apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

AZITHROMYCIN SANDOZ 250MG N6 TBL

Uz 2017-Oct-17
AZITHROMYCIN-zāle/preparāts -tabletes aptuvenā pirkšanas cena uz "AZITHROMYCIN SANDOZ 250MG N6 TBL" Rīgā, Latvijā ir:

  • 8.85€  10.49$  7.99£  605Rub  84.9SEK  38PLN  36.63₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -tabletes  AZITHROMYCIN SANDOZ 250MG N6 TBL     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: J01FA10Aktīvās vielas: Azithromycinum

 Ražotājs, zīmols: Lek. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
AZITHROMYCIN SANDOZ 250MG TBL 250MG N6
4.22€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (Sep-2017)
AZITHROMYCIN SANDOZ 250MG TBL 250MG N6
4.22€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (Sep-2017)
AZITHROMYCIN KRKA TBL 250MG N6
4.26€ Aptieka Igaunija Valga selveri apteek. Apotheka.ee (Igaunija) (May-2017)
AZITHROMYCIN KRKA TBL 250MG N6
4.26€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (May-2017)
AZITHROMYCIN SANDOZ 250MG N6 TBL
8.85€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
 .

Saskaņots ZVA 30.06.2011.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

250 mg apvalkotās tabletes:

Viena apvalkotā tablete satur azitromicīna monohidrātu, kas atbilst 250 mg azitromicīna (Azi thromycinum).

500 mg apvalkotās tabletes:

Viena apvalkotā tablete satur azitromicīna monohidrātu, kas atbilst 500 mg azitromicīna (Azi thromycinum).

Palīgviela:

Sojas lecitīns (skatīt apakšpunktu 4.4.)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

250 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, apvalkotas, abās pusēs gludas tabletes.

500 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, apvalkotas tabletes ar dziļu dalījuma līniju vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Azithromycin Sandoz var lietot, lai ārstētu turpmāk minētās infekcijas, ko izraisījuši pret azitromicīnu jutīgi mikroorganismi (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1). Šādas infekcijas ir:

■    atbilstoši diagnosticēts akūts bakteriāls sinusīts;

■    atbilstoši diagnosticēts akūts bakteriāls vidusauss iekaisums;

■    faringīts un tonsilīts;

■    atbilstoši diagnosticēts akūts hroniska bronhīta saasinājums;

■    viegla vai vidēji smaga sadzīvē iegūta pneimonija;

■    ādas un mīksto audu infekcijas;

■    nekomplicēts Chlamydia trachomatis izraisīts uretnts un cervicīts.

Jāievēro oficiālās antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas vadlīnijas.

4.2    Devas un lietošanas veids

Azithromycin Sandoz jālieto reizi dienā. Tabletes atļauts ieņemt kopā ar ēdienu.

Pieaugušie

Nekomplicēta Chlamydia trachomatis izraisīta uretnta un cervicīta gadījumā perorāli ieņem vienu 1000 mg devu.

Visu pārējo indikāciju gadījumā devas lielums ir 1500 mg, ko 3 dienas pēc kārtas lieto pa 500 mg dienā. Alternatīvi šo pašu kopējo devu (1500 mg) ir iespējams ieņemt 5 dienu laikā - 500 mg pirmajā dienā un pa 250 mg no otrās līdz piektajai dienai.

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki pacienti var lietot jaunākiem pacientiem paredzētās devas.

Bērni

Azithromycin Sandoz tabletes atļauts ordinēt tikai bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 45 kg. Lieto parastās pieaugušiem pacientiem paredzētās devas. Bērniem ar ķermeņa masu līdz 45 kg iespējams lietot citas azitromicīna zāļu formas, piemēram, suspensiju.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: Pacientiem ar viegliem līdz vidēja smaguma nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums no 10 līdz 80 ml/min) preparāta devas korekcija nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: Pacientiem ar viegliem līdz vidēja smaguma aknu darbības traucējumiem preparāta devas korekcija nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.3    Kontrindikācijas

Azitromicīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar paaugstinātu jutību pret azitromicīnu, eritromicīnu, visiem makrolīdu vai ketolīdu grupas antibiotiskajiem preparātiem, kā arī pret jebkuru no preparāta palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4 un 6.1).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā lietojot eritromicīnu un citas makrolīdu grupas antibiotikas, retos gadījumos ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, arī angioneirotisku tūsku un anafilaksi (reti ar letālu iznākumu). Dažu šādu azitromicīna izraisītu reakciju rezultātā ir bijuši simptomu recidīvi, kā arī ir bijis nepieciešams ilgāks novērojumu un ārstēšanas periods.

