apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas -Сenas-Akcija               LATVIJAS APTIEKU AKCIJAS
Latvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi. Cenrāži-Сenas-Akcija               VAKCINĀCIJAS PIEDĀVĀJUMI
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas ZĀĻU ALFABĒTISKĀ MEKLĒŠANA

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

RINDAS UZ IZMEKLĒJUMUS
KOMPENSĒJAMO ZĀĻU SARAKSTI
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

RISENDROS FILM-COATED TBL 35MG N12

Uz 2017-Dec-17
RISENDROS-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "RISENDROS FILM-COATED TBL 35MG N12 " Rīgā, Latvijā ir:

  • 18.29€  21.66$  16.13£  1273Rub  182SEK  77PLN  76.41₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro:Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  RISENDROS FILM-COATED TBL 35MG N12     Pārbaudīt vēlreiz

 ATĶ kodsM05BA07
 Aktīvās vielas: Risedronskābe


 Ražotājs, zīmols: Zentiva A.s.. 
RISENDROS FILM-COATED TBL 35MG N12 - kompensējams medikaments Latvijā. 

 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
RISENDROS 35MG TABL.N12
12.66€ internetaptieka.lv (Dec-2017)
RISENDROS FILM-COATED TBL 35MG N12 (K)
18.29€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
RISENDROS 35 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS, TABL. N12 (R)
19.29€ Internetaptieka Lietuva Camelia vaistine, evaistine.camelia.lt (Lietuva) (Nov-2017)

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2012

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Risendros 35 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 35 mg nātrija risedronāta (Natrii risedronas), kas atbilst 32,5 mg risedronskābes.

Palīgvielas: pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Zāļu apraksts: oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete 9,0-9,2 mm diametrā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

-    Pēcmenopauzes osteoporozes terapija, lai samazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku.

-    Diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes terapija, lai samazinātu gūžas kaula lūzumu risku

(skatīt 5.1 apakšpunktu).

-    Osteoporozes terapija vīriešiem ar augstu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktu).

4.2    Devas un lietošanas veids

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 35 mg tablete perorāli vienu reizi nedēļā. Tablete jālieto katru nedēļu vienā un tai pašā dienā.

Risedronāta uzsūkšanos ietekmē uzturs, tādēļ, lai nodrošinātu pietiekamu absorbciju, pacientiem Risendros 35 mg apvalkotā tablete jāieņem vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās ēdienreizes, citu zāļu vai šķidruma (izņemot tīru ūdeni) lietošanas.

Pacienti jāinformē, ka, aizmirstot iedzert kārtējo zāļu devu, viena Risendros 35 mg apvalkotā tablete jāieņem tiklīdz pacients par to ir atcerējies. Tad pacientam jāturpina lietot viena tablete ierastajā nedēļas dienā. Divas tabletes vienā dienā nedrīkst lietot.

Tablete jānorij vesela, to nedrīkst sūkāt vai sakošļāt. Lai atvieglotu tabletes nokļūšanu kuņģī, Risendros 35 mg apvalkotā tablete jāieņem vertikālā stāvoklī, uzdzerot glāzi tīra ūdens (>120 ml). Pacients nedrīkst atgulties 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Ja ar uzturu netiek uzņemts kalcijs un D vitamīns pietiekamā daudzumā, jāapsver to papildus lietošana.

Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bifosfonātiem nav noteikts. Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pec katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot Risendros 35 mg apvalkoto tablešu ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.

Gados vecāki pacienti:

Tā kā mērķa populācija ir pēcmenopauzes vecuma sievietes, īpaši lietošanas norādījumi gados vecākiem pacientiem nav nepieciešami. Tas attiecas arī uz ļoti veciem pacientiem (75 gadus un vecākiem).

Nieru slimības:

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju devas korekcija nav nepieciešama. Risedronāta lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min) (skatīt 4.3 un 5.2 apakšpunktu).

