apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

MEXOLAN 15MG N30 TBL

Uz 2017-Oct-20
MEXOLAN-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "MEXOLAN 15MG N30 TBL" Rīgā, Latvijā ir:

  • 5.90€  6.93$  5.27£  398Rub  56.6SEK  25PLN  24.36₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "MEXOLAN 15MG N30 TBL" ###

 ATĶ kods: M01AC06Aktīvās vielas: Meloxicamum

 Ražotājs, zīmols: Lannacher. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
MEXOLAN 15MG TABL.N30
5.43€ internetaptieka.lv (Sep-2017)
MEXOLAN 15MG TBL N30
5.90€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
 .

Saskaņots ZVA 11.01.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mexolan® 7,5 mg tabletes Mexolan® 15 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Mexolan 7,5 mg

Katra tablete satur 7.5 mg meloksikāma (Meloxicamum).

Mexolan 15 mg

Katra tablete satur 15 mg meloksikāma (Meloxicamum).

Mexolan 7,5 mg

Katra tablete satur 40,85 mg laktozes (kā laktozes monohidrātu). Mexolan 15 mg

Katra tablete satur 81,70 mg laktozes (kā laktozes monohidrātu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes

Apaļas, gaišdzeltenas tabletes, kam vienā pusē pa vidu ir dalījuma līnija, bet otra puse ir gluda.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

•    Īslaicīga simptomātiska osteoartrīta paasinājuma ārstēšana.

•    Reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta ilgstoša simptomātiska ārstēšana.

4.2    Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Osteoartrīta paasinājuma ārstēšana

Parastā deva ir 7.5 mg dienā (viena 7.5 mg tablete vai puse 15 mg tabletes).

Ja ar šo devu nenotiek uzlabošanās, dienas devu var paaugstināt līdz 15 mg (divas 7.5 mg tabletes vai viena 15 mg tablete).

Reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts

Parastā deva ir 15 mg dienā (divas 7.5 mg tabletes vai viena 15 mg tablete). Skatīt nodaļu „īpašas pacientu grupas”.

Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas devu var samazināt līdz 7.5 mg dienā (viena 7.5 mg tablete vai puse 15 mg tabletes).

NEDRĪKST PĀRSNIEGT DEVU 15 MG DIENĀ.

Kopējā dienas deva jālieto vienreizējas devas veidā kopā ar ūdeni vai citu šķidrumu ēdienreizes laikā. Meloksikāms ir pieejamas arī citās devās vai zāļu formās, kas varētu būt piemērotākas.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu novēršanai (sk. apakšpunktu 4.4).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti un pacienti ar paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku (sk. apakšpunktu 5.2)

Reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta ilgstošai ārstēšanai ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem ir 7.5 mg dienā.

Pacientiem, kuriem ir palielināts nevēlamo blakusparādību risks, ārstēšana jāsāk ar 7.5 mg dienā (sk. apakšpunktu 4.4).

Nieru darbības traucējumi (sk. apakšpunktu 5.2)

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, deva nedrīkst pārsniegt 7.5 mg dienā. Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (t.i., pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 25 ml/min). (Attiecībā uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem netiek veikta dialīze, sk. apakšpunktu 4.3).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (attiecībā uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem sk. apakšpunktu 4.3).

Bērni un pusaudži

Mexolan parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 15 gadiem.

4.3    Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas šādās situācijās:

•    grūtniecība un zīdīšanas periods (sk. apakšpunktu 4.6);

•    bērni un pusaudži līdz 15 gadu vecumam;

•    paaugstināta jutība pret meloksikāmu vai kādu no palīgvielām, vai pret kādu no vielām ar līdzīgu iedarbību, piemēram, NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem), acetilsalicilskābi. Meloksikāmu nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir parādījušies astmas, deguna polipu, angioneirotiskās tūskas vai nātrenes simptomi.

