apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

ELICEA 10MG APV.TBL. N28

Uz 2017-Oct-19
ELICEA-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "ELICEA 10MG APV.TBL. N28 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 8.62€  10.13$  7.7£  581Rub  82.7SEK  36PLN  35.59₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  ELICEA 10MG APV.TBL. N28     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: N06AB10Aktīvās vielas: Escitalopramum

 Ražotājs, zīmols: Krka. 
ELICEA 10MG APV.TBL. N28 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
ELICEA 10MG TBL 10MG N28
3.34€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
ELICEA 10MG TBL 10MG N28
3.34€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Sep-2017)
ELICEA Q-TAB 10MG SUUS DISPERGEERUV TBL N28
4.21€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
ELICEA Q-TAB 10MG SUUS DISPERGEERUV TBL N28
4.21€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Sep-2017)
ELICEA 10MG TABL.N28
7.54€ internetaptieka.lv (Sep-2017)
ELICEA 10 MG APV.TBL. N28 (K)
8.62€ A-aptieka (Jan-2016) Riga

Saskaņots ZVA 28.10.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS

Elicea 5 mg apvalkotās tabletes Elicea 10 mg apvalkotās tabletes Elicea 20 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 5 mg, 10 mg vai 20 mg escitaloprāma (kā 6,39 mg, 12,78 mg vai 25,56 mg escitaloprāma oksalāta) (Escitalopramum).

Palīgviela:

Viena apvalkotā tablete satur 51,3 mg, 102,6 mg vai 205,3 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes Tablešu apraksts

5 mg tabletes: baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām.

10 mg un 20 mg tabletes: baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Šīs tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Depresijas epizožu ārstēšana.

Panikas ar agarofobiju vai bez tās ārstēšana.

Sociālas trauksmes (sociālas fobijas) ārstēšana.

Obsesīvi-kompulsīvu traucējumu ārstēšana.

4.2    Devas un lietošanas veids

Dienas devu, kuru lielums pārsniedz 20 mg, lietošanas drošība nav pierādīta.

Elicea deva jāieņem vienu reizi dienā - kopā ar uzturu vai bez tā.

Depresijas epizodes

Parastā deva ir 10 mg reizi dienā. Atkarīgi no pacienta individuālās reakcijas šo devu var palielināt līdz maksimālajai - 20 mg dienā.

Parasti, lai panāktu iedarbību uz depresiju, nepieciešamas 2 - 4 nedēļas. Pēc simptomu izzušanas reakcijas nostiprināšanai nepieciešama vismaz 6 mēnešus ilga ārstēšana.

Panika ar agarofobiju vai bez tās

Pirms devas palielināšanas līdz 10 mg dienā pirmo nedēļu ieteicams lietot 5 mg lielu sākumdevu. Atkarīgi no pacienta individuālās reakcijas devu var palielināt vēl vairāk - līdz maksimālajai devai 20 mg dienā. Maksimālais efekts tiek sasniegts pēc aptuveni 3 mēnešiem. Šādas terapijas ilgums ir vairāki mēneši.

Sociālā trauksme

Parastā deva ir 10 mg reizi dienā. Parasti, lai panāktu simptomu atvieglošanu, nepieciešamas 2 - 4 nedēļas. Atkarīgi no pacienta individuālās reakcijas šo devu vēlāk var samazināt līdz 5 mg vai palielināt līdz maksimālajai devai - 20 mg dienā.

Sociālā trauksme ir slimība ar hronisku norisi un reakcijas nostiprināšanai ir ieteicama 12 nedēļas ilga ārstēšana. Ir pētīta 6 mēnešus ilga reaģējošu pacientu ārstēšana un tās nepieciešamību recidīvu profilaksei var apsvērt individuāli. Ar regulāriem starplaikiem jāpārvērtē ārstēšanas sniegtais ieguvums.

Sociālā trauksme ir labi definēts diagnostisks termins, kas apzīmē specifiskus traucējumus, kurus nedrīkst sajaukt ar pārāk izteiktu kautrīgumu. Farmakoloģiska ārstēšana indicēta tikai tad, ja ievērojami traucētas profesionālās un sociālās aktivitātes.

Šī terapijas veida vieta salīdzinājumā ar kognitīvo un uzvedības terapiju nav vērtēta. Farmakoloģiskā terapija ir kopējās ārstēšanas stratēģijas daļa.

Obsesīvi - kompulsīvie traucējumi

Sākumdeva ir 10 mg reizi dienā. Atkarīgi no pacienta individuālās reakcijas šo devu var palielināt līdz maksimālajai - 20 mg dienā.

Tā kā OKT ir hroniska slimība un lai nodrošinātu, ka pacientiem nav simptomu, viņi jāārstē pietiekami ilgi. Ar regulāriem starplaikiem jāpārvērtē ārstēšanas sniegtais ieguvums un devas lielums (skatīt apakšpunktu 5.1).

Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma)

Jāapsver iespēja terapiju sākt ar pusi parasti ieteicamās devas un lietot mazāku maksimālo devu (skatīt apakšpunktu 5.2).

Escitaloprāma efektivitāte sociālas trauksmes ārstēšanai gados vecākiem pacientiem nav pētīta.