Pediatriskā populācija:

Nātrija risedronāta lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo dati par drošību un efektivitāti nav pietiekami (skatīt 5.1 apakšpunktu).

4.3    Kontrindikacijas

Paaugstināta jutība pret nātrija risedronātu vai jebkuru no palīgvielām.

Hipokalcēmija (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Grūtniecība un zīdīšanas periods.

Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošana

Ēdieni, dzērieni (izņemot tīru ūdeni) un zāles, kas satur polivalentus katjonus (piemēram, kalciju, magniju, dzelzi un alumīniju), ietekmē bisfosfonātu uzsūkšanos un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Risendros (skatīt 4.5 apakšpunktu). Lai nodrošinātu vēlamo efektivitāti, nepieciešams stingri ievērot lietošanas norādījumus (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Bisfosfonātu efektivitāte pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā ir pierādīta pacientiem ar zemu kaulu blīvumu un/vai prevalējošiem lūzumiem. Liels vecums vai klīniski lūzumu riska faktori vien nav pietiekams iemesls, lai sāktu osteoporozes ārstēšanu ar bisfosfonātiem.

Nav pietiekamu datu, kas pierādītu bisfosfonātu, tostarp risedronāta, efektivitāti ļoti vecām sievietēm (>80 gadiem) (skatīt 5.1 apakšpunktu).

Bisfosfonātu lietošana tiek saistīta ar ezofagītu, gastrītu, barības vada čūlām un kuņģa/divpadsmitpirkstu zarnas čūlām. Zāles lietojot, jāievēro piesardzība:

•    Pacientiem, kuriem anamnēzē ir barības vada funkcijas traucējumi, kas aizkavē barības vada

peristaltiku vai iztukšošanos, piemēram, striktūra vai ahalāzija.

•    Pacientiem, kuri nevar saglabāt vertikālu stāvokli vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.

•    Ja risedronātu nozīmē pacientiem, kuriem šobrīd ir vai nesen ir bijušas barības vada vai kuņģa-

zarnu trakta augšējās daļas problēmas.

Parakstot zāles šādiem pacientiem, ārstam īpaši jāuzsver nepieciešamība ievērot lietošanas norādījumus un būt modriem attiecībā uz visām iespējamas barības vada reakcijas pazīmēm vai simptomiem. Pacientiem ir jānorāda, ka tad, ja tiem attīstās barības vada kairinājuma simptomi, piemēram, aμgrūtināta rīšana, sāpes rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai no jauna attīstījusies/pastiprinājusies dedzināšana aiz krūšu kaula, viņiem savlaicīgi jāmeklē medicīniska palīdzība.

Hipokalcēmiju jāārstē pirms nātrija risedronāta terapijas sākšanas. Citus kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumus (piemēram, epitēlijķermenīšu disfunkcija, D vitamīna deficīts) jāārstē, uzsakot terapiju ar natrija risedronatu.

Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti saistīta ar zoba ekstrakciju un/ vai lokālu infekciju (tostarp osteomielītu) pacientiem ar vēzi, kuriem ārstēšanas shēmā iekļauti galvenokārt intravenozi lietojami bisfosfonāti. Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus. Ziņots arī par žokļa osteonekrozi pacientiem ar osteoporozi, kas perorāli lietoja bisfosfonātus.

Pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, slikta mutes dobuma higiēna) pirms bisfosfonātu terapijas jāapsver zobu pārbaude ar profilaktisku zobu sanāciju.

Ja vien iespējams, terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām. Pacientiem, kam bisfosfonātu terapijas laikā attīstījusies žokļa osteonekroze, zobu ķirurģijas manipulācijas var radīt paasinājumu. Nav pieejami dati, kas pierādītu, ka bisfosfonātu terapijas pārtraukšana samazinātu žokļa osteonekrozes risku pacientiem, kam nepieciešamas zobārstniecības procedūras.