Azithromycin Sandoz satur sojas lecitīnu, kas varētu būt sojas proteīnu avots. Tādēļ pacientiem ar alerģiju pret soju vai zemesriekstiem sakarā ar paaugstinātas jutības reakciju iespēju preparātu lietot nav atļauts.

Aknas ir galvenais azitromicīna eliminācijas ceļš, tāpēc tas uzmanīgi jālieto pacientiem ar nozīmīgu aknu slimību. Azitromicīna lietošanas gadījumā ziņots par zibensveida hepatīta gadījumiem, kas potenciāli varēja izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.8). Dažiem pacientiem jau var būt aknu slimība vai arī viņi var būt lietojuši citas hepatotoksiskas zāles.

Saskaņots ZVA 30.06.2011.

Gadījumos, kad rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, strauja astēnijas attīstība kopā ar dzelti, tumšu urīnu, asiņošanas tendenci vai aknu encefalopātiju, nekavējoties jāveic analīzes un izmeklējumi aknu darbības pārbaudei. Ja parādās aknu darbības traucējumi, azitromicīna lietošana jāpārtrauc.

Pacientiem, kuri lieto ergotamīna atvasinājumus, vienlaicīga dažu makrolīdu grupas antibiotiku lietošana izraisījusi ergotisma pastiprināšanos. Nav datu par iespējamu mijiedarbību starp ergotamīna atvasinājumiem un azitromicīnu. Tomēr teorētiskās ergotisma iespējamības dēļ azitromicīnu un ergotamīna atvasinājumus nedrīkst lietot vienlaikus (skatīt apakšpunktu 4.5).

Lietojot citus makrolīdu grupas preparātus, novērota sirds repolarizācijas laika pagarināšanās un QT intervāla pagarināšanās, kas rada sirds aritmijas un torsades de pointes risku. Pacientiem ar paaugstinātu ilgstošas sirds repolarizācijas risku šādu azitromicīna iedarbību izslēgt nav iespējams (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus:

■    ar iedzimtu vai diagnosticētu iegūtu pagarinātu QT intervālu;

■    kas vienlaicīgi lieto aktīvās vielas, kuras pagarina QT intervālu, piemēram, ar IA un III grupas antiaritmiskos līdzekļus, cisapndu un terfenadīnu;

■    ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem (minētais īpaši attiecas uz hipokaliēmiju un hipomagnēmiju);

■    pacientiem ar klīniski nozīmīgu bradikardiju, sirds aritmiju vai smagu sirds mazspēju.

Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, arī azitromicīna lietošanas gadījumā ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC), kas smaguma pakāpes ziņā var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Ārstēšana ar antibakteriālajiem līdzekļiem maina normālo resno zarnu mikrofloru, izraisot pārmērīgu C. difficile savairošanos.

C. difficile izstrādā A un B toksīnu, kas veicina CDIC attīstību. Hipertoksīnu izstrādājoši C. difficile celmi izraisa palielinātu saslimstību un mirstību, jo šīs infekcijas var nepakļauties antibakteriālajai terapijai, un var būt nepieciešama kolektomija. CDIC jāapsver visiem pacientiem, kuriem pēc antibiotiku lietošanas sākas caureja. Pacienti rūpīgi jāuzrauga, jo ziņots, ka CDIC radusies vairāk nekā divus mēnešus pēc pretmikrobu līdzekļu lietošanas. CDIC gadījumā peristaltiku nomācoši līdzekļi ir kontrindicēti.

Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar azitromicīnu, ziņots par myasthenia gravis simptomu pastiprināšanos un par pirmreizēju miastēnijas sindromu (skatīt apakšpunktu 4.8).

Mycobacterium avium complex profilakses vai ārstēšanas drošums un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.

Pirms azitromicīna nozīmēšanas jāņem vērā šāda informācija:

Azitromicīna apvalkotās tabletes nav piemērotas smagu infekciju ārstēšanai, kad nepieciešams strauji sasniegt augstu antibiotiku koncentrāciju asinīs.