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Tā kā trūkst datu par lietošanas drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4), bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lietot Elicea nav atļauts.

Pavājināta nieru darbība

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama. Attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLCR < 30 ml/min) ieteicams ievērot piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).

Pavājināta aknu darbība

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirmo divu terapijas nedēļu laikā ieteicama 5 mg liela dienas sākumdeva. Atkarīgi no pacienta individuālās reakcijas šo devu var palielināt līdz 10 mg dienā. Attiecībā uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama piesardzība un īpaši rūpīga devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).

Vāji CYP2C19 metabolizētāji

Pacientiem, par kuriem zināms, ka viņi attiecībā uz CYP2C19 ir vāji metabolizētāji, pirmo divu terapijas nedēļu laikā ieteicama 5 mg liela dienas sākumdeva.

Atkarīgi no pacienta individuālās reakcijas šo devu var palielināt līdz 10 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5.2). Abstinences simptomi, ko novēro, pārtraucot terapiju

No pēkšņas preparāta lietošanas pārtraukšanas ir jāizvairās. Lai samazinātu abstinences reakciju risku, pārtraucot ārstēšanu ar escitaloprāmu, deva pakāpeniski jāsamazina 1 - 2 nedēļas ilgā laika posmā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8). Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas parādās nepanesami simptomi, var apsvērt terapijas turpināšanu ar iepriekš ordinēto devu. Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, tomēr tas jādara vēl pakāpeniskāk.

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret escitaloprāmu vai kādu no palīgvielām.

Sakarā ar serotonīnerģiskā sindroma (raksturīgs ar uzbudinājumu, trīci, hipertermiju u. c., skatīt apakšpunktu 4.5 ) risku kontrindicēta vienlaicīga terapija ar neselektīvajiem neatgriezeniskas darbības monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem.

Serotonīnerģiskā sindroma riska dēļ kontrindicēta kombinēta escitaloprāma un atgriezeniskas darbības MAO-A inhibitoru (piemēram, moklobemīda) vai atgriezeniskas darbības neselektīva MAO inhibitora linezolīda lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Turpmākie īpašie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz visu SSAI terapeitisko grupu (selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem).

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam:

Līdz 18 gadu vecu bērnu un pusaudžu ārstēšanai lietot Elicea nav atļauts. Klīnisko pētījumu laikā salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, starp ar antidepresantiem ārstētajiem bērniem un pusaudžiem biežāk tika novērota suicīda uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresivitāte, opozicionāra uzvedība un dusmas). Ja sakarā ar klīnisku nepieciešamību tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecība uz pašnāvnieciskiem simptomiem. Turklāt nav ilgtermiņa drošības datu par bērniem un pusaudžiem attiecībā uz viņu augšanu un nobriešanu, kā arī izziņas spējas un uzvedības attīstību.

Paradoksāla trauksme

Dažiem pacientiem ar paniku antidepresantu lietošanas sākumā iespējama trauksmes simptomu pastiprināšanās. Šī paradoksālā reakcija parasti izzūd divu turpmākas terapijas nedēļu laikā. Lai mazinātu trauksmi izraisošās iedarbības iespēju, ieteicams lietot mazu sākumdevu (skatīt apakšpunktu 4.2).

Krampji

Visiem pacientiem, kuriem attīstās krampji, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pacientiem ar nestabilu epilepsiju no SSRI lietošanas jāizvairās, bet pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jānovēro. Ja palielinās krampju lēkmju biežums, SSAI lietošana ir jāpārtrauc.

Mānijas

Pacientiem, kuru anamnēzē ir mānija/hipomānija, SSAI jālieto piesardzīgi.

Visiem pacientiem, kuriem sākas maniakālā fāze, SSAI lietošana ir jāpārtrauc.

Diabēts

Diabēta slimniekiem SSAI lietošana var izmainīt glikēmijas kontroli (iespējama hipoglikēmija vai hiperglikēmija). Var būt jāpielāgo insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu deva.

Pašnāvība/domas par pašnāvību

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, pašsakropļošanās un pašnāvību (pašnāvību mēģinājumu) risku. Šis risks saglabājas, līdz pacientam iestājas nozīmīga remisija. Tā kā pirmo terapijas nedēļu (vai ilgākā laikā) stāvokļa uzlabošanās var neiestāties, pacienti līdz šādam uzlabojumam rūpīgi jānovēro. Parastā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnajās atveseļošanās stadijās var palielināties pašnāvības risks.

Ar palielinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku var būt saistīti arī citi garīgie traucējumi, kuru dēļ var būt nozīmēts escitaloprāms. Turklāt šis stāvoklis var būt vienlaicīgi ar smagu depresiju. Tādēļ tie paši piesardzības pasākumi, kuri jāveic, ārstējot pacientus ar smagu depresiju, jāveic arī, ārstējot pacientus ar citām garīgajām slimībām.