Ārstēšanas taktiku katram pacientam nosaka ārstējošā ārsta klīniskais vērtējums, ņemot vērā pacienta individuālo ieguvuma/ riska novērtējumu.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni vai slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai nesaistīti ar traumām, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bifosfonātiem un kuriem ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana. Pēc šādiem lūzumiem ziņots par aμgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bifosfonātu terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bifosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Apstiprināti mijiedarbības pētījumi nav veikti, taču klīnisko pētījumu laikā klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm nav konstatēta. Risedronāta III fāzes osteoporozes pētījumos, lietojot preparātu katru dienu, ziņots par acetilsalicilskābes vai NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošanu attiecīgi 33% un 45% pacientu. III fāzes pētījumos, lietojot preparātu vienu reizi nedēļā, par acetilsalicilskābes vai NPL lietošanu ziņots atbilstoši 57% un 40% pacientu. Acetilsalicilskābes vai NPL regulāru lietotāju vidū (lieto 3 vai vairāk dienas nedēļā) augšējā kuņģa zarnu trakta blakusparādību biežums ar risedronātu ārstētiem pacientiem bija līdzīgs kā kontroles grupā.

Ja šādu terapiju uzskata par piemērotu, risedronātu var lietot kopā ar estrogēnu preparātiem.

Zāļu, ēdiena un dzērienu (izņemot tīru ūdeni), kas satur polivalentus katjonus (piemēram, kalciju, magniju, dzelzi un alumīniju) vienlaicīga lietošana, var ietekmēt nātrija risedronāta uzsūkšanos un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Risendros.

Nātrija risedronāts netiek sistēmiski metabolizēts, tas neinducē citohroma P450 enzīmus un tas vāji saista proteīnus.

4.6    Fertilitate, grūtniecība un zīdīšana

Dati par nātrija risedronāta lietošanu grūtniecēm nav pietiekami. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.2 apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka nedaudz nātrija risedronāta nokļūst mātes pienā.

Nātrija risedronātu nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Nātrija risedronāts ir pētīts III fāzes klīniskajos pētījumos, iekļaujot vairāk nekā 15 000 pacientu. Vairums nevēlamo blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai vidēji smagas un parasti terapija nebija jāpārtrauc.

Tālāk uzskaitītas III fāzes klīnisko pētījumu laikā aprakstītās nevēlamās blakusparādības (par kurām uzskata, ka tās ir iespējami vai varbūtēji saistītas ar nātrija risedronāta lietošanu), ko novēroja līdz pat 36 mēnešus ilgi ar nātrija risedronātu (5 mg dienā, n = 5020) vai placebo (n = 5048) ārstētām osteoporozes slimniecēm pēc menopauzes, izmantojot šādus apzīmējumus (biežums, salīdzinot ar placebo, ir norādīts iekavās): ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000 <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem).

Nervu sistēmas traucējumi:

Bieži: galvassāpes (1,8 % pret 1,4 %)

Acu slimības:

Retāk: irīts*

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Bieži: aizcietējums (5,0% pret 4,8%), dispepsija (4,5% pret 4,1%), slikta dūša (4,3% pret 4,0%), sāpes vēderā (3,5% pret 3,3%), caureja (3,0% pret 2,7%).

Retāk: gastrīts (0,9% pret 0,7%), barības vada iekaisums (0,9% pret 0,9%), disfāgija (0,4% pret 0,2%), duodenīts (0,2% pret 0,1%), barības vada čūla (0,2% pret 0,2%).

Reti: glosīts (<0,1% pret 0,1%), barības vada sašaurinājums (<0,1% pret 0,0%).

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

Bieži: skeleta muskuļu sāpes (2,1% pret 1,9%).

Izmeklējumi:

Reti: patoloģiski aknu funkcijas izmeklējumu rezultāti*

* III fāzes osteoporozes pētījumu laikā atbilstoši gadījumi nav novēroti. Biežums novērtēts, pamatojoties uz agrāko klīnisko pētījumu laikā iegūtiem datiem par novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.

