apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas -Сenas-Akcija               LATVIJAS APTIEKU AKCIJAS
Latvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi. Cenrāži-Сenas-Akcija               VAKCINĀCIJAS PIEDĀVĀJUMI
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas ZĀĻU ALFABĒTISKĀ MEKLĒŠANA

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

RINDAS UZ IZMEKLĒJUMUS
KOMPENSĒJAMO ZĀĻU SARAKSTI
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

NIVALIN TBL 5MG N60

Uz 2017-Dec-14
NIVALIN-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "NIVALIN TBL 5MG N60" Rīgā, Latvijā ir:

  • 15.58€  18.28$  13.7£  1077Rub  154.3SEK  66PLN  64.82₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  NIVALIN TBL 5MG N60     Pārbaudīt vēlreiz

 ATĶ kodsN07AA
 Aktīvās vielas: Nav Zināms, Galantamini Hydrobromidum


 Ražotājs, zīmols: Sopharma Ad. 

 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
NIVALIN 5MG TABL.N60
15.11€ internetaptieka.lv (Dec-2017)
NIVALIN TBL 5MG N60
15.58€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
 .

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS NIVALIN 5 mg tabletes NIVALIN 10 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 5 mg vai 10 mg galantamīna hidrobromīda (Galantamini hydrobromidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Nivalin 5 mg tabletes:

Katra tablete satur 4 mg kviešu cietes un 4 mg laktozes monohidrāta.

Nivalin 10 mg tabletes:

Katra tablete satur 10 mg kviešu cietes un 50 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.    ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām un dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Galantamīns ir indicēts sekojošu slimību ārstēšanai:

■    viegla līdz vidēji izteikta Alcheimera tipa demence;

■    periferās nervu sistēmas slimības (poliradikuloneirīts, radikuloneirīts, neirīts, polineirīts, polineiropātija);

■    slimības, kas saistītas ar muguras smadzeņu priekšējo ragu bojājumiem (pēc poliomielīta, mielīta, muguras muskuļu atrofijas);

■    cerebrāla paralīze (stāvoklis pēc smadzeņu insulta, infantilas cerebrālas paralīzes);

■    neiromuskulāro sinapšu slimības (myasthenia gravis, muskuļu distrofija).

4.2    Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Parastā deva ir 10 - 40 mg, ko lieto 2 - 4 dalītās devās.

Alcheimera slimība

Ieteicamā dienas deva ir 5 mg 2 reizes dienā, ieteicams brokastu un vakariņu laikā. Pēc 4 nedēļu ilga terapijas kursa devu var palielināt līdz balstdevai - 20 mg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (pa 10 mg 2 reizes dienā). Devu palielina atkarībā no klīniskās ainas un katra pacienta individuālās atbildes reakcijas.

Pediatriskā _ populācija

Bērniem ieteicamās dienas devas ir sekojošas:

■    bērniem vecumā no 6 līdz 8 gadiem: 5 - 10 mg dienā;

■    bērniem vecumā no 9 līdz 11 gadiem: 5 - 15 mg dienā;

■    berniem vecuma no 12 līdz 15 gadiem: 5 - 25 mg diena.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (novērtējums 7 - 9 pēc Child -Pugh skalas) var palielināties galantamīna koncentrācija plazmā, tāpēc dienas devu ieteicams samazināt līdz 15 mg.

Pacientiem ar smagu aknu mazspēju (novērtējums pēc Child - Pugh skalas > 9) galantamīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Galantamīns un tā metabolīti izdalās caur nierēm (skatīt apakšpunktu 5.2). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatiriīna klīrenss mazāk par 10 ml/min) galantamīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).

Terapijas ilgums

Terapijas ilgums ir ļoti dažāds- sākot ar dažām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem, un tas ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta panesamību pret terapiju. Gadījumā, ja rodas nevēlamās blakusparādības, jāsamazina deva vai arī uz 2 - 3 dienām jāpārtrauc terapija, un tā jāatsāk ar mazākām devām. Ja nepieciešama terapijas pārtraukšana uz ilgāku laiku, zāļu lietošanas atsākšana jāsāk ar mazāko devu, ko pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta optimālā balstdeva.

Lietošanas veids

Nivalin tabletes jālieto iekšķīgi ēdienreižu laikā. Terapijas laikā jālieto pietiekams daudzums šķidruma (skatīt apakšpunktu 4.8).

