apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

AMIOKORDIN TBL 200MG N60

Uz 2017-Oct-20
AMIOKORDIN-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "AMIOKORDIN TBL 200MG N60 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 6.62€  7.78$  5.91£  447Rub  63.5SEK  28PLN  27.33₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  AMIOKORDIN TBL 200MG N60     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: C01BD01Aktīvās vielas: Amiodaronum

 Ražotājs, zīmols: Krka. 
AMIOKORDIN TBL 200MG N60 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
AMIOKORDIN TBL 200MG N60
6.49€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (May-2017)
AMIOKORDIN TBL 200MG N60
6.50€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
AMIOKORDIN TBL 200MG N60 (K)R
6.62€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

Saskaņots ZVA 05.08.2010.

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS Amiokordin 200 mg tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 200 mg amiodarona hidrohlorīda (Amiodaroni hydrochloridum), kas atbilst 189,3 mg amiodarona.

Palīgviela: laktoze (88,4 mg/ tabletē).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Tablete

Tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltā līdz gaišā krēma krāsā, ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Lai novērstu šādu stāvokļu recidīvus:

-    dzīvību apdraudoša kambaru tahikardij a un kambaru fibrilācij a;

-    simptomātiska kambaru tahikardij a;

-    supraventrikulāra tahikardija pacientiem ar sirds slimību un citiem pacientiem, kam nepieciešama supraventrikulāras tahikardijas ārstēšana, bet ir rezistence pret citiem antiaritmiskiem līdzekļiem vai to lietošana ir kontrindicēta;

-    ritma traucējumi pacientiem ar priekšlaicīga uzbudinājuma sindromu (Volfa-Parkinsona-Vaita sindroms).

Supraventrikulāras tahikardijas ārstēšanai:

-    priekškambaru mirdzēšanas vai plandīšanās palēnināšanai vai kupēšanai.

Amiodarons ir īpaši ieteicams pacientiem ar koronāro sirds slimību un/vai sliktāku kreisā kambara funkciju.

Amiodarons ir indicēts mirstības samazināšanai (ieskaitot sirdsdarbības apstāšanās izraisītu pēkšņu nāvi) augsta riska pacientiem ar išēmiskas vai ne išēmiskas dabas sastrēguma sirds mazspēju. Risks ir īpaši augsts, ja ir skaidras sirds mazspējas klīniskās pazīmes vai ja kreisā kambara izsviedies tilpums ir mazāks par 40% ar vai bez kambaru aritmijas pazīmēm.

4.2    Devas un lietošanas veids

Sākotnējā ārstēšana: Parastā dienas deva ir 600 - 1000 mg. Tā parasti ilgst 8 - 10 dienas.

Balstterapija: tiek lietota mazākā efektīvā deva atkarībā no individuālās atbildes reakcijas, parasti 100 - 400 mg dienā.

Iespējama arī ārstēšana ar divkāršotas dienas devu katru otro dienu vai iespējama arī terapeitiskās devas lietošana 5 dienas nedēļā (ārstēšana ar pārtraukumu nedēļas nogalēs). Tablete jānorij uzdzerot nedaudz šķidruma. Tās var lietot ēšanas laikā vai pēc tās kā vienreizēju dienas devu vai sadalot 2 - 3 devās. Tabletes jālieto regulāri vienā un tai pašā dienas laikā. Ja gadījies aizmirst lietot tableti, nekādas īpašas briesmas pacientam nedraud. Devas nekad nedrīkst dubultot.

4.3    Kontrindikācijas

-    paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, vai kādu no palīgvielām un jodu;

-    sinusa bradikardij a un sinoatriāla blokāde;

-    sinusa mezgla vājuma sindroms (ja pacientam nav implantēts kardiostimulators);

-    smagi vadīšanas traucējumi (ja pacientam nav implantēts kardiostimulators);

-    vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt torsade de pointes tipa polimorfisku kambaru tahikardiju (skatīt apakšpunktu 4.5);

-    vairogdziedzera slimības;

-    grūtniecība (izņemot neatliekamus gadījumus, kad gaidāmais guvums attaisno risku) (skatīt apakšpunktu 4.6);

-    zīdīšana.

