apteka.lv APTEKA.LV

Latvijas aptieku akcijas!-Сenas-Akcija               Latvijas aptieku akcijas!
Latvijas aptieku karte-СenasLatvijas aptieku karte Dežūrārsti. Medicīnskā palīdzība-СenasDežūrārsti. Medicīnskā palīdzība
Vakcinācijas piedāvājumi-Сenas-Akcija               Vakcinācijas piedāvājumi
Zāļu un to analogu meklēšana-Сenas Zāļu alfabētiskā meklēšana: ABCDEFG...

Zāļu un to analogu meklēšana Zāļu un to analogu meklēšana

Meklētājā ievadīt nemazāk kā 3 simbolus:

         Noderīgi         

Rindas uz izmeklējumus
Kompensējamo zāļu saraksti
Top.LV

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai! Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju! Vietne nekādā gadījumā nenes atbildību par zemāk publicēto preparāta aprakstu. Jūs pats uzņematies risku par tā lietošanu vai nelietošanu!

DICLOFENAC SUPP 50MG N10

Uz 2017-Oct-23
DICLOFENAC-zāle/preparāts -svecītes aptuvenā pirkšanas cena uz "DICLOFENAC SUPP 50MG N10" Rīgā, Latvijā ir:

  • 1.87€  2.21$  1.68£  127Rub  18SEK  8PLN  7.73₪ 


Maksimāla pieļaujamā valsts cena Latvijā (no ZVA tīmekļa vietne) Euro: Maksimāla pieļaujamā cena Latvijā rādīta/indiceta attēlā uz zāle/preparāts -svecītes  DICLOFENAC SUPP 50MG N10     Pārbaudīt vēlreiz.

 ATĶ kods: M01AB05Aktīvās vielas: Diclofenacum

 Ražotājs, zīmols: Glaxosmithkline. 
 Izsniegšanas kārtība: Recepšu zāle. 

Zāles vai produkta nosaukums  Сenas Aptieku tīkls
DICLOFENAC 50MG SUPP.N10
1.71€ internetaptieka.lv (Sep-2017)
DICLOFENAC SUPP 50MG N10
1.87€ A-aptieka (Jan-2016) Riga
DICLOFENAC SUPP 50MG N10 (ET)
2.10€ Aptieka Igaunija Valga südameapteek (Igaunija) (May-2017)
 .

Saskaņots ZVA 05.08.2010.

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Diclofenac 100 mg supozitoriji Diclofenac 50 mg supozitoriji

2.    KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

DICLOFENAC 100 mg: 1 supozitorijs satur 100 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

DICLOFENAC 50 mg: 1 supozitorijs satur 50 mg diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.    ZĀĻU FORMA

Supozitoriji: balti vai dzeltenīgi balti cilindriskas formas supozitoriji ar nosmailinātu galu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1    Terapeitiskās indikācijas

Iekaisuma un sāpju ārstēšanai šādos gadījumos:

•    reimatisku slimību iekaisīgas vai deģeneratīvas formas: reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts, osteoartnts (sāpošā pleca sindroms, tendinīts un bursīts), mugurkaula slimību izraisīts sāpju sindroms;

•    akūtas podagras lēkmes.

4.2    Devas un lietošanas veids

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu un ne ilgāk, kā nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).

Supozitorijus ievieto dziļi taisnajā zarnā. Supozitorijus ieteicams ievadīt pēc vēdera izejas. Nelietot perorāli, jo zāles ir paredzētas tikai rektālai ievadīšanai.

Pieaugušie

   50 mg supozitoriji: 1 supozitorijs 2-3 reizes dienā pieaugušajiem un pusaudžiem;

•    100 mg supozitoriji: 1 supozitorijs 1 reizi dienā pieaugušajiem.

Maksimālā dienas deva: pieaugušajiem 150 mg.

Ārstēšanas kursa ilgumam nevajadzētu pārsniegt 7 dienas.

Lietojot kopā ar perorālo diklofenaku, optimālais supozitoriju lietošanas veids ir vienu reizi dienā (50 - 100 mg vakarā; perorālo diklofenaka devu vakarā nelieto). Lai mazinātu sāpes naktīs un rīta stīvumu, tablešu lietošanu dienā var papildināt ar supozitoriju ievadīšanu pirms gulētiešanas (nepārsniedzot maksimālo kopējo dienas devu - 150 mg).