4.3    Kontrindikācijas

■    Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (galantamīna hidrobromīdu) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

■    Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāk par 10 ml/min).

■    Smaga aknu mazspēja (novērtējums pēc Child-Pugh skalas > 9).

■    Bronhiālā astma.

■    Bradikardija.

■    AV blokāde.

■    Stenokardija.

■    Smaga sirds mazspēja (III - IV klase pēc NYHA klasifikācijas).

■    Epilepsija.

■    Hiperkinēzija.

■    Bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

■    Grūtniecība un zīdīšanas periods.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Parasimpatomimētiskie līdzekļi to farmakoloģiskās iedarbības dēļ var ietekmēt sirds ritmu (bradikardija, AV blokāde). Tāpēc, lietojot galantamīnu pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu vai citiem supraventrikulāriem sirds vadīšanas traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas būtiski palēnina sirdsdarbību, piemēram, digoksīns vai beta blokatori, vai arī lietojot pacientiem ar nekoriģētu elektrolītu līdzsvara koncentrāciju (hiperkaliēmija vai hipokaliēmija), jāievēro piesardzība. Tādēļ piesardzība jāievēro nozīmējot galantaminu pacientiem ar kardiovaskularas sistēmas traucējumiem, piemēram, tūlītējs periods pēc nesena miokarda infarkta, pirmreizēja ātriju fibrilācija.

Holinomimētiskās iedarbības rezultātā galantamīns var palielināt kuņģa skābes sekrēciju un izraisīt nevēlamas kuņģa - zarnu trakta blakusparādības. Lielāks šo reakciju risks ir pacientiem ar čūlas slimību anamnēzē, pacientiem, kuri atveseļojas pēc ķirurģiskas kuņģa operācijas un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.

Nivalin tablešu lietošana nav ieteicama pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta obstrukciju, kā ari pēc kuņģa - zarnu trakta operācijām. Piesardzīgi jālieto pacientiem ar aizcietējumu.

Gadījumā, ja šiem pacientiem tiek lietots galantamīns, šie pacienti jānovēro attiecībā uz akūtu vai slēptu kuņģa - zarnu trakta asiņošanu.

Galantamīns piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību, aktīvu plaušu slimību, smagu astmu anamnēzē.

Galantamīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar urīnceļu nosprostojumu vai ari pacientiem, kuriem nesen veikta ķirurģiska priekšdziedzera operācija.

Holinomimētiskie līdzekļi var pastiprināt suksametonija (sukcinilholīna) tipa neiromuskulāro blokatoru iedarbību anestēzijas laikā.

Lai gan tiek uzskatits, ka holinomimētiskie lidzekļi izraisa krampjus, krampju aktivitāte var būt Alcheimera slimības izpausme. Retos gadījumos palielināts holīnerģiskais tonuss var pasliktināt Parkinsona slimības simptomus.

Gadījumā, ja novērojama ķermeņa masas samazināšanās, kas saistīta ar holīnesterāzes inhibitoru, tai skaitā arī galantamīna terapiju, jānovēro pacienta ķermeņa masas izmaiņas.

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem galantamīns jāievada piesardzīgi un mazākās devās, atbilstoši kreatinīna klīrensa rādītājiem.

Šīs zāles kā palīgvielu satur kviešu cieti. Kviešu ciete var saturēt glutēnu, bet tikai zīmes, tāpēc tā tiek uzskatīta par drošu pacientiem ar celiakiju.

Šīs zāles kā palīgvielu satur arī laktozes monohidrātu. Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Galantamīns antagonizē morfija un tā analogu iedarbību attiecībā uz elpošanas centra nomākumu.

Lietojot galantamīnu vienlaicīgi ar citiem holinomimētiskiem līdzekļiem (piemēram, ambenoniju, donepezilu, neostigmīnu, piridostigmīnu, rivastigmīnu vai sistēmiski lietojamu polikapīnu), iespējama pastiprināta holinomimētiskā iedarbība. Šī iemesla dēļ, šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi.

Lietojot vienlaicīgi ar M-holinolītiskiem līdzekļiem (atropīnu un līdzīgām zālēm), benzoheksoniju un citiem gangliju blokatoriem, nedepolarizējošajiem muskuļu relaksantiem (tubokurarīnu), galantamīns antagonizē šo līdzekļu antiholīnerģisko iedarbību, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi.