Reģionos, kuros rezistentu izolātu sastopamība ir 10% vai vairāk, empīriskai infekciju ārstēšanai azitromicīns nav pirmās izvēles preparāts (skatīt apakšpunktu 5.1).

Vietās ar augstu eritromicīna A rezistences izplatību ir īpaši svarīgi ņemt vērā jutības pret azitromicīnu un citām antibiotikām veida attīstību.

Saskaņots ZVA 30.06.2011.

Par azitromicīnu tāpat kā par citiem makrolīdiem ziņots par augstu Streptococcus pneumoniae rezistences līmeni (> 30%) dažās Eiropas valstīs (skatīt apakšpunktu 5.1). Tas jāņem vērā, ārstējot Streptococcus pneumoniae izraisītas infekcijas.

Faringīts/tonsilīts

Azitromicīns nav pirmās izvēles zāles Streptococcus pyogenes izraisīta faringīta un tonsilīta ārstēšanai. Šīm slimībām un akūta reimatiska drudža profilaksei pirmās izvēles zāles ir penicilīns.

Sinusīts

Bieži azitromicīns nav pirmās izvēles aktīvā viela sinusīta ārstēšanai.

Akūts vidusauss iekaisums

Bieži azitromicīns nav pirmās izvēles aktīvā viela akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanai.

Ādas un mīksto audu infekcijas

Galvenais mīksto audu infekciju izraisītājs - Staphylococcus aureus - bieži ir rezistents pret azitromicīnu. Tāpēc par priekšnosacījumu mīksto audu infekcijas ārstēšanai ar azitromicīnu uzskata jutības pārbaudi.

Inficētas apdeguma brūces

Azitromicīns nav indicēts inficētu apdeguma brūču ārstēšanai.

Seksuāli transmisīvās slimības

Seksuāli transmisīvo slimību gadījumā jāizslēdz vienlaicīga T. pallidum infekcija.

Neiroloģiskas vai psihiskas slimības

Azitromicīns uzmanīgi lietojams pacientiem ar neiroloģiskiem vai psihiskiem traucējumiem.

Tāpat kā jebkuru antibiotiku lietošanas gadījumā, arī azitromicīna lietošanas gadījumā vēlams raudzīties, vai neparādās superinfekcijas pazīmes ar rezistentiem mikroorganismiem, arī sēnītēm.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 10 ml/min) novērota azitromicīna sistēmiskās iedarbības palielināšanās par 33% (skatīt apakšpunktu 5.2).

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz azitromicīnu

Antacīdie līdzekļi

Farmakokinētikas pētījumā, kurā vērtēta antacīda līdzekļa un azitromicīna vienlaicīga lietošana, netika konstatēta ietekme uz azitromicīna kopējo biopieejamību, kaut gan maksimālā koncentrācija serumā bija par apmēram 25% mazāka. Azitromicīns jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc antacīdā līdzekļa.

Flukonazols

Vienas 1200 mg azitromicīna devas lietošana nemainīja vienas, atsevišķas 800 mg flukonazola devas farmakokinētiku. Flukonazola vienlaicīga lietošana neietekmēja azitromicīna kopējo iedarbību un eliminācijas pusperiodu, tomēr novērota azitromicīna Cmax klīniski nebūtiska samazināšanās (18%).

Nelfinavirs

Saskaņots ZVA 30.06.2011.

Vienlaicīgi lietojot azitromicīnu (1200 mg) un nelfrnaviru līdzsvara koncentrācijā (pa 750 mg trīsreiz dienā), paaugstinājās azitromicīna koncentrācija serumā. Klīniski būtiskas blakusparādības netika novērotas, un devas pielāgošana nav nepieciešama.

Rifabutīns

Azitromicīna un rifabutīna vienlaikus lietošana nemainīja ne viena, ne otra preparāta koncentrāciju serumā.

Pacientiem, kas vienlaicīgi ārstējās ar azitromicīnu un rifabutīnu, novērota neitropēnija. Lai gan neitropēnija ir saistīta ar rifabutīna lietošanu, tās cēloniska sakarība ar rifabutīna un azitromicīna kombinētu lietošanu nav pierādīta (skatīt apakšpunktu 4.8).

Terfenadīns

Farmakokinētiskos pētījumos nav gūti pierādījumi, ka azitromicīns un terfenadīns mijiedarbotos. Ziņots par retiem gadījumiem, kuros nav bijis iespējams pilnībā izslēgt šādu mijiedarbību, tomēr nav nekādu konkrētu pierādījumu, ka mijiedarbība notikusi.