Pacienti, kuru anamnēzē ir pašnāvības mēģinājumi, kā arī pacienti ar spēcīgi izteiktām pašnāvnieciskām idejām pirms terapijas sākuma ir pakļauti lielākam domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu riskam un terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro. Ar placebo kontrolētu ar pieaugušiem pacientiem ar garīgiem traucējumiem veiktu antidepresantu klīnisko pētījumu rezultātu metaanalīzes rezultāti ir pierādījuši, ka pacienti, kuri jaunāki par 25 gadiem, antidepresantu lietošanas laikā ir pakļauti lielākam pašnāvības mēģinājumu riskam nekā lietojot placebo. Vienlaikus ar zāļu lietošanu nepieciešama rūpīga pacientu

Saskaņots ZVA 28.10.2010.

uzraudzība (minētais īpaši attiecas uz lielam riskam pakļautiem pacientiem, kā arī agrīnajām terapijas stadijām un laiku pēc devas maiņas).

Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību ievērot visus klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumus, pašnāvības mēģinājumus vai domas par pašnāvību, kā arī neparastas uzvedības izmaiņas un šādu simptomu gadījumos nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.

Akatīzija/psihomotors nemiers

SSAI/SNAI lietošana bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kas raksturīga ar subjektīvi nepatīkamu vai stresu izraisošu nemieru un tieksmi kustēties, kam bieži pievienojas nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Šīs parādības visvairāk ir iespējamas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.

Hiponatriēmija

SSAI lietošanas laikā retos gadījumos aprakstīta hiponatriēmija, ko var būt izraisījusi nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcija un kas parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. Attiecībā uz riskam pakļautiem pacientiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem, cirozes slimniekiem vai pacientiem, kurus vienlaikus ārstē ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hiponatriēmiju, jāievēro piesardzība.

Asiņošana

SSAI lietošanas laikā ir aprakstītas ar ādas asiņošanu raksturīgas patoloģijas, piemēram, ekhimozes un purpura. Pacientiem, kuri lieto SSAI, ieteicams ievērot piesardzību - jo īpaši tad, ja viņi vienlaikus lieto perorālos antikoagulantus vai zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, atipiskos antipsihotiskos līdzekļus un fenotiazīna grupas vielas, lielāko daļu triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), tiklopidīnu un dipiridamolu), kā arī pacientiem ar diagnosticētu asiņošanas tendenci.

EŠT (elektrošoka terapija)

Klīniskā pieredze par vienlaicīgu SSAI lietošanu un EŠT ir ierobežota, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, Serotonīnerģiskais sindroms

Ja escitaloprāmu lieto vienlaikus ar zālēm, kam raksturīga serotonīnerģiska iedarbība, piemēram, sumatriptānu vai citiem triptāniem, tramadolu un triptofānu, ieteicams ievērot piesardzību.

Retos gadījumos pacientiem, kuri SSAI lietojuši vienlaikus ar serotonīnerģiskajām zālēm, ir aprakstīts serotonīnerģiskais sindroms. Uz šī stāvokļa attīstību var norādīt tādu simptomu kā uzbudinājuma, trīces, mioklonijas un hipertermijas kombinācija. Ja parādās šādi simptomi, ārstēšana ar SSAI un serotonīnerģiskajām zālēm nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska terapija.

Asinszāle

Vienlaicīgas SSAI un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu augu preparātu lietošanas rezultātā var palielināties nevēlamo blakusparādību sastopamība (skatīt apakšpunktu 4,5).

Abstinences simptomi, ko novēro, pārtraucot terapiju

Pēc terapijas pārtraukšanas bieži novēro abstinences simptomus - jo īpaši tad, ja pārtraukšana ir pēkšņa (skatīt apakšpunktu 4.8). Klīnisko pētījumu laikā pēc terapijas beigām novērotās nevēlamās blakusparādības bija aptuveni 25 % ar escitaloprāmu ārstēto pacientu un 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Abstinences simptomu attīstības risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp arī no terapijas ilguma un lietotās devas lieluma, kā arī tās samazināšanas ātruma. Visbiežāk aprakstītās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (arī parestēzijas un elektriskās strāvas triecieniem līdzīgas sajūtas), miega traucējumi (arī bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla labilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi.

Parasti šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi.

Pēc terapijas pārtraukšanas tie parasti parādās dažu pirmo dienu laikā, tomēr ļoti retos gadījumos šādi simptomi ir aprakstīti pacientiem, kuri nejauši izlaiduši devu.

Parasti šie simptomi ir īslaicīgi un izzūd 2 nedēļu laikā, tomēr dažiem pacientiem tie var būt ilgstoši (ilgt 2 -3 mēnešus vai vairāk). Tādēļ, pārtraucot terapiju, ieteicams escitaloprāma devu atbilstoši pacienta

Saskaņots ZVA 28.10.2010.

vajadzībām pakāpeniski samazināt vairākas nedēļas vai mēnešus ilgā laika posmā (skatīt apakšpunktu 4.2 „Abstinences simptomi, ko novēro, pārtraucot terapiju”).

Koronārā sirds slimība

Tā kā klīniskā pieredze ir ierobežota, attiecībā uz pacientiem ar koronāro sirds slimību ieteicams ievērot piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.3).