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu lietošanu sāk un terapiju sākotnēji novēro tikai ārsti ar atbilstošām zināšanām un pieredzi sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanā.

Pirms ārstēšanās sākšanas ieteicams veikt elektrokardiogrāfisku izmeklēšanu, vairogdziedzera funkcijas pārbaudi un noteikt kālija līmeni serumā.

Blakusparādību biežums un smagums parasti ir atkarīgs no devas lieluma; tādēļ jālieto mazākā efektīvā balstdeva.

Piesardzība nepieciešama gados vecāku pacientu ārstēšanā, jo var rasties bradikardija. Amiodarona farmakoloģiskā darbība var izraisīt izmaiņas EKG: QT pagarināšanos (pagarinātas repolarizācijas dēļ) un U zobu rašanos. Šīs izmaiņas neliecina par kardiotoksicitāti.

Ja rodas sinoatriāla blokāde, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde vai bifascikulāra zaru blokāde, ārstēšana jāpārtrauc. Ārstēšanās laikā ar amiodaronu regulāri jāveic elektrokardiogrāfiska novērošana reizi 3 mēnešos, kā arī jaunu aritmiju vai esošās slimības paasinājuma pazīmju rašanās gadījumā.

Pieaugošs elpas trūkums un neproduktīvs klepus var būt amiodarona plaušu toksicitātes pazīmes. Liela nozīme ir plaušu toksicitātes agrai atpazīšanai, tādēļ ietiecams regulāri veikt krūškurvja rentgenoloģisko izmeklēšanu un plaušu funkcionālos testus reizi 6 mēnešos; tas jādara obligāti, ja parādās kādi plaušu slimības simptomi.

Amiodarons var izraisīt vairogdziedzera darbības traucējumus, īpaši pacientiem ar vairogdziedzera darbības traucējumiem personīgā vai ģimenes anamnēzē. Tādēļ pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un dažus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāveic klīniskā un laboratoriskā vairogdziedzera funkcijas izmeklēšana. Ja ir aizdomas par vairogdziedzera funkcijas traucējumiem, pacients jānosūta uz vairogdziedzera izmeklēšanu. Amiodarons satur jodu un tādā veidā var mijiedarboties ar vairogdziedzera

funkcionāliem testiem, īpaši nosakot T3, T4 un TSH līmeni.

Ārstēšanās laikā ieteicams regulāri novērot aknu enzīmu, īpaši aminotransferāžu aktivitāti serumā.

Pacientiem jāiesaka izvairīties no saules iedarbības ārstēšanās laikā. Vasarā atklātās ķermeņa daļas jāpārklāj ar saules aizsargkrēmiem.

Amiodarona efektivitāte un drošība bērniem nav noteikta.

Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām

Amiokordin satur laktozi. Pacientiem ar retām iedzimtām patoloģijām, kas raksturīgas ar galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, šo zāļu lietošana nav atļauta.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Amiodarona efekts var būt klīniski nozīmīgs, jo var rasties mijiedarbības reakcijas vēl vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Vienlaicīga amiodarona un

-    antiaritmisko līdzekļu, tostarp bepridila, I klases antiaritmisko līdzekļu, hinidīna tipa antiaritmisko līdzekļu un sotalola,

-    ne-antiaritmisko līdzekļu, tostarp vinkamicīna, sultoprīda, eritromicīna (intravenozi) un pentamidīna (intravenozi)

lietošana ir kontrindicēta, jo tas var izraisīt torsades depointes tipa polimorfisku kambaru tahikardiju.

Vienlaicīga amiodarona un šādu zāļu lietošana nav ieteicama:

-    kalcija antagonistu grupas līdzekļi - diltiazems un verapamils, vai beta blokatori, jo tie palielina bradikardijas un atrioventrikulāras blokādes risku,

-    stimulējoši caurejas līdzekļi, jo tie palielina hipokaliēmijas un kambaru aritmiju risku.

