apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas -Сenas-Akcija               LATVIJAS APTIEKU AKCIJAS
Latvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi. Cenrāži-Сenas-Akcija               VAKCINĀCIJAS PIEDĀVĀJUMI
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas ZĀĻU ALFABĒTISKĀ MEKLĒŠANA

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

RINDAS UZ IZMEKLĒJUMUS
KOMPENSĒJAMO ZĀĻU SARAKSTI
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

ARKETIS TBL 20MG N30

Uz 2017-Dec-11
ARKETIS-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "ARKETIS TBL 20MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 7.62€  9.03$  6.72£  530Rub  76SEK  32PLN  31.54₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "ARKETIS TBL 20MG N30" ###

 ATĶ kodsN06AB05
 Aktīvās vielas: Paroxetinum


 Ražotājs, zīmols: Medochemie Ltd. 
ARKETIS TBL 20MG N30 - kompensējams medikaments Latvijā. 

 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
ARKETIS 20MG TBL 20MG N30
5.70€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Dec-2017)
ARKETIS 20MG TBL 20MG N30
5.70€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Nov-2017)
ARKETIS 20MG TABL.N30
6.14€ internetaptieka.lv (Sep-2017)
ARKETIS TBL 20MG N30 (K)
7.62€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
ARKETIS 40MG TBL 40MG N30
11.39€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Dec-2017)
ARKETIS 40MG TBL 40MG N30
11.39€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (May-2017)

Saskaņots ZVA 03.03.2011.

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS ARKETIS 10 mg tabletes ARKETIS 20 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Arketis 10 mg: Katra tablete satur 10 mg paroksetīna (Paroxetinum) (bezūdens paroksetīna hidrohlorīda veidā).

Arketis 20 mg: Katra tablete satur 20 mg paroksetīna (Paroxetinum) (bezūdens paroksetīna hidrohlorīda veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tabletes.

10 mg: apaļas, bikonveksas, pelēkbaltas tabletes ar iespiestu „10” vienā pusē.

20 mg: plakanas, ar slīpām malām, pelēkbaltas tabletes ar iespiestu „20” vienā pusē ar dalījuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

•    Smagas depresijas epizodes.

•    Obsesīvi kompulsīvi traucējumi.

•    Panika ar vai bez agorafobijas.

•    Sociālā trauksme/sociālā fobija.

•    Vispārēja trauksme.

•    Posttraumatiska stresa sindroms.

4.2. Devas un lietošanas veids

Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā no rīta kopā ar ēdienu. Tableti labāk ir norīt nekā košļāt.

Smagas depresijas epizodes

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Pacienta stāvokļa uzlabošanās parasti sākas jau pēc nedēļas, bet acīmredzama tā var kļūt no otrās ārstēšanas nedēļas. Tāpat kā citu antidepresantu lietošanas gadījumā, ja nepieciešams devu jāizvērtē un jāpielāgo 3 līdz 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, pēc tam jānosaka klīniski piemērotāko devu. Dažiem pacientiem, kam atbildes reakcija, lietojot 20 mg dienā, nav pietiekama, devu pakāpeniski var palielināt par 10 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas līdz maksimālajai devai 50 mg dienā.

Depresijas pacientus jāārstē pietiekami ilgu laiku, vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu pilnīgu atbrīvošanos no simptomiem.

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Sākumdeva ir 20 mg, devu pakāpeniski var palielināt par 10 mg līdz ieteicamajai devai. Ja dažu nedēļu laikā, lietojot ieteicamo devu, nenovēro pietiekamu atbildes reakciju, tad labvēlīgu ietekmi dažiem pacientiem var panākt pakāpeniski palielinot devu līdz maksimālajai devai 60 mg dienā.

Pacienti ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem ir jāārstē pietiekami ilgi, lai nodrošinātu pilnīgu atbrīvošanos no simptomiem. Tam var būt nepieciešami daži mēneši vai pat ilgāks laiks (skatīt apakšpunktu 5.1).

Panika

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Sākumdeva ir 10 mg dienā, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas devu var pakāpeniski palielināt par 10 mg līdz ieteicamajai devai.

