apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

BURONIL TBL 25MG N100

Uz 2017-Oct-17
BURONIL-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "BURONIL TBL 25MG N100 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 8.11€  9.62$  7.32£  555Rub  77.8SEK  35PLN  33.56₪ 


Pārbaudīt maksimāli pieļaujamo valsts zāļu cenu ZVA mājaslapā uz ### "BURONIL TBL 25MG N100" ###

 ATĶ kods: N05AD03Aktīvās vielas: Melperonum

 Ražotājs, zīmols: Ovation Healthcare Int. 
BURONIL TBL 25MG N100 - kompensējams medikaments Latvijā. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
BURONIL 25MG TABL.N100
7.10€ internetaptieka.lv (Sep-2017)
BURONIL KAETUD TBL 25MG N100
7.18€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
BURONIL KAETUD TBL 25MG N100
7.18€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Sep-2017)
BURONIL 25MG TAB. N100 (R)
7.53€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Sep-2017)
BURONIL TBL 25MG N100 (K)
8.11€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
BURONIL KAETUD TBL 50MG N100
12.40€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
BURONIL KAETUD TBL 50MG N100
12.40€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Sep-2017)
BURONIL 50 MG, DENGTOS TAB. N100 (R)
13.62€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Sep-2017)
 .

SASKAŅOTS ZVA 06-09-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1.    ZĀĻU NOSAUKUMS Buronil® 25 mg apvalkotās tabletes

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 25 mg melperona hidrohlorīda (Melperoni hydrochloridum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Tablešu izskats

Apaļas, abpusēji izliektas, gaiši dzeltenas, apvalkotas tabletes.

4.    KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.    Terapeitiskās indikācijas

Akūta un hroniska šizofrēnija.

Alkoholiķu ārstēšanai abstinences sindroma gadījumā.

Uzvedības traucējumu, kas saistīti ar garīgo atpalicību, mazināšanai.

Neirotisku stāvokļu, kas saistīti ar uzbudinājumu, nemieru un spriedzi, ārstēšanai.

Apjukuma stāvokļu, satraukuma un nakts nemiera gadījumā, īpaši gados veciem pacientiem.

4.2.    Devas un lietošanas veids

Pieaugušie

Devas jāpiemēro katram pacientam individuāli, atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Ārstēšanas sākumā galvenokārt ordinē mazas devas, to paaugstināšanu līdz efektīvam līmenim un devu intervālus nosaka terapeitiskās iedarbības atbildes reakcija.

Akūta un hroniska šizofrēnija

Sākuma deva ir 100-300 mg dienā, ko pakāpeniski palielina līdz vēlamam efektam. Optimālā deva parasti ir 300 mg dienā, bet var būt nepieciešams to palielināt līdz 800 mg dienā. Balstterapijas deva parasti ir 100-200 mg/dienā.

Abstinences sindroms alkoholiķiem

Ordinē 150-400 mg dienā, ko sadala 3-4 daļās, un turpmākās devas pakāpeniski samazina līdz 25-50 mg, ko ordinē 3 reizes dienā.

Uzvedības traucējumi pacientiem ar garīgo atpalicību

Ordinē pa 25 mg 3 reizes dienā, un devu palielina līdz optimālas terapeitiskās iedarbības nodrošināšanai nepieciešamajam daudzumam.

Neirotiski stāvokļi, kas saistīti ar uzbudinājumu, nemieru un spriedzi Sākumā ordinē pa 25 mg dienā; devu var palielināt līdz 25 mg 3 reizes dienā.

Gados veci _pacienti

Ordinē 25-400 mg dienā. Sākuma deva ir 25 mg 3 reizes dienā. Devu piemēro, līdz tiek sasniegta optimālā terapeitiskā iedarbība.

Nakts nemiera gadījumā iesaka lietot 50-100 mg pirms gulētiešanas.

Lietošanas veids

Tabletes jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni.

4.3.    Kontrindikācijas

•    Paaugstināta jutība pret butirofenoniem un/vai jebkuru no palīgvielām

•    cirkulators kolapss

•    jebkāda iemesla izraisīts centrālās nervu sistēmas nomākums (piemēram, alkohola, barbiturātu vai opiātu izraisīta intoksikācija)

•    komatozi stāvokļi

•    patoloģiskas asins sastāva pārmaiņas

•    feohromocitoma.