•    aktīva kuņģa-zarnu trakta čūla vai atkārtotas kuņģa-zarnu trakta čūlas anamnēze;

•    izteikti aknu darbības traucējumi;

•    smaga nieru mazspēja kad nav iespējama dialīze;

•    kuņģa-zarnu trakta asiņošana, cerebrovaskulāra asiņošana vai citi hemorāģiski traucējumi;

•    smaga sirds mazspēja;

•    kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

•    aktīva peptiska čūla/ hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Iedzimtu vielmaiņas traucējumu gadījumos, kuri var būt saistīti ar kādu no zāļu sastāvdaļām (sk. apakšpunktu 6.1), Mexolan lietošana ir kontrindicēta (sk. apakšpunktu 4.4).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds nepieciešams simptomu novēršanai (sk. apakšpunktu 4.2 un tālāk sniegto informāciju par risku, kas saistīts ar kuņģa-zarnu traktu un sirds un asinsvadu sistēmu).

Devas nedrīkst paaugstināt virs rekomendētām maksimālām dienas devām, pat, ja terapeitiskais efekts nav adekvāts. Nedrīkst ordinēt papildus NPL, jo var paaugstināties toksicitāte, kamēr nav noteikts labvēlīgais terapeitiskais efekts.

Jāizvairās no Mexolan vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, arī ciklooksigenāzes- 2 selektīvajiem inhibitoriem. Ja pēc vairākām dienām nav vērojams uzlabojums, atkārtoti jāizvērtē ārstēšanas klīniskais ieguvums.

Pirms sākt ārstēšanu ar meloksikāmu, jānoskaidro, vai pacienta anamnēzē nav ezofagīta, gastrīta un/vai peptiskas čūlas, lai pārliecinātos, ka šīs slimības ir pilnīgi izārstētas. Regulāri jāpievērš uzmanība iespējamam slimības recidīvam pacientiem, kuri tiek ārstēti ar meloksikāmu un kuriem iepriekš ir bijušas šāda veida slimības.

Ietekme uz gremošanas traktu

Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir ziņots, ka ārstēšanas ar meloksikāmu laikā novērota kuņģa-zarnu trakta asiņošana un čūlas/perforācija (retos gadījumos beigusies letāli). Šīs blakusparādības var rasties jebkurā ārstēšanas laikā, ar vai bez iepriekšējiem simptomiem vai nopietniem kuņģa- zarnu trakta traucējumiem anamnēzē.

Lielāks gastrointestinālas asiņošanas, čūlu veidošanās un perforācijas risks ir lietojot lielākas NPL devas, pacientiem, kuriem anamnēzē ir čūla, jo īpaši, ja kā komplikācijas ir asiņošana vai perforācija (sk. apakšpunktu 4.3), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šos pacientus jāsāk ārstēt ar mazāko pieejamo devu. Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešams lietot acetilsalicilskābi nelielās devās vai citas zāles, kas varētu palielināt gastrointestinālo risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsarglīdzekļiem (piem., misoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (sk. tālāk un apakšpunktu 4.5).

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir gastrointestināli traucējumi, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, jāziņo par jebkādiem neparastiem simptomiem vēdera dobumā (it īpaši par gastrointestinālu asiņošanu), jo īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas varētu palielināt čūlu veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfannu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi (sk. apakšpunktu 4.5).

Ja pacientiem, kuriem saņem meloksikāmu, sākas gastrointestināla asiņošana vai rodas čūla, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc.

Pacientam, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Tā kā saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un/vai viegla līdz vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša novērošana un konsultācijas.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielās devās un ilgstošas terapijas veidā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai meloksikāmam šādu risku izslēgtu.