Zema sākumdeva ir ieteicama, lai samazinātu iespējamo panikas simptomātikas pasliktināšanos, kas parasti rodas šo traucējumu ārstēšanas sākumā. Ja dažu nedēļu laikā, lietojot ieteicamo devu, nenovēro pietiekamu atbildes reakciju, tad labvēlīgu ietekmi dažiem pacientiem var panākt pakāpeniski palielinot devu līdz maksimālajai devai 60 mg dienā. Panikas pacienti ir jāārstē pietiekami ilgi, lai nodrošinātu pilnīgu atbrīvošanos no simptomiem. Tam var būt nepieciešami daži mēneši vai pat ilgāks laiks (skatīt apakšpunktu 5.1).

Sociālā trauksme/sociālā fobija

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja dažu nedēļu laikā, lietojot ieteicamo devu, nenovēro pietiekamu atbildes reakciju, tad labvēlīgu ietekmi dažiem pacientiem var panākt pakāpeniski palielinot devu par 10 mg līdz maksimālajai devai 50 mg dienā. Regulāri jāpārvērtē ilgstoša lietošana (skatīt apakšpunktu 5.1).

Vispārēja trauksme

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja dažu nedēļu laikā, lietojot ieteicamo devu, nenovēro pietiekamu atbildes reakciju, tad labvēlīgu ietekmi dažiem pacientiem var panākt pakāpeniski palielinot devu par 10 mg līdz maksimālajai devai 50 mg dienā. Regulāri jāpārvērtē ilgstoša lietošana (skatīt apakšpunktu 5.1).

Posttraumatiska stresa sindroms

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja dažu nedēļu laikā, lietojot ieteicamo devu, nenovēro pietiekamu atbildes reakciju, tad labvēlīgu ietekmi dažiem pacientiem var panākt pakāpeniski palielinot devu par 10 mg līdz maksimālajai devai 50 mg dienā. Regulāri jāpārvērtē ilgstoša lietošana (skatīt apakšpunktu 5.1).

Vispārēja informācija

Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju

Jāizvairās no straujas lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4. un apakšpunktu 4.8.). Atcelšanas fāzes shēmā, kas tika izmantota klīnisko pētījumu laikā, devu mazināja par 10 mg dienā ar nedēļas intervālu. Ja devas samazināšanas laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas parādās izteikti simptomi, var apsvērt iepriekš nozīmētās devas lietošanas atsākšanu. Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, bet daudz pakāpeniskāk.

Īpašas pacientu grupas

•    Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem novēro paaugstinātu paroksetīna koncentrāciju plazmā, bet koncentrācijas intervāls sakrīt ar intervālu, kas novērojams gados jaunākiem pacientiem. Terapiju uzsāk ar pieaugušo sākumdevu. Dažiem pacientiem ir lietderīgi palielināt devu, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.

•    Bērni un pusaudži (vecumā no 7 - 17 gadiem)

Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos pētījumos ir konstatēts paaugstināts suicidālas uzvedības un naidīgas izturēšanās risks. Turklāt šajos pētījumos nav pietiekami pierādīta paroksetīna efektivitāte (skatīt apakšpunktu 4.4. un apakšpunktu 4.8.)

Bērni līdz 7 gadu vecumam

Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta. Paroksetīnu nedrīkst lietot, jo zāļu drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.

   Aknu/nieru mazspēja

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatiriīna klīrenss < 30 ml/min) vai aknu mazspēju paaugstinās paroksetīna koncentrācija plazmā. Tādēļ jālieto devu diapazona mazākā deva.

4.3. Kontrindikācij as

Zināma paaugstināta jutība pret paroksetīnu vai jebkuru no palīgvielām.

Paroksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI). Ārstēšanu ar paroksetīnu drīkst uzsākt:

•    divas nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas, vai

•    vismaz 24 stundas pēc atgriezeniskā MAOI (piemēram, moklobemīda) lietošanas pārtraukšanas.

Uzsākt ārstēšanu ar kādu MAOI drīkst tikai pēc vismaz vienas nedēļas, kad pārtraukta paroksetīna lietošana.

Paroksetīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citas zāles, kas inhibē aknu enzīmu CYP450 2D6, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna koncentrāciju plazmā (skatīt apakšpunktu 4.5). Tioridazīna lietošana pati par sevi var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, kas saistīta ar būtiskām ventrikulārām aritmijām, piemēram, torsades de pointes, un pēkšņu nāvi.

Paroksetīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar pimozīdu (skatīt apakšpunktu 4.5.)

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas. Paroksetīna deva jāpalielina pakāpeniski, līdz sasniegta optimāla reakcija (skatīt apakšpunktu 4.3 un apakšpunktu 4.5).

Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem

Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Klīniskos pētījumos ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas) biežāk tika novērota tiem bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo. Ja, balstoties uz klīnisku nepieciešamību, tomēr tiek pieņemts lēmums lietot paroksetīnu, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz suicidālu simptomu rašanos. Turklāt nav ilgtermiņa drošības datu par bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.

Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.

Arī citi psihiski traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē Arketis, var būt saistīti ar paaugstinātu pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus depresijai kā blakusslimība. Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jaievero tada pati piesardzība, ka ārstējot depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Akatīzija

Paroksetīna lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīga iekšēja nemiera sajūta un psihomotors uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, kas parasti saistīta ar subjektīvu distresu. Tā visdrīzāk var rasties dažās pirmajās terapijas nedēļās. Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.

Serotonīna sindroms/ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju, sevišķi ja to lieto kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem un/vai neiroleptiskiem līdzekļiem, var rasties serotonīna sindroms vai ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas. Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus stāvokļus, terapija ar paroksetīnu ir jāpārtrauc un jāsāk uzturoša simptomātiska terapija, ja rodas šādas reakcijas (kam raksturīgs simptomu kopums, piemēram, hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonoma nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai). Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, Ltriptofānu, oksitriptānu) sakarā ar serotoriīnerģiskā sindroma risku. (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.5).

Mānija

Tāpat kā citi antidepresanti, arī paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju anamnēzē. Paroksetīna terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kam sākas maniakālā fāze.

Nieru/aknu darbības traucējumi

Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi vai kam ir aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.2).

Diabēts

Diabēta slimniekiem terapija ar SASI var ietekmēt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas.

Epilepsija

Tāpat kā citi antidepresanti, paroksetīns epilepsijas slimniekiem jālieto piesardzīgi.

Krampji

Kopējais krampju rašanās biežums ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem ir mazāks nekā 0,1 %. Ja pacientam rodas krampji, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Elektrošoka terapija

Par vienlaicīgu paroksetīna un elektrošoka terapijas izmantošanu ir maza klīniskā pieredze.

Glaukoma

Tāpat kā citi SASI, paroksetīns reizēm izraisa midriāzi, tāpēc tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai glaukomu anamnēzē.

Sirds slimības

Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem jāievēro parastā piesardzība.

Hiponatriēmija

Hiponatriēmija novērota reti, pārsvarā gados veciem cilvēkiem. Jāievēro piesardzība arī attiecībā uz pacientiem ar hiponatriēmijas risku, piemēram, vienlaicīgas zāļu lietošanas un cirozes dēļ. Hiponatriēmija parasti pāriet, pārtraucot lietot paroksetīnu.

Asiņošana

Ir ziņots par patoloģiskiem ādas asins izplūdumiem, piemēram, ekhimozēm un purpuru, pēc SASI lietošanas. Ir ziņots arī par citām asiņošanas izpausmēm, piemēram, gastrointestinālu asiņošanu. Paaugstināts risks var būt gados veciem pacientiem.

Ieteicama piesardzība attiecībā uz pacientiem, kas SASI lieto vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, zālēm, kas ietekmē trombocītu funkcijas, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, lielāko daļu TCA, acetilsalicilskābi, NSPIL, COX-2 inhibitoriem), kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai stāvokļi, kas var predisponēt uz asiņošanu.

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju

Pārtraucot paroksetīna lietošanu, bieži rodas atcelšanas simptomi, īpaši, ja terapija tiek pārtraukta strauji (skatīt apakšpunktu 4.8). Klīniskos pētījumos blakusparādības pēc terapijas pārtraukšanas radās 30 % ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20 % pacientu, kuri saņēma placebo. Atcelšanas simptomu rašanās nav tas pats, kas pierašanas vai atkarības izraisīšana. Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tai skaitā terapijas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas ātruma.

Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju un elektriskās strāvas trieciena sajūtu), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, aizkaitināmību un redzes traucējumiem. Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti. Tie parasti rodas dažās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, bet ir bijuši ļoti reti ziņojumi par šādiem simptomiem pacientiem, kas nejauši izlaiduši devu. Parasti šie simptomi ir pašlimitējoši un izzūd 2 nedēļu laikā, tomēr dažiem cilvēkiem tie var būt ilgstoši (2 - 3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ ieteicams paroksetīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt “Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju “ apakšpunktā 4.2 Devas un lietošana).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Serotonīnerģiskas zāles

Tāpat kā citiem SASI, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tai skaitā MAOI, L-triptofānu, triptāniem, tramadolu, linezolīdu, SASI, litiju un asinszāles - Hypericum perforatum - preparātiem) var izraisīt ar 5HT saistītus efektus (serotonīna sindromu: skatīt apakšpunktu 4.3 un apakšpunktu 4.4.)

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un ir nepieciešama stingrāka klīniska uzraudzība.

Pimozīds

Vienas mazas pimozīda devas pētījumā lietojot vienlaicīgi pimozīdu ar paroksetīnu tika konstatēts pimozīda līmeņa pieaugums. Pimozīda un paroksetīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo šīs mijiedarbības mehānisms līdz šim nav zināms, sakarā ar pimozīda šauro terapeitisko indeksu un tā zināmo spēju pagarināt QT intervālu.

Zāles metabolizējošie enzīmi

Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt zāļu metabolizējošo enzīmu indukcija vai inhibēšana.

Ja paroksetīnu nozīmē vienlaicīgi ar zināmu zāles metabolizējošo enzīmu inhibitoru, jāapsver iespēja lietot mazākās ieteiktās paroksetīna devas.

Nozīmējot zāles vienlaikus ar zināmiem zāļu metabolisma enzīmu induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu), sākotnējās devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu. Vēlāka devu pielāgošana ir atkarīga no klīniskās iedarbības (panesamības un efektivitātes).

Prociklidīns: paroksetīna lietošana katru dienu būtiski palielina prociklidīna līmeni plazmā. Ja tiek konstatēta antiholīnerģiska iedarbība, prociklidīna deva ir jāsamazina.

Antikonvulsanti: karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts. Šķiet, ka vienlaicīga lietošana neizraisa nekādu ietekmi uz farmakokinētisko/farmakodinamisko profilu epilepsijas pacientiem.

Paroksetīna inhibitorā iedarbība uz CYP2D6

Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6. CYP2D6 inhibēšana var izraisīt to vienlaikus lietoto zāļu plazmas koncentrācijas palielināšanos, kuru metabolismā šis enzīms piedalās. Tie ir daži tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns), fenotiazīna grupas neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, perfenazīns un tioridazīns, skatīt apakšpunktu 4.3)), risperidons, atomeksotīns, noteikti 1c klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, propafenons un flekainīds) un metoprolols. Nav ieteicams lietot paroksetīnu kombinācijā ar metoprololu, ja to lieto sirds mazspējas ārstēšanai, sakarā ar metoprolola šauro terapeitisko indeksu šīs indikācijas gadījumā.

Alkohols

Tāpat kā lietojot citus psihotropus medikamentus, pacientiem jāiesaka izvairīties no alkohola lietošanas paroksetīna terapijas laikā.

Perorālie antikoagulanti

Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem. Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var radīt paaugstinātu antikoagulantu aktivitāti un asiņošanas risku. Tādēļ paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.4.)

NSPIL un acetilsalicilskābe, citi antitrombotiskie līdzekļi

Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un NSPIL/acetilsalicilskābi. Vienlaicīga paroksetīna un NSPIL/acetilsalicilskābes lietošana var radīt paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4.)

Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri lieto SASI vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai paaugstina asiņošanas risku (piemēram, atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, vairumu TCA, acetilsalicilskābi, NSPIL, COX-2 inhibitoriem), kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai stāvokļi, kas var predisponēt uz asiņošanu.