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar amiodaronu, jāievēro piesardzība:

Zāles, kas var izraisīt hipokaliēmiju:

-    diurētiskie līdzekļi, kas palielina kālija izvadi,

-    sistēmiskie kortikosteroīdi,

-    amfotericīns B (i.v.).

Hipokaliēmija vēl papildus var pagarināt QT intervālu un palielināt kambaru aritmiju, tostarp torsade de pointes, risku. Ja nav iespējams izvairīties no amiodarona un iepriekš minēto līdzekļu vienlaicīgas lietošanas, jānovēro QT intervāls un nepieciešamības gadījumā jākoriģē hipokaliēmija. Ja rodas torsade de pointes, nedrīkst lietot antiaritmiskus līdzekļus. Jālieto pagaidu kardiostimulators, nepieciešamības gadījumā var intravenozi ievadīt magniju (sk. apakšpunktu 4.3).

Varfarīns

Ir palielināts asiņošanas risks. Ārstēšanas laikā ar amiodaronu un pēc ārstēšanas ieteicams biežāk noteikt protrombīna laiku un nepieciešamības gadījumā samazināt varfarīna devu (par 1/3 - 1/2).

Tricikliskie antidepresanti, fenotiazīni, astemizols un terfenadīns

Vienlaicīga lietošana var vēl papildus pagarināt QT intervālu un palielināt kambaru

aritmijas, īpaši torsade de pointes, risku (Sk. apakšpunktu 4.3).

Sirds glikozīdi

Vienlaicīgas lietošanas laikā var rasties atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi vai digoksīna koncentrācijas palielināšanās serumā (digoksīna klīrensa samazināšanās dēļ). Uzsākot amiodarona lietošanu, jānovēro digoksīna līmenis serumā un tā deva jāsamazina (uz pusi) vai jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Fenitoīns

Vienlaicīgas ārstēšanas laikā var rasties fenitoīna pārdozēšanas klīniskās pazīmes, jo paaugstinās fenitoīna līmenis serumā. Šādos gadījumos jāsāk fenitoīna līmeņa serumā novērošana un attiecīgi jāsamazina fenitoīna deva (par 1/3 - 1/2).

Ciklospoiīns

Ciklosporīna līmenis serumā var palielināties samazināta klīrensa dēļ; tāpēc ciklosporīna deva attiecīgi jāpiemēro.

Cimetidīns

Vienlaicīga amiodarona un cimetidīna lietošana palēnina amiodarona vielmaiņu, izraisot tā koncentrācijas palielināšanos serumā.

Simvastatīns

Saņemti atsevisķi ziņojumi par miopātiju/rabdomiolīzi vienalicīgi lietojot amiodaronu un lielas simvastatīna devas.

Piesardzība nepieciešama, lietojot amiodaronu vispārējās anestēzijas laikā, jo var attīstīties bradikardija (nejutīga pret atropīnu), hipotensija, vadīšanas traucējumi un samazināta sirds izsviede.

Dažos gadījumos pacientiem, kas tiek ārstēti ar amiodaronu, ir novērots akūts respiratorā distresa sindroms, kas reizēm beidzies letāli. Iemesls varētu būt reakcija ar skābekli augstā koncentrācijā, tādēļ pēcoperācijas periodā skābekļa terapijas laikā jāievēro piesardzība. Pirms plānveida operācijas anesteziologam jābūt informētam par to, ka pacients lieto amiodaronu.

Amiodarons var ietekmēt vairogdziedzera funkcionālos testus, īpaši nosakot T 3, T4 un TSH līmeni.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Amiodarons šķērso placentāro barjeru un nonāk augļa organismā, tādēļ tā lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. To var lietot gadījumos, kad tas noteikti nepieciešams (kad visi citi antiaritmiskie līdzekļi bijuši neefektīvi), ja gaidāmais guvums attaisno risku (sk. apakšpunktu 4.3).

Amiodarons ievērojamā daudzumā izdalās ar mātes pienu, tādēļ zīdīšana terapijas laikā ar amiodaronu arī ir kontrindicēta (sk. apakšpunktu 4.3).