4.4.    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Brīdinājumi

Kā jebkuriem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, iespējama ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma attīstība (hipertermija, rigiditāte, apziņas svārstības, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte). Tādēļ pacientiem, kam agrāk bijis organisks smadzeņu sindroms, garīga aizture, atkarība no alkohola un opiātiem, iespējams fatāls iznākums.

Ārstēšana: atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc. Jāveic simptomātiska ārstēšana un vispārēja uzturoša terapija.

Var lietot dentrolēnu un bromokriptīnu.

Simptomi var būt vēl vairāk kā nedēļu pēc atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošanas. Informācija par melperona lietošanu bērniem ir ierobežota.

Piesardzība

Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem. Pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži mēdz būt iegūtie VTE riska faktori. Tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas ar Buronil un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.

Tāpat kā ar citiem atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, melperons piesardzīgi jāordinē pacientiem ar organisku smadzeņu sindromu, krampjiem. Myastenia gravis un smagām aknu, nieru un sirds un asinsvadu slimībām, kā arī prostatas hipertrofiju.

Randomizētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar pacientiem ar demenci, lietojot noteiktus atipiskos antipsihotiskos līdzekļus, bija apmēram trīskāršs cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums. Šī riska pieauguma mehānisms nav zināms. Lai gan tas nav novērots ar melperonu, riska pieaugumu nevar izslēgt citiem atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Tāpēc šīs zāles ir jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori.

Lietojot atipiskos antipsihotiskos līdzekļus (aripiprazols, klozapīns, olanzapīns, risperidons, kvetiapīns un ziprasidons), gados vecākiem pacientiem, kuriem ir ar demenci saistīta psihoze, bija aptuveni divkāršs mirstības pieaugums. Lai gan tas nav novērots ar melperonu, šīs zāles ir jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir ar demenci saistīta psihoze.

Lietojot atipiskos antipsihotiskos līdzekļus, ieskaitot melperonu, pastāv QT intervāla pagarināšanās risks. Tāpēc, ārstējot pacientus ar izteiktu bradikardiju, kardiovaskulārām slimībām vai QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, ieteicams ievērot piesardzību. Ir jāizvairās no citu antipsihotisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.

Gados veci pacienti ir īpaši jutīgi pret ortostatisko hipotensiju.

Ilgstošas terapijas laikā pacienti (jo īpaši, ja tiek ordinētas lielas devas), rūpīgi jānovēro un periodiski jāizvērtē, vai nav nepieciešams samazināt uzturošo devu.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes -galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.    Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Melperons var pastiprināt alkohola sedatīvo ietekmi, kā arī barbiturātu un citu CNS depresantu iedarbību.

Melperons var pastiprināt vai pavājināt antihipertensīvo zāļu iedarbību; guanetidīna un līdzīgas darbības zāļu antihipertensīvais efekts tiek samazināts.

Vienlaicīga atipisko antipshotisko līdzekļu un litija lietošana paaugstina neirotoksicitātes risku.

Iespējama mijiedarbība ar metoklopramīdu un piperazīnu.Tricikliskie antidepresanti un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi savstarpēji inhibē viens otra metabolismu.

Melperons var neitralizēt levodopas iedarbību, izraisot dopamīna receptoru blokādi smadzenēs.

Dažos pētījumos ir konstatēts, ka melperons var būt CYP2D6 inhibitors, un ir pierādīts, ka saistītās zāles var inhibēt CYP3A4, kas var izmainīt metabolismu jebkurām zālēm, kuras ir šo enzīmu substrāti. Tāpēc, veicot vienlaicīgu ārstēšanu ar citām zālēm, kuras var pagarināt QT intervālu (atipiskie antipsihotiskie līdzekļi, 1A un III klases antiaritmiķi līdzekļi, moksifloksacīns, eritromicīns, metadons, meflokvīns, tricikliskie antidepresanti, litijs vai cisaprīds), ir ieteicams ievērot piesardzību. Ir jāņem vērā vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas var izraisītu elektrolītu disbalansu, kā tiazīda diurētiķi (hipokalēmija), jo tās palielina ļaundabīgās aritmijas risku. Ir jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar zālēm, kuras var palielināt melperona koncentrāciju asinīs.