4.6.Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība

Daži epidemioloģiski pētījumi norāda uz iedzimtu kardiovaskulāru patoloģiju, piemēram, kambaru (galvenokārt) un priekškambaru starpsienas defektu, kas saistīta ar paroksetīna lietošanu pirmā grūtniecības trimestra laikā. To rašanās mehānisms nav zināms. Dati norāda: kardiovaskulāra defekta risks bērnam, ja māte grūtniecības laikā lietojusi paroksetīnu, ir mazāks nekā 2/100, salīdzinājumā ar šādu defektu sagaidāmo biežumu vispārējā populācijā aptuveni 1/100). Pieejamie dati neliecina par iedzimtu patoloģiju kopējā riska paaugstināšanos.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, it īpaši vēlīnā grūtniecības stadijā, var palielināt ilgstošas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajiem (IPHJ). Lai gan nav veikti pētījumi par IPHJ saistību ar paroksetīna lietošanu. Novērotais risks ir apmēram 5 gadījumi uz 1000 grūtniecēm. Vispārējā populācijā, šis risks ir 1 līdz 2 IPHJ gadījumi uz 1000 grūtniecēm.

Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība vai tā tiek plānota, ārstējošajam ārstam ir jāizvērtē alternatīvas terapijas iespējas. Jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas grūtniecības laikā (skatīt “Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju“ apakšpunktā 4.2).

Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.

Ja māte ir lietojusi paroksetīnu vēlīnā grūtniecības periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampji, temperatūras nestabilitāte, ēšanas traucējumi, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, trīce, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Šie simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģiskiem efektiem vai atcelšanas simptomiem. Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte, bet tie neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).

Zīdīšana

Neliels paroksetīna daudzums izdalās mātes pienā. Publicētajos pētījumos zāļu koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 ng/ml) vai bija ļoti maza (< 4 ng/ml). Šiem zīdaiņiem netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes. Tomēr zīdīšanas laikā paroksetīnu nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku zīdainim.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskā pieredze liecina, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar uztveres un psihomotoro funkciju traucējumiem. Tomēr, tāpat kā lietojot citus psihoaktīvos līdzekļus, pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Lai gan paroksetīns nepastiprina alkohola izraisītos psihiskos un motoros traucējumus, tomēr vienlaicīga paroksetīna un alkohola lietošana netiek ieteikta.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Ilgstošas lietošanas laikā dažu turpmāk minēto blakusparādību intensitāte un biežums var mazināties, un terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama. Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam. Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši:

Ļoti bieži (≥1/10);

Bieži (≥1/100, <1/10);

Retāk ≥1/1000, <1/100);

Reti (≥1/10000, <1/1000);

Ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: patoloģiska asiņošana, īpaši ādas un gļotādu asinsizplūdums (galvenokārt ekhimoze). Ļoti reti: trombocitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas (ieskaitot nātreni un angioneirotisko tūsku).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NAHS).

Metabolisma un barošanās traucējumi

Bieži: samazināta ēstgriba.

Reti: hiponatriēmija.

Par hiponatriēmiju galvenokārt ziņots attiecībā uz vecāka gadagājuma pacientiem, to reizēm izraisa neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NAHS).

Psihiskie traucējumi

Bieži: miegainība, bezmiegs uzbudinājums.

Retāk: apmulsums, halucinācijas.

Reti: maniakālas reakcijas, nemiers, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skatīt apakšpunktu 4.4.)

Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem citaloprāma lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4.)

Šie simptomi var arī būt saistīti ar pamatslimību.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, trīce.

Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.

Reti: krampji.

Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, diaforēze, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonuss, drebuļi, tahikardija un trīce).

Ir saņemti ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālu distoniju, pacientiem ar jau esošiem kustību traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskus līdzekļus.

Acu slimības

Bieži: neskaidra redze.

Ļoti reti: akūta glaukoma.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sinusa tahikardija.

Reti: bradikardija.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās.

Pēc paroksetīna terapijas ir ziņots par pārejošu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos, parasti pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai trauksmi.

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: žāvas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: aizcietējums, caureja, sausums mutē.

Ļoti reti: gastrointestināla asiņošana.

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/vai aknu mazspēju).

Ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. Ļoti reti ir bijuši arī pēcreģistrācijas ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatītu, reizēm ar dzelti un/vai aknu mazspēju). Paroksetīna terapijas pārtraukšana jāapsver, ja ir ilgstoši paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšana.

Retāk: ādas izsitumi, nieze.