Cimetidīns

Farmakokinētiskā pētījumā par vienas atsevišķas cimetidīna devas ietekmi uz azitromicīna farmakokinētiku, cimetidīnu lietojot 2 stundas pirms azitromicīna, nekādas novirzes azitromicīna farmakokinētikā netika konstatētas.

Azitromicīna ietekme uz citām zālēm

Melnā rudzu grauda preparāti

Teorētiski pastāv ergotisma iespēja, tāpēc azitromicīnu neiesaka lietot kopā ar melnā rudzu grauda preparātiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Digoksīns

Novērots, ka daži makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi pavājina digoksīna metabolismu (zarnās). Ārstējot pacientu ar azitromicīnu un digoksīnu, jāatceras, ka iespējama digoksīna līmeņa paaugstināšanās, un ir jākontrolē digoksīna līmenis.

Kumarīna tipa perorālie antikoagulanti

Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā novērots, ka veseliem brīvprātīgajiem azitromicīns neietekmē vienas 15 mg varfarīna devas antikoagulējošo iedarbību. Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par antikoagulējošās iedarbības pastiprināšanos pēc azitromicīna lietošanas kopā ar kumarīna tipa perorālajiem antikoagulantiem. Kaut arī cēloniska sakarība nav pierādīta, tomēr jāpievērš uzmanība protrombīna laika biežākai kontrolei, ja azitromicīns tiek parakstīts pacientiem, kuri lieto kumarīna tipa perorālos antikoagulantus.

Ciklosporīns

Farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kas 3 dienas perorāli lietoja 500 mg azitromicīna dienā un pēc tam perorāli vienu 10 mg/kg devu ciklosporīna, konstatēts ievērojams ciklosporīna Cmax un AUC pieaugums. Šī iemesla dēļ labi jāapsver, pirms vienlaicīgi parakstīt

abus šos līdzekļus. Ja šo zāļu vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jākontrolē ciklosporīna līmenis un attiecīgi jāpielāgo tā deva.

Teofilms

Saskaņots ZVA 30.06.2011.

Nav datu par klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību, veseliem brīvprātīgajiem vienlaikus lietojot azitromicīnu un teofilīnu. Ziņots par citu makrolīdu grupas antibiotisko līdzekļu mijiedarbību ar teofilīnu, tāpēc jāpievērš uzmanība pazīmēm, kas liecina par teofilīna līmeņa paaugstināšanos.

Trimetoprims/sulfametoksazols

Lietojot trimetoprimu/sulfametoksazolu DS (160 mg/800 mg) 7 dienas pēc kārtas, 7. dienā lietoti 1200 mg azitromicīna būtiski neietekmēja ne trimetoprima, ne sulfametoksazola maksimālo koncentrāciju, kopējo iedarbību vai izdali urīnā. Azitromicīna koncentrācija serumā bija tāda pati, kā novērots citos pētījumos.

Zidovudīns

Atsevišķām 1000 mg devām un vairākkārtējām 1200 mg vai 600 mg azitromicīna devām bija maza ietekme uz zidovudīna vai tā glikuronīda metabolīta farmakokinētiku plazmā un izdali urīnā. Taču azitromicīna lietošana palielināja klīniski aktīvā metabolīta fosforilētā zidovudīna koncentrāciju mononukleārās šūnās perifērās asinīs. Šīs parādības klīniskā nozīme nav skaidra, taču tā var būt pacientiem noderīga.

Azitromicīnam nav būtiskas mijiedarbības ar aknu citohroma P450 sistēmu. Uzskata, ka tas netiek pakļauts farmakokinētiskai zāļu mijiedarbībai, kāda raksturīga eritromicīnam un citām makrolīdu antibiotikām. Aknu citohroma P450 sistēmas enzīmu indukcija vai inaktivācija citohroma-metabolītu kompleksa ietekmē azitromicīna gadījumā nenotiek.

Astemizols/alfentanils

Nav zināmu datu par mijiedarbību starp azitromicīnu un astemizolu vai alfentanilu. Šīs zāles kopā ar azitromicīnu jālieto uzmanīgi, jo ir zināma pastiprinoša šo zāļu iedarbība, kad tās lieto kopā ar makrolīdu grupas antibiotiku eritromicīnu.