Bērni

Bērniem DICLOFENAC 50 mg supozitorijus un DICLOFENAC 100 mg supozitorijus nav ieteicams lietot devas lieluma dēļ.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Kaut gan diklofenaka farmakokinētika gados vecākiem pacientiem nav traucēta līdz klīniski nozīmīgai pakāpei, šādiem pacientiem, kam kopumā ir lielāka nosliece uz blakusparādībām, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi jānozīmē ar īpašu piesardzību. Vārgiem, gados vecākiem pacientiem vai cilvēkiem ar pazeminātu ķermeņa masu īpaši ieteicams lietot mazāko efektīvo zāļu devu (skatīt arī apakšpunktu 4.4). Pacienti jānovēro 4 nedēļas pēc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) terapijas uzsākšanas, lai novērotu, vai nerodas gastrointestināla asiņošana.

Nieru darbības traucējumi

Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Jālieto mazākā efektīvā deva un jākontrolē nieru funkcija ( skatīt apakšpunktu 4.4). Diklofenaks ir kontrindicēts smaga nieru bojājuma gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3).

Aknu darbības traucējumi

Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ( skatīt apakšpunktu 4.4). Diklofenaks ir kontrindicēts smagas aknu mazspējas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3).

4.3    Kontrindikācijas

•    Paaugstināta jutība pret diklofenaku vai jebkuru no palīgvielām, kā arī pret acetilsalicilskābi vai jebkuru citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli;

•    pacienti ar aktīvu peptisku čūlu, gastrointestinālām čūlām, asiņošanu vai perforāciju vai šādu slimību anamnēzē;

•    ar iepriekšēju NPL terapiju saistīta gastrointestināla asiņošana vai perforācija anamnēzē;

•    pacienti, kuriem aspirīns vai citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt astmas lēkmi, nātreni vai akūtu rinītu;

•    taisnās zarnas vai anālās atveres iekaisums;

•    smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja;

•    grūtniecības trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).

4.4    Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no DICLOFENAC vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes - 2 selektīvo inhibitoru.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu un ne ilgāk, kā nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.2 un „Kuņģa-zarnu trakta traucējumi’ un JSirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi” tālāk tekstā).

Gados vecāki pacienti

Vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt apakšpunktu 4.2).

NPL lietošana gados vecākiem pacientiem var izraisīt nieru funkcijas pasliktināšanos. Jālieto mazākā efektīvā deva un jākontrolē nieru funkcija.

Ilgstoša ārstēšana

Pacientiem, kuri saņem NPL, profilakses nolūkos jāveic nieru un aknu funkciju (var paaugstināties aknu fermentu aktivitāte) un asins ainas kontrole. Gados vecākiem pacientiem tas ir īpaši svarīgi (skatīt arī apakšpunktu Gados vecāki pacienti).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu). Pacientiem (īpaši vecāka gadagājuma), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfannu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kas lieto DICLOFENAC supozitorijus, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aknu darbība

Rūpīga medicīniska uzraudzība, lietojot DICLOFENAC supozitorijus, obligāti nepieciešama arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Diklofenaks ir kontrindicēts smagas aknu mazspējas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja aknu enzīmu līmeņa izmaiņas saglabājas vai pastiprinās, rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu slimību, vai citas izpausmes (piemēram, eozinofilija, izsitumi), DICLOFENAC supozitoriju lietošana jāpārtrauc. Hepatīts var rasties bez prodromāliem simptomiem.

Diklofenaka lietošana var izraisīt aknu porfīrijas lēkmi.

Nieru darbība

NPL lietošana var pasliktināt nieru darbību, īpaši pacientiem ar sirds, aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Jālieto mazākā efektīvā deva un jākontrolē nieru funkcija. Diklofenaks ir kontrindicēts smagas nieru mazspējas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3).

Attiecībā uz pacientiem ar traucētu sirds vai nieru darbību, kā arī tiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus vai atveseļojas pēc lielām ķirurģiskām operācijām, jāņem vērā prostaglandīnu nozīme nieru asins plūsmas uzturēšanā. Pārtraucot terapiju ar diklofenaku, nieru funkcijas parasti atjaunojas stāvoklī, kāds bijis pirms ārstēšanas.

Hematoloģiskie rādītāji

Diklofenaks var atgriezeniski nomākt trombocītu agregāciju (skatīt apakšpunktu 4.5). Rūpīgi jānovēro pacienti ar hemostāzes traucējumiem, hemorāģisko diatēzi vai novirzēm asinsainā.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), diklofenaks var izraisīt alerģiskas reakcijas, to vidū anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas, pat tad, ja pacients agrāk šīs zāles nekad nav lietojis (skatīt apakšpunktu 4.8).