Ļoti reti: fotosensitivitātes reakcijas.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Retāk: urīna retence.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Ļoti bieži: seksuāla disfunkcija.

Reti: hiperprolaktinēmija/ galaktoreja.

Ļoti reti: priapisms

Skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi

Reti: artralģija, mialģija.

Zāļu grupai raksturīgi efekti

Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti pacientiem, kuri vecāki par 50 gadiem, liecina par palielinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto SSAI un tricikliskos antidepresantus. Nav zināms mehānisms, kas izraisa šo risku.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija, ķermeņa masas palielināšanās.

Ļoti reti: perifēra tūska.

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju

Bieži: reibonis, jušanas traucējumi, miega traucējumi, trauksme, galvassāpes.

Retāk: uzbudinājums, slikta dūša, trīce, apjukums, svīšana, emocionāla nestabilitāte, redzes traucējumi, sirdsklauves, caureja, uzbudināmība.

Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši, ja tā notiek strauji) var izraisīt atcelšanas simptomus. Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju un elektriskās strāvas trieciena sajūtu), miega traucējumiem (tai skaitā intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu, trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, uzbudināmību un redzes traucējumiem.

Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, un izzūd paši no sevis, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti un/vai ilgstoši. Tādēļ tad, kad paroksetīna terapija vairs nav nepieciešama, ieteicams terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt apakšpunktu 4.2 un apakšpunktu 4.4.)

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos bērniem

Īslaicīgos (līdz 10 - 12 nedēļām) klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem tālāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas vismaz 2 % ar paroksetīnu ārstēto pacientu un to biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: pastiprināta suicidāla uzvedība (tai skaitā pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), paškaitējums un pastiprināts naidīgums. Domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi galvenokārt tika novēroti klīniskos pētījumos pusaudžiem ar smagu depresiju. Pastiprināts naidīgums galvenokārt radās bērniem ar obsesīviem kompulsīviem traucējumiem, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam. Citas blakusparādības, kas biežāk tika novērotas paroksetīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija: samazināta ēstgriba, trīce, svīšana, hiperkinēzija, uzbudinājums, emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana un garastāvokļa svārstības).

Pētījumos, kuros izmantoja devas samazināšanas režīmu, devas samazināšanas fāzes laikā vai pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas tālāk uzskaitītās blakusparādības radās vismaz 2 % pacientu un to biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā (skatīt apakšpunktu 4.4.)

4.9.Pārdozēšana Simptomi un pazīmes

Pieejamā informācija par paroksetīna pārdozēšanu norāda uz plašu zāļu drošības spektru. Pieredze par paroksetīna pārdozēšanu liecina, ka papildus simptomiem, kas minēti apakšpunktā 4.8, ir ziņots par vemšanu, acu zīlīšu paplašināšanos, drudzi, asinsspiediena izmaiņām, galvassāpēm, spontānām muskuļu kontrakcijām, uzbudinājumu, trauksmi un tahikardiju.

Parasti pacienti atveseļojās bez kādām ievērojamām sekām, pat tad, ja tika lietotas devas līdz 2000 mg. Reizēm ir ziņots par tādām parādībām kā komu un EKG izmaiņām, ļoti reti- ar letālu iznākumu, parasti gadījumos, kad paroksetīns lietots vienlaikus ar citiem psihotropiem līdzekļiem ar vai bez alkohola.

Ārstēšana

Nav zināms specifisks antidots. Ārstēšanā jāiekļauj vispārējie pasākumi, ko izmanto jebkura antidepresanta pārdozēšanas gadījumā. Ja nepieciešams, jāiztukšo kuņģis, izraisot vemšanu, veicot skalošanu vai apvienojot abus paņēmienus. Pēc kuņģa satura izvadīšanas var lietot 20 -30 g aktivētās ogles ik pēc 4 - 6 stundām pirmo 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas. Indicēta uzturoša terapija ar vitālo funkciju biežu novērošanu un rūpīgu pacienta novērošanu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresants - serotonīna atpakaļ saistīšanās inhibitors.