Laboratorisko izmeklējumu rezultāti:

Dažiem pacientiem ir novērota agrīna, pārejoša, viegla, asimptomātiska kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanās serumā.

Tālāk minētās papildu ļoti retās blakusparādības ziņotas pēcreģistrācijas lietošanas laikā:

Acu slimības:

Nav zināms: irīts, uveīts

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi:

Reti: netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bifosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)

Nav zināms: žokļa osteonekroze

Ādas un zemādas audu bojājumi:

Nav zināms: paaugstināta jutība un ādas reakcijas, tostarp arī angioedēma, ģeneralizēti izsitumi, nātrene un bullozas ādas reakcijas, reizēm smagas reakcijas tostarp atsevišķi ziņojumi par Stīvensa -Džonsona sindromu, toksisku epidermālu nekrolīzi un leikocitoklastisku vaskulītu, matu izkrišana

Imūnās sistēmas traucējumi:

Nav zināms: anafilaktiska reakcija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

Nav zināms: nopietni aknu darbības traucējumi. Lielākajā daļā aprakstīto gadījumu pacienti vienlaikus tika ārstēti ar citām zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa aknu darbības traucējumus.

4.9 Pārdozēšana

Specifiska informācija par nātrija risedronāta pārdozēšanas ārstēšanu nav pieejama.

Smagas pārdozēšanas gadījumā var gaidīt kalcija koncentrācijas pazemināšanos serumā. Dažiem no šiem pacientiem var rasties arī hipokalcēmijas pazīmes un simptomi.

Lai saistītu risedronātu un mazinātu nātrija risedronāta uzsūkšanos, jālieto piens vai antacīdie līdzekļi, kas satur magniju, kalciju vai alumīniju. Smagas pārdozēšanas gadījumā jāapsver kuņģa skalošana, lai izvadītu neuzsūkušos nātrija risedronātu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: bisfosfonāti ATĶ kods: M05BA07

Risedronāts ir piridinilbisfosfonāts, kas saistās ar kaula hidroksiapatītu un kavē kaulu rezorbciju osteoklastu darbības rezultātā. Kaulu metabolisms pavājinās, vienlaicīgi saglabājot osteoblastu aktivitāti un kaulu mineralizāciju. Preklīniskajos pētījumos risedronāts uzskatāmi parādīja spēcīgu antiosteoklastisku un antirezorbtīvu aktivitāti, un atkarībā no devas palielināja kaulu masu un biomehānisko skeleta stiprumu. Risedronāta aktivitāti apstiprināja farmakodinamiskajos un klīniskajos pētījumos noteiktie kaulu metabolisma bioķīmiskie marķieri.

Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļautas sievietes pēc menopauzes, kaulu metabolisma bioķīmisko marķieru samazināšanās tika novērota 1 mēneša laikā un maksimumu sasniedza 3-6 mēnešos. Lietojot risedronātu 35 mg vienu reizi nedēļā un lietojot risedronātu 5 mg katru dienu, kaulu metabolisma bioķīmisko marķieru samazināšanās 12 mēnešos bija līdzīga.

Pētījumā, kurā tika iekļauti vīrieši ar osteoporozi, kaulu metabolisma bioķīmisko marķieru samazināšanās tika novērota agrākais pēc 3 mēnešiem un to varēja vērot 24 mēnešus.

Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana:

Pēcmenopauzes osteoporoze ir saistīta ar daudziem riska faktoriem, tostarp mazu kaulu masu, zemu kaulu minerālvielu blīvumu, agrīnu menopauzi, smēķēšanu anamneze un osteoporozi ģimenes anamnēzē. Osteoporozes klīniskās sekas ir lūzumi. Lūzumu risks palielinās līdz ar riska faktoru skaitu.

Vienu gadu ilgā dubultaklā multicentru pētījumā, kurā piedalījās sievietes pēcmenopauzē ar osteoporozi, ņemot vērā ietekmi uz mugurkaula jostas daļas kaulu masas blīvuma vidējām pārmaiņām, tika pierādīts, ka risedronāta 35 mg lietošana vienu reizi nedēļā (n=485) ir līdzvērtīga risedronāta 5 mg lietošanai vienu reizi dienā (n=480).