Lietojot galantamīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas palēnina sirds ritmu, piemēram, digoksīnu, beta blokatoriem, noteiktiem kalcija kanālu blokatoriem un amiodaronu, iespējama farmakodinamiska mijiedarbība. Piesardzība jāievēro lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas izraisa torsade de pointes.

Prokainamīdu (kura iedarbību daļēji nodrošina antiholīnerģiskā aktivitāte) nedrīkst lietot vienlaicīgi, jo tas var samazināt terapeitisko iedarbību.

Lietojot galantamīnu myasthenia gravis ārstēšanai, galantamīna iedarbību var pavājināt aminoglikozīdu grupas antibiotiskie līdzekļi (gentamicīns, amikacīns).

Vienlaicīgas galantamīna lietošanas gadījumā var pagarināties depolarizējošo neiromuskulāro blokatoru (suksametonija) iedarbība, it īpaši pseidoholīnesterāzes deficīta gadījumā.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Lietojot iekšķīgi vienlaicīgi ar ēdienu, palēninās galantamīna uzsūkšanās ātrums, bet tas neietekmē uzsūkšanās apjomu. Šīs zāles ieteicams lietot ēdienreižu laikā, lai samazinātu holīnerģiskās blakusparādības.

Galantamīns tiek metabolizēts aknās ar CYP3A4 un CYP2D6 starpniecību. Zāles, kas tiek metabolizētas ar citohroma P450 izoenzīma starpniecību var mijiedarboties ar galantamīnu farmakokinētiskā līmenī. Klīniskajos zāļu mijiedarbības pētījumos ir pierādīts, ka paroksetīns (spēcīgs CYP2D6 inhibitors), ketokonazols un eritromicīns (CYP3A4 inhibitori) vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielina galantamīna biopieejamību.

Lielāks nevēlamo blakusparādību risks ir lietojot galantamīnu vienlaicīgi ar CYP2D6 inhibitoriem (hinidīnu, paroksetīnu, fluoksetīnu) vai CYP3A4 inhibitoriem (ketokonazolu, ritonavīru). Šajos gadījumos ieteicams samazināt galantamīna uzturošo devu.

Cimetidīns var palielināt galantamīna biopieejamību.

Galantamīns neietekmē varfarīna farmakokinētiku.

Alkohols var pastiprināt Nivalin izraisītās blakusparādības.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz grūtniecību, embrija, augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).

Nav pieejama klīniskā informācija par galantamīna lietošanu grūtniecēm, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Galantamīns izdalās mātes pienā. Nav veikti klīniskie pētījumi par galantamīna lietošanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nivalin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nivalin var izraisīt redzes traucējumus, reiboni un miegainību, it īpaši terapijas sākumā (skatīt apakšpunktu 4.8). Šajos gadījumos ieteicams izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, līdz brīdim, kad simptomi izzuduši.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Zemāk uzskaitītas blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam: ļoti bieži (M/10); bieži (M/100 līdz <1/10), retāk (M/1 000 līdz <1/100); reti (M/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: nieze, nātrene.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: anoreksija, samazināta apetīte;

Retāk: dehidratācija, hipokaliēmija.

Psihiskie traucējumi Bieži: halucinācijas, depresija;

Retāk: redzes halucinācijas, dzirdes halucinācijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, miegainība, sinkope, trīce, galvassāpes, letarģija;

Retāk: parestēzija, disgeizija, hipersomnija.

Acu bojājumi Retāk: neskaidra redze.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: troksnis ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: bradikardija;

Retāk: supraventrikulāras ekstrasistoles, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa bradikardija, sirdsklauves;

Ļoti reti: AV blokāde.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipertensija;

Retāk: hipotensija, pietvīkums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana;

Bieži: sāpes vēderā, sāpes vēdera lejas daļā, caureja, dispepsija, vēdergraizes, diskomforta sajūta vēderā;

Retāk: rīstīšanās.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: hiperhidroze.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: muskuļu spazmas;

Retāk: muskuļu vājums.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija, nogurums, nespēks, hipokaliēmija.

Izmeklējumi

Bieži: ķermeņa masas palielināšanās;

Retāk: palielināts aknu enzīmu līmenis.

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Bieži: kritieni.

Dažas no šīm blakusparādībām var būt attiecināmas uz galantamīna holinomimētiskajām īpašībām vai arī dažos gadījumos tās var būt esošas slimības simptomu izpausmes vai paasinājums, ko bieži novēro gados vecākiem pacientiem.