Atorvastatīns

Atorvastatīna (10 mg dienā) un azitromicīna (500 mg dienā) vienlaicīga lietošana nemainīja atorvastatīna koncentrāciju plazmā (pēc HMG CoA reduktāzes inhibīcijas testa rezultātiem).

Karbamazepīns

Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem azitromicīna vienlaicīga lietošana būtiski neietekmēja karbamazepīna vai tā aktīvā metabolīta līmeni plazmā.

Cisaprīds

Cisaprīdu aknās metabolizē enzīms CYP 3A4. Makrolīdu grupas antibiotikas inhibē šo enzīmu, tāpēc vienlaicīga cisapnda lietošana var paildzināt QT intervālu, izraisīt kambaru aritmijas un torsades de pointes.

Cetirizīns

Veseliem brīvprātīgajiem 5 dienas ilga azitromicīna lietošana kopā ar 20 mg cetirizīna līdzsvara koncentrācijā neizraisīja nekādu farmakokinētisku mijiedarbību un būtiski nemainīja QT intervālu.

Didanozīns (dideoksiinozīns)

Sešiem HIV pozitīviem pacientiem azitromicīna lietošana pa 1200 mg dienā kopā ar didanozīnu pa 400 mg dienā neietekmēja didanozīna farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā, salīdzinot ar placebo.

Efavirenzs

Vienas 600 mg azitromicīna devas lietošana vienlaikus ar efavirenzu pa 400 mg dienā 7 dienas neizraisīja nekādu klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību.

Indinavirs

Vienas 1200 mg azitromicīna devas lietošanai nebija statistiski nozīmīgas ietekmes uz 5 dienas pa 800 mg trīsreiz dienā lietota indinavira farmakokinētiku.

Metilprednizolons

Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem azitromicīnam netika konstatēta būtiska ietekme uz metilprednizolona farmakokinētiku.

Midazolāms

Veseliem brīvprātīgajiem azitromicīna lietošana 3 dienas pa 500 mg dienā neizraisīja klīniski būtiskas vienas 15 mg midazolāma devas farmakokinētikas un farmakodinamikas pārmaiņas.

Sildenafils

Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem azitromicīns (500 mg dienā 3 dienas) neietekmēja sildenafila vai tā galvenā cirkulējošā metabolīta AUC un Cmax.

Triazolāms

14 veseliem brīvprātīgajiem, kas pētījuma 1. dienā lietoja 500 mg un 2. dienā 250 mg azitromicīna un 2. dienā saņēma 0,125 mg triazolāma, triazolāma mainīgie farmakokinētiskie raksturlielumi, salīdzinot ar triazolāmu vien vai placebo, būtiski nemainījās.

4.6    Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par Azithromycin Sandoz lietošanu grūtniecēm. Reprodukcijas toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīts, ka azitromicīns šķērso placentu, bet teratogēniska ietekme netika novērota (skatīt apakšpunktu 5.3). Azitromicīna aktīvās vielas lietošanas drošība grūtniecības laikā nav apstiprināta, tādēļ grūtniecības laikā Azithromycin Sandoz atļauts lietot tikai gadījumos, kad tas absolūti nepieciešams.

Zīdīšanas periods

Azitromicīns nonāk mātes pienā. Tā kā nav zināms, vai azitromicīns zīdainim var izraisīt nevēlamas blakusparādības, Azithromycin Sandoz lietošanas laikā zīdīšana ir jāpārtrauc. Līdztekus citām nevēlamām blakusparādībām, zīdainim ir iespējama caureja, gļotādu sēnīšu infekcijas, kā arī sensibilizācija. Terapijas laikā un līdz pat 2 dienām pēc tās beigām ieteicams pienu noslaukt un iznīcināt. Vēlāk zīdīšanu var atsākt.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav nekādu pierādījumu, kas liecinātu, ka azitromicīns varētu ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Tālāk tabulā pēc orgānu sistēmām un biežuma secībā sakārtotas blakusparādības, kas novērotas klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības norādītas kursīvā. Blakusparādību biežuma grupas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1 000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Iespējami vai varbūtēji ar azitromicina lietošanu saistītas blakusparadibas, pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi un pēcreģistracijas uzraudzību.