Klīniskajos pētījumos ar risedronātu, lietojot to vienu reizi dienā, tika pētīta risedronāta ietekme uz gūžas kaula un mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar agrīnu un vēlīnu pēcmenopauzi ar un/vai bez lūzumiem. Tika pētītas dienas devas 2,5 mg un 5 mg, un visas grupas, tostarp placebo grupas, lietoja kalciju un D vitamīnu (ja izejas līmenis bija zems). Jaunu mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu absolūto un relatīvo risku vērtēja, analizējot laika intervālu līdz nākamajam gadījumam.

-    Divos placebo kontrolētos pētījumos (n = 3 661) tika iekļautas sievietes pēcmenopauzē, jaunākas par 85 gadiem, kam bija mugurkaula skriemeļu lūzumi, uzsākot pētījumu. Risedronāta 5 mg lietošana katru dienu 3 gadus samazināja jaunu skriemeļu lūzumu risku, salīdzinot ar kontroles grupu.

Sievietēm ar vismaz 2 skriemeļu vai 1 skriemeļa lūzumu relatīvā riska samazināšanās bija attiecīgi 49% un 41% (jaunu skriemeļu lūzumu biežums, lietojot risedronātu, attiecīgi 18,1% un 11,3%, bet placebo grupā 29,0% un 16,3%). Terapijas pozitīvo ietekmi novēroja jau ārstēšanas pirmā gada beigās. Pozitīvu ietekmi novēroja arī sievietēm, kam, uzsākot terapiju, bija vairāki lūzumi.

Risedronāta 5 mg lietošana katru dienu mazināja arī ikgadējo auguma garuma samazināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.

-    Divos turpmākos placebo kontrolētos pētījumos tika iekļautas sievietes pēcmenopauzē, vecākas par 70 gadiem, ar vai bez mugurkaula skriemeļu lūzumiem, uzsākot pētījumu. Pētījumā iekļāva 70 - 79 gadu vecas sievietes ar augšstilba kaula kakliņa kaula minerālvielu blīvumu (KMB) T raksturlielums < -3 SD (ražotāja robežas, t.i. -2,5 SD, izmantojot NHANES III) un vismaz vienu papildus riska faktoru. Sievietes, kuru vecums bija 80 gadi un vairāk, varēja tikt iekļautas pētījumā, pastāvot vismaz vienam ar skeletu nesaistītam gūžas kaula lūzuma riska faktoram, vai ar zemu kaula minerālvielu blīvumu augšstilba kaula kakliņā. Statistiskā risedronāta efektivitātes nozīme, salīdzinot ar placebo, iegūta tikai, summējot abas terapijas grupas - 2,5 mg un 5 mg. Turpmāk minētie rezultāti balstīti tikai uz klīniskās pieredzes un pašreizējo osteoporozes definīciju noteiktu apakšgrupu a-posteriori analīzi: Pacientu apakšgrupā ar augšstilba kaula kakliņa KMB T-raksturlielumu ≤ -2.5SD (NHANES III) un ar vismaz vienu skriemeļu lūzumu, uzsākot ārstēšanu, risedronāta lietošana 3 gadus samazināja gūžas kaula lūzumu risku par 46%,salīdzinot ar kontroles grupu (gūžas kaula lūzumu biežums kombinētajā risedronāta 2,5 mg un 5 mg grupā 3,8%, placebo grupā 7,4%);

- Iegūtie dati liek domāt, ka ļoti veciem pacientiem (> 80 gadi) varētu novērot mazāku aizsardzību.

To varētu izskaidrot līdz ar vecumu pieaugošā ar skeletu nesaistīto gūžas kaula lūzumu riska faktoru nozīme.

Šajos pētījumos analizēto datu sekundārais rezultāts apstiprina jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšanos pacientiem ar vai bez skriemeļu lūzumu, uzsākot terapiju.