Gadījumā, ja attīstās jebkādas blakusparādības, jāsamazina deva vai arī uz 2 - 3 dienām jāpārtrauc terapija un pēc tam to atsāk ar mazākām devām.

4.9 Pārdozēšana

Simptomi

Galantamīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir līdzīgi kā citu parasimpatomimētisko līdzekļu pārdozēšanas gadījumā. Šīs reakcijas parasti ietver CNS, parasimpātisko nervu sistēmu, neiromuskulārajās sinapsēs. Papildus muskuļu vājumam un muskuļu trīcei var attīstīties dažas vai visas holīnerģiskās krīzes pazīmes: izteikta slikta dūša, vemšana, kuņģa -zarnu trakta kolikas, caureja, pastiprināta siekalu izdalīšanās, asarošana, svīšana, bradikardija, hipotensija, kolapss un krampji. Pastiprinātais muskuļu vājums kopā ar traheālo hipersekrēciju un bronhospazmām var izraisīt akūtu elpošanas nomākumu.

Ārstēšana

Jānovēro respiratorās un kardiovaskulārās funkcijas, jāpiemēro vispārīgi atbalstoši pasākumi un simptomātiska terapija. Kā antidotu var izmantot atropīnu (ievadot intravenozi 0,5 - 1 mg lielas devas) un atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai šo devu var atkārtot.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretdemences līdzekļi, antiholīnesterāzes.

ATĶ kods: N06DA04

Galantamīns ir terciārs alkaloīds, kas pieder parasimpatomimētisko līdzekļu grupai, ar netiešu iedarbību. Tas ir aktīvs atgriezenisks acetilholīnesterāzes inhibitors. Galantamīns palielina acetilholīna līmeni centrālajā nervu sistēmā. Papildus atgriezeniskam acetilholīnesterāzes nomākumam, galantamīns, iedarbojoties kā allostērisks ligands, stimulē visbiežāk sastopamos centrālās nervu sistēmas alfa4/beta2 apakštipa nikotīna acetilholīna receptorus. Galantamīns palielina postsinaptisko membrānu jutību pret acetilholīnu. Galantamīns šķērso hematoencefālisko barjeru, sekmē CNS impulsu vadāmību un pastiprina uzbudinājuma procesus. Tas pastiprina holīnerģiskās sistēmas aktivitāti, kas saistīt ar uzlabotu kognitīvo funkciju.

Salīdzinot ar neostigmīnu, galantamīnam piemīt daudz vājāka iedarbība uz muskarīna receptoriem. Tas sekmē uzbudinājuma vadīšanu neiromuskulārajās sinapsēs un atjauno neiromuskulāro vadāmību, kad to bloķē nedepolarizējošie neiromuskulārie blokatori.

Tas paaugstina gludās muskulatūras tonusu un gremošanas un sviedru dziedzeru sekrēciju un izraisa miozi.

Tiek uzskatīts, ka parasimpatomimētisko līdzekļu lietošana izraisa krampju attīstības risku (lai gan krampji nav novēroti galantamīna lietošanas gadījumā). Tāpēc nepieciešama rūpīga Alcheimera slimības pacientu novērošana (kontrole), kuriem krampju risks ir lielāks.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Galantamīns ir sārmains elements ar vienu jonizācijas konstanti (pKa 8,2). Tas ir nedaudz lipofīlisks un tā sadalīšanās koeficients (Log P) n-oktanola/buferšķidumā (pH 12) ir 1,09. Šķīdība ūdenī (pH 6) ir 31mg/ml.

Uzsūkšanās

Iekšķīgas lietošanas gadījumā galantamīns uzsūcas ātri. Pēc iekšķīgas vai parenterālas 10 mg ievadīšanas galantamīna farmakokinētikas pētījumi neuzrādīja nekādu statistiski nozīmīgu atšķirību vidējām AUC vērtībām.

Galantamīna biopieejamība ir 80 - 100 %. Biopieejamība ir vienāda, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai cietās zāļu formas, kā arī parenterālas un iekšķīgas lietošanas gadījumā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 - 2 stundu laikā pēc lietošanas.

Sadalījums

Galantamīns slikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (18 %). Tas viegli šķērso hematoencefālisko barjeru un smadzeņu audos novērotā koncentrācija bija 2 - 3 reizes lielāka nekā koncentrācija plazmā.

Vidējais izkliedes tilpums ir 175 l.