Elicea satur laktozi. Pacientiem ar retām iedzimtām patoloģijām, kas raksturīgas ar galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju lietot šīs zāles nav atļauts.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Kontrindicētās kombinācijas:

Neatgriezeniskas darbības neselektīvie MAOI

Pacientiem, kuri saņēmuši SSAI kombinācijā ar neselektīvajiem neatgriezeniskas darbības monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī pacientiem, kuri nesen pārtraukuši ārstēšanos ar SSAI un sākuši lietot minētos MAOI, aprakstīti nopietnu reakciju gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.3). Dažos gadījumos pacientiem attīstījās serotonīnerģiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4.8).

Kombinācijā ar neselektīvajiem neatgriezeniskas darbības MAOI escitaloprāms ir kontrindicēts. Escitaloprāma lietošanu atļauts sākt 14 dienas pēc tam, kad pārtraukta ārstēšana ar neatgriezeniskas darbības MAOI, un vismaz 1 dienu pēc tam, kad pārtraukta ārstēšana ar atgriezeniskas darbības MAOI (RIMA) moklobemīdu. Pirms neatgriezeniskas darbības neselektīvas darbības MAOI lietošanas sākuma jāpaiet vismaz 7 dienām pēc escitaloprāma lietošanas pārtraukšanas.

Atgriezeniskas darbības selektīvais MAO-A inhibitors (moklobemīds)

Serotonīnerģiskā sindroma riska dēļ escitaloprāma un MAO-A inhibitoru, piemēram, moklobemīda, kombinācijas lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja apstiprinās šādas kombinācijas lietošanas nepieciešamība, lietošana jāsāk ar minimālajām ieteicamajām devām un jāpastiprina klīniskā kontrole.

Atgriezeniskas darbības neselektīvs MAO inhibitors (linezolīds)

Antibakteriālais līdzeklis linezolīds ir atgriezeniskas darbības neselektīvs MAO inhibitors un to nav atļauts lietot pacientiem, kurus ārstē ar escitaloprāmu. Ja apstiprinās šādas kombinācijas lietošanas nepieciešamība, stingras klīniskās kontroles apstākļos jālieto minimālās devas (skatīt apakšpunktu 4.3).

Neatgriezeniskas darbības neselektīvais MAO-B inhibitors (selegilīns)

Tā kā pastāv serotonīnerģiskā sindroma risks, lietojot kombinācijā ar selegilīnu, kas ir neatgriezeniskas darbības MAO-B inhibitors, jāievēro piesardzība. Vienlaikus ar racēmisko citaloprāmu droši ir lietotas līdz 10 mg lielas selegilīna dienas devas.

Kombinācijas, kas jālieto piesardzīgi

Serotonīnerģiskās zāles

Lietošana vienlaikus ar serotonīnerģiskajām zālēm (piemēram, tramadolu, sumatriptānu un citiem triptāniem) var izraisīt serotonīnerģisko sindromu.

Zāles, kas pazemina krampju slieksni

SSAI lietošana var pazemināt krampju slieksni. Vienlaikus lietojot citas zāles, kas var pazemināt krampju slieksni (piemēram, tricikliskos antidepresantus vai SSAI), neiroleptiskos līdzekļus (fenotiazīna grupas vielas, tioksantēna atvasinājumus un butirofenona grupas vielas), meflohīnu, bupropionu un tramadolu), jāievēro piesardzība.

Litija preparāti, triptofāns

Gadījumos, kad SSAI tika lietots vienlaikus ar litija preparātiem vai triptofānu, ir aprakstīta iedarbības pastiprināšanās, tādēļ SSAI kopā ar šīm zālēm jālieto piesardzīgi.

Asinszāles preparāti

Vienlaicīgas SSAI un asinszāli (Hypericumperforatum) saturošu augu preparātu lietošanas rezultātā var palielināties nevēlamo blakusparādību biežums (skatīt apakšpunktu 4.4).

Asiņošana

Escitaloprāmu kombinējot ar perorālajiem antikoagulantiem, iespējamas asins koagulāciju nomācošās iedarbības izmaiņas. Pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus, escitaloprāma lietošanas sākumā un pēc tās beigām jānodrošina rūpīga koagulācijas parametru kontrole (skatīt apakšpunktu 4.4).

Alkohols

Farmakodinamiska vai farmakokinētiska mijiedarbība starp escitaloprāmu un alkoholu nav paredzama. Tomēr tāpat kā citu psihotropo zāļu lietošanas gadījumā, kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz escitaloprāma farmakokinētiku

Escitaloprāma metabolismu galvenokārt veicina CYP2C19. Lai gan mazākā apjomā, metabolismu var veicināt arī CYP3A4 un CYP2D6. Šķiet, ka galvenā metabolīta S-DTC (demetilētā escitaloprāma) metabolismu daļēji katalizē CYP2D6.

Vienlaicīga escitaloprāma un 30 mg lielu omeprazola (CYP2C19 inhibitora) devu lietošana vienu reizi dienā vidēji izteikti (par aptuveni 50 %) palielināja escitaloprāma koncentrāciju plazmā.

Vienlaicīga escitaloprāma un 400 mg lielu cimetidīna (vidēji spēcīga visu enzīmu inhibitora) devu lietošana divas reizes dienā vidēji izteikti (par aptuveni 70%) palielināja escitaloprāma koncentrāciju plazmā.