-    Risedronāts 5 mg lietošana katru dienu 3 gadus palielināja KMB mugurkaula jostas daļā, augšstilba kaula kakliņā, augšstilba grozītājā (trohanterā), plaukstas pamatnes locītavā un saglabāja kaulu blīvumu spieķa kaula vidējās smailes rajonā, salīdzinot ar kontroles grupu.

-    Pēc 3 gadu ilgas terapijas, lietojot risedronātu 5 mg vienu reizi dienā, izmeklējot pacienti pēc gada, novēro strauju risedronāta noteiktās kaulu vielmaiņas nomākuma atgriezeniskumu.

-    Kaulu biopsijas paraugi, kas iegūti no sievietēm pēcmenopauzē, kuras 2 - 3 gadus ir lietojušas risedronātu 5 mg vienu reizi dienā, uzrāda paredzamu vidēji izteiktu kaulu metabolisma samazināšanos. Kaulaudiem, kas veidojušies risedronāta terapijas laikā, ir normāla lamelārā struktūra un mineralizācijas pakāpe. Šie dati kopā ar samazinātu ar osteoporozi saistītu skriemeļu lūzumu biežumu sievietēm ar osteoporozi liecina, ka nav negatīvas ietekmes uz kaulaudu kvalitāti.

- Endoskopisko izmeklējumu rezultāti, kas iegūti no daudzām pacientēm risedronāta un kontroles grupās ar vidēji smagiem vai smagiem kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumiem, neliecina par ar terapiju saistītu kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas vai barības vada čūlu kādā no grupām, tomēr dažkārt risedronāta grupā, ir novērots divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums.

Osteoporozes ārstēšana vīriešiem

Nātrija risedronāta efektivitāte vīriešiem ar osteoporozi (vecumā no 36 līdz 84 gadiem), lietojot reizi nedēļā pa 35 mg, ir pierādīta 2 gadus ilga, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta pētījuma laikā, kurā tika iekļauti 284 pacienti (nātrija risedronāta 35 mg n = 191). Visi pacienti papildus saņēma arī kalciju un D vitamīnu.

BMD pieaugums tika novērots jau 6 mēnešus pēc nātrija risedronāta terapijas sākuma. Pēc 2 terapijas gadiem nātrija risedronāts, ko lietoja pa 35 mg reizi nedēļā, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, izraisīja vidējas pakāpes KMB pieaugumu mugurkaula jostas daļā, augšstilba kaula kakliņā, augšstilba grozītājā (trohanterā) un visā gūžā. Šajā pētījumā netika demonstrēta efektivitāte lūzumu novēršanā.

Nātrija risedronāta ietekme uz kaulaudiem (KMB pieaugums un KMB T raksturlieluma (BTM) samazinājums) vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.

Pediatriskā populācija:

Nātrija risedronāta drošība un efektivitāte tika pētīta vienu gadu ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 143 bērni vecumā no 4 līdz 16 gadiem (94 lietoja risedronātu) ar osteogenesis imperfecta.

Kopumā rezultāti neapstiprināja nātrija risedronāta lietošanu bērniem ar osteogenesis imperfecta.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija: pēc devas perorālas lietošanas uzsūkšanās notiek relatīvi ātri (tmax - apmēram 1 stunda) un daudzos pētījumos nav atkarīga no devas (vienas devas pētījums: 2,5 līdz 3,0 mg; vairāku devu pētījumi: 2,5 līdz 5 mg, lietojot vienu reizi dienā, un līdz pat 50 mg, lietojot vienu reizi nedēļā).

Vienas perorāli lietotas tabletes vidējā biopieejamība ir 0,63% un tā samazinās, lietojot risedronātu kopā ar ēdienu. Vīriešiem un sievietēm biopieejamība ir līdzīga.

Izkliede: Cilvēkiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā cilvēkiem ir 6,3 l/kg. Saistība ar plazmas proteīniem ir apmēram 24%.