Orgānu sistēmas grupa

Sastopamības

biežums

Blakusparadiba

Infekcijas un infestacijas

Retak

Kandidoze, mutes kandidoze, maksts infekcija

Nav zinams

Pseidomembranozais kolīts (skatīt apakšpunktu 4.4)

Asins un limfatiskas sistēmas traucējumi

Bieži

Samazinats limfocītu skaits, palielinats eozinofilu skaits

Retak

Leikopēnija, neitropēnija

Reti

Trombocitopēnija, hemolītiska anēmija

Imūnas sistēmas traucējumi

Retak

Angioneirotiska tūska, paaugstinata jutība

Nav zinams

Anafilaktiska reakcija (skatīt apakšpunktu 4.4)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Anoreksija

Psihiskie traucējumi

Retak

Nervozitate

Reti

Uzbudinajums, depersonalizacija

Nav zinams

Agresivitāte, trauksme

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis, galvassapes, parestēzija, garšas sajūtas traucējumi

Retak

Hipoestēzija, miegainība, bezmiegs

Nav zinams

Sinkopē, krampji, psihomotora hiperaktivitāte, anosmija, ageizija, parosmija, myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4.4)

Acu bojajumi

Bieži

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojajumi

Bieži

Kurlums

Retak

Dzirdes traucējumi, troksnis ausīs

Reti

Vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Retak

Sirdsklauves

Nav zinams

Torsades de pointes (skatīt apakšpunktu

4.4) , aritmija (skatīt apakšpunktu 4.4), arī kambaru tahikardija, pagarināts QT elektrokardiogrammā (skatīt apakšpunktu

4.4)

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zinams

Hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Caureja, sapes vēdera, slikta dūša, meteorisms

Bieži

Vemšana, dispepsija

Retak

Gastrīts, aizcietējums

Nav zinams

Pankreatīts, mēles krāsas maiņa

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retak

Hepatīts, paaugstinats aspartata aminotransferazes līmenis, paaugstinats alanīna aminotransferazes līmenis, paaugstinats bilirubīna līmenis asinīs

Reti

Aknu darbības novirzes

Nav zināms

Aknu mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4)*, zibensveida hepatīts, aknu nekroze, holestātiska dzelte

Adas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Izsitumi, nieze

Retāk

Stīvensa-Džonsona sindroms, fotosensitizācijas reakcijas, nātrene

Nav zināms

Toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk

Paaugstināts unnvielas līmenis asinīs

Reti

Akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Nogurums

Retāk

Sāpes krūtīs, tūska, savārgums, astēnija

Izmeklējumi

Bieži

Pazemināts bikarbonātu līmenis asinīs

Retāk

Kālija līmeņa novirzes asinīs

* kas retos gadījumos izraisījusi nāvi.

4.9 Pārdozēšana

Pieredze rāda, ka, pārsniedzot ieteiktās devas, rodas tādas pašas blakusparādības kā, ārstējot ar parastām devām. Pārdozēšanas gadījumā veic simptomātisku un orgānu funkcijas uzturošu terapiju atbilstoši indikācijām.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības Vispārējās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, makrolīdi; azitromicīns, ATĶ kods: J01FA10

Darbības veids:

Azitromicīns ir azalīdu grupas viela, makrolīdu grupas antibiotisko vielu apakšgrupa. Saistoties ar ribosomu 50S apakšvienību, azitromicīns novērš peptīdu ķēžu translokāciju no vienas ribosomas puses uz citu. Tā rezultātā jutīgos organismos tiek novērsta RNS atkarīgā olbaltumvielu sintēze.

FK/FD attiecība

Azitromicīnam AUC/MIC ir galvenais FK/FD parametrs, kas vislabāk korelē ar azitromicīna efektivitāti.

Rezistences mehānisms:

Rezistence pret azitromicīnu var būt pārmantota vai iegūta. Baktērijām ir trīs galvenie rezistences mehānismi: mērķa vietas maiņa, antibiotiskās vielas transporta maiņa un antibiotiskās vielas izmainīšana.

Saskaņots ZVA 30.06.2011.

Pilnīga krusteniska rezistence pastāv starp Streptococcus pneumoniae, A grupas beta hemolītisko streptokoku, Enterococcus faecalis un Staphylococcus aureus, arī meticilīnrezistento S. aureus (MRSA) rezistenci pret eritromicīnu, azitromicīnu, citām makrolīdu grupas vielām un linkozamīdu grupas vielām.