4.6.    Grūtniecība un zīdīšana

Klīniskā pieredze par lietošanu grūtniecēm ir nepietiekama. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par paaugstinātu augļa bojājumu iespējamību vai cita veida kaitīgu ietekmi uz reproduktīvajiem procesiem.

Jaundzimušajiem, kuru mātes lietojušas antipsihotiskos līdzekļus (tajā skaitā Buronil) grūtniecības trešajā trimestrī, var būt lielāks tādu nevēlamu blakusparādību risks kā ekstrapiramidāli traucējumi un/vai pārtraukšanas simptomi. To stiprums un laiks, pēc dzemdībām, kad tie tiek novēroti, var atšķirties. Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, aμgrūtinātu elpošanu vai barošanas traucējumiem. Tāpēc jaundzimušie rūpīgi jānovēro.

Melperonu nevajadzētu ordinēt grūtniecības periodā, ja vien gaidāmais ieguvums pacientam neatsver teorētiski iespējamo risku auglim.

Nav zināms, vai melperons izdalās mātes pienā, tādēļ jāievēro piesardzība.

4.7.    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Melperons ir sedatīvs līdzeklis.

Pacientiem, kuri lieto psihotropās zāles, galvenokārt var būt pavājinātas vispārējās uzmanības un koncentrēšanās spējas, kuras ir ietekmētas pamata slimības, ārstēšanas vai abu kopā dēļ, tādēļ pacienti jābrīdina par to ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.    Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības parasti ir vieglas un, lielākoties, atkarīgas no devas.

Klīniskie pētījumi

Turpmākajā sarakstā ir izmantoti šādi apzīmējumi: MedDRA sistēmas orgānu klase/ieteicamais apzīmējums. Ļoti bieži (> 1/10); bieži (no > 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (no ≥1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (<1/10 000). Klīniskajos pētījumos tika reģistrēts šāds blakusparādību biežums:

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Bieži (no > 1/100 līdz < 1/10)

Sausa mute, parasti pārejoši.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži (> 1/10)

Miegainība ārstēšanas sākumā.

Bieži (no > 1/100 līdz < 1/10)

Parkinsonisms, reibonis.

Retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100)

Galvassāpes, akūta distonija un akatīzija.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100)

Transamināžu līmeņa paaugstināšanā, holestāze, dzelte.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk (no ≥1/1000 līdz < 1/100)

Ortostatiskā hipotensija.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100)

Leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija.

Pieredze pēcreģistrācijas periodā

Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir konstatētas pēc melperona reģistrācijas Tā kā šī blakusparādības tiek ziņotas pēc brīvprātības principa populācijā ar nenoteiktu lielumu, ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt to biežumu vai noteikt saistību ar zāļu lietošanu.

-    Sirdsdarbības apstāšanās

-    Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

-    QT intervāla pagarināšanās

-    Stīvensa-Džonsona sindroms

-    Pēkšņa nāve

-    Tardīvā diskinēzija

-    Kambaru aritmija

-    Kambaru fibrilācija

-    Kambaru tahikardija

-    Grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālais periods: zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6 apakšpunktu)

Saistībā ar antipsihotiskiem līdzekļiem, tajā skaitā melperonu, ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, to vidū plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pēc butirofenonu pārdozēšanas ir iespējams muskuļu stīvums, trīce, distonija, opistotonuss, kloniski un toniski krampji, hipotonija, siekalošanās, mioze, saraustītas kustības, miegainība, samaņas zudums, bradikardija un šoks.

Ir ziņots par vienu Torsades de pointes gadījumu pēc pārdozēšanas ar 1750 mg melperona., Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par dažiem nāves gadījumiem pēc pārdozēšanas ar ļoti lielām melperona devām, taču vispārinot simptomi raksturojami kā nelieli līdz mēreni stipri.

Ārstēšana

Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša. Pēc perorālas lietošanas iespējami drīzāk ir jāveic kuņģa skalošana, un var lietot aktivēto ogli. Jāveic elpošanas un kardiovaskulārās sistēmas atbalstoši pasākumi. Nevajadzētu lietot epinefrīnu (adrenalīnu), jo iespējama asinsspiediena pazemināšanās. Konvulsiju gadījumā ordinē diazepāmu, savukārt ekstrapiramidālo simptomu gadījumā - biperidēnu.