Elpošanas sistēmas traucējumi

Astmas slimnieki vai pacienti ar astmu anamnēzē jānovēro īpaši uzmanīgi, jo diklofenaks var pastiprināt bronhu spazmu.

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.

Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskas slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā diklofenaku drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas.

Līdzīga izvērtēšana nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam, kam ir sirds un asinsvadu slimības riska faktori (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju.

SLE un jauktas saistaudu slimības

Pacientiem ar sistēmisko Lupus erythematosus (SLE) un jauktām saistaudu slimībām var būt paaugstināts aseptiska meningīta risks (skatīt apakšpunktu 4.8).

Ādas reakcijas

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa - Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8).

Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. DICLOFENAC supozitoriju lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Cita ietekme

Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), farmakodinamisko īpašību dēļ diklofenaks var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus.

Diklofenaks ar piesardzību jāordinē infekciozu stāvokļu (dabiskās imunitātes samazināšanās) gadījumā.

Diklofenaka lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kuri diklofenaku saņem pēc ķirurģiskām procedūrām.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tālāk aprakstītais ietver mijiedarbību, kas novērota arī pēc citu diklofenaka zāļu formu lietošanas.

Litijs: diklofenaka lietošana vienlaikus ar litiju saturošiem medikamentiem var palielināt litija koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt litija koncentrāciju serumā.

Antikoagulanti: saņemti ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pēc DICLOFENAC lietošanas vienlaikus ar antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Tādēļ šādi pacienti rūpīgi jānovēro, lai gūtu pārliecību, ka antikoagulantu devu nav jāmaina. Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, an diklofenaks liela deva var atgriezeniski nomākt trombocitu agregāciju.

Pretdiabēta līdzekļi: klīniskos pētījumos pierādīts, ka diklofenaku var lietot vienlaikus ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību.

Tomēr saņemti atsevišķi ziņojumi par hipoglikēmisku un hiperglikēmisku ietekmi, kuras dēļ diklofenaka terapijas laikā bijusi nepieciešama hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana.

Metotreksāts: ir ziņots par nopietnas toksicitātes gadījumiem, lietojot NPL mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta terapijas (īpaši, ja metotreksāta deva > 15 mg/nedēļā). Šī mijiedarbība saistīta ar metotreksāta akumulēšanos, jo NPL lietošana izraisa nieru ekskrēcijas pasliktināšanos.

Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi: hinolonu un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) mijiedarbības dēļ var sākties krampji . Tie var rasties gan pacientiem ar epilepsiju vai krampjiem anamnēzē, gan pacientiem, kam šādu traucējumu nav bijis. Apsverot hinolonu grupas līdzekļa lietošanu pacientiem, kas jau lieto NPL, jāievēro piesardzība.

Citi NPL un kortikosteroīdi: diklofenaka lietošana vienlaikus ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai kortikosteroīdiem var palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību (asiņošanas vai čūlas) risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Jāizvairās no divu vai vairāku NPL lietošanas vienlaikus .

Antitrombotiskie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori: lietošana vienlaikus ar NPL var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Diurētiskie līdzekļi: tāpat kā citi NPL, arī diklofenaks var mazināt diurētisko līdzekļu efektivitāti. Tādēļ jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot DICLOFENAC supozitorijus un diurētisku līdzekli. Sākot kombinēto terapiju, īpaši ar diurētiskiem līdzekļiem, un tās laikā, palielinātā nefrotoksicitātes riska dēļ pacientiem nepieciešama adekvāta hidratācija un periodiski jākontrolē nieru darbība. Diklofenaku lietojot vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, var paaugstināties kālija koncentrācija serumā, tāpēc to bieži jākontrolē.

Sirds glikozīdi: sirds glikozīdu lietošana vienlaikus ar NPL var paasināt sirds mazspēju, mazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un paaugstināt glikozīdu līmeni plazmā.

Ieteicams kontrolēt sirds glikozīdu (piem., digoksīna) koncentrāciju serumā.

Mifepristons: NPL nedrīkst lietot 8 - 12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var mazināt mifepristona iedarbību.