Biotransformācij a

Līdz pat 75 % galantamīna devas tiek metabolizēta aknās ar citohroma P450 (CYP3A4 un CYP2D6) starpniecību. In vitro pētījumi liecina, ka CYP2D6 ir iesaistīts O-desmetilgalantamīna un CYP3A4 - N-galantamīna oksīda veidošanā. Kopējas radioaktivitātes izdalīšanās līmenis urīnā un izkārnījumos vājiem un spēcīgiem CYP2D6 metabolizētājiem neatšķīrās. Vājiem metabolizētājiem plazmā tika novērota lielāka (līdz pat 50 %) neizmainīta galantamīna koncentrācija, salīdzinājumā ar spēcīgiem metabolizētājiem.

Galvenie galantamīna metabolīti - epigalantamīns, galantaminons un norgalantamīns ir konstatēti plazmā un urīnā. Nav pieejama informācija par šo metabolītu farmakoloģisko aktivitāti.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 stundas. Centrālā izdalīšanās ir ātrāka, salīdzinājumā ar perifero izdalīšanos. Neizmainīts galantamīns un tā metabolīti (galantaminons, epigalantamīns) tiek izvadīti galvenokārt glomerulārās filtrācijas rezultātā (apmēram 74 ± 23 % 72 stundu laikā). Galantamīna nieru klīrenss ir aptuveni 100 ml/min, kas ir ļoti līdzīgs attiecīgi

Galantamīns netiek pārveidots aknās un tā izdalīšanās ar žulti ir neliela - 0,2 ± 0,1 % 24 stundu laikā.

Terapeitisko devu robežās galantamīnam piemīt lineāra kinētika. Lietojot atkārtotas devas, netika novērota uzkrāšanās.

Nepastāv kolerācija starp galantamīna koncentrāciju plazmā, terapeitisko iedarbību un blakusparādībām.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Galantamīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem liecina, ka galantamīna AUC palielinājās par apmēram 37 - 67 %. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss samazinās par apmēram 25 %.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Informācija, kas iegūta pētījumos, liecina, ka pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu ir lēnāka galantamīna eliminācija.

Gados vecāki pacienti

Galantamīna koncentrācija plazmā gados vecākiem pacientiem ir par 30 - 40 % lielāka kā veseliem, jauniem indivīdiem.

Dzimuma un etniskās atšķirības

Galantamīna farmakokinētiku neietekmē dzimuma un etniskās atšķirības.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Hroniskās toksicitātes pētījumā, ievadot galantamīnu iekšķīgi (0,25, 0,5 un 1 mg/kg ķermeņa masas lielas devas) un subkutāni (0,125 un 0,5 mg/kg ķermeņa masas) 6 mēnešus ilgi seksuāli nobriedušām Wistar žurkām, netika novērotas biometriskas, bioķīmiskas, hematoloģiskas un morfoloģiskas novirzes salīdzinājumā ar normālajiem rādītājiem. Grūtniecības un dzemdību process nav ietekmēts. Nav konstatētas statistiski nozīmīgas novirzes salīdzinājumā ar kontroles grupu, izņemot palielinātu motoro aktivitāti apmēram 2 stundas ilgi pēc lielāku devu ievadīšanas. Izmantotās devas bija ekvivalentas vidējām terapeitiskajām dienas devām, kuras lieto cilvēkiem, sadalot to lietošanu atbilstoši vienā, divās vai četrās reizēs.

Galantamīna mutagenitātes pētījumos nav novērots mutagēnais potenciāls.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Nivalin 5 mg tabletes

Laktozes monohidrāts Kviešu ciete Talks

Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts.

Nivalin 10 mg tabletes

Laktozes monohidrāts Kviešu ciete Talks

Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Nivalin 5 mg tabletes

20 tabletes stingrā, bezkrāsainā, caurspīdīgā PVH/alumīnija folijas blisterī. 3 blisteri (60 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju iepakoti kartona kastītē.

Nivalin 10 mg tabletes

10 tabletes stingrā, zaļā, caurspīdīgā PVH/alumīnija folijas blisterī. 2 blisteri (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju iepakoti kartona kastītē.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA ,,Briz”, Rasas iela 5, Rīga LV-1057, Latvija

8.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI NIVALIN 5 mg tabletes (06-0146)

NIVALIN 10 mg tabletes (06-0147)

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006.gada 5.jūlijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 30.jūnijs.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012.gada septembris.



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!