Tādēļ vienlaicīgas CYP2C19 inhibitoru (piemēram, omeprazola, esomeprazola, fluvoksamīna, lansoprazola un tiklopidīna) vai cimetidīna lietošanas gadījumos jāievēro piesardzība. Vienlaicīgas terapijas gadījumā, pamatojoties uz nevēlamo blakusparādību monitoringa rezultātiem, var būt jāsamazina esomeprazola deva.

Escitaloprāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku

Escitaloprāms ir enzīma CYP2D6 inhibitors. Ieteicams ievērot piesardzību, escitaloprāmu lietojot vienlaikus ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē šis enzīms un kam raksturīgs šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, flekainīdu, propofenonu un metoprololu (lietojot pret sirds mazspēju) vai dažām zālēm, kas iedarbojas uz CNS un ko galvenokārt metabolizē CYP2D6, piemēram, antidepresantiem (dezipramīnu, klomipramīnu un nortriptilīnu vai antipsihotiskajiem līdzekļiem, piemēram, risperidonu, tioridazīnu un haloperidolu). Var būt jāpielāgo deva.

Vienlaicīgas dezipramīna vai metoprolola lietošanas rezultātā abos gadījumos divas reizes palielinājās šo abu CYP2D6 substrātu koncentrācija plazmā.

In vitro veikto pētījumu laikā pierādīts, ka escitaloprāms var arī nedaudz nomākt CYP2C19 aktivitāti. Vienlaikus lietojot zāles, ko metabolizē CYP2C19, ieteicams ievērot piesardzību.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Par escitaloprāma ietekmi uz grūtniecību pieejami tikai ierobežoti klīniskie dati. Ar žurkām veikto escitaloprāma reproduktīvās toksicitātes pētījumu laikā novērota toksiska ietekme uz embriju/augli, bet ne anomāliju biežuma palielināšanās (skatīt apakšpunktu 5.3). Grūtniecības laikā lietot Elicea atļauts tikai absolūtu indikāciju gadījumos un pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības analīzes. Ja māte escitaloprāmu ir turpinājusi lietot arī vēlīno grūtniecības stadiju (īpaši 3. trimestra) laikā, jaundzimušais ir jānovēro. Grūtniecības laikā jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Saskaņots ZVA 28.10.2010.

Ja māte vēlīno grūtniecības stadiju laikā ir lietojusi SSAI/SNAI, jaundzimušajiem ir iespējami šādi simptomi: respirators distress, cianoze, elpas trūkums, krampji, nestabila ķermeņa temperatūra, zīšanas traucējumi, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, muskuļu raustīšanās, uzbudināmība, letarģija, nepārtrauktas raudas, miegainība un miega traucējumi. Šādus simptomus var izraisīt vai nu serotonīnerģiskā iedarbība vai abstinences sindroms. Lielākajā daļā gadījumu šīs komplikācijas parādās tūlīt vai drīz (ne ilgāk kā pēc 24 stundām) pēc dzemdībām.

Epidemioloģisko pētījumu laikā iegūtie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā (īpaši grūtniecības vēlīnajās stadijās) jaundzimušajam var palielināt pastāvīgas pulmonālas hipertensijas (persistent pulmonary hypertension in the newborn; PPHN) risku. Novērotais risks atbilst aptuveni 5 gadījumiem uz 1000 grūtniecībām. Kopējā populācijā uz 1000 grūtniecībām ir 1 - 2 PPHN gadījumi.

Zīdīšana

Paredzams, ka escitaloprāms izdalīsies cilvēka mātes pienā. Tādēļ terapijas laikā zīdīt bērnu nav ieteicams.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lai gan pierādīts, ka escitaloprāms neietekmē prāta spējas vai psihomotoro veiktspēju, visas psihoaktīvās zāles var radīt spriešanas spēju vai iemaņu traucējumus.

Pacienti jābrīdina par iespējamo ietekmi uz viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības visbiežāk parādās pirmajā vai otrajā terapijas nedēļā un, terapiju turpinot, to intensitāte un biežums mazinās.

Nevēlamās zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības, par kurām zināms, ka tās izraisa SSAI lietošana, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, kā arī spontānajos ziņojumos turpmāk ir aprakstītas arī saistībā ar escitaloprāma lietošanu, sistematizējot pēc organismu sistēmām un sastopamības biežuma.

Biežums ir noteikts pēc klīnisko pētījumu rezultātiem, neveicot korekcijas pēc placebo. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Biežums definēts šādi: ļoti bieži ≥ 1/10), bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ≥ 1/1000 līdz <1/100), reti ≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