Antihipertensīvie līdzekļi: tāpat kā citu NPL, arī diklofenaka lietošana vienlaikus ar antihipertensīviem līdzekļiem (t.i., beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem, diurētiskiem līdzekļiem) var mazināt to antihipertensīvo darbību, nomācot asinsvadus paplašinošo prostaglandīnu sintēzi. Tādēļ, DICLOFENAC supozitorijus lietojot vienlaikus ar diurētisku vai antihipertensīvu līdzekli, jāievēro piesardzība. Sākot kombinēto terapiju, īpaši ar diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem, kā arī tās laikā, palielinātā nefrotoksicitātes riska dēļ pacientiem nepieciešama adekvāta hidratācija un periodiski jākontrolē nieru darbība. Pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, regulāri jākontrolē asinsspiediens.

Ciklosporīns: tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, arī diklofenaks var pastiprināt ciklosporīna nefrotoksicitāti, ietekmējot nieru prostaglandīnus. Tādēļ diklofenaks jālieto mazākā devā nekā pacientiem, kas ciklosporīnu nelieto.

Takrolims: lietojot NPL kopa ar takrolimu, pastav paaugstināts nefrotoksicitates risks. Tas saistīts ar NPL un kalcineirina inhibitora antiprostaglandīnu iedarbību nierēs.

Pentoksifilīns: NPL un pentoksifilīna vienlaicīga lietošana var paaugstināt asiņošanas risku.

4.6    Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana Fertilitāte

Diklofenaka lietošana var samazināt sieviešu auglību un nav ieteicama sievietēm, kas cenšas ieņemt bērnu. Sievietēm, kam ir grūtības ieņemt bērnu vai iespējama neauglība, jāapsver diklofenaka lietošanas pārtraukšana.

Grūtniecība

Tāpat kā citu NPL gadījumā, lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta, jo iespējama dzemdes kontrakciju nomākšana un (vai) var rasties priekšlaicīga ductus arteriosus slēgšanās (skatīt apakšpunktu 4.3). Var aizkavēties dzemdību sākums un paildzināties dzemdību process, radot asiņošanas draudus gan mātei, gan bērnam.

Nav veikti pētījumi par diklofenaka lietošanu grūtniecēm, tādēļ pirmajos divos grūtniecības trimestros un dzemdību laikā DICLOFENAC supozitorijus drīkst lietot tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim.

Ja diklofenaku nozīmē grūtniecei, jālieto mazākā efektīvā deva un iespējami īsu laiku.

Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām saistībā ar NPL lietošanu, taču tās sastopamas reti un nepakļaujas kādai sistēmai.

Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3).

Zīdīšana

Tāpat kā citi NPL, arī diklofenaks nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tādēļ, lai izvairītos no kaitīgas ietekmes uz bērnu, sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot DICLOFENAC supozitorijus.

4.7    Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem, kuriem DICLOFENAC supozitoriju lietošanas laikā rodas redzes traucējumi, reibonis, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

4.8    Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežums noteikts šādi:

bieži (≥1/100 līdz 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz 1/100); reti (≥1/10 000 līdz 1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, lietojot DICLOFENAC supozitorijus un citas diklofenaka zāļu formas gan ilgstošā, gan īslaicīgā terapijā.

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, hemolītiska un aplastiska anēmija. Imūnās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, piem., nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse, nieze, elpceļu reaktivitāte (astma, aizdusa, bronhu spazmas), nātrene, purpura, angioneirotiskā tūska, dažādi ādas bojājumi (skatīt Ādas un zemādas audu bojājumi).

Vielmaiņas un uztures traucējumi Reti: tūska.

Biežums nav zināms: hiperkaliemija.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: depresija, nemiers, murgi, psihotiskas reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes, reibonis, vertigo.

Reti: miegainība.

Ļoti reti: jušanas traucējumi, parestēzijas, atmiņas traucējumi, dezorientācija, bezmiegs, uzbudināmība, krampji, halucinācijas, vispārēja slikta pašsajūta, trīce, aseptisks meningīts (īpaši pacientiem ar autoimūniem traucējumiem, piem., sistēmisko sarkano vilkēdi un jauktām saistaudu slimībām) ar sekojošiem simptomiem: drudzi, spranda stīvumu, galvassāpēm, sliktu dūšu un vemšanu.

Acu bojājumi

Ļoti reti: redzes traucējumi, piem., neskaidra redze, redzes nerva neirīts, diplopija.

Ausu un labirinta bojājumi

Ļoti reti: džinkstēšana ausīs, dzirdes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti: sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī, sastrēguma sirds mazspēja.

Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: hipotensija.

Ļoti reti: hipertensija, vaskulīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti: pneimonija.