Robežkoncentrācijas:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Patogēnais

mikroorganisms

juttgs (mg/l)

rezistents (mg/l)

Staphylococcus sugas

< 1

> 2

Streptococcus sugas (A, B

C, G grupa)

< 0,25

> 0,5

Streptococcus pneumoniae

< 0,25

> 0,5

Haemophilus influenzae

< 0,12

> 4

Moraxella catarrhalis

< 0,5

> 0,5

Neisseria gonorrhoeae

< 0,25

> 0,5

Jutība:

Atsevišķām mikroorganismu sugām iegūtā rezistence var variēt gan ģeogrāfiski, gan laikā un attiecībā uz rezistenci ir vēlams iegūt vietējo informāciju. Īpaši tas nepieciešams, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, gadījumos, kad preparāta lietderība attiecībā uz vismaz dažiem infekciju veidiem ir apšaubāma vietējās rezistences izplatības dēļ, jākonsultējas ar ekspertiem.

Patogēni, kuru gadījumā rezistence var radīt problēmas: rezistences izplatība ir 10% vai vairāk vismaz vienā Eiropas Savienības valstī.

Jutības tabula

Sugas, kuras parasti ir jutīgas

Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi Haemophilus influenzae*

Moraxella catarrhalis*

Citi mikroorganismi

Chlamydophila pneumoniae Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycobacterium avium Mycoplasma pneumonia*

Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt grūtības

Aerobi grampozitīvi mikroorganismi

Staphylococcus aureus* - pret meticilīnu rezistenti un pret eritromicīnu rezistenti celmi Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae *- pret penicilīnu rezistenti celmi Streptococcus pyogenes*

Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi Escherichia coli

Klebsiella sugas Pseudomonas aeruginosa Citi mikroorganismi

Ureaplasma urealyticum

Rezistenci pārmantojuši organismi

Anaerobie gramnegatīvie mikroorganismi Bacteroides. fragilis grupa_

* Klīniska efektivitāte ir pieradīta ar jutīgiem izolētiem mikroorganismiem apstiprinātu klīnisku indikāciju gadījumā

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija

Lietojot perorāli, azitromicīna biopieejamība ir aptuveni 37%. Augstākā vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2 - 3 stundām (Cmax pēc vienreizējas 500 mg lielas perorālas devas ir aptuveni 0,4 mg/l).

Izkliede

Kinētikas pētījumos ir pierādīts, ka audos azitromicīna koncentrācija ir izteikti augstāka (līdz pat 50 reizes par maksimālo plazmā konstatēto koncentrāciju) nekā plazmā. Tas norāda, ka aktīvā viela spēcīgi saistās ar audiem (stabilas koncentrācijas apstākļos vielas izkliedes tilpums ir aptuveni 31 l/kg). Pēc vienreizējas 500 mg devas vielas koncentrācija mērķa audos, piemēram, plaušu, mandeļu un prostatas audos, pārsniedz iespējamo patogēnu MIC90.

Eksperimentālajos pētījumos in vitro un in vivo konstatēts, ka azitromicīns akumulējas fagocītos un vielas atbrīvošanos stimulē aktīva fagocitoze. Pētījumos ar dzīvniekiem šis process nosaka azitromicīna akumulāciju audos.

Serumā azitromicīna saistība ar proteīniem ir mainīga un ir atkarīga no vielas koncentrācijas serumā (no 50%, ja vielas koncentrācija ir 0,05 mg/l, līdz 12%, ja vielas koncentrācija ir 0,5 mg/l).

Ekskrēcija

Terminālās eliminācijas no plazmas pusperiods ievērojami ataino vielas izvades no audiem pusperiodu, kas ilgst 2 - 4 dienas. Aptuveni 12% intravenozi ievadītas devas 3 dienu laikā neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Pirmo 24 stundu laikā tiek izvadīta lielākā vielas daļa. Galvenais azitromicīna eliminācijas ceļš ir kopā ar žulti. Viela galvenokārt tiek izvadīta neizmainītā veidā.

Identificētajiem metabolītiem (tie veidojas N- un O- demetilēšanās ceļā, hidroksilējoties dezozamīna un aglikona gredzeniem, kā arī šķeļoties kladinozes konjugātam) mikrobioloģiskas aktivitātes nav.