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, apstiprinātu koronāro sirds slimību, perifērisko artēriju slimību un/vai smadzeņu asinsvadu slimību ārstēt ar meloksikāmu drīkst vienīgi pēc rūpīgas izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana jāveic, pirms sākt ilgstošu terapiju pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saistībā ar NPL lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, no kurām dažām bijis letāls iznākums, tostarp par eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi (sk. apakšpunktu 4.8). Uzskata, ka pacientiem vislielākais šādu reakciju risks ir ārstēšanas sākumposmā: vairumā gadījumu šāda reakcija sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī. Tiklīdz parādās izsitumi, gļotādu bojājumi vai jebkāda cita paaugstinātas jutības reakcija, meloksikāma lietošana jāpārtrauc.

Aknu un nieru funkciju parametri

Tāpat kā ar vairumu NPL, dažkārt ir ziņots par paaugstinātu transamināžu, bilirubīna vai citu aknu funkcionālo rādītāju līmeni serumā, kā arī par paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā un unnvielas slāpekļa līmeni asinīs un citām laboratorisko vērtību novirzēm. Vairums šādu gadījumu ietvēra pārejošas un nelielas novirzes. Ja kāda šāda veida novirze ir nozīmīga vai ilgstoša, meloksikāma lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši izmeklējumi.

Funkcionāla nieru mazspēja

NPL, inhibējot nieru prostaglandīnu vazodilatējošo darbību, var inducēt funkcionālu nieru mazspēju, samazinot glomerulāro filtrāciju. Šī nevēlamā ietekme ir atkarīga no devas. Ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas ieteicama rūpīga diurēzes un nieru funkcijas novērošana pacientiem ar šādiem riska faktoriem:

•    gados vecākiem cilvēkiem;

•    vienlaicīgu ārstēšanu, piemēram, ar AKE inhibitoriem, angiotenzīna-II antagonistiem, sartāniem, diurētiskajiem līdzekļiem (sk. apakšpunktu 4.5);

•    hipovolēmiju (neatkarīgi no cēloņa);

•    sastrēguma sirds mazspēju;

•    nieru mazspēju;

•    nefrotisko sindromu;

•    Lupus nefropātiju;

•    smagu aknu disfunkciju (albumīnu koncentrācija serumā < 25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥ 10).

Retos gadījumos NPL var izraisīt intersticiālo nefrītu, glomerulonefntu, nieru medulāro nekrozi vai nefrotisko sindromu.

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, deva nedrīkst pārsniegt 7.5 mg dienā. Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama (t.i., pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 25 ml/min) .

Nātrija, kālija un ūdens aizture

Lietojot NPL, iespējama nātrija, kālija un ūdens aiztures indukcija, kā arī mijiedarbība ar diurētisko līdzekļu natriurētisko iedarbību. Turklāt iespējama antihipertensīvo zāļu antihipertensīvās darbības pavājināšanās (sk. apakšpunktu 4.5). Tā rezultātā jutīgiem pacientiem var pastiprināties tūska, sirds mazspēja vai hipertensija. Tādēļ riska grupas pacientiem nepieciešama novērošana (sk. apakšpunktu 4.2 un 4.3).

Hiperkaliēmija

Hiperkaliēmiju var veicināt diabēts vai vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas paaugstina kālija koncentrāciju asinīs (sk. apakšpunktu 4.5.). Šādos gadījumos regulāri jānosaka kālija koncentrācija.

Citi piesardzības pasākumi un brīdinājumi

Gados vecāki, vārgi vai novājināti pacienti nereti daudz sliktāk panes nevēlamās blakusparādības, tādēļ viņiem nepieciešama rūpīga novērošana. Tāpat kā lietojot citus NPL, īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, kuriem bieži vien ir nieru, aknu un sirdsdarbības traucējumi. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamās blakusparādības pret NPL, jo īpaši gastrointestināla asiņošana un perforācija, kam var būt letāls iznākums (sk. apakšpunktu 4.2).

Meloksikāms, tāpat kā jebkurš cits NPL, var maskēt vienlaikus noritošas infekcijas slimības simptomus.