Biežums nav zināms: respiratorās hipersensivitātes reakcijas - astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas, aizdusa.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: sāpes pakrūtē, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, meteorisms, ēstgribas zudums, lokālas reakcijas (piem., nieze, dedzināšanas sajūta un pastiprināta zarnu peristaltika).

Retāk: hemoroīdu paasinājums.

Reti: gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņu vemšana, asiņaina caureja, melēna), peptiska čūla (ar asiņošanu vai perforāciju vai bez tās), proktīts.

Ļoti reti: čūlains stomatīts, glosīts, garšas traucējumi, barības vada bojājumi, kolīts (piem., proktīts, nespecifisks hemorāģisks kolīts un čūlainā kolīta vai Krona slimības paasinājums, resnās zarnas bojājumi un striktūru veidošanās), pankreatīts, aizcietējums.

Biežums nav zināms: sāpes vēderā, taisnās zarnas gļotādas kairinājums.

KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži: aknu fermentu (ALT, AST) aktivitātes paaugstināšanās.

Reti: hepatīts ar dzelti vai bez tās.

Ļoti reti: strauji progresējošs hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: izsitumi.

Reti: nātrene.

Ļoti reti: bullozi izsitumi/ bullozs dermatīts, ekzēma, daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, akūta toksiskā epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija, fotosensitivitātes reakcijas, purpura, Šēnleina-Henoha slimība.

Biežums nav zināms: eritēma, nieze, angioneirotiskā tūska.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, papillāra nekroze.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Loti reti: impotence.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti: nogurums.

NPL lietošanas laikā ir ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, sevišķi lielās devās, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālās trombozes komplikāciju (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, skatīt apakšpunktu 4.4.

4.9 Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšana var izpausties ar galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm pakrūtē, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, retāk ar caureju, dezorientāciju, uzbudinājumu, komu, miegainību, reiboni, džinkstēšanu ausīs, bezsamaņu un reizēm ar krampjiem.

Izteiktas intoksikācijas gadījumā iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājums.

Pārdozēšanas ārstēšana

Pacienti jāārstē ar atbilstošiem simptomātiskiem līdzekļiem. Pirmās stundas laikā pēc potenciāli toksiskas devas perorālas lietošanas jāapsver aktivētās ogles lietošana. Bieži vai ilgstoši krampji jāārstē ar diazepāmu intravenozi.

Citi pasākumi indicēti atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa. Specifiska antidota nav.

5.    FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1    Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes atvasinājumi un līdzīgas darbības zāļu vielas ATĶ kods: M01AB 05

Darbības mehānisms

Diklofenaks ir ciklooksigenāzes 1 (COX-1) un ciklooksigenāzes 2 (COX-2) inhibitors, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi.

Diklofenaka nātrija sāls koncentrācijā, kāda tiek sasniegta cilvēka organismā, in vitro nenomāc proteoglikāna biosintēzi skrimšļos.

Diklofenakam ir pretreimatiska, pretiekaisuma, pretsāpju un temperatūru pazeminoša iedarbība.

DICLOFENAC supozitoriju terapeitiskā iedarbība reimatisku slimību gadījumā balstās uz to pretiekaisuma un pretsāpju īpašībām, kas ļauj nozīmīgi atvieglot slimības izpausmes un simptomus, piemēram, sāpes miera stāvoklī, sāpes kustības laikā, rīta stīvumu un locītavu pietūkumu, kā arī uzlabot pacienta vispārējo fizisko stāvokli.

Posttraumatisku un postoperatīvu iekaisumu gadījumā diklofenaka supozitoriji ātri remdē sāpes miera stāvoklī un kustības laikā, mazina iekaisuma un posttraumatisku tūsku. Klīnisko pētījumu dati liecina, ka diklofenakam supozitoriju zāļu formā piemīt arī izteikta pretsāpju darbība mērenu un stipru nereimatisku sāpju gadījumā. Turklāt klīnisko pētījumu dati liecina, ka DICLOFENAC supozitoriji mazina sāpes un asiņošanu primāru sāpīgu mēnešreižu gadījumā.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās

Diklofenaka uzsūkšanās pēc rektālas ievadīšanas ir strauja, taču šis process ir lēnāks, nekā perorāli lietojot. Pēc rektālas ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 1 stundas laikā, un tā ir apmēram 2/3 no koncentrācijas, kāda tiek sasniegta pēc tādas pašas devas perorālas lietošanas.