Pēc 5 dienas ilgas terapijas gados vecākiem (vecums pārsniedz 65 gadus) brīvprātīgajiem novērotā AUC vērtība ir nedaudz (par 29%) lielāka nekā jaunākiem (vecums mazāks par 45 gadiem) brīvprātīgajiem, tomēr šīs atšķirības netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām un tādēļ devas korekcija nav ieteicama.

Farmakokinētika īpašās pacientu grupās

Nieru mazspēja

Pēc vienreizējas 1 g azitromicīna devas pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums no 10 līdz 80 ml/min), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (GFĀ > 80 ml/min) vidējās Cmax un AUC0-ļ20 vērtības pieaug par attiecīgi 5,1% un 4,2%. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Cmax un AUC0-ļ20 vērtības, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, pieaug par attiecīgi 61% un 33%.

Aknu mazspēja

Salīdzinot ar normālu aknu darbību, pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem izteiktas azitromicīna farmakokinētikas pārmaiņas serumā nav pierādītas. Šādiem pacientiem pieaug no urīna izdalītā azitromicīna daudzums. Iespējams, ka tādā veidā tiek kompensēts samazinātais aknu klīrenss.

Gados vecāki pacienti

Azitromicīna farmakokinētika gados vecākiem pacientiem ir līdzīga jaunāku pieaugušo farmakokinētikai, tomēr, lai gan gados vecākām sievietēm ir novērota augstāka (par 30-50%) vielas maksimālā koncentrācija, nozīmīga akumulācija nav konstatēta.

Zīdaiņi, mazbērni, bērni un pusaudži

Vielas farmakokinētika, izmantojot kapsulas, granulas vai suspensiju, ir pētīta 4 mēnešus līdz 15 gadus veciem bērniem. Lietojot 10 mg/kg pirmajā dienā, kam no 2. līdz 5. dienai sekoja 5 mg/kg, sasniegtā Cmax vērtība bija nedaudz mazāka nekā pieaugušajiem. 0,6 līdz 5 gadus veciem bērniem šī koncentrācija ir 224 μg/l, bet 6 - 15 gadus veciem bērniem pēc 3 dienas ilgas terapijas šī koncentrācija ir 383 μg/l. Vecākajiem bērniem pēc 36 stundām tļ/2 vērtība bija pieaugušiem pacientiem gaidāmajās robežās.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot lielas devas, kad aktīvās vielas koncentrācija 40 reizes pārsniedza klīniskajā praksē paredzamo koncentrāciju, ir atzīmēts, ka azitromicīns izraisa atgriezenisku fosfolipidozi (parasti bez jūtamas toksikoloģiskas nozīmes). Pierādījumi par to, ka minētajai parādībai ir nozīme, parastā veidā lietojot azitromicīnu cilvēkam, nav iegūti.

Kancerogēnais potenciāls:

Lai vērtētu kancerogēno potenciālu, ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.

Mutagēnais potenciāls:

Laboratorijas standarta testu (peļu limfomas analīzes, cilvēka limfocītu klastogenitātes analīzes un peļu kaulu smadzeņu klastogenitātes analīzes) laikā potenciāla azitromicīna mutagēna iedarbība nav pierādīta.

Toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju:

Embriotoksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem (pelēm un žurkām) vielas teratogēna iedarbība nav novērota. Žurkām 100 un 200 mg/kg ķermeņa masas azitromicīna dienā nedaudz kavēja augļa kaulu veidošanos un mātītes ķermeņa masas palielināšanos. Peri- un postnatālajos pētījumos ar žurkām pēc 50 mg/kg lielām azitromicīna dienas devām un vairāk tika novēroti viegli attīstības traucējumi.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts

Kodols

Mikrokristāliska celuloze Preželatinizēta kukurūzas ciete A tipa nātrija cietes glikolāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Natrija laurilsulfāts Magnija stearats

Apvalks

Polivinilspirts

Titāna dioksīds (E 171)

Talks

Sojas lecitīns Ksantāngumija.

6.2    Nesaderība Nav piemērojama

6.3    Uzglabāšanas laiks 3 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.

6.5    Iepakojuma veids un saturs PVH/PVdH/Alumīnija blisters Iepakojuma lielumi:

250 mg: 4, 6, 12, 24, 50 un 100 apvalkotās tabletes 500 mg: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 un 100 apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6    Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI

Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes - Reģ. Nr.: 06-0214 Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes - Reģ. Nr.: 06-0215

9.    REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

24.10.2006/26.11.2010

10.    TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2011



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!