Meloksikāma, tāpat kā citu ciklooksigenāzes/ prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana var iespaidot auglību un to nav ieteicams ordinēt sievietēm, kuras gatavojas grūtniecībai. Savukārt sievietēm, kurām ir apaugļošanās problēmas vai tiek veikti neauglības izmeklējumi, būtu jāapsver meloksikāma lietošanas pārtraukšana.

Pacienti ar reti sastopamu pārmantojamu galaktozes nepanesību, Lapp laktozes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

Informāciju par zāļu mijiedarbību sk. zemāk apakšpunktā 4.5.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Citi NPL, tostarp salicilāti (acetilsalicilskābe)

Sinerģiskas darbības dēļ vairāku NPL vienlaicīga lietošana var palielināt gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risku. Meloksikāma un citu NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (sk. apakšpunktu 4.4).

Kortikosteroīdi

Palielināts gastrointestinālu čūlu veidošanās vai asiņošanas risks (sk. apakšpunktu 4.4).

Perorālie antikoagulanti

Inhibējot trombocītu funkciju un bojājot kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu, pastāv palielināts asiņošanas risks. Meloksikāma un iekšķīgi lietojamu antikoagulantu vienlaicīga lietošana nav ieteicama (sk. apakšpunktu 4.4).

Ja no šādas kombinācijas nav iespējams izvairīties, nepieciešams rūpīgi kontrolēt INR.

Antiagreganti un trombolītiskās zāles

Inhibējot trombocītu funkciju un bojājot kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu, pastāv palielināts asiņošanas risks (sk. apakšpunktu 4.4).

Heparīna sistēmiska lietošana Palielinās asiņošanas risks.

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)

Palielināts KZT asiņošanas risks (sk. apakšpunktu 4.4).

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna-II antagonisti

NPL var pavājināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvu zāļu darbību. Dažiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (piem., pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitora vai angiotenzīna-II antagonistu un zāļu, kas inhibē ciklooksigenāzi, vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp izraisīt iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, jo īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem j āuzņem pietiekams daudzums šķidruma, un jāapsver iespēja kontrolēt nieru darbību pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam (sk. arī apakšpunktu 4.4).

Citas antihipertensīvas zāles (piem., bēta adrenoreceptoru blokatori)

Iespējama bēta adrenoreceptoru blokatoru antihipertensīvās    darbības pavājināšanās (inhibējot

prostaglandīnus, kam piemīt vazodilatējoša darbība).

Ciklosporīns

NPL var pastiprināt ciklosporīna nefrotoksicitāti saistībā ar nieru prostaglandīnu mediētu iedarbību. Kombinētas ārstēšanas laikā jānovērtē nieru darbība. Ieteicams rūpīgi kontrolēt nieru darbību, jo īpaši gados vecākiem pacientiem.

Intrauterīnie kontracepcijas līdzekļi

Ir ziņots, ka NPL samazina intrauterīno kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.

Ir bijuši ziņojumi, ka NPL samazina intrauterīno kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, taču tam nepieciešams apstiprinājums.

Farmakokinētiska mijiedarbība (meloksikāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku)

Litijs

Ir ziņots, ka NPL paaugstina litija koncentrāciju asinīs (samazinot litija izdalīšanos caur nierēm), kas var sasniegt toksiskas vērtības. Litija un NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (sk. apakšpunktu 4.4).

Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, uzsākot, pielāgojot un pārtraucot ārstēšanu ar meloksikāmu, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija plazmā.

Metotreksāts

NPL var samazināt metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādējādi paaugstinot metotreksāta koncentrāciju plazmā. Šī iemesla dēļ pacientiem, kuri saņem metotreksātu lielās devās (vairāk par 15 mg nedēļā), NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (sk. apakšpunktu 4.4).

NPL un metotreksāta mijiedarbības risks jāņem vērā arī pacientiem, kuri saņem metotreksātu nelielās devās, jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja nepieciešama kombinēta ārstēšana, jākontrolē asins šūnu skaits un nieru darbības rādītāji. Piesardzība jāievēro, ja gan NPL, gan metotreksātu lieto 3 dienu laikā, jo tādā gadījumā var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā un rasties pastiprināta toksicitāte.

Lai gan vienlaicīga ārstēšana ar meloksikāmu būtiski neietekmēja metotreksāta (15 mg nedēļā) farmakokinētiku, jāņem vērā, ka ārstēšana ar NPL (sk. iepriekš) var pastiprināt metotreksāta hematoloģisko toksicitāti (skatīt apakšpunktu 4.8.).

Nevar izslēgt mijiedarbību ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.

Antikoagulanti

NPL var pastiprināt antikoagulantu (varfanns) iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Farmakokinētiska mijiedarbība (citu zāļu ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku)

Jāņem vērā farmakokinētiskās darbības potenciāls vienlaicīgi nozīmējot meloksikāmu un zāles, kuras inhibē vai metabolizējas ar CYP 2C9 un/vai CYP 3A4.

Holestiramīns

Holestiramīns paātrina meloksikāma elimināciju, pārtraucot enterohepātisko cirkulāciju tā, ka meloksikāma klīrenss pieaug par 50% un eliminācijas pusperiods saīsinās līdz 13± 3 h. Šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga.

CYP3A4 un CYP2C9 inhibitori, inducētāji un substrāti Iespējama metaboliska iedarbība.

Attiecībā uz antacīdu, cimetidīna un digoksīna vienlaicīgu lietošanu klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība starp zālēm nav konstatēta, bet var paaugstināties digoksīna līmenis serumā.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Meloksikāma lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (sk. apakšpunktu 4.3).

Pētījumos ar dzīvniekiem embrioletalitāte tika konstatēta, tikai lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza cilvēku terapeitiskās devas.

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrija vai augļa attīstību. Dati, kas iegūti epidemioloģiskajos pētījumos, liecina par palielinātu spontānā aborta, iedzimtu sirds patoloģiju un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības fāzē. Iedzimtu sirds patoloģiju absolūtais risks no mazāk nekā 1% pieauga līdz aptuveni 1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana izraisīja abortu pirms vai pēc ieligzdošanās un embriju vai augļu bojāeju. Turklāt ir ziņots par dažādu anomāliju, tostarp kardiovaskulāru anomāliju, palielinātu biežumu, ko novēroja dzīvniekiem, kuri saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes laikā.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli šādam riskam:

•    kardiopulmonāra toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos un pulmonāru hipertensiju);

•    nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Grūtniecības beigās māte un jaundzimušais var tikt pakļauti šādam riskam:

•    iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antiagreganta efekts, kas var izpausties pat ļoti nelielā devā;

•    dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā tiek kavētas vai paildzinātas dzemdības.

Zīdīšana

Īpašas pieredzes ar meloksikāmu nav, taču ir zināms, ka NPL nokļūst mātes pienā. Tādēļ meloksikāms ir kontrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti īpaši pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, pamatojoties uz farmakodinamisko profilu un ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, meloksikāmam piemīt tikai niecīga vai vispār nepiemīt ietekme uz šīm spējām. Tomēr, ja rodas redzes traucējumi, miegainība, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, ieteicams atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

a)    Vispārīgs apraksts

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (it īpaši lielās devās un ilgstošas terapijas veidā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (sk.apakšpunktu 4.4). Nav pietiekamu datu, lai meloksikāmam šādu risku izslēgtu.

Saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par tūsku, sirds mazspēju un hipertensiju.

Visbiežāk novērotas blakusparādības, kas skar kuņģa- zarnu traktu. Var rasties peptiska čūla, perforācija vai gastrointestināla asiņošana, kas dažkārt ir bijusi letāla īpaši gados vecākiem cilvēkiem (sk. apakšpunktu 4.4). Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumu, dispepsiju, vēdersāpēm, asinīm izkārnījumos, asins vemšanu, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības paasinājumu (sk. apakšpunktu 4.4) pēc šo zāļu lietošanas. Retāk ir novērots gastrīts.

Nevēlamo    blakusparādību    biežuma    novērtējuma    pamatā    ir    klīniskajos    pētījumos    ziņoto    attiecīgo

blakusparādību biežums. Šīs informācijas pamatā ir klīniskie pētījumi, kuros piedalījušies 3750 pacienti, kuri līdz pat 18 mēnešiem (vidējais ārstēšanas ilgums 127 dienas) tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamām meloksikāma tabletēm vai kapsulām 7.5 vai 15 mg dienā.

Tajā ietvertas nevēlamās blakusparādības, kas ir kļuvušas zināmas no saņemtajiem ziņojumiem par tirdzniecībā laisto zāļu lietošanu.

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:

Ļoti bieži ≥ 1/10); bieži ≥ 1/100, < 1/10); retāk ≥ 1/1000, < 1/100); reti ≥ 1/10000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000).

b)    Nevēlamo blakusparādību tabula Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:    anēmija.

Retāk:    asinsainas izmaiņas: leikocitopēnija, trombocitopēnija. Atsevišķos gadījumos ziņots par

agranulocitozi (sk. c sadaļu).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:    tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Reti:    garastāvokļa pārmaiņas, bezmiegs un murgi.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:    reibonis, galvassāpes.

Retāk:    vertigo, džinkstēšana ausīs, miegainība.

Reti:    apmulsums, dezorientācija.

Acu bojājumi

Reti:    redzes traucējumi, tostarp redzes miglošanās; konjunktivīts.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:    sirdsklauves.

Saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par sirds mazspēju.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:    asinsspiediena paaugstināšanās (sk. apakšpunktu 4.4), karstuma viļņi.

Elopšanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti:    astmas lēkmju sākšanās noteiktiem indivīdiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem

NPL.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:    dispepsija, slikta dūša un vemšana, vēdersāpes, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, caureja.

Retāk:    gastrointestināla asiņošana, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, ezofagīts, stomatīts.

Reti:    gastrointestināla perforācija, gastrīts, kolīts.

Gastrointestināla asiņošana, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai perforācija dažreiz gados vecākiem cilvēkiem var būt smaga un iespējams ar letālu iznākumu.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti:    hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:    nieze, izsitumi.

Retāk:    nātrene.

Reti:    angioneirotiskā tūska, ādas reakcijas, piemēram, Erythema multiforme, fotosensitivitātes

reakcijas.

Ļoti reti:    Bullozas ādas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze,

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk:    nātrija un ūdens aizture, hiperkaliēmija (sk. apakšpunktu 4.4 un 4.5).

Reti:    akūta funkcionāla nieru mazspēja pacientiem ar riska faktoriem (sk. apakšpunktu 4.4).

Saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par urinēšanas traucējumiem, tai skaitā akūtu urīna aizturi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:    tūska, tostarp tūska apakšējās ekstremitātēs.

Izmeklējumi

Retāk:    pārejošas aknu funkcionālo rādītāju novirzes (piem., paaugstināts transamināžu vai bilirubīna

līmenis).

Retāk:    laboratorisko vērtību novirzes nieru funkcionālajās pārbaudēs (piem., paaugstināts kreatinīna

vai urīnvielas līmenis).

c) Informācija par atsevišķām nopietnām un/vai bieži sastopamām nevēlamajām blakusparādībām Atsevišķos gadījumos, lietojot meloksikāmu un citas iespējami mielotoksiskas zāles, pacientiem novērota agranulocitoze (sk. apakšpunktu 4.5).

d) Nevēlamās blakusparādības, kas līdz šim nav novērotas saistībā ar šo zāļu lietošanu, bet kas ir vispāratzīti saistītas ar citām šīs grupas zālēm

Organisks nieru bojājums, kā rezultātā iespējama akūta nieru mazspēja: ir ziņots par atsevišķiem intersticiāla nefrīta, akūtas tubulāras nekrozes, nefrotiskā sindroma un papilāras nekrozes gadījumiem (sk. apakšpunktu 4.4).

