apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

NEOTIGASON CAPSULES 10MG N30

Uz 2017-Oct-19
NEOTIGASON-zāle/preparāts aptuvenā pirkšanas cena uz "NEOTIGASON CAPSULES 10MG N30 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 25.77€  30.28$  23.01£  1738Rub  247.3SEK  109PLN  106.39₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts  NEOTIGASON CAPSULES 10MG N30     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: D05BB02Aktīvās vielas: Acitretinum

 Ražotājs, zīmols: 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
NEOTIGASON 10 MG, 30 KAPS. (R)
28.98€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Sep-2017)
 .

SASKAŅOTS ZVA 01-11-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS NEOTIGASON 10 mg cietās kapsulas

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 10 mg acitretīna (Acitretinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 410 mg glikozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.    ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

4 izmēra kapsulas ar baltu korpusu un brūnu vāciņu. Uz kapsulas vāciņa melnā krāsā uzdrukāts „Actavis” un uz kapsulas korpusa melnā krāsā uzdrukāts „10”.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Smagas psoriāzes formas, tajā skaitā:

■    eritodermsika psoriāze;

■    lokāla vai ģeneralizēta pustulāra psoriāze.

Smagi keratinizācijas traucējumi, piemēram:

■    iedzimta ihtioze;

■    pityriasis rubra pilaris;

■    Darjē slimība;

■    citi keratinizācijas traucējumi, kas nepakļaujas citiem terapijas veidiem.

4.2    Devas un lietošanas veids

Acitretīnu drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze ārstēšanā ar sistēmiskiem retinoīdiem un izpratne par acitretīna radīto teratogēno risku. Skatīt apakšpunktu 4.6.

Devas

Tā kā acitretīna uzsūkšanās un metabolisma apjoms ir atšķirīgs, deva jāpielāgo individuāli. Turpmāk sniegtā informācija būs kā vadlīnijas.

Pieaugušie

30 mg (3 kapsulas pa 10 mg) lielas sākuma dienas devas lietošana 2 - 4 nedēļas ilgi var uzrādīt apmierinošus terapeitiskos rezultātus.

Izvēloties uzturošo devu, jāņem vērā klīniskā efektivitāte un panesamība. Parasti 25 - 50 mg dienas devu lietošana nākamās 6 - 8 nedēļas nodrošina optimālu terapeitisko atbildes reakciju. Dažos gadījumos var būt nepieciešams devu palielināt līdz 70 mg/dienā.

Pacientiem arpsoriāzi, kuriem bojājumi ir pietiekami uzlabojušies, terapiju var pārtraukt. Recidīvu gadījumā terapija ir tāda pati kā aprakstīts iepriekš.

Keratinizācijas traucējumu gadījumā parasti nepieciešama uzturoša terapija, lietojot pēc iespējas mazāku devu. Tā var būt mazāka par 20 mg dienā un tā nedrīkst pārsniegt 50 mg dienā.

Pediatriskā populācija

Ņemot vērā iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar ilgstošu terapiju, rūpīgi jāizvērtē terapeitiskā ieguvuma/riska attiecība. Acitretīnu drīkst lietot tikai tad, ja visas citas alternatīvas terapijas nav bijušas efektīvas.

Deva jānosaka atbilstoši ķermeņa masai. Dienas deva ir apmēram 0,5 mg/kg. Atsevišķos gadījumos, uz ierobežotu laiku var būt nepieciešamas lielākas devas (līdz pat 1 mg/kg dienā), bet ne vairāk kā 30 mg dienā. Uzturošajai devai jābūt pēc iespējas mazākai, ņemot vērā iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar ilgstošu terapiju.

Kombinēta terapija

Lietojot acitretīnu kombinācijā ar citiem terapiju veidiem, var būt iespējams samazināt acitretīna devu (atkarībā no pacienta individuālās panesamības).

Parasti var turpināt standarta lokālo terapiju un tām parasti nav mijiedarbība ar acitretīnu.

Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.

Kapsulas ieteicams lietot vienu reizi dienā ēdienreižu laikā, vai izdzerot pienu.