T rombocitopēnij a

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiska s reakcijas

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Nepietiekama

ADH sekrēcija

Vielmaiņas un

uzturēs

traucējumi

Vājāka/pastipri nāta ēstgriba

Hiponatriēmija

Psihiskie

traucējumi

Trauksme, nemiers, murgi. Sievietēm un vīriešiem: vājāka

dzimumtieksm e. Sievietēm: anorgasmija

Bruksisms,

uzbudinājums,

nervozitāte,

panikas

lēkmes,

apjukuma

stāvokļi

Agresivitāte, depersonalizā cija un halucinācijas

Mānijas, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi1

Nervu sistēmas traucējumi

Bezmiegs,

miegainība,

reibonis,

parestēzija,

trīce

Garšas sajūtas

traucējumi,

miega

traucējumi,

sinkopes

Serotonīnerģi

skais

sindroms

Diskinēzija,

kustību

traucējumi,

krampji

Acu bojājumi

Midriāze,

redzes

traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi

Troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

Bradikardija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Ortostatiska

hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Sinusīts, žāvas

Deguna

asiņošana

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Caureja, aizcietējums, vemšana, mutes sausums

Asiņošana kuņģa - zarnu traktā (tostarp arī asiņošana no taisnās zarnas)

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Pastiprināta

svīšana

Nātrene, alopēcija, izsitumi, nieze

Ekhimoze,

angioneirotiska

tūska

Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi

Locītavu sāpes, muskuļu sāpes

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Urīna aizture

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Vīriešiem:

ejakulācijas

traucējumi,

impotence

Sievietēm:

dzemdes

asiņošana,

menorāģija

Galaktoreja.

Vīriešiem:

priapisms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nespēks,

pireksija

Tūska

Izmeklējumi

Ķermeņa masas palielināšanās

Ķermeņa masas samazināšanās

Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes

1 Gadījumi, kad bijušas domas par pašnāvību un novēroti pašnavibas mēģinājumi, bijuši escitaloprama lietošanas laikā vai drīz pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).

Turpmāk minētās nevēlamās zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības aprakstītas kā raksturīgas SSAI terapeitiskajai grupai: psihomotors nemiers/akatīzija (skatīt apakšpunktu 4.4) un anoreksija.

Pēcreģistrācijas periodā aprakstīti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, galvenokārt pacientiem ar jau esošu sirds slimību. Cēloniska saistība nav konstatēta.

Grupai raksturīga ietekme

Epidemioloģiskajos pētījumos, kas galvenokārt veikti pacientiem no 50 gadu vecuma, ir pierādīta kaulu lūzumu riska palielināšanās pacientiem, kuri lieto SSAI un TCA. Mehānisms, kas rada šādu risku, nav zināms.

Abstinences simptomi, ko novēro, pārtraucot terapiju

SSAI/SNAI lietošanas pārtraukšana (īpaši tad, ja tā ir pēkšņa) bieži izraisa abstinences simptomus. Visbiežāk aprakstītās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (arī parestēzijas un elektriskās strāvas triecieniem līdzīgas sajūtas), miega traucējumi (arī bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla labilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šīs parādības ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd spontāni, tomēr dažiem pacientiem tās var būt smagas un/vai ilgstošas. Tādēļ gadījumos, kad ārstēšana ar

Saskaņots ZVA 28.10.2010.

escitaloprāmu vairāk nav nepieciešama, tā jāpārtrauc pakāpeniski, lēni samazinot devu (skatīt apakšpunktus

4.2 un 4.4).

4.9 Pārdozēšana

Toksicitāte

Klīniskie dati par escitaloprāma pārdozēšanu ir ierobežoti un daudzi gadījumi ir saistīti ar vienlaicīgu citu zāļu pārdozēšanu. Lielākajā daļā gadījumu aprakstītie simptomi bija viegli vai to vispār nebija. Nāves gadījumi tikai pēc escitaloprāma pārdozēšanas aprakstīti reti. Lielākā daļa gadījumu bija saistīti ar vienlaikus lietoto zāļu pārdozēšanu. Bez nekādiem smagiem simptomiem ir ieņemtas 400 - 800 mg lielas escitaloprāma devas.

Simptomi

Aprakstītajos escitaloprāma pārdozēšanas gadījumos novērotie simptomi galvenokārt bija saistīti ar centrālo nervu sistēmu (robežās no reiboņa, trīces un uzbudinājuma līdz retiem serotonīnerģiskā sindroma, krampju un komas gadījumiem), kuņģa - zarnu traktu (novērota slikta dūša/vemšana) un sirds - asinsvadu sistēmu (novērota hipotensija, tahikardija, QT intervāla pagarināšanās un aritmija), kā arī elektrolītu/cirkulējošā šķidruma līdzsvara traucējumiem (hipokaliēmija un hiponatriēmija).

Terapija

Specifiska antidota nav. Jānodrošina un jāuztur elpceļu caurlaidība, kā arī pietiekama skābekļa aμgāde un elpošana. Jāapsver kuņģa skalošana un aktivētās ogles lietošana. Pēc perorālas preparāta ieņemšanas pēc iespējas drīzāk jāskalo kuņģis. Līdztekus vispārējiem uzturošiem pasākumiem ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un organisma stāvokļa galvenos parametrus.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori ATĶ kods: N06AB10

Darbības mehānisms

Escitaloprāms ir selektīvs serotonīna (5-HT) atpakaļsaistes inhibitors ar augstu afinitāti pret primāro piesaistes vietu. Tas ar 1000 reizes zemāku afinitāti saistās arī ar serotonīna transporta struktūras allostērisko piesaistes vietu.