4.9 Pārdozēšana

Pēc akūtas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas novērojamie simptomi parasti aprobežojas ar letarģiju, miegainību, vemšanu un epigastrālām sāpēm, kas, veicot uzturošu ārstēšanu, parasti ir atgriezeniski. Var rasties gastrointestināla asiņošana.

Stipras saindēšanās gadījumā var būt hipertensija, akūta nieru mazspēja, aknu disfunkcija, elpošanas nomākums, koma, krampji, kardiovaskulārs kolapss un sirdsdarbības apstāšanās.

Terapeitiskas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām, un tās var rasties arī pēc pārdozēšanas.

Pēc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas pacientiem jānodrošina simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Klīniskajā pētījumā tika pierādīta meloksikāma paātrināta izvadīšana no organisma, iekšķīgi lietojot holestiramīnu 4 g lielās devās 3 reizes dienā. Nopietnus kuņģa-zarnu trakta traucējumus var ārstēt ar antacīdiem līdzekļiem vai histamīna receptoru blokatoriem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, oksikāmi.

ATĶ kods: M01AC06.

Meloksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder oksikāmu grupai un kam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība.

Meloksikāma pretiekaisuma darbība ir pierādīta klasiskajos iekaisuma modeļos. Tāpat kā citiem NPL, precīzs tā darbības mehānisms līdz šim nav noskaidrots. Tomēr visiem NPL (tostarp meloksikāmam) ir vismaz viens kopējs darbības mehānisms: iekaisuma mediatoru prostaglandīnu biosintēzes inhibīcija.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Meloksikāms labi uzsūcas no gremošanas trakta, par ko liecina augstā absolūtā biopieejamība (89%) pēc iekšķīgas lietošanas (kapsulām). Ir pierādīts, ka tabletes, iekšķīgi lietojamā suspensija un kapsulas ir bioloģiski ekvivalentas. Pēc vienreizējas meloksikāma devas lietošanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā suspensijas gadījumā tiek sasniegta 2 stundu laikā un cietu iekšķīgi lietojamu zāļu formu (kapsulu un tablešu) gadījumā- 5- 6 stundu laikā.

Lietojot vairākkārtējas devas, līdzsvara fāze tika sasniegta 3- 5 dienās. Lietojot šīs zāles vienreiz dienā, tiek panāktas relatīvi nelielas koncentrācijas plazmā svārstības, proti, attiecīgi 0,4- 1,0 μg/ml robežās 7.5 mg devai un 0,8-2,0 μg/ml robežās 15 mg devai (Cmin un Cmax līdzsvara fāzē). Meloksikāma maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē attiecīgi tabletēm, kapsulām un iekšķīgi lietojamajai suspensijai tiek sasniegta piecu līdz sešu stundu laikā. Turpinot ārstēšanu ilgāk par vienu gadu, tiek panākta līdzīga zāļu koncentrācija, kā pirmoreiz sasniedzot līdzsvara fāzi. Meloksikāma uzsūkšanās apjomu pēc iekšķīgas lietošanas nemaina vienlaicīga pārtikas uzņemšana.

Izkliede

Meloksikāms ļoti izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, jo īpaši albumīniem (99%). Meloksikāms iekļūst sinoviālajā šķidrumā, sasniedzot koncentrāciju, kas ir aptuveni puse no koncentrācijas plazmā. Izkliedes tilpums ir neliels, vidēji 11 l. Individuālā mainība ir 30- 40% robežās.