4.3 Kontrindikācijas_

Acitretīns ir izteikti teratogēns līdzeklis un to nedrīkst lietot grūtnieces. Tas pats attiecas uz sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad strikti tiek ievērota kontracepcija 4 mēnešus pirms terapijas sākuma, terapijas laikā un 2 gadus pēc terapijas beigām (skatīt apakšpunktu 4.6).

■    Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (acitretīnu), citiem retinoīdiem vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

■    Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

■    Smagi aknu darbības traucējumi.

■    Smagi nieru darbības traucējumi.

■    Ilgstoši patoloģiski palielināti asins lipīdu rādītāji.

Tā kā gan acitretīns, gan tetraciklīni var palielināt intrakraniālo spiedienu, vienlaicīga lietošana kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.5).

Ziņots, ka vienlaicīgas metotreksāta un etretināta lietošanas gadījumā palielinās hepatīta attīstības risks. Šī iemesla dēļ kontrindicēta arī metotreksāta lietošana vienlaicīgi ar acitretīnu (skatīt apakšpunktu 4.5).

Kontrindicēta vienlaicīga acitretīna un A vitamīna vai citu retinoīdu lietošana, jo iespējams A hipervitaminozes risks (skatīt apakšpunktu 4.5).

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstam jāsniedz pilnīga informācija visiem pacientiem (gan vīriešiem, gan sievietēm) par teratogēno risku un striktiem grūtniecības iestāšanās novēršanas pasākumiem.

Klīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīgas alkohola un acitretīna lietošanas gadījumā var veidoties etretināts. Etretināts ir izteikti teratogēns un tam piemīt ilgāks eliminācijas pusperiods (apmēram 120 dienas) nekā acitretīnam. Šī iemesla dēļ sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot alkoholu (dzērienu, uztura vai zāļu sastāvā) terapijas laikā ar acitretīnu un 2 mēnešus pēc terapijas beigām. 2 gadus pēc acitretīna terapijas beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi un jāveic grūtniecības testi (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.2).

Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt asins pārliešanu no pacientiem, kuri tiek ārstēti ar acitretīnu. Šī iemesla dēļ pacienti, kuri tiek ārstēti ar acitretīnu, nedrīkst būt asins donori terapijas laikā ar acitretīnu, ne arī 2 gadu laikā pēc acitretīna terapijas beigām.

Tā kā iespējamas pataloģijas auglim, šīs zāles nedrīkst nodot citiem cilvēkiem. Neizlietotās zāles vai zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, jāatgriež aptiekā, lai tās iznīcinātu.

Pirms uzsākt terapiju ar acitretīnu, jāpārbauda aknu darbība, un tas jāveic arī pirmo 2 terapijas mēnešu laikā ar 1 - 2 nedēļu starplaikiem un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem visu terapijas laiku. Ja tiek novērotas novirzes, pārbaudes jāveic katru nedēļu. Ja aknu darbība nenormalizējas vai pasliktinās, jāpārtrauc acitretīna lietošana. Šajos gadījumos ieteicams turpināt aknu darbības novērošanu vēl vismaz 3 mēnešus (skatīt apakšpunktu 4.8).

Pirms terapijas sākuma, vienu mēnesi pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem visu terapijas laiku jānovēro holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā (rādītāji tukšā dūšā).

Saistībā ar acitretīna terapiju ziņots par redzes traucējumiem nakts laikā. Jāinformē pacientus par šo iespējamo problēmu, un viņi jābrīdina būt piesardzīgiem, nakts laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus. Rūpīgi jānovēro redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8).

Retos gadījumos ziņots par labdabīgu intrakraniālo hipertensiju. Pacientiem, kuriem novērojamas galvassāpes, slikta dūša, vemšana un redzes traucējumi, nekavējoties jāpārtrauc acitretīna lietošana un jāveic neiroloģiska izmeklēšana un aprūpe (skatīt apakšpunktu 4.8).

Pieaugušajiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana ar acitretīnu, regulāri jāveic atbilstoši izmeklējumi saistībā ar patoloģisku pārkaulošanos (skatīt apakšpunktu 4.8). Gadījumā, ja rodas šādi traucējumi, ar pacientu jāpārrunā nepieciešamība turpināt terapiju, ņemot vērā rūpīgu riska/ieguvuma izvērtēšanu.