Escitaloprāmam nav raksturīga afinitāte (vai arī tā ir vāja) pret daudziem receptoriem, tostarp arī 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 un D2 receptoriem, kā arī a1-, a2- un ß-adrenoceptoriem, histamīna H1 receptoriem, muskarīnholīnerģiskajiem, benzodiazepīnu un opioīdu receptoriem.

5-HT atpakaļsaistes nomākšana ir vienīgais ticamais mehānisms, kas izskaidro escitaloprāma farmakoloģisko un klīnisko iedarbību.

Klīniskā efektivitāte

Depresijas epizodes

Triju (no 4) dubultmaskētu, ar placebo kontrolētu īslaicīgu (8 nedēļas ilgu) pētījumu laikā ir konstatēts, ka escitaloprāms ir efektīvs akūtai depresijas epizožu ārstēšanai. Ilgstoša recidīvu profilakses pētījuma laikā 274 pacienti, kuri uz terapiju reaģēja sākotnējās, 8 nedēļas ilgās nemaskētās ārstēšanas fāzes laikā, saņemot 10 vai 20 mg lielas escitaloprāma dienas devas, tika randomizēti iedalīti turpmākai līdz 36 nedēļas ilgai tās pašas devas vai placebo lietošanai. Šī pētījuma laikā pacientiem, kuri turpināja saņemt escitaloprāmu, nākamajās 36 nedēļās laiks līdz recidīvam bija ievērojami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.

Sociālā trauksme

Escitaloprāms bija efektīvs gan 3 īslaicīgu (12 nedēļas ilgu) pētījumu laikā, gan pacientiem, kuri reaģēja uz terapiju 6 mēnešus ilga sociālas trauksmes recidīvu novēršanas pētījuma laikā. 24 nedēļas ilga devu meklējumu pētījuma laikā ir pierādīta 5, 10 un 20 mg lielu escitaloprāma devu efektivitāte.

Obsesīvi - kompulsīvie traucējumi

Randomizēta dubultmaskēta klīniska pētījuma laikā 20 mg lielu escitaloprāma dienas devu lietošana no placebo lietošanas sāka atšķirties pēc 12 nedēļām (vērtējot pēc Y-BOCS kopējā rezultāta). Pēc 24 nedēļām par placebo bija pārāka gan 10 mg, gan 20 mg escitaloprāma dienas deva.

10 mg un 20 mg lielu escitaloprāma dienas devu efektivitāte recidīvu profilaksei ir pierādīta pacientiem, kuri uz escitaloprāma lietošanu reaģēja 16 nedēļas ilgā nemaskētā perioda laikā un tika iekļauti 24 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā ar placebo kontrolētā periodā.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija

Absorbcija ir gandrīz pilnīga un nav atkarīga no ēšanas (pēc atkārtotām devām vidējais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (vidējais Tmax) ir 4 stundas). Tāpat kā racēmiskā citaloprāma gadījumā ir paredzams, ka escitaloprāma absolūtā biopieejamība ir aptuveni 80 %.

Izkliede

Pēc perorālas lietošanas redzamais izkliedes tilpums (Vd/F) ir aptuveni 12 - 26 l/kg. Escitaloprāma un tā galveno metabolītu saistība ar plazmas proteīniem ir mazāka par 80 %.

Biotransformācija

Escitaloprāms aknās metabolizējas par demetilētiem un didemetilētiem metabolītiem. Abas šīs vielas ir farmakoloģiski aktīvas. Alternatīvi ir iespējama slāpekļa grupas oksidēšanās, veidojot N-oksīda tipa metabolītu. Gan cilmjvielas, gan metabolītu ekskrēcija daļēji notiek glikuronīdu formā. Pēc atkārtotām devām demetil- un didemetilmetabolītu koncentrācijas parasti ir 28 - 31 % un < 5 % no attiecīgās escitaloprāma koncentrācijas. Escitaloprāma biotransformācija par demetilēto metabolītu galvenokārt notiek ar CYP2C19 starpniecību. Ir iespējama zināma veicinoša enzīmu CYP3A4 un CYP2D6 dalība.

Eliminācija

Pēc atkārtotām devām eliminācijas pusperiods (t./2ß) ilgst aptuveni 30 stundas, bet perorāli ieņemtās vielas plazmas klīrenss (Cloral) ir aptuveni 0,6 l/min. Galveno metabolītu eliminācijas pusperiods ir ievērojami ilgāks. Tiek pieņemts, ka escitaloprāma un tā galveno metabolītu eliminācija notiek gan caur aknām (metaboliski), gan caur nierēm un ka lielākās devas daļas ekskrēcija notiek kopā ar urīnu metabolītu formā. Farmakokinētika ir lineāra. Stabila vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1 nedēļas laikā. Lietojot 10 mg lielas dienas devas, vidējā sasniegtā stabilā koncentrācija ir 50 nmol/l (robežās no 20 līdz 125 nmol/l).

Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma)

Salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem escitaloprāma eliminācija no gados vecāku pacientu organisma ir lēnāka. Salīdzinājumā ar jauniem veseliem brīvprātīgajiem sistēmiskās iedarbības (AUC) intensitāte gados vecākiem pacientiem ir par aptuveni 50 % lielāka (skatīt apakšpunktu 4.2).