Metabolisms: Nav datu par risedronāta sistēmisko metabolismu.

Eliminācija: Apmēram puse no absorbētās devas tiek izdalīta ar urīnu 24 stundu laikā un 85% no intravenozi ievadītas devas ar urīnu izdalās 28 dienu laikā. Vidējais nieru klīrenss ir 105 ml/min un vidējais kopējais klīrenss ir 122 ml/min. Iespējams, ka šī atšķirība saistīta ar adsorbciju kaulos. Nieru klīrenss nav atkarīgs no koncentrācijas, un pastāv lineāra sakarība starp nieru klīrensu un kreatinīna klīrensu. Neabsorbētais risedronāts izdalās neizmainītā veidā ar fēcēm. Pēc perorālas lietošanas koncentrācijas-laika attiecību līkne uzrāda trīs eliminācijas fāzes ar terminālo eliminācijas pusperiodu 480 stundas.

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti: nav nepieciešama devas pielāgošana.

Acetilsalicilskābes/ NPL lietotāji: regulāru acetilsalicilskābes vai NPL lietotāju vidū (3 vai vairāk dienas nedēļā) kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar nātrija risedronatu bija līdzīgs ka kontroles grupas pacientiem.

5.3 Prekliniskie dati par drošumu

Toksikoloģiskajos pētījumos, kas veikti žurkām un suņiem, novēroja devas atkarīgu risedronāta toksisku iedarbību uz aknām, žurkām galvenokārt kā enzīmu līmeņa paaugstināšanās ar histoloģiskām izmaiņām. Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma. Žurkām un suņiem, attiecīgi perorāli lietojot devas 20 mg/kg/dienā un 8 mg/kg/dienā, novēroja testikulāru toksicitāti. Grauzējiem bieži konstatēja devas atkarīgus augšējo elpceļu kairinājuma gadījumus. Līdzīga ietekme novērota ar citiem bisfosfonātiem. Ilgstošākos pētījumos grauzējiem tika novērota ietekme arī uz apakšējā respiratorā trakta daļu, lai gan šo atradņu klīniskā nozīme nav skaidra. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, kad preparāta iedarbība bija tuvu tai, ko izmanto klīniskajā praksē, ārstētu žurku embrijiem tika novērotas krūšu kaula un/vai galvaskausa osifikācijas izmaiņas un hipokalcēmija un mirstība grūsnām mātītēm, kurām tika atļauts dzemdēt.

Nav pierādījumu par teratogenitāti žurkām, lietojot devu 3,2 mg/kg/dienā, un trušiem, lietojot 10 mg/kg/dienā, lai gan pieejami dati tikai par nelielu daudzumu trušu. Toksiskā ietekme uz mātes organismu nepieļāva augstāku devu testēšanu. Preklīniskie dati, kas iegūti standarta genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumos, neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Serde:

Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons Magnija stearāts Apvalks:

Hipromeloze 2910/5 Talks

Makrogols 6000 Titāna dioksīds (E171)

Dzelzs sarkanais oksīds (E 172)

Dzelzs dzeltenais oksīds (E 172)

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 2 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5    Iepakojuma veids un saturs OPA/Al/PVH//Al blisteris, kastīte Iepakojuma lielums: 2, 4, 8, 12 apvalkotās tabletes

( Iepakojuma lielums:

2 apvalkotās tabletes (2 tabletes blisterī, kastītē 1 blisters)

4 apvalkotās tabletes (4 tabletes blisterī, kastītē 1 blisters)

8 apvalkotās tabletes (4 tabletes blisterī, kastītē 2 blisteri)

12 apvalkotās tabletes (4 tabletes blisterī, kastītē 3 blisteri))

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanās

Nav īpašu prasību.

7.    REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolm Mecholupy, 102 37 Praha 10, Čehijas Republika

8.    REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

07-0271

9.    REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2007. gada 25. septembris/ 2010. gada 23. marts

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2012. gada maijs

9



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!