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par amiodarona spēju ietekmēt transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Šādas nevēlamas blakusparādības ir novērotas ārstēšanas ar amiokordīnu laikā un to biežums ir šādi klasificēts:

-    ļoti bieži (≥1/10);

-    bieži (≥1/100 līdz <1/10);

-    retāk (≥1/1000 līdz <1/100);

-    reti (≥1/10000 līdz <1/1000)

-    ļoti reti (<1/10000), nezināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem)

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Biežums un bla

kusparādības klasificētas pēc orgānu sistēmām:

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti, nezināmi

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Hemolītiska

anēmija,

aplastiska

anēmija,

trombocitopēnija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Hipotireodisms, hipertireodisms, dažkārt letāls.

Nervu

sistēmas

traucējumi

Perifēra

sensomotora

neiropātija

un/vai

miopātija,

parasti izzūd

pēc terapijas

pārtraukšanas

Cerebrāla ataksija, kas parasti izzūd pēc devas

samazināšanas

vai ārstēšanas

pārtraukšanas,

neliela

intrakraniāla

hipertensija,

galvassāpes,

vertigo,

ekstrapiramidāls tremors, kas parasti izzūd pēc devas

samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas, nakts murgi

Acu bojājumi

Mikronogulsnes radzenē, kas aprobežojas ar zonu zem zīlītes

Krāsaini

oreoli

(žilbinošā

gaismā),

Redzes nerva

neiropātija/ neirīts, kas var progresēt līdz

un kuru dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc. Mikronogulsnes radzenē sastāv no izgulsnētiem lipīdu

kompleksiem un pēc ārstēšanas pārtraukšanas tās ir atgriezeniskas.

neskaidra

redze

aklumam. Cēloņsakarība ar amiodarona lietošanu nav noteikta.

Sirds funkcijas traucējumi

Bradikardija parasti vidēja un devas atkarīga

Esošas

aritmijas

pastiprināšanās

vai jaunas

aritmijas

veidošanās,

kam dažos

gadījumos ir

sekojusi

sirdsdarbības

apstāšanās,

impulsu

pārvades

traucējumi

(sinuatriāla

blokāde,

dažādas

smaguma

pakāpes AV

blokāde).

Izteikta

bradikardija vai

(retāk) sinusa

mezgla

apstāšanās

pacientiem ar

sinusa mezgla

darbības

traucējumiem

un/vai gados

vecākiem

pacientiem.

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Vaskulīts

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Toksiska iedarbība uz plaušām (paaugstinātas jutības izraisīts pneimonīts, alveol ārs/intersticiāls pneimonīts vai fibroze, pleirīts, obliterējošs bronhiolīts), kas dažkārt ir letāla.

Bronhu

spazmas pacientiem ar smagu elpošanas mazspēju un jo īpaši astmas slimniekiem, akūts

respiratorā

distresa

sindroms pēc

ķirurģiskas

operācijas

(iespējama

mijiedarbība ar

augstu skābekļa

koncentrāciju),

dažkārt ar

letālu

iznākumu.

Kuņģa- zarnu

trakta

traucējumi

Viegli kuņģa-

zarnu trakta

traucējumi

(nelabums,

vemšana,

garšas sajūtas

izmaiņas), kas

parasti

veidojas pie

sākotnējas

terapijas un

izzūd

samazinot

devu.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās ārstēšanas sākumā, kas parasti ir vidēji izteikta (1,5 -3 reizes virs normas) un var atgriezties normas robežās pēc devas samazināšanas vai pat spontāni.

Akūta aknu mazspēja ar stipri paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un/vai dzelte, kas dažkārt ir letāla.