Saņemti atsevišķi ziņojumi par kaulu pārmaiņām bērniem, tajā skaitā priekšlaicīgu epifīzes noslēgšanos, skeleta hiperostozi un āpuskaulu kalcifikāciju, gadījumos, kad etretināts tika lietos ilgstoši, un šī iedarbība iespējama arī acitretīna lietošanas gadījumā. Tāpēc bērniem rūpīgi jānovēro augšanas rādītāji un kaulu attīstība.

Jāatzīmē arī tas, ka šobrīd nav zināmas visas sekas, ko var izraisīt ilgstoša acitretīna lietošana.

Retinoīdu terapijas gadījumā pastiprinās iedarbība, ko izraisa UV gaisma; tāpēc pacientiem jāizvairās no pārmērīgas atrašanās saules gaismā un neuzraudzītas saules gaismas spektra lampu lietošanas. Nepieciešamības gadījumā jālieto sauļošanās līdzekļi, kuru aizsardzības koeficients ir vismaz SPF 15.

Lielu devu retinoīdu terapija var izraisīt garastāvokļa pārmaiņas, tajā skaitā uzbudinājumu, agresivitāti un depresiju.

Augsta riska grupas pacienti

Diabēta slimniekiem, pacientiem ar alkohola atkarību, lieko ķermeņa masu, sirds - asinsvadu sistēmas riska faktoriem vai lipīdu vielmaiņas traucējumiem, kuri lieto acitretīnu, biežāk nepieciešams kontrolēt lipīdu rādītājus serumā un/vai glikēmiju, kā arī citus sirds - asinsvadu sistēmas riska faktorus, piemēram, asinsspiedienu.

Diabēta slimniekiem retinoīdi var uzlabot vai pasliktināt glikozes panesamību. Tāpēc agrīnā terapijas stadijā biežāk kā parasti jākontrolē cukura līmenis asinīs.

Visiem riska grupas pacientiem, kuriem sirds - asinsvadu sistēmas riska rādītāji nenormalizējas vai vēl vairāk pasliktinās, jāapsver nepieciešamība samazināt acitretīna devu vai pārtraukt terapiju.

Glikozes saturs

Satur glikozi. Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

4.5    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicēta vienlaicīga acitretīna lietošana ar metotreksātu, tetraciklīniem vai A vitamīnu un citiem retinoīdiem (skatīt apakšpunktu 4.3).

Mazu devu progesteronu saturoši līdzekļi (minitabletes) var būt nepiemērots kontracepcijas veids acitretīna terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6). Nav novērota mijiedarbība ar kombinētiem estrogēnu/progestogēnu saturošiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.

Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga vienas devas acitretīna lietošana vienlaicīgi ar alkoholu izraisīja etretināta veidošanos, kas ir izteikti teratogēns. Nav noteikts šī metabolisma procesa mehānisms, tāpēc nav skaidrs, vai iespējama mijiedarbība arī ar citām zālēm. Tas jāņem vērā ārstējot sievietes reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).

Lietojot acitretīnu vienlaicīgi ar fenitoīnu, jāņem vērā, ka acitretīns daļēji kavē fenitoīna saistīšanos ar olbaltumvielām. Klīniskā nozīme līdz šim nav zināma.

Līdz šim nav novērota acitretīna mijiedarbība ar citām vielām (piemēram, digoksīnu, cimetidīnu).

Pētījumi, kas veikti, lai noteiktu acitretīna ietekmi uz kumarīna tipa antikoagulantu (varfarīna) saistīšanos ar olbaltumvielām, neliecina par mijiedarbību.

4.6    Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Acitretīns ir teratogēns. Tā lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kurām grūtniecības iestāšanās iespējama terapijas laikā vai arī 2 gadu laikā pēc terapijas beigām. Lietojot acitretīnu pirms grūtniecības iestāšanās vai grūtniecības laikā, pastāv ļoti liels risks, ka mazulis piedzims ar traucējumiem, neskatoties uz to, cik ilgi un kāda deva lietota.