Vājāka aknu darbība

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B smaguma pakāpe pēc Child-Pugh kritērijiem) escitaloprāma eliminācijas pusperiods bija aptuveni par 60 % ilgāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt apakšpunktu 4.2).

Vājāka nieru darbība

Lietojot racēmisko citaloprāmu, pacientiem ar vājāku nieru darbību (KLkr 10 - 53 ml/min) novērota neliela iedarbības intensitātes palielināšanās. Metabolītu koncentrācija plazmā nav pētīta, tomēr tā var būt paaugstināta (skatīt apakšpunktu 4.2).

Polimorfisms

Ir novērots, ka attiecībā uz CYP2C19 vājajiem metabolizētājiem escitaloprāma koncentrācija plazmā ir divas reizes lielāka nekā cilvēkiem ar izteikti aktīvu šo metabolisma ceļu. Attiecībā uz CYP2D6 vājajiem metabolizētājiem nozīmīgas iedarbības intensitātes izmaiņas nav novērotas (skatīt apakšpunktu 4.2).

5.3    Preklmiskie dati par drošību

Pilns konvencionālo escitaloprāma preklīnisko pētījumu komplekss nav veikts, jo ar žurkām veikto toksikokinētisko un toksikoloģisko pilotpētījumu laikā novērotās escitaloprāma un citaloprāma īpašības ir līdzīgas. Tādējādi visu informāciju par citaloprāmu var attiecināt arī uz escitaloprāmu.

Salīdzinošajos toksikoloģiskajos pētījumos ar žurkām pēc dažas nedēļas ilgas devu, kas izraisīja vispārēju toksicitāti, lietošanas escitaloprāms un citaloprāms izraisīja toksisku ietekmi uz sirdi, tostarp arī sastrēguma sirds mazspēju. Šķiet, ka pastāvēja korelācija starp šo kardiotoksicitāti un maksimālo koncentrāciju plazmā, nevis sistēmiskās iedarbības intensitāti (AUC).

Augstākās koncentrācijas plazmā, kas neizraisīja iedarbību, bija 8 reizes lielākas par tām, kas tiek sasniegtas klīniskajā praksē kamēr escitaloprāma AUC bija tikai 3 - 4 reizes lielāks par to kas tiek sasniegts klīniskajā praksē. Citaloprāma gadījumā S enantiomēra AUC vērtības bija 6 - 7 reizes lielākas par tām, kas sasniegtas klīniskajā praksē. Šie konstatētie fakti varētu būt saistīti ar pārāk izteikto ietekmi uz biogēnajiem amīniem, t. i., pēc primārās farmakoloģiskās iedarbības, kā rezultātā novēro ietekmi uz hemodinamiku (plūsmas samazināšanos koronārajos asinsvados) un išēmiju. Tomēr precīzs žurku kardiotoksicitātes mehānisms nav skaidrs. Klīniskā pieredze par citaloprāma un escitaloprāma lietošanu nenorāda, ka pastāv klīniska korelācija starp šiem konstatētajiem faktiem.

Žurkām pēc ilgākas escitaloprāma un citaloprāma lietošanas dažos audos, piemēram, plaušās, sēklinieku piedēkļos un aknās, ir konstatēts palielināts fosfolipīdu daudzums. Sēklinieku piedēkļos un aknās minētais konstatēts gadījumos, kad iedarbības intensitāte ir līdzīga intensitātei cilvēka organismā. Pēc lietošanas pārtraukšanas šī parādība ir atgriezeniska. Fosfolipīdu uzkrāšanās (fosfolipidoze) dzīvnieku organismā ir novērota saistībā ar daudzu amfifilus katjonus saturošu zāļu lietošanu. Vai šim fenomenam ir ievērojama nozīme attiecībā uz cilvēku, nav zināms.

Ar žurkām pētot toksisku ietekmi uz attīstību gadījumos, kad kā AUC izteiktā iedarbības intensitāte pārsniedza to, kas tiek sasniegta klīniskajā praksē, tika novērota embriotoksiska iedarbība (samazināta augļa ķermeņa masa un kavēta pārkaulošanās). Anomāliju biežuma palielināšanās netika novērota.

Pre- un postnatālo pētījumu laikā gadījumos, kad kā AUC izteiktā iedarbības intensitāte pārsniedza to, kas tiek sasniegta klīniskajā praksē, tika konstatēta samazināta dzīvildze zīdīšanas periodā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Krospovidons Povidons

Mikrokristāliska celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hipromeloze Titāna dioksīds (E171)

Laktozes monohidrāts

Makrogols

Triacetīns

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 2 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šo zāļu uzglabāšanai īpaši temperatūras apstākļi nav nepieciešami.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

OPA/Al/PVH plēves - Al folijas blisteri pa 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 200 apvalkotajām tabletēm kārbiņā.

Baltas ABPE tablešu pudelītes ar PP vāciņu pa 250 apvalkotajām tabletēm (kārbiņā).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaiješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

5 mg: 09-0376 10 mg: 09-0377 20 mg: 09-0378

9.    REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

5.10.2009./4.10.2014.

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2010. gada augusts

13



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!