekšķīgi lietoja enalaprilu pa 10 mg dienā, četras stundas pēc kārtējās zāļu devas ieņemšanas maksimālā enalaprila koncentrācija krūts pienā bija 2 μg/l, bet apmēram pēc 9 deviņām stundām maksimālā enalaprilāta koncentrācija bija 0,75 μg/l. Kopējais enalaprila un enalaprilāta daudzums, kas noteikts pienā 24 stundu ilgā laika periodā, bija attiecīgi 1,44μg/l un 0,63μg/l. Vienai mātei 4 stundas pēc 5 mg enalaprila vienreizējas devas ieņemšanas, kā arī divām citām mātēm pēc 10 mg enalaprila vienreizējas devas ieņemšanas, enalaprilāta koncentrācija pienā nebija nosakāma (<0,2 μg/l); enalaprila koncentrācija netika noteikta.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Rezultāti, kas iegūti, pētot preparāta toksisko ietekmi uz reprodukcijas spēju, liecina, ka žurku auglību vai reprodukcijas spēju enalaprils neietekmē. Tas nav arī teratogēns. Pētījumā, kura laikā žurku mātītes pirms pārošanās, kā arī visa grūsnības perioda laikā saņēma enalaprilu, laktācijas periodā novēroja žurku mazuļu bojāejas biežuma pieaugumu. Pierādīts, ka viela šķērso placentu un izdalās pienā. Pierādīts, ka angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru grupas vielas, tās lietojot grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, ir fetotoksiskas (izraisa kaitējumu un/vai nāvi auglim).

6.    FARMACEITISKA INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearats, natrija hidroksīds, povidons, talks, krospovidons, mikrokristāliska celuloze un laktozes monohidrāts.

6.2.    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3.    Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5.    Iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir iepakotas alumīnija/OPA-alumīnija-PVH blisteros pa 30 tabletēm. Viens blisters satur 10 tabletes. Blisteri ir iepakoti salokāmās kartona kārbiņās.

6.6.    Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest ,

Gyömröi ut 19-21.

Ungārija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI

Ednyt 5 mg tabletes: 96-0143 Ednyt 10 mg tabletes: 96-0144 Ednyt 20 mg tabletes: 96-0145

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācija: 02/05/1996 Pārreģistrācija: 19/12/2001

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2009

17



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!