ATĶ kods: N06AB05 Darbības mehānisms

Paroksetīns ir spēcīgs un selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT, serotonīna) atpakaļsaistes inhibitors un tiek uzskatīts, ka tā antidepresīvā darbība un efektivitāte OKT, sociālas trauksmes/sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, posttraumatiska stresa un panikas ārstēšanā ir saistīta ar tā specifisko 5-HT atpakaļsaistes kavēšanu smadzeņu neironos. Paroksetīns ķīmiskās struktūras ziņā nav līdzīgs ne tricikliskajiem, ne tetracikliskajiem, ne citiem pieejamajiem antidepresantiem.

Paroksetīnam ir zema afinitāte pret muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem, pētījumos ar dzīvniekiem konstatētas tikai vājas antiholīnerģiskas īpašības. Saskaņā ar šo selektīvo darbību pētījumi in vitro liecina, ka, atšķirībā no tricikliskajiem antidepresantiem, paroksetīnam ir zema afinitāte pret alfa1, alfa2 un beta - adrenoreceptoriem, dopamīna (D2), 5-HT1 līdzīgiem, 5-HT2 un histamīna (H1) receptoriem. Šis mijiedarbības trūkums ar postsinaptiskiem receptoriem in vitro tiek apstiprināts arī ar pētījumos in vivo gūtiem pierādījumiem, ka paroksetīnam nav CNS nomācošas darbības un hipotensīvu īpašību.

Farmakodinamiskā ietekme

Paroksetīns neietekmē psihomotorās funkcijas un nepastiprina etanola nomācošos efektus. Tāpat kā citi selektīvie 5-HT saistīšanas inhibitori, arī paroksetīns izraisa 5-HT receptoru hiperstimulācijas simptomus, ja to ievada dzīvniekiem, kas pirms tam saņēmuši monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus vai triptofānu.

Uzvedības un EEG pētījumi norāda, ka paroksetīns ir vāji aktivizējošs lielākās devās par tām, kas nepieciešamas 5-HT saistīšanas nomākšanai. Aktivizējošās īpašības nav “amfetamīnam līdzīgas”.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka attiecībā uz kardiovaskulāro sistēmu paroksetīns ir labi panesams. Paroksetīns neizraisa klīniski nozīmīgas asinsspiediena, sirdsdarbības un EKG izmaiņas veseliem cilvēkiem.

Pētījumi liecina, ka paroksetīnam, atšķirībā no noradrenalīna atpakaļsaisti nomācošajiem antidepresantiem, ir mazāka tendence kavēt guanetidīna antihipertensīvo darbību.

Ārstējot depresīvus traucējumus, paroksetīna efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantiem.

Ir arī daži norādījumi, ka paroksetīna terapija varētu būt noderīga pacientiem, kuriem standarta terapija ir bijusi neefektīva.

Paroksetīna lietošanai no rīta nav kaitīgas ietekmes ne uz miega kvalitāti, ne ilgumu. Gluži otrādi, pacientiem pat uzlabojas miegs, ja viņi reaģē uz paroksetīna terapiju.

Atbildes reakcija uz devu

Fiksētas devas pētījumos tika konstatēta lēzena līkne, kas raksturoja atbildes reakciju uz devu, neliecinot par labāku efektivitāti, lietojot lielākas devas nekā ieteiktās. Tomēr daži klīniskie dati liecina, ka dažiem pacientiem devas palielināšana varētu būt lietderīga.

Ilgtermiņa efektivitāte

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12 % pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28 % pacientu placebo grupā.

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanā tika pārbaudīta trijos 24 nedēļas ilgos uzturošos recidīva profilakses modeļa pētījumos. Vienā no trim pētījumiem tika panākta būtiska recidīvu skaita atšķirība starp paroksetīna (38 %) un placebo grupu (59 %).

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte panikas ārstēšanā ir konstatēta 24 nedēļas ilgā uzturošā recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 5 % pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (10 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 30 % pacientu placebo grupā. To apstiprināja 36 nedēļas ilgs uzturošs pētījums.