Biotransformācija

Meloksikāms    tiek    pakļauts    apjomīgai    biotransformācijai    aknās.    Urīnā    tika    konstatēti    četri    dažādi

meloksikāma metabolīti, kas visi ir farmakodinamiski neaktīvi. Galvenais metabolīts 5'-karboksimeloksikāms (60% no devas) veidojas, oksidējoties starpformas metabolītam 5'-hidroksimetilmeloksikāmam, kas arī izdalās, taču mazākā apjomā (9% no devas). Pētījumi in vitro ļauj domāt, ka svarīga loma šajā metabolisma ceļā ir CYP 2C9 un neliela loma arī CYP 3 A4 izoenzīmam. Iespējams, pacienta peroksidāzes aktivitāte nosaka divus citus metabolītus, kas veido attiecīgi 16% un 4% no lietotās devas.

Eliminācija

Meloksikāms tiek izvadīts no organisma galvenokārt metabolītu formā, kas vienādā apjomā konstatējami gan urīnā, gan fēcēs. Ar fēcēm nemainītā veidā izdalās mazāk nekā 5% no dienas devas, savukārt ar urīnu izdalās vienīgi sākotnējās vielas paliekas.

Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20 stundas. Kopējais plazmas klīrenss ir vidēji 8 ml/min.

Linearitāte/ nelinearitāte

Terapeitisko devu robežās no 7.5 līdz 15 mg pēc iekšķīgas vai intramuskulāras ievadīšanas meloksikāmam ir lineāra farmakokinētika.

Īpašas pacientu grupas

Aknu/nieru mazspēja

Ne viegla vai vidēji smaga aknu mazspēja, ne viegla vai mēreni izteikta nieru mazspēja būtiski neietekmē meloksikāma farmakokinētiku. Ja ir nieru mazspēja pēdējā stadijā, izkliedes tilpuma pieaugums var būt par iemeslu augstākai brīvā meloksikāma koncentrācijai, un dializētiem pacientiem dienas deva nedrīkst būt lielāka par 7.5 mg (sk. apakšpunktu 4.2). Meloksikāma lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu aknu mazspēju un pacientiem ar smagu nieru mazspēju bez dialīzes (skatīt apakšpunktu 4.3.).

Gados vecāki cilvēki

Vidējais plazmas klīrenss līdzsvara fāzē gados vecākiem pacientiem bija nedaudz mazāks nekā jaunākiem indivīdiem.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka meloksikāma toksikoloģiskais profils ir identisks kā pārējiem NPL: gastrointestinālas čūlas un erozijas, nieru papilārā nekroze, ilgstoši lietojot lielas devas divu sugu dzīvniekiem.

Ar žurkām veicot pētījumus par reprodukciju zāļu iekšķīgas lietošanas gadījumā, ir konstatēts ovulācijas nomākums, embrija ieligzdošanas kavēšana un embriotoksiska iedarbība (rezorbcijas pastiprināšanās) mātītes organismam toksisku devu līmenī (1 mg/kg) un ar lielākām devām.

Minētās devas 5- 10 reizes pārsniedza klīnisko devu (7.5- 15 mg), izsakot devu mg uz kg (75 kg smagam cilvēkam). Līdzīgi kā visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem, ir aprakstīta fetotoksiska iedarbība grūtniecības beigās. Nav konstatēti pierādījumi mutagēnai iedarbībai- ne in vitro, ne in vivo. Žurkām un pelēm lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza klīniskajā praksē lietotās devas, kancerogenitātes risks netika konstatēts.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, nātrija citrāts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3    Uzglabašanas laiks 5 gadi.

6.4    Īpaši uzglabašanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5    Iepakojuma veids un saturs PVH/PVDH alumīnija blisteri.

Iepakojumā pa 10, 30 vai 50 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austrija.

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

7,5 mg: 04-0402 15 mg: 04-0403

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2.12.2004

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

7/12/2009

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. pilnvarotā pārstāve

Mexolan 7,5;15mg tabl 11.01.2010. 11/11



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!