Acitretīna lietošana ir kontrindicēta jebkurai sievietei reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izpildīti visi zemāk minēti nosacījumi:

1.    Pacientei ir smagi keratinizācijas traucējumi, kas nepakļaujas standarta terapijai.

2.    Paciente ir sapratusi un ievēro ārsta norādījumus.

3.    Paciente ir spējīga lietot nozīmētos kontracepcijas līdzekļus atbildīgi, nepieļaujot kļūdas.

4.    Absolūti svarīgi katrai sievietei reproduktīvā vecumā, kurai tiks veikta ārstēšana ar acitretīnu, lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus (ieteicams 2 dažādas metodes) nepārtraukti četras nedēļas pirms terapijas sākuma, terapijas laikā un 2 gadus pēc acitretīna terapijas beigām. Paciente jāinformē nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja pastāv aizdomas par grūtniecības iestāšanos.

5.    Terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk kā otrajā vai trešajā dienā pēc nākamajām parastajām mēnešreizēm.

6.    Pirms terapijas sākuma jāveic grūtniecības tests (minimālā jutība 25 mIU/ml), lai pārliecinātos, ka nav iestājusies grūtniecība (ne vēlāk kā trīs dienas pirms pirmās devas lietošanas). Terapijas laikā grūtniecības testi jāveic ar 28 dienu intervāliem. Grūtniecības testa rezultātiem šo vizīšu laikā obligāti jābūt negatīviem un tiem jābūt veiktiem ne vēlāk kā 3 dienas iepriekš, lai varētu nozīmēt acitretīna lietošanu. Pēc terapijas beigām, grūtniecības testi jāveic ar 1 - 3 mēnešu intervāliem, un tas jādara 2 gadus ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.

7.    Pirms uzsākt terapiju ar acitretīnu, ārstam jāsniedz pacientei reproduktīvā vecumā detalizēta informācija par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, ļoti smagu patoloģiju risku auglim un iespējamām sekām, ja grūtniecība iestājas acitretīna terapijas laikā vai 2 gadu laikā pēc tās beigām.

8.    Šie paši efektīvie kontracepcijas līdzekļi jāturpina lietot nepārtraukti katru reizi, kad terapija tiek atkārtota, neskatoties uz to cik ilgs ir bijis pārtraukums kopš iepriekšējās terapijas, un tie jāturpina 2 gadus pēc terapijas beigām.

9.    Ja iestājas grūtniecība, neskatoties uz šiem brīdinājumiem, pastāv smagu patoloģiju risks auglim (piemēram, galvaskausa un sejas bojājumi, sirds un asinsvadu vai CNS patoloģijas, skeleta un aizkrūts dziedzera bojājumi), kā arī palielināts spontāna aborta sastopamības biežums. Šis risks ir īpaši izteikts terapijas laikā un 2 mēnešu laikā pēc terapijas beigām. 2 gadu laikā pēc acitretīna terapijas beigām šis risks ir mazāks (it īpaši sievietēm, kuras nav lietojušas alkoholu), bet to nav iespējams pilnībā izslēgt dēļ iespējamās etretināta veidošanās.

10.    Pacientei terapijas laikā un 2 mēnešus pēc terapijas beigām jāizvairās no alkohola lietošanas (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).

Primārais kontracepcijas veids ir kombinēta hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai intrauterīnās ierīces lietošana un ieteicams izmantot arī prezervatīvus vai diafragmu (uzmavu). Nav ieteicams izmantot tikai mazu devu progesteronu saturošus līdzekļus (minitabletes), jo iespējama mijiedarbība ar to kontraceptīvo iedarbību.

Par vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar acitretīnu, pieejamā informācija, kas iegūta no datiem par spermas un spermas šķīduma ietekmi uz sievieti, liecina par nelielu (vai nekādu) teratogēnas iedarbības risku.

Grūtniecība

Acitretīna lietošana grūtniecēm ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).

Barošana ar krūti

Acitretīnu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4.3).