Hroniskas aknu

slimības

(pseido-alkohola hepatīts, ciroze), reizēm fatālas

Ādas un zemādas audu bojājumi

Fotosensitivitāte

Pelēcīga vai zilgana atsegto ķermeņa daļu ādas krāsa ilgstošas lielu dienas devu lietošanas laikā, kas pēc terapijas pārtraukšanas lēni

Eritēma staru terapijas laikā, ādas izsitumi (parasti nespecifiski), eksfoliatīvs dermatīts, matu

izzūd.

izkrišana.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nieru mazspēja ar palielinatu kreatinīna līmeni

Reproduktīvas sistēmas traucējumi un krūts slimības

Epididimīts, impotence. Cēloņsakarība ar amiodarona lietošanu nav noteikta.

Izmeklējumi

Palielinats kreatinīna līmenis seruma

Ja veidojas smagas blakusparadibas, arstešana japartrauc.

4.9 Pārdozēšana

Biežākas un smagakas blakusparadības parasti liecina par pārdozēšanu. Lielaka daļa gadījumu pietiek ar devas samazinašanu vai īslaicīgu amiodarona lietošanas partraukšanu un pacienta novērošanu (asinsspiediens, EKG).

Lietojot parak lielu devu, var rasties hipotensija, bradikardija, atrioventrikularas vadīšanas traucējumi, citas aritmijas un aknu darbības traucējumi. Ārstēšana: kuņģa skalošana, aktīvētas ogles un saļu caurejas līdzekļu lietošana. Pacients rūpīgi janovēro (īpaši asinsspiediens un EKG). Ārstēšana ir simptomatiska. Nav pieejams specifisks antidots. Hemodialīze nav efektīva metode amiodarona izvadīšanai no organisma.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiska grupa: antiaritmiskie līdzekļi, III klase, ATĶ kods: C01BD01.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Amiodarons bloķē kalija kanalus, atras darbības natrija kanalus, kalcija kanalus un nekonkurējoši darbojas pretēji efektiem, ko rada alfa un beta adrenerģisko receptoru stimulacija. Farmakoloģiska aktivitate izraisa antiaritmisku un anti-išēmisku iedarbību.

Antiaritmiskie efekti

-    Kalija kanalu bloķēšana izraisa darbības potenciala 3. fazes pagarinašanos. Šī darbības potenciala pagarinašanas nav saistīta ar sirdsdarbības frekvenci.

-    Samazinats sinusa mezgla automatisms izraisa bradikardiju, ko nemazina atropīna lietošana.

-    Nekonkurējoša alfa un beta adrenerģisko receptoru stimulējošo efektu kavēšana.

-    Sinoatrialas, priekškambaru un mezgla vadīšanas palēninašanas.

-    Refraktara perioda pagarinašanas un miokarda uzbudinamības samazinašanas priekškambaru, atrioventrikulara mezgla un kambaru līmenī.

-    Vadīšanas palēnināšanās un refraktārā perioda pagarināšanās papildus atrioventrikulāros vadīšanas ceļos.

-    Nemainīta intraventrikulārā vadīšana.

Antiišēmiskie efekti

-    Perifērās pretestības mērena samazināšanās un sirdsdarbības ātruma palēnināšanās, kas samazina skābekļa patēriņu sirds muskulī.

-    Nekonkurējoša alfa un beta adrenerģisko receptoru stimulējošo efektu kavēšana.

-    Koronārās izsviedes palielināšanās sakarā ar tiešu iedarbību uz miokarda artēriju gludo muskulatūru.

-    Sirds izsviedes saglabāšana samazināta spiediena aortā un samazinātas perifērās asinsvadu pretestības dēļ.

Citi efekti

-    Viegli izteikts negatīvs inotrops efekts.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Amiodarona farmakokinētiskās īpašības ir dokumentētas, lai gan tās visas nav pilnībā izpētītas, it īpaši izteiktās atšķirības dažādiem pacientiem attiecībā uz biopieejamību, koncentrāciju plazmā un terminālo eliminācijas pusperiodu.

Absorbcija:

Amiodarons uzsūcas lēni un dažādā apjomā.

Amiodarona vidējā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 40 - 50 %.

Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas lietošanas tiek sasniegta pēc 2 -10 stundām. Ilgstošas ārstēšanās laikā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pakāpeniski dažu nedēļu vai mēnešu laikā.