Paroksetīna ilgtermiņa efektivitāte sociālas trauksmes un ģeneralizētas trauksmes, kā arī posttraumatiskā stresa ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās

Paroksetīns labi uzsūcas pēc perorālas lietošanas, un tas ir pakļauts pirmā loka metabolismam. Sakarā ar pirmā loka metabolismu paroksetīna daudzums, kas nonāk sistēmiskajā asinsritē, ir mazāks par to, kas uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Ja slodze uz organismu palielinās, lietojot palielinātas vai atkārtotas devas, notiek pirmā loka metabolisma daļēja piesātināšanās, un samazinās plazmas klīrenss. Tā rezultātā disproporcionāli palielinās paroksetīna koncentrācija plazmā, un līdz ar to farmakokinētiskie parametri nav konstanti, proti, kinētika nav lineāra. Tomēr nelinearitāte parasti ir maz izteikta un ir tikai tiem indivīdiem, kuriem mazas devas rada zemu koncentrāciju plazmā.

Stabilizēta stāvokļa sistēmiskās koncentrācijas līmenis tiek sasniegts 7 - 14 dienās pēc terapijas sākuma ar tūlītējas vai ilgstošas darbības zāļu formām, un farmakokinētika ilgstošas terapijas laikā pamatā nemainās.

Izplatīšanās

Paroksetīns plaši izplatās audos, un farmakokinētiskie aprēķini norāda, ka tikai 1 % organismā esošā paroksetīna paliek plazmā.

Lietojot terapeitiskās koncentrācijas, aptuveni 95 % no esošā paroksetīna ir saistīts ar olbaltumvielām.

Nav konstatēta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādībām un efektivitāti).

Paroksetīns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā un laboratorijas dzīvnieku augļos.

Metabolisms

Paroksetīna galvenie metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilācijas produkti, kas tiek ātri izvadīti. Ņemot vērā to, ka metabolītiem farmakoloģiska aktivitāte relatīvi nepiemīt, maz ticams, ka tiem ir nozīme paroksetīna terapeitiskajā darbībā.

Metabolisms neietekmē paroksetīna selektīvo iedarbību uz neironālo 5-HT saistīšanu.

Eliminācija

Nemainītā veidā ar urīnu parasti izdalās mazāk par 2 % no ievadītās paroksetīna devas, bet metabolītu veidā - apmēram 64 % no devas. Apmēram 36 % devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, caur žulti; ar izkārnījumiem tiek izdalīts mazāk par 1 % nemainīta paroksetīna. Tādējādi paroksetīns tiek eliminēts gandrīz pilnīgi metabolizējies.

Paroksetīna metabolītu izdalīšanās ir bifāziska, sākotnēji kā pirmā loka metabolisma rezultāts, kam seko sistēmiska paroksetīna eliminācija.

Eliminācijas pusperioda ilgums ir mainīgs, bet parasti tas ilgst apmēram 1 dienu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem Paaugstinātu paroksetīna koncentrāciju plazmā novēro vecāka gadagājuma pacientiem, kā arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, bet plazmas koncentrācijas diapazons daļēji sakrīt ar veseliem pieaugušiem novēroto.

5.3.Preklīniskie dati par drošību

Toksikoloģiskie pētījumi veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnām žurkām; abām dzīvnieku sugām metabolisma ceļš ir līdzīgs cilvēkam aprakstītajam. Kā tika paredzēts ar lipofiliem amīniem, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām konstatēja fosfolipidozi. Fosfolipidozi nenovēroja pat līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar primātiem, lietojot devas, kas bija 6 reizes lielākas par klīniskajā praksē ieteiktajām.

Kanceroģenēze: divu gadu ilgos pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nenovēroja tumorogēnu efektu.

Genotoksicitāte: in vitro un in vivo testu virknē genotoksicitāti nenovēroja.

Reprodukcijas toksicitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēts, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu fertilitāti. Žurkām tika novērota palielināta mazuļu mirstība un aizkavēta osifikācija. Pēdējā izpausme visdrīzāk bija saistīta ar toksisko ietekmi uz māti, un tā netiek uzskatīta par tiešu ietekmi uz augli/jaundzimušo.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E341), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts (E470b).

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Polivinilhlorīda folijas - alumīnija folijas blisteri: iepakojumi pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98,120, 180 vai 500 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nav īpašu norādījumu.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos St, po box 51409, Limassol, CY3505, Kipra

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

ARKETIS 10 mg tabletes: 07-0064 ARKETIS 20 mg tabletes: 07-0065

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2007. gada 27. februāris.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2010.gada oktobris.



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!