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Saistībā ar acitretīna lietošanu ziņots par redzes traucējumiem nakts laikā (skatīt apakšpunktu 4.8). Jāinformē pacientus par šo iespējamo problēmu, un viņi jābrīdina būt piesardzīgiem, nakts laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības novērojamas vairumam pacientu, kuri lietojuši acitretīnu. Tomēr, tās parasti izzūd, ja tiek samazināta deva vai arī tiek pārtraukta zāļu lietošana. Terapijas sākumā dažkārt novērojama sākotnēja psoriāzes simptomu pasliktināšanās.

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir A hipervitaminozes simptomi, t.i. sausas lūpas, ko var atvieglot, lietojot taukainas ziedes.

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās acitretīna blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam. Sastopamības biežums ir definēts sekojoši:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Nav zināmi

Candida albicans izraisīts vulvovaginits

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Retāk

Reibonis

Reti

Perifēra neiropātija

Ļoti reti

Labdabīga intrakraniālā hipertensija (skatīt apakšpunktu 4.4)

Acu bojājumi

Ļoti bieži

Gļotādu sausums un iekaisums (piemēram, konjunktivīts, kseroftalmija), kas var izraisīt kontaktlēcu nepanesību

Retāk

Neskaidra redze

Ļoti reti

Nakts aklums (skatīt apakšpunktu 4.4), čūlains keratīts

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi

Dzirdes traucējumi, tinnīts

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Pietvīkums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krušu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti

Gļotādu sausums un iekaisums (piemēram, asiņošana no deguna un iesnas)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Sausuma sajūta mutē, slāpes

Bieži

Stomatīts, kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana)

Retāk

Gingivīts

Nav zināmi

Dizgeizija, taisnās zarnas asiņošana

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Hepatīts

Ļoti reti

Dzelte

Adas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži

Heilīts, nieze, alopēcija, ādas lobīšanās (pa visu ķermeni, it īpaši uz plaukstām un pēdām)

Bieži

Trausla āda, lipīga āda, dermatīts, matu tekstūras izmaiņas, viegli lūztoši nagi, paronhija, eritēma

Retāk

Plaisas, bullozs dermatīts, fotosensitivitātes reakcija

Nav zināmi

Piogēnā granuloma

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojā

umi

Bieži

Artralģija, mialģija

Ļoti reti

Kaulu sāpes, eksostoze (balstterapijas gadījumā iespējama esošas muguras hiperostozes    progresēšana,    jaunu

hiperostotisku bojājumu veidošanās un ārpsukaulu kalcifikācija, kā tas novērots ilgtermiņa sistēmiskas retinoīdu lietošanas gadījumā) (skatīt apakšpunktu 4.4)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Perifēra tūska

Izmeklējumi

Ļoti bieži

Novirzes aknu funkcionālajās analīzēs (pārejoši, parasti atgriezeniski palielinātas transamināzes un sārmainās fosfotāzes (skatīt apakšpunktu 4.4)

Novirzes lipīdu rādītājos (lietojot lielas acitretīna devas, novērota atgriezeniska triglicerīdu    un    holesterīna    līmeņa

palielināšanās serumā, it īpaši augsta riska grupas pacientiem un ilgstošas terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4); nav iespējams izslēgt saistīto ateroģenēzes risku gadījumos, kad šie stāvokļi saglabājas)

Pediatriskā populācija

Saņemti atsevišķi ziņojumi par kaulu pārmaiņām bērniem, tajā skaitā priekšlaicīgu epifīzes noslēgšanos, skeleta hiperostozi un āpuskaulu kalcifikāciju, gadījumos, kad etretināts tika lietots ilgstoši, un šī iedarbība iespējama arī acitretīna lietošanas gadījumā. Bērniem rūpīgi jānovēro augšanas rādītāji un kaulu attīstība.

Diabēts

Retinoīdi var uzlabot vai pasliktināt glikozes panesamību (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.9 Pārdozēšana

Akūtas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc acitretīna lietošana. Pārdozēšanas simptomi ir identiski akūtai A hipervitaminozei, t.i. galvassāpes, vertigo, slikta dūša vai vemšana, miegainība, aizkaitināmība un nieze. Nav nepieciešama specifiska ārstēšana, jo šo zāļu akūtā toksicitāte ir maza.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami pretpsoriāzes līdzekļi.