Izkliede:

Izkliedes tilpums ir liels (vairāk nekā 66 l/kg, t.i., vairāk nekā 5000 l). Lielākā daļa amiodarona izkliedējas taukaudos un labi apasiņotos orgānos, kuros ir daudz taukaudu, piemēram, plaušās, limfmezglos, sirdī, aknās, aizkuņģa dziedzerī, nierēs, muskuļaudos un vairogdziedzerī.

Metabolisms:

Amiodarons galvenokārt tiek metabolizēts aknās un daļēji zarnās (t.i., zarnu gļotādā). Galvenie vielmaiņas ceļi ir dezetilēšana (aknās) un N-dealkilēšana (zarnās). Galvenais amiodarona metabolīts mono-N-dezetilamiodarons (dezetilamiodarons) ir farmakoloģiski aktīvs. Noteikti arī citi (dejodēti) metabolīti; to iespējamā uzkrāšanās, farmakodinamika un toksiskā iedarbība vēl nav pilnībā izpētīta.

Dezetilamiodarona farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības ir līdzīgas kā

amiodaronam.

Eliminācija:

Amiodarons izdalās ar žulti (izkārnījumiem) un caur nierēm. Tā kā tas gandrīz pilnībā tiek metabolizēts, izkārnījumos un urīnā to atrod niecīgā daudzumā. Tā kā eliminācija ar urīnu ir neliela, pacientiem ar nieru mazspēju deva nav jākoriģē.

Eliminācijas pusperiods pēc vienas devas lietošanas vidēji ir 3,2 - 20,7 stundas, klīrenss ir 0,14 - 0,69 l/min. Ilgstošas lietošanas gadījumā eliminācijas pusperiods ir ļoti garš, t.i., 13 - 103 dienas (vidēji 53 ± 24 dienas). Pārtraucot ārstēšanu, eliminācija turpinās vēl vairākus mēnešus.

Dažu pirmo ārstēšanas dienu laikā zāles uzkrājas organismā. Eliminācija sākas pēc dažām dienām. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pakāpeniski dažu nedēļu vai mēnešu laikā. Ņemot vērā augstāk minētās īpašības, ārstēšana jāsāk ar piesātinošām devām, lai audos ātri sasniegtu terapeitiski efektīvu koncentrāciju.

Klīniski antiaritmiskā darbība tiek novērota apmēram 7 dienu laikā, maksimālo efektu sasniedzot 15-30 dienu laikā. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas terapeitiskais efekts saglabājas 10 - 30 dienas.

Amiodarons šķērso placentāro barjeru un izdalās ar mātes pienu.

Amiodarons neizdalās hemodialīzes un peritoneālas dialīzes ceļā.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Amiodarona akūtas toksicitātes pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem norādīja uz zemu amiodarona toksicitāti (LD50 pārsniedza 3 g/kg).

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem gadījumos, kad iedarbības intensitāte bija līdzīga klīniskajai iedarbības intensitātei, ir pierādīts, ka ilgstoša amiodarona devu, kas 15 - 50 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam paredzēto devu, lietošana izraisa aknu un plaušu bojājumus.

Amiodarona devas, kas 8 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam paredzēto devu, mazina žurku fertilitāti. Kad deva 1 - 6 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam paredzēto devu, ir novērota arī embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība uz pelēm, žurkām un trušiem. Teratogēna iedarbība amiodaronam nav raksturīga.

Nav ziņojumu par amiodarona izraisītas mutagenitātes pierādījumiem.

Pēc ilgstošas amiodarona lietošanas žurkām radās vairogdziedzera audzēji.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

laktozes monohidrāts

kukurūzas ciete povidons

bezūdens koloidāls silīcija dioksīds magnija stearāts (E572)

6.2    Nesaderība

Nav zināma.

6.3    Uzglabāšanas laiks

5    gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojums (Al folija, PVH folija): 30 vai 60 tabletes blistera iepakojumā (3 vai

6    blistera iepakojumi pa 10 tabletēm) salokāmā kārbiņā.

6.6    Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)

00-0558

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2010. gada jūnijs

11. no 11



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!