Melperona pārdozēšanas simptomi, par kuriem tika ziņots, bija viegli vai mēreni (piemēram, pieaugušajiem pēc 1250 mg lietošanas bija mērena toksicitāte).

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

ATĶ kods: N 05 AD 03

Melperons ir butirofenona grupas netipisks antipsihotiskais līdzeklis.

Melperona antipsihotiskā iedarbība ir saistīta ar dopamīna receptoru bloķēšanu, taču ir iespējams, ka tas piedalās arī 5-HT (5-hidroksitriptamīna) receptoru bloķēšanā.

Melperonam ir vāja dopamīna receptoru bloķējošā darbība smadzeņu rievotajā daļā, kas nozīmē, ka pastāv niecīgs tardīvās diskinēzijas un ekstrapiramidālo blakusparādību risks. Pretstatā zemajai afinitātei corpus striatum, melperonam ir augsta afinitāte pret dopamīna receptoriem limbiskajā frontālajā daivā. Eksperimenti ar dzīvniekiem liecināja, ka melperons iedarbojas uz 5-HT sistēmu. Melperons konkurējoši bloķē centrālos adrenerģiskos alfa receptorus. Kavējošā darbība nav ilga.

Melperonam ir maza antihistamīna aktivitāte un gandrīz nemaz nav afinitāte pret muskarīna receptoriem.

Lietojot klīniskajā praksē, melperons efektīvi samazina apjukuma, baiļu un uzbudinājuma stāvokļus, it īpaši gados veciem pacientiem. Tā trankvilizējošo iedarbību izmanto arī alkoholisma arstešana. Lielas devas melperonam piemīt antipsihotiska iedarbība. Tam ir maz izteikts sedatīvais efekts un tas neizraisa ne eiforiju, ne arī pieradumu.

5.2.    Farmakokinetiskas īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas maksimālais līmenis plazmā ir pēc 1-3 stundām. Vidējā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 60 %, ko uzturlīdzekļi neietekmē.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums (V d) ir apmēram 7 10 L/kg. Plazmas olbaltumvielu saistība ir apmēram 32%.

Metabolisms

Procentuāli tikai mazs melperona daudzums tiek izdalīts neizmainītā veidā, un lielākā daļa tiek metabolizēta galvenokārt par neaktīviem metabolītiem. Melperona metabolisms ir piesātināts. Veseliem brīvprātīgajiem lietojot lielas zāļu devas, tika konstatēta augstāka plazmas koncentrācija nekā bija sagaidāms.

Izvadīšana

Izvadīšanas pusperiods (T./2) ir apmēram 8 stundas.

Melperons galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.

Gados vecāki pacienti

Pētījumā, kurā tika salīdzināts farmakokinētiskais profils gados vecākiem (73-74 gadi) un jauniem (< 40 gadi) pacientiem, konstatēts, ka abām grupām ir līdzīgas T max un T1/2 vērtības, taču par 37 % zemāka AUC 0-12 vērtība gados vecāko pacientu grupā.

Aknu darbības traucējumi Informācijas nav.

Nieru darbības traucējumi Informācijas nav.

5.3.    Preklīniskie dati par drošību

Melperonam ir zema akūtā toksicitāte.

Hroniskās toksicitātes pētījumu rezultāti nerada bažas saistībā ar lietošanu terapijā.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumu dati neliecina, ka melperona lietošana sievietēm šajā vecumā varētu radīt nelabvēlīgas sekas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts

Tablete: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, steannskābe, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: saharoze, povidons, talks, kamaubas vasks.

Krāsvielas: titāna dioksīds (Cl 77891, E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (Cl 77492, E 172).

6.2.    Nesaderība

Nav zināma.

6.3.    Uzglabāšanas laiks 5 gadi.

Derīguma termiņš norādīts uz iepakojuma.

6.4.    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5.    Iepakojuma veids un saturs

100 tabletes III tipa dzeltena stikla pudelē ar noņemamu aizdari un baltu zema blīvuma polietilēna vāciņu.

6.6.    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MediLink A/S Gammelmosevej 176A DK-2800 Kgs. Lyngby Dānija

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS

98-0342

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

16.06.1998 / 27.11.2008

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

28/08/2012

® Trademark of MediLink A/S, DK-2800 Kgs. Lyngby, Dānija.

7. Ipp. no 7



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!