ATĶ kods: D05BB02

Acitretīns ir sintētisks retinola palmitāta aromātisks analogs. Neklīniskajos acitretīna panesamības pētījumos netika novērota nozīmīga mutagēna vai kancerogēna iedarbība un netika iegūti pierādījumi par tiešu aknu toksicitāti. Pierādīts, ka acitretīns dzīvniekiem ir izteikti teratogens. Klīniskie pētījumi apliecina, ka psoriāzes un keratinizācijas traucējumu gadījumā, acitretīns normalizēja epidermas šūnu proliferāciju, diferencēšanu un keratinizāciju, turpretim blakusparādības parasti bija panesamas. Acitretīna iedarbība ir izteikti simptomātiska; darbības mehānisms līdz šim nav zināms.

5.2    Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā acitretīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji 1 - 4 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Vislabākā iekšķīgi lietota acitretīna biopieejamība ir lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar ēdienu. Vienas devas biopieejamība ir apmēram 60 %, bet tā var būt ļoti atšķirīga (robežās no 36 - 95 %) katram individuālam pacientam.

Sadalījums

Acitretīns ir stipri lipofīlisks un viegli iekļūst organisma audos. Vairāk kā 99 % acitretīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Pētījumos ar dzīvniekiem acitretīns pietiekami lielā daudzumā šķērso placentas barjeru, lai izraisītu augļa bojājumus. Lipofīlisko īpašību dēļ var uzskatīt, ka acitretīns nozīmīgā daudzumā izdalās ar mātes pienu.

Biotransformācija

Acitretīns tiek metabolizēts izomerizācijas rezultātā, veidojot 13-cis izomēru (cisacitretīns), glikuronidācijas rezultātā un šķeļot sānu ķēdes.

Eliminācija

Vairāku devu pētījumi ar pacientiem vecumā no 21 - 70 gadiem liecina, ka acitretīna un tā galvenā plazmas metabolīta (cisacitretīna, kas arī ir teratogēns) eliminācijas pusperiods ir attiecīgi apmēram 50 stundas un 60 stundas. Ņemot par pamatu šiem pacientiem novēroto ilgāko eliminācijas pusperiodu, kas acitretīnam bija 96 stundas un cisacitretīnam attiecīgi 123 stundas, kā arī uzskatot kā kinētika ir lineāra, var paredzēt, ka 99 % zāļu izdalīsies 36 dienu laikā pēc ilgtermiņa terapijas pārtraukšanas. Turklāt, 36 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, acitretīna un cisacitretīna koncentrācija plazmā bija mazāka, nekā pārbaudes jutības limits (<6 ng/ml). Acitretīns izdalās pilnībā metabolītu veidā, aptuveni vienādā proporcijā caur nierēm un ar žulti.

Piezīme

Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga vienas devas acitretīna lietošana vienlaicīgi ar etilspirtu izraisīja etretināta veidošanos. Tas jau bija novērots in vitro. Nesenos pētījumos, noteiktiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar acitretīnu, arī tika novērota etretināta veidošanās. Līdz brīdim, kad šis fenomens būs pilnībā izskaidrots, jāņem vērā etretināta farmakokinētiskais profils. Tāpēc, ņemot vērā, ka etretināta eliminācijas pusperiods ir apmēram 120 dienas, kontracepcijas līdzekļi jālieto 2 gadus ilgi pēc terapijas pārtraukšanas ar acitretīnu.

5.3    Preklīniskie dati par drošumu

Nav pieejama cita informācija, izņemot to, kas minēta citos šī zāļu apraksta apakšpunktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Šķidrā glikoze, kas žāvēta ar izsmidzināšanas metodi Nātrija askorbāts Mikrokristāliskā celuloze Želatīns

Kapsula

Želatīns

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Titāna dioksīds (E171)

Drukājamā tinte Šellaka

Izopropilspirts N-Butilspirts Propilēnglikols Amonija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)

6.2    Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Gaismas necaurlaidīgi PVH/PVDH blisteri, kas satur 5 kapsulas.

Iepakojuma lielumi

Katra kartona kastīte satur 30 kapsulas.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Īslande

8.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0595

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996.gada 5.decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 19.decembris.

10.    TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012.gada septembris.

9



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!