Biopieejamība

Pēc rektālas lietošanas AUC vērtība ir aptuveni par 50% zemāka nekā pēc perorālas lietošanas. Diklofenaka farmakokinētika ilgstoša lietošanas kursa laikā nemainās. Diklofenaku lietojot ieteiktajās devās, zāļu uzkrāšanās organismā nenotiek.

Koncentrācija serumā bērniem un pieaugušajiem pēc vienādu devu ievadīšanas uz ķermeņa masas kg bija līdzīga.

Izkliede

99,7% aktīvās viela saistās ar plazmas olbaltumiem, galvenokārt ar albumīnu (99,4%). Diklofenaks nokļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 2 -4 stundu laikā pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas plazmā. Šķietamais eliminācijas pusperiods no sinoviālā šķidruma ir 3 - 6 stundas. Divas stundas pēc maksimālās koncentrācijas sasniegšanas plazmā aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir lielāka nekā plazmā, un tāda tā saglabājas līdz 12 stundām ilgi.

Metabolisms

Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek ar nemainītas molekulas glikuronizāciju, bet galvenokārt vienreizējas un vairākkārtējas hidroksilēšanas un metoksilēšanas ceļā. Rezultātā rodas vairāki fenola metabolīti, kuru lielākā daļa pārveidojas par glikuronīda konjugātiem. Divi fenola metabolīti ir bioloģiski aktīvi, bet daudz mazākā mērā nekā diklofenaks.

Izvadīšana

Kopējais sistēmiskais diklofenaka plazmas klīrenss ir 263±56 ml/min (vidējā vērtība ± SN). Terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas ir 1 - 2 stundas. Četriem, tai skaitā abiem aktīvajiem, metabolītiem arī ir īss eliminācijas pusperiods no plazmas: 1 - 3 stundas. Apmēram 60% ievadītās devas tiek izvadīti ar urīnu nemainītas molekulas glikuronīda konjugāta formā un kā metabolīti, no kuriem lielākā daļa pārveidojas par glikuronīda konjugātiem. Mazāk nekā 1% tiek izvadīts neizmainītā formā. Atlikušais diklofenaks metabolītu veidā ar žulti tiek izdalīts fēcēs.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav novērotas būtiskas, no vecuma atkarīgas diklofenaka absorbcijas, metabolisma vai ekskrēcijas atšķirības.

Nieru darbības traucējumi

Lietojot ieteiktajā devā, pacientiem ar nieru mazspēju diklofenaks nekumulējas. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, hidroksilēto diklofenaka metabolītu līdzsvara koncentrācija plazmā ir apmēram 4 reizes lielāka nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību.

5.3    Prekliniskie dati par drošību

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, kā arī genotoksicitāti, mutagenitāti un kancerogenitāti, diklofenaku lietojot terapeitiskās devās, neliecina par īpašu risku cilvēkam. Nav datu par diklofenaka teratogēnu ietekmi uz pelēm, žurkām vai trušiem.

Diklofenaks neietekmēja žurku vairošanos reproduktīvajā periodā. Pēcnācēju prenatālā, perinatālā un postnatālā attīstība netika ietekmēta.

6.    FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1    Palīgvielu saraksts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Vidēji garas piesātināto taukskābju triglicendu ķēdes

Cietie tauki

6.2    Nesaderība Nav piemērojama.

6.3    Uzglabāšanas laiks 2 gadi.

6.4    Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5    Iepakojuma veids un saturs

DICLOFENAC 100 mg supozitoriji: 10 supozitoriji (2 PVH/PE plāksnītes pa 5 supozitorijiem) kartona kastītē.

DICLOFENAC 50 mg supozitoriji: 10 supozitoriji (2 PVH/PE plāksnītes pa 5 supozitorijiem) kartona kastītē.

6.6    Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5, Rīga, LV 1001, Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

DICLOFENAC 100 mg supozitoriji: 97-0175 DICLOFENAC 50 mg supozitoriji: 97-0174

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

07.05.97/30.05.08

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2010. gada marts.

Redakcija 01

11



 Lietošanas instrukcijas, zāļu(preparata) apraksta, anotācijas avots: Zāļu valsts aģentūra-ZVA


[*] DDD. Informācijas avots: Pasaules veselības organizācijas (PVO) Zāļu statistikas metodoloģijas sadarbības centrs - [Nov-2015]


Atpakaļ

Thai Lotus Spa Massage
Aptiekām un veselības veikaliem Reklāmdevējiem

Autortiesības © 2011-2017 APTEKA.LV. Visas tiesības aizsargātas

Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai!

Konsultēties ar ārstu vai farmaceitu par zāļu lietošanu. Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju!